randomização com corticosteróide após trauma craniano significativo
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Randomização com Corticosteróide Após
Trauma Craniano Significativo
Em 1990, acidentes rodoviários causaram
5.563.000 lesões intracranianas
em todo o mundo
Murray CJL, Lopez AD. Global health statistics. Boston: Harvard University Press, 1996
EstatísticasGlobais de Saúde
3
62
45
37 36
15
5
0%
5%
10%
15%
20%
Tamanho do estudo (número randomizado)
Mínima redução de risco absoluto detectável
Mínima redução de risco absoluto detectável em estudo de certa
dimensão*
20 40 80 160 320 640 1,280 2,560 5,120 10,240 20,480
Dimensão e poder dos ensaios de traumatismo craniano
Número de ensaiosde certa dimensão
(*risco básico = 0.2, poder = 80%)
Um grande ensaio simples controlado com placebo entre adultos com traumatismo craniano e consciência prejudicada quanto aos efeitos de
uma infusão de 48 horas de corticosteróides sobre eventos de morte e invalidez neurológica
Mortalidade agregada de 13 ensaios randomizados de esteróidesem traumatismo craniano
39%MORTES
422dentre1087
37%MORTES
396dentre1061
30%
35%
40%
Esteróide Controle
Alderson P, Roberts I. BMJ 1997;314:1855-9
Meta-análise de mortalidade em ensaios anteriores de esteróides em traumatismo craniano
Esteróide Controle
Alexander 1972 16/55 22/55
Ransohoff 1972 9/17 13/18Faupel 1977 16/67 32/56
Hernesniemi 1979 35/81 36/83
Cooper 1979 26/49 26/54Pitts 1980 114/201 114/222
Saul 1981 8/50 9/50Braakman 1983 44/81 47/80
Giannotta 1984 34/72 28/64
Dearden 1986 33/68 21/62Zagara 1987 4/12 4/12
Gaab 1994 19/133 21/136Grumme 1995 38/175 49/195
Total 396/1061 422/1087
Razão típica de possibilidades 0.91 (0.74 – 1.12)0.1 0.2 1 5 10
Melhora esteróides Piora esteróides
Bracken MB, Shepard MJ, Collins WF, et al. A randomised controlled trial of methylprednisolone or naloxone in the treatment of acute spinal cord injury. N Eng J Med 990;322:1405-11.
“Depois de seis meses, os pacientes que foram tratados com metilprednisolona nas primeiras oito horas após seus traumas apresentaram melhorias significativas, em comparação com aqueles que receberam placebo, em termos de função motora e sensibilidade à picada e ao toque.”
Determinar com segurança os efeitos da infusão de uma dose elevada de corticosteróide sobre: • morte e invalidez após traumatismo craniano
• risco de infecção e sangramento gastrointestinal
Objetivo
Elegibilidade
Adulto com traumatismo craniano e consciência prejudicada
Sem indicação ou contraindicação clara para esteróides
RandomizaçãoLigue grátis para 0800 585 323 e
forneça:detalhes do paciente
horas desde o traumatismo
GCS
reação pupilar
Receberá número de pacote de tratamento
RandomizaçãoPegue o próximo pacote numerado
Mande pelo fax o formulário de inscrição para o centro coordenador
número do pacote
detalhes do paciente
horas deste o traumatismo
GCS
reação pupilar
Tratamento
infusão de carga por 1 hora com 100mL
(2gm esteróide/placebo)
infusão por 48 horas de 20mL/h (0.4gm/h esteróide/placebo por 48 h)
Eventos adversos
Evento adverso grave e inesperado com suspeita de relação ao medicamento do ensaio
0800 585 323 peça “eventos adversos”
Desmascaramento
Se o tratamento depender de maneira importante de saber se o paciente recebeu esteróide ou não
0800 585 323 peça “desmascaramento”
AcompanhamentoSem testes adicionais
Formulário de desfecho de uma página preenchido em caso de alta, óbito no hospital ou depois de duas semanas(o que ocorrer primeiro)
CRASH Co-ordinating Centre 49 - 51 Bedford Square, London WC1B 3DP
Tel: +44 (0)20 7299 4684 Fax: +44 (0)20 7299 4663
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