rapport d'activité cts 2013
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Rapport d'activité 2013 du Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge luxembourgeoiseTRANSCRIPT
Santé / Service du Sang
Rapport d’activité 2013 du Centre de Transfusion Sanguine
Mosaïque géante composée de 13 757 aimants réalisée sur la Place Guillaume lors de la 10e Journée Mondiale du Donneur de Sang le 14 juin 2013.
2 3
Déclaration de politique qualité
Remerciements
Le Centre de Transfusion Sanguine (CTS) de la Croix-Rouge luxembourgeoise
est un établissement à vocation nationale. Sa mission est d’assurer aux patients
des établissements de santé luxembourgeois qui en ont besoin, les produits
sanguins nécessaires tant du point de vue qualitatif que quantitatif selon le principe
d’autosuffisance nationale.
Le Centre de Transfusion Sanguine s’engage à accomplir cette mission dans le plus
grand respect des donneurs et des receveurs de produits sanguins.
Pour ce faire,
• les services des prélèvements appliquent scrupuleusement des critères
d’acceptation des donneurs régulièrement actualisés,
• les services de production, de distribution et du contrôle de qualité respectent
strictement leurs bonnes pratiques,
• le laboratoire d’analyses biologiques d’une part réalise des examens
d’hématologie, d’immuno-hématologie, de biochimie et de sérologie, d’autre
part sous traite certaines analyses de biochimie, de bactériologie et de biologie
moléculaire au profit des donneurs et/ou des receveurs. La Direction s’engage :
- à réaliser de manière efficace et fiable les analyses,
- à transmettre des résultats justes et à signaler toute anomalie dans les meilleurs
délais,
- à fournir toute prestation de conseil.
Conscients de l’importance de leur mission et dans un but d’efficacité et de fiabilité,
les personnels du Centre de Transfusion Sanguine déclarent adhérer à la démarche
qualité mise en oeuvre au CTS en conformité avec les normes ISO 9001 : 2008 et
ISO 15189 : 2007.
A ce titre, ils se conforment aux procédures et autres textes du système
documentaire et souscrivent à la politique de formation initiale et continue
du CTS.
Dr. Paul Courrier
Médecin-Directeur du Centre de Transfusion Sanguine
de la Croix-Rouge luxembourgeoise.
En 2013, le Centre de Transfusion Sanguine de la Croix-Rouge luxembourgeoise (CTS)
a satisfait les besoins des malades du pays, en totalité pour les produits sanguins
labiles (PS) et une partie pour les dérivés plasmatiques (DP).
La réussite de ce challenge n’est pas due uniquement aux personnels du CTS ; nous
avons bénéficié de nombreuses aides indispensables et d’écoutes bienveillantes.
Nous adressons, pour ces raisons, nos remerciements les plus sincères :
- aux donneurs de sang,
- à l’Entente, aux Associations et Amicales des Donneurs
de Sang,
- aux bénévoles de nos différentes cafétérias,
- à nos collègues de la Croix-Rouge luxembourgeoise,
- à nos collègues du Laboratoire National de la Santé,
- à nos collègues des différents Etablissements de Santé,
- à la Fédération des Hôpitaux Luxembourgeois,
- à nos autorités de tutelle.
4 5
GÉNÉRALITÉS 6
LES DONNEURS 11
1. Situation au 31/12/2013 11
2. Dynamique de la population des donneurs en 2013 12
3. Caractéristiques de la population des donneurs de sang 13
4. La réponse des donneurs aux invitations au don 15
5. Les suspensions temporaires 16
6. Conclusion 17
LES PRÉLEVÈMENTS 18
1. Les dons : 24 191 18
2. La fréquentation des sites de collectes 19
3. Le temps nécessaire pour un don de sang total 20
4. Les malaises 20
5. Impact du report de la limite d’âge à 70 ans pour le don de sang total 21
6. Apports de 32 mois de suivi de la « Cohorte luxembourgeoise » nouveaux
donneurs 2010 22
7. Conclusion 26
LA PRODUCTION 32
1. Les produits sanguins labiles au CTS 32
2. Les produits sanguins stables au CTS 36
3. Conclusion 36
LA DISTRIBUTION 37
1. Les produits sanguins labiles - PS 38
2. Les dérivés plasmatiques - DP 40
3. Conclusion 41
LES ANALYSES DE LABORATOIRE 42
1. Le laboratoire de qualification des dons et d’analyses 42
2. Le laboratoire du contrôle de qualité 43
3. Blocages des dons et des produits 43
4. Conclusion 44
LES PRIORITÉS POUR 2014 47
ANNEXES 48
Sommaire
6 7
GénéralitésOrganigramme fonctionnel et cartographie des processus du CTS
Figure 1
Le Centre de Transfusion Sanguine assure sa mission dans un cadre législatif et fonctionnel structuré.
Sa mission• Répondre aux besoins qualitatifs et quantitatifs des patients en produits sanguins labiles
(PS) et accessoirement en produits sanguins stables (DP = dérivés plasmatiques) en accord avec un programme d’AUTOSUFFISANCE nationale.
• Le Luxembourg est autosuffisant en produits sanguins labiles (globules rouges, plaquettes, plasma thérapeutique). Trois conventions d’approvisionnement réciproque en PS (avec l’établissement de transfusion sanguine de Lorraine Champagne, avec la Société Francophone du Sang de Belgique, avec le DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen gGmBH) visent à faire face à une urgence collective ou une thérapeutique transfusionnelle spécialisée.
• La Croix-Rouge luxembourgeoise a lancé depuis 1985 un programme d’autosuffisance nationale pour les dérivés plasmatiques les plus importants; ce programme vise actuellement à couvrir les besoins hospitaliers en albumine et gammaglobulines préparés à partir de plasma d’origine luxembourgeoise.
• Assurer les prélèvements sanguins et groupages sanguins relatifs à l’examen prénuptial.
• Réaliser les examens immuno-hématologiques que les praticiens et laboratoires (hospitaliers et privés) lui confient.
Cadre législatif• Règlement grand-ducal du 25 janvier 2006 (transposant la 2002/98/CE)
• Règlements ministériels du 14 février 2006 (transposant la 2004/33/CE, la 2005/61/CE, la 2005/62/CE)
• Règlement grand-ducal du 27 mai 2004 déterminant les critères minima à observer dans le cadre des activités globales d’un LABM.
Cadre fonctionnel• Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components V17-2013
(EDQM, conseil de l’Europe)
• Norme ISO 9001 V2008 (certification TÜV ,Technischer Überwachungs-Verein)
• Norme ISO 15189 V2007 (accréditation OLAS)
Le médecin directeur du CTS se réfère, pour les décisions importantes, au comité de Direction voire au comité exécutif de la CRL.
Les données chiffrées de ce rapport sont issues du suivi permanent d’activité.
M1 - DIRIGER
• médecin-directeur = médecin biologiste
M2 - AMÉLIORER - SURVEILLER
SMQ
• responsable qualité = pharmacien biologiste• documentaliste• référente qualité• auditeurs internes
R1 - PRÉLEVER RA1 PRÉANALYTIQUE
PRI / EXT / APH
• médecin responsable des prélèvements CTS• médecin responsable de la collecte externe• médecin responsable des cabines CTS• médecin
Prises Collecte Externe
• référente PRI• infrmières• ATM
Aphérèse
• référente APH• infirmière
R2 - ANALYSER RA2 - ANALYTIQUE
RA3 - POSTANALYTIQUE
QACLAB
LAB ANALYTIQUE et POSTANAL
• médecin-directeur = médecin biologiste• référente LAB
QAC
• responsable qualité pharmacien biologiste• référente QAC
PERSONNEL POLYVALENT LAB/QAC
R4 - DISTRIBUER
DIS
• responsable qualité = pharmacien biologiste
• ATM • chauffeurs
R3 - PRODUIRE
PRO
• pharmacien d’industrie resp. PRO/MET
• Agents de production
RÉALISATION
MANAGEM
ENT
S2 - GESTION DES DONNEURS
GES
• médecin responsable GES = médecin adjoint• infirmières
S4- INFRASTRUCTURE ÉQUIPEMENTS
TEC
• responsable administratif• techniciens
S3 - INFORMATIQUE
INF
• médecin directeur• référent informatique
S1 - ADMINISTRER
BUR
• responsable administratif• réceptionnistes• référente cafétéria
SUPPORT
S5 - QUARANTAINES LIBÉRATIONS • médecin-directeur = médecin biologiste+ R1 +R2 +R3 +R4 + S2• ATM
S6 - RESSOURCES HUMAINES • médecin-directeur = médecin biologiste + M2
S7 - ENVIRONNEMENT • pharmacien d’industrie resp. PRO/MET + tous
S9 - MÉTROLOGIE • pharmacien d’industrie, resp. PRO/MET• techniciens
8 9
Evénements marquants de l’année 2013 :1. Pour le système qualité :
• échange d’auditeurs internes avec la Fédération François Elisabeth et le Centre Hospitalier du Nord
• poursuite de l’implémentation d’une nouvelle informatique centrale eProgesa de Mak System
• Invalidation du système de production «Atreus» de la société Caridian BCT dans le but de limiter les péremptions de concentrés plaquettaires.
2. Pour les donneurs :
• une moindre sollicitation des donneurs de groupe O et A grâce à des conventions de mise à disposition de concentrés érythrocytaires B et AB dans les dépôts des 5 plus grands hôpitaux du Grand-Duché
• une nouvelle fiche d’information post-don.
3. Pour les receveurs :
• un appel d’offre européen finalisé par la Fédération des Hôpitaux luxembourgeois pour la fourniture d’Albumine et d’immunoglobulines à 5 hôpitaux luxembourgeois; l’attribution du marché impose la fourniture du plasma collecté au Grand-Duché au bénéficiaire du marché afin de garantir les approvisionnements nationaux de ces 2 dérivés plasmatiques
• la production de CGR pédiatriques uniquement sur commande.
4. Equipements et fonctionnement :
• la réfection de la chambre de congélation • le remplacement d’un automate de thrombaphérèse (Trima Térumo BCT)• l’achat d’une machine à sertir les glacières servant au transport du sang
5. Autres :
• arrêt des saignées thérapeutiques• inspection par les représentants du ministère de la Santé• organisation de la 5e rencontre de médecine transfusionnelle franco-belgo-
luxembourgeoise au Centre Hospitalier du Luxembourg• changement de transporteur des échantillons «PCR» pour le DRK Hensen• externalisation de tous les transports PS/DP en heures non ouvrées• audit de suivi de certification ISO 9001 V2008• audit de suivi d’accréditation ISO 15189 V2007 • audit du laboratoire PCR du DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg Hessen
gGmBH• audits (3) du CAF/DCF
Données de l’hémovigilanceLa réglementation rend obligatoire la notification des réactions et incidents graves au Ministre de la Santé.
Au cours de l’année 2013, 20 notifications d’incidents immédiats chez les receveurs ont été faites alors que nous n’avons pas eu d’incidents à déplorer chez les donneurs.
Nombre de notifications pour 1000 PSL distribués : 0,71
Nombre de notifications pour 1000 habitants : 0,039
Nb IT PSL incriminé Type Gravité/5 Imputabilité
2 CGR Hyperthermie modérée 1 possible2 CGR Hyperthermie 1 probable1 CGR Hyperthermie, dyspnée 1 improbable1 POOL PLAQ. Frissons 0 improbable2 CGR Frissons, hyperthermie 1 possible2 CGR Frissons, hyperthermie, tachycardie 2 probable1 CGR Urticaire 1 improbable1 CPA Tachycardie, dyspnée, urticaire* 2 possible1 CPA Tachycardie, dyspnée, urticaire* 3 probable1 CGR Hypothermie avec hypertension 1 improbable2 CGR Nausées, vomissements 1 possible1 CGR + CPA Nausées, vomissements 1 probable1 CPA Urticaire, sueurs 1 possible1 CGR Tachycardie, frissons, urticaire, dyspnée 1 possible1 CPA Tachycardie, frissons, urticaire, dyspnée 1 probable
* : même receveur avec par la suite transfusion de PS déplasmatisés très bien tolérés
Tableau I : Gravité et imputabilité de 20 incidents transfusionnels déclarés en 2013
Collaboration avec l’Entente et les Associations de Donneurs de Sang Bénévoles du Grand-Duché de LuxembourgEn 2013, l’Entente des Associations de Donneurs de Sang Bénévoles du Grand-Duché de Luxembourg s’est réunie cinq fois et a été présente avec un stand lors des manifestations suivantes :
10 janvier 2013 Stand d’information Nordea Banque (14 inscriptions)
du 18 au 20 janvier 2013 Stand d’information à la Foire de Vacances (40 inscriptions)
30 janvier 2013 Stand d’information au Lycée Emile Metz (1 inscription)
01 mars 2013 Stand d’information Bank Brown Brothers Harriman (7 inscriptions)
mars 2013 Stand d’information Cactus Rédange (24 inscriptions)
15 mars 2013 Stand d’information au Lycée Rédange (10 inscriptions)
15 avril 2013 Exposé au Lycée Athenée à Luxembourg (2 inscriptions)
du 03 au 10 mai 2013 Foire de Printemps (75 inscriptions)
9 mai 2013 «Landjugenddag» à Noertrange (3 inscriptions)
13 juin 2013 Stand d’information au LTPS Warken (45 inscriptions)
14 juin 2013 Stand d’information au Cactus Ingeldorf (64 inscriptions)
14 juin 2013 Journée Mondiale du Donneur de Sang à Luxembourg-Ville (27 inscriptions)
15 juin 2013 Stand d’Information Supermarché Pommerlach (17 inscriptions)
10 11
30 juin au 13 juillet 2013 Exposition de la mosaïque à la City Concorde (résonnance inconnue)
27 juin 2013 Stand d’information à la braderie de Differdange (8 inscriptions)
2 juillet 2013 Stand d’information à la BGL BNP Paribas (0 inscription)
06 juillet 2013 Stand d’information à la braderie Wiltz (8 inscriptions)
13 juillet 2013 Stand d’information Young drivers Day Colmar-Berg (10 inscriptions)
20 juillet 2013 Stand d’information à la Braderie de Pétange (13 inscriptions)
26 octobre 2013 Stand d’information Clearstream (7 inscriptions)
du 8 au 10 novembre 2013 Stand d’information au « Hobby an Adventsmaart » à Differdange (10 inscriptions)
du 14 au 15 novembre 2013 Stand d’information à la Foire de l’Etudiant (162 inscriptions)
26 novembre 2013 Stand d’information à la Journée Santé de la Commune de Hesperange (15 inscriptions)
Total année 2013 : 561 inscriptions
A l’occasion de la Journée Mondiale du Donneur de Sang, le 14 juin, l’Entente a concrétisé le projet « Riesen Magnéit-Mosaik » à la Place Guillaume II/Knuedler. Il s’agissait de réaliser une mosaïque de 2,88m de haut et 8,82m de long avec 13.757 aimants (représentatifs du nombre total de donneurs de sang inscrits au CTS ce même jour). L’Entente a ainsi réalisé un record national, tandis que le record mondial n’a pas pu être certifié du fait d’aimants non librement accessibles sur le marché général.
D’un point de vue pratique, le cadre/échafaudage d’une longueur de 10,20m, d’une hauteur de 4m et d’une largeur de 0,73m, support d’un fond métallisé, a été mis en place le 13 juin; le 14 juin, à 8:00h, une cinquantaine de volontaires ont commencé à placer les 13.757 aimants bicolores (rouges et blancs), de 3x6cm, représentant une goutte de sang. C’est vers 17h que les derniers aimants ont été placés par le Ministre de la Santé, la Ministre du Tourisme, un représentant de la Ville de Luxembourg, le Directeur Général adjoint de la Croix-Rouge luxembourgeoise, le Médecin Directeur du Centre de Transfusion Sanguine, la « Miss et le Mister Luxembourg », la « Miss Portugal au Luxembourg » ainsi que les 9 présidents des Associations de Donneurs de Sang Bénévoles au Luxembourg.
Les donneursIl n’y a pas de transfusion sanguine sans donneurs de sang.
1. La situation au 31/12/2013 : 13 532 donneurs inscrits dans notre base informatique se répartissent en :
• donneurs de sang total : 12 562 • donneurs en plasmaphérèse : 732 • donneurs en cytaphérèse : 238
Tableau II : Répartition des 13 532 donneurs par type de dons, sexe et lieux de collectes au 31/12/2013
Sang total CTS 8 363 42.4
Plasma CTS 732 55,9
Plaquettes CTS 238 26
DONNEURS Total Prévalence féminine en %
Bascharage Delphi 94 23.4
Bettembourg 206 46.1
Capellen Dimension Data 68 30.9
Capellen Namsa 101 41.6
Clervaux 356 50.5
Colmar Berg Mold Plant 43 2.3
Colmar Berg Tire Plant 150 19.3
Colmar Berg Wire Plant 13 7.7
Differdange 281 53.7
Dudelange 215 54.4
Echternach 147 54.4
Esch-sur-Alzette 532 53.7
Esch-sur-Alzette RBC 68 47
Ettelbruck 1 240 50.7
Grevenmacher 160 48.7
Hosingen ELE, Dometic 5 0
Luxembourg Ass. Le Foyer 63 54
Luxembourg DHL 30 53.3
Vianden Sté des Eaux de l’Our 39 0
Wiltz 388 41.7
Sang total hors CTS 4 199 47
12 13
2. La dynamique de la population des donneurs en 2013
Évictions définitives : 1 330
dont 116 refus de postulants nouveaux donneurs Les donneurs de sang forment une population dynamique qui requiert de la part de la cellule communication de la Croix-Rouge, des amicales et associations de donneurs (et leur Entente), des efforts continus de recrutement pour la stabiliser et idéalement l’augmenter.
CAUSES D’ÉVICTIONS DÉFINITIVES 2013 FEMMES HOMMES TOTAL
PAS DE RÉPONSE APRÈS INVITATIONS 285 274 559
NE PLUS CONVOQUER RAISON PERSONNELLE 179 136 315
NE PLUS CONVOQUER RAISON MÉDICALE 64 100 164
A REFUSER COMME NOUVEAU DONNEUR 39 52 91
ADRESSE INCONNUE 29 30 59
ÂGE > 65-70 ANS 17 35 52
NÉOPLASIES 17 20 37
TROUBLES DU RYTHME CARD. SÉRIEUX 3 9 12
MAUVAISES VEINES 8 2 10
INFARCTUS DU MYOCARDE 0 8 8
DÉCÉDÉ 1 4 5
RISQUE HNANB (ANTI-HBC POS, ANTI-HVC) 1 2 3
ARTHRITE RHUMATOIDE ÉVOLUTIVE 1 2 3
SERONEG. GR.A.R. 0 3 3
TROUBLES HÉMATOLOGIQUES DEF. 1 1 2
EPILEPSIE 2 0 2
ANTICORPS ERYTHROCYTAIRE POSITIF 1 0 1
CONTACT AVEC PERSONNE HCV POS 1 0 1
ND REFUSE PROVISOIRE 0 1 1
ETAT GENERAL DOUTEUX 1 0 1
RISQUE D’HEPATITE B 0 1 1
Total : 651 679 1 330
Tableau III : Causes d’évictions définitives en 2013
Ce nombre important d’évictions définitives est en relation avec une politique active de gestion des donneurs.
Les nouveaux donneurs : 793
Figure 2 : Devenir des postulants nouveaux donneurs en 2013
Ce nombre faible de nouveaux donneurs (le plus bas enregistré depuis 5 ans) est principalement du à l’absence d’1,5 ETP médecin pendant plus de 10 mois de l’année. La situation s’est normalisée en fin d’année.
Taux de renouvellement : 6%
3. Les caractéristiques de la population de donneurs de sang
Les âges
AGE MOYEN
FEMMES HOMMESDonneurs de sang total 40 (5 994) 44 (7 538)
Nouveaux donneurs de sang total 31 (485) 34 (406)Donneurs de plasma 42 (404) 47 (316)
Nouveaux donneurs de plasma 31 (18) 37 (7)Donneurs de plaquettes 46 (63) 48 (184)
Nouveaux donneurs de plaquettes 32 (2) 23 (1)
( ) : Nombre de donneurs pris en compte
Tableau IV : Moyennes d’âges en années des donneurs
Les limites d’âge inférieur (18 ans) et supérieur (65 ans en aphérèse, 70 ans en sang total) sont fixées par la loi. La famille des donneurs de sang reste une population jeune (moyenne d’âge = 42,5 ans en don de sang total, 44 ans en dons d’aphérèse) grâce aux nouveaux donneurs qui sont en moyenne plus jeunes d’une décennie que les donneurs réguliers.
Aux vues de ces données, les opérations de « recrutement grand public » ciblées sur les jeunes (foire de l’étudiant notamment) prennent tout leur sens.
Le report de la limite d’âge de 65 à 70 ans pour le don de sang total nous permet de bénéficier au 31/12/2013, de 209 donneurs dont 52 femmes, âgés de plus de 65 ans.
Les donneurs de sexe féminin sont en règle générale plus jeunes que leurs homologues masculins.
Postulants en 2013 : 1 096
Postulants donneurssans don immédiat : 471
Donneurs avecdon immédiat : 534
Donneurs avec1er don différé : 259
Postulants avecéviction immédiate : 91
Postulants jugés aptes au don, sans don en 2012 : 212
14 15
45
42
40
43
39 39 39 39
42 42
46
42
49
46
44
47
45 43
45 46 46
47 48
45
35
37
39
41
43
45
47
49
51
FEMMES
HOMMES
Figure 3 : Moyennes d’âges en années des donneurs par sexe et lieux de collecte
Les groupes sanguins
Ils reflètent, pour les donneurs de sang total, la distribution de la population générale.
Les donneurs de groupe AB sont invités à donner préférentiellement du plasma en tant que donneur de plasma universel.
Les donneurs réguliers de plaquettes sont de groupe O du fait du caractère universel de leurs plaquettes en l’absence d’hémolysines.
Donneurs
Sang total Plasma Plaquettes
O+ 35,1%40% 100%
O- 10,1%A+ 34,3%
29%A- 8,7%B+ 6,8%
15%B- 1,6%
AB+ 2,6%16%
AB- 0,8%
Tableau V : Fréquence des groupes ABO RhD des donneurs par type de don
4. La réponse des donneurs aux invitations au donDe multiples raisons rendent compte, en fonction du type de don et des lieux de collectes, du taux de réponse variable aux invitations. Ce suivi permet d’adapter les invitations aux besoins.
CTS sang total
Collectes externes
Aphérèse
Invitations par mail versus lettre (%) 63 VS 37 49 VS 51 58 VS 42Donneurs présents pour 100 invitations 28 38 78Taux de réponse aux mails (%) 24,1 32,9 75,9Taux de réponse aux lettres (%) 33,6 42,3 80,7
Tableau VI : Modalités d’invitations aux dons et taux de réponses correspondants
Le pourcentage d’invitation par mail va croissant et concerne les donneurs jeunes pour lesquels les mails de rappels doivent se systématiser. Lorsque le stock (6 jours de fonctionnement), devient insuffisant, les invitations par mail ou courrier sont renforcées par des appels téléphoniques.
Le taux de réponse (avec conformité du jour même de la convocation) très élevé en aphérèse s’explique par le fait que les dons de plasma et de cellules se font sur rendez-vous, alors qu’il n’y a pas de concertation avec les donneurs pour les invitations au CTS ou en collectes externes.
La polyvalence des donneurs
Bien que les donneurs soient enregistrés pour un type de don, la figure suivante illustre parfaitement la volonté des donneurs à satisfaire, à notre demande, les besoins des malades lors de leur venue au CTS.
Donneurs de SANG TOTAL
collectes externes 3 037
Donneurs de PLAQUETTES
32
Donneurs de PLASMA
517
Donneurs de SANG TOTAL
au CTS 6 449
26
1
20
169
Figure 4 : Compliance des 10 214 donneurs de 2013
16 17
5. Les suspensions temporairesLe contrôle systématique de l’aptitude au don, par rapport à des critères d’acceptation, est une exigence légale. La frustration des donneurs s’étant présentés et se voyant déclarés temporairement inaptes (8,8% au CTS, 7,8% en EXT et 2,9% en APH) est aisément concevable.
Priorité est donc donnée à l’information des donneurs afin de leur éviter des déplacements inutiles : renseignements sur les invitations, questionnaire pré-don joint aux invitations et en ligne sur le site internet de la CRL, contre-indications engendrées par les voyages également en ligne. Le service de gestion des donneurs est en charge des relations téléphoniques et des échanges par email avec les donneurs.
CAUSES DE SUSPENSIONS TEMPORAIRES Nb DDS DUREE
Raison personnelle 819 variableRaison médicale 566 variableSéjour en pays avec risque tropical 351 6 moisGrossesse - Accouchement 343 6 moisSéjour en pays avec risque de malaria 295 6 moisEn traitement médical 276 variableIntervention chirurgicale 214 4 à 12 moisInfection « banale » 205 1 semaineEndoscopie 157 4 moisEtat ferriprive 125 4 à 6 moisSéjour à l’étranger 100 0 à 6 moisRaison professionnelle 62 variableAnesthésie générale 47 4 moisContrôle analyses supplémentaires 19 variableAcupuncture 18 0 à 4 moisDonneur sélectionné 12 variableArythmie 11 variableContrôle HCV PCR 8 < 2 moisGroupe à activité à risque 8 4 à 8 moisAnticorps érythrocytaire irrégulier 5 variableSéjour en pays à risque West Nile Virus 4 4 semainesTroubles allergiques 3 1 moisMalaria à contrôler 3 12 moisAG HBs douteux 2 variableContact avec hépatite 2 4 moisEtat de santé 2 variableContrôle sérologique 2 < 2 moisTension artérielle 2 < 2 moisSalmonellose 1 variableSérologie paludisme positive 1 variableMédication 1 variableTOTAL : 3 664
Tableau VII : Suspensions temporaires au 31/12/2013
LA FRÉQUENCE DES DONS
Le nombre annuel maximal de dons de sang total est fixé à 3 pour les femmes et 4 pour les hommes.
Le nombre annuel maximal de dons d’aphérèse (plasma et thrombocytes = plaquettes) est fixé à 12 quel que soit le sexe.
Un des principaux objectifs du service de gestion des donneurs est d’avoir le minimum de donneur avec aucun don par an.
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
32,4
15,6
33,5 22,6 25,4
12,3 10,7 4,9
26,8
17,2
31,5
24 15,2
10,4 15,4
9,3
28,8
23,4
29,2
26,3
12,9
12,7 6,1
4,9
12
30,8
5,8
21,3
12,2
8,2 10,8
9,3
13 5,8
11
11,1 12,4
13,1
8,7
11,1 12,4
11
5
8,5 10,8
12
3,2
6 7,7
9,3
3,2
7 7,7
13,1
1,7
6 3
4,4
1,2 3,2 0
3,8
0,3 1 1,5 2,2
12dons
11dons
10dons
9dons
8dons
7dons
6dons
5dons
4dons
3dons
2dons
1don
0don
PLASMA FEMMES
PLASMA HOMMES
PLAQ HOMMES
PLAQ FEMMES
Figure 5 : Répartition en % des donneurs en fonction de leur nombre de dons
L’assiduité des donneurs réguliers compense l’important pourcentage de donneurs inactifs.
CTS sang total 1,4 2,4COLL. EXT sang total 1,6 2,1APHÉRÈSE 4,15 5,3
Tableau VIII : Nombre moyen de dons par donneur actif
6. ConclusionLa population des donneurs de sang reste stable par rapport à 2012, grâce notamment à l’Entente et aux Associations des Donneurs de Sang, ainsi qu’à la cellule communication de la Croix-Rouge luxembourgeoise.
Un des challenges du service de gestion des donneurs, pour l’avenir, est de faire croître le taux de fréquentation des collectes externes.
18 19
Les prélèvements
1. Les dons : 24 191
DONS
AnnéeSang total homologue
Sang total autologue
Plasmaaphérèse
Plaquettes aphérèse*
TotalautoT exclues
2011 20 321 66 2 823 593 23 737
2012 20 631 34 3 132 679 24 442
2013 20 332 67 3 332 527 24 191
Variation 2013/2012
-1,4% +97 % +6,3% -22,2% -1%
Tableau IX : Nombre et types de dons des trois dernières années
* : Le pourcentage de thrombaphérèses donnant lieu à splitting est stable par rapport à 2012 (47,4%)
Homologues : 24 124
Le suivi qualitatif et quantitatif des dons homologues doit d’être permanent et adapté aux demandes des établissements de soins dans un soucis d’autosuffisance (possession d’un stock permanent assurant, une autonomie de délivrance d’au moins 5 jours) et de non péremption. Les dons homologues doivent couvrir les besoins en globules rouges (conservation 42 jours entre 2 et 6°C), en plaquettes (conservation 5 jours entre 22° et 24°C) et en plasma (conservation 1 an à - 25°C). Tout don excédentaire par rapport au besoin est synonyme de destruction.
La ressource en produits sanguins a été satisfaisante en 2013. L’autosuffisance nationale a été maintenue, pour les produits sanguins labiles, à partir de dons uniquement bénévoles et volontaires.
Autologues : 67
Les progrès considérables en sécurité transfusionnelle font de la transfusion homologue une activité à risque infectieux extrêmement faible avec pour corollaire un nombre restreint de transfusions autologues.
2. La fréquentation des sites de collectes
Affluence selon les jours
La fréquentation journalière par les donneurs est homogène en collecte externe et en aphérèse alors qu’elle croit au cours de la semaine pour les dons de sang total au CTS.
2907
3285
3021
3827
4011
990
1380
1302 1101 1319
780 781 828
765
834
Sang total au CTS
Sang total en collecte externe
Dons en aphérèse
Figure 7 : Affluence des donneurs selon les jours
Affluence selon les heures
0
0,5
1
1,5
2
2,5
3
3,5
4
4,5
5
Figure 8 : Répartition des donneurs de sang total au CTS en fonction de leurs heures d’arrivée
Quel que soit le site de collecte, l’affluence des donneurs est maximale entre 12h et 14h. La présence des personnels est adaptée à l’affluence des donneurs.
Figure 6 : Autotransfusions en 2013
Chirurgie orthopédique : 39Chirurgie urologique : 1
CTS
11-20 ans : 741-50 ans : 751-60 ans : 1661-70 ans : 10
Acceptés : 35 Refusés : 5
1 don : 5 2 dons : 28 3 dons : 2
Ste Thérèse : 31 candidatsCHL : 8 candidatsKIR : 1 candidat
20 21
3. Le temps nécessaire pour un don de sang total Le suivi systématique de la durée des différentes étapes du processus du don de sang permet de contrôler l’efficacité de la prise en charge des donneurs et en partie la satisfaction de ces derniers. La durée de séjour en cafétéria pour la collation post don, souhaitée d’au moins 15 minutes, est laissée à l’appréciation de chacun.
Les donneurs réguliers
Les statistiques concernant 14 422 dons de sang total faits au CTS nous révèlent que le temps moyen entre l’arrivée au CTS et la fin du don est de 31,5 minutes (DS = 14 mn) alors que le don dure en moyenne 7mn33 (DS= 1mn19s). Cette durée moyenne paraît satisfaisante.
> 45 minutes 45 à 60 minutes > 60 minutes2013 90,7% 6,4% 2,9%
Tableau X : Répartition des donneurs de sang total en fonction de la durée de leur don
Les nouveaux donneurs
Le temps de présence moyen d’un postulant nouveau donneur qui va faire un don est de 1h30 et celui d’un postulant nouveau donneur qui n’aura que des analyses est de 1h20.
4. Les malaisesL’incidence des malaises se situe globalement à 0,49% mais varie en fonction du type de don. Les valeurs trouvées sont proches de celles classiquement décrites.
Les malaises surviennent de préférence chez les femmes (64% des cas) et lors des premiers dons. Ils surviennent pendant ou après le don, la plupart du temps sous forme de réaction vaso-vagale.
Sang total CTS Sang total Externe Plasmaphérèse Thrombaphérèse
Nb de malaises 68 27 17 7
Incidence % 0,45 0,5 0,51 1,3
Tableau XI : Incidence des malaises en fonction du type de don
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20 Nb de malaises
Figure 9 : Répartition des 119 malaises en fonction du quantième don
Les malaises sont à l’origine d’une dizaine d’évictions définitives par an pour raison personnelle.
5. Impact du report de la limite d’âge à 70 ans pour le don de sang totalCette mesure entérinée le 1er août 2012, concernait au 31/12/2013, 209 donneurs de sang volontaires et bénévoles.
Bettembourg 6Clervaux 6
Differdange 1Dudelange 1Echternach 5
Esch 11Ettelbruck 21
Grevenmacher 3Wiltz 13
CTS Luxembourg 142
Tableau XII : Répartition géographique des 209 donneurs âgés de plus de 65 ans
Année de naissance Femmes Hommes1945 9 341946 7 371947 21 461948 15 40
Tableau XIII : Répartition par année de naissance et sexe des donneurs âgés de plus de 65 ans
22 23
Année de naissance Femmes Hommes1945 2,3 31946 2 2,71947 2,2 2,91948 2,2 2,8
Tout CTS sang total 1,4 2,4Toutes collectes ext. 1,6 2,1
Tableau XIV : Nombre de dons annuels par année de naissance et sexe
Les tableaux précédents attestent de la pertinence du report de la limite d’âge à 70 ans pour les donneurs de sang total.
6. Apports de 32 mois de suivi de la « Cohorte luxembourgeoise nouveaux donneurs 2010 » (Extrait de la présentation faite lors de la 5e rencontre de médecine transfusionnelle franco-belgo-luxembourgeoise organisée par le CTS le 18/10/2013)
Composition de la cohorte: la totalité des 900 POSTULANTS NOUVEAUX DONNEURS vus entre le 01/02/2010 et le 30/11/2010.
Apports immédiats
• La population des donneurs se féminise (55,3% de femmes) et la motivation des femmes pour devenir donneur semble décroître régulièrement avec l’âge.
0
20
40
60
80
100
120
140
160
18-23 23-28 28-33 33-38 38-43 43-48 48-53 53-60
141
99
65 69
41 40
27 16
64
75
65 69
41 40
28 26
Femmes
Hommes
Figure 10 : Répartition des postulants nouveaux donneurs par sexe et tranches d’âges
• Lors de la première visite, près de 50% des postulants nouveaux donneurs font un don
Eviction définitive Suspension temporaire Don immédiat
Femmes 6 43 51Hommes 7 47 46
Tableau XV : devenir en % des postulants donneurs après la 1e visite d’aptitude au don
• La cohorte est représentative de la population de donneurs de sang
- du point de vue géographique
Population totale de donneurs Cohorte 2010
Clervaux 2,9 1,6Wiltz 3,1 4,2Vianden <1 <1Ettelbruck 9,1 21,7Echternach 1,1 <1Colmar Berg 1,8 1,1Grevenmacher 1,4 <1Luxembourg 67,4 69,2Capellen 1,3 1,1Bascharage <1 <1Bettembourg 1,8 1,4Differdange 2,2 1,1Esch-sur-Alzette 4,7 3,1Differdange 1,7 2,5
Tableau XVI : Répartition en % des donneurs en fonction des lieux de collectes
- du point de vue immuno-hématologique
Rh O A B AB
-3 121 (2033) 117 (1890) 15 (353) 13 (138)-1,-2,-3 68 (1192) 52 (1039) 10 (182) 3 (71)-3,-4 73 (1035) 67 (1034) 21 (236) 4 (78)Complet 53 (620) 43 (585) 9 (148) 6 (54)-2 49 (590) 51 (593) 7 (105) 1 (40)-2,-5 4 (112) 3 (123) 2 (24) 1 (11)-2,-3 10 (98) 11 (100) 1 (22) 0 (8)-1,-3 2 (46) 3 (55) 2 (10) 0 (5)-1,-2 1 (31) 0 (21) 1 (8) 0 (3)-4 0 (8) 0 (10) 0 (0) 0 (0)-5 0 (5) 0 (1) 0 (1) 0 (0)-1,-3,-4 0 (1) 0 (0) 0 (0) 0 (0)-1,-2,-5 0 (1) 0 (0) 0 (0) 0 (0)-1 1 (1) 1 (1) 0 (0) 0 (1)Autres 0 (0) 0 (0) 0 (0) 0 (0)
( ): valeurs pour l’ensemble de la population de donneurs
Tableau XVII : Répartition en % des donneurs en fonction des phénotypes ABO et Rhésus
24 25
Apports rétrospectifs après 32 mois de suivi
• La motivation des nouveaux donneurs ne faiblit pas
389 nouvelles donneuses ont réalisé 1 538 dons et 328 nouveaux donneurs 1 844 dons.
2011 2012 2013*
Femmes 1,8 1,7 1,8Hommes 2,3 2,3 2,4
*: extrapolation sur 12 mois à partir des données de 9 mois
Tableau XVIII : Nombre annuel moyen de dons par nouveau donneur
• Les donneurs les plus âgés, quel que soit le sexe, donnent le plus
18-23 23-28 28-33 33-38 38-43 43-48 48-53 53-60
% donneuses actives 78 81 85 77 85 82 76 79Nb moyen de dons 3,7 3,5 3,4 4 4,5 4 4,5 7
Tableau XIX : Pourcentage de donneuses actives et nombre moyen de dons par donneuse active en 32 mois selon les tranches d’âge
• La nationalité des donneurs n’influe pas sur la fréquence des dons
54% des donneurs utilisent le questionnaire pré don rédigé en français, 46 des donneurs utilisent celui rédigé en allemand et moins de 1% des donneurs utilisent celui rédigé en anglais.
Nationalité Nb de nouveaux donneursNb annuel moyen de dons/
donneur actif
Luxembourgeoise 467 2,1Française 73 2Portugaise 56 1,9
Belge 36 1,8Italienne 27 1,8
Allemande 13 2Autre* 46
* : Autres : Royaume-Uni, Espagne, Danemark, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Estonie, Canada, ….
Tableau XX : Influence de la nationalité sur la fréquence des dons
• Contrairement à une idée reçue, les fonctionnaires ne sont pas les donneurs les plus actifs
Les donneurs de professions libérales sont les plus difficiles à mobiliser, tant au niveau du groupe qu’à titre individuel.
Professions Nb DDSNb annuel moyen de dons en 2012-2013
Pour le groupe Par DDS actif
Retraités 11 1,94 2,33Agriculteurs 12 1,95 2,27Prof. Libérales 14 0,83 1,42Pilotes chauffeurs 18 2,25 2,48Policiers militaires 25 2 2,27Enseignants 37 1,38 1,83Employés de commerce 38 1,1 1,73Sans profession 41 1,46 2Ingénieurs cadres 57 1,48 2,1Ouvriers artisans 67 1,72 2,24Santé social 72 1,4 1,7Fonctionnaires 82 1,75 2,23Etudiants 143 1,7 2Administratifs du privé 202 1,47 3
Tableau XXI : Influence de la profession sur la fréquence des dons
• La fidélisation des donneurs est exceptionnelle avec, après 32 mois de suivi, 75% des postulants donneurs encore donneurs quel que soit leur sexe.
Postulants hommes : 402
1ère visite d’aptitude au don
206 258 34
193 179 30
Dons Suspensions temporaires Evictions définitives
Postulants femmes : 498
Suspensions temporaires
Devenir a 32 mois
365 13 24
295 7 34
1 112 1 487
Visites ulterieures
206 183 13 62
193 136 7 36
Figure 11 : Devenir des 900 postulants donneurs 32 mois après leur première visite
26 27
• Contrairement à une idée reçue, ce ne sont pas les jeunes qui usent le plus des invitations par mail
18-23 23-28 28-33 33-38 38-43 43-48 48-53 53-60
% de DDS invités par mail 53 50 58 56 59 53 63 52
Tableau XXII : Fréquence des invitations par mail en fonction des tranches d’âges
• Il existe des facteurs prédictifs pour les 3 types d’évictions définitives des donneurs de sang les plus fréquentes
- Les évictions définitives pour invitations sans suite concernent préférentiellement les femmes (60% des cas), âgées de moins de 28 ans (70% des cas) et de nationalités portugaise et française (18% de ces donneuses)
- Les évictions définitives pour raison personnelles concernent préférentiellement les femmes (80% des cas), âgées de moins de 28 ans (50% des cas) et dans 90% des cas avant le 4e don.
- Les évictions définitives pour adresse inconnue concernent 10% des français et des belges et dans 98% des cas avant le 3e don.
7. ConclusionUne bonne connaissance des donneurs, un accueil convivial et efficace, une qualité d’écoute et de dialogue sont des éléments déterminants de la fidélisation exceptionnelle des donneurs.
Figure 13 : Les différents lieux de collecte en 2013
BASCHARAGE Delphi
BETTEMBOURG Centre Louis Ganser
CAPELLEN Dimension Data NAMSA
CLERVAUX Résidence « Les Ardennes »
COLMAR-BERG Good Year
DIFFERDANGE Centre médico-social
DUDELANGE Centre médico-social
ECHTERNACH Centre médico-social
ESCH/ALZETTE Maison médicale E. Mayrisch RBC
ETTELBRUCK Centre médico-social
GREVENMACHER Centre médico-social
LUXEMBOURG CENTRE DE TRANSFUSION SANGUINE DHL Assurances «Le Foyer»
VIANDEN Société Electrique de l’Our SA
WILTZ Villa Faber
Clervaux
Wiltz
Ettelbruck
Colmar-BergEchternach
Grevenmacher
Bascharage
Luxembourg
Differdange Bettembourg
Dudelange
Vianden
Capellen
Esch/Alzette
28 29
Figure12 : Aperçu général de l’activité du CTS en 2013
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Tableau XXIII : Nombre de collectes en fonction des lieux de prélèvements Tableau XXIV : Répartition mensuelle des collectes
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Nombre de dons Nombre Sang de collectes total Plasma Plaquettes
Département prises 252 (253) 14 895
LUXEMBOURG 3 332
527
Sous Total CTS : 503 14 895 3 332 527
BASCHARAGE Delphi 4 68
BETTEMBOURG Centre Ganser 14 333
CLERVAUX Maison de retraite 20 582
Good year Tire plant 6 88
COLMAR – BERG Good year Mold plant 2 40
DIFFERDANGE Centre médico-sportif 10 211
CAPELLEN Dimension Data 5 57
DUDELANGE Centre médico-social 9 232
ECHTERNACH Centre médico-social 6 159
ESCH-SUR-ALZETTE Maison médicale E. Mayrisch 38 732
RBC 2 43
ETTELBRUCK Centre médico-social 86 1969
GREVENMACHER Centre médico-social 6 148
LUXEMBOURG Assurances «Le Foyer» 3 64
LUXEMBOURG DHL 1 16
CAPPELEN NAMSA 6 98
VIANDEN Société Electrique de l’Our SA 3 65
WILTZ Villa Simon 18 532
Sous Total collectes externes : 239 5 437
TOTAL : 742 20 332 3 332 527
Département aphérèse 251 (251)
DONS PAR MOIS
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32 33
La production
1. Les produits sanguins labiles au CTSLa préparation des produits sanguins est complexe et requiert l’application stricte de règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF ou GMP, « Good Manufacturing Practices »).
La déleucocytation systématique du sang par filtration augmente la sécurité, l’efficacité et la qualité des transfusions en réduisant :
• le risque d’alloimmunisation HLA,• les réactions transfusionnelles,• les risques de maladies transmissibles par voie sanguine (CMV, HTLV, vCJD - variant de la
maladie de Creutzfeldt-Jakob).
Le département « production » est indissociable du département « contrôle de qualité » permettant de garantir aux usagers la qualité des produits fabriqués.
PS05 ET PS25 : CONCENTRÉS DE GLOBULES ROUGES ADULTES
Normes :Hémoglobine : >_ 40 g Hématocrite : 50% - 70%Globules rouges (RBC) : >_ 1,62 x 1012
Globules blancs (WBC) : < 1 x 106
Taux de déleucocytation : > 99,5% Validité : 42 jours à 2°C-6°C
PS05 - CGR HOMOLOGUES produits en 2013 : 20 305dont 25 ont été transformés en PS85Volume : 240 – 365 mlPS25 - CGR AUTOLOGUES produits en 2013 : 67Volume : 240 – 365 ml
Indications : anémies de différentes origines.
Figure 14 : PS05
Nous disposons de 2 types de poches de recueil de don de sang total (40% de poches 2 composants PS05-2 et 60% de poches 3 composants PS05-3). Les poches de recueil 2 composants permettent l’obtention de concentrés de globules rouges et de plasma, les poches de recueil 3 composants permettent en plus l’obtention d’un buffy coat dont on extraira les plaquettes qui entreront dans la composition de pools plaquettaires (mélange de plaquettes issues de 4 buffy coat).
PS05-2 PS05-3Poches testées
Normes de conformité* Moyenne Poches
testéesNormes de conformité* Moyenne
Volume ml 7793 275 – 373 326 12264 269 – 344 294
Hb g/poche 294 40 – 80 65 202 40 – 80 57
Hte 294 0,5 – 0,7 0,6 202 0,5 – 0,7 0,6
RBC 1012/poche 294 1,66 – 2,4 2,1 202 1,53 – 2,4 1,9
Plaquettes 109/poche 294 < 10 1,2 202 < 10 0,9
* Valeurs au-delà desquelles le produit est déclaré «produit non conforme».
Tableau XXV : Indicateurs qualité des PS05
• Pour les dispositifs de recueil à 2 composants (globules rouges et plasma), la déleucocytation est faite sur sang total (« in-line filtration »),
• Pour les dispositifs de recueil à 3 composants (globules rouges, plaquettes et plasma), la déleucocytation est faite sur les produits intermédiaires, après la séparation.
PS85 : CONCENTRÉ DE GLOBULES ROUGES DE FAIBLE VOLUME POUR TRANSFUSION NÉONATALE OU PÉDIATRIQUE
PS85 – CGR HOMOLOGUES PÉDIATRIQUES produits en 2013 : 25Ses normes : Un PS05-3 (CGR homologue) conforme, fractionné en 3 poches identiques. Validité : 42 jours à 2°C-6°CIndications : anémies de différentes origines chez les prématurés, nouveaux-nés, nourrissons et jeunes enfants.
Figure 15 : PS85
Les 3 poches de concentrés de globules rouges de faible volume issues d’un même PS05 sont toujours livrées simultanément pour un même receveur. Leur intérêt réside dans le fait qu’elles permettent une transfusion monodonneur pendant la durée de vie du produit étant entendu que la première poche doit être transfusée en étant âgée de moins de 5 jours en néonatalogie et de moins de 7 jours en pédiatrie.
Du fait de l’immaturité du système immunitaire du receveur, ces unités sont fréquemment irradiées afin d’éviter tout risque de réaction du greffon contre hôte (GVH). L’irradiation d’un PS85 âgé de moins de 15 jours ne permet sa conservation que jusqu’à l’âge de 28 jours.
(Un PS05 irradié avant l’âge de 15 jours se conserve jusqu’à l’âge de 42 jours, alors qu’une irradiation après l’âge de 15 jours ne permet sa conservation que 24 heures).
34 35
PS18 : MÉLANGE DE PLAQUETTES (POOL PLAQUETTAIRE)
PS18 produits en 2013 : 2 508(+2 importés de France)Ses normes :Plaquettes (PLT) : > 2,4 x 1011
Globules blancs (WBC) : < 1 x 106 (/ 60 .109 PLT)pH : > 6,4 à J5Volume : 254 - 380 mlValidité : 5 jours à 20°C-24°CIndications : thrombopénies et thrombopathies.
Figure 16 : PS18
Il est issu d’un mélange en solution additive (SSP+ ou Intersol) des plaquettes issues du « buffy-coats » de 4 PS05-3.
Le contenu moyen en plaquettes (PLT) par poche est largement au-dessus des 3,0 x 1011 / poche (considéré comme une dose thérapeutique pour un adulte) du fait d’une étape supplémentaire de rinçage des poches intermédiaires lors du « pooling » des 4 « buffy-coats » (couches leuco-plaquettaires) et du volume de prélèvement de sang total (500 ml) sur le dispositif 3 composants.
PS18
Poches testées Normes de conformité* Moyenne
Volume ml 2 465 254 – 380 337
Plaquettes 109/poche 2 465 > 240 346
WBC 106/poche 163 < 1 0,01
pH À 5 jours 95 > 6,7 7,04
* Valeurs au-delà desquelles le produit est déclaré «produit non conforme».
Tableau XXVI : Indicateurs qualité des PS18
PS09 ET PS89 : CONCENTRÉS DE PLAQUETTES UNITAIRES D’APHÉRÈSE
Les concentrés de plaquettes unitaires d’aphérèse (CPA) préparés à partir d’un seul donneur à l’aide d’une machine d’aphérèse, assurant la déleucocytation au cours de la procédure de recueil, montrent également des caractéristiques de haute qualité et de grande stabilité en termes de quantité de plaquettes et de leucocytes résiduels.
PS09 produits en 2013 : 527PS89 produits en 2013 : 250Leurs normes :Plaquettes (PLT) : > 2 x 1011
Globules blancs (WBC ) : < 1 x 106 (/ 60 .109 PLT)pH : > 6,4 à J5Volume : > 29 ml (/60.109 PLT)Validité : 5 jours à 20°C-24°CIndications : thrombopénies et thrombopathies.
Figure 17 : PS09
Nous disposons de 2 types de concentrés de plaquettes d’aphérèse. Le PS09, concentré de plaquettes d’aphérèse standard et le PS89 en cas de nécessité (l’automate d’aphérèse est alors programmé, en fonction de critères stricts d’acceptabilité, pour l’obtention d’une grande quantité de plaquettes permettant au final la production de 2 CPA (1 PS09 et 1 PS89) par splitting, à quantités égales, de la poche initiale.
PS09 PS89Poches testées
Normes de conformité* Moyenne Poches
testéesNormes de conformité* Moyenne
Volume ml 271 > 150 ml 289 206 > 150 ml 214
Plaquettes 109/poche 271 > 200 348 206 > 200 251
WBC 106/poche 153 <1 0,01 48 <1 0,02
pH à 5 jours 11 > 6,4 7,35 11 > 6,4 7,41
Tableau XXVII : Indicateurs qualité des PS09 et PS89
36 37
Tableau XXVIII : Origine et quantité du plasma fractionné et éliminé en 2013
Octalbine-CRL 26g/lalbumine
Octagam-CRL 3,8g/lgammaglobulines
Octaplex-CRL PPSB 300 000 UI
La distribution
Elle concerne les produits sanguins labiles (globules rouges, concentrés de plaquettes, plasma thérapeutique) ainsi que des dérivés plasmatiques stables (DP) conservés dans des conditions de température parfaitement maîtrisées (Centrale de surveillance et d’alarme SOFREL).
Figure 19 : Etablissements de soins approvisionnés en PS et DP
Le système informatique assure une tracabilité complète de toutes les opérations, depuis les collectes jusqu’aux distributions. Dans une démarche de gestion des risques (« Risk Management »), un programme informatique extra-Magic® fonctionnant sur une plateforme Windows permet en cas de panne complète du système informatique, la distribution des produits demandés par les établissements de soins.
Wiltz
Ettelbruck
Luxembourg
Esch/Alzette | Centre Emile Mayrisch - EHO
| Clinique Ste Marie - EMA
| Clinique St Joseph - WIL
| Clinique Saint Louis - ELO
| Centre Hospitalier de Luxembourg - CHL
| Hôpital Marie Astrid - HMA
| Hôpital du Kirchberg - KIR
| Clinique Ste Thérèse (Zithaklinik) - THE
3. ConclusionLa préparation des produits sanguins labiles se veut aseptique pour limiter au maximum le risque de contamination bactérienne des produits. A cette fin, toutes les préparations sont faites en circuit fermé (système clos) grâce à des connexions stériles.
PS14 : PLASMA FRAIS CONGELÉ S.D. (OCTAPLAS-CRL) et PS30 : PLASMA FRAIS CONGELÉ AUTOLOGUELe PS14 est préparé à partir d’un « pool » d’au maximum 380 litres de plasma issus de dons de sang total ou d’aphérèse.
Quantité de plasma destinée au traitement solvant détergent : 1 341 litres (confiés à Octapharma)Ses normes :Facteurs de coagulation : > 70% de la normaleVolume : 200 mlValidité : 4 ans congelé à – 18°C ≤ 6 heures décongelé
Indications : les déficits complexes en facteurs de coagulation, les déficits de facteurs de coagulation pour lesquels il n’existe pas de concentrés spécifiques et les échanges plasmatiques.
Figure 18 : PS14 (Octaplas LG)
2. Les produits sanguins stables au CTSLe tableau suivant indique le devenir du plasma en fonction de sa provenance.
Fractionné Eliminé PFC
PS97 4 859 litres 113 litres 1,9% 938 litres
issu du sang total
PS98 1 801 litres 34 litres 1,5% 403 litres
issu de plasmaphérèse
PS99 140 litres 3 litres 2,1% 0 litre
issu de cytaphérèse
Total litres : 6 800 litres 150 litres 1,8% 1 341 litres
38 39
1. Les produits sanguins labiles (PS)Les livraisons des PS et DP sont de la responsabilité du CTS ; elles concernent dans l’immense majorité des cas des distributions (approvisionnement de dépôts «attributeurs») et rarement des délivrances nominatives.
a. ASPECTS QUANTITATIFS
La distribution de l’ensemble des PS a cru en 2013 de 5,2%.
Tableau XXIX : Ventilation par hôpitaux des 28231 PS distribués
PS05 PS06 PS25 PS85 PS09 PS89 PS18 PS30 PS14 TOTAL 20112CHL 6 140 2 17 21 263 102 1146 17 3 757 11 465 +12,3%
EHO 4 097 117 39 361 1 030 5 644 +22,3%
KIR 3 660 2 1 36 14 160 2 560 4 435 -5,1%
ELO 2 224 14 7 48 230 2 523 +1,1%
THE 1 998 49 16 10 75 49 170 2 367 +4,5%
HMA 1 282 32 15 20 210 1 559 +11,8%
WIL 229 2 231 -27,3%
EMA 3 3 -97,6%
ARLON 4 4 +100%
TOTAL 19 633 2 68 22 478 187 1 816 68 5 957 28 231 +5,2%
-1% +94,2% -32,2% -18,5% -22,7% -22,7% -4,6% +94,2% +45,3% +5,2%
PS05 : concentré de GR homologuesPS06 : CGR déplasmatiséPS25 : concentré de GR autologuesPS85 : concentré de GR pédiatrique (3 poches)PS09, PS89 : concentré de plaquettes d’aphérèsePS18 : mélange de concentrés de plaquettesPS30 : Plasma frais congelé autologuePS14 : Plasma frais congelé homologue
CHL : Centre hospitalier du LuxembourgEHO : Centre Emile Mayrisch d’Esch/AlzetteKIR : Hôpital du KirchbergELO : Clinique Saint Louis d’EttelbruckHMA : Hôpital Marie Astrid LuxembourgTHE : Clinique Sainte Thérèse LuxembourgWL : Clinique Saint Joseph WiltzEMA : Clinique Sainte Marie d’Esch
Les délivrances nominatives concernent la totalité des plaquettes et moins de 5% des CGR. La distribution des PS se fait essentiellement sous forme d’approvisionnement de dépôts.
PS05 PS06 PS25 PS85 PS09 PS89 PS18 PS30 PS14 TOTAL
CHL 20% 0% 0% 0% 29% 28% 25% 0% 10% 17%
EHO 15% 20% 26% 23% 10% 15%
KIR 14% 0% 0% 28% 29% 39% 0% 11% 15%
ELO 10% 64% 57% 12% 0% 10%
THE 18% 0% 19% 20% 24% 0% 6% 16%
HMA 20% 22% 20% 40% 19% 20%
WIL 8% 19%
EMA 100% 100%
ARLON 0 0%
TOTAL 19 633 2 68 22 478 187 1 816 68 5 957 28 231
Tableau XXX : Pourcentage de PS livrés en garde
DEVENIR DES PRODUITS SANGUINS
Les causes de non utilisation de certains composants sanguins sont les suivantes :
• un dépassement de la date de péremption (échus au CTS);• des normes requises non atteintes, (lors du prélèvement, lors des analyses, lors de la
préparation, lors du stockage ou lors du contrôle de qualité des produits finis).
Les normes appliquées sont élaborées sur base des normes internationales dont celles du Conseil de l’Europe et de la Commission Européenne (Directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins).
PS05 PS85 PS09 PS89 PS18
Nombre 20 280 25 527 250 2 508
Livrés 19 585 22 471 183 1 816
Non livrés 695 3 56 67 692
% Non livrés 3,4 (3,3) 12 (63,5) 10,6 (8,8) 26,8 (24,7) 27,6 (25,5)
% Echus CTS 263 (195) 3 (47) 44 (18) 24 (13) 619 (444)
Quarantaine 432 (484) 0 12 (28) 43 (64) 73 (207)
* ( ) = valeurs 2012 Depuis le 01/08/08, les PSL distribués aux établissements de soins ne sont plus repris
Tableau XXXI : Analyse détaillée des produits sanguins non transfusés
b. ASPECTS QUALITATIFS
ÂGE DES PRODUITS SANGUINS LABILES AU MOMENT DE LEUR LIVRAISON
Les PSL ne peuvent, au mieux, être libérés que le lendemain du don (délai de réalisation des analyses). L’âge moyen des produits délivrés est satisfaisant et directement en rapport avec l’état du stock et des péremptions.
PS05 PS18 PS09 PS89
Conservation max. 42 jours 2-6°C 5 jours 20-24°C
Âge moyen 13,6 jours 4 jours 3,2 jours 3,2 jours à la livraison en 2012 (DS = 6,8) (DS = 1) (DS = 1,1) (DS = 1)
Tableau XXXII : Age moyen des différents PS à la livraison
PRODUITS SANGUINS IRRADIÉS
L’irradiation à 200 gray détruit les cellules nucléées (leucocytes) et évite la réaction greffon versus hôte chez les transfusés immunodéprimés.
40 41
QUANTITÉS 2013 QUANTITÉS 2012
OCTALBINE-CRL 5% 250 ML 3 049 flc 3 048 flcOCTALBINE-CRL 20% 100 ML 11 437 flc 12 000 flcOCTAPLEX-CRL 500 UI 212 flc 268 flcOCTAGAM-CRL 10g 3 143 flc 4200 flcOCTAGAM-CRL 5g 817 flc 670 flc
Tableau XXXV : Délivrance des médicaments –CRL
b. NON ISSUS DU PLASMA LUXEMBOURGEOIS
QUANTITÉS 2013 QUANTITÉS 2012
ALBUNORM 5% 250 ML 514 flc 0 flcALBUNORM 5% / OCTALBINE 5% 100 ML 28 flc 60 flcHAEMATE P 500 UI F. VIII + 1000 UI F. VWF 197 988 UI 245 000 UIOCTANATE 1000 UI (F. VIII plasmatique) 2 237 000UI 2 212 000 UIKOGENATE (F. VIII recombinant) 718 000 UI 898 000 UIADVATE 1000 UI (F. VIII recombinant) 240 000 UI 340 000 UIWILATE 900 UI (F. VIII plasmatique + F. VWF) 0 UI 1800 UIREFACTO AF 100 UI (F. VIII recombinant) 19 000 UI 10 000 UIBENEFIX (F IX recombinant) 1000 UI 135 000 UI 100 000 UIBENEFIX (F IX recombinant) 500 UI 48 000 UI 60 000 UIHAEMOCOMPLETAN 1g (fibrinogène) 70 g 368 gKYBERNIN (anti-thrombine III) 230 flc 236 flcOCTAGAM 2,5g (Ig IV) 107 flc 80 flcOCTAGAM 5g (Ig IV) 328 flc 0 flcOCTAGAM 10g (Ig IV) 2756 flc 0 flcGAMMANORM 10ml (Ig SC/IM)) 55 flc 35 flcTETAGAM (Ig anti-tétaniques) 740 flc 861 flcHEPATITIS B 1ml (Ig contre hépatite B) 69 flc 67 flcRHESONATIV (Ig G anti RhD) 1669 flc 1590 flc
Tableau XXXVI : Distribution des produits stables non -CRL
3. ConclusionLe département distribution exprime en permanence ses besoins de complètement de stock et donc indirectement les invitations à faire aux donneurs.
Par respect des donneurs, la distribution se doit d’être maîtrisée avec entre autre des péremptions minimales et des distributions adaptées aux ressources.
PS05 PS05 PS85 PS09 PS89 PS18 TOTAL
CHLHO 94 10 36 3 60 203
HNO 24 10 3 20 57
EHOHO 2 9 11
HNO 2 1 3 6
KIRHO 1 1
HNO
HO = heures ouvrées HNO = heures non ouvrées
Tableau XXXIII : Répartition des 278 irradiations
Impact de la mise à disposition en 2013 de poches B et AB dans les hôpitaux :
Le tableau simplifié suivant, qui se limite au groupe ABO RhD, illustre le changement des populations et les nécessaires adaptations à faire en ce qui concerne les sollicitations des donneurs afin de satisfaire la demande des hôpitaux tout en limitant au maximum les péremptions. En 2013, la plus grande sollicitation des donneurs de groupe B et AB, ainsi que la mise à disposition de poches B et AB dans les hôpitaux ont permis :
• une moindre sollicitation des donneurs de groupe O et A
• l’absence de tension de délivrance dans ces deux groupes
• une consommation accrue de poches B et AB.
Candidats ex. Prénuptial
Donneurs de sang total
Dons Péremptions
O+ 35,2% 35,1% 34% (35,7) 0 % (0,1)O- 5,5% 10,1% 11% (11,4) 0 % (0)A+ 36,5% 34,3% 35,3% (36) 0,3% (0,1)A- 7,0% 8,7% 9,7% (9,3) 0 % (0,5)B+ 9,8% 6,8% 5,7% (4,5) 9,3% (3,1)B- 1,8% 1,6% 1,8% (1,5) 3,3% (14,8)
AB+ 3,7% 2,6% 2% (1,3) 20,6% (23,4)AB- 0,5% 0,8% 0,7% (0,4) 23,3 % (56,6)
( ) : données 2012
Tableau XXXIV : Fréquence de la population, des dons et des péremptions en fonction des phénotypes ABO RhD.
2. Les dérivés plasmatiques (DP)
a. ISSUS DU PLASMA LUXEMBOURGEOIS
6 800 litres de plasma (PS 97 = 4 859 L/ PS 98 = 1 801 L / PS 99 = 140 L) ont été fournis en 2013 pour le fractionnement.
42 43
Les analyses de laboratoire
Les analyses de laboratoire sont fondamentales pour la sécurité des donneurs et des receveurs. De bonnes pratiques de laboratoire, en accord avec la norme ISO 15189, sont mises en oeuvre et à ce titre :
• les personnels sont formés et habilités,• les matériels évalués, qualifiés et suivis,• les réactifs de dépistage autorisés par l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire
des Produits de Santé en France) et/ou le PEI (Paul-Ehrlich-Institut en Allemagne) et validés localement,
• les contrôles de qualité internes et externes effectués (AFSSAPS, Biologie Prospective, DGKC Bonn, Institut de la santé publique Louis Pasteur en Belgique, Ministère de la Santé du Luxembourg - Bureau du contrôle de qualité),
• l’obtention de résultats conformes aux normes est le préalable indispensable à l’étiquetage et à la distribution des produits sanguins. Pour cette raison, la réalisation de tous les tests de qualification des dons est quotidienne. Le point critique est la PCR réalisée à Francfort (retour des résultats le lendemain du prélèvement),
• l’immuno-hématologie au profit des établissements de soins est assurée 24h/24.
1. Le laboratoire de qualification des dons et d’analyses
a. LES BÉNÉFICIAIRES
Les donneurs de sang, de plasma et de cellules• Postulants nouveaux donneurs : 1 096 bilans • Donneurs réguliers totalisant : 24 185 bilans• Donneurs autologues : 41 bilans
Certaines poches dans le cadre du contrôle de qualité• 2 PS05 par jour : 600 bilans• 10 PS09 et PS89 par mois : 240 bilans• 10 PS14 par mois : 120 bilans
Les futurs mariés dans le cadre de leur bilan pré-nuptial• Futurs mariés : 3 700 bilans
Les candidats à la transfusion présentant des problèmes immuno-hématologiques • Les établissements de soins ont fait appel au CTS à plus de 500 reprises en 2013.
Les laboratoires d’analyses hospitaliers ou publics en immuno-hématologie• Confirmation de groupes sanguins, de recherches d’agglutinines irrégulières,
d’identifications d’anticorps à plus de 400 reprises.
Le Laboratoire National de Santé réalise à notre demande une partie du bilan des nouveaux donneurs et les tests de confirmation sérologique; le DRK Francfort réalise les analyses de biologie moléculaire.
b. LES 173 ALLO-ANTICORPS IDENTIFIÉS EN 2013
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Tableau XXXVII : Allo-AC identifiés en 2013
c. PRÉVALENCES (TESTS POSITIFS CONFIRMÉS)
Vu l’importance de la détection de toute séropositivité, les techniques et réactifs sont choisis pour leurs praticabilité, sensibilité et spécificité.
• Les tests sérologiques sont faits sur des échantillons isolés. En 2013, nous avons eu à déplorer : - 2 sérologies HVC positives de postulants nouveaux donneurs (Riba douteux et PCR négatives) - 7 sérologies HBc positives de postulants nouveaux donneurs (AC HBs positifs).
• Les tests de biologie moléculaire (PCR), du fait de leur grande sensibilité, sont faits sur des «pools» de 96 échantillons; tout «pool» qui ne donne pas de résultat négatif, est contrôlé après «déconstruction». En 2013, nous avons eu à déplorer 1 positivité VIH et 11 positivités Parvovirus B19.
2. Le laboratoire du contrôle de qualitéIl intervient au niveau de tous les processus tant par des activités systématiques que par des activités inopinées (prise en compte de tous les produits déclarés non conformes pour lesquels il faut statuer sur la conduite à tenir).
La validation de tous les lots de poches de recueil de sang de même que les contrôles microbiologiques des PS à péremption (6 PS05 et 6 plaquettes/ mois) et de l’environnement (18 prélèvements de surface/ mois) sont fondamentaux.
3. Blocages des dons et des produitsDans le but de ne pas nuire aux receveurs, tous les dons et tous les PS doivent satisfaire pleinement aux exigences de qualité requises dans les domaines du prélèvement, de la qualification biologique, de la production, de la distribution et du contrôle de qualité.
Dès qu’une ou plusieurs de ces exigences ne sont pas respectées, le don ou les PS concernés doivent faire l’objet d’un ou plusieurs blocages dans les plus brefs délais.
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Tout blocage est documenté et doit permettre de statuer sur le devenir du donneur et du don.
La quarantaine du don ou des produits qui en découle durera tant que :
- le médecin n’aura pas statué pour les blocages d’ordre médical,
- et/ou que le biologiste n’aura pas statué au vu des résultats initiaux ou des tests complémentaires,
- et/ou que le contrôle de qualité n’aura pas statué au vu des résultats des analyses complémentaires.
Une quarantaine ne signifie pas forcément élimination du don ou des produits, de même qu’une suspension temporaire ou définitive des donneurs.
En 2013, 11% des dons (ou un de leurs produits, CGR, plaquettes, plasma) ont fait l’objet d’un blocage.
Intervenants Nb blocages 2013
Produits non-conformes* Contrôle qualité 993Controle serologie malaria Biologiste 707Transaminases nouveaux donneurs Biologiste 494Sérologies (vih, hépatites, syphilis) Biologiste 231Anticorps irreguliers/ coombs directs Biologiste 114Anomalies hematologiques* Biologiste 90Raisons medicales * Médecin 71PCR Biologiste 13
* : Blocage effectué seulement quand le problème ne peut être résolu immédiatement
Tableau XXXVIII : Blocages effectués en 2013
Prise lente 42%Caillots 22%Problème de filtration 12%Stérilité compromise 10%Particules 9%Plasma lipémique 3%Autres 2%
Tableau XXXIX : Importance respective des produits non conformes
4. ConclusionLes donneurs réguliers apparaissent comme fiables dans le temps vis-à-vis des maladies infectieuses recherchées (hépatites, infection VIH, syphilis). C’est dans la population des candidats nouveaux donneurs que les risques sont majorés.
Les tests biologiques visent, en complément de la sélection des donneurs (questionnaire et entretien médical) à la libération de produits sûrs.
ND : nouveaux donneurs - DR : donneur régulier et de donneur autologue - CQP : contrôle qualité production - LABM : laboratoires hospitaliers et privés - BPN : bilan pré-nuptial - sd : sur demande - APH : aphérèse - ACC : Accroches non confirmées - POS : Positifs confirmés - PREV : Prévalence des positifs confirmés en %
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Tableau XXXX : Raisons et résultats des tests effectués au CTS
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Les priorités pour 2014
1. Implémentation du nouveau système informatique central eProgesa de MAK SYSTEM
2. Approvisionnement en plasma du fournisseur d’albumine et d’immunoglobulines de 5 hôpitaux luxembourgeois
3. Implémentation de la technologie de production de PS « Reveos » de Terumo Caridian BCT
4. Changement de camionette pour la collecte externe
5. Conversion de la sérothèque en plasmathèque
Tableau XXXXI : Tests mensuels systématiques hématologiques, physiques et biochimiques du contrôle de qualité
* contrôle de l’hémolyse
NB : les 150 contrôles systématiques bactériologiques de PS à péremption, réalisés en 2013, se sont tous révélés négatifs (LNS et CHL)
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Principales mesures de sécuritédans le cadre du don du sang
Dans le but d’assurer une sécurité transfusionnelle maximale pour les receveurs de sang, un nombre important de mesures est pris, notamment :
• l’établissement des principes de volontariat, anonymat et bénévolat des donneurs de sang ;
• l’adoption du concept d’autosuffisance en matière de produits sanguins labiles et dérivés plasmatiques stables ;
• le respect et l’actualisation du cadre réglementaire strict et explicite en relation avec le don de sang et la transfusion sanguine ;
• l’existence d’un système national d’hémovigilance (surveillance systématique des réactions et incidents en relation avec les activités développées dans le cadre de la chaîne transfusionnelle) ;
• l’adhésion au concept d’assurance de qualité (prévention, détection et correction des déficiences qui pourraient compromettre une qualité optimale et constante des produits et services) ;
• une sélection médicale rigoureuse des donneurs de sang avant le prélèvement ;
• la sécurisation des nouveaux donneurs (qui présentent d’un point de vue statistique un risque plus élevé que les donneurs réguliers) ;
• la possibilité d’information post-don faite aux donneurs leur permettant de nous informer de toute anomalie post-don ;
• des analyses de laboratoire (hémogramme, dépistage systématique des marqueurs infectieux dans le cadre de la qualification biologique des dons de sang) ;
• des techniques de préparation des produits sanguins (en particulier la déleucocytation systématique de tous les produits labiles, le traitement solvant détergent pour le plasma frais congelé, l’inactivation virale ou l’élimination d’agents pathogènes pour les dérives plasmatiques, absorption de la protéine du prion dans le plasma frais congelé par chromatographie d’affinité) ;
• la distribution de produits transformés (poches pédiatriques, produits irradiés) ou qualifiés (statut CMV, sang phénotypé, …).
Annexes
Nous joindre
Croix-Rouge luxembourgeoiseCentre de Transfusion Sanguine42, bd Joseph II – L-1840 LuxembourgB.P.404 –L-2014 Luxembourg
Tél. : (+352) 27 55-4000Fax : (+352) 27 55-4001Email nouveaux donneurs : [email protected] Email donneurs réguliers : [email protected]
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Journée Mondiale du Donneur de Sang 2013
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Coordination : Rachel VieiraOnt collaboré à cette publication : Docteur Paul CourrierPhotos : Albert GaillardConception graphique : Comed SAImpression : Imprimerie Centrale
Imprimé sur papier recycléLes informations contenues dans cette publication sont actuelles au 31.12.2013
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La célébration de la Journée Mondiale du Donneur de Sang 2013 a eu lieu en présence de membres du Gouvernement.