rdc 44 revisada
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FARMÁCIA COMERCIAL-REGULAMENTAÇÃO
RDC 44/2009- Dispõe sobre boas praticas de dispensação.
A RDC 20/2011- Trata sobre o controle de antibióticos, a resolução trás algumas pequenas alterações em relação a RDC 44/2009.
RDC 41/2012-Altera Resolução RDC Nº 44 e revoga a Instrução Normativa IN nº 10.
RE 499/2008-Dispõe sobre serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
RE 505/2009-Altera RE 499/2008
FONTE: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA
BOAS PRÁTICAS
ENTENDE-SE POR BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS:
O CONJUNTO DE TÉCNICAS E MEDIDAS QUE VISAM ASSEGURAR A
MANUTENÇÃO DA QUALIDADE E SEGURANÇA DOS PRODUTOS
DISPENSADOS E DOS SERVIÇOS PRESTADOS EM FARMÁCIAS E
DROGARIAS.
REGULAMENTADA PELA RDC 44 DE 17 DE AGOSTO DE 2009
PROCESSOS ENVOLVIDOS NAS BOAS PRATICAS PARA FARMACIAS E DROGARIAS
BOAS PRATICAS
DOCUMENTAÇÃO OBRIGATÓRIAFONTE: RDC 44/2009
DOCUMENTAÇÃO OBRIGATÓRIA•CERTIFICADO DE REGULARIDADE TÉCNICA -CRF•MANUAL DE BOAS PRÁTICAS•PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO•PROGRAMA DE GERENCIAMENTO DE RESIDUOS•REGISTRO DE QUALIFICAÇÃO DOS FORNECEDORES
OUTROS DOCUMENTOS
TREINAMENTO E CURSO DOS FUNCIONÁRIOS
MANUTENÇÃO EQUIPAMENTOS
OUTROS DOCUMENTOS
CONTROLE DE PRAGAS E VETORES
TEMPERATURA DE UMIDADE
RE 505/09 X RE 499/08O inciso II do § 1º do artigo 1º da Resolução/CFF nº 499/08 passa a vigorar com a seguinte
redação: "II Determinação quantitativa do teor sanguíneo de glicose,(COLESTEROL E
TRIGLICERÍDEOS) mediante coleta de amostras de sangue por punção capilar, utilizando-se de
medidor portátil;
Artigo 3º - Os §§ 2º e 3º do artigo 1º da Resolução/CFF nº 499/08 passam a vigorar com a seguinte
redação: "§ 2° Os serviços realizados e os resultados obtidos deverão ser registrados,
monitorados, avaliados e arquivados. Art. 3º - Os serviços farmacêuticos realizados deverão ser
registrados em formulário próprio (anexo II), em tantas vias quantas necessárias, sendo a original
arquivada no estabelecimento farmacêutico, uma entregue ao usuário e as demais encaminhadas
aos profissionais de saúde correspondentes, quando for o caso. § 2° Os serviços realizados e os
resultados obtidos deverão ser registrados, monitorados, avaliados e arquivados.
RE 505/09 X RE 499/08
§ 3° Outros serviços farmacêuticos, não especificados nesta Resolução,
também poderão ser executados, desde que se situem no domínio da
capacitação técnica, cientifica ou profissional.“Art. 2º - O farmacêutico
deverá especificar, quando da solicitação de direção ou responsabilidade
técnica ao Conselho Regional de Farmácia da jurisdição, quais os serviços
que serão prestados, devendo para tal comprovar suas habilitações e
qualificações profissionais, de acordo com o anexo I. § 1° A comprovação
das habilitações e qualificações do farmacêutico para realizar os serviços
solicitados será feita por meio de certificado, expedido pelo Conselho
Regional de Farmácia, o qual
deverá ficar exposto no estabelecimento.
RE 505/09 X RE 499/08•Artigo 4º - O artigo 10 da Resolução/CFF nº 499/08 passa a
vigorar com a seguinte redação: "Art. 10 - Para a determinação
quantitativa do teor sanguíneo de glicose, deverão ser
estabelecidos protocolos relativos ao registro dos testes, de
modo a que sirvam para a validação da qualidade dos métodos
e aparelhos usados para o rasteio."Art. 10 – Para a determinação
quantitativa do teor sanguíneo de glicose, colesterol total e triglicérides,
deverão ser estabelecidos protocolos relativos ao registro dos testes, de
modo a que sirvam para a validação da qualidade dos métodos e
aparelhos usados para o rasteio.
RE 505/09 X RE 499/08
•Artigo 5º - O parágrafo único do artigo 11 da Resolução/CFF nº 499/08
passa a vigorar com a seguinte redação: "Parágrafo único - Os
resultados da determinação quantitativa do teor sanguíneo de glicose
não poderão ser fornecidos como diagnóstico, sob qualquer
hipótese.“ART.11 – O farmacêutico deverá, antes de realizar a determinação,
esclarecer o usuário de que o procedimento se destina apenas à prevenção de
enfermidades ou ao monitoramento do tratamento em curso, cabendo o devido
preenchimento do anexo II.
•Artigo 7º - ALTERA O REGISTRO DE SERVIÇOS FARMACEUTICOS
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS•Os estabelecimentos poderão oferecer os seguintes serviços:
•I - Atenção farmacêutica:
•parâmetros fisiológicos: pressão arterial e temperatura corporal;
•parâmetro bioquímico: glicemia capilar;
•administração de medicamentos: injetáveis, inalatórios, etc;
•atenção farmacêutica domiciliar.
•II - Perfuração de lóbulo auricular
• É vedado à farmácia e drogaria prestar serviços não abrangidos pela
Resolução RDC 44/09!!!
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS•Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos
devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo
vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou drogaria como
consultório ou outro fim diverso do licenciamento.
•A prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias deve ser
permitida por autoridade sanitária mediante prévia inspeção.
•O estabelecimento deve manter disponível, para informar ao usuário, lista
atualizada com a identificação dos estabelecimentos públicos de saúde
mais próximos, contendo a indicação de endereço e telefone.
• FONTE : RDC 44/2009
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
Deve ter como objetivos a prevenção, detecção e
resolução de problemas relacionados a medicamentos,
promover o uso racional dos medicamentos, a fim de
melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuários, assim
como permitir o acompanhamento ou a avaliação da
eficácia do tratamento prescrito por profissional habilitado.
•FONTE: RDC 44/2009
AVALIAÇÃO DA PRESCRIÇÃOO farmacêutico tem a obrigação de avaliar a
receita quanto: • legibilidade e ausência de rasuras e emendas;• identificação do usuário,• identificação do medicamento, concentração,
dosagem, forma farmacêutica e quantidade;• modo de usar ou posologia; • duração do tratamento; • local e data da emissão; assinatura e
identificação do prescritor com n° de registro no respectivo conselho profissional.
AVALIAÇÃO DA PRESCRIÇÃO
No ato da dispensação, para conhecimento do paciente, devem ser fornecidas ainda as , seguintes orientações:
• condições de conservação e cuidados na recepção do produto,
• interações alimentares e medicamentosas,• via de administração e, quando for o caso, os efeitos
adversos bem como outras informações consideradas necessárias para a garantia da efetividade do medicamento dispensado
Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidos
• Os parâmetros fisiológicos: pressão arterial e temperatura corporal.
• O parâmetro bioquímico: glicemia capilar.
•Ainda que seja verificada discrepância entre os valores encontrados e os
valores de referência, não poderão ser indicados medicamentos ou
alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando estes possuam
restrição de “venda sob prescrição médica”.
• FONTE: RDC 44/2009
DECLARAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS•Após a prestação do serviço farmacêutico deve ser entregue ao usuário a
Declaração de Serviço Farmacêutico.
•A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser elaborada em papel com
identificação do estabelecimento, contendo nome, endereço, telefone e CNPJ,
assim como a identificação do usuário ou de seu responsável legal, quando
for o caso.
•Além dos dados do estabelecimento, a Declaração de Serviço Farmacêutico
deve conter determinadas informações, conforme o serviço farmacêutico
prestado (vide norma)
• FONTE: RDC 44/2009
DECLARAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
•É proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêutico com
finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso
de medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou
de outro profissional legalmente habilitado.
•A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser emitida em
duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usuário e
a segunda permanecer arquivada no estabelecimento.
SERVIÇO FARMACÊUTICO
• FARMACÊUTICO→CAPACITAÇÃO E PERFIL ESPECÍFICO
• ESTRUTURA FÍSICA→ADEQUADA PARA PROCEDIMENTO
• DOCUMENTAÇÃO→POPS,PROTOCOLOS, FICHAS PACIENTE
• CONHECIMENTO→IMPLANTAÇÃO PRÁTICA
PRESSÃO ARTERIAL
PRESSÃO ARTERIAL
- NÃO COM O OBJETIVO PROGNOSTICO OU DIAGNÓSTICO
- SERVIÇO FARMACÊUTICO• AUXILIAR A DETECÇÃO DE CASOS SUSPEITOS• AVALIAR A EFETIVIDADE E SEGURANÇA DA
FARMACOTERAPIA EM PACIENTES DIAGNOSTICADOS
PRESSÃO ARTERIAL•As leituras de pressão arterial são medidas em milímetros de mercúrio (mmHg)
e normalmente são apresentadas na forma de dois números – por exemplo, 120
por 80 (escreve-se 120/80 mmHg).
•A verificação da pressão arterial é realizada em sala específica para este
serviço, pelo farmacêutico ou sob sua supervisão, utilizando-se um
esfigmomanômetro e estetoscópio.
• FONTE: V DIRETRIZES BRASILEIRAS DE HIPERTENSÃO ARTERIAL-SBC
PRESSÃO SISTÓLICA
•A pressão sistólica, ou também chamada de: máxima, é a
pressão do sangue no momento da sístole cardíaca, ou seja, no
momento em que o coração contraí e impulsiona o sangue para
as artérias.
•É a pressão que o sangue faz contra a parede das artérias.
Portanto se o coração contrair-se com mais ênfase a pressão
sistólica será maior.
PRESSÃO DIASTÓLICA
•A pressão diastólica ou também conhecida como pressão
mínima, é influenciada pela resistência que os vasos oferecem à
passagem do sangue.
•Correspondente ao momento em que o ventrículo esquerdo volta
a encher-se para retomar todo o processo da circulação.
• Essa é a pressão empurrando contra a artéria quando o coração
está descansando entre os batimentos.
Hemoglicoteste (Glicemia Capilar)
APLICAÇÃO DE INJETÁVEIS
PERFURAÇÃO DO LÓBULO AURICULAR
INALAÇÃO
REQUISITOS BÁSICOS:
SER REALIZADO SOMENTE COM PRESCRIÇÃO MEDICA
O KIT PARA INALAÇÃO (MÁSCARA, COPINHO, E EXTENSÃO), DEVEM SER DESCARTÁVEIS E DE USO PESSOAL
NÃO DEVE SER FEITO DESINFECÇÃO E ESTERELIZAÇÃO DE MÁSCARAS PELA FARMACIA
DISPENSAÇÃO DE ANTIMICROBIANOSRDC 20/11 E RDC 44/09
•Alteração da via retida e da devolvida para o paciente (retenção
da 2ª via na farmácia/drogaria e devolução da 1ª via para o
paciente);
• foco nos dados do paciente, possibilitando o monitoramento
sanitário e farmacoepidemiológico (inclusão da idade e sexo na
receita a serem preenchidos pelo profissional prescritor
habilitado);
DISPENSAÇÃO DE ANTIMICROBIANOSRDC 20/11 E RDC 44/09
•harmonização dos prazos referentes à
adequação de embalagem, rotulagem e bula
(de acordo com o preconizado pelas RDCs nº
71 e 47/2009);
• redução para dois anos o prazo para guarda
de documentos (notas fiscais e receitas)
RDC 20/11•São contemplados pelo novo texto aspectos não atendidos
anteriormente, como o esclarecimento sobre a abrangência da norma
(estabelecimentos e medicamentos aos quais o texto se refere);
•definição do tipo de receituário a ser utilizado, que deve ser receituário
simples, em duas vias;
•descrição de procedimentos em caso de uso prolongado do
medicamento; e a não limitação da quantidade de medicamentos
prescritos por receita.
•ATENÇÃO FARMACÊUTICA PARA DISPENSAÇÃO
DECLARAÇÃO DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
REQUERIMENTO DE AUTORIZAÇÃO PARA PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS-Dados do farmacêuticoNome: N° do CRF:Endereço: N°: Complemento:Bairro: Cidade: Estado:CEP: Fone: Email:Dados da farmácia ou drogariaRazão social: N °do CNPJ:Endereço: N°: Complemento:Bairro: Cidade: Estado:CEP: Fone: Email:Pelo presente, venho requerer a este Conselho Regional de Farmácia autorização para prestar os serviços abaixo assinalados e encaminhar os respectivos comprovantes de habilitação e qualificação.( ) Determinação quantitativa do teor sangüíneo de glicose( ) Verificação de pressão arterial( ) Verificação de temperatura corporal( ) Aplicação de medicamentos injetáveis( ) Execução de procedimentos de inalação e nebulização( ) Realização de curativos de pequeno porte( ) Colocação de brincos( ) Outros serviços farmacêuticos: ___________________Nestes termos, peço deferimento______________________________________________Local e data_______________________________________________Farmacêutico CRF N°:_____________(carimbo e assinatura)Parecer do Conselho Regional de Farmácia: ___________ Resolução nº 505, de 23 de junho de 2009 CFF
ANEXO IIREGISTRO DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS REALIZADOS( ) Elaboração do perfil farmacoterapêutico, avaliação e acompanhamento da terapêutica farmacológica________________________________________________________( ) Determinação quantitativa do teor sangüíneo de glicose________________________________________________________( ) Verificação de pressão arterial________________________________________________________( ) Verificação de temperatura corporal________________________________________________________( ) Aplicação de medicamentos injetáveis________________________________________________________( ) Execução de procedimentos de inalação e nebulização________________________________________________________( ) Realização de curativos de pequeno porte________________________________________________________( ) Colocação de brincos________________________________________________________( ) Prestação de assistência farmacêutica domiciliar________________________________________________________( ) Outros serviços farmacêuticos________________________________________________________
DENTIFICAÇÃO DO USUÁRIONome: _________________________________________________Idade: _____ Gênero: ___Endereço: N°: Complemento:Bairro: Cidade: Estado:CEP: Fone: Email:Dados da farmácia ou drogariaRazão social: N °do CNPJ:Endereço: N°: Complemento:Bairro: Cidade: Estado:CEP: Fone: Email: ______________________________________________Local e data_______________________________________________Farmacêutico CRF N°:_____________(carimbo e assinatura)
Resolução nº 505, de 23 de junho de 2009 CFF
RDC 41/12
•A RDC 41/12 altera o artigo 40 da Resolução RDC 44 de
2009, que exigia que os medicamentos isentos de
prescrição fossem posicionados atrás do balcão.
•. Revoga a instrução normativa nº 10, que tirou do
alcance direto dos pacientes esses medicamentos.
RDC 41/12
• De acordo informações da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa), os medicamentos de venda livre devem
ficar em área segregada aos produtos correlatos, como
cosméticos e produtos dietéticos, por exemplo, e devem
ser organizados por princípio ativo para permitir a fácil
identificação pelos usuários.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICASRDC 44/2009- Dispõe sobre boas praticas de dispensação.
A RDC 20/2011- Trata sobre o controle de antibióticos, a resolução trás algumas pequenas alterações em relação a RDC 44/2009.
RDC 41/2012-Altera Resolução RDC Nº 44 e revoga a Instrução Normativa IN nº 10.
RE 499/2008-Dispõe sobre serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.
RE 505/2009-Altera RE 499/2008
FONTE: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ANVISA FONTE :CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA