R.E.A.C.H.Registration, Evaluation,

Authorisation of Chemicals

C.L.P.Classification Labelling Packaging

CONTESTO NORMATIVO REACH & CLP

Regolamenti UE (emanato dal parlamento europeo è subito legge per tutti gli stati membri)

Direttiva UE(documento che deve essere recepito con normativa specifica degli stati membri)

Raccomandazione UE (si invitano gli stati membri ad ottemperare)

Gli scopi dei Regolamenti REACH e CLP REACH: registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche

CLP: classificazione, etichettatura imballaggio delle sostanze e delle miscele

Regolamento REACH:Articolo 1

Finalità e portata1. Il presente regolamento ha lo

scopo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e dell’ambiente inclusa la promozione di metodi alternativi per la valutazione dei pericoli che le sostanze comportano, nonché la libera circolazione di sostanze nel mercato interno rafforzando nel contempo la competitività e l’innovazione….

Regolamento CLPArticolo 1

Scopo e ambito di applicazione1. Lo scopo del presente

regolamento è di garantire un elevato livello di protezione della salute dell’uomo e dell’ambiente e la libera circolazione delle sostanze, delle miscele e degli articoli…

L’obiettivo comune dei due regolamenti è tutelare la

salute umana e l’ambiente nell’uso sicuro delle

sostanze, miscele, articoli

Quando gli atomi si legano fra loro attraverso un legame chimico formano una molecola chimica, una sostanza chimica

Il punto di partenza

La “sostanza per un chimico” è uguale alla “sostanza per il REACH” ?I due concetti sono uguali?

La sostanza chimica ….in quanto tale, nella miscela e nell’articolo

Regolamento (CE) n. 1907/2006Art. 3: Definizioni

1) Sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione

entrato in vigore il 1/6/2007Pubblicazione su GU Europea: Regolamento del Consiglio e del Parlamento

Europeo n. 1907/2006 del 18.12.2006 (G.U.E. L 396 del 30.12.06)

141 articoli + 17 allegati

Regolamento R.E.A.CH. 1907/2006Registration, Evaluation, Authorisation of CHemicals

TITOLO I: Questioni generali TITOLO II: Registrazione delle sostanze TITOLO III: Condivisione dei dati e disposizioni ad evitare sperimentazioni

superflue TITOLO IV: Informazioni all’interno della catena d’approvvigionamento TITOLO V: Utilizzatori a valle TITOLO VI: Valutazione TITOLO VII: Autorizzazione TITOLO VIII: Restrizioni relative alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e

all’uso di talune sostanze e preparati pericolosi TITOLO IX: Tariffe e oneri TITOLO X: Agenzia TITOLO XI: abrogato (trasferito nel CLP) TITOLO XII: Informazioni TITOLO XIII: Autorità competenti TITOLO XIV: Applicazione TITOLO XV: Disposizioni transitorie e finali

Struttura del Regolamento REACH

Struttura degli allegati tecnici

ALLEGATO I: Disposizioni generali per la valutazione delle sostanze e per l’elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica CSR (Chemical Safety Report (Relazione sulla sicurezza chimica)

ALLEGATO II: Guida alla compilazione delle SDS; (Scheda Dati di Sicurezza) modificato reg 453/2009

ALLEGATO III: Criteri per sostanze registrate in quantitativi tra 1 e 10 tonnellate; ALLEGATO IV: Esenzioni dall’obbligo di registrazione (sostanze naturali non pericolose);

modificato dal reg 987/2008 ALLEGATO V: Esenzioni dall’obbligo di registrazione (sostanze che si formano per reazione

accidentale e altro); modificato dal reg 987/2008 ALLEGATO VI: Prescrizioni generali per le informazioni da fornire con la registrazione; ALLEGATO VII: Informazioni da fornire per la registrazione di sostanze fra 1 e 10 tonnellate; ALLEGATO VIII: Informazioni supplementari per la registrazione di sostanze fra 10 e 100

tonnellate; ALLEGATO IX: Informazioni supplementari per la registrazione di sostanze fra 100 e 1000

tonnellate;

ALLEGATO X: Informazioni supplementari per la registrazione di sostanze oltre 1000 tonnellate;

ALLEGATO XI: norme generali per il waiving dei test (adattamento del regime di sperimentazione standard) previsti negli Allegati da VII a X modificato reg.134/2009;

ALLEGATO XII: Disposizioni generali per gli utilizzatori a valle per quanto riguarda la valutazione delle sostanze e l’elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica;

ALLEGATO XIII: Criteri per l’identificazione delle sostanze PBT e vPvB; ALLEGATO XIV: Elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione; ALLEGATO XV: Criteri per la preparazione dei dossier; ALLEGATO XVI: Analisi socio-economica; ALLEGATO XVII: Elenco delle restrizioni (Dir 76/769/CEE) modificato reg

552/2009

Struttura degli allegati tecnici

Valido fino al 1981

Valido dopo il 1981

Registrazione: impone all'industria di acquisire adeguate informazioni sulle sostanze e di utilizzarle per garantirne la sicurezza, comunicare all’Agenzia;

Valutazione: attraverso essa si giudicano le proposte di test e le autovalutazioni effettuate dall’industria;

Autorizzazione: degli usi di sostanze presentanti un'elevata pericolosità. Essa è rilasciata a condizione che i rischi che essi comportano siano tenuti sotto adeguato controllo o che i benefici sociali ed economici che essi consentono siano considerati prevalenti rispetto a tali rischi e che non esistano idonee sostanze o tecnologie alternative;

Procedura delle restrizioni: offre una garanzia di sicurezza supplementare in quanto consente di far fronte ai rischi che non siano stati presi in sufficiente considerazione dagli altri elementi del sistema REACH;

L‘Agenzia si occuperà della gestione degli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi del sistema REACH a livello comunitario, allo scopo di assicurarne il buon funzionamento e la credibilità presso tutte le parti interessate.

R.E.A.CH: elementi chiave

I protagonisti del REACH

FABBRICANTE-IMPORTATORE

Fa diossido di titanioRegistra

>1 T/anno

Non è un utilizzatore a valle

UTILIZZATORE INDUSTRIALE produce

una finestra e applica la vernice

UTILIZZATORE PROFESSIONALE pittore

che applica la vernice alla finestra di un casa

FORMULATORE

Usa il diossido di titanio per fare una pasta pigmentata

FORMULATORE

Usa la pasta pigmentata per fare una vernice

l’u

tilizz

ato

re a

valle

CONSUMATORE

Ri-vernicia la finestra

Cosa vuol dire registrare?

Informazioni tossicologiche Informazioni Ecotossicologiche Informazioni Chimico fisiche Info sull’esposizione Eventuale valutazione del rischio

Principio O.S.O.ROne Substance One Registration

CONDIVISIONE DEI DATI

DOSSIER DI REGISTRAZIONEAccompagnato dal pagamento della tariffa

““no data – no market”no data – no market”

CONTESTO NORMATIVO

CLPRegolamento C.L.P. 1272/2008

Classification and Labelling of Chemicals

Rio de Janeiro1992

Armonizzazione della classificazione di sostanze chimiche e miscele

Paragone fra i sistemi di classificazione più rilevanti in uso nei vari Paesi delle Nazioni Unite relativi ai diversi settori (trasporto, luoghi di lavoro consumatori, fitosanitari, biocidi)

Definizione di un sistema da utilizzare come denominatore comune per gli altri sistemi o Paesi

NAZIONI UNITE: Nel 1992, la Conferenza delle Nazioni Unite su Ambiente e Sviluppo, tenutasi a Rio de Janeiro, portò alla predisposizione dell’Agenda 21. Uno dei programmi d’azione riguardante la “Armonizzazione della classificazione e dell’etichettatura dei prodotti chimici” aveva come obiettivo un sistema globale armonizzato di classificazione dei pericoli e di etichettatura.

Classificazione ed etichettatura in UE

Il sistema UE di classificazione, imballaggio ed etichettatura è stato sviluppato negli ultimi 40 anni (a partire dal 1967) e si articola su due strumenti principali :

la Direttiva “sostanze” (67/548/CEE). Recepimento D.lgs 52/97 la Direttiva “preparati” (1999/45/CE). Recepimento D.lgs

65/2003

Tale sistema sta subendo delle modifiche

Le due direttive verranno abrogate nel 2015

Esempio di classificazione Da uno stesso dato scientifico : LD50 247 mg/kg/bw

EUUS CanadaAustraliaIndia GiapponeMalesiaTailandiaNuova zelandaCinaCoreaTrasporto liquido solido

Nocivo (croce)TossicoTossicoNocivoNon tossicoTossicoNocivoNocivoPericolosoNon pericolosoTossico Bassa pericolositàNon pericolosa

Classificazione ed etichettatura in altri Paesi

Non c’è armonizzazione nell’utilizzare lo stesso dato chimico-fisico, tossicologico, ecotossicologico

Titolo I Criteri generali

Titolo II Identificazione, valutazione e classificazione del pericolo

Titolo III Comunicazione del pericolo sotto forma di etichettatura

Titolo IV Imballaggio

Titolo V Armonizzazione delle classificazioni

Titolo VI Autorità Competenti ed entrata in vigore

Titolo VII Disposizioni comuni e finali

Struttura Regolamento CLPTitoli

Allegato I Criteri di classificazione ed etichettatura per sostanze e miscele pericolose

Allegato II Regole specifiche di etichettatura ed imballaggio

Allegato III

Elenco delle Frasi di pericolo (Hazard Statements)ed elementi supplementari di etichettatura

Allegato IV

Elenco dei Consigli di prudenza (Precautionary Statements)

Allegato V Simboli (Pittogrammi)

Allegato VI

Lista armonizzata delle sostanze pericolose

Allegato VII Tabelle di conversione per la classificazione

Struttura Regolamento CLP Allegati tecnici

Dall’attuale sistema UE al CLP

Si aggiungono pittogrammi nuovi di pericolo

le frasi di rischio diventano frasi di pericolo Hazard statements

Le indicazioni di pericolo sono sostituite da un avviso di pericolo (parole “pericolo” o “attenzione”) Signal word

(Danger/Warning)

Consigli di prudenza diventano

Precautionary statement

Simboli di pericolo secondo direttiva 67/548/CE

Pittogrammi

Infiammabile

Cornice

Colore

Simbolo Pittogramma

Nuovo aspetto grafico

Nuovi pittogrammi

!Effetti più lievi per la salute

Gravi effetti per la salute

Esplosivo

Infiammabile Ossidante

GAS sotto pressione

Tossico acuto Corrosivo

Pericoloso per l’ambiente

Prevalenza dei simboli

! ! !

Se è presente il pittogramma per il trasporto si omette quello corrispondente per lo stesso tipo di pericolo previsto dal CLP

Sensib.respir Sens./Irrit.occhi/pelle

Irrit.occhi/pelle

Pittogrammi per il Trasporto

P1P2P3P4P5

0000000000

GeneralePrevenzione RispostaImmagazzinamentoEliminazione

H2H3H4

000000

Pericolo fisicoPericolo per la salutePericolo per l’ambiente

•indicazioni di pericolo (hazard statements)– lettera H + numeri a tre cifre

•consigli di prudenza (precautionary statements)– lettera P +codice a tre cifre – di quattro tipologie (prevenzione, reazione,

conservazione e smaltimento)•Frasi supplementari per criteri solo UE e non GHS

– EU+ tre cifre (0 + il numero della vecchia frase R)

Indicazioni di pericolo/Consigli di prudenza

Esempio di etichetta integrata

Etichetta per un prodotto fitosanitario per un imballaggio interno. Su quello esterno ci sarà l’etichetta del trasporto

REACH-CA meeting CLP-CA meeting

Commissione Europea

CARACAL (Competent Authority of Reach And

Classification And Labelling)

meeting

27 MS(CA)s REACH

Osservatori

27 MS(CA)s

CLP

ECHA

SEAC

RAC

MSC

Forum

MB

MB: managment boardSEAC: comitato socio economicoRAC: comitato del Risk assessmentMSC: comitato stati membriForum: per lo scambio di informazioni e attuazione “uniforme” del regolamento

….per i curiosi...

Denominate con:

il componente principale (≥ 80% , “regola 80/20”)

Nome IUPAC, n.CAS, n. EC, formula e struttura molecolare ecc…

Eventuale aggiunta di altri nomi (usual name, trade name ecc.)

Identificate con:

Concentrazione (tipica e intervallo) sia del componente principale che delle impurezze e additivi (somma a ca.100%)

Identificazione più dettagliata (nome, n.CAS, n.EC, formula) delle impurezze rilevanti per la classificazione o presenti in conc. > 1%

Sostanze monocostituite

Numero (CE)

Per le “sostanze ESISTENTI (*)” corrisponde al N° EINECS. (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances).

Il N° EINECS è rappresentato da una sequenza di sette cifre del tipo 2XX-XXX-X o 3XX-XXX-X che inizia da 200-001-8

Il N° EINECS comprende sia le forme anidre che idrate di una sostanza.

Per le “sostanze NUOVE” corrisponde al N° ELINCS. (European List of Notified Chemical Substances, secondo il “vecchio” atto di notifica dir 92/32).

Il N° ELINCS è basato sull’impiego di una sequenza cifrata del tipo 4XX-XXX-X che inizia da 400-010-9.

Per i no-longer polymer gruppo di alcune sostanze che non corrisposero in passato ad una precedente definizione di polimero e alle quali fu assegnato loro un n. CE del tipo 5XX-XXX-X

Sostanze in MisceleRegolamento (CE) n. 1907/2006 Art. 3: Definizioni Preparato/Miscela: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanzeComposizione: identificazione delle sostanze componenti

Articoli – adempimenti normativi Se la sostanza è contenuta in articoli in quantità totale >1 ton/anno per produttore o importatore

“RILASCIO E’ INTENZIONALE”: registrazione art 7.1

La sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d’uso normali e ragionevolmente prevedibili

Le scadenze temporali per la registrazione sono le stesse previste per le altre sostanze (2010, 2013, 2018)

“RILASCIO NON E’ INTENZIONALE”: notifica art 7.2

Se la sostanza è stata identificata come candidata per la procedura di autorizzazione ed è presente nell’articolo a conc. > 0,1% in peso (es tintura magliette, Gomme per auto-rilasciano policiclici aromatici, Materassini da bagno-rilasciano fatlati)

Art 7.3 (possibile esenzione della notifica) se il produttore o l'importatore può escludere l'esposizione di persone o dell'ambiente in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, anche in fase di smaltimento.

Il mondo degli oggetti: sono proprio tutti articoli ?

1° step capire la funzione

nanotecnologie in natura

il fiore di loto pulisce i suoi petali grazie al cosiddetto effetto “loto”

la superficie rugosa non fa aderire acqua e sporcizia

Esempi

TiO2: cosmetici (filtri solari), gomma, pigmenti, materiali attenuatori di UV (vernici, plastiche, fibre)

nanotubi di C: materiali conduttori, additivi per aumentare la resistenza meccanica, elettrica e la resistenza al fuoco di resine termoplastiche e termoindurenti

argento: elettronica, rivestimenti in metallo, applicazioni mediche, pigmenti

i nanomateriali hanno grandi potenzialità di applicazione e possono portare significative innovazioni e benefici alla società (scienze dei materiali, medicina, aerospaziale, ottico, cosmetici, tessile, elettronica, energia, agricoltura, ripristino ambientale…)

Caratteristiche innovative dei nanomateriali

• I nanomateriali sono caratterizzati dall’avere una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm.

• Cosa li rende così speciali? Il fatto che nel nanocosmo le leggi della fisica e della chimica sono totalmente diverse da quelle vigenti nel mondo dei materiali in forma massiva perché le dimensioni ridotte incidono sulla reattività chimica e biologica.

• dimensioni nano determinano proprietà diverse da altri materiali, attribuibili all’elevato rapporto superficie/volume e agli effetti quantici non osservabili a scala più grande

dimensione numero superficie totale1 cm 1 6 cm21 mm 1.000 60 cm21 µm 1,00E+012 60.000 cm2 (6 m2)1 nm 1,00E+021 60.000.000 (6.000 m2)

SCHENIHR 2009 Update on possible risks of NanotechnologiesCE DG Health &Consumers

I nanomateriali possono avere dimensioni simili alle strutture sub-cellulari

Di cosa ci dobbiamo preoccupare?

• differenti interazioni con la fisiologia umana e con l'ambiente

• diverse o specifiche proprietà (eco-)tossicologiche delle sostanze in nanoforma rispetto alle corrispondenti sostanze tradizionali (forma BULK)

• rischio potenziale per la salute umana e l’ambiente difficile da estrapolare sulla base dei dati disponibili

RAPEXhttp://ec.europa.eu/consumers/dyna/rapex/rapex_archives_en.cfm

Caso di Restrizione: il mercurio negli strumenti di misurazione

Il manometro

Il mercurio ed i suoi composti sono considerati altamente tossici per l’uomo, per la fauna e per gli ecosistemi con effetti negativi cronici irreversibili neurotossici e nello sviluppo neurologico

(catena alimentare, morbo di Minamata)

Il manometro è uno strumento di misura della pressione dei fluidi. La corretta accezione del lemma si riferisce a strumenti dedicati alla misura di pressioni maggiori dell'atmosferica. Quelli a mercurio sono costituiti da un tubo (di solito trasparente) curvato a U e riempito di mercurio (liquido di densità nota)

2018

31 maggio

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