reactivo de magnesio

Instrucciones de uso2013-10

© 2008 Siemens Healthcare Diagnostics. Reservados todos los derechos.Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA10494014_ES Rev. F, 2013-10 1 - Español

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Magnesio (MG)

Resumen del método

Sistema Información nueva

ADVIA® 1200 No se han realizado cambios de carácter técnico en las instrucciones de uso de este idioma.

ADVIA 1650/1800 No se han realizado cambios de carácter técnico en las instrucciones de uso de este idioma

ADVIA 2400 No se han realizado cambios de carácter técnico en las instrucciones de uso de este idioma

Elemento Descripción

Principio del método Azul de xilidilo

Tipo de muestra Suero, plasma (con heparina de litio) y orina humanos

Estabilidad en el sistema

Sistema

Sin prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos

Con prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos

ADVIA 1200 4 días 10 días

ADVIA 1650/1800 4 días 21 días


Temperatura de conservación de los reactivos

2–8°C

Frecuencia de calibración

Sistema






Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)

En el momento de calibración

Tipo de reacción Punto final (EPA)

Longitud de onda de la medición

505/694 nm

Magnesio (MG)

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Uso previsto Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de magnesio en suero, plasma y orina humanos en los sistemas ADVIA Chemistry. Estas mediciones se utilizan en el diagnóstico y el tratamiento de la hipermagnesemia y en el seguimiento de pacientes sometidos a terapia intravenosa prolongada sin aporte de magnesio.

Resumen y explicación 1,2

El método ADVIA Chemistry Magnesium (MG) se basa en la reacción de azul de xilidil modificado, que describieron por primera vez C.K. Mann y J.H. Yoe. El reactivo se modificó para evitar el uso de disolventes orgánicos.

Principios del procedimientoLos iones magnesio reaccionan con azul de xilidilo en un medio alcalino para formar un complejo hidrosoluble de color morado-rojo. El aumento de absorbancia del azul de xilidilo a 505/694 nm es proporcional a la concentración de magnesio presente en la muestra. El calcio no interviene en la reacción, ya que forma complejos con EGTA.

Ecuación de la reacción

Normalización Método de referencia por absorción atómica

Rango analítico Suero / plasma: 0,7–5,0 mg/dl (0,29–2,06 mmol/l)Orina: 0,5–25,0 mg/dl (0,21–10,28 mmol/l)

Valores esperados Suero/plasma:

Orina:

1,3–2,7 mg/dl(0,53–1,11 mmol/l)73,0–122,0 mg/día (3,00–5,00 mmol/día)

Código del reactivo 74064

Calibrador Calibrador bioquímico de Siemens Healthcare Diagnostics: REF 09784096 (PN T03-1291-62)

Azul de xilidilo + Mg2+ Complejo de azul de xilidilo (Mg2+)

Elemento Descripción

Magnesio (MG)

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ReactivosLos reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.

Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en www.siemens.com/diagnostics.

Componentes y concentraciones

NOTA: la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua abundante para evitar la acumulación de azidas si la eliminación a través de los desagües sanitarios es conforme a la normativa vigente.

Para uso diagnóstico in vitro.

Preparación y uso de los reactivosLos reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlo, gire con suavidad el reactivo para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan burbujas o espuma, aspírelas del recipiente con una pipeta de transferencia limpia antes de usar los reactivos.

El sistema ADVIA 1200 Chemistry prediluye de forma automática las muestras de orina. Coloque un recipiente de reactivo de 70 ml (REF 06397121; PN 073-0373-02) lleno de solución salina (NaCl al 0,9%) en la posición 1 de la RTT 1. Rellene este recipiente de reactivo una vez por turno, o según sea necesario. Extraiga el recipiente del sistema una vez por semana y límpielo o sustitúyalo por uno nuevo.

REF (PN)Tamaño del recipiente Símbolo Contenido Cantidad

N.º de análisis

07508865 Reactivos para magnesio

7 x 140

20 ml Reactivo 1 7 x 15 ml


02271328(B01-4148-01)

Reactivos para magnesio

4 x 280



Reactivo Componente Concentración

Reactivo 1 Tampón TRIS

Azida sódica

500 mmol/l

0,09%

Reactivo 2 Azul de xilidilo

Azida sódica

0,28 mmol/l

0,09%

Magnesio (MG)

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Estabilidad del reactivo en el sistema (OBS)

Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan entre 2 y 8°C hasta la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas. No congele los reactivos.

Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema.

Manipulación de las muestrasSiemens recomienda el uso de muestras de suero o plasma (con heparina de litio) u orina para este método.

Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema.

Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras, consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema.

Material necesario pero no suministradoEn la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se necesita para este método:

• Contenedores para muestras

• Soluciones del sistema

• Calibrador (consulte las referencias (REFs) en la sección Resumen del método)*

• Material de control (véase la sección Control de calidad)*

• Recipiente de reactivo de 70 ml (REF 06397121; PN 073-373-02)

• Adaptadores para los recipientes de reactivo:

• Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml (ADVIA 1200, ADVIA 1800)

• Adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70 ml (ADVIA 1200)

• Adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70 ml (ADVIA 1650, ADVIA 2400)

• Prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos (REF 02991886)

*Si desea información sobre la conservación y la estabilidad, consulte el prospecto.

Estabilidad*

Sistema






*Para este método es necesario emplear prolongadores de estabilidad (REF 02991886) en los recipientes de los reactivos R1 y R2.

Magnesio (MG)

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CalibraciónConsulte en el prospecto que acompaña al calibrador para bioquímica de Siemens (REF 09784096; PN T03-1291-62) las instrucciones sobre la de manipulación y los valores. Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección Descripción de la calibración en la guía del usuario específica del sistema.

Frecuencia de calibraciónRealice una calibración cuando se lleve a cabo este método en el sistema y con la frecuencia de calibración mínima que figura en la siguiente tabla:

Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de reactivo anterior se recalibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en el sistema con un cartucho que no fuera nuevo.

Recalibre cuando ocurra lo siguiente:

• Cuando cambie el número de lote del reactivo.

• Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales.

• Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad.

Los programas y procedimientos de control de calidad propios del laboratorio pueden requerir calibraciones más frecuentes.

Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)

El blanco de reactivo (RBL) se mide en el momento de la calibración del análisis.

Control de calidadSiga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para conocer la frecuencia de control de calidad.

Siemens recomienda el uso de materiales de control de calidad comercializados con al menos 2 niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando los valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable para el sistema o cuando se encuentran dentro del rango determinado por el laboratorio mediante un sistema de control de calidad interno adecuado.

La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de controles al día.

Estabilidad mínima de calibración*

Sistema






*o bien cuando lo indiquen los datos del control de calidad

Magnesio (MG)

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También deberán analizarse los controles en las situaciones siguientes:

• Siempre que se use un nuevo lote de reactivos.

• Después de la realización de cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o resolución de problemas del sistema.

• Después de efectuar una nueva calibración.

Para más información, consultar la sección Descripción del control de calidad en la guía del usuario específica del sistema.

Limitaciones del procedimiento Se han identificado diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones de analitos séricos, plasmáticos o urinarios. Un comentario extenso de éstas y otras posibles sustancias interferentes, de sus concentraciones séricas, plasmáticas o urinarias y de su posible implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias interferentes conocidas.3

Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.

NOTA: Siemens ha determinado que existe la posibilidad de que determinados reactivos interactúen con el método ADVIA Chemistry MG cuando se procesan en el mismo sistema. Para mitigar estos efectos de arrastre, el software del sistema ADVIA Chemistry proporciona un proceso para la prevención de la contaminación. Para obtener más información e instrucciones sobre cómo establecer este proceso en el sistema, consulte el boletín del cliente denominado: Consolidated Directory of Contamination Avoidance Settings for ADVIA Chemistry Systems (PN 073D0354, última revisión).

Magnesio (MG)

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InterferenciasEn la ventana de parámetros analíticos (Suero) podrá configurar el sistema ADVIA Chemistry para indicar distintos niveles para las muestras lipémicas (turbias), hemolizadas y con ictericia que se procesen en el sistema.

Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación hasta los niveles indicados, Siemens obtuvo los resultados siguientes:

ADVIA 1200

Sustancia interferente

Concentración de la sustancia interferente

Concentración de MG en la muestra Interferencia*

Bilirrubina

(conjugada/no conjugada)

30(513

mg/dl µmol/l)

2,0

(0,82

mg/dl

mmol/l) INS

Hemólisis

(hemoglobina)

525(5,25

mg/dl g/l)

2,0

(0,82

mg/dl

mmol/l) INS

Lipemia

(por Intralipid)

650(7,35

mg/d mmol/)**

1,9

(0,78

mg/dl

mmol/l) INS* INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto

porcentual del 10%.**como trioleína

ADVIA 1650/1800




Bilirrubina


50(855

mg/dl µmol/l)

1,7

(0,70

mg/dl

mmol/l)

INS

Hemólisis

(hemoglobina)

750(7,50

mg/dl g/l)

1,7

(0,70

mg/dl

mmol/l)

INS

Lipemia

(por Intralipid)

520(5,88

mg/d mmol/)**

1,7

(0,70

mg/dl

mmol/l)

INS

* INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto porcentual del 10%

**como trioleína

ADVIA 2400




Bilirrubina


30(513

mg/dl µmol/l)

1,6

(0,64

mg/dl

mmol/l)

INS

Hemólisis

(hemoglobina)

750(7,50

mg/dl g/l)

1,6

(0,65

mg/dl

mmol/l)

INS

Lipemia

(por Intralipid)

625(7,06

mg/dl mmol/l)**

2,1

(0,86

mg/dl

mmol/l)

INS

* INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto porcentual del 10%.

**como trioleína

Magnesio (MG)

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Características de la prueba

Precisión

Cada muestra se analizó dos veces por serie, con dos series por día, durante al menos quince días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el documento EP5-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline.4

Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos valores.

El factor de conversión : mg/dl x 0,411 = mmol/l

ADVIA 1200Intraserie Total

Tipo de muestra Nivel (mg/dl) DE CV (%) DE CV (%)

Unidades comunes (mg/dl)

Suero 2,0 0,04 1,8 0,05 2,6

Suero 3,4 0,04 1,3 0,07 2,1

Suero 4,4 0,07 1,5 0,10 2,3

Orina 7,8 0,17 2,1 0,29 3,8

Orina 14,0 0,16 1,1 0,35 2,5

Unidades del SI (mmol/l)

Suero 0,83 0,02 1,8 0,02 2,6

Suero 1,41 0,02 1,3 0,03 2,1

Suero 1,81 0,03 1,5 0,04 2,3

Orina 3,19 0,07 2,1 0,12 3,8

Orina 5,77 0,07 1,1 0,14 2,5

ADVIA 1650/1800Intraserie Total

Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)


Suero 1,8 0,04 2,3 0,06 3,2

Suero 3,5 0,03 0,9 0,11 3,1

Orina 8,0 0,05 0,7 0,22 2,7

Orina 16,0 0,16 1,0 0,47 2,9


Suero 0,75 0,02 2,3 0,02 3,2

Suero 1,44 0,01 0,9 0,05 3,1

Orina 3,30 0,02 0,7 0,09 2,7

Orina 6,56 0,07 1,0 0,19 2,9

Magnesio (MG)

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Rango analítico

Este método es lineal entre 0,7 mg/dl y 5,0 mg/dl (0,29 mmol/l y 2,06 mmol/l) para el suero y el plasma, y entre 0,5 mg/dl y 25,0 mg/dl (0,21 mmol/l y 10,28 mmol/l) para la orina.

Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que aumenta el rango reportado hasta 10,0 mg/dl (4,11 nmol/l) para suero y plasma.

Valores esperados

Los rangos terapéuticos para este método figuran en las tablas siguientes:

Siemens indica estos intervalos como referencia. Cada laboratorio deberá establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos (Bioquímica).

ADVIA 2400Intraserie Total

Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)


Suero 1,6 0,04 2,7 0,05 3,2

Suero 3,0 0,07 2,2 0,09 3,0

Orina 6,9 0,50 7,2 0,52 7,5

Orina 13,5 0,41 3,0 0,51 3,7


Suero 0,67 0,02 2,7 0,02 3,2

Suero 1,25 0,03 2,2 0,04 3,0

Orina 2,84 0,20 7,2 0,21 7,5

Orina 5,55 0,17 3,0 0,21 3,7

Tipo de muestra Intervalo de referencia

Suero5 1,3–2,7 mg/dl(0,53–1,11 mmol/l)

Orina6 73,0–122,0 mg/día (3,00–5,00 mmol/día)

Magnesio (MG)

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Correlación del sistema

Se comparó el rendimiento del método ADVIA Chemistry MG (y) con el rendimiento del método de comparación en el sistema indicado (x).

ADVIA 1200

Tipo de muestraSistema de comparación (x) N

Ecuación de regresión Sy.x r

Rango de las muestras

Suero ADVIA 1650 181 y = 0,93x - 0,18

y = 0,93x - 0,07

0,14

0,06

0,922

0,922

1,10–4,80 mg/dl

0,45–1,97 mmol/l

Orina ADVIA 1650 44 y = 1,01x - 0,36

y = 1,01x - 0,15

0,67

0,28

0,994

0,994

1,10–24,40 mg/dl

0,45–10,03 mmol/l

Plasma* ADVIA 1200 (suero) 45 y = 0,98x + 0,03

y = 0,98x + 0,01

0,04

0,02

0,972

0,972

1,80–2,60 mg/dl

0,74–1,07 mmol/l

Suero Método de referencia 51 y = 0,96x + 0,11

y = 0,96x + 0,05

0,14

0,06

0,993

0,993

0,50–5,00 mg/dl

0,21–2,06 mmol/l

*heparina de litio

ADVIA 1650/1800




Suero Hitachi 911 112 y = 0,95x + 0,25

y = 0,95x + 0,11

0,12

0,05

0,916

0,916

1,50–

0,62–

3,10 mg/dl

1,27 mmol/l

Plasma* ADVIA 1650 (suero) 51 y = 0,97x + 0,02

y = 0,97x + 0,01

0,03

0,01

0,963

0,963

1,60–

0,66–

2,10 mg/dl

0,86 mmol/l

Orina Hitachi 911 97 y = 0,99x + 0,31

y = 0,99x + 0,13

0,25

0,10

0,997

0,997

1,40–

0,58–

15,00 mg/dl

6,17 mmol/l


y = 0,97x + 0,05

0,13

0,05

0,994

0,994

0,70–

0,29–

4,70 mg/dl

1,93 mmol/l

*heparina de litio

ADVIA 2400




Suero ADVIA 1650 211 y = 0,96x + 0,11

y = 0,96x + 0,05

0,11

0,05

0,951

0,951

1,60–4,60 mg/dl

0,66–1,89 mmol/l

Orina ADVIA 1650 55 y = 0,99x + 0,20

y = 0,99x + 0,08

0,69

0,28

0,989

0,989

1,60–18,2 mg/dl

0,66–7,48 mmol/l


y = 0,90x + 0,06

0,10

0,04

0,995

0,995

1,60–5,30 mg/dl

0,66–2,18 mmol/l

Magnesio (MG)

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NormalizaciónEl método ADVIA Chemistry MG es conforme a un método de referencia de absorción atómica que utiliza materiales de referencia del National Institute of Standards and Technology (NIST) a través de una correlación de muestras del paciente. Si desea información adicional, consulte la sección Correlación del sistema. Los valores asignados al calibrador para bioquímica de Siemens son conformes a esta normalización.

Bibliografía 1. Mann CK, Yoe JH. Spectrophotometric determination of magnesium with sodium

1-azo-2-hydroxy-3-(2,4 dimethylcarboxanilido)-naphthalene-1’-(2-hydroxy-benzene-5-sulfonate). Anal Chem. 1956;28:202-205.

2. Mann CK, Yoe JH. Spectrophotometric determination of magnesium with 1-azo-2-hydroxy-3-(2,4 dimethylcarboxanilido)-naphthalene-1’-(2-hydroxy-benzene). Anal Chim Acta. 1957;16:155-160.

3. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington: AACC Press (1990).

4. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document EP5-A2.

5. Data on file.

6. Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th Edition, Burtis CA, Ashwood ER, eds. WB Saunders Company, Philadelphia PA. 2001:996.

Asistencia técnicaPara obtener servicio al cliente, contactar con el proveedor local de servicio técnico.

www.siemens.com/diagnostics

Marcas comercialesADVIA es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics.Hitachi es una marca comercial de Hitachi Ltd.Intralipid es una marca comercial de Fresenius Kabi AB.

Magnesio (MG)

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Descripción de los símbolosLos siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:

Símbolo Definición Símbolo Definición

Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Número de referencia

Fabricante legal Representante autorizado en la Unión Europea

Símbolo de la CEMarca de la CE con número de identificación del organismo notificado

Consulte las instrucciones de uso Riesgo biológico

No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C)

Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C)

Mantener protegido de la luz solar y del calor Arriba

Fecha de caducidad Contiene material para (n) pruebas

Código de lote Rev. Revisión

YYYY-MM-DD Formato de fecha (año-mes-día) Imprimido con tinta de soja

Reciclar

reactivo de magnesio

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