recherche clinique 30 novembre 2013
TRANSCRIPT
Paramédical en salle de cathé :
comment rajouter une corde à son ARC ?
Hervé FaltotHervé Faltot
Hôpital Albert Schweitzer – ColmarHôpital Albert Schweitzer – Colmar
30 novembre 201330 novembre 2013
Présentation du centrePrésentation du centre
L’hôpital Albert Schweitzer, ouvert en 2007L’hôpital Albert Schweitzer, ouvert en 2007– fermeture de 2 cliniques colmariennesfermeture de 2 cliniques colmariennes
L’hôpital Albert SchweitzerL’hôpital Albert Schweitzer– 237 lits237 lits
– 7 départements dont7 départements dont
Imagerie médicaleImagerie médicale– Scanner, IRM, radiologie diagnostique et interventionnelleScanner, IRM, radiologie diagnostique et interventionnelle
Cardio-vasculaireCardio-vasculaire– Plateau technique pour les explorations invasivesPlateau technique pour les explorations invasives
Cardiologie interventionnelleCardiologie interventionnelle
Péripherique interventionnelPéripherique interventionnel
Rythmologie interventionnelleRythmologie interventionnelle
Présentation du centrePrésentation du centre
L’hôpital Albert SchweitzerL’hôpital Albert Schweitzer– plateau technique invasifplateau technique invasif
une salle d’angiographie mixteune salle d’angiographie mixte
une salle de coronarographie dédiéeune salle de coronarographie dédiée
Présentation du centrePrésentation du centre
Une équipe paramédicale dédiéeUne équipe paramédicale dédiée
Spécialisation dans ce domaineSpécialisation dans ce domaine
– Binôme manip-IDEBinôme manip-IDE
4 MERM4 MERM
4IDE4IDE
– IDE : aide-opératoire pour toutes procéduresIDE : aide-opératoire pour toutes procédures
– MERMMERM
circulantcirculant
rôle majeur dans la radioprotectionrôle majeur dans la radioprotection suivi des patients « surexposés »suivi des patients « surexposés »
Une nouvelle activité : Une nouvelle activité : la recherche cliniquela recherche clinique
En parallèle de notre activité depuis 2007En parallèle de notre activité depuis 2007– La recherche cliniqueLa recherche clinique
Nouveau langage…Nouveau langage…➥ARC - Attaché en Recherche CliniqueARC - Attaché en Recherche Clinique
➥TEC – Technicien d’Etudes CliniquesTEC – Technicien d’Etudes Cliniques
➥PromoteurPromoteur
➥Déclaration des « évènements »Déclaration des « évènements »
➥CRF…CRF…
Confronté à de nouveaux acteursConfronté à de nouveaux acteurs➥AFSSAPS (ANSM)AFSSAPS (ANSM)
➥CPP…CPP…
Une nouvelle activité : Une nouvelle activité : la recherche cliniquela recherche clinique
En parallèle de notre activité depuis 2007En parallèle de notre activité depuis 2007– La Recherche CliniqueLa Recherche Clinique
pas de formation spécifique pas de formation spécifique
pas de TEC désigné…pas de TEC désigné…
Le début d’une nouvelleaventure qui va bouleverser
notre quotidien…
Le début d’une nouvelleaventure qui va bouleverser
notre quotidien…
La recherche clinique : La recherche clinique : pour quels intérêts?pour quels intérêts?
Celui de suivre les patients au delà de Celui de suivre les patients au delà de l’angioplastiel’angioplastie
Celui d’être à la pointe des technologiesCelui d’être à la pointe des technologiesNouveaux stents, nouveaux médicaments, Nouveaux stents, nouveaux médicaments, nouvelles stratégies (thrombose, diminution des nouvelles stratégies (thrombose, diminution des complications…)complications…)
Qu’est-ce que la recherche Qu’est-ce que la recherche clinique?clinique?
« La recherche clinique est une recherche effectuée chez l’homme, dont la finalité est l’amélioration de la santé humaine, dans le respect fondamental de la personnalité et de l’intégrité de chaque individu »
« La recherche clinique est une recherche effectuée chez l’homme, dont la finalité est l’amélioration de la santé humaine, dans le respect fondamental de la personnalité et de l’intégrité de chaque individu »
Code de la Santé Publique Article 1121-1
Un encadrement très strictUn encadrement très strict
Le Code de Nuremberg (1947)Le Code de Nuremberg (1947)
– Suite aux expérimentations « criminelles » au Suite aux expérimentations « criminelles » au
cours de la seconde guerre mondialecours de la seconde guerre mondiale
Déclaration d’Helsinki (1964)Déclaration d’Helsinki (1964)
– Lignes directrices à l’attention des médecins Lignes directrices à l’attention des médecins
qui font de la recherche impliquant des êtres qui font de la recherche impliquant des êtres
humainshumains
– Révisée 6 fois entre 1964 et 2008Révisée 6 fois entre 1964 et 2008
Un encadrement très strictUn encadrement très strict
La loi Huriet SérusclatLa loi Huriet Sérusclat
– Loi n°88-1138 du 20 décembre 1988Loi n°88-1138 du 20 décembre 1988
– Protection des personnes qui se prêtent à des Protection des personnes qui se prêtent à des
recherches biomédicalesrecherches biomédicales
– ProtègeProtège
Les sujets soumis à l’expérimentationLes sujets soumis à l’expérimentation
Les investigateursLes investigateurs
Les promoteurs de la rechercheLes promoteurs de la recherche
Les différentes phasesLes différentes phases
Phase pré-clinique Phase I Phase II
PharmacodynamiePharmacocinétique
ToléranceTolérance et métabolisme
Efficacité et toxicité du médicament
=> Études randomisées
AnimalPetit groupe de volontaires sains souvent hospitalisésDurée de quelques jours à
quelques semaines
Volontaires malades (groupe homogène de quelques dizaines de
malades )Durée de quelques mois
à 2 ans
Les différentes phasesLes différentes phases
Phase III Phase IV
Efficacité et tolérance du médicament
=> Études randomisées +++
Etudes post-AMM Extension des indications
Dispositifs médicaux (endoprothèses)=> Registre observationnel
Grand nombre de patients (milliers)
Durée de quelques mois à quelques années
AMM
Grand nombre de patients (milliers voire centaine de milliers), extension
internationaleDurée de quelques mois à quelques
années
Les récentes affairesLes récentes affaires
La recherche clinique au cœur de l’actualitéLa recherche clinique au cœur de l’actualité
Les récentes affairesLes récentes affaires
La recherche clinique au cœur de l’actualitéLa recherche clinique au cœur de l’actualité
Les récentes affairesLes récentes affairesLa recherche clinique au cœur de l’actualitéLa recherche clinique au cœur de l’actualité
Nouvelles réformesNouvelles réformes– Le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santéLe projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé– L’AFSSAPS =>ANSM L’AFSSAPS =>ANSM – Loi Xavier Bertrand du 29/12/2011Loi Xavier Bertrand du 29/12/2011
Transparence des conflits d’intérêtTransparence des conflits d’intérêt
Transparence des décisionsTransparence des décisions
Formation et informationFormation et information– Contrôle de la publicitéContrôle de la publicité
Le paramédical de salle de cathé Le paramédical de salle de cathé peut-il être TEC?peut-il être TEC?
Décret du 24 novembre 2006Décret du 24 novembre 2006– Bonnes Pratiques CliniquesBonnes Pratiques Cliniques
« Toute personne désignée par écrit par l'investigateur dans un lieu de recherche pour
exercer, sous sa surveillance, des fonctions dans le cadre de la recherche ou prendre des décisions
importantes concernant cette recherche. Cette personne peut être un médecin ou non. »
« Toute personne désignée par écrit par l'investigateur dans un lieu de recherche pour
exercer, sous sa surveillance, des fonctions dans le cadre de la recherche ou prendre des décisions
importantes concernant cette recherche. Cette personne peut être un médecin ou non. »
Promoteur
Investigateur
Patient
Directeur del’établisseme
ntANSM
Pharmacien
Statisticien
Laboratoire
CPP
Commission Européenne
Assistant Recherche Clinique
La place du TEC dans le schémaLa place du TEC dans le schéma
Technicien aux Essais Cliniques
Le TEC = cheville ouvrièreLe TEC = cheville ouvrière– Aide pratique aux investigateurs et à l’équipe Aide pratique aux investigateurs et à l’équipe
chargée de l’étudechargée de l’étude– S’assure du respect de la réglementationS’assure du respect de la réglementation– Assure la bonne coordination et la mise en Assure la bonne coordination et la mise en
œuvre des études cliniquesœuvre des études cliniques– Surveille la participation des patients aux Surveille la participation des patients aux
essaisessaisSignature du consentementSignature du consentement
Déclare les différents événements (graves ou non)Déclare les différents événements (graves ou non)
La place du TEC dans le schémaLa place du TEC dans le schéma
Le TEC Le TEC
Connaissance parfaite des protocolesConnaissance parfaite des protocoles
Définition de son rôle lors du lancement d’une étudeDéfinition de son rôle lors du lancement d’une étude
Remplissage des CRF (Case Report Form) = base Remplissage des CRF (Case Report Form) = base
informatique ou papier pour tous les patients inclus informatique ou papier pour tous les patients inclus
Est disponible aussi lors des monitoringsEst disponible aussi lors des monitorings
– Visite au centre de l’ARC promoteur pour la vérification Visite au centre de l’ARC promoteur pour la vérification
des données déclarées par chaque centredes données déclarées par chaque centre
La place du TEC dans le schémaLa place du TEC dans le schéma
La recherche clinique en cardiologie La recherche clinique en cardiologie interventionnelle en Franceinterventionnelle en France
Récente statistique sur 189 centresRécente statistique sur 189 centres
Dans le cadre d’une présentation prévue pour le prochain High Tech CardioDans le cadre d’une présentation prévue pour le prochain High Tech Cardio
2 questions concernant la recherche clinique2 questions concernant la recherche clinique– Participez-vous à la recherche clinique?Participez-vous à la recherche clinique?
– Avez-vous un paramédical de votre équipe qui cumule à la fois son activité en salle de Avez-vous un paramédical de votre équipe qui cumule à la fois son activité en salle de cathé et celle d’ARC hospitalier?cathé et celle d’ARC hospitalier?
La recherche clinique en cardiologie La recherche clinique en cardiologie interventionnelle en Franceinterventionnelle en France
* : High Tech 2014
*
La recherche clinique en cardiologie La recherche clinique en cardiologie interventionnelle en Franceinterventionnelle en France
* : High Tech 2014
n = 29
La recherche clinique au sein La recherche clinique au sein de notre unitéde notre unité
Le TEC = le paramédical de la salle de cathéLe TEC = le paramédical de la salle de cathé
Place idéale pour la faisabilité des étudesPlace idéale pour la faisabilité des études
– Connaissance parfaite de la pathologieConnaissance parfaite de la pathologie
– Les inclusions des patients se font en « live », Les inclusions des patients se font en « live »,
souvent lors de la pose d’une endoprothèsesouvent lors de la pose d’une endoprothèse
– En accord et en présence de l’investigateur de En accord et en présence de l’investigateur de
l’étude = cardiologue interventionnell’étude = cardiologue interventionnel
La recherche clinique au sein La recherche clinique au sein de notre unitéde notre unité
La qualité de la recherche clinique est La qualité de la recherche clinique est
fonctionfonction
– de l’organisation mise en placede l’organisation mise en place
– du temps accordédu temps accordé
– de la motivation de l’équipede la motivation de l’équipe
paramédicaleparamédicale
médicalemédicale
La recherche clinique au sein La recherche clinique au sein de notre unitéde notre unité
L’apport de la recherche L’apport de la recherche cliniqueclinique
Investit d’une nouvelle missionInvestit d’une nouvelle missionParticipation à la cardiologie Participation à la cardiologie interventionnelle de demaininterventionnelle de demainContact privilégié avec les cardiologuesContact privilégié avec les cardiologuesContact privilégié avec les patientsContact privilégié avec les patients– Suivis réalisés jusqu’à 3 ansSuivis réalisés jusqu’à 3 ans
téléphoniquestéléphoniques«consultations »«consultations »
Mise en avant de l’unité et du centre au Mise en avant de l’unité et du centre au niveau national et international niveau national et international
De plus en plus de patients…De plus en plus de patients…
Depuis 2007, notre univers a Depuis 2007, notre univers a beaucoup changé…beaucoup changé…
Participation à 30 études en cardiologie interventionnelleParticipation à 30 études en cardiologie interventionnelle
Inclusion de 1300 patients
Inclusion de 1300 patients
Réalisation de 2000 suivis
Réalisation de 2000 suivis
Centre de référence en matière de
recherche clinique au niveau national
Centre de référence en matière de
recherche clinique au niveau national
Le mot de la finLe mot de la fin
Merci à mes collègues Merci à mes collègues
Le mot de la finLe mot de la fin
Merci à mes collègues cardiologues Merci à mes collègues cardiologues interventionnels interventionnels
Merci à vous Merci à vous
pour votre écoutepour votre écoute