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CENABAST

RESOLUCIÓN EXENTA N°

SANTIAGO, 2? D|C2013VISTOS: Los intereses y necesidades de la

Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud; lo dispuesto en la LeyN° 19.886 sobre Contratos Administrativos de Suministro y Prestación de Servicios y suReglamento, contenido en el Decreto Supremo N° 250/2004, del Ministerio de Hacienda; laResolución Afecta N° 271/2012, que aprueba las Bases Tipo para la adquisición de productosrequeridos en el Programa Nacional de Alimentación Complementaria; lo dispuesto en laResolución N° 1600 de 2008, de la Contraloría General de la República; las facultadesconferidas por el D.F.L. N° 1/2005, del Ministerio de Salud, que Fija el Texto refundido,coordinado y sistematizado del Decreto Ley 2763/79 y de las Leyes 18.933 y 18.469; D.S. N°78/80 y D.E. N° 382/13, ambos del Ministerio de Salud; y

CONSIDERANDO:

1. Que, se requiere de la dictación deBases Técnicas por las que se regirán las licitaciones de productos que se llamen utilizandoBases tipo previamente formalizadas por CENABAST.

2. Que, a través de Resolución Afecta N°271/2012, se aprobaron las Bases Tipo para la adquisición de productos requeridos en elPrograma Nacional de Alimentación Complementaria PNAC del Ministerio de Salud.

3. Que, dichas bases tipo en su Capítulo I"Antecedentes Generales" en su numeral 2 "Campo de Aplicación de las bases", estableceque Adicionalmente, cada proceso licitatorio se regirá además por las correspondientes basestécnicas aprobadas por la resolución que al efecto se dictare.

2923

4. Que,alimentos del Ministerio de Salud ha sido el responsable depresentes Bases Técnicas del producto FÓRMULA PARA PREMATUROS.

el Departamento de Nutrición ya definición y elaboración de las

RESUELVO:

1. APRUÉBENSE las siguientes:

BASES TÉCNICAS Y SUS ANEXOS PARA LA ADQUISICIÓN DEL PRODUCTO FÓRMULA PARA PREMATUROSPARA EL PROGRAMA DE ALIMENTACIÓN COMPLEMENTARIA PNAC s<0S<5ñ>s

Central de Abastecimiento del S.N.S.S.

José Domingo Cañas N°2681 - Ñuñoa. F: (02) 2574 82 00www.cenabast.cl

&*CENABAST

2. PUBLÍQUENSE las presentes Bases Técnicas ysus Anexos por las que se regirá la licitación del producto FORMULA PARA PREMATUROS para elPrograma PNAC.

ANÓTESE Y COMUNIQÚESE

DistribuciónDirección

Depto Nutrición MinsalDepto. ComprasDepto. Administración y FinanzasDepto. TécnicoAsesoría JurídicaProgramas AlimentariosOf de Partes

Central de Abastecimiento del S.N.S.S.

José Domingo Cañas N°2681 - Ñuñoa. F: (02) 2574 82 00www.cenabast.cl

DETSnt^.S.

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IRIDIO

19

Bases Técnicas Fórmula de Prematuros, Año 2013

SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA

DIVISIÓN DE POLÍTICAS PÚBLICAS SALUDABLES Y PROMOCIÓNDEPARTAMENTO DE NUTRICIÓN Y ALIMENTOS

Santiago, Diciembre de 2013.

BASES TÉCNICAS

A. FÓRMULA PARA PREMATUROS:

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y CONTROL DE

\«* ' •ría

AOFICINA De PARTES

_•-_ RECIBIDO EINGRESADO

¡i| 76DIC 2013

'^m0

Laactual revisión de las Bases Técnicas de este producto fue realizada porel Departamento de Nutrición y Alimentos.

Dr. Pedro Acuña ÁlvarezJefe Departamentode Nutrición y Alimentos, Ministerio de Salud.

Nut. YHda Herrera FigueroaProfesional del Departamento de Nutrición yAlimentos, Ministerio de Salud.

Se agradece la colaboración de:

QF. Gloria Vera A*Nutr. Catalina Barba**

Dra. Lorena Rodríguez**Dra. Patricia Vernal ***Dr. Eduardo AtalahS*

*Académico del Departamento de Nutrición, Facultad de Medicina,Universidad de Chile.

** Departamentode Nutrición y Alimentos del Ministerio de Salud.Comisión Nacional de Seguimiento de Prematuros, Ministerio de Salud.

Dirección Técnica

Central de Abastecimiento delS.N.S.S(CENABAST).

FÓRMULA PARA PREMATUROS: BASES TÉCNICAS

I. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y CONTROL DE

CALIDAD

1.0 DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PRODUCTO

1.1 Producto: FÓRMULA PARA PREMATUROSNombre genérico: Producto en polvo para preparar una fórmula infantilcon base en leche, productos lácteos, con vitaminas, minerales y otrosnutrientes esenciales en la alimentación del prematuro.

1.2 Las especificaciones técnicas de esta formulación han sido desarrolladasconsiderando lo que establece el Comité de Nutrición de ESPGHAN(European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology andNutrition) y el Comité LSRO (Life Sciences Reasearch Office, AmericanSociety for Nutritional Sciences).

1.3 El producto debe ser una fórmula láctea infantil especialmente formuladapara ser utilizada en la alimentación oral de lactantes prematuros de muybajo peso (menor a 1500 g y/o menos de 32 semanas de gestación)beneficiarios del Programa de Alimentación Complementaria. El productodebe poseer un aspecto, color, sabor, olor y consistencia que lo haganadecuado para este grupo etáreo.

1.4 El producto en polvo debe ser de preparación instantánea con solo laadición de agua hervida y tibia, con una óptima solubilidad y no deberequerir cocción antes del consumo.

1.5 El producto está concebido para ser consumido diariamente, preparadode acuerdo a las instrucciones que indique el fabricante en su rotulación.

1.6 La ó las empresas elaboradoras, envasadoras y distribuidoras delproducto, los ingredientes usados en la fórmula, todo el proceso deelaboración, el producto en polvo terminado y la fórmula reconstituidadeberán cumplir con todos los requisitos establecidos en el ReglamentoSanitario de los Alimentos (DS 977/96).

2.0 COMPOSICIÓN QUÍMICA Y NORMAS NUTRICIONALES

2.1 Composición química y aporte de macronutrientes. El productopreparado listo para el consumo deberá tener la composición química y elcontenido de macronutrientes por cada 100 kcal que se presenta en la^^q*, „Tabla 1. El contenido de energía se expresa porcada 100 mi de productor *' " '.listo para el consumo (Tabla 1). ¿V' onctMAA '%\

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2.2 Laosmolalidad del producto no deberá ser superior a 300 mOsm/kg agua(Tabla 1) y no deberá sobrepasar una carga renal de solutos de 30 mOsmpor cada 100 kcal de fórmula, considerando la concentración de productoen polvo apropiada paraaportar 67 kcal por cada 100 mi hasta un máximode94kcal/100ml.

TABLA 1

FÓRMULA PARA PREMATUROS: COMPOSICIÓN QUÍMICA, APORTE DEMACRONUTRIENTES, ELECTROLITOS Y OSMOLALIDAD DEL PRODUCTO

RECONSTITUIDO

Unidades Mínimo Máximo

Energía Kcal/100ml 67 94

Proteínas (N x 6,25) g/100 kcal 2,5 3,6

Relación Lactoalbúmina/ caseína 60/40 70/30Lípidos g/100kcal 4,4 5,7

Triglicéridos de cadena media (MCT) g/100 kcal 0,400 2,320

Acido Linoleico g/100 kcal 0,350 1,400Acido alfa linolénico g/100 kcal 0,055 0,100

Relación Ac. linoleico/Ac. alfalinolénico 6/1 16/1Ac. DHA(docosahexaenoico) g/100 kcal 0,0100 0,0232Ac. Araquidónico g/100 kcal 0,018 0,0348

Relación Araquidónico/ DHA 1/1 2/1Ac. Grasos trans g/100 kcal 0,0 0,17

Ac. Erúcico g/100 kcal 0,0 0,058

Fosfolípidos g/100 kcal 0 0.3

Hidratos de Carbono disponibles g/100 kcal 9,6 12,5Lactosa g/100 kcal 4,0 12,5

Sodio mg/100kcal 23 63

Potasio mg/100kcal 60 160

Cloro mg/100kcal 60 160

Osmolalidad mOsm/kg de agua 300

2.3 Aporte de vitaminas, minerales y otros nutrientes. El producto enpolvo terminado deberá presentar como mínimo durante toda su vida útilel contenido de nutrientes que se describe en la Tabla 2.

TABLA 2

FÓRMULA PARA PREMATUROS: APORTE DE MICRONUTRIENTES DEL3DUCTO RECONSTITUIDO) POR CAkDA 100 Kcal DE FORMULA

Mínimo

Por cada 100 kcal

Máximo

Por cada 100 kcal

Vitaminas obligatorias: jVitamina A ug EAR1

mg

90,00 380,00

Vitamina C 7,00 40,00

Vitamina D |igD32 1,90 6,80

Vitamina E* mg ET3

pg

2,0 8,0

Vitamina K 4,00 25,00

Vitamina B1 mg 0,020 0,250

Vitamina B2 mg

mgEN40,060 0,620

Niacina 0,55 5,00

Vitamina B6 mg 0,003 0,250

Folato MgEFA5 30,00 65,00

Vitamina B12 Mg 0,08 0,70

Biotina Mg 1,50 5,00

Ac. Pantoténico mg 0.30 1,90

Minerales obiigatorios:

Calcio mg 70,00 155,00

Fósforo mg

mg

mg

50,00 97,00

Relación Calcio/fósforo 1,4/1,0 2,0/1,0

Magnesio 6,00 17,00

Hierro 0,90 3,00

Zinc mg 0,550 1,50

Cobre mg 0,080 0,250

Yodo Mg 6,00 45,00

Selenio Mg 1,30 5,00

Manganeso Mg 6,3 25,0

Flúor Mg 0,0 25,00

Otros nutrientes obligatorios

mg

mg

Taurina 5.0 12,00

Colina 7,00 23

Mió Inositol mg

mg

4,00 40

L-Camitina 1,20 5.9

^/>••• ¿1/m* " OfiClWA 0f PARIfSor. neciBiMEwSoo

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2 6 üif 2013

Yessica Cid PaitanueQueRut 15.562.768-9

CENABAST

Mlcronutrientes opcionales: el límite inferior es opcional yelsuperior es obligatorioNucleótidos Total

CMP

UMPAMP

GMP

IMP

mg

mg

mg

mgmgmg

5,002,501,751,500,501.00

ug EAR = ug equivalentes de actividad de retínol2

Mg D3 = ug de colecalciferol3

mg ET s mg equivalentes de alfa-tocoferol4

mg EN = mg equivalentes de Niacina5

|ig EFA = 1 Mg equivalente de folato de alimentos =0,6ugde ácido fólico de fortificación osuptementación

* Según la proporción de lípidos, considerar para vlt. E, un aporte mínimo deequivalentesde alfatocoferol, de acuerdoa losiguiente:

•0,5 mg. de a E.T. porgramo de Acido Línoleico•0,75 mg. de a E.T. porgramode Acido Linolénico• 1,00mg. de a E.T. por gramo de Acido Araquidónico• 1,25 mg. de a E.T. porgramode EPA• 1,5 mg. de a ET. porgramo de DHA

3.0 CARACTERÍSTICAS DE LOS NUTRIENTES Y FACTORESDIETÉTICOS

3.1 Proteínas. Paradeterminar el contenido de proteínas se deberáaplicar lasiguiente fórmula: Contenido de proteínas (g) = gramos de nitrógenodeterminado por análisis x factor 6,25. Lacalidad proteica de la fórmulafinal deberá ser similar a la caseína. El contenido de aminoácidos de laformulación final, deberá ser talque garantice una óptima calidad. El nivelmínimo de aminoácidos en lafórmula deberáser el que se muestraen latabla 3, esto es según los valores de referencia para el contenido deaminoácidos en leche humana según ESPGHAN y Codex Alimentarius,cuidando de mantener la relación de lactoalbúmina /caseína indicada enla Tabla 1. Si se requiere agregar aminoácidos a las fórmulas, sólo sepodrán agregar los L-aminoácidos de acuerdo a la lista de aminoácidospermitidos según el Codex Alimentarius (CAC/GL 10-1979 "C: Lista deaminoácidos y otros nutrientes parasu utilización en alimentos para finesdietéticos especiales destinados a los lactantes y niños pequeños").

TABLA 3

FÓRMULA PARA PREMATUROS: CONTENIDO MÍNIMO DE AMINOÁCIDOS QUEDEBERÁ TENER EL PRODUCTO RECONSTITUIDO POR CADA 100 Kcal DE

FÓRMULA

AminoácidosMínimo

Por cada 100 kcal

Arginina mg 56

Cistina mg 38

Histidina mg

mg

mg

mg

41

isoleucina 92

Leucina 169

Usina 114

Metionina* mg

mg

24

Fenilalanina** 81

77Treonina mg

mgTriptofano 33

Tirosina mg

mg

75

Valina 99

* Con propósitos de cálculoconsiderar la sumatoria de metionina+cisteína, de modo quese encuentren en una proporción desde 0,7/1 hasta 1,5/1** Con propósitos de cálculo considerar la sumatoria de fenilalanina+tirosina, de modoque se encuentren en una proporción de 0,7/1 hasta 1,5/1

3.2 Lipidos. Los contenidos establecidos en la Tabla 1, fueron definidosconsiderando los criterios que se indican en la Tabla 4. En caso que elproducto tenga EPA (ácido graso eicosapentaenoico), su contenido nopodrá ser mayor al 30% del contenido de DHA.

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TABLA 4

FÓRMULA PARA PREMATUROS: CRITERIOS UTILIZADOS PARA ESTABLECERLOS LÍMITES APLICABLESAL PERFIL DE LIPIDOS

LipidosMínimo

% del total de

lipidos

Máximo

% del total de

lipidosTriglicéridos de cadena media (MCT) 9 40

Acido Linoleico 11,4 24,1

Acido alfa Linolénico 1,25 1,72Acido docosahexaenoico DHA 0,20 0,40Acido Araquidónico 0,40 0,6

Ácidos grasosTrans 0 3

Acido Erúcico 0 1

Ácidos Láurico + Mirístico 0 20

Fosfolípidos totales ~ 5

3.3 Hidratos de carbono disponibles. Loscarbohidratos digeribles, deberángarantizar la presencia lactosa y glucosa, en las proporciones indicadasen la Tabla 1.

3.4 Vitaminas, Minerales y otros Nutrientes. Las formas químicas de lasvitaminas, minerales y otros nutrientes que se deberán utilizar paraadicionar a la fórmula, se describen en la Tabla 5. Las formas comercialesdeben ser todas de grado alimenticio o Pharmacopeia, aptas para laalimentación de lactantes prematuros. La granulometría de las sales enpolvo debe ser tal que no queden retenidas y que pasen por una malla de100mesh.

3.5 Certificado de vitaminas - minerales. El fabricante deberá presentarjunto con la ficha técnica del producto un certificado que garantice: a) laforma química (forma comercial) utilizada en cada nutriente y el contenidode cada nutriente; b) la magnitud de sobredosificación utilizada en cadanutriente considerando la vida útil del alimento y c) el origen o proveedorde dichos ingredientes.

TABLA 5

FÓRMULA PARA PREMATUROS: COMPUESTOS QUE SE DEBERÁNUTILIZAR

NUTRIENTES FORMA COMERCIAL

VITAMINAS

Vitamina A

Vitamina D

Vitamina E

Vitamina K

Vitamina C

Vitamina B1

Vitamina B2

Niacina

Vitamina B6

FólicoVitamina B12

Ac. PantoténicoBiotina

Colina

Retinol palmitato 250.000 Ul/g y retinol acetato, dispersable enagua

VitaminaD3,100.000 Ul, dispersable en aguaVitamina E 50%, alfa tocoferol acetato, alfa tocoferil acetato,dispersable en aguaFiloquinonaAcido L-ascórbico

Mononitrato de tiamina o clorhidrato de tiaminaRiboflavina USP

Nicotinamida o niacinamida, no usar ácido nicotinicoClorhidrato de piridoxinaAcido fólico

Cianocobalamina

Pantotenato de calcio, D-pantotenato de sodioD-Biotina

Colina

MINERALES

Calcio

Fósforo

Magnesio

Hierro

Zinc

Cobre

Selenio

Yodo

Manganeso

Flúor

Potasio

Sodio

Cloro

Lactato de calcio, fosfato mono-, di- o tri- calcico, citrato decalcio, carbonato de calcioFosfato dühidrogeno de potasio o monohidrógeno de potasioHidróxido de magnesio u óxido de magnesio o sulfato demagnesioSulfato ferroso

Acetato de zinc dihidratado o sulfato de zinc monohidratadoSulfato de cobre pentahidratado o anhidro, citrato cúpricoSelenio metionina, selenito de sodio, selenato de sodioYoduro de potasio, yoduro de sodio, yodato de potasioCarbonato de manganeso, cloruro de manganeso, citrato demanganeso

Fluoruro de sodio, fluoruro de potasio, fluoruro de calcioCloruro de potasio, bicarbonato de potasioCloruro de sodio, citrato de sodioCloruro de calcio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio

OTROS

Mio-inositol

CarnitinaTaurina

Mio-inositol

L-camit¡na; L-carnitina clorhidrato; L-carnitina tartratoTaurina

201¡

4.0 ESPECIFICACIONES ALIMENTARIAS. Todos los ingredientesseleccionados deberán cumplir todos ios requisitos de control de calidadtotal y ser aptos para ser consumidos por lactantes prematuros, cuidandoen forma especial sus requisitos microbiológicos, de modo que hasta elfinal de su vida útil conserven sus características.

4.1 Ingredientes permitidos. El producto deberá ser elaborado con lossiguientes ingredientes:- Leche de vaca, proteínas de leche de vaca hidrolizadas, concentrado

de proteínas de suero de leche (WPC).- Lipidos adicionados (aquellos que no forman parte de los alimentos).

Se podrán utilizar los siguientes: triglicéridos de cadena media (MCT),grasa láctea, DHA (procedentes de aceites marinos y/o fosfolípidos deyema de huevo, debidamente estabilizados), lecitina de soya, aceitesdesmaravilla (girasol), maravilla alto oleico, cañóla (raps sin erúcico),maíz, cártamo (alazor) alto oleico, palma, coco, soya yoleína de palma.Se deberáseleccionar una mezcla de fuentes de estos lipidos de modode obtener el perfil lipídico establecido.

- Carbohidratos: Lactosa, maltodextrinas- Antioxidantes: palmitato de ascorbilo de acuerdo al Reglamento

Sanitario de los Alimentos (DS 977/96).- Vitaminas: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidades

establecidas en la Tabla 2.

- Minerales: la cantidad necesaria para alcanzar las cantidadesestablecidas en la Tabla 2.

- Colina- Mioinositol

- L-camitina- Taurina

El producto además sólo podrá contener opcionalmente lossiguientes ingredientes, siempre que éstos sean adecuados para laalimentación de prematuros y se agreguen en las cantidades permitidas odentro de las concentraciones que probadamente han sido demostradasapropiadas para este grupo etáreo y de acuerdo a las Buenas Prácticasde Fabricación:

- Caseinato, suero de leche desmineralizado y otros productos lácteos- Sólidosde jarabe de maíz, glucosa- Betacaroteno, luteína- Nucleótidos

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5.0 ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO EN POLVO

5.1 Especificaciones físico-químicas.5.1.1. Contenido neto. El producto se podrá presentar con diferentes formatos

de contenido neto: 400 g, 450 g, 900 g, etc., información que siempredeberá quedar claramente indicada en la oferta técnica que se presente aLicitación.

5.1.2. Índice de peróxidos, según la técnica de la AOAC/AOCS: El límite quese aplicará dependerá del período de vida útil que tenga el producto en elmomento de su análisis a contar desde la fecha de elaboración:- máximo = 1,5 meq de O2/ kg de grasa en el producto recién preparado

y hasta 30 días después;- máximo= 2,5 meq de 02/ kg de grasa entre los 30 y 60 días;- máximo= 5 meq O2/ kg de grasa a los 60 días y más.

5.1.3. Humedad, el producto en polvo terminado deberá presentar comomáximo 3.5%

5.2 Especificaciones microbiológicas. Deberá cumplir con especificacionesmicrobiológicas establecidas para fórmulas lácteas deshidratadas que seencuentran en el artículo 173 del actual Reglamento Sanitario de losAlimentos (DS 977/96), las que se muestran en la tabla 6. Además estosalimentos deberán cumplir con los requisitos mlcrobiológicos establecidospara Listeria Monocytogenes, de acuerdo al Reglamento Sanitario de losAlimentos, según el tipo de alimento.

TABLA 6

FÓRMULA PARA PREMATUROS: REQUISITOS MICROBIOLÓGICOSPlan de muestreo Límite por gramo

Parámetro Categoría Clases n c m M

Reto. Aerobios Mesóf. (*) 5 3 5 2 103 104Reto. Aerobios Mesóf. (*)(**) 5 3 5 2 104 5x104Coliformes 6 3 5 1 <3 20E. coli 10 2 5 0 <3 —

B. cereus 8 3 5 1 102 103S. aureus 8 3 5 1 10 102Salmonella en 25 g 11 2 10 0 — —

(*) Excepto para formulas con cultivos bacterianos.(**) Considerar estos valores, sólo paraformulas deshidratadas que no contienen leche.

Donde:

n = número de unidades de muestras a ser examinadas.c = número máximo de unidades de muestra que puede contener un número de

microorganismos comprendidos entre"mn y"M" para que el alimento sea aceptable

m a valor del parámetro microbiología) para el cual o por debajo del cual el alimento norepresenta un riesgo para la salud.

M=valor del parámetro microbiológico por encima del cual el alimento representa unriesgo para la salud.

5.3 Especificaciones sensoriales del producto en polvo y reconstituido.El producto en polvo deberá tener un color, olor, sabor y aroma suave ydebe corresponder al perfil básico de una fórmula para prematuros. Elproducto deberáestar exento de partículas quemadas o duras y de oloresextraños (a rancio, quemado, crudo, solventes, etc). El productoreconstituido deberá tener un color, olor y sabor propio o característico deuna fórmula de prematuros. El producto reconstituido según lasinstrucciones de uso, deberá estar exento de aceitosidad, grumos ysabores extraños (metálico, añejo, quemado, a remedio, químico, etc),amargo, rancio/oxidado.

6.0 ESPECIFICACIONES DEL ENVASE INDIVIDUALY DEL PROCESO

6.1. Material de envase. El material de envase primario que se use deberácumplir con todos los requisitos que exige el Reglamento Sanitario de losAlimentos y además deberá ser capaz de mantener el producto enóptimas condiciones de calidad microbiológica, sensorial, tecnológica ynutricional, hasta el final de vida útil.

6.2. Certificado material envase. La empresa que se presenta a la licitacióndeberá presentar junto con la ficha técnica del producto un certificado delproveedor del material de envase que garantice: a) la composición delmaterial utilizado, b) las características técnicas del material usado en elenvase (tipo de barrera al oxigeno, humedad, etc.). En el caso de aquellasempresas nuevas, podrán presentar un certificado de compromiso de unaempresa proveedora de envases, de modo que ésta garantice el uso dedicho material en caso que la empresa se adjudique la Licitación.

6.3. Tamaño, forma y dimensiones del envase individual. Cada oferentedeberá describir claramente el tamaño (contenido neto), forma ydimensiones del material del envase primarioo envase individual.

6.4. Resultados de análisis del envase. Se deberán adjuntar aquelloscertificados de análisis del envase, de modo que certifiquen las óptimascondiciones del envase primario, por ejemplo barnices interiores, residuosde solventes, y otros, según corresponda.

6.5. Proceso de envasado. Cada oferente deberá describir claramente elproceso utilizado, indicando además el método aplicado para desplazar eloxígeno.

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