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INSTITUTO DE ESTUDIOS SUPERIORES EN
ADMINISTRACIÓN PÚBLICA
MAESTRÍA EN ADMINISTRACIÓN DE HOSPITALES Y
SALUD
PÚBLICA
ADMINISTRACIÓN Y REGULACIÓN DE SERVICIOS
MÉDICOS
DR. ¿?
NORMAS DE BIOÉTICA INTERNACIONALES Y
NACIONALES
RESUMEN
DRA. ALMA LILIA VARELA DELGADO
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ABRIL DE 2010
NORMAS INTERNACIONALES
1. BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS.
2. CÓDIGO DE NÚREMBERG.
3. DATOS GENÉTICOS HUMANOS.
4. CONVENIO DE ASTURIAS DE BIOÉTICA.
5. DECLARACIÓN IBERO-LATINOAMERICANA SOBRE DERECHO,
BIOÉTICA Y GENOMA HUMANO.
6. DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE BIOÉTICA Y DERECHOS
HUMANOS.
7. PROPUESTA DE PROTOCOLO ÉTICO MODELO PARA LA
RECOLECCIÓN DE MUESTRAS DE ADN DEL COMITÉ
NORTEAMERICANO DEL PROYECTO DE DIVERSIDAD DEL
GENOMA HUMANO.
8. DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE EL GENOMA Y DERECHOSHUMANOS.
9. DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MÉDICA
MUNDIAL.
10. EL REPORTE BELMONT.
11. JURAMENTO DE HIPÓCRATES.
12. NORMAS PARA LA REDACCIÓN DEL CONSENTIMIENTO
INFORMADO, RECOMENDADAS POR CIOMS.
13. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN RELATIVA A LA ATENCIÓN
SANITARIA EN LOS PAÍSES EN DESARROLLO.
14. PRINCIPIOS ÉTICOS APLICADOS A LA EPIDEMIOLOGÍA.
15. PAUTAS ÉTICAS CIOMS.
16. CÓDIGO INTERNACIONAL DE ÉTICA MÉDICA.
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17. RECOMENDACIONES PARA INVESTIGACIÓN EN SALUD PÚBLICA.
1. BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
Basadas en la Declaración de Helsinki.
1. Los estudios clínicos se deben llevar a cabo de acuerdo con los
principios éticos según la Declaración de Helsinki.
2. Antes de realizar un estudio clínico los posibles riesgos e inconvenientes
se deben sopesar con los beneficios que se anticipa obtener para los sujetos del
estudio y para la sociedad en general.3. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del estudio son lo
más importante y siempre deben prevalecer sobre los intereses de la sociedad y
de la ciencia.
4. La información disponible antes del estudio sobre un producto de
investigación debe ser adecuada para apoyar la propuesta de realizar el estudio
clínico.
5. Los estudios clínicos deben tener bases científicas razonables y que los
estudios deben ser descritos detallada y claramente en un protocolo.
6. El estudio debe realizarse de acuerdo con el protocolo ya aprobado por
el Consejo de Revisión Institucional o el Comité de Ética Independiente.
7. El cuidado médico de los sujetos de la investigación, y las decisiones
médicas que se tomen en relación con ellos, las debe tomar siempre un médico o
un dentista, según sea el caso.
8. Cada individuo que participa en el estudio clínico debe tener la
educación, el entrenamiento y la experiencia adecuados para participar y cumplir
con las responsabilidades que se le asignen en el estudio clínico.
9. Se debe obtener el consentimiento informado voluntario de cada sujeto
del estudio antes del inicio de la investigación y de la participación del sujeto.
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10. Toda la información del estudio clínico debe ser documentada y
archivada de tal manera que permita la elaboración de informes. Además se debe
poder interpretar y verificar.
11. Se debe proteger la confidencialidad de los datos que permita la
identificación de los sujetos del estudio.
12. Los productos de investigación deben ser fabricados, administrados y
almacenados de acuerdo con la Buena Práctica de fabricación industrial. Los
productos de investigación usados en un estudio clínico deben ser utilizados de
acuerdo con el protocolo aprobado.
13. Se deben establecer sistemas de procedimientos que aseguren la
calidad de todos los aspectos del estudio clínico.
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2. CÓDIGO DE NÚREMBERG
Normas éticas sobre experimentación en seres humanos
Fue publicado el 20 de agosto de 1947, como producto del Juicio de
Núremberg (agosto 1945 a octubre 1946), en el que resultaron condenados varios
médicos por graves atropellos a los derechos humanos, es el primer documento
que planteó explícitamente la obligación de solicitar el Consentimiento Informado,
expresión de la autonomía del paciente.
Recomendaciones:I. Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano.
II. El experimento debe ser útil para el bien de la sociedad, irremplazable por
otros medios de estudio y de la naturaleza que excluya el azar.
III. Basados en los resultados de la experimentación animal y del conocimiento
de la historia natural de la enfermedad o de otros problemas en estudio, el
experimento debe ser diseñado de tal manera que los resultados
esperados justifiquen su desarrollo.
IV. El experimento debe ser ejecutado de tal manera que evite todo sufrimiento
físico, mental y daño innecesario.
V. Ningún experimento debe ser ejecutado cuando existan razones a priori
para creer que pueda ocurrir la muerte o un daño grave, excepto, quizás
en aquellos experimentos en los cuales los médicos experimentadores
sirven como sujetos de investigación.
VI. El grado de riesgo a tomar nunca debe exceder el nivel determinado por la
importancia humanitaria del problema que pueda ser resuelto por el
experimento.
VII. Deben hacerse preparaciones cuidadosas y establecer adecuadas
condiciones para proteger al sujeto experimental contra cualquier remota
posibilidad de daño, incapacidad y muerte.
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VIII. El experimento debe ser conducido solamente por personas científicamente
calificadas. Debe requerirse el más alto grado de destreza y cuidado a
través de todas las etapas del experimento, a todos aquellos que ejecutan
o colaboran en dicho experimento.
IX. Durante el curso del experimento, el sujeto humano debe tener libertad para
poner fin al experimento si ha alcanzado el estado físico y mental en el
cual parece a él imposible continuarlo.
Durante el curso del experimento, el científico a cargo de él debe estar
preparado para terminarlo en cualquier momento, si él cree que en el ejercicio de
su buena fe, habilidad superior y juicio cuidadoso, la continuidad del experimento
podría terminar en un daño, incapacidad o muerte del sujeto experimental.
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3. DATOS GENÉTICOS HUMANOS
Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos 16 de octubre
de 2003
A. Disposiciones de carácter general
Artículo 1: Objetivos y alcance.
Velar por el respeto de la dignidad humana y la protección de los derechos
humanos y las libertades fundamentales en la recolección, el tratamiento, la
utilización y la conservación de los datos genéticos humanos, atendiendo a laigualdad, justicia y solidaridad; establecer los principios para elaborar sus
legislaciones y políticas sobre estos temas; sentar las bases para que las
instituciones y personas interesadas dispongan de pautas sobre prácticas idóneas
en estos ámbitos.
Las disposiciones de la presente Declaración se aplicarán a la recolección, el
tratamiento, la utilización y la conservación de datos genéticos, datos proteómicos
humanos y muestras biológicas, excepto cuando se trate de la investigación. Artículo 2: Términos empleados.
Los términos empleados en la presente son:
Artículo 3: Identidad de la persona.
Cada individuo posee una configuración genética característica, sin embargo no
debe reducirse a sus rasgos genéticos.
Artículo 4: Singularidad.
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1. Datos genéticos humanos. 9. Datos asociados con una persona identificable.2. Datos proteómicos humanos. 10. Datos disociados de una persona identificable.3. Consentimiento. 11. Datos disociados de una persona identificable.4. Muestra biológica. 12. Prueba genética.5. Estudio de genética de poblaciones. 13. Cribado genético.6. Estudio de genética de poblaciones. 14. Asesoramiento genético7. Procedimiento invasivo. 15. Obtención de datos cruzados.8. Procedimiento no invasivo.
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Los datos genéticos humanos indican predisposiciones genéticas de los
individuos; tienen consecuencias importantes para la familia. Se debe prestar
atención al carácter sensible de los datos genéticos humanos e instituir un nivel de
protección adecuado de esos datos y de las muestras biológicas.
Artículo 5: Finalidades.
Los datos genéticos humanos podrán ser recolectados, tratados, utilizados y
conservados solamente con los fines siguientes: Diagnóstico y asistencia sanitaria,
investigación médica y otras formas de investigación científica, medicina forense y
procedimientos civiles o penales u otras actuaciones legales, teniendo en cuenta
las disposiciones del párrafo c) del Artículo 1.
Artículo 6: Procedimientos
Aplicar procedimientos transparentes y éticamente aceptables para recolectar,tratar, utilizar y conservar los datos genéticos humanos y los datos proteómicos
humanos. Promover y crearse comités de ética independiente, multidisciplinarios y
pluralistas. Facilitar información a la persona que apoyó a la investigación.
Especificar la finalidad e indicar que puede revocar su consentimiento.
Artículo 7: No discriminación y no estigmatización.
Hacer todo lo posible para garantizar que los datos genéticos no se utilicen con
fines de discriminación o estigmatización de una persona, una familia, un grupo ocomunidades.
B. Recolección
Artículo 8: Consentimiento
Debe obtenerse el consentimiento previo, sin tratar de influir en su decisión.
Cuando una persona no esté en condiciones de otorgar su consentimiento, debe
obtenerse autorización de su representante legal, a los menores de edad o los
adultos incapacitados cuando se sigan consecuencias importantes para la salud
de la persona.
Artículo 9: Revocación del consentimiento
La persona podrá revocar su consentimiento, a menos que esos datos estén
irreversiblemente disociados de una persona identificable. La revocación del
consentimiento no debe acarrear ningún perjuicio o sanción.
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Artículo 10: Derecho a decidir ser o no informado de los resultados de la
investigación.
Cuando se recolecten datos genéticos humanos, datos proteómicos humanos o
muestras biológicas con fines de investigación médica y científica, en la
información suministrada en el momento del consentimiento debería indicarse que
la persona en cuestión tiene derecho a decidir ser o no informada de los
resultados de la investigación.
Artículo 11: Asesoramiento genético
Cuando se contemple la realización de pruebas genéticas que puedan tener
consecuencias importantes para la salud de una persona, debe ponerse a
disposición de ésta, de forma adecuada, asesoramiento genético.
Artículo 12: Recolección de muestras biológicas con fines de medicina forense ocomo parte de procedimientos civiles o penales u otras actuaciones legales.
Cuando se recolecten datos genéticos humanos de medicina forense o como parte
de procedimientos civiles o penales o legales, in vivo o post mortem, debe
efectuarse de conformidad con el derecho interno, compatible con el derecho
internacional relativo a los derechos humanos.
C. Tratamiento
Artículo 13: AccesoNadie debe verse privado de acceso a sus propios datos genéticos o datos
proteómicos, a menos que el derecho interno imponga límites de acceso por
razones de salud u orden públicos o de seguridad nacional.
Artículo 14: Privacidad y confidencialidad.
Se deben proteger la privacidad y la confidencialidad de los datos genéticos
humanos, no deben ser dados a conocer ni puestos a disposición de terceros,
salvo por una razón de interés público. No deben conservarse de manera tal que
sea posible identificar a la persona.
Artículo 15: Exactitud, fiabilidad, calidad y seguridad.
Se deben adoptar las medidas necesarias para garantizar la exactitud, fiabilidad,
calidad y seguridad de esos datos y del tratamiento de las muestras biológicas.
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D. Utilización
Artículo 16: Modificación de la finalidad
No deben utilizarse con una finalidad distinta que sea incompatible con el
consentimiento original, a menos que responda a motivos importantes de interés
público
Artículo 17: Muestras biológicas conservadas.
Las muestras biológicas conservadas, extraídas con fines distintos de los
enunciados en el Artículo 5, podrán utilizarse para obtener datos genéticos
humanos o datos proteómicos humanos si se cuenta con el consentimiento previo,
de la persona interesada.
Artículo 18: Circulación y cooperación internacional.
Estados deben regular la circulación transfronteriza de datos genéticos parafomentar la cooperación médica y científica internacional y garantizar un acceso
equitativo a esos datos. Fomentar la difusión internacional de conocimientos
científicos favoreciendo la cooperación científica y cultural, entre países
industrializados y países en desarrollo.
Los investigadores deben establecer relaciones de cooperación basadas en el
respeto mutuo en materia científica y ética, alentar la libre circulación de datos con
objeto de fomentar el intercambio de conocimientos científicos. Artículo 19: Aprovechamiento compartido de los beneficios.
Los beneficios deberán ser compartidos con la sociedad en su conjunto y con la
comunidad internacional, de conformidad con la legislación o la política internas y
con los acuerdos internacionales, los beneficios que deriven de la aplicación de
este principio podrán ser asistencia especial acceso a la atención médica;
instalaciones y servicios para tratamientos o medicamentos; apoyo a los servicios
de salud; instalaciones y servicios destinados a reforzar las capacidades de
investigación.
Artículo 20: Dispositivo de supervisión y gestión.
Los Estados podrán contemplar la posibilidad de instituir un dispositivo de
supervisión y gestión de los datos genéticos humanos, basado en los principios de
independencia, multidisciplinariedad, pluralismo y transparencia, así como en los
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principios enunciados en esta Declaración. Ese dispositivo también podría abarcar
la índole y las finalidades de la conservación de esos datos.
Artículo 21: Destrucción.
Las disposiciones del Artículo 9 se aplicarán mutatis mutandis en el caso de datos
genéticos humanos, datos proteómicos humanos y muestras biológicas
conservados. Los datos genéticos humanos, proteómicos y muestras biológicas de
una persona sospechosa obtenidos en el curso de una investigación penal
deberán ser destruidos cuando dejen de ser necesarios, en medicina forense o en
procedimientos civiles sólo deberían estar disponibles durante el tiempo necesario
a esos efectos.
Artículo 22: Datos cruzados.
El consentimiento debería ser indispensable para cruzar datos genéticoshumanos, datos proteómicos humanos o muestras biológicas conservados con
fines de diagnóstico, asistencia sanitaria o investigación médica y científica, a
menos que el derecho interno disponga lo contrario por razones poderosas y
compatibles con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.
E. Promoción y aplicación
Artículo 23: Aplicación.
Los Estados deben adoptar todas las medidas oportunas para poner en prácticalos principios enunciados en esta Declaración conforme al derecho internacional
relativo a los derechos humanos.
Artículo 24: Educación, formación e información relativas a la ética.
Los Estados deben esforzarse por fomentar todas las formas de educación y
formación relativas a la ética en todos los niveles y por alentar programas de
información y difusión de conocimientos sobre los datos genéticos humanos. Estas
medidas deben dirigirse a investigadores y miembros de comités de ética, o bien
al público en general. Artículo 25: Funciones del Comité Internacional de Bioética
(CIB) y del Comité Intergubernamental de Bioética (CIGB).
El CIB y el CIGB deben contribuir a la aplicación de esta Declaración y a la
difusión de los principios que en ella se enuncian. Deben ocuparse en especial de
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emitir opiniones o efectuar propuestas que puedan conferir mayor eficacia a esta
Declaración.
Artículo 26: Actividades de seguimiento de la UNESCO
La UNESCO tomará las medidas adecuadas para dar seguimiento a esta
Declaración a fin de impulsar el progreso de las ciencias de la vida.
Artículo 27: Exclusión de actos que vayan en contra de los derechos humanos, las
libertades fundamentales y la dignidad humana.
Ninguna disposición podrá interpretarse como si confiriera a un Estado, o para
realizar actos que vayan en contra de los derechos humanos, las libertades
fundamentales y la dignidad humana.
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4. CONVENIO DE ASTURIAS DE BIOÉTICA
Capítulo I. Disposiciones generales.
Art. 1. Objeto y finalidad. Las Partes en el presente Convenio protegen al ser
humano en su dignidad, en su identidad y garantizan a toda persona, el respeto a
su integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales con respecto a
las aplicaciones de la biología y la medicina.
Art. 2. Primacía del ser humano. El interés y el bienestar del ser humano deberán
prevalecer sobre el interés exclusivo de la sociedad o de la ciencia.
Art. 3. Acceso equitativo a los beneficios de la sanidad. Las Partes adoptarán las
medidas adecuadas con el fin de garantizar, un acceso equitativo a los beneficios
de una sanidad de calidad apropiada.
Art. 4. Obligaciones profesionales y normas de conducta. Toda intervención en elámbito de la sanidad, deberá efectuarse dentro del respeto a las normas y
obligaciones profesionales.
Capítulo II. Consentimiento.
Art. 5. Regla general. Una intervención sólo podrá efectuarse después de que la
persona afectada haya dado su consentimiento, previamente recibirá una
información adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así
como sobre sus riesgos y consecuencias, en cualquier momento podrá retirar suconsentimiento.
Art. 6. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su
consentimiento. Podrá efectuarse una intervención a una persona que no tenga
capacidad para expresar su consentimiento cuando redunde en su beneficio
directo. Cuando un menor no tenga capacidad para expresar su consentimiento
ésta sólo podrá efectuarse con autorización de su representante, de una autoridad
o de una persona o institución designada por la ley. Cuando una persona mayor
de edad no tenga capacidad, para expresar su consentimiento no podrá
efectuarse sin la autorización de su representante, una autoridad o una persona o
institución designada por la ley.
Art. 7. Protección de las personas que sufran trastornos mentales. La persona que
sufra un trastorno mental grave sólo podrá ser sometida, sin su consentimiento, a
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una intervención que tenga por objeto tratar dicho trastorno. Artículo 8.
Situaciones de urgencia.
En una situación de urgencia podrá procederse a cualquier intervención en favor
de la salud de la persona afectada.
Art. 9. Deseos expresados anteriormente. Será considerado lo anterior si el
paciente no se encuentre en situación de expresar su voluntad.
Capítulo III. Vida privada y derecho a la información.
Art. 10. Vida privada y derecho a la información. Toda persona tiene derecho a
que se respete su vida privada y a conocer toda la información respecto a su
salud, pero también a no ser informado si así es su voluntad.
Capítulo IV. Genoma humano.
Art. 11. No discriminación. Se prohíbe toda forma de discriminación de unapersona a causa de su patrimonio genético.
Art. 12. Pruebas genéticas predictivas. Sólo podrán hacerse pruebas predictivas
de enfermedades genéticas con fines médicos o de investigación médica y con un
asesoramiento genético apropiado.
Art. 13. Intervenciones sobre el genoma humano. Sólo podrá efectuarse una
intervención que tenga por objeto modificar el genoma humano por razones
preventivas. Art. 14. No selección de sexo. No se admitirá la utilización de técnicas para elegir
el sexo, para evitar una enfermedad hereditaria vinculada al sexo.
Capítulo V. Investigación científica.
Art. 15. Regla general. La investigación científica se efectuará libremente, a
reserva de lo dispuesto en el presente Convenio y en otras disposiciones jurídicas
que garanticen la protección del ser humano.
Art. 16. Protección de las personas que se presten a un experimento. Podrá
hacerse experimento con una persona si existe un método alternativo al
experimento con seres humanos de eficacia comparable, que los riesgos no sean
desproporcionados con respecto a los beneficios y que el proyecto de experimento
haya sido aprobado por la autoridad competente.
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Art. 17. Protección de las personas que no tengan capacidad para expresar su
consentimiento a un experimento. Podrá hacerse un experimento con una persona
que no tenga capacidad para expresar su consentimiento si se cumplen las
condiciones enunciadas en el artículo 16.
Art. 18. Experimentación con embriones in vitro. Cuando la experimentación con
embriones in vitro esté admitida por la ley, deberá garantizar una protección
adecuada del embrión. Se prohíbe la constitución de embriones humanos con
fines de experimentación.
Capítulo VI. Extracción de órganos y de tejidos de donantes vivos para
trasplantes.
Art. 19. Regla general. La extracción de órganos o de tejidos para trasplantes
podrá efectuarse de un donante vivo y cuando no se disponga del órgano o deltejido apropiados de una persona fallecida ni de un método terapéutico alternativo
de eficacia comparable.
Art. 20. Protección de las personas incapacitadas para expresar su
consentimiento la extracción de órganos. No podrá procederse a ninguna
extracción de órganos o de tejidos de una persona que no tenga capacidad para
expresar su consentimiento. La extracción de tejidos regenerables de una persona
que no tenga capacidad para expresar su consentimiento podrá autorizarse si nose dispone de un donante compatible capaz de prestar su consentimiento, si el
receptor es hermano o hermana del donante, si la donación es para preservar la
vida del receptor, si se ha dado específicamente y por escrito la autorización
prevista en los apartados 2 y 3 del artículo 6, según la ley y de acuerdo con la
autoridad competente, si el donante potencial no expresa su rechazo a la misma.
Capítulo VII. Prohibición del lucro y utilización de una parte del cuerpo
humano.
Art. 21. Prohibición del lucro. El cuerpo humano y sus partes no deberán ser
objeto de lucro.
Art. 22. Utilización de una parte extraída del cuerpo humano. Cuando una parte
del cuerpo humano haya sido extraída en el curso de una intervención, no podrá
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conservarse ni utilizarse con una finalidad distinta para la que hubiera sido
extraída.
Capítulo VIII. Contravención de lo dispuesto en el Convenio.
Art. 23. Contravención de los derechos o principios. Las Partes garantizarán una
protección jurisdiccional adecuada con el fin de impedir o hacer cesar en breve
plazo cualquier contravención ilícita de los derechos y principios reconocidos en el
presente Convenio.
Art. 24. Reparación de un daño injustificado. La persona que haya sufrido un daño
injustificado como resultado de una intervención tendrá derecho a una reparación
equitativa en las condiciones y modalidades previstas por la ley.
Art. 25. Sanciones. Las Partes deberán prever sanciones para los casos de
incumplimiento.Capítulo IX. Relación del presente Convenio con otras disposiciones.
Art. 26. Restricciones al ejercicio de los derechos. El ejercicio de los derechos y
las disposiciones de protección contenidos en el presente Convenio no podrán ser
objeto de otras restricciones, no podrán aplicarse a los artículos 11, 13, 14, 16, 17,
19, 20 y 21.
Art. 27. Protección más amplia. Ninguna de las disposiciones deberá interpretarse
en el sentido de que limite o atente contra la facultad de cada Parte para conceder una protección más amplia con respecto a las aplicaciones de la biología y la
medicina que la prevista por el presente Convenio.
Capítulo X. Debate público.
Art. 28. Debate público. Las Partes en el presente Convenio se encargarán de que
las cuestiones fundamentales planteadas por los avances de la biología y la
medicina sean objeto de un debate público.
Capítulo XI. Interpretación y seguimiento del Convenio.
Art. 29. Interpretación del Convenio. A solicitud del Gobierno y el Comité instituido
por el artículo 32, el Tribunal Europeo de Derechos Humanos podrá emitir
dictámenes consultivos, con independencia de todo litigio concreto que se
desarrolle ante un órgano jurisdiccional del presente Convenio.
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Art. 30. Informes sobre la aplicación del Convenio. Cualquier Parte, a instancias
del Secretario General del Consejo de Europa, proporcionará las explicaciones
requeridas acerca del modo en que su legislación interna garantiza la aplicación
efectiva de todas las disposiciones del presente Convenio.
Capítulo XII. Protocolos.
Art. 31. Protocolos.
Podrán redactarse protocolos de conformidad (art 32) con el fin de desarrollar los
principios contenidos en el presente Convenio. Los protocolos quedarán abiertos a
la firma de los signatarios del Convenio. Serán sometidos a ratificación, aceptación
o aprobación.
Capítulo XIII. Enmiendas al Convenio.
Art. 32. Enmiendas al Convenio. Las tareas encomendadas al «Comité» en elpresente artículo y en el artículo 29 se llevarán a cabo por el Comité Director para
la Bioética (CDBI) o por cualquier otro Comité designado a este efecto por el
Comité de Ministros. Todo Estado miembro del Consejo de Europa podrá hacerse
representar en el seno del Comité y designar un observador ante el Comité.
Capítulo XIV. Cláusulas finales.
Art. 33. Firma, ratificación y entrada en vigor. El presente Convenio queda abierto
a la firma de los Estados miembros del Consejo de Europa, de los Estados nomiembros que hayan participado en su elaboración y de la Comunidad Europea,
será sometido a ratificación, aceptación o aprobación.
Art. 34. Estados no miembros. El Comité de Ministros del Consejo de Europa
podrá invitar a adherirse al presente Convenio, previa consulta a las Partes, a
cualquier Estado no miembro del Consejo de Europa.
Art. 35. Aplicación territorial. Todo Signatario podrá designar el territorio o
territorios a los que se aplicará el presente Convenio en cualquier momento
posterior, podrá extender la aplicación del presente Convenio, mediante una
declaración dirigida al Secretario General y podrá ser retirada, mediante
notificación dirigida al Secretario General.
Art. 36. Reservas. Cualquier Estado y la Comunidad Europea podrán formular una
reserva con respecto a una disposición particular del Convenio, las reservas de
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carácter general no se autorizan según los términos del presente artículo. Toda
reserva incluirá un breve informe de la ley pertinente y podrá retirarla por medio de
una declaración dirigida al Secretario General.
Art. 37. Denuncia. Toda Parte podrá denunciar el presente Convenio, en cualquier
momento, mediante notificación dirigida al Secretario General del Consejo de
Europa.
Art. 38. Notificaciones. El Secretario General del Consejo de Europa notificará a
todos los integrantes para realizar toda firma; el depósito de todo instrumento de
ratificación, aceptación, aprobación o adhesión, toda enmienda o Protocolo
adoptado toda reserva y retirada de la misma.
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5. DECLARACIÓN IBERO-LATINOAMERICANA SOBRE DERECHO, BIOÉTICA
Y GENOMA HUMANO
Declaración de Manzanillo de 1996, revisada en Buenos Aires en 1998 y en
Santiago en 2001
Los participantes en los Encuentros sobre Derecho, Bioética y Genoma
Humano de Manzanillo (1996), de Buenos Aires (1998) y de Santiago (2001),
procedentes de diversos países de Ibero América y de España, y de diferentes
disciplinas relacionadas con la Bioética;
DECLARAMOS
PRIMERO: Los valores y principios proclamados tanto en la Declaración Universal
sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos como en el Convenio
Europeo sobre Derechos Humanos y Biomedicina, constituyen un importante
paso para la protección del ser humano en relación con los efectos no deseables
de los desarrollos científicos y tecnológicos en el ámbito de la genética, a través
de instrumentos jurídicos internacionales.
SEGUNDO: La reflexión sobre las diversas implicaciones del desarrollo científico y
tecnológico en el campo de la genética humana debe hacerse atendiendo a:
El respeto a la dignidad, a la identidad ya la integridad humanas y a los derechos
humanos. Que el genoma humano forma parte del patrimonio común de la
humanidad.
TERCERO: Que dadas las diferencias sociales y económicas en el desarrollo de
los pueblos es necesario una mayor solidaridad entre los pueblos; el diseño y la
realización de una política planificada de investigación sobre la genética humana;
el acceso a las aplicaciones de los conocimientos genéticos en el campo de la
salud; respetar la especificidad y diversidad genética de los individuos y de los
pueblos, el desarrollo de programas de información y educación extensivos a toda
la sociedad.
CUARTO: Los principios éticos que deben guiar las acciones de la genética
médica son: la prevención, el tratamiento y la rehabilitación de las personas con
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enfermedades genéticas como parte del derecho a la salud; la voluntariedad en el
acceso a los servicios, la ausencia de coerción en su utilización y el
consentimiento libre e informado.
Las pruebas genéticas tienen como objetivo el bienestar y la salud del
individuo, sin que puedan ser utilizadas para imposición de políticas poblacionales,
demográficas o sanitarias, ni para la satisfacción de requerimientos de terceros; el
respeto a la autonomía de decisión de los sujetos. Se deberá respetar los criterios
éticos y jurídicos aceptados por la comunidad internacional; la información
genética individual es privativa del sujeto y no puede ser revelada a terceros sin
su consentimiento expreso.
QUINTO: Es necesario que se promueva una legislación que regule el manejo, el
almacenamiento y la difusión de la información genética individual, de tal forma
que garantice el respeto a la privacidad ya la intimidad de cada persona; la
actuación del genetista como consejero o asesor del paciente y de sus familiares,
y su obligación de guardar la confidencialidad de la información genética obtenida;
el manejo, al almacenamiento y la disposición de los bancos de muestras
biológicas (células, ADN, etc.), deberán regularse garantizando que la información
individualizada no se divulgue sin protección del derecho a la privacidad del
individuo, ni se use para fines distintos de aquellos que motivaron su recolección;
el consentimiento libre e informado para la realización de pruebas genéticas e
intervenciones sobre el genoma humano, que debe ser garantizado a través de
instancias adecuadas, en particular cuando se trate de menores, incapaces y
grupos vulnerables que requieran de una atención especial.
SEXTO: Se prohíbe la comercialización del cuerpo humano, de sus partes y de
sus productos; la necesidad de reducir en esta materia el objeto de las patentes a
los límites estrictos del aporte científico realizado, evitando extensionesinjustificadas que obstaculicen futuras investigaciones, y excluyéndose la
posibilidad de patentar la información y el material gen éticos en sí mismos.
Asimismo, limitar las expectativas de ganancias de las empresas lucrativas, de
modo de facilitar el acceso a todos los seres humanos sin distinciones
económicas; la necesidad de facilitar la investigación en este campo mediante el
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intercambio libre e irrestricto de la información científica, en especial el flujo de
información de los países desarrollados a los países en desarrollo.
SÉPTIMO: Este texto, además de su valor jurídico propio, debe constituir el primer
paso de un proceso normativo que habrá de culminar con Convenio o Tratado
Internacional sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos.
En consecuencia con las consideraciones precedentes
HEMOS RESUELTO:
1° Mantener el contacto y el intercambio de información entre los especialistas de
la región, fomentar el estudio, el desarrollo de proyectos de investigación y la
difusión de la información sobre los aspectos sociales, .éticos y jurídicos
relacionados con la gen ética humana, así como promover la creación de redes deinformática respecto a estos temas.
2° Remitir a los gobiernos de nuestros países la presente Declaración, incitándoles
a que adopten las medidas necesarias, en especial legislativas, para desarrollar y
aplicar los principios contenidos en esta Declaración y en la Declaración Universal
sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos.
En Santiago, República de Chile, a 29 de agosto de 2001
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6. DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE BIOÉTICA Y DERECHOS HUMANOS
19 DE OCTUBRE DE 2005
Disposiciones generales
Artículo 1 – Alcance. La Declaración está relacionada con la medicina, las ciencias
de la vida y las tecnologías aplicadas a los seres humanos. Dirigida a los Estados,
imparte también orientación, cuando procede, para las decisiones o prácticas de
individuos, grupos, comunidades, instituciones y empresas, públicas y privadas.
Artículo 2 – Objetivos. Proporcionar un marco universal de principios y
procedimientos; orientar la acción de individuos; promover el respeto de la
dignidad humana y proteger los derechos humanos, reconocer la importancia de la
libertad de investigación científica; fomentar un diálogo multidisciplinario ypluralista sobre las cuestiones de bioética; promover un acceso equitativo a los
adelantos de la medicina, la ciencia y la tecnología; salvaguardar y promover los
intereses de las generaciones presentes y venideras; destacar la importancia de la
biodiversidad y su conservación como preocupación común de la especie humana.
Principios
Artículo 3 – Dignidad humana y derechos humanos. Respetar la dignidad, los
derechos humanos y las libertades fundamentales. Tienen prioridad los intereses y
el bienestar de la persona.
Artículo 4 – Beneficios y efectos nocivos. Potenciar al máximo los beneficios
directos e indirectos para los pacientes y reducir los posibles efectos nocivos.
Artículo 5 – Autonomía y responsabilidad individual. Respetar la autonomía de la
persona para adoptar decisiones, asumiendo la responsabilidad. Tomar medidas
especiales para proteger derechos e intereses de las personas que carecen de
capacidad de ejercer su autonomía.
Artículo 6 – Consentimiento. Toda intervención médica habrá de llevarse a cabo
previo consentimiento. La persona podrá revocar su consentimiento En los casos
correspondientes a investigaciones llevadas a cabo en un grupo de personas o
una comunidad, se podrá pedir además el acuerdo de los representantes legales
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del grupo o la comunidad en cuestión. El acuerdo colectivo de una comunidad no
debe sustituir el consentimiento informado de una persona.
Artículo 7 – Personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento.
Conceder protección especial a las personas que carecen de la capacidad de dar
su consentimiento para proceder a investigaciones y prácticas médicas. La
persona interesada debe estar asociada al proceso de adopción de la decisión de
consentimiento, así como al de su revocación; llevar a cabo actividades de
investigación que redunden directamente en provecho de la salud de la persona
interesada. Las actividades de investigación que no entrañen un posible beneficio
directo para la salud se deben llevar a cabo de modo excepcional, con las
mayores restricciones, exponiendo a la persona únicamente a un riesgo y una
coerción mínimos. Respetar la negativa a tomar parte en actividades de
investigación.
Artículo 8 – Respeto de la vulnerabilidad humana y la integridad personal. La
práctica médica y las tecnologías conexas, deben tener en cuenta la vulnerabilidad
humana. Los individuos y grupos especialmente vulnerables deben ser protegidos.
Artículo 9 – Privacidad y confidencialidad. Respetar la confidencialidad y la
privacidad de información de las personas interesadas. La información no deberá
utilizarse o revelarse para fines distintos.
Artículo 10 – Igualdad, justicia y equidad. Respetar la igualdad de todos los seres
humanos en dignidad y derechos, tratados con justicia y equidad.
Artículo 11 – No discriminación y no estigmatización. Ningún individuo o grupo
debe ser sometido a discriminación o estigmatización alguna.
Artículo 12 – Respeto de la diversidad cultural y del pluralismo. Tener en cuenta la
importancia de la diversidad cultural y del pluralismo, sin atentar contra la dignidadhumana y los principios enunciados en la presente.
Artículo 13 – Solidaridad y cooperación. Fomentar la solidaridad entre los seres
humanos y la cooperación internacional a este efecto.
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Artículo 14 – Responsabilidad social y salud. Es un derecho fundamental de todo
ser humano el acceso a una atención médica de calidad y a los medicamentos
esenciales, especialmente para la salud de las mujeres y los niños; el acceso a
una alimentación y un agua adecuadas; la mejora de las condiciones de vida y del
medio ambiente y a la supresión de la marginación y exclusión de personas por
cualquier motivo.
Artículo 15 – Aprovechamiento compartido de los beneficios. Compartir los
beneficios de toda investigación científica y sus aplicaciones con la sociedad en su
conjunto y en el seno de la comunidad internacional, en particular con los países
en desarrollo. Suministrando nuevas modalidades o productos de diagnóstico y
terapia obtenidos gracias a la investigación; apoyando a los servicios de salud;
dando acceso a los conocimientos científicos y tecnológicos; proporcionar
instalaciones y servicios destinados a crear capacidades en materia de
investigación. Los beneficios no deben constituir incentivos indebidos para
participar en actividades de investigación.
Artículo 16 – Protección de las generaciones futuras. Tener en cuenta las
repercusiones de las ciencias de la vida en las generaciones futuras, en particular
en su constitución genética.
Artículo 17 – Protección del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad. Tener
en cuenta la interconexión entre los seres humanos y las demás formas de vida.
Proteger y respetar el medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad.
Aplicación de los principios
Artículo 18 – Adopción de decisiones y de las cuestiones bioéticas. Promover el
profesionalismo, la honestidad, la integridad y la transparencia en la adopción de
decisiones, procurar utilizar los mejores conocimientos y métodos científicosdisponibles para tratar y examinar periódicamente las cuestiones de bioética.
Entablar un diálogo entre las personas, los profesionales interesados y la
sociedad. Promover un debate público.
Artículo 19 – Comités de ética. Crear y promover comités de ética
independientes, pluridisciplinarios y pluralistas para evaluar los problemas éticos y
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adelantos de la ciencia; prestar asesoramiento sobre problemas éticos; formular
recomendaciones de la presente; fomentar el debate sobre la bioética, así como
su participación al respecto.
Artículo 20 – Evaluación y gestión de riesgos. Promover una evaluación y una
gestión apropiadas de los riesgos relacionados con la medicina, las ciencias de la
vida y las tecnologías conexas.
Artículo 21 – Prácticas transnacionales. Los Estados deberán velar por los
principios enunciados en la presente. Cuando se realice una investigación en un
estado o varios se deberá someter a un nivel de examen ético del Estado anfitrión
donde esté ubicada la fuente de financiamiento, basándose en las declaraciones
de la presente. Las actividades de investigación transnacionales en materia de
salud deben responder a las necesidades de los países anfitriones, reconociendo
que tan importante es y que contribuya a la paliación de los problemas urgentes
de salud a escala mundial. Al negociar un acuerdo de investigación, se deberá
establecer las condiciones de colaboración y el acuerdo sobre los beneficios de la
investigación con la participación equitativa de las partes en la negociación. Los
Estados deben tomar las medidas adecuadas en los planos nacional e
internacional para luchar contra el bioterrorismo, así como contra el tráfico ilícito
de órganos, tejidos, muestras, recursos genéticos y materiales relacionados con la
genética.
Promoción de la declaración
Artículo 22 – Función de los Estados. Los Estados deben adoptar todas las
disposiciones adecuadas, tanto de carácter legislativo como administrativo o de
otra índole, para poner en práctica los principios enunciados en la presente
Declaración. Deben alentar la creación de comités de ética (Artículo 19).
Artículo 23 – Educación, formación e información en materia de bioética. Los
Estados deberán esforzarse para fomentar la educación y formación relativas a la
bioética en todos los planos, y para estimular los programas de información y
difusión de conocimientos sobre la bioética.
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Artículo 24 – Cooperación internacional. Los Estados deben fomentar la
cooperación internacional, promover la cooperación científica y cultural crear
acuerdos bilaterales y multilaterales que permitan a los países en desarrollo crear
las capacidades necesarias para participar en la creación y el intercambio de
conocimientos científicos, así como en el aprovechamiento compartido de sus
beneficios. Respetar y fomentar la solidaridad.
Artículo 25 – Actividades de seguimiento de la UNESCO. La UNESCO deberá
promover y difundir los principios enunciados en la presente Declaración.
Solicitará la ayuda y la asistencia del Comité Intergubernamental de Bioética
(CIGB) y del Comité Internacional de Bioética (CIB).
Disposiciones finales
Artículo 26 – Interrelación y complementariedad de los principios
La presente Declaración debe entenderse como un todo y los principios deben
entenderse como complementarios y relacionados unos con otros. Cada principio
debe considerarse en el contexto de los demás principios, según proceda y
Artículo 27 –Limitaciones a la aplicación de los principios Si se han de imponer
limitaciones a la aplicación de los principios enunciados en la presente
Declaración, se debería hacer por ley, en particular las leyes relativas a laseguridad pública para investigar, descubrir y enjuiciar delitos, proteger la salud
pública y salvaguardar los derechos y libertades de los demás. Dicha ley deberá
ser compatible con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.
Artículo 28 – Salvedad en cuanto a la interpretación: actos que vayan en contra de
los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana
Ninguna disposición de la presente Declaración podrá interpretarse como si
confiriera a un Estado, grupo o individuo derecho alguno a emprender actividadeso realizar actos que vayan en contra de los derechos humanos, las libertades
fundamentales y la dignidad humana.
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7. PROPUESTA DE PROTOCOLO ÉTICO MODELO PARA LA RECOLECCIÓN
DE MUESTRAS DE ADN DEL COMITÉ NORTEAMERICANO DEL PROYECTO
DE DIVERSIDAD DEL GENOMA HUMANO
I. Cuadro Panorámico de las Cuestiones Éticas y el Proceso de Recolección.Principios que guían los asuntos éticos planteados en este Proyecto:
1. Obtención de Consentimiento Informado.
2. Respeto por la cultura de las poblaciones partícipes.
3. Acatamiento de las normas internacionales sobre derechos humanos.
Estos principios se combinan para ayudar a asegurar que el Proyecto no
perjudique a las comunidades participes, sino que les beneficie cuando sea
posible. El muestreo deberá ser planeado y preparado con anticipación. Deberá
aproximarse a la población para determinar si es que ésta está interesada en
participar en el Proyecto, explicar el proceso de muestreo y la naturaleza del
Proyecto; recolectar la información etnográfica requerida a través de los protocolos
etnográficos estándar. Deberán apegarse a estándares de privacidad y
confidencialidad; involucrar a las poblaciones participes como socios en la
planeación y ejecución de la investigación.
II. Antes de Contactar a la Población. Una vez que una población se ha
seleccionado es absolutamente esencial que los investigadores aprendan lo más
posible sobre ella, deberán leer documentos diversos, consultar académicos,
aproximarse a organizaciones, iglesias, trabajadores de salud y otros que
conozcan a la población, incluyendo a miembros individuales de la población para
determinar si la participación de la población es factible de estudio.
Lo anterior con el objetivo de comprender los aspectos culturales y políticosbásicos de la población, ya que deben estar familiarizados lo más posible sobre
las preocupaciones y reacciones por parte de la población con respecto a sus
planes de muestreo. Si después de haberse familiarizado con la población y
aprendido de su cultura los investigadores deciden continuar, será necesario
determinar que gobiernos nacionales deben ser contactados.
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III. Contactando a la Población. El primer contacto debe iniciar el proceso de
informar a la población sobre el Proyecto y determinar si los miembros de la
misma desean participar en éste. Los investigadores deberán buscar autorización
definitiva por parte de sus autoridades después de haber discutido los detalles
sobre el muestreo con la población y que ésta quiera participar. Este proceso
ofrece a la población la oportunidad de considerar su decisión. Los investigadores
deberán averiguar de antemano si la población está interesada en participar antes
de que se comprometan a obtener muestras. La cultura de la población de verá
ser manejada de forma adecuada, si la tradición cultural requiere que los sujetos
externos a la misma establezcan contacto observando una determinada etiqueta,
ritual, protocolo, o procedimiento, estos deberán ser rígidamente observados.
El asesoramiento de otros investigadores será de extrema utilidad, este proceso
de solicitar ayuda es parte del proceso de obtención de consentimiento informado.
IV. Consentimiento Informado. El consentimiento es informado cuando es
proporcionado por una persona que comprende el propósito y naturaleza del
estudio, lo que la participación en el mismo requiere realice la persona y los
riesgos a que se expone, al igual que los beneficios se espera surgirán como
resultados del mismo. Existen dos tipos de consentimiento: individual y grupal. El
consentimiento por parte del individuo requiere una completa discusión de los
métodos, objetivos, riesgos y beneficios del Proyecto.
Los lineamientos del COICM reconocen que en ocasiones la obtención de un
consentimiento verdaderamente informado no será posible. Para propósitos del
Proyecto no es necesario obtener muestras de menores e incapacitados mentales.
Investigadores y "Consejos Institucionales de Aprobación," deberán ser
cuidadosos en asegurar que el consentimiento sea verdaderamente voluntario.
Las poblaciones deben proporcionar su abierto consentimiento para participar en
un proyecto, no se puede considerar éticamente correcto muestrear a miembros
de un grupo cuando el grupo mismo no ha acordado participar.
El consentimiento debe ser obtenido de la comunidad local afectada. Si los
investigadores están muestreando a miembros de un pueblo, villa, o comunidad
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religiosa, necesitarán explicar el Proyecto a los miembros de esa comunidad y
obtener así permiso para contactar a individuos particulares con deseos de
participar. Este consentimiento comunal sólo puede ser otorgado después de que
los investigadores hayan detalladamente explicado sus propuestas actividades.
En casos en los cuales las comunidades carezcan de una "autoridad culturalmente
adecuada," el consentimiento debe ser obtenido de una organización superior.
Para poblaciones sin gobiernos formales, deberán ser consultadas autoridades
informales. Incluso en poblaciones que poseen gobiernos formales, las
"autoridades informales" serán generalmente de tal importancia cultural que su
permiso también deberá ser obtenido. La cadena de consentimiento adecuada
deberá ser buscada en consultoría con los líderes tradicionales de la comunidad y
con trabajadores de campo con la experiencia adecuada por haber trabajado con
la población.
V. Proporción de Beneficios a las Poblaciones Muestreadas. Los
investigadores deberán considerar deseable proporcionar algún beneficio tangible
a las comunidades participantes. Los principios básicos que deben guiar a los
investigadores para beneficiar a las poblaciones participantes son: honestidad,
legalidad y conveniencia (conveniente en naturaleza, escala y distribución).
VI. Servicios Médicos. El investigador debe ser capaz de proporcionar el
tratamiento médico sobre la base del marco legal operante dentro de la comunidad
muestreada, éste deberá ser culturalmente adecuado a las circunstancias, así
como factible y útil. El tratamiento ofrecido deberá ser para toda la comunidad y
no sólo para los que participen en el proyecto y para mejorar la situación médica
de largo plazo de la comunidad. El proporcionar revisiones médicas es,
éticamente, el más complejo de los servicios médicos que los investigadorespudieran ofrecer. Este puede tomar la forma de revisiones que se llevan a cabo en
el sitio para detectar enfermedades que son comunes a ciertas poblaciones.
Puede también realizarse sobre la base del análisis de las muestras donadas por
la comunidad. El valor de este tipo de servicios dependerá enormemente del
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contexto: el contexto médico y social, al igual que de la personalidad de quienes
se encuentren involucrados.
Puede resultar fácil para los investigadores detectar e informar sobre la presencia
de algunas enfermedades dentro de las poblaciones (revisiones de sitio), pero el
hecho de que tales revisiones puedan realizarse fácilmente no implica que se
deba hacerse. La información médica que pueda resultar de los análisis
subsecuentes a las muestras, plantea un difícil problema ético.
VII. Privacidad y Confidencialidad. Las cuestiones de privacidad pueden ser
divididas en cuatro áreas: actividades en el campo, protección de la identidad
individual posterior a la recolección de muestras, protección de la identidad del
grupo, y control de la confidencialidad. En el campo, la privacidad con el que lasmuestras son recolectadas debe estar regulada por las normas culturales de las
poblaciones. La regla básica debe ser la protección de la confidencialidad de todos
los donantes individuales, pero esto debe ser sobre la base del control de la
información que permita la identificación de los individuos, y no sobre la base de
su completa exclusión. El nombre de un donante será normalmente, la forma más
poderosa de identificar a alguien, pero no será la única.
Así como algunos individuos pueden desear ser no identificables, lo mismo resultaaplicable para algunas poblaciones. En casos extremos esto va en contra de los
objetivos del Proyecto DGH, pues no es posible estudiar la historia y las
enfermedades de poblaciones específicas sin saber cuáles son las poblaciones
que han proporcionado las muestras de ADN, sin embargo, no será necesario
proporcionar toda la información necesaria para identificar al grupo preciso de
gentes de quienes las muestras fueron tomadas. La cuestión sobre dar a conocer
la localización de un grupo debe ser discutida con ellos antes de iniciar el proceso
de muestreo. Los investigadores no deben normalmente recomendar que las
poblaciones opten por una completa confidencialidad. Como en el caso de
confidencialidad individual.
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VIII. Educación y Racismo. El estudio de la genética humana puede mermar
esfuerzos racistas por incluir a la ciencia como una de sus causas. Los
investigadores no son regularmente predicadores o educadores públicos, pero
aquellos investigadores que participen en el Proyecto tendrán que dar a conocer
los aspectos importantes de nuestra especie. Los investigadores deberán
afirmativamente buscar maneras por medio de las cuales informar a sus
poblaciones y comunidades acerca de ésta realidad. De igual manera deberán
considerar dar pláticas, seminarios, entrevistas, publicar artículos de divulgación y
cualquier otro método para utilizar sus conocimientos en reducir los odios
intergrupales. Los "Consejos Institucionales de Aprobación" y las agencias
financiadoras deberán tomar en cuenta de forma positiva dichos esfuerzos por
educar al público al momento de considerar propuestas de investigación en estaárea.
IX. Cuestiones sobre Propiedad y Control. El Proyecto DGH no mantiene una
posición sobre cuestiones de patente. Sin embargo, el Proyecto si mantiene una
posición clara acerca del uso comercial de sus muestras y la información de estas
derivadas. Se ha llegado a la resolución de que no lucrará de cualquier uso
comercial que resulte de las muestras colectadas o del conocimiento de ellas
derivado. Si se desarrollaran productos comerciales como resultado de las
muestras una porción de las ganancias deberá ser dirigida a las poblaciones
muestreadas. Todo investigador que forme parte del Proyecto deberá aceptar
estos dos puntos. Ninguna población deberá ser tentada a participar en el
Proyecto con la esperanza de que recibirá una bonanza financiera como resultado
de la comercialización de sus genes. Las reglas que regularán el uso comercial de
las muestras del Proyecto deberán ser aceptadas por los investigadores y
explicadas en su totalidad a la población participante. Excluyendo otras decisioneshechas por el Proyecto DGH o alguna otra autoridad relevante, el Comité Regional
para Norte América tiene la intención de establecer un sistema de protección de
los intereses de la población, basado en el establecimiento de un contrato, en el
que la población elegirá su propio control, pudiendo esto ser a través de un tercer
organismo (por ej., la UNESCO), o sobre la base de una regalía basada en un
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porcentaje fijo. Cuando un participante decida retirarse del proyecto, las muestras
deberán ser regresadas (o destruidas) y los datos de ellas derivados deberán ser
excluidos de la base de datos del Proyecto.
X. Asociaciones con Poblaciones Partícipes. Idealmente, los investigadoresdeberán estar conectados muy de cerca con las poblaciones como socios. Los
investigadores deberán tener ya una relación estable con la población antes de
dar inicio al muestreo. El mejor momento para iniciar esta relación es durante la
etapa de planeación de la investigación. La participación de la comunidad puede
ser particularmente útil en la planeación del proyecto. Los objetivos de la
investigación deben incluir las preguntas que la investigación buscará responder,
la comunidad quizá tenga preguntas muy específicas que sean de gran interés
para ellos pero los investigadores necesitaran considerar estas preguntas por
diversas razones. Es absolutamente imperativo se mantenga informada a la
comunidad sobre los resultados. Se deberá establecer y mantener, un
compromiso con la comunidad para reportar los resultados de la investigación. La
población deberá tener también acceso a otras fuentes de información sobre el
Proyecto y el progreso del análisis de sus muestras.
Conclusión.El Proyecto de Diversidad en el Genoma Humano representa un esfuerzo para
incrementar el conocimiento de la familia humana: su evolución, historia,
diversidad, y unidad esencial, así como estudiar la totalidad de nuestra especie.
Los principios guía del proyecto son: Consentimiento Informado, respeto por la
cultura de las poblaciones partícipes, y acatamiento de las normas internacionales
sobre derechos humanos.
Si el Proyecto es conducido de acuerdo a estos principios se engrandecerá el
conocimiento de la humanidad y la ciencia. Los investigadores de este Proyecto
tienen una enorme responsabilidad tanto para las comunidades participantes
como para la ciencia.
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8. DECLARACIÓN UNIVERSAL SOBRE EL GENOMA Y DERECHOS
HUMANOS 11 DE NOVIEMBRE DE 1997
A. LA DIGNIDAD HUMANA Y EL GENOMA HUMANO.
Artículo 1.
El genoma humano es patrimonio de la humanidad.
Artículo 2.
Cada individuo tiene derecho al respeto de su dignidad y derechos, por tanto, no
se debe reducir a los individuos a sus características genéticas, se debe respetar
su carácter único y su diversidad.
Artículo 3.
El genoma humano, por naturaleza evolutivo, está sometido a mutaciones.
Artículo 4.
El genoma humano en su estado natural no puede dar lugar a beneficios
pecuniarios.
B. DERECHOS DE LAS PERSONAS INTERESADAS.
Artículo 5.
Una investigación, un tratamiento o un diagnóstico en relación con el genoma de
un individuo, sólo podrá efectuarse previa evaluación rigurosa de los riesgos y las
ventajas. Se debe respetar el derecho de toda persona a decidir que se le informe
o no de los resultados de un examen genético.
Si una persona no estuviese en condiciones de expresar su consentimiento, sólo
se podrá efectuar una investigación sobre su genoma a condición de que obtenga
un beneficio directo para su salud, a reserva de autorizaciones y medidas de
protección estipuladas por la ley.
Artículo 6.
Nadie podrá ser objeto de discriminaciones fundadas en sus características
genéticas.
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Artículo 7.
Se deberá proteger por ley la confidencialidad de los datos genéticos asociados
con una persona identificable.
Artículo 8.
Toda persona tendrá derecho, a una reparación equitativa del daño de que haya
sido víctima por causa de una intervención en su genoma.
Artículo 9.
La legislación podrá limitar los principios de consentimiento y confidencialidad a
reserva del estricto respeto del derecho internacional público y del derecho
internacional relativo a los derechos humanos.
C. INVESTIGACIONES SOBRE EL GENOMA HUMANO.
Artículo 10.
Ninguna investigación relativa al genoma humano ni sus aplicaciones podrán
prevalecer sobre el respeto de los derechos humanos, de las libertades
fundamentales y de la dignidad humana de los individuos o de los grupos
humanos. Artículo 11.
No deben permitirse las prácticas que sean contrarias a la dignidad humana. Los
Estados y a las organizaciones internacionales deberán identificar estás prácticas
para adoptar las medidas que correspondan y para asegurarse de que se respeten
los principios enunciados en la presente declaración.
Artículo 12.
a) Toda persona debe tener acceso a los progresos de la biología, la genética v la
medicina en materia de genoma humano, respetándose su dignidad y derechos.
b) La libertad de investigación, que es necesaria para el progreso del saber,
procede de la libertad de pensamiento. Las aplicaciones de la investigación sobre
el genoma humano, en particular en el campo de la biología, la genética y la
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medicina deben orientarse a aliviar el sufrimiento y mejorar la salud del individuo y
de toda la humanidad.
D. CONDICIONES DEL EJERCICIO DE LA ACTIVIDAD CIENTÍFICA.
Artículo 13.
Las consecuencias éticas y sociales de las investigaciones sobre el genoma
humano imponen a los investigadores responsabilidades especiales de rigor,
prudencia, probidad intelectual e integridad, tanto en la realización de sus
investigaciones como en la presentación v explotación de los resultados de éstas.
Los responsables dé la formulación de políticas científicas públicas v privadas
tienen también responsabilidades especiales al respecto.
Artículo 14.
Los Estados tomarán las medidas apropiadas para favorecer las condiciones
intelectuales y materiales propicias para el libre ejercicio de las actividades de
investigación sobre el genoma humano y para tener en cuenta las consecuencias
éticas, legales, sociales y económicas de dicha investigación, basándose en los
principios establecidos en la presente Declaración.
Artículo 15.
Los Estados tomarán las medidas apropiadas para fijar el marco del libre ejercicio
de las actividades de investigación, respetando los principios establecidos a fin de
garantizar el respeto de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la
dignidad humana y proteger la salud pública. Velarán porque los resultados no
puedan utilizarse con fines no pacíficos.
Artículo 16.
Los Estados reconocerán promoverán, la creación de comités de ética encargados
de apreciar las cuestiones éticas, jurídicas y sociales planteadas por las
investigaciones sobre el genoma humano y sus aplicaciones.
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E. SOLIDARIDAD Y COOPERACIÓN INTERNACIONAL.
Artículo 17.
Los Estados deberán fomentar las investigaciones encaminadas a identificar,
prevenir y tratar las enfermedades genéticas o aquéllas en las que interviene lagenética.
Artículo 18.
Los Estados deberán fomentar la difusión internacional del saber científico sobre
el genoma humano, la diversidad humana y la investigación genética y favorecer
la cooperación científica y cultural, entre países y en desarrollo.
Artículo 19.
Los Estados deben velar por que: Se prevengan los abusos y se evalúen los
riesgos y ventajas de a investigación sobre el genoma humano; se fortalezcan las
investigaciones sobre biología y genética humanas; con el fin de que su usarlas en
pro del progreso económico y social puedan redundar en beneficio de todos.
Fomentar el libre intercambio de conocimientos e información científicos en los
campos de la biología, la genética y la medicina.
F. FOMENTO DE LOS PRINCIPIOS DE LA DECLARACIÓN.
Artículo 20.
Los Estados tomarán medidas adecuadas para fomentar los principios
establecidos en la Declaración, para fomentar la educación en materia de
bioética.
Artículo 21.
Los Estados tomarán las medidas adecuadas para fomentar la investigación,
formación y difusión de la información de las cuestiones relacionadas con ladignidad humana. Se comprometen a favorecer un debate abierto en el plano
internacional que garantice la libre expresión.
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Artículo 22.
Los Estados intentarán garantizar el respeto de los principios enunciados en la
presente Declaración y facilitar su aplicación por cuantas medidas resulten
apropiadas.
Artículo 23.
Los Estados fomentarán el respeto de los principios antes enunciados y favorecer
su reconocimiento y aplicación electiva y también los intercambios y las redes
entre comités de ética independientes.
Artículo 24.
El Comité Internacional de Bioética de la Unesco contribuirá a difundir los
principios enunciados en la presente Declaración. Deberá organizar consultas
apropiadas las partes interesadas. Presentará recomendaciones a la Conferencia
General y presentará asesoramiento en lo referente al seguimiento de la presente
Declaración.
Artículo 25.
Ninguna disposición de la presente Declaración podrá interpretarse como si
confiriera a un Estado, un grupo o un individuo, un derecho quiera a ejercer una
actividad o realizar un acto que vaya en contra de los derechos humanos y
libertades fundamentales.
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9. DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MÉDICA MUNDIAL
Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
A. INTRODUCCION.
1. La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinkicomo una propuesta de principios éticos que sirvan para orientar a los
médicos y a otras personas que realizan investigación médica en seres
humanos.
2. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al
cumplimiento de velar por la salud.
3. "El médico debe actuar solamente en el interés del paciente al proporcionar
atención médica que pueda tener el efecto de debilitar la condición mental y
física del paciente".
4. El progreso de la medicina se basa en la investigación, la cual tiene que
recurrir a la experimentación en seres humanos.
5. La preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre
primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad.
6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es
mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y
también comprender la etiología y patogenia de las enfermedades.
7. La mayoría de los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos
implican algunos riesgos y costos.
8. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para
promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y
sus derechos individuales.
9. Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos
para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual quelos requisitos internacionales vigentes.
B. PRINCIPIOS BASICOS PARA TODA INVESTIGACION MÉDICA.
10.En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud,
la intimidad y la dignidad del ser humano.
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11.La investigación médica debe conformarse con los principios científicos
aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía
científica.
12.Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan
perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar también del bienestar de los
animales utilizados en los experimentos.
13.El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres
humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este
debe enviarse a un comité de evaluación ética éste debe actuar en
conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se
realiza la investigación experimental. El comité tiene el derecho de controlar
los ensayos y el investigador la obligación de proporcionar información delcontrol.
14. El protocolo de la investigación debe hacer referencia a las
consideraciones éticas y debe indicar que se han observado los principios
enunciados en ésta.
15.La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo
por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico
clínicamente competente, la responsabilidad de estos recae en el médico.16. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser
precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los
beneficios previsibles para el individuo o para otros.
17. Los médicos participarán en proyectos de investigación que sean
seguros. Deben suspender el experimento si observan que los riesgos son
más los beneficios esperados.
18. La investigación médica sólo debe realizarse cuando la importancia de su
objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para el individuo.
19. La investigación médica sólo se justifica si existen posibilidades razonables
de que la población se beneficie de sus resultados.
20.Para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos deben ser
participantes voluntarios e informados.
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21.Debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación a
proteger su integridad.
22. Cada individuo debe recibir información adecuada acerca de los objetivos,
métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses,
afiliaciones institucionales del investigador , beneficios calculados, riesgos
previsibles e incomodidades derivadas del experimento, debe ser informada
del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su
consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Sólo
con lo anterior el médico debe obtener el consentimiento informado y
voluntario de la persona.
23. Cuando el individuo está vinculado con el investigador por una relación de
dependencia o si consiente bajo presión, el consentimiento informado debeser obtenido por un médico bien informado que no participe en la
investigación y que nada tenga que ver con aquella relación.
24.Cuando la persona sea legalmente incapaz de otorgar consentimiento el
investigador debe obtenerlo del representante legal de acuerdo con la ley
vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigación a menos
que ésta sea necesaria para promover la salud de la población
representada y esta investigación no pueda realizarse en personaslegalmente capaces.
25. Si una persona considerada incompetente por la ley es capaz de dar su
asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador debe
obtenerlo del representante legal.
26. La investigación en individuos de los que no se puede obtener
consentimiento se debe realizar sólo si la condición física/mental que
impide obtener el consentimiento informado es una característica necesaria
de la población investigada. Las razones específicas por las que se utilizan
participantes en la investigación que no pueden otorgar su consentimiento
informado deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se
presenta para consideración y aprobación del comité de evaluación.
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27. Al publicar los resultados de su investigación, el investigador está obligado
a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto
los resultados negativos como los positivos o de lo contrario deben estar a
la disposición del público.
C. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION MÉDICA SE
COMBINA CON LA ATENCION MÉDICA.
28.El médico puede combinar la investigación con la atención médica, sólo
cuando la investigación acredite un justificado valor potencial preventivo,
diagnóstico o terapéutico para proteger a los pacientes que participan en la
investigación.
29.Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento
nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejoresmétodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no
excluye que pueda usarse un placebo (esta metodología sólo se debe
emplear si no se cuenta con una terapia probada y existente).
30.Todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de
que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y
terapéuticos probados y existentes, identificados por el estudio.
31.El médico debe informar al paciente los aspectos de la atención que tienen
relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una
investigación nunca debe perturbar la relación médico-paciente.
32. El médico mediante consentimiento informado puede usar procedimientos
preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no comprobados, cuando
en la atención de un enfermo los métodos preventivos, diagnósticos o
terapéuticos probados han resultado ineficaces o no existen, si a su juicio,
ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el
sufrimiento.
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10. EL REPORTE BELMONT
A. Distinción entre Práctica e Investigación.
El término "práctica" se refiere a intervenciones diseñadas solamente para
acentuar el bienestar de un paciente o cliente y con expectativas razonables deéxito. El propósito de la práctica médica o de comportamiento es proporcionar
diagnóstico, tratamiento preventivo o terapia a individuos particulares. El término
"investigación" se refiere a una actividad diseñada para probar una hipótesis,
lograr conclusiones y en consecuencia desarrollar o complementar el
conocimiento general (expresado, por ejemplo, en teorías, principios y
declaraciones de relaciones). La investigación se describe generalmente en un
documento formal que establece un objetivo y una serie de procedimientos
diseñados para alcanzarlo.
La investigación y la práctica se pueden llevar a cabo juntas cuando la
investigación está diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de una terapia.
Por regla general, si hay un elemento de investigación en una actividad debe
someterse a inspección como protección para los sujetos humanos.
B. Principios Éticos Básicos.
Se refiere a aquellos conceptos que sirven como justificación básica para losdiversos principios éticos y evaluaciones de las acciones humanas. Los principios
básicos son tres: los principios de respeto a las personas, beneficencia y justicia.
Respeto a las personas. Este rubro incorpora dos convicciones éticas: Primero,
que los individuos deberán ser tratados como agentes autónomos. Segundo, que
las personas con autonomía disminuida tienen derecho a ser protegidas. Respetar
la autonomía significa dar valor a las opiniones y elecciones de personas
autónomas al mismo tiempo que se evita obstruir sus acciones, a menos queéstas sean claramente en detrimento de otros.
Beneficencia. Este concepto se entiende en un sentido más fuerte, como
obligación, ya que el tratar a las personas de una manera ética, implica no sólo
respetar sus decisiones y protegerlos de daños, sino procurar su bienestar, se han
formulado dos reglas generales como expresiones complementarias de
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beneficencia: no hacer daño; y acrecentar al máximo los beneficios y disminuir los
daños posibles.
Las obligaciones de beneficencia afectan tanto a los investigadores individuales
como a la sociedad en general, porque se extienden tanto a proyectos de
investigación particulares como a la institución de la investigación en su totalidad.
Justicia. Existen varias fórmulas de modos justos de distribuir las
responsabilidades y los beneficios. Cada fórmula menciona como deberán ser
distribuidos las responsabilidades y beneficios. Estas fórmulas deben ser:
participación igual de acuerdo a su necesidad individual a su esfuerzo individual, a
su contribución social y de acuerdo a su mérito.
Por muchos años las cuestiones de justicia se han asociado con prácticassociales, tales como castigo, impuestos y representación política. Hasta hace
poco, estas cuestiones no se habían asociado con la investigación científica. Sin
embargo, se han vislumbrado desde las primeras reflexiones sobre ética de la
investigación que incluye sujetos humanos. Cuando una investigación financiada
con fondos públicos dé como resultado el desarrollo de aparatos y procedimientos
terapéuticos, la justicia demanda que estos avances no proporcionen ventajas sólo
a aquellas personas que puedan pagarlas y que tal investigación no involucre
indebidamente a personas o grupos que no estén en posibilidades de contarse
entre los beneficiarios de las aplicaciones subsecuentes de la investigación.
C. Aplicaciones.
Para aplicar los principios generales de la conducta de investigación se deben
considerar los siguientes requisitos: consentimiento consciente, evaluación de
riesgo /beneficio, selección de sujetos de investigación.
1. Consentimiento Consciente. El respeto a las personas requiere que se dé a lossujetos, en la medida en que sean capaces, la oportunidad de elegir lo que les
sucederá. Esta oportunidad se proporciona cuando se satisfacen las normas
adecuadas para obtener un consentimiento consciente.
El proceso consciente puede ser analizado comprendiendo tres elementos:
información, comprensión y voluntad.
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Información. La mayoría de los códigos de investigación establecen puntos
específicos de declaración que tienen por objeto asegurar que se proporcione
suficiente información a los sujetos. Estos incluyen: el procedimiento de la
investigación, sus propósitos, riesgos y beneficios anticipados, procedimientos
alternos y una declaración ofreciendo al sujeto la oportunidad de hacer preguntas
y retirarse en cualquier momento de la investigación.
La amplitud y naturaleza de la información deberá ser tal, que las personas
sabiendo que el procedimiento no es necesario para su tratamiento o tal vez
tampoco comprendido completamente, puedan decidir si desean participar en el
avance del conocimiento. Aún cuando se anticipe algún beneficio directo para
ellos, los sujetos deberán entender claramente el rango del riesgo y la naturaleza
voluntaria de su participación.
Nunca debe retenerse la información sobre riesgos con el propósito de facilitar la
cooperación de los sujetos y siempre se deben dar respuestas verdaderas a
preguntas directas sobre la investigación. Se debe tener cuidado en distinguir
casos en los cuales la investigación se invalidaría con una declaración completa,
de los casos en los cuales la declaración completa simplemente incomodaría al
investigador.
Comprensión. La manera y el contexto en que se comunica la información son tan
importantes como la información misma. Es necesario adaptar la presentación de
la información a las capacidades del sujeto. Es responsabilidad de los
investigadores asegurarse que el sujeto ha comprendido la información. En
ocasiones puede ser adecuado hacer una prueba de comprensión ya sea oral o
escrita o incluso hacer arreglos especiales cuando la comprensión es
severamente limitada. Cada clase de sujetos que pudiera ser considerada como
incompetente deberá ser considerada de acuerdo a sus propias condiciones. Paraestas personas el respeto exige que se les dé la oportunidad de elegir, en la
medida en que sean capaces, su participación en la investigación.
Voluntad. La aceptación de participar en una investigación constituye un
consentimiento válido sólo si se ha hecho voluntariamente. Este elemento del
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consentimiento consciente exige condiciones libres de coerción y de influencia
indebida. La coerción ocurre cuando una persona presenta intencionalmente a
otra una amenaza evidente de daño para lograr su consentimiento. En contraste,
la influencia indebida ocurre a través de una oferta de recompensa excesiva,
injustificada, inapropiada o deshonesta u otra proposición, para obtener el
consentimiento. También, persuasiones que ordinariamente serían aceptables
pueden ser influencias indebidas si el sujeto es especialmente vulnerable.
2. Evaluación de Riesgos / Beneficios. La evaluación presenta una oportunidad y
una responsabilidad de reunir información sistemática y amplia acerca de la
investigación propuesta. La exigencia de que la investigación se justifique con
base en una evaluación favorable de riesgos y beneficios está íntimamente
relacionada con el principio de beneficencia, del mismo modo que la exigencia
moral de que se obtenga consentimiento consciente se deriva primordialmente del
principio de respeto a las personas.
El término "riesgo" se refiere a la posibilidad de que ocurra daño. El término
"beneficio" se usa para referirse a algo de valor positivo relacionado con salud o
bienestar. A diferencia de "riesgo", "beneficio" no es un término que expresa
probabilidades.
La evaluación de la justificación de la investigación deberá reflejar cuando menoslas consideraciones siguientes:
1. El tratamiento brutal o inhumano de sujetos humanos nunca se justifica
moralmente.
2. Los riesgos deben reducirse a aquellos necesarios para lograr el objetivo de
la investigación. Se debe determinar si es realmente necesario usar sujetos
humanos
3. Cuando la investigación involucra un riesgo significativo de deterioro serio,
los comités de inspección deben ser extraordinariamente estrictos en la
justificación del riesgo.
4. Cuando se involucran poblaciones vulnerables, también deberá
demostrarse que su participación es justificada. Estas decisiones se
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componen de un conjunto de variables que incluyen la naturaleza y el grado
del riesgo, las condiciones de la población particular involucrada y la
naturaleza y el nivel de los beneficios previstos.
5. Los riesgos y beneficios pertinentes deben ser detallados minuciosamente
en documentos y procedimientos usados en el proceso de obtención del
consentimiento consciente.
3. Selección de Sujetos. La justicia se relaciona con la selección de sujetos de
investigación a dos niveles: el social y el individual. La justicia individual requiere
que los investigadores muestren imparcialidad (no deben ofrecer investigación
potencialmente beneficiosa sólo a algunos pacientes que estén a su favor o bien
seleccionar sólo personas "indeseables" para investigaciones que implican
riesgos). La justicia social exige que se marque una distinción entre clases de
sujetos que deben o no deben participar en un tipo particular de investigación,
basándose en la habilidad de los miembros de esa clase de soportar
responsabilidades y en la conveniencia de aumentar las responsabilidades de
personas que ya las tienen, puede considerarse un asunto de justicia social que
exista un orden de preferencia en la selección de clases de sujetos que algunas
clases de sujetos potenciales puedan involucrarse como sujetos de investigación
sólo bajo ciertas condiciones.
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11. JURAMENTO DE HIPÓCRATES
“Juro por Apolo médico, por Asclepios y por Higía, por Panacea y por todos los
dioses y diosas, tomándolos por testigos, que cumpliré, en la medida de mis
posibilidades y mi criterio, el juramento y compromiso siguientes:
Considerar a mi maestro en Medicina como si fuese mi padre, compartiré con él
mis bienes y, si llega el caso, ayudarle en sus necesidades, tener a sus hijos por
hermanos míos y enseñarles este Arte, si requieren aprenderlo, sin gratificación
ni compromiso, hacer a mis hijos participes de los preceptos, enseñanzas orales
y demás doctrinas, así como a los de mi maestro, y a los discípulos
comprometidos y que han prestado juramento según la ley médica, pero a nadie
más.
Dirigir el tratamiento con los ojos puestos en la recuperación de los pacientes, en
la medida de mis fuerzas y de mi juicio, y abstenerse de toda maldad y daño.
No administrar a nadie un fármaco mortal, aunque me lo pida, ni tomar la
iniciativa de una sugerencia de este tipo. Asimismo, no recetar a una mujer un
pesario abortivo, sino, por el contrario, vivir y practicar mi arte de forma santa y
pura.
No operar ni siquiera a los pacientes enfermos de cálculos, sino dejarlos en
manos de quienes se ocupan de estas prácticas.
Al visitar una casa, entrar en ella para bien de los enfermos, manteniéndome al
margen de daños voluntarios y de actos perversos en especial de todo intento de
seducir a mujeres o muchachos, ya sean libres o esclavos.
Callar todo cuanto vea u oiga, dentro o fuera de mi actuación profesional, que se
refiera a la intimidad humana y no deba divulgarse, convencido de que tales
casos deben mantenerse en secreto.Si cumplo este juramento sin faltar a él, que se me conceda gozar de la vida y de
mi actividad profesional rodeado de la consideración de todos los hombres hasta
el último día de mi vida, pero si lo violo y juro en falso, que me ocurra todo lo
contrario”.
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12. NORMAS PARA LA REDACCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO,
RECOMENDADAS POR CIOMS
I. Consentimiento Informado Individual. En toda investigación biomédica con
sujetos humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado del
presunto sujeto o, en caso de que la persona carezca de capacidad para dar su
consentimiento informado, el consentimiento por poder de un representante
debidamente autorizado.
II. Consentimiento informado.
1. Regla general. Consentimiento Informado. Una intervención sólo podrá
efectuarse después de que la persona involucrada haya dado su libre e inequívoco
consentimiento. Dicha persona deberá recibir previamente una información
adecuada acerca de la finalidad y la naturaleza de la intervención, así como sobre
sus riesgos y consecuencias. En cualquier momento la persona involucrada podrá
retirar libremente su consentimiento.
2. Información esencial para los presuntos sujetos de la investigación. El
investigador debe proporcionar a persona la información siguiente:
El carácter individual de la invitación para participar como sujeto de la
investigación, así como los objetivos y métodos de la investigación; la duración
prevista; los beneficios, para el sujeto o para otros así como el todo riesgo o
molestia previsible; todo procedimiento o tratamiento alternativo que pudiese ser
tan ventajoso; el límite hasta el cual se mantendrá el carácter confidencial de los
registros en los cuales se indica la identidad del sujeto; el alcance de la obligación
del investigador, servicios; administración y tratamiento gratuitos para las lesiones
producto de la investigación; indemnización en caso de discapacidad o muerte
resultante de dichas lesiones producto de la investigación, informar que tiene
plena libertad para negarse a participar y plena libertad para retirarse de la
investigación en cualquier momento.
3. Incentivos para participar. Se podrá pagar a los sujetos por los inconvenientes
que sufran y el tiempo que pierdan y se les podrá reembolsar los gastos que
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realicen en relación con su participación en la investigación; también se les podrá
suministrar atención médica gratuita. Los pagos no deberán ser tan grandes ni los
servicios médicos tan amplios como para que induzca a los presuntos sujetos a
consentir en participar en la investigación en contra de lo que su buen juicio les
dicte. Todos los pagos, reembolsos y servicios médicos que vaya a proporcionarse
a los sujetos de la investigación deberán ser autorizados por una comisión de
evaluación ética.
4. Investigaciones con menores. El investigador debe cerciorarse de que los
menores no participen en investigaciones que puedan llevarse a cabo con
adultos; el objetivo de la investigación debe ser obtener conocimientos aplicables
a las necesidades de salud de los menores; obtener el consentimiento por escrito;
respetar la negativa del menor a menos que el menor deba recibir un tratamiento
por no haber alternativa; en caso de intervenciones que no reporten un beneficio
para el menor deberán cerciorarse que el riesgo sea bajo y proporcionado en
relación con la importancia de los conocimientos que se adquirirán.
5. Investigaciones con personas que padecen afecciones mentales o trastornos
del comportamiento. Antes de emprender investigaciones con afecciones mentales
el investigador debe cerciorarse de que dichas personas no sean sujetos de
investigaciones que puedan realizarse con personas que estén en plena posesión
de sus facultades mentales; que el objetivo de la investigación sea adquirir
conocimientos aplicables a las necesidades de salud específicas de personas con
afecciones mentales o trastornos del comportamiento; se respete siempre la
negativa del sujeto a participar en la investigación a menos que, de conformidad
con el protocolo correspondiente, el sujeto deba recibir un tratamiento sin que
haya otra alternativa médicamente aceptable; se obtenga el consentimiento
informado del tutor o curador de otra persona debidamente autorizada en el casode sujetos incapaces; el grado de riesgo sea bajo y proporcionado en relación con
la importancia de los conocimientos que vayan a adquirirse
6. Investigaciones con prisioneros. Los prisioneros con enfermedades graves o
que corran el riesgo de contraerlas no deben ser privados de medicamentos,
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vacunas u otros agentes experimentales con efectos terapéuticos o profilácticos
prometedores.
7. Investigaciones con sujetos de comunidades en desventaja económica o
educacional. Antes de emprender investigaciones con sujetos de comunidades en
desventaja económica o educacional el investigador deber cerciorarse que:
Personas de comunidades en desventaja económica o educacional no participen;
que la investigación responda a las necesidades de salud y a las prioridades de la
comunidad; que se mantenga el imperativo ético de que el consentimiento de cada
sujeto sea informado, y el proyecto de investigación haya sido examinado y
aprobado.
8. Consentimiento informado en los estudios epidemiológicos. El consentimiento
informado personal es impracticable o no es aconsejable en algunas
investigaciones, en esos casos, la comisión de evaluación ética debe determinar
si es éticamente aceptable proceder sin el consentimiento informado individual, y
si los planes del investigador para salvaguardar la seguridad de los sujetos,
respetar su derecho a la intimidad y mantener el carácter confidencial de los datos
son apropiados.
II. Selección de los sujetos de todas las investigaciones.
9. Distribución equitativa de los riesgos y los beneficios. Las personas o
comunidades deben seleccionarse de manera tal que los riesgos y los beneficios
se distribuyan equitativamente. Se requiere una justificación especial para invitar a
personas vulnerables y, si son seleccionadas, los mecanismos para proteger sus
derechos y su bienestar se deben aplicar de modo particularmente estricto.
10. Selección de mujeres embarazadas o que amamantan como sujetos de
Investigación. En ninguna circunstancia las mujeres embarazadas o que
amamanta deberán ser sujetos de investigaciones que no sean clínicas, a menos
no presenten más que un riesgo mínimo para el feto o el lactante y su propósito
sea adquirir más conocimientos sobre el embarazo o la lactancia. Las mujeres
embarazadas o que amamantan no deberán ser sujetos de ensayos clínicos, con
excepción de aquellos cuyo propósito sea proteger o mejorar la salud de las
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mujeres embarazadas o que amamantan o de los fetos o los lactantes, y para los
cuales las mujeres que no estén embarazadas o en período de lactancia no
constituyan sujetos apropiados.
III. Carácter confidencial de los datos.
11. Protección del carácter confidencial de los datos. Se debe tener carácter de
confidencial de los datos de la investigación. Se debe informar a los sujetos sobre
las limitaciones de la capacidad de los investigadores para proteger el carácter
confidencial de los datos y de las consecuencias que cabe esperar de su
quebrantamiento
IV. Indemnizaciones de sujetos de investigaciones por lesiones accidentales.
12. Derecho de los sujetos a indemnización. Los sujetos que sufran lesionesfísicas como consecuencia de la investigación tienen derecho a recibir asistencia
financiera o de otro tipo que los indemnice por cualquier deficiencia o discapacidad
temporaria o permanente. En caso de muerte, los familiares tienen derecho a
recibir una indemnización. El derecho a la indemnización es irrenunciable. .
PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN
13. Constitución y funciones de las comisiones de evaluación ética. Todos los
proyectos de investigación con sujetos humanos deben someterse a una comisión
independiente de evaluación ética y científica para su valoración y aprobación, no
se podrá iniciar la investigación hasta que se apruebe el proyecto.
V. Investigaciones con patrocinadores externos.
14. Obligaciones del país del organismo patrocinador y del país anfitrión. Las
investigaciones con patrocinadores externos conllevan dos obligaciones éticas: El
organismo patrocinador externo deberá someter el protocolo de investigación a
una evaluación ética y científica. Las autoridades pertinentes del país anfitrión,
deberá cerciorarse de que el proyecto de investigación se ciña a las normas de
ética locales.
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13. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN RELATIVA A LA ATENCIÓN SANITARIA
EN LOS PAÍSES EN DESARROLLO
Introducción.
Es esencial que al planificar la investigación se respeten, los cuatro principios que
forman el marco ético del presente informe: el deber de aliviar el sufrimiento; el
deber de mostrar respeto hacia las personas; el deber de ser sensible a las
diferencias culturales; y el deber de no aprovecharse de la vulnerabilidad. Se han
formulado varias recomendaciones para guiar a los patrocinadores externos de la
investigación relativa a la atención sanitaria, éstas deben considerarse como un
modelo para la realización ética de la investigación. El objetivo esencial es
examinar el comportamiento de los particulares cuando patrocinan o realizaninvestigaciones en países en desarrollo. Los investigadores tienen la obligación
de reconocer la importancia de las culturas nacionales y locales. Los comités de
ética de la investigación de los países en desarrollo tienen la responsabilidad de
aprobar sólo la investigación que es adecuada. Los cuatro temas principales del
informe son niveles de asistencia, consentimiento, examen ético de la
investigación y situación una vez concluida, las recomendaciones sobre estos
temas están orientadas a determinados organismos, con vistas a ayudarlos aavanzar.
Economía de la atención sanitaria.
Es esencial la investigación sobre nuevas formas de intervenciones y sobre los
sistemas más eficaces para la realización de intervenciones nuevas o existentes.
La mejora de los conocimientos prácticos en materia de investigación para ayudar
a los países a establecer sus propias prioridades y a concentrar la investigación en
ellas es una obligación esencial que deben reconocer los patrocinadores de la
investigación con financiación exterior.
Establecimiento de prioridades para la investigación.
Los países en desarrollo deben disponer de un sistema que les permita establecer
prioridades para la investigación en el ámbito de la atención sanitaria junto con un
mecanismo sólido para el examen científico y ético de cualquier propuesta de
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investigación. Cuando se proponga una investigación financiada por
patrocinadores externos que no quede comprendida dentro de las prioridades
nacionales de investigación sobre la atención sanitaria establecidas por el país
anfitrión, quienes proponen la investigación deben justificar la elección del tema de
investigación ante los comités apropiados de ética de la investigación, tanto en los
países anfitriones como en los patrocinadores.
Cuestiones sociales y culturales.
La investigación relativa a la atención sanitaria que se realiza siguiendo pautas
científicas en una determinada sociedad o cultura se verá afectada por los
principios y prácticas existentes. Por lo tanto, en cualquier investigación que se
realice en los países en desarrollo hay que abordar este aspecto. Se tendrá que
prestar particular atención a la manera de informar a los posibles participantessobre el estudio propuesto y el proceso de solicitud de su consentimiento. Los
investigadores deben tener en cuenta las diferentes concepciones de lo que
supone el respeto hacia las personas en muchas sociedades del mundo en
desarrollo y la necesidad de que la comunidad debata las cuestiones y llegue a un
acuerdo como primer paso para la aprobación de un proyecto de investigación.
Se debe estudiar caso por caso la posibilidad y la conveniencia de la cooperación
entre profesionales de medicinas tradicionales e investigadores científicos en unproyecto de investigación determinado.
Principios éticos.
Existen cuatro obligaciones éticas esenciales en la evaluación de las actuaciones
y las políticas de los particulares y las organizaciones que propongan la
realización de investigaciones en países en desarrollo, éstas son el deber de
aliviar el sufrimiento, de mostrar respeto hacia las personas, de ser sensible a las
diferencias culturales y de no aprovecharse de la vulnerabilidad. Esto constituye
un marco para articular los deberes, las obligaciones, las reclamaciones y las
expectativas de quienes participan en la investigación sobre la atención sanitaria.
Marco de las orientaciones.
Los investigadores deben mostrar sensibilidad ante la situación social y cultural
local; deben garantizar que sus métodos correspondan con las obligaciones
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impuestas por las orientaciones nacionales e internacionales pertinentes. La
capacitación en la realización ética de la investigación debe ser un requisito para
quienes intervienen en el patrocinio de la investigación en países en desarrollo.
Los patrocinadores de investigación nacional e internacional, deben garantizar la
adopción de disposiciones para la formación y capacitación en la ética de la
investigación de todos los profesionales que participen en la investigación relativa
a la atención sanitaria, para asegurar el cumplimiento de los requisitos de las
orientaciones pertinentes sobre ética.
Consentimiento.
Para participar en la investigación se debe obtener un consentimiento genuino, por
tanto es necesario hacer todo lo posible para comunicar la información con
precisión de una manera comprensible y apropiada, ésta debe ser pertinente,exacta y suficiente para que realmente puedan realizar una elección. Debe incluir
temas como la naturaleza y la finalidad de la investigación, los procedimientos
utilizados y los posibles riesgos y beneficios. En algunas situaciones culturales
puede ser adecuado obtener el acuerdo de la comunidad o el asentimiento de un
miembro anciano de la familia antes de plantear la propuesta al participante. Si un
posible candidato no desea participar en la investigación, se debe respetar su
decisión. Es necesario mantener un diálogo con los patrocinadores, losinvestigadores externos y locales y las comunidades para garantizar que cualquier
inducción a la participación en la investigación sea apropiada para la situación
local, especialmente en circunstancias en las cuales la investigación exponga a los
participantes a un riesgo de daño. Las decisiones acerca de los niveles apropiados
de inducción se habrán de justificar ante los comités locales de ética de la
investigación.
Las hojas informativas y los formularios de consentimiento se deben preparar de
manera que ayuden a los participantes a realizar elecciones fundamentadas. La
información que se facilite debe ser exacta, concisa, clara, sencilla, específica
para la investigación propuesta y apropiada para la situación social y cultural en la
cual se va a realizar. Cuando es inapropiado registrar el consentimiento por
escrito, se debe obtener un consentimiento genuino verbalmente. El proceso de
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obtención del consentimiento y la documentación acompañante deben recibir la
aprobación de un comité de ética de la investigación y, cuando sólo se trate de un
consentimiento verbal, debe incluir el examen de un proceso apropiado para
testimoniar el consentimiento.
Niveles de asistencia.
Los enfoques que se deben prestar a quienes participan en un ensayo clínico se
pueden dividir en dos grandes categorías:
• Universal : el mejor tratamiento disponible en cualquier parte del mundo, con
independencia de dónde se realice la investigación.
• No universal : el tratamiento disponible en una región determinada.
No se debe aprovechar de la vulnerabilidad creada por la pobreza o la falta de
infraestructura y recursos. Al determinar el nivel apropiado de asistencia se debetener en cuenta lo siguiente:
• Formulación adecuada de la investigación para dar la respuesta apropiada.
• Gravedad de la enfermedad y efecto de tratamientos demostrados.
• Existencia de un nivel universal de asistencia para la enfermedad o afección
en cuestión y calidad de la documentación justificativa.
• Niveles de asistencia en los países anfitriones y patrocinadores para la
enfermedad objeto de estudio.• Niveles de asistencia que se pueden permitir los países anfitriones y
patrocinadores para la enfermedad objeto de estudio.
• Niveles de la asistencia que se puede prestar efectivamente en los países
anfitriones.
• Niveles de la asistencia que se puede prestar en el país anfitrión de manera
sostenible.
En los casos en los que se considere oportuno se debe ofrecer a los participantes
que contraen la enfermedad objeto de estudio un nivel de asistencia universal para
dicha enfermedad. Si no es apropiado ofrecer este tipo de asistencia, el nivel
mínimo de asistencia que se debe ofrecer es la mejor intervención disponible
como parte del sistema nacional de salud pública para esa enfermedad.
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Antes de comenzar la investigación se debe ofrecer la mejor intervención
disponible como parte del sistema nacional de salud pública. Cualquier propuesta
en la que se considere una asistencia de un nivel inferior se debe justificar ante los
comités pertinentes de ética de la investigación.
Examen ético de la investigación.
La atención sanitaria está sujeta a un examen ético que tiene por objeto proteger
a los participantes en la investigación. Cada propuesta debe recibir tres niveles de
evaluación: importancia para las prioridades de atención, validez científica y
aceptabilidad ética.
Algunas cuestiones que los comités de ética deben tener en cuenta son: la
idoneidad de los procedimientos para suministrar información acerca de la
investigación; los niveles de asistencia y los acuerdos que se hayan concertadopara el acceso a intervenciones. Todos los países en desarrollo deben disponer de
un sistema debidamente constituido y en funcionamiento para el examen ético
independiente de la investigación. Este sistema comprenderá el establecimiento
de comités eficaces de examen de la ética de la investigación. El establecimiento,
financiación y funcionamiento adecuado de los comités nacionales independientes
deben estar a cargo de los gobiernos nacionales. No se debe realizar ninguna
investigación sin un examen a nivel nacional o local.La investigación se debe aprobar mediante un sistema de su examen ético tanto
en el país anfitrión como en el patrocinador. Los proyectos de investigación
patrocinados desde el exterior están sujetos a un examen ético independiente en
el país del patrocinador además del país en el cual se va a realizar la
investigación. Los programas y organizaciones internacionales, incluida la
Organización
Mundial de la Salud (OMS), deben ampliar sus programas actuales para el
establecimiento, capacitación y seguimiento de la promoción de los comités de
ética de la investigación. Se debe suministrar financiación a dichos programas
internacionales con estos fines mediante organismos patrocinadores de la
investigación en los países en desarrollo.
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Situación una vez concluida la investigación.
Una vez concluido el estudio de investigación patrocinado desde el exterior, los
investigadores y sus patrocinadores han de hacer frente a algunas cuestiones
relativas al futuro suministro de los beneficios de la atención sanitaria a los
participantes en la investigación y a una comunidad más amplia. En general, es
responsabilidad de los gobiernos y no de los investigadores o patrocinadores
determinar el nivel de atención sanitaria y la gama de tratamientos y
medicamentos que se proporcionan a la población. Los patrocinadores, una vez
concluida la investigación, raramente se encuentran en condiciones de aceptar
compromisos abiertos, ya sea para el mantenimiento de los servicios de atención
sanitaria o bien para el suministro de intervenciones, pero éstas son cuestiones
que el comité de ética de la investigación ha de debatir y acordar, en la medida delo posible, antes del comienzo de la investigación.
Se deben tomar en cuenta las directrices del Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) (1993) (directriz 15) para exigir
a los patrocinadores la promoción de los conocimientos prácticos locales en
atención sanitaria como componente integrante de las propuestas de
investigación. Se debe prestar atención a la manera de conseguir algún
fortalecimiento de los servicios de atención sanitaria locales, de forma que loscambios sean sostenibles en el ámbito local una vez concluida la investigación.
No es éticamente aceptable comenzar ningún estudio sin haber aceptado una
decisión acerca de si al concluir el ensayo se ofrecerá una intervención que ha
resultado un éxito a quienes participaron en los grupos testigo, siempre que sea
pertinente y apropiado. Se debe informar a los participantes de la decisión como
parte del proceso de obtención de su consentimiento.
El presente documento respalda la recomendación de la Comisión Asesora
Nacional de Bioética (NBAC) de los Estados Unidos de que los investigadores se
comprometan antes de comenzar un ensayo a garantizar que tras su conclusión
los participantes en el ensayo tendrán acceso a intervenciones eficaces y que la
falta de tales acuerdos se justifique ante un comité de ética de la investigación.
También que se examinen con claridad las siguientes cuestiones como parte de
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cualquier protocolo de investigación antes de realizar investigaciones relativas a la
atención sanitaria en las que se sometan a prueba nuevas intervenciones:
1. Necesidad de vigilar los posibles resultados perjudiciales alargo plazo
derivados de la investigación durante un determinado período de tiempo
después de concluida ésta.
2. Posibilidad de proporcionar a los participantes la intervención que ha
demostrado ser la mejor durante un determinado período de tiempo.
3. Posibilidad de introducir el tratamiento que ha resultado eficaz y mantener
la disponibilidad para una comunidad más amplia.
Se debe atender a la recomendación de la NBAC de que las propuestas de
investigación que se presenten a estos comités incluyan una explicación de la
manera de poner las nuevas intervenciones de eficacia demostrada a disposiciónde una parte o de toda la población del país anfitrión y que los investigadores
justifiquen ante el comité pertinente de ética de la investigación por qué se debería
realizar la investigación si esto no se considera posible. Así como que se exija a
los patrocinadores externos de la investigación la inclusión del fomento de los
conocimientos prácticos en investigación como componente integrante de toda
investigación en los países en desarrollo. También se debería prestar atención a la
mejora y el apoyo de los conocimientos prácticos, a fin de poder continuar utilizando y manteniendo el equipo obtenido para el proyecto de investigación.
Observaciones finales: un marco para actuaciones en el futuro
En el presente informe se ha establecido un marco ético para la evaluación de los
deberes y las responsabilidades de quienes intervienen en la formulación y
realización de investigaciones relativas a la atención sanitaria. Este marco se basa
en cuatro principios: el deber de aliviar el sufrimiento; el deber de mostrar respeto
hacia las personas; el deber de ser sensibles a las diferencias culturales; y el
deber de no aprovecharse de la vulnerabilidad, se ha subrayado la importancia
decisiva de tener en cuenta la situación social, cultural y económica a la hora de
aplicar estos principios y se han identificado los requisitos mínimos que se deben
cumplir en todas las circunstancias.
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Ésta contribución ha consistido en presentar un marco ético como modelo para
que otros lo puedan utilizar a la hora de determinar la manera de aplicar las
orientaciones. Es esencial que se tenga en cuenta el conjunto de las
recomendaciones de este informe, pues esto permitirá formular la investigación de
manera que tenga la máxima probabilidad de proporcionar información pertinente
acerca de una población y de esta manera aliviar el sufrimiento sin correr el riesgo
de explotar a las comunidades vulnerables.
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14. PRINCIPIOS ÉTICOS APLICADOS A LA EPIDEMIOLOGÍA
Pautas Internacionales para la Evaluación Ética de los Estudios
Epidemiológicos. CIOMS
Consentimiento informado.
Consentimiento individual.
1. Se considera que un consentimiento es informado cuando lo otorga una
persona que entiende el propósito y la naturaleza del estudio, lo que debe
hacer y qué riesgos debe afrontar al participar en el estudio, y qué
beneficios se desea lograr como resultado del estudio.
2. Un investigador que propone no solicitar el consentimiento informado tiene
la obligación de explicar de qué manera se ajustará el estudio a los
principios éticos, sino se cuenta con dicho consentimiento se darángarantías de que se mantendrán estrictas medidas para proteger la
confidencialidad y que el estudio tiene como objetivo proteger o promover la
salud.
3. Se les debe comunicar a las personas o a sus representantes públicos que
sus datos podrían usarse en estudios epidemiológicos, así como qué
medidas se tomarán para proteger la confidencialidad. No se requiere el
consentimiento para la utilización de información de conocimiento público,Sin embargo, cuando corresponda usar dicha información, se sobre
entiende que los investigadores reducirán al mínimo la divulgación de
información delicada desde el punto de vista personal.
4. A los epidemiólogos que por ley se les permita tener acceso a la
información sin el consentimiento de las personas deberán justificarla, dicho
acceso puede ser ético por razones tales como: mínimo riesgo o daño a
que se exponen las personas, el beneficio público que se logrará o la
protección que darán los investigadores a la confidencialidad de las
personas cuyos datos se estudiarán.
Anuencia de la comunidad.
5. Cuando no sea posible solicitar el consentimiento informado de cada
persona, puede procurarse la conformidad de un representante de la
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comunidad o grupo; dicho representante sin embargo, debe elegirse de
acuerdo a la naturaleza, tradiciones y filosofía política de la comunidad o
grupo. No obstante, debe respetarse la negativa de las personas a
participar en un estudio: un dirigente puede expresar conformidad en
nombre de una comunidad, pero la negativa de un individuo a participar
personalmente es dominante sobre dicha conformidad.
6. Cuando las personas son nombradas por organismos externos a un grupo,
deberá considerar cuán auténticamente esas personas representan y
hablan a nombre del grupo y, de ser necesario, procurar también la
conformidad de otros representantes.
7. Los investigadores deberán tener muy presente cómo está constituida una
comunidad o cómo se define a sí misma, y respetarán los derechos de losgrupos desfavorecidos.
8. Cuando se crean artificialmente grupos para un estudio sus miembros
pueden no ser claramente identificables como dirigentes o representantes,
y no se puede esperar que las personas se arriesguen a quedar en
desventaja en beneficio de otros. Por consiguiente, será más importante
obtener el consentimiento libre e informado de las personas que
participarán.Divulgación selectiva de la información.
9. En el caso de ciertos estudios epidemiológicos la no divulgación es
permitida, e incluso fundamental, para así no influir en la conducta
espontánea que se investiga, y para evitar obtener respuestas destinadas a
complacer al investigador.
Influencia indebida.
10. Los posibles participantes pueden no sentirse libres de rehusar
solicitudes
de quienes tengan poder o influencia sobre ellos. Por lo tanto, debe
revelárseles la identidad del investigador u otra persona encargada de
invitar a las personas a participar.
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Inducción a participar.
11. No se debe presionar a las personas o comunidades a participar en
un estudio, para lo cual se debe crear una motivación legítima. Para
determinar la idoneidad ética de estos incentivos, deben evaluarse a la luz
de las tradiciones culturales.
12. Los riesgos que entraña la participación deben ser aceptables para
los participantes incluso si no hay incentivos. Es aceptable que se
reembolsen los gastos en que hayan incurrido. Las promesas de
indemnización y atención médica por perjuicios, lesiones o pérdida de
ingresos no deben considerarse como inducción a participar.
Procurar el máximo beneficio.Comunicación de los resultados del estudio.
13. En los casos en que los resultados se traduzcan en medidas de
salud pública en beneficio de la comunidad, éstos se deben comunicar a las
autoridades sanitarias. Al informar a las personas acerca de las
conclusiones y de cómo atañen a la salud, es necesario tener en cuenta su
capacidad de leer y escribir y su nivel de comprensión. Los resultados de
una investigación y la información entregada a la comunidad debenhacerse públicos a través de cualquier medio adecuado de que se
disponga.
Imposibilidad de comunicar los resultados del estudio.
14. Se debe hacer saber a los participantes de estudios epidemiológicos
que puede no ser posible informarles acerca de las conclusiones
concernientes a su salud, pero que no deben interpretar esto como que
están libre de la enfermedad o afección que es objeto de estudio. Cuando
no se puede aconsejar individualmente a las personas que procuren
atención médica, el deber ético de hacer el bien puede cumplirse poniendo
a disposición de sus comunidades la asesoría para la atención médica que
sea pertinente.
Publicación de los resultados del estudio.
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15. Los investigadores, como profesionales de la salud, tienen la
obligación ética de abogar por la divulgación de información que sea de
interés público. Los patrocinadores no deben presentar interpretaciones o
inferencias, o teorías e hipótesis, como si fueran verdades probadas.
Atención médica a la comunidad sometida a estudio.
16.Un proyecto epidemiológico que se lleve a cabo en un país en desarrollo se
deben adoptar medidas para que reciban tratamiento o se los debe remitir a
un servicio de salud local que puede ofrecerles la atención necesaria.
Capacitación del personal de salud local.
17.Mientras se realizan los estudios, debe aprovecharse la oportunidad de
capacitar a los trabajadores de la salud del lugar en especialidades y
técnicas que puedan usarse para mejorar los servicios de salud.Reducir el daño al mínimo.
Causar daño y hacer algo impropio.
18. Los investigadores que planifican estudios deben reconocer el riesgo
de causar daño, en el sentido de dar origen a una situación de desventaja,
y el riesgo de hacer el mal, en el sentido de transgredir los valores. Es
impropio considerar a los miembros de las comunidades sólo como objetos
impersonales para la realización de un estudio, aún cuando no se les vayaa causar daño.
19. Los investigadores deberán informar a los comités de evaluación ética y a
los posibles participantes sobre los riesgos que se perciben y las
propuestas para evitarlos o mitigarlos. Los investigadores deben estar en
condiciones de demostrar que los beneficios exceden en importancia a los
riesgos, ya se trate de personas individuales o de grupos.
20. Cuando una persona sana es miembro de una población o subgrupo
con un elevado nivel de riesgo y participa en actividades de alto riesgo se
deben proponer medidas para protegerla.
Evitar el daño a grupos. Los investigadores que obtengan información delicada
que pueda someter a un grupo al riesgo de una crítica o tratamiento desfavorable
deben ser discretos al comunicar y explicar sus resultados o conclusiones.
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Publicidad perjudicial.
21. Los investigadores deben prever y evitar toda mala interpretación
que pudiese originar un daño al divulgar abiertamente los resultados
científicos.
Respeto por las costumbres sociales.
22. No deben perturbarse las costumbres sociales pero si es necesario
estimular el cambio de ciertas costumbres o conductas convencionales
para así culminar en conductas saludables, se debe hacer.
23. Los comités de evaluación ética deben tener en cuenta la
potencialidad de un estudio para producir un cambio beneficioso. No
obstante, los investigadores no deben sobrevalorar tales beneficios, en
caso de que la disposición de una comunidad a participar esté
indebidamente influida por su expectativa de mejores servicios de salud.
Sensibilidad a las diferentes culturas
24.Los investigadores deben respetar las normas éticas de sus propios países
y las expectativas culturales de las sociedades en las que se llevan a cabo
estudios epidemiológicos, salvo que ello suponga la violación de una reglamoral trascendente.
Confidencialidad.
25.Los investigadores deben adoptar medidas para proteger la
confidencialidad de los datos omitiendo información que pudiese traducirse
en la identificación de personas determinadas, o limitando el acceso a los
datos, o por otros medios. Cuando no pueda mantenerse la
confidencialidad del grupo o ésta se viole, los investigadores deben tomar
medidas para mantener o restituir el buen nombre y prestigio de un grupo.
La información obtenida sobre los participantes generalmente es de dos
tipos:
1. Información no vinculada que no se puede asociar o conectar con la
persona a quien se refiere.
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2. Información vinculada, que puede ser: anónima, no nominal y nominal o
nominativa
Determinación de la incompatibilidad de intereses.
26. Los investigadores deben revelar al comité de evaluación ética toda posible
incompatibilidad de intereses.
27.Los estudios epidemiológicos pueden ser iniciados, o apoyados
monetariamente o de otra forma, por organismos gubernamentales o de
otra índole que empleen a investigadores.
28.Los investigadores y los comités de evaluación ética deberán estar atentos
al riesgo de que surjan conflictos, y los comités por regla general no
aprobarán propuestas en las que sea inherente la incompatibilidad deintereses.
29. Cuando los participantes no desean modificar su conducta y los
investigadores estiman que deberían hacerlo en beneficio de su salud,
puede parecer que hay incompatibilidad de interés pero los investigadores
deben estar siempre motivados por el bien de la salud de los participantes.
Objetividad científica y defensa de intereses.
30.
La honradez y la imparcialidad son fundamentales para formular yllevar a cabo estudios, así como para presentar e interpretar los resultados.
No se deben retener, desvirtuar o manipular los datos.
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15. PAUTAS ÉTICAS CIOMS
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación
Biomédica en Seres Humanos de la Organización Mundial de la Salud.
Ginebra 2002
Pauta 1 Justificación ética y validez científica de la investigación biomédica en
seres humanos. La justificación ética de la investigación biomédica en seres
humanos radica en descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las
personas. La investigación puede justificarse éticamente sólo si se respeta y
protege a los sujetos.Pauta 2 Comités de evaluación ética. Todas las propuestas para realizar
investigación en seres humanos deben ser sometidas a uno o más comités de
evaluación científica y de evaluación ética para examinar su mérito científico y
aceptabilidad ética.
Pauta 3 Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente. La
organización patrocinadora externa y los investigadores individuales deberán
someter el protocolo de investigación a la evaluación ética y científica en el paísde la organización patrocinadora. Las autoridades de salud del país anfitrión y el
comité de evaluación ética nacional o local deberán garantizar que la investigación
corresponda a las necesidades y prioridades de salud del país anfitrión y que
cumpla con los estándares éticos necesarios.
Pauta 4 Consentimiento informado individual. El investigador debe obtener el
consentimiento informado voluntario del potencial sujeto. La omisión del
consentimiento informado debe considerarse inusual y excepcional y, en todos los
casos, debe aprobarse por un comité de evaluación ética.
Pauta 5 Obtención del consentimiento informado: Información esencial para
potenciales sujetos de investigación. Antes de solicitar el consentimiento, el
investigador debe proporcionar al participante, la siguiente información: las
razones para considerarlo en dicha investigación, que la participación es
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voluntaria y que es libre de negarse o de retirarse en cualquier momento sin
sanción o pérdida de los beneficios a que tendría derecho. El propósito de la
investigación, la duración esperada, si se proporcionará dinero u otras formas de
bienes materiales por la participación, que se informará a los sujetos de los
hallazgos de la investigación en general, que los sujetos tienen derecho a acceder
a sus datos qué beneficios directos se espera para los sujetos que participan en la
investigación, en caso de haberlos; qué beneficios se esperan de la investigación;
cuáles son los patrocinadores de la investigación; cuáles son los posibles usos
investigativos, directos o secundarios, de los registros médicos del sujeto y de las
muestras biológicas tomadas en el curso de la atención médica, si el investigador
está actuando sólo como investigador o como investigador y médico del sujeto;
qué grado de responsabilidad tiene el investigador de proporcionar serviciosmédicos al participante
Pauta 6 Obtención de consentimiento informado: Obligaciones de patrocinadores
e investigadores. Los patrocinadores e investigadores deben abstenerse de
engaño injustificado, influencia indebida o intimidación; solicitar el consentimiento
sólo después de comprobar que el potencial sujeto tiene adecuada comprensión
de los hechos relevantes y las consecuencias de su participación. Obtener de
cada potencial sujeto, por regla general, un formulario firmado como evidencia desu consentimiento deberán renovar el consentimiento si se producen cambios
significativos en las condiciones o procedimientos de la investigación o si aparece
nueva información que podría afectar la voluntad de los sujetos de continuar
anticipando; y en estudios longitudinales de larga duración a intervalos
predeterminados, incluso si no se producen cambios en el diseño u objetivos de la
investigación.
Pauta 7 Incentivos para participar en una investigación. Se puede reembolsar a lossujetos ganancias no percibidas, costos de viaje; pueden recibir servicios médicos
gratuitos y Se puede también por los inconvenientes sufridos y el tiempo
empleado, particularmente a aquéllos que no reciben beneficio directo de la
investigación (los pagos no deberán ser elevados).
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Pauta 8 Beneficios y riesgos de participar en un estudio. En toda investigación
biomédica en sujetos humanos, el investigador debe garantizar que los beneficios
potenciales y los riesgos estén razonablemente balanceados y que los riesgos
hayan sido minimizados.
Los riesgos de intervenciones o procedimientos ‘beneficiosos’ deben justificarse
en relación con los beneficios esperados para el sujeto individual.
Los riesgos de intervenciones sin posibilidad de beneficio diagnóstico deben
justificarse en relación con los beneficios anticipados para la sociedad. Los riesgos
de tales intervenciones deben ser razonables en relación con la importancia del
conocimiento que se espera obtener.
Pauta 9 Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos
incapaces de dar consentimiento informado. Si existe una justificación ética ycientífica para realizar una investigación con individuos incapaces de dar
consentimiento informado, el riesgo no debe ser mayor que el riesgo asociado a
un examen médico o psicológico de rutina de tales personas.
Pauta 10 Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados.
Antes de realizar una investigación en una población o comunidad con recursos
limitados, el patrocinador y el investigador deben garantizar que: la investigación
responde a las necesidades de salud y prioridades de la población o comunidad.Pauta 11 Elección del control en ensayos clínicos. Los sujetos de investigación en
el grupo control de un ensayo de diagnóstico, terapia o prevención, deberán recibir
una intervención de efectividad comprobada. En algunas circunstancias, puede ser
éticamente aceptable usar un control alternativo, tal como placebo o "ausencia de
tratamiento".
Pauta 12 Distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de grupos
de sujetos en la investigación. Los grupos o comunidades invitados a participar en
una investigación debieran ser seleccionados de tal forma que las cargas y
beneficios del estudio se distribuyan equitativamente. Debe justificarse la
exclusión de grupos o comunidades que pudieran beneficiarse al participar en el
estudio.
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Pauta 13 Investigación en que participan personas vulnerables. Se requiere una
justificación especial para invitar a individuos vulnerables a participar como sujetos
de investigación. En el caso de ser seleccionados, los medios para proteger sus
derechos y bienestar deben ser aplicados estrictamente.
Pauta 14 Investigación en que participan niños. El investigador debe garantizar
que: la investigación no puede ser igual al realizarla con adultos; el propósito de la
investigación es obtener conocimiento relevante sobre las necesidades de salud
de los niños; el padre, madre o representante legal de cada niño ha autorizado su
participación; la negativa de un niño a participar o continuar en la investigación
será respetada.
Pauta 15 Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales o
conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado.El investigador debe garantizar que: la investigación no puede ser realizada con
personas que tienen la capacidad de dar consentimiento informado; el propósito
de la investigación sea obtener un conocimiento relevante para las necesidades
particulares de salud de personas con trastornos mentales o conductuales; se
haya obtenido el consentimiento de cada sujeto de acuerdo con sus capacidades,
y se haya respetado la negativa del sujeto a participar en la investigación y en el
caso de que los sujetos carezcan de la capacidad de consentir, la autorizacióndebe obtenerse de un miembro responsable o de un representante legal.
Pauta 16 Las mujeres como sujetos de investigación. No deberán excluir de la
investigación biomédica a mujeres en edad reproductiva. La posibilidad de
embarazarse no deberá ser utilizada como razón para excluir, sin embargo, si la
participación en la investigación pudiera ser riesgosa para un feto o una mujer si
quedara ésta embarazada, los investigadores/patrocinadores deberán garantizar a
la potencial sujeto una prueba de embarazo y acceso a métodos anticonceptivos
efectivos antes de iniciar la investigación. Si por razones legales o religiosas tal
acceso no es posible, los investigadores no debieran reclutar para tales
investigaciones potencialmente riesgosas a mujeres que pudiesen embarazarse.
Pauta 17 Mujeres embarazadas como sujetos de investigación. Las mujeres
embarazadas pueden participar en investigación biomédica siempre y cuando
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sean informadas adecuadamente de los riesgos y beneficios para ellas, sus
embarazos, el feto, sus descendientes y su fecundidad. La investigación deberá
realizarse sólo si es relevante para las necesidades particulares de salud de una
mujer embarazada o de su feto, o para las necesidades de salud de las mujeres
embarazadas en general y, cuando corresponda, si está respaldada por pruebas
confiables de experimentos en animales, particularmente sobre riesgos de
teratogenia y mutagenia.
Pauta 18 Protección de la confidencialidad .
El investigador debe establecer protecciones seguras de la confidencialidad de los
datos de investigación de los sujetos.
Pauta 19 Derecho a tratamiento y compensación de sujetos perjudicados. Los
sujetos que sufran algún perjuicio como resultado de su participación en unainvestigación tienen derecho a tratamiento médico gratuito por tal perjuicio y a
apoyo económico o de otro tipo que pueda compensarlos equitativamente por
cualquier menoscabo, discapacidad o minusvalía resultante. En caso de muerte
sus dependientes tienen derecho a compensación. No debe pedirse a los sujetos
renunciar al derecho a compensación.
Pauta 20 Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica y de la
investigación biomédica. En la investigación colaborativa patrocinada desde elexterior, los patrocinadores e investigadores tienen la obligación ética de
garantizar que los proyectos de investigación biomédica de los cuales son
responsables en tales países contribuyan efectivamente a la capacidad nacional o
local para diseñar y realizar investigación biomédica, efectuar evaluación ética y
científica y supervisar la investigación.
Pauta 21 Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar
servicios para la atención de salud.
Los patrocinadores externos tienen la obligación de garantizar la disponibilidad de:
servicios para la atención de salud y tratamiento para los sujetos que sufran daño.
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16. CÓDIGO INTERNACIONAL DE ÉTICA MÉDICA
DEBERES DE LOS MÉDICOS EN GENERAL
EL MÉDICO DEBE:
1. Mantener siempre el más alto nivel de conducta profesional.
2. Permitir que motivos de ganancia influyan el ejercicio libre e independiente
de su juicio profesional de sus pacientes.
3. En todos los tipos de práctica médica, dedicarse a proporcionar un servicio
médico competente, con plena independencia técnica y moral, con
compasión y respeto por la dignidad humana.
4. Tratar con honestidad a pacientes y colegas, y esforzarse por denunciar alos médicos débiles de carácter o deficientes en competencia profesional, o
a los que incurran en fraude o engaño. Se consideran conducta no ética:
a) La publicidad hecha por el médico, a menos que esté autorizada por la
ley del país y el Código de Ética Médica de la asociación médica
nacional.
b) El pago o recibo de cualquier honorario u otro emolumento con el solo
propósito de obtener un paciente o recetar, o enviar a un paciente a unestablecimiento.
5. Respetar los derechos del paciente, de los colegas y de otros profesionales
de la salud, y debe salvaguardar las confidencias de los pacientes.
6. Actuar sólo en el interés del paciente cuando preste atención médica que
pueda tener el efecto de debilitar la condición mental y física del paciente.
7. Obrar con suma cautela al divulgar descubrimientos o nuevas técnicas, o
tratamientos a través de canales no profesionales.
8. Certificar sólo lo que él ha verificado personalmente.
EL MÉDICO NO DEBE:
1. Permitir que motivos de ganancia influyan el ejercicio libre e independiente
de su juicio profesional de sus pacientes.
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DEBERES DE LOS MEDICOS HACIA LOS ENFERMOS
EL MÉDICO DEBE:
1. Recordar siempre la obligación de preservar la vida humana.
2. A sus pacientes todos los recursos de su ciencia y toda su lealtad. Cuando
un examen o tratamiento sobrepase su capacidad, el médico debe llamar a
otro médico calificado en la materia.
3. Guardar absoluto secreto de todo lo que se le haya confiado, incluso
después de la muerte del paciente.
4. Prestar atención de urgencia como deber humanitario, a menos de que
esté seguro que otros médicos pueden y quieren prestar dicha atención.DEBERES DE LOS MÉDICOS ENTRE SÍ
EL MÉDICO NO DEBE:
1. Atraer los pacientes de sus colegas.
EL MÉDICO DEBE:
1. Comportarse hacia sus colegas como él desearía que ellos se comportasen
con él.
2.Observar los principios de la "Declaración de Ginebra", aprobada por laAsociación Médica Mundial.
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17. RECOMENDACIONES PARA INVESTIGACIÓN EN SALUD PÚBLICA
Declaración Ministerial relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la saludpública.
1. Reconocemos la gravedad de los problemas de salud pública que afligen a
muchos países, especialmente los resultantes del VIH/SIDA, la
tuberculosis, el paludismo y otras epidemias.
2. Recalcamos la necesidad de que la OMC forme parte de la acción nacional
e internacional más amplia encaminada a hacer frente a estos problemas.
3. Reconocemos que la protección de la propiedad intelectual es importante
para el desarrollo de nuevos medicamentos y las preocupaciones con
respecto a sus efectos sobre los precios.
4. Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá
impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública y
reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC,
reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo,
las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a
este efecto.
5. De acuerdo al párrafo 4 mantenemos los compromisos que hemos
contraído en el Acuerdo sobre los ADPIC, reconocemos que estas
flexibilidades incluyen:
a) Cada disposición del Acuerdo sobre los ADPIC se leerá a la luz del
objeto y fin del Acuerdo tal como se expresa, en particular, en sus objetivos
y principios.
b) Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la
libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales
licencias.
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c) Cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una
emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, las crisis
de salud pública, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la
tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar una
emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia.
d) Cada Miembro es libre de establecer su propio régimen para el
agotamiento de propiedad sin impugnación, a reserva de las disposiciones
de los artículos 3 y 4 sobre trato NMF y trato nacional.
6. Reconocemos que los Miembros de la OMC podrían tropezar con
dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con
arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC. Encomendamos al Consejo de los
ADPIC que encuentre una pronta solución a este problema y que informe al
respecto al Consejo General antes del fin de 2002.
7. Reafirmamos el compromiso de los países desarrollados a fomentar y
propiciar la transferencia de tecnología a los países menos adelantados.
Convenimos en que los países menos adelantados a implementar o aplicar
las secciones 5 y 7 de la Parte II del Acuerdo sobre los ADPIC ni a hacer
respetar los derechos previstos en estas secciones hasta el 1º de enero de
2016, sin perjuicio del derecho de los países menos adelantados Miembros
de recabar otras prórrogas de los períodos de transición con arreglo a lo
dispuesto en el párrafo 1 del artículo 66 del Acuerdo sobre los ADPIC.
Encomendamos al Consejo de los ADPIC que adopte las disposiciones
necesarias para dar a esto efecto de conformidad con el párrafo 1 del
artículo 66 del Acuerdo sobre los ADPIC.
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NORMAS NACIONALES
1. CÓDIGO DE BIOÉTICA PARA EL PERSONAL DE SALUD 2002.
2. CÓDIGO DE CONDUCTA PARA EL PERSONAL DE SALUD 2002.
3. CÓDIGO DE ÉTICA DE LOS SERVIDORES PÚBLICOS DE LA
ADMINISTRACIÓN PÚBLICA FEDERAL.
4. CARTA DE LOS DERECHOS GENERALES DE LOS MÉDICOS.
5. CARTA DE LOS DERECHOS GENERALES DE LAS PACIENTES Y LOS
PACIENTES.6. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE
CLÍNICO.
7. DECRETO POR EL QUE SE CREA EL ÓRGANO DESCONCENTRADO
DENOMINADO COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA.
8. LEY GENERAL DE SALUD.
9. INICIATIVA DE LEY QUE ADICIONA LA LEY GENERAL DE SALUD CON
UN ARTICULO 41-BIS, PARA INCORPORAR LA OBLIGACION DE
CONTAR EN LOS HOSPITALES DEL SECTOR PUBLICO, PRIVADO Y
ASISTENCIAL, CON COMITES HOSPITALARIOS DE BIOETICA,
PRESENTADA POR EL DIPUTADO FRANCISCO SALVADOR LOPEZ
BRITO, DEL GRUPO PARLAMENTARIO DEL PAN, EN LA SESION DEL
JUEVES 14 DE NOVIEMBRE DE 2002.
10.REGISTRO DE COMITÉS HOSPITALARIOS DE BIOÉTICA
11. REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE
INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD.12.REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE
PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE ATENCIÓN MÉDICA.
13.RESOLUCION POR LA QUE SE MODIFICA LA NORMA OFICIAL
MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE CLÍNICO.
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1. CÓDIGO DE BIOÉTICA PARA EL PERSONAL DE SALUD 2002
PRESENTACIÓN
El presente Código representa una guía de conducta en el ejercicio profesional.
Este Código hace válidas las acciones para la democratización de la salud en
México, que consisten en: considerar que la buena salud de la población es uno
de los objetivos para obtener la igualdad de oportunidades en el desarrollo; que
mediante la salud se estimula la capacidad para acrecentar sus medios de vida;
que el valor de la salud es un objetivo social compartido de todos los sectores para
fortalecer a la sociedad.
CAPÍTULO I
PRINCIPIOS BÁSICOS
1. Toda persona tiene derecho a la protección de su salud. Los mexicanos que
habiten en el extranjero gozan de este mismo derecho.
2. Las acciones de atención a la salud proporcionadas por el personal
profesional y técnico deben ser aplicadas en beneficio de la población en un
marco científico y humanitario.
3. El personal de salud debe atender a todos los que demanden sus servicios
sin distinción de edad, sexo, nacionalidad, religión, ideología política,
posición socio-económica; sin escatimar tiempo, ni espacio, respetando
siempre la dignidad y derechos humanos.
4. El personal de salud tiene el compromiso de salvaguardar el prestigio de las
profesiones con atributos de honradez, capacidad y eficiencia.5. El respeto a la dignidad humana se basa en el principio fundamental de que
los seres humanos poseen igual valor.
CAPÍTULO II.
CONDUCTA BIOÉTICA EN LA PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE SALUD
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6. La población sana o enferma merece recibir del personal de salud lo mejor
de sus conocimientos y destrezas en su beneficio.
7. El personal de salud tiene la obligación de participar en el ámbito de su
competencia en actividades que contribuyan al beneficio de la salud de la
comunidad, así como en la atención médica en casos de emergencia y
desastres.
8. La actitud del equipo de salud debe mantener e incrementar la confianza de
los individuos a su cargo.
9. Las instituciones de salud deberán asignar a cada médico u otros
prestadores de servicios el número adecuado de personas de acuerdo con
la complejidad de su atención de salud.
10. El personal de salud podrá aplicar las medidas que considere
pertinentes y profesionalmente aceptadas al paciente en caso de
incapacidad o ausencia de un representante legal.
11.Es deber de los médicos y de las instituciones de salud realizar el
seguimiento de los pacientes.
12. El prestador de servicios de salud tiene la responsabilidad de sus enfermos
a los que debe estar dispuesto a atender. Sólo cuando lo amerite por no
contar con los medios adecuados, lo derivará a otro colega o nivel para suatención.
CAPÍTULO III.
EL ENFERMO COMO CENTRO DE INTERÉS DE LA BIOÉTICA
13.Los enfermos son personas que padecen trastornos deben recibir un trato
de consideración, amabilidad y respeto.
14.El paciente, o su representante legal, debe ser informado con sentido
humano, sobre su enfermedad, las alternativas para su tratamiento, las
probables complicaciones y cómo evitarlas.
15.La información que pudiera producir inquietud o daño psicológico al
paciente debe proporcionársele con la prudencia debida.
16.La información de la enfermedad de un paciente debe guardarse con
confidencialidad, salvo cuando lo determine la normatividad epidemiológica.
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17.La responsabilidad del manejo confidencial de los expedientes clínicos,
escritos o en registros electrónicos, recae en todas aquellas personas que
tienen acceso a esa información.
18.Todo paciente tiene derecho a que se le respete su privacidad cuando
proporciona información al prestador de servicios, cuando se comunica con
sus familiares o cuando su pudor así lo exige.
19.El paciente estará informado de los nombres y cargos del personal de salud
que lo trata.
20.El enfermo puede expresar por escrito su voluntad anticipada para tomar
decisiones posteriores en caso de agravarse su estado de salud.
CAPÍTULO IV.
POTESTADES BIOÉTICAS DEL PERSONAL DE SALUD21.El personal de salud debe realizar las medidas preventivas para el bien de
la población y adicionales a la normatividad establecida.
22.Las instituciones de salud deberán proporcionar con oportunidad el equipo,
instrumental, materiales de consumo y medicamentos que requiere el
personal para proporcionar la adecuada atención.
23.Los prestadores de servicios de salud, deben actualizar y certificar sus
conocimientos y destrezas para otorgar a sus pacientes la mejor atenciónposible.
24.Es responsabilidad de los directivos y docentes de las instituciones
académicas que la capacitación sea del más alto nivel, con el apoyo de las
instituciones de salud.
25.Los miembros del equipo de salud tienen derecho a percibir una
remuneración adecuada por su trabajo, en relación con su capacidad
profesional y el número de horas que laboran en la institución, o según el
acuerdo previo que hayan tenido con un paciente privado.
26.El personal de salud puede expresar a las autoridades directivas y
administrativas de la institución con toda libertad y respeto las ideas que
considere pueden beneficiar a la institución y a los pacientes.
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27.El personal de salud deberá contar con las instalaciones, equipos,
instrumentos y materiales para el desempeño de sus actividades con las
medidas de higiene, protección y seguridad. De no contar con ellos, podrá
rehusarse.
28.El personal de salud podrá rehusarse a aplicar medidas diagnósticas y
terapéuticas que a su juicio pongan en riesgo la vida, la función de los
pacientes o su descendencia.
CAPÍTULO V.
RESPONSABILIDADES DE LOS INDIVIDUOS SANOS Y DE LOS PACIENTES
29.La población debe informarse del cuidado de la salud y procurar desarrollar
actitudes y conductas sin riesgo para su salud y la de la comunidad.
30.Los pacientes tienen la responsabilidad de informar con veracidad así comode manifestar las dudas y preocupaciones relacionadas con su enfermedad.
31.El consentimiento válidamente informado del paciente es la más sólida
expresión de su autonomía.
32.El paciente tiene derecho a que se respete su decisión de aceptar o no
cualquier procedimiento de diagnóstico o tratamiento.
33. El paciente, después de haber recibido la información detallada y aceptar
las prescripciones médicas, está comprometido a cumplirlas con precisión.34. El paciente que tiene una enfermedad contagiosa adquiere la
obligación de evitar por todos los medios que otras personas enfermen por
su contacto con él.
35. La persona que se sabe portadora de información genética adversa
adquiere el compromiso de seguir el consejo genético que se le
proporcione, y asuma completamente la responsabilidad de sus actos.
CAPÍTULO VI.
RELACIONES INTERPERSONALES DEL EQUIPO DE SALUD
36.La capacidad de los miembros del equipo de salud, su colaboración,
armonía y disposición de cooperar con los demás en beneficio de los
pacientes y de la comunidad, constituyen las bases de la conducta bioética
y el sustento de la calidad de los servicios de salud.
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37.Es deber del equipo de salud transmitir sus conocimientos a sus colegas,
alumnos, pacientes y a la sociedad en general.
38.Las dicotomías o dividendos económicos entre el personal de salud por la
derivación de pacientes a otros médicos, laboratorios y gabinetes, o por la
prescripción de tratamientos son actos inaceptables.
39.El personal de salud puede señalar las fallas o desacuerdos que a su juicio
se presenten con otros profesionales y técnicos, siempre con respeto,
procurando no dañar el prestigio de algún colega o colaborador al hacerlo.
CAPÍTULO VII.
BIOÉTICA EN LA INVESTIGACIÓN EN SALUD
40.El beneficio que los pacientes y la comunidad obtienen de las actividades
médicas se basa en el progreso de las ciencias de la salud que sefundamenta en la investigación.
41.Las investigaciones básicas, clínicas u operacionales deben apegarse a la
legislación sanitaria y ser aprobadas por los Comités creados ex-profeso.
42.Los investigadores recabarán el consentimiento informado por escrito de las
personas sujetas a investigación o en su caso, de sus apoderados o
tutores.
43.Las investigaciones promovidas por la industria farmacéutica u otrosproductores de insumos para la salud deben sujetarse estrictamente a las
normas de cualquier investigación en humanos.
44. No emplear en una investigación a personas que estén dispuestas a
aceptar su colaboración sólo por su condición de subordinados o cautivos,
o por el ofrecimiento de incentivos económicos.
45.Los animales de experimentación se emplearán sólo cuando resulten
indispensables y no haya pruebas alternativas confiables.
CAPÍTULO VIII.
TEMAS BIOÉTICOS ESPECÍFICOS
46. La donación de órganos y tejidos para trasplantes debe ser
promovida por el personal de salud y por la población en general.
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47.La interrupción de un embarazo no es jamás un acto deseable. La ley ha
establecido cuáles pueden ser los casos en que no está penalizado.
48.Es éticamente adecuado utilizar los avances de la ciencia para ayudar a las
parejas infértiles a tener hijos mediante procedimientos de reproducción
asistida.
49.La investigación genética debe preservar en sus métodos la dignidad y los
derechos humanos.
50. Al paciente terminal se le aplicarán los procedimientos más actuales de la
medicina paliativa para aliviar en lo posible sus sufrimientos físicos y
psicológicos.
51.El personal de salud ejercerá la influencia moral que tiene ante la sociedad
y ante las autoridades para promover las medidas de preservación de lossistemas ecológicos, la limpieza del agua, de los alimentos y de los factores
que protejan la salud humana y la biodiversidad.
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2. CÓDIGO DE CONDUCTA PARA EL PERSONAL DE SALUD 2002
I. PRESENTACIÓN
El Código de Conducta especifica el comportamiento ideal de los profesionales de
la salud, interpretando las normas morales y de trato social que ancestralmentehan caracterizado a quienes profesan alguna de las carreras de la salud;
asimismo, identifican la práctica humanista y en su conjunto configuran la imagen
y el prestigio de quienes integran los equipos de salud. Propicia el logro de los
objetivos, funciones y metas que tienen asignadas las instituciones y, tienden a
favorecer de manera racional la aplicación y el cumplimiento de la normatividad en
la operación de los servicios a su cargo. Se ofrece hace públicos los estándares
de conducta profesional de su personal que coadyuven a la prestación de
servicios con altos niveles de calidad. Establece una guía de comportamiento
esperado del personal, siempre con referencia a las prácticas comúnmente
aceptadas en las profesiones de la salud y a las obligaciones laborales contraídas
y se basa en los principios fundamentales de la bioética, como son: la
beneficencia, la no maleficencia, la autonomía, la equidad y justicia y, el respeto a
la dignidad humana.
II. ESTÁNDARES DE COMPORTAMIENTO
1. Estándares de trato profesional
1. El personal, sus líderes y directivos se desempeñarán con integridad,
aprovechando al máximo el tiempo de servicio y la utilización racional de los
recursos a su disposición.
2. Aplicará el conocimiento científico, técnico y humanístico en la forma debida
oportuna y experta.
3. Se apegará a las indicaciones precisas y rigurosas de los procedimientos
auxiliares de diagnóstico y tratamiento.4. Evitará la realización de técnicas o procedimientos para los que no se disponga
de los recursos indispensables en la institución para llevarlos a cabo.
5. Actualizará el conocimiento y la capacitación para el desarrollo de las destrezas
necesarias.
6. Reconocerá sus limitaciones para buscar el apoyo.
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7. Atenderá integralmente a los pacientes.
8. Defenderá la vida, la salud, la economía, los intereses y la dignidad de la
persona.
9. Informará al paciente, a sus familiares o a quien lo tutele, de manera veraz y
oportuna sobre el diagnóstico, el tratamiento y el pronóstico correspondiente o
posible.
10. El personal de salud debe de tomar en cuenta la dependencia, vulnerabilidad y
temor del paciente.
11. Deberá facilitar, a solicitud de los pacientes, o de su tutor, la obtención de
segundas opiniones, según el caso.
12. Guardará la información relativa a los pacientes, la que sólo se divulgará con
autorización expresa del paciente.13. Cuando el paciente pide a su médico que decida por él lo que es mejor, éste
tiene la obligación moral de decidir, conforme a su leal entender y proceder,
conservando así los derechos fundamentales del paciente.
14. Solicitará al paciente consentimiento para la práctica normada o
científicamente fundamentada de procedimientos o suministro de medicamentos.
15. Asimismo, les hará saber los beneficios que pueden lograrse con lo anterior y
las complicaciones o eventos negativos que puedan presentarse.16. Respetará las decisiones de los pacientes para aceptar o rechazar la práctica
de maniobras.
17. Mantendrá informado al paciente sobre el curso de su enfermedad, el
resultado de los exámenes practicados y las alternativas de tratamiento.
18. Si se requiere una intervención quirúrgica, el médico deberá explicar al
paciente las características del acto quirúrgico.
19. Solamente cuando no se encuentre un familiar responsable en los casos de
incapacidad temporal el médico deberá tomar la decisión de actuar, solicitando la
opinión de otro médico y anotar la justificación de su acción en el expediente
clínico.
20. Proporcionará atención de urgencia a todo paciente, cuando esté en peligro su
vida, un órgano o una función.
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21. Formulará acuciosamente el expediente clínico de cada paciente en medios
escritos.
22. A petición del paciente, sus representantes legales o de una autoridad judicial
entregará un resumen clínico del caso, cuando le sea requerido.
23. A los pacientes hospitalizados deberá informárseles la razón de la necesidad
de practicar exámenes de laboratorio o gabinete y comunicárseles los horarios de
los estudios y la preparación necesaria.
24. Informará al paciente el tipo de tratamiento indicado.
25. Los alimentos deben ser proporcionados con comedimiento, en los horarios
propios de la unidad hospitalaria.
26. Utilizará debidamente los cuadros básicos y catálogos de insumos sectoriales.
27. Se apegará a las normas oficiales para el diagnóstico, tratamiento orehabilitación de los pacientes.
28. Se abstendrá de realizar todo procedimiento desproporcionado que pueda
significar ensañamiento terapéutico.
29. El personal debe revisar y actualizar las indicaciones verbales y por escrito con
el paciente, referentes a sus decisiones anticipadas.
30. La atención hospitalaria del paciente en fase terminal incluirá cuidados hasta el
último momento de su vida.31. El paciente en trance de muerte debe ser tratado con el mínimo de medidas
que le permitan alivio a su sufrimiento.
32. Se enfatizará que el médico es un profesional de la ciencia y conciencia, que
no puede ser reducido a un mero instrumento de la voluntad del paciente.
2. Estándares de trato social
1. La relación profesional será amable, personalizada y respetuosa hacia los
pacientes.
2. El equipo de salud se esforzará por establecer vínculos de comunicación
efectiva con el paciente y sus allegados.
3. El trato de los integrantes del equipo de salud habrá de ser digno y considerado
respecto de la condición sociocultural de los pacientes
4. Proporcionar información clara, oportuna y veraz.
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5. Sustraerse de establecer relaciones románticas o sexuales con los pacientes.
6. Evitar comentar en público aspectos médicos y sociales de los pacientes o de la
institución resaltando su propia persona.
7. Constituirse en ejemplo de probidad profesional ante los pacientes y de
acatamiento a la vida sana libre de adicciones y practicar algún tipo de ejercicio
físico.
8. La presentación, el arreglo debido y el lenguaje empleado por el personal que
presta servicios de salud son considerados importantes en la relación con los
pacientes.
9. Preparar a los pacientes que irremediablemente van a morir, así como a sus
familiares, junto con los demás miembros del equipo de salud, para que con
lucidez mental disponga de sus bienes.10. El personal de salud respetará el secreto profesional confiado y no deberá
comentar, hechos de la vida de los pacientes.
3. Estándares de conducta laboral
1. Perfeccionar su vida profesional y cuidar con su conducta la fuente de empleo,
así como coadyuvar a la conservación del patrimonio institucional y nacional.
2. La relación con los compañeros del equipo de salud deberá ser afable y
respetuosa.3. Colaborar honestamente con los procesos de auditoría interna o externa. 4.
Abstenerse de utilizar la información generada en la institución donde preste sus
servicios.
5. Velar por la conservación del buen nombre y prestigio de la institución.
6. Atender solícitamente las quejas que se presenten con motivo de la atención
proporcionada a los pacientes.
7. Contribuir a la solución de los conflictos que se presenten, actuando con
imparcialidad, responsabilidad, equidad, honestidad y respeto a las instituciones.
8. Contribuir y colaborar a la observancia de aquellas medidas tendientes a
preservar el medio ambiente.
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4. Estándares en la formación y desarrollo de personal y de investigación
1. Sólo participarán en actividades educativas de alumnos de escuelas y
facultades reconocidas y acreditadas, con las que la institución donde presta sus
servicios tenga suscritos convenios.
2. No permitirán la práctica inexperta o sin supervisión de los alumnos.
3. Podrán compartir su tiempo laboral con el tiempo convenido para actividades
docentes o de investigación.
4. En todas las actividades de enseñanza o de investigación antepondrán el
respeto y el confort de los pacientes, a la ejecución didáctica o de investigación.
5. Imbuirán en los alumnos una actitud de servicio y de trato cordial y respetuoso
hacia al personal que colabora en las actividades asistenciales.
6. Los pacientes que participen en el proceso educativo deberán ser informadospreviamente y solicitada su autorización.
7. El profesor o tutor, o los alumnos mismos, no deberán discutir los casos clínicos
frente a los pacientes o el personal administrativo
8. La realización de proyectos de investigación siempre será acatando las normas
institucionales.
9. Es deber del investigador trabajar en una relación creativa y mutuamente
respetuosa con los pacientes.10. No se debe inducir el uso de tecnologías que apenas están en estudio.
11. En investigación clínica el propósito fundamental es lograr mejoría o curación
de los pacientes y en segundo término contribuir a dilucidar problemas del
conocimiento.
12. Los revisores de los protocolos de investigación no deben utilizar como suyo lo
que tomaron conocimiento en las revisiones, ni presentar las ideas de otros como
propias.
13. La profesión médica es responsable de verificar la seguridad y eficacia de las
nuevas tecnologías y tratamientos, siendo dicho conocimiento abierto al escrutinio
público.
14. Respetará el consentimiento válidamente informado del paciente para
participar en proyectos de investigación.
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15. El consentimiento que obtenga el médico de sus pacientes deberá ser por
escrito y con testigos.
16. Se deberá dar a conocer de manera clara y honesta la relación del
investigador con el organismo patrocinador de la investigación y los compromisos
que se adquieren.
17. La investigación clínica estará sujeta a lo dispuesto en la Ley General de Salud
y en la normatividad nacional
18. No se podrán llevar a cabo proyectos de investigación de ningún tipo, sin la
aprobación correspondiente de los comités de bioética
5. Estándares sobre las relaciones extra institucionales del personal de
salud
1. Las participaciones individuales o grupales deberán ser del conocimiento de lasautoridades.
2. La participación en sociedades serán exclusivamente a título personal.
3. En ningún momento ni circunstancia dejarán su preponderancia los intereses de
la institución donde labora, por los de sociedades, academias o colegios.
4. No se podrá recibir de proveedores de material, equipo o medicamentos a su
institución, comisiones u obsequio alguno, ni en dinero, ni en especie.
5. No reclutar pacientes para probar medicamentos.6. El médico debe tomar sus decisiones sin influencias comerciales. 7. No aceptar
u ofrecer participaciones económicas por la atención, interconsultas o
transferencia de pacientes.
8. No se deberá permitir que se utilice el nombre o imagen del personal
institucional para hacer publicidad.
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3. CÓDIGO DE ÉTICA DE LOS SERVIDORES PÚBLICOS DE LA
ADMINISTRACIÓN PÚBLICA FEDERAL
BIEN COMÚN
Todas las decisiones y acciones del servidor público deben estar dirigidas a la
satisfacción de las necesidades e intereses de la sociedad. El servidor público no
debe permitir que influyan en sus juicios y conducta, intereses que puedan
perjudicar o beneficiar a personas o grupos en detrimento del bienestar de la
sociedad.
INTEGRIDAD
Debe actuar con honestidad, atendiendo siempre a la verdad.
HONRADEZNo deberá utilizar su cargo público para obtener algún provecho o ventaja
personal o a favor de terceros.
IMPARCIALIDAD
Actuará sin conceder preferencias o privilegios indebidos a organización o persona
alguna.
Su compromiso es tomar decisiones y ejercer sus funciones de manera objetiva,
sin prejuicios personales y sin permitir la influencia indebida de otras personas.JUSTICIA
Debe conducirse con apego a las normas jurídicas inherentes a la función que
desempeña. Es su obligación conocer, cumplir y hacer cumplir las disposiciones
jurídicas que regulen el ejercicio de sus funciones.
TRANSPARENCIA
Debe permitir y garantizar el acceso a la información gubernamental, sin más
límite que el que imponga el interés público y los derechos de privacidad de los
particulares establecidos por la ley.
RENDICION DE CUENTAS
Para el servidor público rendir cuentas significa asumir plenamente ante la
sociedad, la responsabilidad de desempeñar sus funciones en forma adecuada y
sujetarse a la evaluación de la propia sociedad.
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ENTORNO CULTURAL Y ECOLÓGICO
Debe evitar la afectación de nuestro patrimonio cultural y del ecosistema
asumiendo respeto, defensa y preservación de la cultura y del medio ambiente de
nuestro país, que se refleje en sus decisiones y actos.
GENEROSIDAD
Debe conducirse con una actitud sensible y solidaria, de respeto y apoyo hacia la
sociedad y los servidores públicos con quienes interactúa.
IGUALDAD
Debe prestar los servicios que se le han encomendado a todos los miembros de
la sociedad que tengan derecho a recibirlos, sin importar su sexo, edad, raza,
credo, religión o preferencia política.
No debe permitir que influyan en su actuación, circunstancias ajenasRESPETO
Debe dar a las personas un trato digno, cortés, cordial y tolerante.
LIDERAZGO
Debe asumir el liderazgo dentro de la institución pública en que se desempeñe,
fomentando aquellas conductas que promuevan una cultura ética y de calidad en
el servicio público.
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4. CARTA DE LOS DERECHOS GENERALES DE LOS MÉDICOS
INTRODUCCIÓN
Los derechos que a continuación se enumeran tienen como propósito hacer
explícitos los principios básicos en los cuales se sustenta la práctica médica,
reflejo, en cierta forma, del ejercicio irrestricto de la libertad profesional de quienes
brindan servicios de atención médica los cuales constituyen prerrogativas ya
contempladas en ordenamientos jurídicos de aplicación general. Estos derechos
no pretenden confrontarse con los de los pacientes, pues ambos se vinculan con
un conjunto de valores universales propios de una actividad profesional
profundamente humanista como la medicina.
Con el presente decálogo, la CONAMED, en su carácter de institución
coordinadora, deja constancia del esfuerzo conjunto de las instituciones yorganizaciones participantes, haciendo énfasis en que los principios que se
inscriben en la Carta, son resultado de un consenso nacional ante la propuesta
planteada por el grupo conductor, en donde se reflejan derechos de carácter
general ya regulados en diversas disposiciones jurídicas, que se hacía necesario
identificar y plasmar en un documento de fácil lectura.
1. Ejercer la profesión en forma libre y sin presiones de cualquier naturaleza.
El médico tiene derecho a que se respete su juicio clínico y su libertadprescriptiva, así como su probable decisión de declinar la atención de algún
paciente, siempre que tales aspectos se sustenten sobre bases éticas, científicas
y normativas.
Fundamento legal.
Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos: Art. 5
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de
Atención Médica: Art. 9.
2. Laborar en instalaciones apropiadas y seguras que garanticen su práctica
profesional.
El médico tiene derecho a contar con lugares de trabajo e instalaciones que
cumplan con medidas de seguridad e higiene, incluidas las que marca la ley, de
conformidad con las características del servicio a otorgar.
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Fundamento legal.
Ley Federal del Trabajo: Art. 51 Fr. VII.
Ley General de Salud: Art. 166
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de
Atención Médica: Art. 19 Fr. II.
3. Tener a su disposición los recursos que requiere su práctica profesional.
Es un derecho del médico, recibir del establecimiento donde presta su servicio:
personal idóneo, así como equipo, instrumentos e insumos necesarios, de acuerdo
con el servicio a otorgar.
Fundamento legal.
Ley Federal del Trabajo: Art. 132 Fr. III.
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios deAtención Médica: Art. 21 y 26.
4. Abstenerse de garantizar resultados en la atención médica
El médico tiene derecho a no emitir juicios concluyentes sobre los resultados
esperados de la atención médica.
Fundamento legal.
Ley General de Salud: Art. 23, 32 y 33 (Fr. I, II, III)
Ley Reglamentaria del Artículo 5to. Constitucional, relativo al ejercicio de lasProfesiones: Art. 33
Código Civil Federal: Art. 1828 y 2613
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de
Atención Médica: Art. 7 y 72.
5. Recibir trato respetuoso por parte de los pacientes y sus familiares, así
como del personal relacionado con su trabajo profesional
El médico tiene derecho a recibir del paciente y sus familiares trato respetuoso, así
como información completa, veraz y oportuna relacionada con el estado de salud.
El mismo respeto deberá recibir de sus superiores, personal relacionado con su
trabajo profesional y terceros pagadores.
Fundamento legal.
Declaración Universal de los Derechos Humanos: Art. 1
91
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Ley Federal del Trabajo: Art. 132, Fr. VI.
Ley General de Salud: Artículo 51.
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de
Atención Médica: Art. 9 y 48.
6. Tener acceso a educación médica continua y ser considerado en igualdad
de oportunidades para su desarrollo profesional
El médico tiene derecho a que se le facilite el acceso a la educación médica
continua y a ser considerado en igualdad de oportunidades para su desarrollo
profesional, con el propósito de mantenerse actualizado.
Fundamento legal.
Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos: Art. 1, párrafo tercero.
Ley General de Salud: Art. 89, párrafo segundo. Art. 90, Fracción I.Ley Federal del Trabajo: Art. 153-A; Art. 153-B; Art. 153-F.
7. Tener acceso a actividades de investigación y docencia en el campo de su
profesión.
El médico tiene derecho a participar en actividades de investigación y enseñanza
como parte de su desarrollo profesional.
Fundamento legal.
Ley General de Salud: Artículo 90; Fr. IV.Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de
Atención Médica: Artículo 6, 17; Fr. VI.
8. Asociarse para promover sus intereses profesionales.
El médico tiene derecho a asociarse en organizaciones, asociaciones y colegios
para su desarrollo profesional, con el fin de promover la superación de sus
miembros y vigilar el ejercicio profesional, de conformidad con lo prescrito en la
ley.
Fundamento legal.
Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos: Art. 9.
Ley Reglamentaria del Art. 5to. Constitucional, relativo al ejercicio de las
Profesiones: Art. 40 y 50.
Ley General de Salud: Art. 49.
92
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Código Civil Federal: Art. 2670.
9. Salvaguardar su prestigio profesional.
El médico tiene derecho a la defensa de su prestigio profesional y a que la
información sobre el curso de una probable controversia se trate con privacidad, y
en su caso a pretender el resarcimiento del daño causado.
La salvaguarda de su prestigio profesional demanda de los medios de
comunicación respeto al principio de legalidad y a la garantía de audiencia, de tal
forma que no se presuma la comisión de ilícitos hasta en tanto no se resuelva
legalmente cualquier controversia por la atención médica brindada.
Fundamento legal.
Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos: Art. 14, segundo párrafo.
Art. 16, 17.Ley Reglamentaria del Artículo 5to. Constitucional, relativo al ejercicio de las
Profesiones: Art. 34 y 35.
10. Percibir remuneración por los servicios prestados
El médico tiene derecho a ser remunerado por los servicios profesionales que
preste, de acuerdo a su condición laboral, contractual o a lo pactado con el
paciente.
Fundamento legal.Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos: Art. 5, fracciones I y II del
art. 123.
Ley Federal del Trabajo: Art. 56, 82,83, 85.
Ley Reglamentaria del Artículo 5to. Constitucional, relativo al ejercicio de las
Profesiones: Art. 24 31, 32, 38.
Código Civil Federal: Art. 2606 y 2613.
5. CARTA DE LOS DERECHOS GENERALES DE LAS PACIENTES Y LOS
PACIENTES
INTRODUCCIÓN
El programa Nacional de Salud destaca la importancia del respeto a los
derechos de las pacientes y los pacientes, fomentando una cultura de servicio
93
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orientada a satisfacer sus demandas, lo que entraña respetar su dignidad y
autonomía, garantizar la confidencialidad de la información generada en la
relación médico-paciente y brindar una atención que minimice los múltiples puntos
de espera. La CONAMED emite recomendaciones para contribuir a elevar la
calidad de los servicios médicos y mejorar la relación médico-paciente. Sin
embargo, también es necesario avanzar en la consolidación de una cultura que
fomente la participación social y la corresponsabilidad en el cuidado de la salud,
por lo cual es importante destacar las prerrogativas que las propias disposiciones
sanitarias de nuestro país regulan en beneficio de los pacientes, las cuales habían
de definirse en forma precisa y difundirse entre los propios usuarios de los
servicios de salud. Es por ello que se encomendó a la Comisión Nacional de
Arbitraje Médico esta tarea, encaminada a coordinar los esfuerzos institucionalespara definir un proyecto que fuera puesto a consideración de las organizaciones
sociales. En él se plantearon los derechos de los pacientes frente al médico que le
brinda atención, que concluyó con el diseño de la presente Carta de los Derechos
Generales de las Pacientes y los Pacientes.
El decálogo incluye el fundamento legal contemplado en los diferentes
ordenamientos jurídicos relacionados con la materia.
1. RECIBIR ATENCIÓN MÉDICA ADECUADA.La paciente o el paciente tiene derecho a que la atención médica se le otorgue por
personal preparado de acuerdo a las necesidades de su estado de salud y a las
circunstancias en que se brinda la atención; así como a ser informado cuando
requiera referencia a otro médico.
Ley General de Salud: Art. 51 y 89.
Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de
atención médica: Art. 21 y 48.
2. RECIBIR TRATO DIGNO Y RESPETUOSO.
La paciente o el paciente tiene derecho a que el médico, la enfermera y el
personal que le brinden atención médica, se identifiquen y le otorguen un trato
digno, con respeto a sus convicciones personales y morales, principalmente las
94
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relacionadas con sus condiciones socioculturales, de género, de pudor y a su
intimidad, cualquiera que sea el padecimiento que presente, y se haga extensivo a
los familiares o acompañantes.
Fundamento legal.
Ley General de Salud: Art. 51 y 83.
Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de
atención médica: Art. 25 y 48.
3. RECIBIR INFORMACIÓN SUFICIENTE, CLARA, OPORTUNA Y VERAZ.
La paciente o el paciente, o en su caso el responsable, tienen derecho a que el
médico tratante es brinde información completa sobre el diagnóstico, pronóstico y
tratamiento; se exprese siempre en forma clara y comprensible; se brinde con
oportunidad con el fin de favorecer el conocimiento pleno del estado de salud delpaciente y sea siempre veraz, ajustada a la realidad.
Fundamento legal.
Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de
atención médica: Art. 29 y 30.
NOM-168SSA1-1998, del Expediente Clínico: Numeral 5.5.
4. DECIDIR LIBREMENTE SOBRE SU ATENCIÓN.
La paciente o el paciente, o en su caso el responsable, tienen derecho a decidir con libertad, de manera personal y sin ninguna forma de presión, aceptar o
rechazar cada procedimiento diagnóstico o terapéutico ofrecido, así como el uso
de medidas extraordinarias de supervivencia en pacientes terminales.
Fundamento legal.
Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de
atención médica. Artículo 80.
NOM-168SSA1-1998, del Expediente Clínico: Numerales 4.2 y 10.1.1
Anteproyecto del Código — Guía Bioética de Conducta Profesional de la SSA: Art.
4, Fr. 4.3
“Declaración de Lisboa de la Asociación Médica Mundial sobre los Derechos del
Paciente” del 9 de enero de 1995: apartado C del punto número 10.
5. OTORGAR O NO SU CONSENTIMIENTO VÁLIDAMENTE INFORMADO.
95
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La paciente o el paciente, en los supuestos que así lo señale la normativa, tiene
derecho a expresar su consentimiento, siempre por escrito, cuando acepte
sujetarse con fines de diagnóstico o terapéuticos, a procedimientos que impliquen
un riesgo, para lo cual deberá ser informado en forma amplia y completa en qué
consisten, de los beneficios que se esperan, así como de las complicaciones o
eventos negativos que pudieran presentarse a consecuencia del acto médico.
Lo anterior incluye las situaciones en las cuales el paciente decida participar en
estudios de investigación o en el caso de donación de órganos.
Fundamento legal.
Ley General de Salud: Art. 100 Fr. IV 320 y 321.
Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios
médicos: Art. 80 y 81.NOM-168-SSA1-1998, del Expediente Clínico: Numerales 4.2 y
10.1.1
6. SER TRATADO CON CONFIDENCIALIDAD.
La paciente o el paciente tiene derecho a que toda la información que exprese a
su médico, se maneje con estricta confidencialidad y no se divulgue más que con
la autorización expresa de su parte, incluso la que derive de un estudio de
investigación al cual se haya sujetado de manera voluntaria; lo cual no limita laobligación del médico de informar a la autoridad en los casos previstos por la ley.
Fundamento legal.
NOM-168SSA1-1998, del Expediente Clínico: Numeral 5.6
Ley Reglamentaria del Artículo 5º Constitucional relativo al ejercicio de las
profesiones en el Distrito Federal: Art. 36.
Ley General de Salud: Art. 136, 137 y 138.
Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de
atención médica: Art. 19 y 35.
7. CONTAR CON FACILIDADES PARA OBTENER UNA SEGUNDA OPINIÓN.
La paciente o el paciente tienen derecho a recibir por escrito la información
necesaria para obtener una segunda opinión sobre el diagnóstico, pronóstico o
tratamiento relacionados con su estado de salud.
96
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Fundamento legal.
Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de
atención médica: Art. 29 y 30.
NOM-168-SSA-1-1998, del Expediente Clínico. Numerales 4.9. y 5.5
8. RECIBIR ATENCIÓN MÉDICA EN CASO DE URGENCIA.
Cuando está en peligro la vida, un órgano o una función, la paciente o el paciente
tiene derecho a recibir atención de urgencia por un médico, en cualquier
establecimiento de salud, sea público o privado, con el propósito de estabilizar sus
condiciones.
Fundamento legal.
Ley General de Salud: Art. 55.
Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios deatención médica: Art. 71 y 73.
9. CONTAR CON UN EXPEDIENTE CLÍNICO.
La paciente o el paciente tiene derecho a que el conjunto de los datos
relacionados con la atención médica que reciba sean asentados en forma veraz,
clara, precisa, legible y completa en un expediente que deberá cumplir con la
normativa aplicable y cuando lo solicite, obtener por escrito un resumen clínico
veraz de acuerdo al fin requerido.Fundamento legal.
Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de
atención médica: Art. 32.
NOM-168-SSA1-1998, del Expediente Clínico.
10. SER ATENDIDO CUANDO SE INCONFORME POR LA ATENCIÓN MÉDICA
RECIBIDA.
La paciente o el paciente tiene derecho a ser escuchado y recibir respuesta por la
instancia correspondiente cuando se inconforme por la atención médica recibida
de servidores públicos o privados.
Así mismo tiene derecho a disponer de vías alternas a las judiciales para tratar de
resolver un conflicto con el personal de salud.
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Fundamento legal.
Ley General de Salud: Art. 54.
Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de
atención médica: Art. 19, 51 y 52.
Decreto de Creación de la Comisión Nacional de Arbitraje Médico: Art. 2, 3, 4 y 13
6. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-168-SSA-1998, DEL EXPEDIENTE
CLÍNICO
Se publicó en el Diario Oficial de la Federación el 7 de diciembre de 1998, en
cumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47, fracción I,
de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
0. Introducción
98
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El Programa de Reforma del Sector Salud plasma la mejoría de la calidad de la
atención en la prestación de los servicios de salud, como uno de los principales
objetivos que en materia de salud se definieron en el Plan Nacional de Desarrollo
1995-2000.
Esta Norma representa el instrumento para la regulación del expediente clínico y
orienta al desarrollo de una cultura de la calidad, permitiendo los usos: médico,
jurídico, de enseñanza, investigación, evaluación, administrativo y estadístico.
Para la correcta interpretación de la presente se tomarán en cuenta, los
principios científicos y éticos que orientan la práctica médica.
1. Objetivo
Establece los criterios científicos, tecnológicos y administrativos obligatorios en la
elaboración, integración, uso y archivo del expediente clínico.2. Campo de aplicación
Es de observancia general en el territorio nacional y sus disposiciones son
obligatorias para los prestadores de servicios de atención médica de los sectores
público, social y privado.
3. Referencias
Consultar las siguientes:
1. NOM-003-SSA2-1993 7. NOM-014-SSA2-19942. NOM-005-SSA2-1993 8. NOM-015-SSA2-19943. NOM-006-SSA2-1993 9. NOM-017-SSA2-19944. NOM-007-SSA2-1993 10. NOM-024-SSA2-19945. NOM-008-SSA2-1993 11. NOM-025-SSA2-19946. NOM-013-SSA2-1994
4. Definiciones
Atender los siguientes conceptos:
1. Atención médica. 7. Paciente.2. Cartas de consentimiento bajo
información.8. Referencia-contrarreferencia.
3. Establecimiento para la atenciónmédica.
9. Resumen clínico.
99
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4. Expediente clínico. 10.Urgencia.5. Hospitalización. 11.Usuario.6. Interconsulta.
5. Generalidades
Los prestadores de servicios médicos estarán obligados a integrar y conservar el expediente clínico en los términos previstos en la presente Norma; todo
expediente clínico, deberá tener los siguientes datos generales: tipo, nombre y
domicilio del establecimiento, nombre de la institución a la que pertenece; la razón
y denominación social; nombre, sexo, edad y domicilio del usuario.
Se deberán conservar por un periodo mínimo de 5 años.
La información contenida en el expediente clínico será manejada con
discreción y confidencialidad. Las notas médicas, reportes y otros documentosdeberán apegarse a los procedimientos que dispongan las Normas Oficiales
Mexicanas y deberán contener: nombre completo del paciente, edad y sexo y en
su caso número de cama o expediente, así como fecha, hora, nombre completo y
la firma de quien la elabora.
El expediente clínico se integrará atendiendo a los servicios prestados de:
consulta externa, urgencias y hospitalización. La integración del expediente
odontológico se ajustará a lo previsto en el numeral 3.6 de la NOM-013-SSA2-
1994. El registro de la transfusión de unidades de sangre o de sus componentes,
se hará de conformidad con lo señalado en la Norma Oficial Mexicana NOM-003-
SSA2-1993.
6. Del expediente en consulta externa
1. Historia Clínica
Interrogatorio, exploración física, resultados previos y actuales de estudios de
laboratorio, gabinete y otros; terapéutica empleada y resultados obtenidos,
diagnósticos o problemas clínicos.2. Nota de evolución.
Evolución y actualización del cuadro clínico; signos vitales; resultados de los
estudios de los servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento; diagnósticos y
tratamiento e Indicaciones médicas.
3. Nota de Interconsulta.
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Criterios diagnósticos; plan de estudios; sugerencias diagnósticas y de tratamiento
y demás que marca el numeral 7.1
4. Nota de referencia/traslado.
Establecimiento que envía; establecimiento receptor; resumen clínico.
7. De las Notas Médicas en Urgencias
1. Inicial.
Fecha hora en que se otorga el servicio; signos vitales; motivo de la consulta,
resumen del interrogatorio, exploración física y estado mental en su caso;
diagnósticos o problemas clínicos; resultados de estudios de los servicios
auxiliares de diagnóstico y tratamiento; tratamiento y pronóstico.
2. Nota de evolución.
Se llevarán a efecto conforme a lo previsto en el numeral 6.2 de la presenteNorma.
3. De referencia/traslado.
Conforme a lo previsto en el numeral 6.3 de la presente Norma.
8. De las notas médicas en Hospitalización
1. De ingreso.
Signos vitales; resumen del interrogatorio, exploración física y estado mental;
resultados de estudios en los servicios auxiliares de diagnóstico, tratamiento;pronóstico.
2. Historia clínica.
Conforme a lo previsto en el numeral 6.1 de la presente Norma.
3. Nota de evolución.
Se elabora cuando menos una vez por día y las notas se llevarán a efecto
conforme a lo previsto en el numeral 6.2 de la presente Norma.
4. Nota de referencia / traslado.
Conforme a lo previsto en el numeral 6.3 de la presente Norma.
5. Nota Pre-operatoria.
101
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Fecha de la cirugía; diagnóstico; plan quirúrgico; tipo de intervención quirúrgica;
riesgo quirúrgico (incluido tabaquismo, alcoholismo y otras adicciones); cuidados y
plan terapéutico pre-operatorios; y pronóstico.
6. Nota Pre-anestésica, vigilancia y registro anestésico.
Se realizará bajo los lineamientos de la Normatividad Oficial Mexicana en materia
de anestesiología y demás aplicables.
7. Nota Post-operatoria.
Diagnóstico pre-operatorio; operación planeada; operación realizada; diagnóstico
post-operatorio; descripción de la técnica quirúrgica; reporte de gasas y
compresas; incidentes y accidentes; cuantificación de sangrado (si lo hubo);
estudios de servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento; ayudantes,
instrumentistas, anestesiólogo y circulante, estado post-quirúrgico inmediato; plande manejo y tratamiento postoperatorio inmediato; pronóstico; envío de piezas o
biopsias quirúrgicas para examen macroscópico e histopatológico; otros hallazgos
de importancia para el paciente relacionados con el quehacer médico; y nombre
completo y firma del responsable de la cirugía.
8. Nota de egreso.
Fecha de ingreso/egreso; motivo del egreso; diagnósticos finales; resumen de la
evolución y el estado actual; manejo durante la estancia hospitalaria; problemasclínicos pendientes; plan de manejo y tratamiento; recomendaciones para
vigilancia ambulatoria; atención de factores de riesgo (incluido tabaquismo,
alcoholismo y otras adicciones); pronóstico y en caso de defunción, las causas de
la muerte acorde al certificado de defunción y si se solicitó y obtuvo estudio de
necropsia hospitalaria.
9. De los reportes del personal profesional, técnico y auxiliar
1. Hoja de enfermería.
Habitus exterior; gráfica de signos vitales; ministración de medicamentos, fecha,
hora, cantidad y vía; procedimientos realizados y observaciones.
2. De los servicios auxiliares de diagnóstico y tratamiento
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Fecha y hora estudio; identificación del solicitante; estudio solicitado, problema
clínico; resultados del estudio; incidentes si los hubo; identificación del personal
que realiza el estudio y nombre completo y firma del personal que informa.
10. Otros documentos
1. Cartas de Consentimiento bajo información.
Nombre de la institución , razón social, título del documento; lugar y fecha ; acto
autorizado; señalamiento de los riesgos y beneficios esperados del acto médico
autorizado; autorización al personal de salud para la atención de contingencias y
urgencias derivadas del acto autorizado, atendiendo al principio de libertad
prescriptiva y nombre completo y firma de los testigos.
2. Hoja de egreso voluntario.
Nombre y dirección del establecimiento; fecha y hora del alta; nombre completo,edad, parentesco, en su caso, y firma de quien solicita el alta. Resumen clínico
que se emitirá con arreglo en lo previsto en el apartado 5.8 de la presente Norma.
Medidas recomendadas para la protección de la salud del paciente y factores de
riesgo; nombre completo y firma del médico que otorgue la responsiva; nombre
completo y firma del médico que emite la hoja y nombre y firma de los testigos.
3. Hoja de notificación al Ministerio Público.
En casos en que sea necesario dar aviso a los órganos de procuración de justicia,la hoja de notificación deberá contener: Nombre, razón o denominación social del
establecimiento notificador; fecha de elaboración; identificación del paciente; acto
notificado; reporte de lesiones del paciente, en su caso: agencia del Ministerio
Público a la que se notifica y nombre completo y firma del médico que realiza la
notificación.
4. Reporte de causa de muerte sujeta a vigilancia epidemiológica.
La realizará el médico conforme a los lineamientos que en su caso se expidan
para la vigilancia epidemiológica.
5. Notas de defunción y de muerte fetal.
Las elaborará el personal médico, de conformidad a lo previsto en los artículos
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317 y 318 de la Ley General de Salud, al artículo 91 del Reglamento de la Ley
General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica y al
Decreto por el que se da a conocer la forma oficial de certificado de defunción y
muerte fetal.
De los documentos correspondientes, deberá acompañarse, por lo menos, una
copia en el expediente clínico.
Los documentos normados en el presente apartado deberán contener: El nombre
completo y firma de quien los elabora; un encabezado con fecha y hora.
11. Concordancia.
La presente Norma tiene concordancia con normas internacionales y mexicanas
7. DECRETO POR EL QUE SE CREA EL ÓRGANO DESCONCENTRADO
DENOMINADO COMISIÓN NACIONAL DE BIOÉTICA.
CONSIDERACIONES
Por Acuerdo Presidencial publicado en el Diario Oficial de la Federación el día
23 de octubre de 2000, se creó la Comisión Nacional de Bioética, que tiene por
objeto promover el estudio y observancia de valores y principios éticos para el
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ejercicio tanto de la atención médica como de la investigación en salud. La Ley
General de Salud y su Reglamento en materia de Prestación de Servicios de
Atención Médica, establecen que tanto la prestación de servicios de salud como la
investigación en seres humanos se deben sujetar, entre otros, a principios éticos.
Por otra parte, la aplicación de los avances tecnológicos en las ciencias
biológicas y médicas ocasiona cada vez con mayor frecuencia, problemas éticos,
legales y sociales, en relación con la práctica de las profesiones de la salud.
Muchos de estos problemas están vinculados con los principios, valores y normas
culturales de la sociedad y con las diversas nociones sobre la vida, la salud y la
muerte que coexisten en ella.
Actualmente, la sociedad mexicana es plural en su composición y que en
México existe la más amplia libertad de pensamiento, expresión y acción, siemprey cuando no se afecten los intereses de terceros.
Por todo ello, es necesario propiciar un diálogo constructivo sobre temas
vinculados con la bioética, que permita establecer formas de convivencia que sean
ampliamente aceptadas.
La bioética entendida como el estudio de las cuestiones morales inherentes a
la vida humana contribuye a analizar los eventuales problemas éticos que se
plantean a la sociedad y a los servicios de salud, así como respecto de losavances y los continuos cambios de la atención médica, sirviendo como un puente
de entendimiento y equilibrio entre la ciencia y la ética.
Al día de hoy existe una comisión intersecretarial responsable de promover el
estudio y observancia de valores y principios éticos para el ejercicio tanto de la
atención médica como de la investigación en salud. Sin embargo, es imperativo
contar con un órgano nacional idóneo dentro de la estructura de la Administración
Pública Federal, que adopte la forma de un órgano desconcentrado bajo la
subordinación de la Secretaría de Salud que sea responsable de definir las
políticas nacionales que plantea esta disciplina. Este órgano actuará de manera
reflexiva, plural, autónoma, racional, secular y respetuosa y se integrará con
personas que tengan una formación adecuada y los conocimientos y experiencia
necesarios.
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Así pues, tomando en consideración todo lo anterior se Decreta lo siguiente:
DECRETO
ARTÍCULO PRIMERO.- Se crea la Comisión Nacional de Bioética como un
órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, dotado de autonomía técnica y
operativa, la cual tendrá por objeto promover la creación de una cultura bioética en
México, fomentar una actitud de reflexión, deliberación y discusión
multidisciplinaria y multisectorial de los temas vinculados con la salud humana, y
desarrollar normas éticas para la atención, la investigación y la docencia en salud.
ARTÍCULO SEGUNDO.- Corresponderá a la Comisión Nacional de Bioética:
I. Establecer las políticas públicas de salud vinculadas con la temática bioética;
II. Fungir como órgano de consulta nacional sobre temas específicos de bioética;
III. Identificar y sistematizar los elementos que inciden en una cuestión bioética, afin de ofrecer información pertinente sobre los mismos a instituciones, grupos
sociales o cualquier otro sector interesado;
IV. Coadyuvar para que el derecho a la protección de la salud se haga efectivo en
los temas de investigación para la salud, así como en la calidad de la atención
médica;
V. Propiciar debates sobre cuestiones bioéticas con la participación de los
diversos sectores de la sociedad;VI. Fomentar la enseñanza de la bioética, particularmente en lo que toca a la
atención médica y la investigación para la salud;
VII. Promover la creación de comisiones estatales de bioética;
VIII. Promover que en las instituciones de salud pública y privada, se organicen y
funcionen comités hospitalarios de bioética y comités de ética en investigación,
con las facultades que les otorguen las disposiciones jurídicas aplicables, así
como apoyar la capacitación de los miembros de estos comités;
IX. Establecer y difundir criterios que deban considerar los comités hospitalarios
de bioética y comités de ética en investigación para el desarrollo de sus
actividades;
X. Organizar y participar en actividades de investigación y de docencia vinculadas
con su objeto;
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XI. Opinar sobre los protocolos de investigación en salud que se sometan a su
consideración;
XII. Suscribir los convenios de colaboración que sean necesarios para el
cumplimiento de su objeto;
XIII. Fomentar la comunicación con universidades, instituciones de educación
superior, grupos académicos y de la sociedad civil vinculados con cuestiones
bioéticas;
XIV. Procurar la observancia de criterios de bioética a nivel intersectorial en
cuestiones relacionadas con la salud en materia de alimentos, agua, medio
ambiente, educación, entre otras, y
XV. Las demás atribuciones que le asigne el Secretario de Salud.
ARTÍCULO TERCERO.- La Comisión Nacional de Bioética contará con:I. Un Consejo;
II. Un Director Ejecutivo, y
III. Las unidades administrativas necesarias para el cumplimiento de su objeto.
ARTÍCULO CUARTO.- El Consejo será el órgano responsable del cumplimiento
de las atribuciones establecidas en el artículo segundo del presente Decreto.
El Consejo se integrará por seis consejeros y un Presidente, que serán
designados por el Secretario de Salud.El Secretario de Salud podrá invitar a participar en el Consejo a distinguidas
personalidades de la sociedad civil y de la comunidad médica, quienes tendrán
derecho a voz pero no a voto.
A excepción del Presidente del Consejo, los servidores públicos designados como
Consejeros tendrán carácter honorífico.
Los miembros del Consejo durarán en su encargo cuatro años y, a excepción del
Presidente, no podrán ser ratificados para periodos posteriores.
Los consejeros podrán designar a sus respectivos suplentes para los casos de
ausencias.
ARTÍCULO QUINTO.- El Consejo sesionará ordinariamente por lo menos cada
dos meses. Sus decisiones, acuerdos y recomendaciones se tomarán por mayoría
de votos y, en caso de empate, el Presidente tendrá voto de calidad. Asimismo,
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sesionará de manera extraordinaria cuando la urgencia de algún asunto así lo
requiera.
Se considerará que habrá quórum para la celebración de las sesiones cuando
éstas se realicen con la asistencia de la mayoría de sus miembros y entre ellos se
encuentre el Presidente.
De cada sesión deberá levantarse acta debidamente circunstanciada, que será
enviada oportunamente a los participantes.
ARTÍCULO SEXTO.- Corresponde al Consejo el ejercicio de las siguientes
facultades:
I. Establecer las políticas generales.
II. Realizar las acciones necesarias para establecer las políticas públicas de salud.
III. Aprobar los lineamientos para la participación de los diferentes sectores de lasociedad involucrados en la materia.
IV. Conocer de los asuntos que considere necesarios para el cumplimiento de su
objeto.
V. Analizar y aprobar el informe anual de actividades de la Comisión Nacional de
Bioética.
VI. Evaluar periódicamente el funcionamiento de la Comisión Nacional de Bioética
y formular las recomendaciones.VII. Proponer mecanismos de coordinación y cooperación para la eficaz ejecución
de las atribuciones a cargo de la Comisión Nacional de Bioética.
VIII. Aprobar el reglamento interno de funcionamiento del Consejo.
IX. Designar y remover a los titulares de las unidades administrativas que formen
parte de la Comisión Nacional de Bioética; y
X. Las demás que le confiera el Secretario de Salud.
ARTÍCULO SÉPTIMO.- El Director Ejecutivo será nombrado y removido por el
Secretario de Salud a propuesta del Presidente del Consejo, y le corresponderán
las atribuciones siguientes:
I. Ejercer la representación legal de la Comisión Nacional de Bioética, cuando así
lo acuerde el Secretario de Salud.
II. Conducir la operación de la Comisión Nacional de Bioética.
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III. Dar seguimiento a los acuerdos del Consejo y verificar su cumplimiento
oportuno.
IV. Fungir como Secretario Técnico del Consejo.
V. Desempeñar las funciones y comisiones que el Consejo le encomiende y
mantenerlo informado sobre su desarrollo.
VI. Someter a consideración del Consejo la designación de los titulares de las
unidades administrativas.
VII. Planear y organizar el funcionamiento de las unidades administrativas que
formen parte de la Comisión Nacional de Bioética.
VIII. Proporcionar la información, y la cooperación técnica que le sea requerida por
las unidades administrativas de la Secretaría de Salud.
IX. Elaborar el informe anual de actividades.X. Enriquecer, mantener y custodiar el acervo documental de la Comisión Nacional
de Bioética.
Xl. Expedir y certificar las copias de los documentos que existan en los archivos a
su cargo, cuando proceda, y
XII. Las demás que le sean asignadas por el Consejo o por el Secretario de Salud.
8. LEY GENERAL DE SALUD
La última reforma de La ley General de Salud vigente, fue publicada el 24 de abril
de 2006, mediante Decreto Presidencial durante el periodo del Presidente
Constitucional de los Estados Unidos Mexicanos Miguel de la Madrid Hurtado.
Del artículo 1 al 4.
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Artículo 1. Establece el derecho de protección de la salud que tiene toda persona
en términos del artículo 4.de la Constitución Política de los Estados Unidos
Mexicanos.
Artículo 2. La finalidad es el bienestar físico, mental del hombre, para contribuir al ejercicio pleno de sus capacidades.
Artículo 3. En materia de salubridad general.-Atención médica a grupos
vulnerables. Materno infantil, salud visual, salud mental, planificación familiar,
salud auditiva, programas contra el alcoholismo, drogadicción, asistencia social,
sanidad de establecimientos, y de disposición de órganos, tejidos y sus
componentes. Sanidad internacional.
Artículo 4. Son autoridades sanitarias
• El Presidente de la República
• El Consejo de Salubridad General
• La Secretaría de Salud
• Los Gobiernos de las entidades federativas, incluyendo el del
Departamento del Distrito Federal
Artículo 5. El sistema nacional de salud está constituido por las dependencias y
entidades en la administración pública. Tanto federal, como local y las personas
físicas o morales de los sectores social y privado, que presten servicios de salud,
así como por los mecanismos de coordinación de acciones y tiene por objeto dar
cumplimento al derecho a la protección en salud.
Artículo 6. Los objetivos del sistema nacional de salud.
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• Proporcionar servicios de salud a toda la población y mejorar la calidad de
los mismos, atendiendo problemas sanitarios prioritarios y acciones
preventivas.
• Contribuir al desarrollo armónico colaborar con el bienestar social de la
población mediante los servicios de asistencia social, principalmente
menores en estado de abandono, ancianos desamparados y minusvalidez,
para fomentar su bienestar y propiciar su incorporación una vida
equilibrada en lo económico y social.
• Dar impulso al desarrollo de la familia y de comunidad, así como la
integración social y el crecimiento físico y mental de la niñez.
• Apoyar al mejoramiento de las condiciones sanitarias del medio ambiente
que propicien el desarrollo satisfactorio de la vida.
• Impulsar un sistema racional de administración y desarrollo de los recursos
humanos para mejorar la salud.
• Promover el conocimiento y desarrollo de la medicina tradicional indígena y
su práctica en condiciones adecuadas.
• Coadyuvar a la modificación de los patrones culturales que determinan,
hábitos costumbres y actitudes relacionadas con la salud y con el uso de
los servicios que se presten para su protección.
• Promover un sistema de fomento sanitario que coadyuve al desarrollo de
productos y servicios que no sean nocivos para la salud.
Artículo 24. Los servicios de salud se clasifican en:
• Atención medica: preventivas, curativas, rehabilitación.
• Salud publica
• De asistencia social
Artículo 27. Se consideran servicios básicos.
La educación de la salud, promoción del saneamiento básico y el mejoramiento
de las condiciones sanitarias del ambiente, la prevención y el control de las
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enfermedades transmisibles de atención prioritaria, de las no transmisibles más
frecuentes y de los accidentes, la atención médica, que compromete actividades
preventivas, curativas y de rehabilitación, incluyendo la atención de urgencias.
Artículo 32. Se entiende por atención médica el conjunto de servicios que seproporcionan al individuo, con el fin de proteger, promover y restaurar la salud.
Artículo 33. Las actividades de atención médica son.
• Preventivas que incluyen las de promoción general y las de protección
específica.
• Curativas, que tiene como fin efectuar un diagnóstico temprano y
proporcionar tratamiento oportuno.
• Rehabilitación, que incluyen acciones tendientes a corregir la invalidez
físicas o mentales
Articulo 61. Marca de forma prioritaria la atención de la mujer durante el
embarazo, el parto y el puerperio, su vigilancia del niño promoviendo su
vacunación indicando en el artículo 63 que la protección física y mental de los
menores es responsabilidad que comparten los padres, tutores o quienes ejerzan
la patria protestad así como el Estado y la sociedad en general.
Articulo 67. Hace referencia en relación al tema de planificación familiar ejerce
su derecho a decidir de manera libre, responsable e informada sobre el numero
y espaciamiento de los hijos, con pleno respeto a su dignidad.
Artículo 77. bis 36 y 37 Definen los derechos que tienen los beneficiarios del
sector salud, así como sus obligaciones en el 77-bis 38, y los motivos de
cancelación o suspensión de los servicios se marcan en el 77 bis 39, 40,41.
Artículo 79. Para el ejercicio de actividades profesionales en el campo de la
medicina, odontología, veterinaria, biología, bacteriología, enfermería, trabajo
social, química, psicología, ingeniería sanitaria, nutrición, dietología, patología, se
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requiere de títulos profesionales o certificados de especialización expedidos
legalmente y registrados por las autoridades educativas competentes.
Artículo 96. La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones
que comprendan. El conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos de losseres humano, la relación entre las causas de las enfermedades en la práctica
médica y la estructura social, la prevención y el control de los problemas de salud
que se consideren prioritarios.
Articulo 104. La información se basa en los siguientes aspectos, estadísticas de
natalidad, mortalidad, morbilidad, invalidez, factores demográficos, económicos,
sociales y ambientales, , recursos físicos humanos y financieros , disposiciones
para la protección de la salud, la cual será coordinada por…( Artículo 105 ) laSecretaría de Coordinación y Presupuesto y la Secretaría de Salud integrará la
información ( Artículo 108 ) orientará la captación, producción, procesamiento,
sistematización y divulgación de la información para la salud.
Artículo 143. Hace referencia de las enfermedades transmisibles, marcados en 13
apartados que requieren vigilancia epidemiológica, notificar de forma obligatoria a
las autoridades sanitarias en las primeras 24 hrs.
Artículo 221. Define lo que es un medicamento, un fármaco, materia prima,
aditivo, los medicamentos se clasifican en… ( Artículo 224) por su forma de
preparación en magistrales, oficiales, especialidades farmacéuticas----o por su
Naturaleza---en alopáticos, homeopáticos, herbolarios.
Artículo 234. Determina cuales son estupefacientes (110) señalando en el
Artículo 235. El que queda prohibido para su cultivo, cosecha, siembra,
elaboración, acondicionamiento, adquisición, posesión, comercio, transporte,prescripción médica, suministro, empleo, uso, consumo en general y el artículo
224 también marca el control de substancias psicotrópicas.
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Un apartado importante sobre todo en esta época en que se presenta la influenza,
se enmarcan del artículo 402 al 415.
Artículo 404.- Define las medidas de seguridad sanitaria como: Aislamiento,
cuarentena, observación personal, vacunación de personas, vacunación deanimales, destrucción o control de insectos u otra fauna transmisora y nociva, la
suspensión de trabajos o servicios, la suspensión de mensajes publicitarios que
advierta peligros de daño a la salud, aseguramiento y destrucción de objetos,
productos o sustancias, la desocupación desalojo de casas, edificios,
establecimientos y en general cualquier predio, la prohibición de actos de uso y
todo lo que determinen las autoridades sanitarias que causen o continúen
causando riesgos a la salud.
Existiendo sanciones administrativas las cuales e marcan en el articulo 416 al
427, determinan el tipo de sanción administrativa, amonestamiento, multa,
clausura o arresto que puede ser por 36 horas y el costo económico varia de 2
mil hasta 16 mil salarios mínimos, o a la clausura parcial o tal de acuerdo a la
infracción .
9. INICIATIVA DE LEY
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Que adiciona la Ley General de Salud con un Artículo 41-Bis, para incorporar
la obligación de contar en los hospitales del sector público, privado y
asistencial, con Comités Hospitalarios de Bioética, presentada por el
Diputado Francisco Salvador Brito, del grupo parlamentario del PAN, en la
sesión del 14 de noviembre de 2002.
Exposición de Motivos
El progreso y evolución de las ciencias biomédicas en el último siglo, aunado al
desarrollo de tecnologías y técnicas de aplicación clínica, han provocado que los
trabajadores de salud se replanteen, tanto nuevas pautas del ejercicio profesional,
como los alcances y aplicaciones de la ciencia, la técnica y la tecnología en la salud
individual y colectiva.
Amplios sectores de la población, se encuentran atemorizados ante las expectativas
de las supuestas agresiones y usos de que pueden ser objeto, por las nuevas
tecnologías de la medicina, incertidumbre y miedo.
Surgió como alternativa y respuesta a lo anterior, la bioética; ciencia que conjuga a
la medicina, el derecho y la filosofía, como expresión de médicos, investigadores,
filósofos, juristas y legisladores, que así crearon una nueva metodología de análisis a
problemas asistenciales, clínicos, quirúrgicos y de investigación, que se basa en el
análisis pluri e interdisciplinario de los conflictos, en una reflexión ética plural y
respetuosa de las creencias e ideologías de la otredad.
La bioética surge así, en un mundo dominado por el conocimiento tecnocientífico, en
el cual los propios trabajadores de la salud se han visto superados por el uso y
disposición de tecnologías, a los que sus códigos éticos y deontológicos no tienen
respuesta inmediata, ante situaciones concretas que no están normadas y legisladas y
que en ocasiones los líderes morales y ministros de culto se oponen sin pleno
conocimiento y con un rigorismo dogmático.
La postura ante los dilemas éticos que plantea el nuevo ejercicio de la medicina y el
desarrollo científico y de tecnologías, se ha visto confrontada al menos en dos
posiciones radicalmente opuestas; por un lado se encuentra el argumento generalizado
de algunos sectores de los científicos e investigadores que exigen que no se detenga
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por motivos éticos o morales, la investigación y sus aplicaciones, ellos aducen en este
sentido, una supuesta carencia de ideología de las ciencias y sus usos, y por supuesto
quienes así piensan, esgrimen las libertades de pensamiento y ejercicio profesional.
Es preciso responder rápidamente a las necesidades de la sociedad y establecer una
regulación nacional para asistir al paciente y a sus familiares, sobre todo en el ámbito
intrahospitalario, para lo cual proponemos la creación de comités hospitalarios de
bioética, integrados por grupos inter y multidisciplinarios, con una actitud ética
pluralista, que se ocupen de los problemas éticos de la atención a la salud, certificando
que al paciente le sea proporcionada no tan sólo la atención en sus problemas de
salud, sino información veraz y suficiente.
Por las consideraciones anteriormente expuestas, y en ejercicio de nuestras
facultades constitucionales, los suscritos diputados a la LVIII Legislatura de la Cámara
de Diputados, sometemos ante esta asamblea la siguiente
Iniciativa con proyecto de decreto que reforma y adiciona el artículo 41 bis de la Ley
General de Salud Artículo 41-bis. En todos los centros hospitalarios y los institutos
nacionales, públicos, privados o asistenciales, del Sistema Nacional de Salud, deberá
existir un comité hospitalario de bioética, el que tendrá funciones de consultoría,
asesoramiento, estudio, docencia y supervisión de la investigación respecto a las
cuestiones éticas que surjan de la praxis médica.
Los comités estarán integrados como equipos multi e interdisciplinarios, serán temas
de análisis y opinión obligatoria, las técnicas de reproducción asistida, experimentación
en humanos, prolongación artificial de la vida, genética, trasplante de órganos,
donación de órganos, salud mental, derechos de los pacientes, objeción de conciencia
de los trabajadores de salud, objeción de conciencia de los usuarios, sigilo profesional,
equidad y racionalidad en el uso de los recursos disponibles, eugenesia, voluntad
anticipada.
A solicitud del paciente o sus familiares, podrá ser invitado a participar un ministro de
culto, un jurista o un bioeticista, designado por el propio paciente o sus familiares para
opinar sobre su caso en particular.
I. ANTECEDENTES
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El 14 de noviembre de 2002 el Diputado Federal Francisco Salvador López Brito
presentó la iniciativa de decreto que adiciona la Ley General de Salud con un artículo
41-bis, para incorporar la obligación de contar en los hospitales del sector público,
privado y asistencial, con comités hospitalarios de bioética, con fundamento en las
disposiciones contenidas en la fracción II del artículo 71 de la Constitución Política de
los Estados Unidos Mexicanos, así como en los artículos 55 fracción II del Reglamento
para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos.
II. CONTENIDO DE LA INICIATIVA
Se promueve la Iniciativa debido a que el progreso y evolución de las ciencias
biomédicas en el último siglo han provocado que los trabajadores de salud, los
investigadores, los usuarios de los servicios y en general toda la población, en sus
ámbitos de conocimiento y competencia se replanteen, tanto nuevas pautas del
ejercicio profesional, como los alcances y aplicaciones de la ciencia, la técnica y la
tecnología en la salud individual y colectiva.
La Iniciativa argumenta que en los últimos tiempos se han presentado hechos
concretos y reales de agresión a la vida, la persona y la dignidad, debido a las malas
aplicaciones en la ciencia y la medicina por lo cual se hace necesaria una nueva
disciplina, la bioética.
III. CONSIDERACIONES.
La Comisión Dictaminadora reconoce la necesidad de regular la instalación de Comités
Hospitalarios de Bioética de acuerdo a la complejidad de las instituciones y centros de
atención médica, sin embargo, como producto de la discusión y el análisis realizado
con miembros de la comunidad científica y bioética, presenta las siguientes
consideraciones:
A. La iniciativa argumenta que el nuevo ejercicio de la medicina y el desarrollo científicoy de tecnologías se ha visto confrontado al menos en dos disposiciones radicalmente
opuestas.
B. La bioética es la reflexión racional de las implicaciones éticas que tienen ciertas
prácticas médicas y ciertas metodologías de investigación biológica y clínica.
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C. El objetivo de la bioética es proponer criterios a los responsables de tomar
decisiones que implican conflicto de obligación o de derecho en el campo de la
investigación biomédica y de la práctica clínica.
D. Los Comités de Bioética, ni sustituyen ni son una evolución de los Comités de Ética,
la esfera de aplicación de la bioética no es más amplia que la de la ética, de hecho, la
bioética es una forma especializada de la ética. Los Comités de bioética no tienen
esferas de decisión superiores a los comités de ética, porque carecen de figura jurídica
que les permita acceder al ámbito de las decisiones.
E. La iniciativa presentada, le otorga a los Comités Hospitalarios de Bioética,
atribuciones en materia de investigación que actualmente corresponden a la Comisión
de Ética de las instituciones de salud que realizan investigación en humanos, figura
contemplada en el artículo 98 de la Ley General de Salud y regulada por el Reglamento
de la misma ley en materia de investigación para la salud.
F. La relación de temas de análisis y opinión obligatoria de los Comités Hospitalarios de
Bioética que establece la iniciativa, es tan amplia y genérica que resulta inaplicable, ya
que varios de ellos no se encuentran legislados (eugenesia, voluntad anticipada,
reproducción asistida, "genética", por lo que no podrían establecer políticas
institucionales sin considerar un marco jurídico al respecto y podrían establecerse en
instancias que rebasaran incluso la normativa existente.
G. En el caso de los trasplantes y la donación de órganos, se aplica una duplicidad en
la Ley General de Salud, que en su artículo 316 otorga al Comité Institucional de
Bioética atribuciones para supervisar las acciones de los Comités Internos de
Trasplantes de Órganos y Tejidos.
Por las consideraciones anteriormente expuestas los Diputados de la Comisión de
Salud de esta la LIX Legislatura de la Cámara de Diputados, emiten el presente:
DICTAMEN CON PROYECTO DE DECRETO QUE ADICIONA EL ARTÍCULO 41 BIS
A LA LEY GENERAL DE SALUD
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Artículo Único.- Se adiciona el artículo 41 BIS a la Ley General de Salud, para quedar
como sigue:
Artículo 41 BIS. Los establecimientos para la atención médica del sector público,
social o privado del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo a su grado de complejidad
y nivel de resolución, contaran con un comité hospitalario de bioética, el cual será
responsable del análisis discusión y apoyo en la toma de decisiones respecto de los
problemas o dilemas bioéticos que se presenten en la práctica clínica, así como de la
elaboración de lineamientos y guías éticas institucionales para la atención médica y de
la educación bioética permanente de sus miembros y del personal del establecimiento.
Los comités hospitalarios de bioética serán interdisciplinarios y deberán estar
integrados por personal médico de distintas especialidades y personas de las
profesiones de psicología, enfermería, trabajo social, filosofía, o especialistas en
bioética, abogados con conocimientos en la materia y representantes del núcleo
afectado o de personas usuarias de los servicios de salud, guardando equilibrio de
género, quienes podrán estar adscritos o no a la unidad de salud ó establecimiento.
10. REGISTRO DE COMITÉS HOSPITALARIOS DE BIOÉTICA
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Favor de completar la siguiente información para el registro de los ComitésHospitalario de Bioética en la Comisión Nacional de Bioética.
Nombre de la Institución
Nombre del Presidente del CHB
Nombre de la persona a quien contactar
Dirección:
Teléfono:Fax:
Correo Electrónico
Forma óptima de contacto.
• E-mail• Teléfono• Correo• Fax
¿Cuáles son los temas que con más frecuencia discute su Comité?
COMITÉ HOPSITALARIO DE BIOÉTICA• Pruebas genéticas
• Suspensión de tratamiento
•
No tratamiento• Órdenes de no resucitar
• Cuidados Paliativos
• Ausencia de recursos económicos
• Distribución de Recursos
• Consentimiento
•
Confidencialidad• Aborto terapéutico
• Tratamiento en grupos especiales
(Testigos de Jehová)
¿Existen otros temas que con más frecuencia discute su Comité?
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¿Con qué periodicidad sesiona su Comité?
¿Cuántos casos o estudios revisan por año?
• Más de 60
• Más de 40
• Más de 30
• Más de 10
• Menos de 10
¿Desde cuándo existe el Comité?
¿Cuántos miembros tienen?
• Cuál es el cargo o disciplina del presidente del comité
• Participan mujeres en el comité
• Participa algún Ministro de culto
• Participa un paciente o miembro de la Comunidad
• Participa algún filósofo
• Participa algún Biotecista
• Participa algún abogado
¿Quién realiza los nombramientos de los miembros del Comité?
¿Cuándo se renueva el Comité?
¿Cuenta con recursos humanos y físicos? (secretaria, oficina, archivero)
¿Cuenta con recursos financieros?
¿Sus miembros han sido capacitados para desempeñar su función como
integrantes del Comité?
¿Cómo?
¿Le interesaría que existiera una capacitación periódica de los Miembros delComité?
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¿Su Comité tiene un manual de operación?
• Si• No
¿En caso afirmativo mencione cuales?
¿Tiene algún área de expertos su comité?
¿Le interesaría ser consultor de temas específicos?
¿Le interesaría participar en las actividades de la Comisión nacional de Bioética?
¿Considera que existe algún vacío legal o bioético que deba ser considerado?
Tiene algún comentario.
11. REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE
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INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD
El 7 de febrero de 1984 fue publicada en el Diario Oficial de la Federación la Ley
General de
Salud, reglamentaria del párrafo tercero del Artículo 4o. de la Constitución Política
de los Estados Unidos Mexicanos, en ésta se establecieron y definieron las bases
y modalidades para el acceso a los servicios de salud, así como la distribución de
competencias entre la Federación y las Entidades Federativas en Materia de
Salubridad General, por lo que resulta pertinente disponer de los instrumentos
reglamentarios necesarios para el ejercicio eficaz de sus atribuciones.
Disposiciones Generales artículos del 1 al 12
Tiene por objeto proveer al cumplimiento de la Ley General de Salud en loreferente a la investigación para la salud en los sectores público, social y privado,
La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que
contribuyan al conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los
seres humanos; de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica
médica y la estructura social; a la prevención y control de los problemas de salud;
a la evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud; al estudio de las
técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios
de salud y a la producción de insumos para la salud.
Las secretarías de Salud y de Educación Pública podrán celebrar convenios de
colaboración o de concertación con las instituciones educativas que realicen
investigación en salud, la coordinación de la investigación estará a cargo de la
Secretaría. La Secretaría realizará y mantendrá actualizado el inventario nacional
de investigación en el área de su competencia. Se establecerá un Sistema
Nacional de Registro de la Investigación y Desarrollo Tecnológico, y la Secretaría
emitirá las normas técnicas correspondientes a que deberán sujetarse las
instituciones además de establecer las bases de coordinación interinstitucionales
e intersectoriales, así como las de carácter técnico de los convenios y tratados
internacionales sobre investigación.
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De los Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos artículos del
13 al 27
En toda investigación deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad
humana. La Investigación que se realice en seres humanos se ajustará a los
principios científicos y éticos que la justifiquen; se fundamentará en la
experimentación previa realizada en animales; deberá realizarse sólo cuando el
conocimiento que se pretenda producir no pueda obtenerse por otro medio idóneo;
deberá prevalecer los beneficiados esperados sobre los riesgos predecibles;
contará con el consentimiento informado y por escrito del sujeto de investigación;
deberá ser realizada por profesionales de la salud; contar con el dictamen
favorable de las Comisiones de Investigación, Ética y la de Bioseguridad.
Se usarán métodos aleatorios de selección para obtener una asignación imparcialde los participantes en cada grupo y deberán tomarse las medidas pertinentes
para evitar cualquier riesgo o daño a los sujetos de investigación. Se considera
como riesgo de la investigación a la probabilidad de que el sujeto de investigación
sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio, se
suspenderá la investigación al advertir algún riesgo o daño. Para realizar cualquier
tipo de investigación deberá obtenerse el consentimiento informado.
Si existiera algún tipo de dependencia, ascendencia o subordinación del sujeto deinvestigación hacia el investigador, que le impida otorgar libremente su
consentimiento, éste debe ser obtenido por otro miembro del equipo de
investigación. Cuando sea necesario determinar la capacidad mental el
investigador principal deberá evaluar su capacidad de entendimiento,
razonamiento y lógica.
De la Investigación en Comunidades artículos del 28 al 32
Las investigaciones en comunidades serán admisibles cuando el beneficio
esperado para ésta sea razonablemente asegurado. El investigador principal
deberá obtener la aprobación de las autoridades de salud y otras autoridades
civiles de la comunidad a estudiar. Las investigaciones en comunidades, el diseño
experimental deberá ofrecer las medidas prácticas de protección para los
individuos.
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De la Investigación en Menores de Edad o Incapaces artículos 33 al 38
Toda investigación que se realice en menores o incapaces deberá satisfacer lo
que se establece en este capítulo, excepto cuando se trate de mayores de 16
años emancipados. Cuando se pretenda realizar investigaciones en menores de
edad, se deberá asegurar que previamente se han hecho estudios semejantes en
personas de mayor de edad y en animales inmaduros. Las investigaciones
clasificadas como de riesgo y con probabilidad de beneficio directo para el menor
o el incapaz, serán admisibles cuando el riesgo se justifique por la importancia del
beneficio y éste último sea igual o mayor a otras alternativas.
De la investigación en Mujeres en Edad Fértil, Embarazadas, durante el
Trabajo de Parto, Puerperio, Lactancia y Recién Nacidos; de la utilización de
Embriones, Óbitos y Fetos y de la Fertilización Asistida artículos 39 al 56Las investigaciones clasificadas como riesgo y sin beneficio directo al menor o al
incapaz, serán admisibles cuando el riesgo sea mínimo. En las investigaciones
que se realicen en mujeres en edad fértil, deberá certificarse que las mujeres no
están embarazadas y disminuir las posibilidades de embarazo. Para realizar
investigaciones en mujeres embarazadas se requiere obtener la carta de
consentimiento informado de la mujer y de su cónyuge además deberán estar
precedidas de estudios realizados que demuestren su seguridad, no deberánrepresentar un riesgo mayor al mínimo para la mujer, el embrión o el feto. Sólo con
la autorización de la Comisión Ética podrá modificarse el método para terminar el
embarazo con propósitos de investigación.
Las investigaciones en mujeres el puerperio se permitirán cuando no interfieran
con la salud de la madre y del recién nacido, durante la lactancia serán
autorizadas cuando no exista riesgo para el lactante.
Los fetos serán sujetos de investigación si las técnicas y medios utilizados
proporcionan la máxima seguridad, los recién nacidos no serán sujetos de
investigación, los nacimientos vivos podrán ser sujetos si se cumple con las
disposiciones indicadas en este Reglamento.
Las investigaciones con embriones etc., óbitos serán realizadas de acuerdo a lo
dispuesto en el Título Décimo Cuarto de la Ley y en este Reglamento.
125
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La investigación sobre fertilización asistida sólo será admisible cuando se aplique
a la solución de problemas de esterilidad.
De la Investigación en Grupos Subordinados artículos del 57 al 59
Se entiende por grupos subordinados a los estudiantes, trabajadores de
laboratorios y hospitales, empleados, miembros de las fuerzas armadas, internos
en reclusorios o centros de readaptación social y otros grupos especiales de la
población. Si se realizan investigaciones en grupos subordinados, en la Comisión
de Ética deberá participar uno o más miembros de la población en estudio, capaz
de representar los valores morales, culturales y sociales del grupo en cuestión.
La investigación a que se refiere este Capítulo comprende la que incluye la
utilización de órganos, tejidos y sus derivados, productos y cadáveres de seres
humanos, así como el conjunto de actividades relativas a su obtención,conservación, utilización, preparación, suministro y destino final.
De la investigación de nuevos Recursos Profilácticos, de Diagnósticos,
Terapéuticos y de Rehabilitación. Disposiciones Comunes artículos del 60 al
64
Esta investigación deberá observar las disposiciones aplicables estipuladas en el
presente ordenamiento y lo establecido en el Título Décimo Cuarto de la Ley y su
Reglamento en Materia de Control Sanitario de la disposición de Órganos, Tejidosy Cadáveres de Seres Humanos. La investigación en seres humanos, sobre
nuevos recursos profilácticos, de diagnósticos, terapéutico y de rehabilitación o se
pretenda modificar los ya conocidos, deberá observarse, lo dispuesto en los
artículos anteriores y satisfacer lo señalado en este título.
De la Investigación Farmacológica artículos del 65 al 71
Todas las investigaciones en farmacología deberán estar precedidas por estudios
preclínicos completos. Los estudios de toxicología preclínica requeridos para cada
fármaco estarán en función de la toxicología potencial. Los estudios de
farmacología clínica fase I, serán permitidos, cuando estén fundamentados en
estudios preclínicos; se realicen solamente en sujetos voluntarios con la
enfermedad específica avanzada; no ocasionen gastos al paciente. En el
tratamiento de urgencia el médico deberá obtener el dictamen favorable de la
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Comisión de Investigación de la institución de atención a la salud y la carta de
consentimiento informado del sujeto de investigación para usar medicamentos de
investigación.
De la Investigación de Otros Nuevos Recursos artículos del 72 al 74
Se entiende por investigación de otros nuevos recursos o modalidades diferentes
de las establecidas, a las actividades científicas tendientes al estudio de
materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físico, químicas y
quirúrgicas y otros métodos de prevención, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación que se realicen en seres humanos o en sus productos biológicos,
excepto los farmacológicos. Todas las investigaciones sobre injertos y trasplantes
deberán observar, lo estipulado en materia de control sanitario de la disposición de
órganos, tejidos, y cadáveres de seres humanos.De la Bioseguridad de las Investigaciones. De la Investigación con
Microorganismos Patógenos o Material Biológico que pueda Contenerlos
artículos del 75 al 84
Para evaluar el grado de riesgo de infección se clasificará a los microorganismos
en cuatro grupos de riesgo: los que representan escaso riesgo para el individuo y
la comunidad; los que representan riesgo moderado para el individuo y limitado
para la comunidad; los que representan riesgo elevado para el individuo y escasopara la comunidad y los que representan riesgo elevado para el individuo y para la
comunidad. Los microorganismos que se clasifiquen en los grupos de riesgo I y II
deberán manejarse en laboratorios de tipo básico de microbiología, empleando
gabinetes de seguridad, los del grupo III deberán manejarse en laboratorios de
seguridad microbiológica y los del IV deberán manejarse en laboratorios de
máxima seguridad microbiología.
De la Investigación que implique construcción y manejo de ácidos nucleicos
recombinantes artículos del 85 al 88
Las investigaciones con ácidos nucléicos recombinados deberán diseñarse en tal
forma que se logre el máximo nivel de contención biológica. El investigador
principal determinará, el tipo de laboratorio de microbiología en el que habrá de
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realizar los experimentos. Para algunos experimentos se requiere de la
autorización de la Secretaría.
De la Investigación con isótopos radiactivos y dispositivos y generadores de
radiaciones ionizantes y electromagnéticas artículos del 89 al 97
Todo el personal involucrado en este tipo de investigaciones deberá estar
adecuadamente informado de los riesgos a la salud que representan las dosis de
radiación. El personal ocupacionalmente expuesto deberá ser mayor de 18 años.
Cuando sean mujeres en edad fértil, las exposiciones deberán distribuirse lo más
uniformemente posible en el tiempo. Los estudios que impliquen la exposición del
sujeto de investigación a radiaciones deberán justificarse y ser diseñadas
optimizando la protección del sujeto. En las investigaciones sin beneficio directo al
sujeto de investigación, los límites de dosis equivalente deberán ser especificadosen los proyectos de investigación. Para las investigaciones con beneficio directo al
sujeto de investigación, el criterio para limitar las dosis de radiaciones deber ser el
mismo que se aplica para otras exposiciones requeridas.
De las Comisiones Internas en las Instituciones de Salud artículos del 98 al
112
En toda institución de salud habrá una Comisión de Ética, una de Bioseguridad y
una de investigación. Las finalidades principales de las comisiones que seconstituyan en las instituciones de salud serán las siguientes: proporcionar
asesoría a los titulares; auxiliar a los investigadores y vigilar la aplicación de este
Reglamento. Las comisiones se integran con un mínimo de tres científicos cada
una y deberán incluir miembros de ambos sexos. Para constituir la Comisión de
Investigación se dará preferencia a los miembros de la institución de salud,
cuando no se logre reunir a las personas adecuadas para constituir las
comisiones, el titular respectivo podrá solicitar el apoyo y asesoría de las
comisiones constituidas en el nivel inmediato superior.
Las comisiones y las autoridades a las que éstas informen mantendrán
confidencialidad sobre los reportes que reciban de los investigadores.
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De la Ejecución de la Investigación en las Instituciones de atención a la
salud artículos del 113 al 120
La conducción de la investigación estará a cargo de un investigador principal,
quien deberá ser un profesional de la salud.
Las investigaciones se desarrollar de conformidad con un protocolo, que será
elaborado de acuerdo a la norma técnica.
El investigador principal se encargará de la dirección técnica del estudio;
seleccionará a los investigadores asociados con la formación académica y
experiencia idóneas; tiene la responsabilidad de presentar a la Comisión de
Investigación de la institución de atención a la salud, un informe técnico; podrá
publicar informes parciales y finales de los estudios y difundir sus hallazgos por
otros medios, cuidando que se respete la confidencialidad.De la Investigación que incluya a la utilización de animales de
experimentación artículos del 121 al 127
En las investigaciones experimentales con animales, referidas a la salud humana,
se deberán llenar los requisitos que establezcan las normas de las propias
instituciones de salud, autorizadas por la Secretaría. Las investigaciones se
diseñarán a modo de evitar al máximo el sufrimiento de los animales. Cuando sea
necesario sacrificar a un animal se empleará un procedimiento que asegure en loposible su muerte sin sufrimiento. Los bioterios deberán estar de acuerdo con la
especie, conformación corporal, hábitos, preferencias posturales y características
locomotoras de los animales.
De las Medidas de Seguridad artículo 128
La publicación de las medidas de seguridad y su procedimiento, se sujetará a la
orden en los capítulos I y III del Título Décimo Octavo de la Ley y a lo previsto en
el presente Reglamento. Corresponde a las autoridades sanitarias, en el ámbito de
sus respectivas atribuciones, ordenar o ejecutar las medidas de seguridad
oportunas.
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Del Seguimiento y Observancia
Corresponde a las autoridades sanitarias el seguimiento y la observancia de este
Reglamento. Quien realice investigaciones para la salud que incluyan el empleo
de seres humanos en contravención a lo dispuesto por la Ley y este Reglamento,
se hará acreedor a las sanciones que al respecto señala la Ley.
La autoridad competente podrá revocar las autorizaciones sanitarias que haya
otorgado para realizar investigaciones para la salud, cuando se ajusten a las
disposiciones contenidas en la Ley.
Contra actos y resoluciones de las autoridades sanitarias los interesados podrán
interponer el recurso de inconformidad, el cual se substanciará en los términos de
la Ley.
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12. REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE
PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE ATENCIÓN MÉDICA
Consta de 12 capítulos, que establecen las disposiciones de los derechos y
obligaciones de los usuarios y participación de la comunidad, las prestaciones deservicios en consultorios, hospitales, atención materno infantil, planificación
familiar, salud mental, rehabilitación, servicios auxiliares de diagnóstico y
tratamiento ( laboratorio, gabinete), autorizaciones o revocaciones de las mismas,
la vigilancia de las prestaciones de los servicios de atención médica y las medidas
de seguridad.
Define.
Los servicios de salud son el conjunto de acciones realizadas en beneficio del
individuo en la sociedad, que tiene como finalidad proteger, promover y restaurar
la salud.
La Ley General de Salud clasifica a los servicios de salud en tres tipos:
1. De atención médica. Representan un medio para la conservación y
protección de la salud de las personas, involucrando actividades de:
• Prevención: incluyen las de promoción general y las de protección
específica.
• Curación: su objetivo es efectuar un diagnóstico temprano de los problemas
clínicos y establecer un tratamiento oportuno.
• Rehabilitación: acciones tendientes a limitar el daño y corregir la invalidez
física y mental.
2. De salud pública.
3. De asistencia social
La Secretaría de Salud corresponde el control de la prestación de servicios de
atención médica, como materia de salubridad general, siendo necesaria que esta
dependencia cuente con los instrumentos legales y reglamentados.
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El artículo 7 Define.
• Atención médica. Conjunto de servicios que se proporcionan al individuo,
con el fin de proteger y promover y restaurar su salud.
• Servicio de Atención Médica. Conjunto de recursos que intervienensistemáticamente para la prevención y curación de las enfermedades que
afectan a los individuos así como de la rehabilitación de los mismos.
• Establecimiento para la atención médica. Como todo aquel, público, social o
privado, fijo o móvil cualquiera que sea su denominación, que preste
servicios de atención médica, ya sea ambulatoria o para internamiento de
enfermos, excepto, consultorios.
• Demandante. Toda aquella persona que para sí o para otro, solicite la
prestación de servicios de atención médica.
• Usuario. Toda aquella persona que requiera y obtenga la prestación de
servicios de atención médica
• Paciente ambulatorios. Todo aquel usuario de servicios de atención médica
que no necesite hospitalización
• Población de escasos recursos. Las personas que tengan ingresos
equivalentes al salario mínimo vigente en la zona económica
correspondiente, así como sus dependientes económicos.
De los artículos 18 al 26 se hace referencia a las características de los
establecimientos y la de los responsables de los mismos.
El artículo 24. Señala que todos los servicios de atención de salud, están
obligados a llevar un archivo actualizado en el que conste la documentación de los
profesionales de salud, misma que deberá ser exhibida a las autoridades
sanitarias.
El artículo 25 establece que el personal que preste sus servicios en los
establecimientos para la atención médica, debe portar un gafete visible, nombre,
fotografía, puesto que desempeña, horario, con firma del responsable.
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El artículo 34 indica que todo profesional, técnico o auxiliar de la disciplinas para la
salud que vacune a un usuario, deberá realizar la anotaciones correspondientes
en la cartilla Nacional.
El artículo 39 asegura y fija el precio máximo de un medicamento, el 64 se hacereferencia a las recetas médicas expedidas a usuarios las cuales deberán tener el
nombre del médico, nombre de la institución que hubiera expedido el título
profesional, el numero de la cédula profesional emitido por las autoridades
educativas competentes, el domicilio del establecimiento y la fechad de
expedición.
El artículo 70 Clasifica los hospitales de acuerdo al grado de complejidad y poder
de resolución en:
• Hospital General. Es el establecimiento de segundo o tercer nivel para la
atención de pacientes, en las cuatro especialidades básicas de la
medicina. Cirugía General, Gineco-Obstetricia, Medicina Interna, Pediatría y
otras especialidades complementarias y de apoyo derivadas de las mismas
que prestan servicios de urgencias, consulta externa y hospitalización.
• Hospital de Especialidades. Establecimiento de segundo y tercer nivel,
también realiza investigación científica.
• Instituto. Establecimiento de tercer nivel destinado a la investigación
científica, la formación y el desarrollo de personal para la salud. Podrá
prestar servicios de urgencias, consulta externa y de hospitalización a
personas que tengan una enfermedad especifica, afección de un sistema o
enfermedades que afecten a un grupo de edad.
Todos deberán realizar actividades de prevención, curación y rehabilitación a los
usuarios
El artículo 85, 91, 92, 93, tocan el tema de disposiciones con relación a
certificados de defunción, necropsias, y a las norma que en un momento dado
pueda ser detenido un cadáver en prenda de pago, esto último se sancionara.
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El artículo 98 hace referencia de los servicios de cuna y similares de un hospital
gineco-obstétrico, estará obligado a fomentar la lactancia materna, y el 98
implicaciones que el responsable de estos hospitales gineco-obstéricos tiene la
obligación de tomar las medidas necesarias para disminuir la morbimortalidad
materno infantil
El artículo 119 determina que para la realización de salpingloclasias y
vasectomías, será indispensable obtener la autorización expresa y por escrito de
los solicitantes, previa información de los mismos sobre el carácter de la
intervención y sus consecuencias
En relación a las prestaciones de salud mental, que van del artículo 121 al 133,
disponen que el responsable debe ser un médico con especialidad en psiquiatría,toda acción debe estar dirigida a la prevención de enfermedades mentales, así
como su tratamiento y rehabilitación, que todo el personal deberá tener cursos de
actualización, toda la información es confidencial, y deberá ser manejada con
discreción y será utilizada sólo con fines científicos o terapéuticos. Sólo podrá ser
dada a conocer a terceros, mediante orden de la autoridad judicial o sanitaria.
Las disposiciones para la prestación de servicios de rehabilitación definen del
artículo 135 al 138
• Invalidez. La limitación en la capacidad de una persona para realizar, por sí
misma, actividades necesarias para su desempeño físico, mental, social,
ocupacional y económico, como consecuencias de una insuficiencia
somática, psicológica o social.
• Rehabilitación. Es el conjunto de medidas encaminadas a mejorar la
capacidad de una persona para realizar por sí misma actividades
necesarias para su desarrollo físico, mental, social, ocupacional y
económico, por medio de ortesis, prótesis, ayudadas funcional, cirugías
reconstructivas o cualquier otro procedimiento que le permitan reintegrarse
a la sociedad.
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Las disposiciones para la prestación de los servicios auxiliares de diagnóstico y
tratamiento. Corresponden al artículo 139 al 215. Está integrado por el laboratorio,
(patología clínica, anatomía patológica, Gabinete (radiología y tomografía axial
computarizada, medicina nuclear, ultrasonografía, radioterapia)
Abarcan todas las medidas que deben tener estos servicios, así como quienes
son los responsables. Las características de las instalaciones, a los cuidados del
personal que en estos servicios labora.
Las disposiciones de de las autorizaciones y revocación de las mismas que
abarca del artículo 217 al 232.
Se señala principalmente en el artículo 216, que la autorización sanitaria es el
acto administrativo mediante el cual la autoridad competente, permite a una
persona o entidad pública, social, o privada, la realización de actividades
relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y
modalidades que determinen este reglamento. Las autorizaciones sanitarias
tendrán el carácter de licencia, permisos, registros o tarjetas de control sanitario.
En el artículo 217, refieren que estas autorizaciones sanitarias serán otorgadas
por la Secretaría, por el Departamento del Distrito federal y por los gobiernos de
las entidades federativas.
La duración de estas licencias se marca en el artículo 221 y tendrán una vigencia
de 2 años, los requisitos se muestran en el artículo 222.
Las medidas de seguridad y sanciones se abarcan del artículo 236 al 259,
señalando el artículo 238 que la autoridad sanitaria podrá ordenar las siguientes
medidas de seguridad sanitaria: Aislamiento, cuarentena, observación personal,
vacunación de personas y animales, destrucción o control de insectos u otra fauna
transmisora nociva, la suspensión de trabajos o servicios, el aseguramiento y
destrucción de objetos, productos o substancias, la desocupación o desalojo de
casas, edificios, establecimientos y en general de cualquier predio, la prohibición
de actos y las demás de índole sanitaria que determinen las autoridades
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competentes que puedan evitar que causen, o continúen causando riesgos o
daños a la salud.
Así mismo en el artículo 240 se indica que las autoridades sanitarias competentes
podrán imponer las siguientes sanciones administrativas (multas, clausuratemporal o definitiva, parcial o total arresto hasta por 36 horas), en este apartado
se señala el costo que va hasta 500 salarios mínimos.
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13. RESOLUCION POR LA QUE SE MODIFICA LA NORMA OFICIAL
MEXICANA NOM-168-SSA1-1998, DEL EXPEDIENTE CLÍNICO
Debido a que se detectó la necesidad de efectuar modificaciones al contenido de
la Norma Oficial Mexicana, Del expediente Clínico, a efecto de lograr mayor
claridad y congruencia, para facilitar su aplicación, se expide lo siguiente:
Se modifican los numerales 5.6 y 5.11 de la NOM-168-SSA1-1998, Del
expediente clínico.
5.6. En los establecimientos para la atención médica, la información contenida en
el expediente clínico será manejada con discreción y confidencialidad, atendiendo
a los principios científicos y éticos que orientan la práctica médica y sólo podrá ser
dada a conocer a terceros mediante orden de las autoridades judiciales,administrativas, sanitarias o a las Comisiones Nacional y Estatales de Arbitraje
Médico existentes, para el ejercicio de sus atribuciones.
5.11. Se permite el empleo de medios electrónicos, magnéticos,
electromagnéticos, ópticos, magneto ópticos o de cualquier otra tecnología, en la
integración de un expediente clínico, mismo que en su caso, quedará sujeto al
cumplimiento de las disposiciones legales aplicables.
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