self-monitoring blood glucose system no code …...3 standardni pribor vaš novi medismart® ruby...

RUBY Self-Monitoring Blood Glucose System

NO CODE SYSTEM

User’s Manual

Please read this user’s manual thoroughlybefore using your blood glucose meter.

Uređaj za samokontrolu nivoa glukoze u krvi

BEZ KODIRANJA

Molimo, pre upotrebe uređaja, pažljivopročitajte ova uputstva

Uputstvo za upotrebu

2

Poštovani korisniče MediSmart® RUBY uređaja

Zahvaljujemo na odabiru uređaja za samokontrolu glukoze u krvi MediSmart® RUBY. Oblikovali smo ovaj sistem kako bi bio pouzdan, jednostavan za upotrebu, kompaktan, lagan i prenosiv i kako biste mogli redovno meriti nivo glukoze u krvi.

Molimo pažljivo pročitajte ovaj priručnik pre merenja glukoze u krvi. Ovaj će vam priručnik pomoći u upotrebi sistema za samokontrolu glukoze u krvi MediSmart® RUBY na najbolji mogući način. Ako želite što pre krenuti sa merenjem glukoze u krvi, možete takođe pročitati naš Kratki priručnik za upotrebu.

Još jedanput zahvaljujemo na izboru sistema MediSmart® RUBY.

Namena

MediSmart® RUBY uređaj za samokontrolu glukoze u krvi je namenjen kvantitativnom određivanju nivoa glukoze u punoj venskoj krvi ili u svežoj kapilarnoj krvi dobijenoj iz prsta, dlana ili podlaktice. Merenje se vrši van tela (In vitro dijagnostika). Namenjen je samokontroli (OTC) osobama koje boluju od dijabetesa kod kuće ili zdravstvenim radnicima u bolnicama i zdravstvenim ustano-vama kao pomoć pri praćenju efikasnosti kontrole dijabetesa kod pacijenata.

3

Standardni priborVaš novi MediSmart® RUBY uređaj, zajedno sa priborom, služi merenju razine glukoze u krvi. U početnom setu se nalaze:

• Uređaj za merenje glukoze MediSmart® RUBY• MediSmart® RUBY test trake 10 kom.• Alkalne baterije 1.5V (AAA) 2 kom.• MediSmart® lancete 10 kom.• MediSmart® lancetar• AST poklopac za lancetar*

*dodatni pribor zavisi od države, molimo obratite se uvozniku

Dodatni pribor

Kontrolni rastvor – Niske vrednostiKontrolni rastvor – Visoke vrednosti

• Priručnik za upotrebu• Kratki priručnik za upotrebu• Uputstva za test trake• Dnevnik merenja• Kontrolni rastvor - Normal *• Uputstvo za kontrolni rastvor *• Torbica

Kontrolni rastvori niske, normalne i visoke vrednosti dostupni su kao dodatni pribor. Za naručivanje se obratite lokalnom uvozniku/distributeru.

4

Iako je MediSmart® RUBY sistem jednostavan za korišćenje, za uputstvo o korišćenju se obratite zdravstvenom radniku (lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu). Tačni rezultati se obezbeđuju samo pravilnom upotrebom.

Zašto je važno redovno određivati glukozu u krvi?Redovno merenje glukoze u krvi znatno pomaže u svakodnevici sa dijabetesom. Osmislili smo ovaj sistem za samokontrolu nivoa glukoze u krvi tako da bude jednostavan za korišćenje i da vam pomogne u redovnom korišćenju. Vaš uređaj je jednostavan za korišćenje, tačan je i precizan, a lancetar možete prilagoditi načinu primene koji vama odgovara.

Treba li vam pomoć?Ukoliko imate pitanja ili vam treba pomoć, slobodno se obratite uvozniku ili kontaktirajte zdravst-venog radnika.

5

Važne informacije o vašem novom uređaju MediSmart® RUBY• MediSmart® RUBY namenjen je i odobren za testiranje sveže krvi iz prsta, dlana ili podlaktice.

Namenjen je za korišćenje SAMO van tela (In Vitro). Ne bi se smeo upotrebljavati za dijagnosti-fikovanje dijabetesa .

• MediSmart® RUBY uređaj se može upotrebljavati isključivo s MediSmart® RUBY test trakama. Druge test trake će dati netačne rezultate.

• Testiranje nije valjano ako se sprovodi na uzorku neonatalne krvi.

• Nemojte rastavljati uređaj jer može doći do oštećenja delova što može dovesti do netačnog očitavanja. Rastavljanje uređaja takođe poništava garanciju.

• Uređaj uvek održavajte čistim i čuvajte ga na sigurnom mestu (u priloženoj torbici). Zaštitite ga od direktne sunčeve svetlosti kako bi duže trajao.

• Ne čuvajte uređaj i test trake u automobilu, kupatilu ili u frižideru.

• Držite uređaj, test trake, lancete i lancetar podalje od dece i kućnih ljubimaca.

• Nemojte testirati teško bolesne pacijente uređajima za samokontrolu glukoze jer rezultati mogu biti netačni.

• Ako se ne osećate dobro obratite se zdravstvenom radniku.

• Ukoliko nećete upotrebljavati uređaj mesec dana ili duže, izvadite baterije.

• Molimo pri odlaganju uređaja poštujte lokalne zakone o odlaganju elektronskih uređaja.

6

• Upozorenje za potencijalni opasni biološki otpad: Zdravstveni radnici moraju biti svesni da svi delovi koji dolaze u kontakt sa ljudskom krvi, čak i nakon čišćenja, mogu biti izvor za prenošenje zaraznih bolesti.

• Pre uzimanja uzorka krvi iz dlana ili podlaktice savetujte se sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.• Ne dirajte test trake mokrim rukama.• Nemojte koristiti test trake kojima je istekao rok trajanja (rok trajanja je otisnut na bočici)• Nemojte savijati, rezati ili uvrtati test traku.• Nadmorska visina do 3.150 metara iznad površine mora ne utiče na tačnost rezultata.

7

Zdravstvene informacije• Ukoliko ste jako dehidrirani, često mokrite, imate nizak krvni pritisak, u šoku ste ili u hiperosmo-

larnoj hiperglikemijskoj neketonskoj komi (HHNKK), možete dobiti rezultat koji je niži od stvarne vrednosti glukoze u vašoj krvi. Ukoliko mislite da ste dehidrirani, odmah se obratite vašem lekaru.

• Ukoliko ste sledili korake u uputstvima za korišćenje, ali ipak imate simptome koji se naizgled ne slažu sa vašim rezultatima testiranja, molimo javite se vašem lekaru.

• Molimo pažljivo pročitajte uputstva za korišćenje test traka za dodatne zdravstvene informacije.

Upozorenje o mogućoj biološkoj opasnostiZdravstveni radnici koji koriste ovaj sistem na više pacijenata moraju pažljivo rukovati svim proizvodima ili predmetima koji su u kontaktu sa ljudskom krvi kako bi se izbeglo prenošenje zaraznih bolesti, čak i nakon čišćenja.

8

Explanation of Symbols

Consult instructions for use Caution

Batch code

Do not reuse

In vitro diagnostic medical device

1.5V(AAA) x 2 batteries only

Use by Temperature limitation

Manufacturer Catalogue number

Serial number control

Sufficient for Authorized representative in the European Community

blood glucose test result in mg/dL

blood glucose test result in mmol/L

Pojašnjenje simbola

Pročitajte uputstva

Broj uređaja

Rok trajanja

Proizvođač

Serijski broj

In vitro dijagnostika – medicinski uređaj

Sadržaj dovoljan za (broj)testiranja

Rezultat izražen u mg/dL Rezultat izražen u mg/dL

Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj Uniji

Kontrolni rastvor

Kataloški broj

Temperatura skladištenja

1.5V(AAA) x 2 baterije

Za jednokratnu upotrebu

Upozorenje

9

Green Dot / Grüner Punkt

This product meets the requirements of Directive 98/79/EC in vitro diagnostic medical devices

Explanation of Symbols (continued)

Discard 6 months (180 days) after opening

Large LCD screen

Hypo alarm

Keep away from sunlight

5-seconds result 0.6 μL blood volume

Alternate site testing

Human-factor flow

Protect from moisture

Green Dot / Grüner Punkt


Explanation of Symbols (continued)

Discard 6 months (180 days) after opening

Large LCD screen

Hypo alarm

Keep away from sunlight

5-seconds result 0.6 μL blood volume

Alternate site testing

Human-factor flow

Protect from moisture

Pojašnjenje simbola (nastavak)

Green Dot / Zelena tačka

Proizvod ispunjava zahteve Uredbe 98/79/EC o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima

Nije za upotrebu 6 meseci(180 dana) nakon otvaranja Veliki LCD ekran

Alarm za hipoglikemiju Držati zaštićeno od uticajasunčeve svetlosti

Rezultat za 5 sekundi Rezultat 0.6 μL volumen krvi

Zaštititi od vlage

Alternativna mesta uzimanjauzorka krvi Ljudski faktor

10

Explanation of meter symbols

Date

(on the left side) AM

(Before Noon)

Time (on the right side)

PM (After Noon )

control solution

AC (Before Meal)

Alarm

PC (After Meal)

Record Error

Insert strip & volume detector Temperature

Application of blood

Unit

USB connect Battery

Ruby

Datum(na levoj strani)

Vreme(na desnoj strani)

Kontrolni rastvor

Alarm

Zapis

USB priključak Baterija

Merna jedinica

Temperatura

Greška

PC(Posle obroka)

AC(Pre obroka)

PM(Posle podne )

AM(Pre podne)

Umetnuti traku &detektor volumena

Nanošenje uzorkakrvi

Pojašnjenje simbola na uređaju

SadržajPoglavlje 1: Razumevanje vašeg uređaja MediSmart® RUBY uređaj za određivanje glukoze u krvi MediSmart® RUBY test trake i dodatni pribor Podešavanje vremena i datuma Upotreba MediSmart® RUBY test traka

Poglavlje 2: Testiranje kontrolnim rastvorom Zašto se izvodi testiranje kontrolnim rastvorom O kontrolnom rastvoru Izvođenje testa sa kontrolnim rastvorom Razumijevanje rezultata kontrolnog testiranja

Poglavlje 3: Određivanje glukoze u krvi Upotreba lancetara Postavljanje lancete u lancetar Određivanje glukoze u krvi iz prsta Testiranje iz alternativnih mesta Određivanje glukoze u krvi iz podlaktice Određivanje glukoze u krvi iz dlana Odlaganje iskorišćenih lanceta Razumevanje rezultata merenja

1313151617

1818192022

242425272931323334

Neobični rezultati merenjaSimptomi visokog i niskog nivoa glukoze u krviUspoređivanje vaših rezultata sa laboratorijskim rezultatima

Poglavlje 4: Memorija uređaja, podešavanjaMemorija, čuvanje rezultataPregledanje & brisanje rezultata iz memorijeSpajanje uređaja sa računarom

Poglavlje 5: Održavanje uređaja i rešavanje problemaPostavljanje baterijaČišćenje uređaja i lancetaraOdržavanje i testiranjePoruke na ekranu i rešavanje problema

Poglavlje 6: Tehničke informacijeSpecifikacijeOgraničenjaInformacije o standardima ISO 15197:2013 / ISO 15197:2015Informacije o uređajuGarancija

343536

37373839

4040414243

494950515555

13

Poglavlje 1: Razumevanje vašeg uređajaMediSmart® RUBY uređaj za određivanje glukoze u krvi

13

Chapter 1: Understanding your meter The MediSmart® RUBY blood glucose meter

Display Shows results, messages and results stored in memory.

Left button Press to enter memory, adjust setting and scroll through results.

Test strip slot Insert test strip here.

Batteryboxcover Flip open the batteryboxcover by pushing the tab in the direction of the arrow. Right button Press to enter memories, adjust setting and scroll through results.

Middle confirmation button Press to confirm the setting.

Ruby

EkranPrikaz rezultata, poruka i rezultata sačuvanih u memoriji.

Mesto za stavljanje test trakeOvde postavite test traku.

Srednje dugme za potvrdu postavki Pritisnite za potvrdu postavki.

Poklopac kućištaza baterije Otvorite poklopac pritiskom na pločicu u smeru strelice.

Levo dugmePritisnite za ulazak u memoriju, podešavanje postavki i pregled rezultata.

Desno dugmePritisnite za ulazak u memoriju,podešavanjepostavki i pregledrezultata.

14 14

The MediSmart® RUBY blood glucose test strip and accessories Blood glucose test strip

A Blood collection areaB Reaction area C Hand hold area D Strip insert direction E Electrode

Test strip bottleControl solution bottle

Lancing device

Trigger button

Carrier

Adjustable tip

Hub

AST lancing device cap (transparent)

Sleeve

A

B

C

D

E

Expiration Date

MediSmart® RUBY test trake i dodatni priborTest traka

za određivanje glukozeBočica sa test trakama

Bočica kontrolnog rastvoraLancetar

Rok trajanja

A Područje prikupljanja krviB Područje reakcijeC Područje dodirivanja trakeD Smer postavljanja trakeE Elektrode

AST nastavak za lancetar (proziran)

Pokretni deo

Središnji deo

Dugme оkidača

Držač lancete

Podesivi vrh

15 15

Inserting batteries

2. Insert 2 (two) 1.5V (AAA) batteries. The meter will beep to confirm the batteries are inserted correctly.

1. Open the battery door on the back of the meter by pushing the tab in the direction of the arrow.

3. Put the battery door back in place and snap it closed.

Postavljanje baterija

Otvorite poklopac na zadnjoj strani uređaja pritiskom na pločicu u smeru strelice.

1. Postavite 2 (dve) 1.5V (AAA) baterije. Za potvrdu pravilnog postavljanja baterija čućete zvučni signal.

2. Vratite poklopac na mesto i čvrsto ga zatvorite.

3.

16 16

The unit of blood glucose meter is set and fixed during production at mg/dL or mmol/L. If the display shows the wrong unit, please contact your local dealer for repair.

Setting time and date - First time use Setting the current time and date in your meter is important if you intend to use the meter memory.

3. Repeat step 2 to set the date and time. The flashing field is the one you are currently setting.

4. The icon of flashes on the display. The meter is ready to run the test.

1. After inserting batteries, the meter turns on automatically.

2. The last 2-digits of the year flashes in the center of the display. Press left and right button to adjust the year and press to confirm the setting.

Ruby Ruby

Podešavanje vremena i datuma – Pre prve upotrebeUkoliko imate nameru da koristite memoriju uređaja potrebno je uneti tačno vreme i datum.

Nakon stavljanja baterija uređaj će se automatski uključiti.

U središtu ekrana svetleće zadnje 2 cifre za godinu. Pritisnite levo i desno dugme za podešavanje godine i zatim za potvrdu unosa.

Ponovite korak 2. za nameštanje datuma i vremena. Svaki put nameštate ono polje koje treperi.

1.

3. 4.2. Na ekranu će se pojaviti znak . Uređaj je spreman za merenje.

Merna jedinica uređaja za određivanje glukoze fabrički je podešena na mg/dL ili mmol/L bez mogućnosti promene. Ako se pojavljuje pogrešna merna jedinica molimo pozovite uvoznika.

17

Upotreba MediSmart® RUBY test traka• MediSmart® RUBY test trake se mogu upotrebljavati samo sa uređajem MediSmart® RUBY.

Kodiranje uređaja nije potrebno – sistem BEZ KODIRANJA!

• Test sa kontrolnim rastvorom izvedite svaki put pri otvaranju nove bočice test traka (pogledajte poglavlje 2 “Testiranje kontrolnim rastvorom”).

• Čuvajte test trake samo u originalnoj bočici.

• Zatvorite bočicu odmah nakon što izvadite test traku. Na taj način test trake ostaju suve.

• Koristite test traku u roku od 3 minuta nakon vađenja iz bočice.

• Test traka je za jednokratnu upotrebu. Ne koristite je ponovo.

• Napišite datum otvaranja bočice sa test trakama. Obavezno proverite rok trajanja na bočici sa test trakama. Test trake se mogu koristiti šest meseci nakon otvaranja ili do isteka roka trajanja ukoliko je bočica fabrički zatvorena.

• Čuvajte uređaj i test trake na suvom i hladnom mestu.

• Test trake čuvajte na temperaturi 2°C ~ 30°C. Nemojte ih zamrzavati.

• Ne stavljajte krv ili kontrolni rastvor na test traku pre nego što je postavite u uređaj.

• Nemojte dirati test traku mokrim rukama. Nemojte savijati, rezati ili uvrtati traku.

18

Poglavlje 2: Testiranje kontrolnim rastvorom

Zašto se izvodi testiranje kontrolnim rastvorom

Preporučujemo vam da izvodite MediSmart® RUBY test kontrolnim rastvorom jer vam testiranje pokazuje da vaš uređaj i test trake ispravno rade i daju pouzdane rezultate. Test morate uraditi:

• Ako koristite MediSmart® RUBY uređaj za određivanje glukoze u krvi prvi put.• Nakon otvaranja nove bočice test traka.• Ako mislite da uređaj i test trake rade neispravno.• Ako vam je uređaj pao.• Ako je nakon ponovljenog merenja rezultat još uvek niži ili viši od očekivanog.• Ako uvežbavate postupak testiranja.

Profesionalni korisnici treba da postupaju prema državnim i lokalnim smernicama.

19

O kontrolnom rastvoru

• Kontrolni rastvor koristite samo sa MediSmart® RUBY test trakama.• Zapišite datum otvaranja bočice. Kontrolni rastvor se može koristiti tri meseca nakon otvaranja ili

do isteka roka trajanja, u zavisnosti koji rok dođe ranije.• Ne koristite kontrolni rastvor nakon isteka roka trajanja.• Kontrolni rastvor može zaprljati odeću. Ukoliko se prolije po odeći, operite odeću sapunom i vo-

dom.• Čvrsto zatvorite bočicu nakon svake upotrebe.• Višak kontrolnog rastvora nemojte vraćati natrag u bočicu.• Čuvajte kontrolni rastvor na sobnoj temperaturi, 2°C ~ 30°C. Nemojte je zamrzavati.• Ukoliko želite naručiti MediSmart® RUBY kontrolni rastvor, molimo nazovite uvoznika.

20 20

1. Put a test strip into the meter in the direction of the arrow and the icon of shows itself.

Running a control solution test You need the meter, a test strip and control solution.

3. Place the meter on a flat surface, like a table.

4. Remove the control solution bottle cap and wipe the tip of the bottle with a tissue.

If you do not choose “CtL”, the test results will be included in the memory of blood test.

Ruby Ruby Ruby

2. Press left or right button to set the mode of control solution “ ”. Press to confirm the setting.

Izvođenje testa sa kontrolnim rastvoromPotreban vam je uređaj, test traka i kontrolni rastvor.

Stavite test traku u uređaj u smeru strelice. Pojaviće se simbol .

Pritisnite levo ili desno dugme kako biste ušli u mod “Kontrolni rastvor” . Pritisnite za potvrdu.

Stavite uređaj na ravnu podlogu, na primer na sto.

Uklonite čep sa bočice kontrolnog rastvora i obrišite vrh bočice čistom maramicom.

1. 2. 3.

4.

Ukoliko ne odaberete “CtL”, rezultati testa će biti sačuvani u memoriji sa vašim rezultatima merenja glukoze u krvi.

21 21

5. Squeeze the bottle until a tiny drop forms at the tip of the control solution cap.

6. Touch the drop to the blood collection area at the end of the test strip.

7. Do not put control solution on top of the test strip.

11. Remove the test strip and throw it away after you have compared the reading to the range printed on the test strip bottle.

8. When the icon of shows, the meter beeps, you have enough control solution for the test.

9. The meter starts to count down from 5 seconds and will show the results. A result appears on the display.

10. Don’t remove the test strip yet. Check if the reading falls within the range printed on the test strip bottle.

Ruby Ruby

Stisnite bočicu dok se na vrhu ne pojavi kapljica rastvora.

Prislonite kapljicu uz vrh test trake na područje za skupljanje krvi.

Ne stavljajte rastvor na test traku.

Nakon poređenja sa rasponom vrednosti na bočici možete ukloniti i baciti test traku.

Kada se simbol pojavi i uređaj zapišti, znači da ste naneli dovoljno rastvora za test.

Uređaj će početi odbrojavanje od 5 do 0 sekundi i pojaviće se rezultat na ekranu.

Nemojte još uklanjati traku. Proverite da li je rezultat testa u okviru raspona vrednosti koji je prikazan na bočici sa test trakama.

5. 11.8.

9.

10.

6.

7.

22

Razumevanje rezultata kontrolnog testiranja• Na etiketi bočice sa test trakama napisan je prihvatljivi raspon vrednosti za kontrolne rastvore.

Rezultat koji dobijete trebalo bi da bude u okviru ovog raspona. Svakako uporedite rezultate sa pravim vrednostima kontrole.

• Kada je rezultat kontrolnog rastvora u okviru raspona sa bočice test traka, test trake i uređaj rade ispravno.

• Ako rezultat kontrolnog rastvora nije u okviru prihvatljivog raspona, molimo proverite sledeće:

Vrednosti testa s kontrolnim rastvorom biće uključene u memoriju prosečnih vrijednosti. Pogledajte u poglavlju 4 “Pregledanje & brisanje rezultata iz memorije” kako biste izbrisali vrednosti testa sa kontrolnim rastvorom pre uprosečavanja vaših rezultata merenja.

23

TraženjegreškeProvera

√ Da li je test traka bila izložena vazduhu duže vreme?

√ Da li je bočica sa test trakama bila čvrsto zatvorena?

√ Da li je uređaj dobro radio?

√ Da li je kontrolnom rastvoru istekao rok tra-janja ili je zagađen?

√ Da li su test trake i/ili kontrolni rastvor čuvane na hladnom i suvom mestu?

√ Da li ste tačno sledili uputstva za testiranje?

Štauraditi

Ukoliko jeste, ponovite test sa ispravno čuvanim trakama.

Ako nije, moglo je doći do ulaska vlage u trakuUzmite nove test trake.

Možete koristiti kontrolni orastvor za proveru rada uređaja.

Ukoliko jeste, uzmite novi kontrolni rastvor kako biste proverili rad celog MediSmart Ruby sistema.

Ako nisu, ponovite test sa ispravno čuvanim trakama i kontrolnim rastvorom.

Pročitajte poglavlje 2 “Izvođenje testa sa kontrolnim rastvorom” i ponovite test. Ukoliko i dalje dobijate netačne rezultate, nemojte koristiti uređaj i obratite se uvozniku.

24

Poglavlje 3: Određivanje glukoze u krviUpotreba lancetara

Najbolja dubina uboda je pri najnižem broju na lancetaru koji vam omogućava dovoljno krvi za testiranje.Probajte različite dubine dok ne nađete najpovoljniju za vas.

• Molimo ne delite vaš lancetar sa drugima.

• Uvek koristite novu, sterilnu lancetu za svako testiranje.

• Lancete su za jednokratnu upotrebu.

Iskorišćene trake i lancete smatraju se biološki opasnim otpadom i trebalo bi se sa njima postupati kao da su zarazne. Korisnici se mogu posavetovati sa svojim lekarom o načinu bacanja iskorišćenih test traka i lanceta.

25 25

Inserting a lancet into the lancing device You must first load the lancet into the lancing device to get it ready for use.

3. Recap the front cap. 1. Unscrew the cap. 2. Insert the lancet into the lancing device firmly then twist off the protective cover.

Lancets are for one time use only. A new sterile lancet should be used each time you perform a test.

Postavljanje lancete u lancetarMorate najpre staviti lancetu u lancetar kako bi bio spreman za korišćenje.

Lancete su za jednokratnu upotrebu. Pre svakog merenja uzmite novu lancetu.

Odvrnite čep. Čvrsto postavite lancetu u lancetar i uklonite zaštitnu kapicu sa lancete.

Vratite čep.1. 2. 3.

26

26

1. Select 1-2 for soft or thin skin, 3-4 for average and 5-6 for thick or calloused skin. 2. Lancing device and lancets are not to be shared between users. Sharing lancing devices and

lancets may transmit blood borne pathogens, such as viral hepatitis.

4. Select the desired penetration depth.

6. Set the lancing device aside until later in the test.

5. Pull on the sliding barrel of the lancing device until it clicks and then release.

Now the lancing device is ready. Do not prick your finger until your meter and strip are prepared.

1. Odaberite 1-2 za mekanu i tanku kožu, 3-4 za prosečnu i 5-6 za tvrdu ili žuljevitu kožu.2. Lancetar i lancete se ne smeju deliti sa drugim korisnicima. Deljenje lancetara ili lanceta sa drugima

može dovesti do prenošenja zaraze putem krvi, npr. virusnog hepatitisa.

Odaberite željenu dubinu uboda.

Izvucite pokretni bubanj lancetara dok ne škljocne, a zatim otpustite. Lancetar je spreman za upotrebu. Ne bodite prst dok ne pripremite uređaj i test traku.

Stavite lancetar po strani za kasnije.

4. 5. 6.

27 27

Running a blood glucose test with blood from your fingertip

1. Wash your hands with soap and warm water.

Rinse and dry thoroughly.

4. When the blood drop flashes on the display, obtain a drop of blood from your fingertip.

5. Gently squeeze your finger to assist the flow of blood.

2. Insert a test strip into the meter in the direction of the arrow and the icon flashes.

3. Press or to set ,, or and press to confirm the

setting.

Before the blood drop to the tip of the transparent window of the test strip, the icon of test strip will be . Regarding blood volume detector, please check page 47.

Ruby Ruby

Određivanje glukoze u krvi iz prsta

Operite ruke sapunom i toplom vodom. Temeljno ih isperite i osušite.

1. Kada na ekranu zasvetli kapljica krvi, ubodite se lancetom u vrh prsta.

Nežno istisnite kap krvi iz vrha prsta.

4.

5.

Postavite test traku u uređaj u smeru strelice. Treperiće simbol .

Pritisnite ili kako biste namestili , ili i pritisnite za potvrdu.

2.

3.

Pre nego nanesete krv na vrh prozirnog dela test trake prikazaće se simbol test trake . Na stranici 13 pročitajte više o detekciji volumena krvi.

28 28

6. Place the lancing device against the tip or side of your finger; press the trigger button to activate the lancing device.

7. Gently squeeze your finger to assist the flow of blood. This helps you get a blood drop.

Touch the blood drop to the tip of the transparent window of the test strip. Do not put blood on top of the strip. Be sure to get enough blood on the strip’s reaction zone. Otherwise, an inaccurate reading may result.

Apply blood to the edge of the test strip.

Do not apply blood on top of the test strip.

Be sure to get enough blood on strip to make it to the confirmation window.

Not enough blood on strip to get a test result.

When the icon of test strip shows , the volume of blood is NOT enough, as well as “ ” shows. Please repeat the test with a new strip. For more info, please check page 47.

8. When the icon of shows, the meter beeps, sufficient blood is applied to the strip’s reaction zone.

9. The meter starts to count down from 5 seconds.

10. A result will appear on the display afterwards.

Ruby

Prislonite lancetar na jagodicu prsta i pritisnite dugme okidača za aktivaciju lancetara.

Lagano stisnite prst kako biste olakšali protok krvi. Ovo će pomoći u formiranju kapljice krvi. Prislonite kapljicu krvi uz ivicu prozirnog dela test trake.Ne stavljajte krv na test traku. Budite sigurni da ste naneli dovoljno krvi na reakcionu zonu. U suprotnom, može doći do netačnog rezultata.

6. 7.

Ako se prikaže simbol test trake , znači da je NEDOVOLJNO krvi. Isto važi i za “ ”.Molimo ponovite testiranje sa novom trakom. Više informacija potražite na stranici 47.

Prislonite kapljicu krvi uz ivicu test trake.

Budite sigurni da ste nanelidovoljno krvi na traku – prozirnazona mora biti ispunjena krvlju.

Ne stavljajte krv na test traku.

Nedovoljno krvi na traci za dobijanje rezultata merenja.

Kada se pojavi simbol , uređaj će zapištati što znači da je dovoljno krvi za reakciju.Pokrenuće se odbrojavanje od 5 sekundi.Na ekranu će se pojaviti rezultat.

8.

9.

10.

29

Testiranje iz alternativnih mesta (AST)Pojašnjenja za alternativna mesta uboda

Šta je AST?Osim iz prsta, uzorak krvi možete uzeti i iz dlana ili podlaktice.

Koja je prednost AST-a?Imate mogućnost za testiranje i iz drugih delova tela, osim prsta.

Savetujte se sa svojim lekarom pre testiranja iz drugih područja, dlana ili podlaktice. Rezultati dobijeni iz uzorka krvi sa drugih mesta mogu se bitno razlikovati od onih iz prsta.

Naša preporuka je da:

Koristite uzorke krvi iz drugih mesta SAMO u sledećim intervalima:• pre obroka ili natašte (najmanje dva sata nakon obroka)• dva sata ili više nakon uzimanja insulina• dva sata ili više nakon vežbanja

Ne koristite uzorke krvi iz alternativnih mesta ako:• mislite da vam je nivo glukoze u krvi prenizak• niste svesni da ste u hipoglikemiji• vaši AST rezultati ne odgovaraju vašem stanju• određujete glukozu radi hipoglikemije• vrednosti glukoze vam često variraju

30

Koristite uvek uzorak iz prsta:• ako ste bolesni• ako vam je nivo glukoze prenizak• nakon vežbanja• dva sata ili manje nakon obroka• ako ste baš uzeli insulin• dva sata ili manje nakon uzimanja brzodelujućeg insulina• Ako rezultat merenja nije u skladu sa tim kako se osećate, ponovite merenje uzorkom iz

prsta.• Nikada NE MENJAJTE terapiju na osnovu AST rezultata, nego ponovite merenje uzorkom iz

prsta za proveru.• Ukoliko ste često nesvesni pada nivoa glukoze u krvi, za merenje koristite uzorak krvi iz prsta

Oprez:• Razgovarajte sa svojim lekarom pre tesiranja iz dlana ili podlaktice.• NE IGNORIŠITE simptome previsokog ili preniskog nivoa glukoze u krvi.• Uzorak iz prsta brže će pokazati brzu promenu nivoa glukoze u vašoj krvi nego oni iz dlana

ili podlaktice.• NE MENJAJTE terapiju na osnovu merenja.

31 31

1. This graphic shows where the meter cleared for alternate site testing.

2. Massage the puncture area of forearm for a few seconds.

3. Press and hold the device with a clear adjustable tip against the forearm.

4. Press the trigger button to activate the lancing device. Hold the device against forearm and increase pressure until the blood sample size is sufficient.

Running a blood glucose test with blood from your forearm Please use the transparent AST lancing device cap with the lancing device for AST testing.

Za određivanje glukoze iz alternativnih mesta upotrebite prozirni AST nastavak za lancetar.Određivanje glukoze u krvi iz podlaktice

Ovaj crtež prikazuje gde je uređaj pogodan za testiranje iz alternativnih mesta.

Masirajte mesto uboda na dlanu ili podlaktici nekoliko sekundi.Pritisnite i držite lancetar sa AST nastavkom na podlaktici.

Pritisnite dugme okidača za aktivaciju lancetara. Lagano pritisnite mesto uboda kako biste omogućili bolji protok krvi.

1. 2. 4.

3.

32 32

2. Press and hold the device with a clear adjustable tip against the palm.

3. Press the trigger button to activate the lancing device.

4. Hold the device against palm and increase pressure until the blood sample size is sufficient.

1. Massage the puncture area of palm for a few seconds.

Running A blood Glucose test with blood From your Palm

1. Check with your healthcare professional before testing sites other that the fingertip. 2. Please do NOT use the first drop of blood sample.

Određivanje glukoze u krvi iz dlana

1. Savetujte se sa svojim lekarom pre testiranje iz drugih područja osim prsta.2. Molimo NE koristite uzorak prve kapljice krvi.

Masirajte mesto uboda na dlanu nekoliko sekundi.

Pritisnite i držite lancetar sa AST nastavkom na dlanu.

Pritisnite dugme okidača za aktivaciju lancetara.

Lagano pritisnite mesto uboda kako biste omogućili bolji protok krvi u dlanu.

1. 2. 3.

4.

33 33

Discarding used lancets

1. Unscrew and remove the cap. 3. Pointing the lancing device toward a container for sharp or biohazard material, slide the ejection button up to release the covered lancet into the container.

2. Without touching the used lancet, stick the lancet tip into its protective cover.

Odlaganje iskorišćenih lanceta

Odvrnite i uklonite čep. Bez diranja iskorišćene lancete, ubodite vrh lancete u zaštitnu kapicu od lancete.

Pritisnite dugme za izbacivanje lancete iz lancetara i bacite lancetu u kantu predviđenu za odlaganje oštrih i biološki opasnih predmeta.

1. 2. 3.

34

Razumevanje rezultata merenjaMediSmart® RUBY test trake su zbog lakšeg poređenja sa laboratorijskim rezultatima kalibrisane na krvnu plazmu. Normalan raspon vrednosti glukoze natašte u krvi za odrasle osobe koje nemaju dijabetes kreće se između 3.9~7.2 mmol/L (70~130 mg/dL)*. Dva sata nakon jela vrednost kod odraslih osoba koje nemaju dijabetes je niža od 10 mmol/L (180 mg/dL). Za vrednosti kod osoba koje boluju od dijabetesa: molimo da se posavetujete sa svojim lekarom koji će vam odrediti koji je raspon glukoze prikladan za vas.

*Izvor: American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes-Table 10. Diabetes care. 2011; Vol. 34, Suppl 1, S21.

Neobični rezultati merenjaUkoliko se vaši rezultati ne poklapaju sa procenom vašeg stanja, molimo učinite sledeće:

1. Obavite testiranje kontrolnim rastvorom, poglavlje 2 “Testiranje kontrolnim rastvorom”.2. Ponovite određivanje glukoze iz krvi, poglavlje 3 “Određivanje glukoze u krvi”.3. Ukoliko vaši rezultati i dalje ne odgovaraju vašem stanju, odmah nazovite svog lekara.

1. Izuzetno visoka vlažnost vazduha može uticati na rezultate merenja. Relativna vlažnost vazduha veća od 90% može uzrokovati netačne rezultate.

2. Hematokrit ispod 20% može uzrokovati više rezultate. Hematokrit iznad 60% može uzrokovati niže rezultate.

3. Neka istraživanja su pokazala da elektromagnetska polja mogu uticati na rezultate merenja. Ne izvodite testiranje u blizini uključene mikrotalasne pećnice.

35

Simptomi visokog i niskog nivoa glukoze u krviPoznavanje simptoma visokog i niskog nivoa glukoze u krvi može vam pomoći u boljem razumevanju vaših rezultata i odluci što učiniti ako vam se rezultati merenja čine neobični. Najčešći simptomi su:

Glukoza viša od 13.33 mmol/L (240 mg/dL)

Šta to znači:Rezultat merenja je viši od normalnog referentnog raspona 3.89-7.22 mmol/L (70-130 mg/dL).

Simptomi:Umor, povećani apetit ili žeđ, učestalo mokrenje, zamagljeni vid, glavobolja, opšte stanje loše, povraćanje.

Šta učiniti:• Ukoliko osetite bilo koji od navedenih simptoma,

odredite glukozu u krvi.

• Ako je rezultat viši od 13.33 mmol/L (240 mg/dL) i osećate simptome povišenog nivoa glukoze u krvi odmah nazovite svog lekara.

• Ako rezultati ne odgovaraju vašem stanju, učinite kako je opisano u odlomku “Neobični rezultati merenja”.

Glukoza niža od 3.33 mmol/L (60 mg/dL)

Šta to znači:Rezultat merenja je niži od normalnog referentnog raspona 3.89-7.22 mmol/L (70-130 mg/dL)

Simptomi:Znojenje, drhtanje, zamagljen vid, ubrzan rad srca, trnci, obamrlost oko usana ili prstiju.

Šta učiniti:• Ukoliko osetite bilo koji od navedenih simptoma,

odredite glukozu u krvi.

• Ako je rezultat niži od 3.33 mmol/L (60 mg/dL) i osećate simptome niskog nivoa glukoze u krvi odmah nazovite svog lekara.

• Ako rezultati ne odgovaraju vašem stanju, učinite kako je opisano u odlomku “Neobični rezultati merenja”.

36

Upoređivanje vaših rezultata sa laboratorijskim rezultatima

Često je pitanje kako se rezultati određivanja glukoze u krvi na vašem uređaju uspoređuju sa labo-ratorijskim rezultatima. Nivo glukoze se može brzo promeniti, naročito posle jela, uzimanja lekova ili vežbanja. Ako se testirate ujutro, a onda odete kod lekara na određivanje glukoze u krvi, rezultati se verovatno neće poklapati, čak i na prazan želudac. Nema problema sa vašim uređajem, to samo znači da je prošlo vreme i da se nivo glukoze promenio.

Ako želite uporediti rezultate vašeg uređaja sa laboratorijskim rezultatima, morate biti natašte. Ponesite vaš merač kod lekara i testirajte se u roku pet minuta nakon što vam je zdravstveni radnik izvadio krv iz prsta. Imajte na umu da laboratorija možda koristi drugačiju tehnologiju nego uređaj MediSmart® RUBY i da uređaji za samokontrolu daju rezultate koji mogu biti malo manji ili veći od laboratorijskih.

Za podatke o tačnosti i preciznosti i za važne informacije o ograničenjima, pogledajte uputstva koja ćete dobiti sa test trakama (Uputstva za upotrebu test traka).

37

Poglavlje 4: Memorija uređaja

Memorija, čuvanje rezultata

Vaš uređaj čuva maksimalno 480 rezultata merenja, kao i vreme i datum testiranja. Možete ih proveriti u bilo kojem trenutku. Kada je memorija puna, najstariji rezultat se briše kako se novi dodaje, zato je vrlo važno da je na meraču namešteno tačno vreme i datum.

1. Ne menjajte svoju terapiju na osnovu jednog rezultata sačuvanog u memoriji.2. Memorija se ne gubi promenom baterije. Ne trebate proveravati jesu li vreme i datum i dalje tačni.

Pogledajte deo »Podešavanje vremena i datuma« u poglavlju 1.3. Kada se memorija napuni sa 480 rezultata, dodavanje najnovijeg rezultata briše najstariji.4. Merenja izvršena kontrolnim rastvorom biće uključena u memoriju i prosečnu vrednost.

Pogledajte “Pregledanje & brisanje rezultata iz memorije” kako biste obrisali vrednosti kontrolnog rastvora pre računanja vašeg proseka merenja.

38 38

Viewing & deleting test results You can review them at any time without inserting a test strip. The display flashes the icon of . Each review requires the user to go back to the main screen (testing mode) by pressing OK for 2 seconds. 1. Press right and left button

meanwhile to review AC & PC average values of 30-days under

and . The average value of 7/14/30/90-day.

2. Press right or left button to review all

results in order from records of 480 to 001.

3. To delete a test result, press right and left button together for 3 seconds and display shows “dEL”.

4. Press to delete the test result. The display shows OK.

5. Press right button to cancel the delete and the meter will turn off in 1.5 minutes automatically.

Pritisnite istovremeno desno i levo dugme za prikaz prosečnih vrednosti u okviru 30 dana pre i posle obroka. Prikazane su srednje vrednosti za 7/14/30/90 dana.

Memoriju uvek možete pregledati bez postavljanja test trake. Na ekranu će svetliti simbol .Za pregledanje memorije morate ući u glavni ekran (mod za izvođenje testa), pritiskom 2 sekunde na OK.

Pregledanje i brisanje rezultata iz memorije

1. Pritisnite desno ili levo dugme za pregled svih rezultata, od najnovijeg do najstarijeg.

2.

Za brisanje rezultata pritisnite odjednom i desno i levo dugme i držite 3 sekunde. Pojaviće se “dEL”.

Pritisnite za brisanje rezultata. Pojaviće se OK.

Pritisnite desno dugme za prekid brisanja rezultata i uređaj će se automatski isključiti nakon 1,5 minuta.

3.

4.

5.

39 39

Running the blood glucose meter with your computer To transfer data, the meter can be turned on or off. The optional MediSmart® GlucoManager software shall be installed on your computer upfront.

2. The meter starts to transfer data to the MediSmart® GlucoManager

software, which shall be installed on your computer first.

3. When all data are uploaded from the meter to the computer, the meter shows “OK” and beeps.

1. Use the optional USB- cable to connect to the meter and your computer. The meter shows ” “.

Ruby Ruby Ruby

Za prenos podataka na računar uređaj može i ne mora biti uključen. Pre toga morate na računar instalirati program za prenos podataka MediSmart® GlucoManager.

Spajanje uređaja sa računarom

Za spajanje uređaja sa računarom upotrebite USB kabal. Pojaviće se simbol ” “.

Uređaj će započeti prenos podataka u MediSmart® GlucoManager program koji ste prethodno instalirali na računar.

Kada svi podaci iz uređaja budu preneti uređaj će zapištati i pojaviće se “OK”.

1. 2. 3.

40 40

Chapter 5: Maintenance and troubleshooting Inserting batteries

The MediSmart® RUBY meter uses two 1.5V (AAA) batteries. Batteries will normally last for more than 2000 tests. Other types of 1.5V (AAA) battery are also acceptable, but the capacity of test times may differ. Insert the batteries when you first use the meter or replace with new batteries when the "LP" (low power) message and the low battery symbol appear on the display.

Low battery symbol

1. The meter won’t delete earlier records after you replace batteries. 2. You should reset the time and date again after you replace the batteries. 3. 1.5V (AAA) batteries are available at most stores. You may take the old batteries with you

for replacement. 4. Remove batteries when you will not be using the meter for one month or more.

Postavljanje baterijaPoglavlje 5: Održavanje uređaja i rešavanje problema

MediSmart® RUBY uređaj koristi dve 1.5V (AAA) baterije. Baterije će izdržati više od 2000 merenja. Ostale vrste 1.5V (AAA) baterija su takođe prihvatljive, ali se mogu razlikovati u kapacitetu. Stavite baterije u uređaj pre prve upotrebe ili ih zamenite novim kada se pokaže poruka “LP” (smanjeno napajanje) i na ekranu se pojavi simbol prazne baterije.

Simbol prazne baterije

1. Uređaj neće izbrisati ranije rezultate nakon zamene baterija.2. Nakon zamene baterija ne morate ponovo namestiti datum i vreme.3. 1.5V (AAA) baterije su lako dostupne u većini prodavnica. Za uzorak možete poneti

staru bateriju.4. Izvadite baterije iz uređaja ako ga nećete koristiti duže od mesec dana.

41

Čišćenje uređaja i lancetaraBriga oko vašeg MediSmart®RUBY uređaja i dodatnog pribora ne zahteva posebno čišćenje. Molimo zaštitite uređaj od prljavštine, prašine, ostataka krvi i vode. Sledite pažljivo ova uputstva kako bi uređaj najbolje funkcionisao:

Čišćenje lancetara• Za čišćenje lancetara koristite mekanu krpu lagano umočenu u rastvor vode i blagog deterdženta.

NEMOJTE stavljati celi lancetar pod vodu.• Kako biste dezinfikovali čep lancetara nakon čišćenja stavite ga u 70-75%-ni rastvor alkohola na 10

minuta barem jednom nedeljno. Neka se čep osuši na vazduhu.

MORATE:• Pripaziti da je uređaj isključen.• Nežno brisati površinu uređaja mekanom,

vlažnom krpom lagano umočenom u 70~75%-ni rastvor etanola.

• NE SMETE:• Pokvasiti mesto za postavljanje test trake.• Raspršiti sredstva za čišćenje direktno na uređaj.• Stavljati uređaj pod vodu ili neku drugu tečnost.• Sipati tečnost u uređaj.

42

42

Maintenance and testing

Your MediSmart® RUBY meter needs little or no maintenance with normal use. It automatically tests its own systems every time you turn it on and lets you know if something is wrong. (See "Screen messages" and what to do about them.) To make sure the display is working properly, turn off the meter. Press and hold the power button to see the complete display. All the indicators should be clear and look exactly like the picture to the left. If not, please contact your healthcare provider.

Ruby

Održavanje i testiranje

MediSmart® RUBY uređaj ne zahteva nikakvo posebno održavanje prilikom normalne upotrebe. Uređaj automatski testira svoje sisteme svaki put kad ga uključite i prijavljuje grešku. Pogledajte “Poruke na ekranu” i šta uraditi.

Kako biste proverili da li ekran radi ispravno, isključite uređaj. Pritisnite i držite dugme za uključivanje kako biste videli celi ekran. Svi simboli moraju biti vidljivi i izgledati kao na slici. Ako nisu vidljivi, obratite se uvozniku.

43 43

Screen messages and troubleshooting Never make treatment decisions based on an error message. If you have any concerns, please contact your local dealer.

Message What it means? What to do?

Humidified / used strips The meter has detected a problem with the test strip.

Repeat the test with a new strip. Refer to pages 27-28 for information on sample application.

Low power The meter batteries do not have enough power to perform a test.

Replace with new batteries.

Poruke na ekranu i rešavanje problemaNikada ne donosite odluku o terapiji na osnovu prikazane greške. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja, obratite se uvozniku.

Poruka Štaznači?

Ovlažene / korišćene trake Uređaj je prepoznao problem vezan za test trake.

Ispražnjena baterijaBaterije nemaju kapacitet dovoljan za izvođenje merenja.

Štauraditi?

Ponovite merenje novom trakom. Pogledajte stranice 27-28 sa informacijama o nanošenju uzorka na traku.

Stavite u uređaj nove baterije.

44 44


Memory Error

Replace the batteries first. If ERROR 005 appears again, please contact your local dealer.

System error There may be a problem with the meter.

Replace the batteries first. Refer to pages 15 and 40. If this error message appears again, please contact your local dealer.

Poruka Štaznači?

Greška u memoriji

Greška u sistemuBaterije nemaju kapacitet dovoljan za izvođenje merenja.

Štauraditi?

Prvo zamenite baterije.Ako se GREŠKA 005 ponovo pojavi, pozovite uvoznika.

Prvo zamenite baterije.Proučite stranice 15 i 40. Ako se ponovo pojavi ista greška, pozovite uvoznika.

45 45


Test result is higher than 630 mg/dL (33.3 mmol/L).

Re-check your glucose level. If the result is HI again, obtain and follow instructions from your healthcare professional without delay.

Test result is lower than 20 mg/dL (1.1 mmol/L).

This may require immediate treatment according to your healthcare professional’s recommendations. Although this message could be due to a test error, it is safer to treat first and then do another test.

Poruka Štaznači?

Rezultat merenja je viši od 35.0 mmol/L (630 mg/dL).

Rezultat merenja je niži od 1.1 mmol/L (20 mg/dL).

Štauraditi?

Ponovite merenje.Ako je rezultat ponovo visok, bez odlaganja postupite kako vam je lekar rekao.

Ovakav rezultat zahteva da odmah postupite prema uputstvu vašeg lekara.Ova poruka se može pojaviti i zbog greške u testiranju, ali prvo postupite kako vam je lekar rekao, a tek onda ponovite merenje.

46 46


The “Ht” and thermometer icon appears. Temperature is too high, outside the required range of 10°C - 40°C (50°F - 104°F). This alerts users that an incorrect result may occur if the test continues.

Relocate the meter to a location with temperature between 10°C - 40°C (50°F - 104°F).

The “Lt” and thermometer icon appears. Temperature is too low, outside the required range of 10°C - 40°C (50°F - 104°F). This alerts users that an incorrect result may occur if the test continues.

Relocate the meter to a location with temperature between 10°C - 40°C (50°F - 104°F).

Poruka Štaznači?

Pojavila se poruka “Ht” i simbol termometra. Spoljašnja temperatura je previsoka, van raspona od 10°C - 40°C. Ovo je upozorenje korisniku da, ukoliko nastavi merenje, može doći do netačnih rezultata.

Pojavila se poruka “Lt” i simbol termometra. Spoljašnja temperatura je preniska, van raspona od 10°C - 40°C. Ovo je upozorenje korisniku da, ukoliko nastavi merenje, može doći do netačnih rezultata.

Štauraditi?

Premestite uređaj na mesto sa spoljašnjom temperaturom između 10°C - 40°C.

Premestite uređaj na mesto sa spoljašnjom temperaturom između 10°C - 40°C.

47 47


The test result is more than or equal to 251 mg/dL. The function of Ketone detector doesn’t apply to the mode of control solution.

Re-check your glucose level. If the result appears again, obtain and follow instructions from your healthcare professional without delay.

Volume detector error The volume of blood or control solution is NOT enough.

Repeat the test with a new strip. If Err appears again, please contact your local dealer.

Poruka Štaznači?

Rezultat merenja je jednak ili veći od 13,9 mmol/L (251 mg/dL).Funkcija detekcije ketona. Detektor ketona se neće oglasiti u modu merenja kontrolnim rastvorom.

Greška u volumenu krvi Volumen krvi ili kontrolnog rastvora NIJE dovoljan za test.

Štauraditi?

Ponovite merenje. Ako je ponovljeni rezultat isti, bez odlaganja postupite kako vam je lekar rekao.

Ponovite merenje novom trakom i dovoljnim volumenom krvi. Ako se Err ponovo pojavi, po-zovite uvoznika.

48 48


No result in memory The meter didn’t run any test so far.

You can still perform a blood glucose test and get an accurate test result.

Poruka Štaznači?

Nema rezultata u memorijiUređaj nije obavio ni jedno merenje do sada.

Štauraditi?

Možete obaviti određivanje glukoze u krvi i dobititačan rezultat testa.

49

Poglavlje 6: Tehničke informacijeSpecifikacije

Naziv uređaja MediSmart® RUBY uređaj za određivanje glukozeRaspon merenja 1.1 ~ 35.0 mmol/L (20 ~ 630 mg/dL)Vreme merenja 5 sekundiMemorija 480 rezultata

Radni usloviTemperatura 10°C - 40°C (50°F - 104°F)Relativna vlažnost vazduha < 90%

Čuvanje i transportTemperatura 2°C - 30°C (35.6°F - 86°F)Relativna vlažnost vazduha 40 - 85 %

Uzorak krvi0.6 μLSveža krv iz prsta, dlana ili podlaktice

Hematokrit (Hct) 20 ~ 60%Napajanje 2 alkalne 1.5V (AAA) baterijeVreme trajanja baterije Više od 2000 merenjaDimenzije ekrana 32.3 × 40.4 mmDimenzije uređaja V × Š × D (mm) 82.0 × 50.0 × 22.0 mmTežina uređaja 40 ±1 grama bez baterijaNačelo rada Elektrohemijska biosenzorska tehnologijaProgram za prebacivanje podataka putem USB-a MediSmart® GlucoManager Diabetes Management

Poglavlje 6: Tehničke informacijeSpecifikacije

50

OgraničenjaTest trake se koriste sa uzorkom sveže pune kapilarne krvi.• NE KORISTITE uzorak seruma ili plazme.• NE KORISTITE antikoagulanse NaF ili kalijum oksalat koji služi za pripremu uzorka venske krvi.• NE KORISTITE uzorak neonatalne krvi.• Ekstremna vlažnost može uticati na rezultate. Relativna vlažnost vazduha veća od 90 % može uzrokovati

netačne rezultate.• Sistem treba upotrebljavati na temperaturi vazduha između 10°C i 40°C. Van ovog raspona možete dobiti

netačne rezultate.• Test trake su za jednokratnu primenu. Iskorišćenu traku NEMOJTE ponovo koristiti.• Hematokrit (HCT): Hematokrit ispod 20% može uzrokovati više rezultate. Hematokrit iznad 60% može uzroko-

vati niže rezultate. Ako ne znate vrednost svog hematokrita posavetujte se sa lekarom.• Visina do 3.150 metara iznad mora neće uticati na rezultat.

Zdravstveni radnici – molimo imajte na umu sledeća dodatna ograničenja:1. Ukoliko se pacijent nalazi u navedenim stanjima, rezultat može biti netačan:

2. Lipemični uzorci krvi: Nivo holesterola do 10.32 mmol/L (400 mg/dL) i triglicerida do 9.04 mmol/L (800 mg/dL) neće uticati na rezultate. Jako lipemični uzorci nisu testirani i ne preporučuje se određivanje glukoze u takvim uzorcima na MediSmart® RUBY uređaju.

3. Kritično bolesni pacijenti ne bi trebali biti testirani na uređaju MediSmart® RUBY.4. NE KORISTITI uređaj tokom testa apsorpcije ksiloze. Ksiloza u krvi može dovesti do interakcije.

• Teška dehidratacija• Šok

• Teška hipotenzija (niski krvni pritisak)• Hiperglikemijsko-hiperosmolarno stanje (sa ili bez ketoze)

51

INTENDED USE The MediSmart® RUBY SMBG system is intended for the quantitative measurement of glucose in venous blood or fresh capillary whole blood samples drawn from the fingertips, palm or forearm. Testing is done outside the body (In Vitro diagnostic use). It is indicated for self-testing by persons with diabetes, or in clinical settings by healthcare providers, as an aid to monitor the effectiveness of diabetes control. The system is not to be used on neonates, is not for the diagnosis of or screening for diabetes mellitus, and that alternate site testing can only be used during steady-state blood glucose conditions.

PRINCIPLE 1, 2 Apply a blood sample to the blood collection area at the tip of the strip. The test strip will draw the blood sample into the reaction zone. The FAD-binding glucose dehydrogenase catalyzes the glucose dehydrogenation. It will produce gluconolactone. During the reaction, a mediator transfers electrons to the electrode surface and generates a current. The amount of the current is proportional to the amount of glucose present in the blood sample. After 5 seconds, the MediSmart® RUBY meter will show glucose concentration on the screen.

REAGENT COMPOSITION Each test strip contains the following reagent:

6 (w/w) % FAD glucose dehydrogenase (Aspergillus oryzae, 2.0 IU/test strip)

56 (w/w) % Potassium ferricyanide 38 (w/w) % Non-reactive ingredients

STORAGE AND HANDLING 1. Store the test strip package in a cool, dry place, between 2°C~30°C (36°F

- 86°F). Do Not freeze. 2. Keep out of direct sunlight and heat. 3. Write the date on the bottle when first opened. 4. Discard test strips 6 months after first opening date. 5. Replace the cap quickly after taking the test strip from the bottle. 6. Handle the test strip only with dry and clean hands. 7. Store your test strips in their original bottle only. Do not move them to any

other bottle or container. 8.

WARNINGS AND PRECAUTIONS 1. For in vitro diagnostic use only. Do not swallow. 2. Do not use the test strip after the expiration date. 3. Do not re-use test strips. 4. Do not cut, bend, scratch, or alter the test strip in any way. 5. Warning for potential biohazard3:

This warning is for the healthcare providers who use this system on multiple patients. They should know the product comes in contact with human blood. After cleaning, dispose of the product properly as if avoid transmitting viral disease.

6. If the readings are not consistent to your symptoms, check the manual first. Make sure you have followed all instructions, and then contact your doctor.

7. Never make any changes to your diabetes control program without consulting your doctor.

8. The system should be used at a temperature between 10°C and 40°C (50°F and 104°F). Outside this range, the system may get incorrect results.

SUPPLIES FOR TESTING YOUR BLOOD GLUCOSE MediSmart® RUBY blood glucose meter. MediSmart® RUBY blood glucose test strip. Lancing device Lancets. User’s manual.

SAMPLE COLLECTION AND PREPARATION This system is for use in fresh capillary blood. The blood sample must be used right away. The sample volume requires at least 0.6 micro-liters. To obtain a drop of blood, follow these steps: Step 1: Wash and dry your hands thoroughly. Step 2: Prepare the meter according to the user’s manual. Step 3: If you use an alcohol swab. Make sure that your finger is entirely dry

before lancing. Step 4: Puncture and get a drop of blood. Avoid pressing too hard against the

punctured site.

ALTERNATE SITE TESTING (AST) 1. AST results may differ from fingertip results when glucose levels are

changing rapidly (e.g., after a meal, after taking insulin, or during or after exercise).

2. AST can only be used during steady-state blood glucose conditions. AST should only be performed under the following conditions: ♦ Testing before a meal. ♦ In a fasting state. ♦ 2 hours or more after a meal. ♦ 2 hours or more after insulin

dosing. ♦ 2 hours after physical activity.

Fingertip test only. ♦ If sick. ♦ If blood glucose is low. ♦ After exercising. ♦ When you have just taken insulin ♦ Two hours or less after eating. ♦ If you often do not notice when

your blood glucose is low. ♦ After injecting rapid-acting insulin

(2 hours or less).

3. Consult with your healthcare professional before you test palm and forearm.

4.

TESTING YOUR BLOOD GLUCOSE LEVEL Wash and dry your hands thoroughly. Insert the lancet into the lancing device. Prepare the lancing device according to the user’s manual. To test your blood glucose level, Please follow these steps to test: Step 1: Insert Test Strip. Take a test strip and replace the bottle cap quickly.

Insert the test strip into the slot of the meter. The meter will turn on. Step 2: Apply Sample. Follow the sample collection procedures to get a drop

of blood. While the “ ” appears, bring your blood to the collection area on the test strip. The blood will automatically be drawn into the reaction zone. The meter will begin to run.

Step 3: Accurate Results after 5 seconds. Your result will appear on the screen after 5 seconds.

Step 4: Thoroughly wash hands with soap and water after performing your glucose testing.

For detailed information on the test procedure, please refer to the User’s Manual.

QUALITY CONTROL It is recommended to run a control solution test whenever you: 1. Begin using a new bottle of test strips. 2. Question your blood test results. 3. Check that the meter and test strips are working properly, and that you

perform the test correctly at least once. 4. Suspect the meter or test strips are working incorrectly. 5. Drop the meter. 6. Expose the test strips to temperatures outside the storage conditions.

(2°C to 30°C, 36°F to 86°F) Use the control solution to check the performance of the meter and test strips. Please follow the instructions described in the section “Control Solution Test” of the User’s Manual. Use the MediSmart® RUBY Glucose Control Solution to test the system. Don’t use other manufacturer’s control solution. Other control solution may provide incorrect results.

When the results fall within the specified ranges printed on the strip bottle label, the system is working properly. If your control solution test results are outside the range, repeat the control solution test. Results that fall outside the range may be caused by: 1. Expired or contaminated control solution. 2. Meter malfunction. 3. Error in performing the test. 4. Test strip deterioration. DO NOT use the system to test your blood until you get a control solution test result within the specified range.

TEST RESULTS If “LO” appears on the screen, your blood glucose level is lower than 20 mg/dL (1.1 mmol/L). If “HI” appears, that your blood glucose level is higher than 630 mg/dL (35.0 mmol/L). When you get any questions for the readings, check the following items first and then repeat the test. If the results are still questionable, consult your doctor: 1. If the strips are within the expiration date. 2. Make sure the drop of blood in the whole reaction zone. 3. Check meter and test strip performance with MediSmart® RUBY

glucose control solutions.

Expected Results: The MediSmart® RUBY blood glucose test strips are plasma referenced and calibrated for easier comparison to lab results. For Non-Diabetic4

The American Diabetes Association recommends a post-meal glucose level of less than 140 mg/dL (7.8 mmol/L) and a pre-meal glucose of less than 100 mg/dL (5.6 mmol/L).

For Non-Pregnant Adults5 The American Diabetes Association recommends a post-meal glucose level of less than 180 mg/dL (10.0 mmol/L) and a pre-meal glucose of 70-130 mg/dL (3.9-7.2 mmol/L).

CAUTION: Any low or high blood glucose readings can indicate a potentially serious medical condition. If the readings do not reflect your symptoms, repeat the test with a new test strip. Contact your doctor when your reading is:

A. Not consistent with your symptoms. B. Less than 60 mg/dL (3.3 mmol/L). C. Higher than 240 mg/dL (13.3 mmol/L).

LIMITATIONS The test strips are used for venous blood or fresh capillary whole blood samples. 1. DO NOT use serum or plasma sample. 2. DO NOT use anticoagulant NaF or potassium oxalate for venous sample

preparation. 3. DO NOT use neonate blood sample. 4. Extreme humidity may affect the results. A relative humidity greater than

90% may cause incorrect results. 5. Use this system at a temperatures between 10°C and 40°C (50°F and

104°F). Outside this range, the system may get incorrect results. 6. DO NOT reuse the test strips. The test strips are for single use only. 7. Hematocrit (HCT): Hematocrit below 20% may cause higher results.

Hematocrit above 60% may cause lower results. If you do not know your HCT level, please consult with your doctor.

8. Altitude up to 3’150 meters (10’334 ft) above sea level has no effect on readings.

Healthcare providers – Please note these additional Limitations. 1. If the patient has the following conditions, the result may be inaccurate:

Severely dehydrated. Severely hypotensive.(low blood pressure) In shock. In hyperglycemic-hyperosmolar state.(with or without ketosis)

2. Lipemic samples: Cholesterol level up to 400 mg/dL (10.32 mmol/L) and triglycerides up to 800 mg/dL (9.04 mmol/L) do not affect the results. Grossly lipemic patient samples have not been tested and are not recommended for testing with MediSmart® RUBY glucose meter.

3. DO not use home-use blood glucose meters to test critically ill patients. 4. DO NOT use during xylose absorption testing. Xylose in the blood will

interfere Self-Monitoring Blood Glucose System. 5. Interfering Substances depend on the concentration. The below

substances up to the test concentration will not affect the readings.

50-100 mg/dL

(2.8-5.6 mmol/L)

250-500 mg/dL

(13.9-19.4 mmol/L)

Acetaminophen 7 mg/dL (0,46 mmol/L) 8,1 mg/dL (0,53 mmol/L) 5,3% Ascorbic Acid 4 mg/dL (0,26 mmol/L) 6,6 mg/dL (0,43 mmol/L) 5,8% Bilirubin- unconjugated 3,3 mg/dL (0,056 mmol/L) 0,2 mg/dL (0,003 mmol/L) 5,2%

Cholesterol 400 mg/dL (10,32 mmol/L) 9,6 mg/dL (0,25 mmol/L) 7,2% Creatinine 30 mg/dL ( 2,7 mmol/L) 1,3 mg/dL (0,12 mmol/L) 1,6% Dopamine 2,2 mg/dL (0,14 mmol/L) 8,0 mg/dL (0,51 mmol/L) 3,2% Galactose 20 mg/dL (1,11 mmol/L) 6,2 mg/dL (0,34 mmol/L) 2,5% Gentisic Acid 7 mg/dL (0,45 mmol/L) 9,8 mg/dL (0,63 mmol/L) 3,6% Glutathione 1 mg/dL (0,03 mmol/L) 3,7 mg/dL (0,11 mmol/L) 6,5% Haemoglobin 300 mg/dL (0,05 mmol/L) 3,8 mg/dL (0,0006 mmol/L) 5,2% Ibuprofen 50 mg/dL (2,43 mmol/L) 3,9 mg/dL (0,19 mmol/L) 2,7%

Icodextrin 1094mg/dL (0,66 mmol/L) 5,4 mg/dL (0,003 mmol/L) 4,8%

L-Dopa 2 mg/dL (0,10 mmol/L) 10,0 mg/dL (0,50 mmol/L) 8,7% Maltose 278 mg/dL (7,78 mmol/L) 2,7 mg/dL (0,076 mmol/L) 4,4% Methyldopa 4 mg/dL (0,19 mmol/L) 9,0 mg/dL (0,43 mmol/L) 3,7% Pralidoxime Iodide 5 mg/dL (0,14 mmol/L) 2,8 mg/dL (0,08 mmol/L) 3,3% Sodium Salicylate 40 mg/dL (2,5 mmol/L) 4,3 mg/dL (0,27 mmol/L) 2,2% Tolbutamide 100 mg/dL (3,70 mmol/L) 1,4 mg/dL (0,05 mmol/L) 2,3% Tolazamide 2,5 mg/dL (0,08 mmol/L) 2,5 mg/dL (0,08 mmol/L) 3,6% Triglycerides 800 mg/dL (9,04 mmol/L) 9,3 mg/dL (0,11 mmol/L) 5,6% Uric acid 16.5 mg/dL (0,99 mmol/L) 7,2 mg/dL (0,43 mmol/L) 4,0% Xylose 9,5 mg/dL (0,63 mmol/L) 7,0 mg/dL (0,46 mmol/L) 7,5%

Use the anticoagulant EDTA or sodium Heparin or Lithium Heparin to preserve the venous blood and capillary blood specimens would not affect the readings of MediSmart® RUBY SMBG System. If the specimen was preserved by the anticoagulant NaF/potassium Oxalate contained sodium fluoride, the reading of MediSmart® RUBY SMBG System would be seriously interfered.

PERFORMANCE CHARACTERISTICS The test range is between 20 to 630 mg/dL (1.1~35.0 mmol/L). Validate the test strips performance in both laboratory and clinical tests.

PRECISION Three lots of the MediSmart® RUBY blood glucose test strips have been tested to assess the precision of blood glucose measuring system. This includes a repeat assessment using venous blood and a laboratory precision assessment using the control material. The blood glucose content of the venous blood samples ranges from 42.7 to 418.0 mg/dL and control material from three concentrations is used.

Within-Run Blood av mg/dL (mmol/L) Blood av mg/dL (mmol/L) Blood av mg/dL (mmol/L) Blood av mg/dL (mmol/L) Blood av mg/dL (mmol/L) Blood av mg/dL (mmol/L)

36 (2.0) 59 (3.3) 127 (7.1) 214 (11.9) 330 (18.3) 433 (24.1)

SD=2.0 SD=3.5 CV=3.2% CV=3.1% CV=3.1% CV=3.3%

Total-Run Control av mg/dL (mmol/L) Control av mg/dL (mmol/L) Control av mg/dL (mmol/L)

71 (3.9) 136 (7.6) 351 (19.5)

SD=1.0 CV=1.1% CV=0.8%

This shows that MediSmart® RUBY system has good repeatability.

ACCURACY The MediSmart® RUBY blood Glucose monitor in comparison with the YSI. Three lots of MediSmart® RUBY blood glucose test strips have been tested to assess the system accuracy of the MediSmart® RUBY blood glucose measuring system and to compare it with the reference method in which capillary whole blood concentrations of 34.4 to 442.8 mg/dL have been used. Result of the system accuracy of glucose concentrations <100 mg/dL (<5.55 mmol/L)

within±5mg/dL(Within ± 0.28 mmol/L)

within±10mg/dL (Within ± 0.56 mmol/L)


55/180 (30.6%) 111/180 ( 61.7%) 175/180 (97.2%) ≧Result of the system accuracy of glucose concentrations 100 mg/dL

≧( 5.55 mmol/L) within±5％ within±10％ within±15％

220/438 (50.2%) 357/438 (81.5%) 422/438 (96.3%) Results of the system accuracy for combined glucose concentrations between 34.4 mg/dL (1.91 mmol/L) and 442.8 mg/dL (24.60 mmol/L)

Within ± 15 mg/dL or ±15% (Within ± 0.83 mmol/L or ±15%) 597 / 618 (96.6%)

In comparison to the YSI, the MediSmart® RUBY met the ISO 15197:2013/EN ISO 15197:2015 standard, whereby 95% of the blood glucose values measured have to fall within the following zones: either ±0.83 mmol/L (±15 mg/dL) of the measured average value when using the reference measuring procedure for blood glucose concentrations <100 mg/dL (<5. ≧55 mmol/L) or ±15% for blood glucose concentrations of 100

≧mg/dL ( 5.55 mmol/L). 99% of the individual measured blood glucose values must fall within zones A and B of the Consensus Error Grid (CEG) for diabetes type 1.

USER PERFORMANCE EVALUATION A study to assess the glucose values of blood samples of capillary blood from the fingertips, which were obtained from 103 individuals that had no special training, produced the following results: 96.7% within ±15mg/dL (± 0.83 mmol/L) and 95.9% within ± 15% of the values obtained in the medical laboratory with glucose concentrations of at least 100 mg/dL (5.55 mmol/L). You will find further details and information regarding blood glucose results and various technologies in generally relevant specialist medical literature.

REFERENCES 1. Cass, A.E.G. et al., Anal. Chem., 56 (1984) p.667 2. Tietz N.: Fundamentals of clinical chemistry , 3rd Ed., W.B. Saunders Co.,

Philadelphia, PA, 1987, p.427 3. NCCLS document M29-A, Protection of the laboratory worker from

instrument biohazards and infectious disease transmitted by blood, body fluids, and tissue, 1997.

4. American Diabetes Association. Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus (Position Statement). Diabetes Care 34 (Supp. 1) S66, 2011.

5. American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes-Table 10. Diabetes care. 2011; Vol. 34, Suppl 1, S21.

LABELING AND INFORMATION

Lobeck Medical AG Industriestr. 30 5070 Frick / Switzerland E-mail: [email protected] Website: www.lobeck.com

Revision: 05 Stand: APR.2017


Batch code Do not reuse


Temperature limitation

Use by Catalogue number

Manufacturer Control

Serial number Sufficient for

Green Dot

6 months until the product expires upon opening

Blood glucose test result in mg/dL

Blood glucose test result in mmol/L

Authorized representative in the European Community


IMPORTANT : Please read this insert and the MediSmart® RUBY User’s Manual before using MediSmart® RUBY Blood Glucose Test Strips. If you have any questions and/or need assistance, please contact our authorized distributors in your country.

IMPORTANT : If the control solution test results are outside the range, your meter and test strip may not be working as a system. Follow the correct procedures and repeat the control solution test. Make sure the control solution is clean without contamination. (e.g. Turbid.) Do not use the meter until test results fall within the appropriate range. If the problem continues, please contact your local dealer.

EN

/PT/E

L/TR/FR

/ES

EN

Blood Glucose Test Strips Instructions

GlucoseLevel

Concentrations of the interference tested

Bias

















punctured site.







(2 hours or less).


4.






























50-100 mg/dL

(2.8-5.6 mmol/L)

250-500 mg/dL

(13.9-19.4 mmol/L)









36 (2.0) 59 (3.3) 127 (7.1) 214 (11.9) 330 (18.3) 433 (24.1)

SD=2.0 SD=3.5 CV=3.2% CV=3.1% CV=3.1% CV=3.3%


71 (3.9) 136 (7.6) 351 (19.5)

SD=1.0 CV=1.1% CV=0.8%




























Green Dot








EN

/PT/E

L/TR/FR

/ES

EN


GlucoseLevel


Bias NivoGlukoze

Koncentracijasupstance

Odstupanje

Askorbinska kiselina

Gentisinska kiselina

nekonjugovani

AcetaminofenAskorbinska kiselinaBilirubin - nekonjugovaniHolesterolKreatininDopaminGalaktozaGentizinska kiselinaGlutationHemoglobinIbuprofen

Ikodekstrin

Informacije o standardu ISO15197:2013 / EN ISO 15197:2015Interakcije zavise od koncentracija supstanci, dole navedene supstance mogu uticati na rezultate testiranja.

52

















punctured site.







(2 hours or less).


4.






























50-100 mg/dL

(2.8-5.6 mmol/L)

250-500 mg/dL

(13.9-19.4 mmol/L)









36 (2.0) 59 (3.3) 127 (7.1) 214 (11.9) 330 (18.3) 433 (24.1)

SD=2.0 SD=3.5 CV=3.2% CV=3.1% CV=3.1% CV=3.3%


71 (3.9) 136 (7.6) 351 (19.5)

SD=1.0 CV=1.1% CV=0.8%




























Green Dot








EN

/PT/E

L/TR/FR

/ES

EN


GlucoseLevel


Bias

KsilozaMokraćna kiselina

Maltoza

Pralidoxin jodidNatrijum salicilat

Trigliceridi

L-DopaMaltozaMetildopaPralidoxin jodidNatrijum salicilatTolbutamidTolazamidTrigliceridiMokraćna kiselinaKsiloza

Upotreba EDTA ili natrijum heparin ili litijum heparin za konzerviranje uzorake venske i kapilarne krvi neće uticati na rezultate testiranja obavljenih MediSmart® RUBY sistemom. Ako je uzorak konzerviran antikoagulansom NaF/ kalijum oksalatom koji sadrži natrijum fluorid, javiće se značajan utucaj na rezultate testiranja MediSmart® RUBY sistemom.

TAČNOST: Tri serije MediSmart® RUBY test traka testirane su radi provere tačnosti MediSmart® RUBY sistema za samokontrolu glukoze u krvi. Ovo testiranje uključuje ponovljenu procenu korišćenjem venske krvi i laboratorijski preciznu procenu uz upotrebu kontrolnog materijala. Korišćeni su uzorci venske krvi sa sadržajem glukoze u opsegu od 42,7 do 418,0 mg/dL i kontrolni materijal sa tri različite koncentracije.

53

Uzorak Venska krv mg/dL(mmol/L) Velika srednja vrednostmg/dL(mmol/L)

Zajedničko standardno odstupanje

Zajednički koeficijent varijacije (%)

1 43 (2,4) 36(2,0) 2,0 5,62 62(3,4) 59(3,3) 3,5 5,93 121(6,7) 127(7,1) 4,1 3,24 201(11,2) 214(11,9) 6,7 3,15 317(17,6) 330(18,3) 10,1 3,16 418(23,2) 433(24,1) 14,5 3,3

Uzorak Velika srednja vrednostmg/dL(mmol/L)

Zajedničko standardno odstupanje

Zajednički koeficijent varijacije (%)

1 71(3,9) 1,0 1,42 136(7,6) 1,4 1,13 351(19,5) 2,8 0,8

u okviru ± 5mg/dL(u okviru ± 0,28mmol/L)



55/180 (30,6%) 111/180 (61,7%) 175/180 (97,2%)

Rezultati ponovljene procene preciznosti

Rezultati srednje procene preciznosti

Rezultati tačnosti sistema za koncetraciju glukoze <100mg/dL (<5,55mmol/L)

TAČNOST: Tačnost MediSmart® RUBY sistema za samokontrolu glukoze je procenjena poređenjem sa rezultatima na YSI analizatoru. Tri serije MediSmart® RUBY test traka testirane su radi provere tačnosti MediSmart® RUBY sistema za samokontrolu glukoze i radi poređenja sa referentnom metodom u kojoj je koriščena puna kapilarna krv sa koncentracijom od 34,4 do 442,8 mg/dL.

54




220/438 (50,2%) 357/438 (81,5%) 422/438 (96,3%)

u okviru ± 15mg/dL ili ±15% ( u okviru ± 0,83mmol/L ili ±15% )

597/618 (96,6%)

Rezultati tačnosti sistema za koncetraciju glukoze ≥100mg/dL (≥5,55mmol/L)

Rezultati tačnosti sistema za kombinovanu koncetraciju glukoze između 34,4md/dL (1,91mmol/L) I 442,8 md/dL (24,6mmol/L)

U poređenju sa YSI analizatorom, MediSmart® RUBY sistema za samokontrolu glukoze, u skladu je sa standardom ISO 15197:2013, ISO 15197:2015, gde 95% izmerenih vrednosti glukoze u krvi mora biti unutar granica: ili ±0,83mmol/L (±15mg/dL) od srednje vrednosti izmerene referentnom metodom merenja za koncentraciju glukoze u krvi koja je <100mg/dL (<5,55 mmol/L) ili ±15% za koncentraciju glukoze u krvi koja je ≥100mg/dL (≥5,55 mmol/L). 99% pojedinačno merenih vrednosti glukoze u krvi mora biti unutar zone A ili B Dozvoljene graniče greške (Consensus Error Grid CEG) za dijabetes tipa 1.

PROCENA PERFOMANSE KORISNIKAStudija kojom su obuhvaćene vrednosti glukoze u uzorcima kapilarne krvi iz prsta kod 103 osobe, koje nisu imale posebnu obuku, dala je sledeće rezultate: 96.7% rezultata u rasponu ±15mg/Dl (±0,83mmol/L) i 95,9% u rasponu ±15% u odnosu na vrednosti dobijene u laboratoriji sa koncentracijom glukoze od najmanje 100mg/Dl (5,55mmol/L). Više detalja i informacija vezano za rezultate merenja nivoa glukoze u krvi i različite tehnologije, naći ćete u relevantnoj specijalističkoj medicinskoj literaturi.

55

GarancijaMediSmart® RUBY sistem za kontrolu glukoze u krvi namenjen je samo za in vitro dijagnostiku. Lobeck Medical AG ne može garantovati uspešnost MediSmart® RUBY sistema ukoliko se koristi sa test trakama koje nisu namenjene MediSmart® RUBY uređaju. MediSmart® RUBY sistem je pokriven garancijom proizvođača samo ako se koristi prema priloženom uputstvu za upotrebu. Garancija ne važi ako se MediSmart® RUBY sistem i MediSmart® RUBY test trake nepropisno koriste.

MediSmart® RUBY sistemMediSmart® RUBY test trake za određivanje glukoze u krviMediSmart® RUBY uređaj za određivanje glukoze u krvi

MediSmart® RUBY Kontrolni rastvor – niska koncentracija glukozeMediSmart® RUBY Kontrolni rastvor – normalna koncentracija glukozeMediSmart® RUBY Kontrolni rastvor – visoka koncentracija glukoze

Informacije o uređaju

55

Device Information

MediSmart® RUBY SMBG system MediSmart® RUBY blood glucose test strips MediSmart® RUBY blood glucose meter

MediSmart® RUBY Low control solution MediSmart® RUBY Normal control solution MediSmart® RUBY High control solution

Manufacturer: Lobeck Medical AG Industriestr. 30 5070 Frick / Switzerland

E-Mail [email protected] Website www.lobeck.com Warranty The MediSmart® RUBY blood glucose monitoring system is designed for in vitro diagnostic use only. Lobeck Medical AG cannot endorse the performance of MediSmart® RUBY system when used with test strips other than those designed for the MediSmart® RUBY meter. The MediSmart® RUBY system manufacturer warranty is valid only when used properly within the guidelines of the provided user’s manual and is invalid when the MediSmart® RUBY system and MediSmart® RUBY test strip are used improperly. Manufacturer Warranty: Lobeck Medical AG guarantees that this device will be free of defects in materials and workmanship for a period of three (3) years from the date of original purchase. During the stated three-year period, our company shall repair or replace any MediSmart® RUBY meter found defective with a new

55

Device Information

MediSmart® RUBY SMBG system MediSmart® RUBY blood glucose test strips MediSmart® RUBY blood glucose meter

MediSmart® RUBY Low control solution MediSmart® RUBY Normal control solution MediSmart® RUBY High control solution

Manufacturer: Lobeck Medical AG Industriestr. 30 5070 Frick / Switzerland

E-Mail [email protected] Website www.lobeck.com Warranty The MediSmart® RUBY blood glucose monitoring system is designed for in vitro diagnostic use only. Lobeck Medical AG cannot endorse the performance of MediSmart® RUBY system when used with test strips other than those designed for the MediSmart® RUBY meter. The MediSmart® RUBY system manufacturer warranty is valid only when used properly within the guidelines of the provided user’s manual and is invalid when the MediSmart® RUBY system and MediSmart® RUBY test strip are used improperly. Manufacturer Warranty: Lobeck Medical AG guarantees that this device will be free of defects in materials and workmanship for a period of three (3) years from the date of original purchase. During the stated three-year period, our company shall repair or replace any MediSmart® RUBY meter found defective with a new

Nosilac Upisa u Registar medicinskih sredstava, uvoznik i distributer:R&B MEDICAL CompanyZvečanska 38, 11000 Beograd, SrbijaTel/fax: +381 11 4054-247, e-mail: [email protected], www.rbmedical.co.rs

Broj rešenja o upisu: 515-02-00838-18-001Datum izdavanja Rešenja: 15.08.2018.

56

Garancija proizvođača: Lobeck Medical AG garantuje da će ovaj proizvod biti bez grešaka u materijalu i radu za period od tri (3) godine od datuma kupovine. Tokom navedenog trogodišnjeg perioda, proizvođač će popraviti ili zameniti svaki neispravni uređaj MediSmart® RUBY novim MediSmart® RUBYuređajem. Ova se garancija ne primenjuje na rad MediSmart® RUBY uređaja koji je slučajno oštećen, izmenjen, nepravilno korišćen, koji je neovlašćeno otvaran ili zloupotrebljen na bilo koji način. Proizvođač neće ni u kojem slučaju preuzeti odgovornost za kupca ili bilo koju drugu osobu za bilo kakvu slučajnu, posledičnu ili kaznenu odštetu koja nastane zbog ili je na bilo koji način povezana sa kupovinom ili radom MediSmart® RUBY uređaja i njegovih delova.

Za garanciju proizvođačaUkoliko imate bilo kakvo pitanje ili su Vam potrebne dodatne informacije, molimo obratite se svom lokalnom distributeru (adresu možete naći na poleđini glavnog uputstava za korišćenje MediSmart® RUBY uređaja).

Korisničke uslugeKada zovete našu jedinicu za korisničke usluge, molimo pripremite svoj MediSmart® RUBY uređaj (serijski broj “SN” na poleđini), LOT broj test traka i sve druge raspoložive delove sistema. Ovo će nam omogućiti da brzo i efikasno odgovorimo na svako vaše pitanje.

MediSmart® RUBY uređaj i test trake su usklađeni sa Direktivom IVD 98/79/ECLancetar je usklađen sa Direktivom MDD 93/42/EECLancete su usklađene sa Direktivom MDD 93/42/EEC

Rev.04/Važi: APR.2017.

self-monitoring blood glucose system no code …...3 standardni pribor vaš novi medismart® ruby...

Documents