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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
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SNGPC: O que muda com a
nova versão
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SNGPC
Ferramenta informatizada para captura de dados e geração
de informação, a cerca da prescrição, dispensação e
consumo de medicamentos sujeitos ao controle especial e
outros de interesse para saúde pública
Amparo Legal: Port. SVS/MS nº 344/98 e suas atualizações
RDC nº. 27/2007
IN nº. 11/2007
RDC nº. 20/2011
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Arquitetura do processo
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Transmissões
• Semanais
• Realizadas pelo Farmacêutico Responsável Técnico
• Sequenciais
• Conexão à internet
XML
Base de
dados do
SNGPC
Internet Confirmação
do Inventário
inicial
Computador do
Estabelecimento
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Farmácia
ou Drogaria
Software
Base
SNGPC
Internet
VISAS Municipais
Esquema de acesso ao SNGPC
Internet VISAS
Regionais
VISAS
Estaduais
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Fases do Sistema
• Inicial (2007 – 2008)
Implantação focada na adesão
Captura de dados de movimentação
Ajustes e melhorias
Capacitação (20.000 profissionais treinados)
• Monitoramento de dados (2009...)
Elaboração de relatórios
Definição de ações para interferência no risco
sanitário
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2007 2008 2009 2010 2007 2008 2009 2010 2007 2008 2009 2010 2007 2008 2009 2010 2007 2008 2009 2010 2007 2008 2009 2010
* O ano de 2007 compreende os meses de Abril a Dezembro ** O ano de 2010 compreende os meses de Janeiro a Março
Total de municípios = 3.523 (63,3%)
Nº de municípios com pelo menos
um estabelecimento farmacêutico
credenciado no SNGPC. Brasil,
março, 2010
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INFRAÇÃO SANITÁRIA
X
CRIME DE TRÁFICO
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Lei nº 11.343, de 23/08/2006
Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - Sisnad; prescreve medidas para prevenção do
uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para
repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências
CAPÍTULO II DOS CRIMES
Art. 33. Importar, exportar, remeter, preparar, produzir, fabricar, adquirir, vender, expor à venda, oferecer, ter em depósito, transportar, trazer consigo, guardar, prescrever, ministrar, entregar a consumo ou fornecer drogas, ainda que gratuitamente, sem autorização ou em desacordo com determinação legal ou regulamentar:
Pena - reclusão de 5 (cinco) a 15 (quinze) anos e pagamento de 500 (quinhentos) a 1.500 (mil e quinhentos) dias-multa.
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Lei nº 11.343, de 23/08/2006
• Art. 66. Para fins do disposto no
parágrafo único do art. 1o desta Lei, até
que seja atualizada a terminologia da lista
mencionada no preceito, denominam-se
drogas substâncias entorpecentes,
psicotrópicas, precursoras e outras sob
controle especial, da Portaria SVS/MS no
344, de 12 de maio de 1998.
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Funcionalidades do Sistema
Relatórios
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Clique no hashidentificação
para abrir o arquivo xml
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Clicar em “Inventário
Existente”
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1 e 2
Cadastro
eletrônico da
empresa na
ANVISA
Atribuição de
Perfil RT
4
O RT realiza
o Inventário
Inicial por
meio de
envio arquivo
XML
(credenciamento)
5
O RT envia
periodicamente à
ANVISA as
movimentações
através de
arquivos XML
3
A empresa
adquire ou
adapta um
sistema que
gere arquivos
XML
Sem esta etapa não se pode fazer o
inventário inicial
Cadastro – Credenciamento – Transmissão
(Módulo Farmácias e Drogarias)
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Pontos ou passos que podem gerar
problema na etapa 1 (Cadastro da
farmacia/drogaria)
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- CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas)
• Apenas empresas com CNAE de drogaria e farmácia podem acessar o
SNGPC e conseguem associar perfil de acesso ao SNGPC
"SNGPC - Empresa" para o RT e "SNGPC - RL" para o RL
• CNAE’S para drogaria e farmácia :
• 4771703 Comércio varejista de produtos farmacêuticos homeopáticos
• 4771702 Comércio varejista de produtos farmacêuticos, com
manipulação
• 4771701 Comércio varejista de produtos farmacêuticos, sem
manipulação de fórmulas.
Caso não possua um desses entrar em contato com RF solicitar CNAE
secundário, após isso solicitar orientação 0800-642-9782
Cadastramento
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Etapa 2 (Sistema de Segurança)
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Favor não preencher esta data
Com o CPF o sistema recupera
os dados do cadastro. Preencha
os dados em branco.
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Selecione a Empresa
que você representa
Se não aparece a empresa a ser representada é porque
o campo “data de expiração” está preenchido com uma
data já alcançada no cadastro do RT.
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Selecionar o RT e
“avançar”
• Caso não apareça o e-mail do RT nesta etapa é porque ele está cadastrado como gestor. E para gestor não se atribui perfil!!
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Selecionar o CNPJ
da empresa e
“entrar”
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Quando não aparece o CNPJ
da empresa?
• E-mail do gestor de segurança igual ao e-
mail da empresa
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Pontos ou passos que podem gerar
problemas na etapa 3 (Programa que
gera arquivos XML)
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• Entrada e saída no mesmo dia pode?
• Anvisa/Visas acreditam/avaliam software
que gera arquivos XML?
• Anvisa/Visas podem indicar para
farmacias/drogarias software?
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Pontos ou passos que podem gerar
problema na etapa 4 (Realizar
inventário)
-Até sete dias anteriores a data da transmissão do inventário!!!
-O que fazer com dados anteriores a esse período e que não foram
enviados para o SNGPC?
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Pontos ou passos que podem gerar
problemas na etapa 5
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-Crédito de notificação receita
-Fracionamento de injetáveis • CAPÍTULO VII da Portaria 6/1999
• DA EMBALAGEM
• Art. 109 A comercialização por drogaria dos medicamentos à base de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n.º 344/98, e de suas atualizações, deve ser
feita em suas embalagens originais, intactas e invioláveis.
• § 1º Não será permitido em drogarias o fracionamento das embalagens dos medicamentos de que trata o caput deste artigo.
• § 2º No caso dos medicamentos na forma farmacêutica injetável, a dispensação poderá ser feita de acordo com o número de unidades constante da prescrição.
• Art. 110 O fracionamento somente será permitido em farmácias, inclusive as hospitalares ou de dispensação pública, quando realizado por farmacêutico e obedecidas as
disposições da legislação específica.
-Embalagem hospitalar injetável*
*Item III e VIII do Art. 4º da RDC 71/2009
VIII-EMBALAGEM HOSPITALAR - Embalagem secundária
ou primária utilizada para o acondicionamento de
medicamentos com destinação hospitalar e
ambulatorial.
III- destinação hospitalar: venda permitida para hospitais,
clínicas e ambulatórios -Inconsistências x Motivo de não aceite de arquivo
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O RT pode Escriturar duas vezes a mesma notificação
de receita(?)
• Caso do Referência e Genérico ;
• Quando 1 cx for de um lote e a outra de lote diferente;
• Quando uma apresentação for de 20 cp e a outra de 30
cp
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Como informar a saída por venda a Pessoa Jurídica?
– Centros de bioequivalência e equivalência
farmacêutica?
_ Prefeituras/Hospitais? Decreto da Receita Federal vendas por
atacado são permitidas às empresas varejistas quando não ultrapassam 20% do
faturamento total semestral
Informar o CNPJ no campo destinado ao CPF;
• No nome do paciente informar a razão social de destino;
• É necessária a emissão de NF de venda para efeitos de
fiscalização;
• O estabelecimento que está comprando tem que emitir
notificação/receita, de acordo com as quantidades permitidas na
Portaria nº. 344, de 12 de maio de 1998.
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Novas mensagens de não aceite de arquivo:
-MEDICAMENTO - ENTRADA: O CNPJ de destino (00.000.000/0000-00) não
pode ser diferente do CNPJ (10.775.365/0001-41) de transmissão do arquivo.
-MEDICAMENTO -SAÍDA POR VENDA - QUANDO O USO DO
MEDICAMENTO FOR HUMANO O CONSELHO DEVE SER CRM OU
CRO E NÃO CRMV.
-INSUMO - SAÍDA POR VENDA: O número de notificação deverá ser
informado para tipo de receituário 2, 3 e 4.
-ARQUIVO XML INVÁLIDO: EXISTEM CARACTERES NÃO UTF-8
- ARQUIVO XML INVÁLIDO: é inválido para o tipo “st quantidade de insumo”
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Se houver descumprimento?
• Art. 24. Sem prejuízo de outras cominações
legais, inclusive penais, de que sejam passíveis
os responsáveis técnicos e legais, a empresa
responderá administrativa e civilmente por
infração sanitária resultante da inobservância
desta Resolução e demais normas
complementares, nos termos da Lei n.º 6.437,
de 20 de agosto de 1977.
RDC Nº 27/2007
“Não deverão ser objeto de autuação pelo órgão de
vigilância sanitária competente os problemas
decorrentes de dificuldades técnicas temporárias,
entendidas como dificuldade de natureza operacional
ocorrida no sistema, caracterizado como falha,
interrupção ou ausência de comunicação na
transmissão de dados e informações por período igual
ou superior a 24 horas”.
Art. 6º da Instrução Normativa nº 11/07.
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Como diferenciar:
-Problema do Servidor Anvisa
X
-Problema do Programa do Estabelecimento
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“ARQUIVO O INVENTÁRIO: A DATA INFORMADA 16/04
PARA O INVENTÁRIO DO ARQUIVO XML DEVE SER ANTERIOR AO MÁXIMO SETE
DIAS DA DATA DE TRANSMISSÃO DE ARQUIVO".
Procedimento: Gerar um inventário com o estoque, por exemplo, do dia 10/05, e
nesse caso o RT terá até sete dias para enviar o referido inventário a contar da data
do estoque informado. As movimentações do dia 16 de abril até um dia anterior à
data informada no inventário deverão estar salvas no sistema informatizado do
estabelecimento junto com notas fiscais e receitas para fins de Fiscalização.
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• Quando o RT digita e-mail e senha a fim de acessar o SNGPC e aparecem
as seguintes mensagens: Time Out, Service Unavailable, HTTP 500, Error
Oracle, Campo de e-mail e senha obrigatório Estas mensagens
demonstram que se trata de instabilidade do sistema, diante disso, a
orientação é que se tente o acesso novamente em um outro momento.
• Nenhuma farmácia/drogaria no presente momento de instabilidade do
SNGPC poderá ser autuada por não ter finalizado o inventário ou estar em
atraso com o envio de dados para o SNGPC, uma vez que conforme prevê
o Art. 6º da Instrução Normativa nº. 11/2007
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NÃO ATUALIZEI SOFTAWARE/NÃO FINALIZEI O INVENTÁRIO
Não consegui finalizar o inventário até o presente momento devido
à instabilidade do SNGPC.
Procedimento: Assim que conseguir finalizar o inventário gerar no
sistema informatizada farmácia um inventário com o estoque da
data igual ou superior a finalização do inventário. Quanto ao período
do dia 16/abril/2013 ate um dia antes a data do inventário manter a
escrituração no sistema informatizado/interno da farmácia para fins
de fiscalização.
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“O CPF XXXXXXXXXX não possui perfil para acesso ao SNGPC”
Significa que o caso necessita de uma correção na regra de verificação de
inventários associado ao referido RT e ao RT anterior dessa farmácia.
Sendo um problema de regra interno que necessita correção por parte da
Gesis.
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INCONSISTÊNCIA
a) Quatro medicamentos:
BIAMOTIL (com registros 1.0147.0164.001-1 e 1.0147.0164.002-8);
LIDOSPORIN (com registros 1.4916.0018.001-2; 1.4916.0018.002-0;
1.4916.0018.003-9;
1.4916.0018.004-7);
HELMIZOL (com registro 1.0370.0071.002-9)
ERITREX (Com registro 1.0573.0026.017-2)
b) Três insumos: Sulfadiazina, cuja Denominação Comum Brasileira (DCB) é
08116, e Cloridrato de Paroxetina hemi-hidratado cuja DCB é 10032,
cloridrato de clindamicina monoidratada - DCB 09969
c) Maxitrol: mercado embalagem com numeração incorreta (1.0023.0081.002-
0), sugerimos que seja utilizado o número correto para escrituração da
apresentação em gotas (1.0023.0081.002-6).
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TROCA DE CLASSE TERAPÊUTICA
A informação incorreta da classe terapêutica pode ocasionar problemas com a validação
de datas de validade da receita. Assim, se um medicamento controlado for
informado (na entrada) como sendo um antimicrobiano, sua saída em data posterior
a 10 dias da prescrição não será aceita pelo sistema.
O procedimento a ser adotado quando for informada a classe terapêutica errada, é a
finalização do inventário para ajuste.
O erro abaixo é um indicativo que houve troca na inclusão da classe terapêutica em um
arquivo
XML anterior:
MEDICAMENTO - ENTRADA: Não é possível inserir classe terapêutica distinta para
o
medicamento (1.1111.1111.111-1 - BBBBBBBB).
O RT deve ainda solicitar que o suporte do sistema informatizado verifique a
configuração do padrão da classe terapêutica informada, conforme padrão publicado
no link:
http://www.anvisa.gov.br/sngpc/Documentos2012/Manual_SNGPC_2.0_2.pdf
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DADOS DE IDADE E SEXO, CID, DADOS
DE COMPRADOR PARA
ANTIMICROBIANOS
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ESCRITURAÇÃO DE MEDICAMENTOS
FRACIONADOS
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• Erro informando que o número de notificação deverá ser
informado para tipo de receituário 2, 3 e 4
• Erro informando “MEDICAMENTO-SAÍDA POR VENDA –
QUANDO O USO DO MEDICAMENTO FOR HUMANO O
CONSELHO DEVE SER CRM OU CRO E NÃO CRMV”
• Erro informando “ARQUIVO XML INVÁLIDO: EXISTEM
CARACTERES NÃO UTF-8”
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Antimicrobianos:RDC 20/2011
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Sítio eletrônico: www.anvisa.gov.br/sngpc Exemplos: Oxazolidinones: Linezolida; Lipopeptides: Daptomicina
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* Dados preliminares sujeitos à revisão; ** Em 2009, para cada 1.000 habitantes foram gastos
R$ 36,25 em antimicrobianos diariamente; Fonte: SAMMED/NUREM/Anvisa (2010)
Indicadores Valores
- Nº de apresentações comercializadas 2.061
Antimicrobianos excluídos restrito aos hospitais 1.810
Antimicrobianos de uso restrito aos hospitais 251
- Quantidade comercializada de antimicrobianos + 270 milhões
- Mercado de antimicrobianos vs Mercado total de
medicamentos (quantidade vendida)
9,1%
- Antimicrobianos mais comercializados
Amoxicilina 14,6%
Azitromicina 8,8%
Cefalexina 7,6%
Sulfametoxazol + Trimetropina 5,3%
- Custo Habitante Dia (CHD)** R$ 36,25
Mercado de Antimicrobianos no Brasil, 2009*
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Prazos
• Retenção de receita:desde 28 de novembro de 2010
• Escrituração: 16 abril/2013, conforme IN 01/2013
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• Receituário simples em 2 vias, preenchimento correto e sem
rasuras
• 1° carimbada e devolvida ao comprador e 2° retida no
estabelecimento
• Não há delimitação da quantidade de caixas, unidades posológicas
e tempo de uso. A quantidade dispensada na farmácia ou drogaria
deve estar de acordo com a prescrição
• Para tratamento prolongado poderá ser utilizada para aquisições
posteriores dentro de um período de 90 dias a contar da data de
emissão
• Receitas terão validade de 10 dias a contar da data de emissão
Receita
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Dados requeridos na receita
• Nome do medicamento ou substância (DCB),
concentração, forma farmacêutica, quantidade e
posologia
• Nome do prescritor, registro no conselho de classe,
instituição, telefone, endereço, assinatura e carimbo
• Nome, Idade e Sexo do paciente
• Data de emissão
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Da prescrição para uso veterinário
• RDC 20/2011 não proíbe
• Não são necessários dados de idade e sexo
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Dados a serem preenchidos no
momento da dispensação
• Registro da dispensação (data, quantidade,
número de lote), rubrica do farmacêutico
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Escrituração
• Farmácias e drogarias privadas pelo SNGPC 16
abril 2013
• “Farmácias públicas” através de livro de
registro específico para antimicrobianos,
manual ou informatizado 16 abril 2013
• Unidades de dispensação e farmácias
hospitalares devem continuar realizando o
procedimento de controle já existente
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IN 7/2011
• 28 de fevereiro de 2012: publicação dos padrões e
regras que possibilitem o início do processo de
desenvolvimento dos sistemas para farmácias e
drogarias privadas no hotsite do SNGPC;
• 30 de setembro de 2012: inicia-se a fase de testes
para troca de informações entre Anvisa e farmácias e
drogarias privadas.
• 16 de abril de 2013: início da escrituração eletrônica
obrigatória para os medicamentos antimicrobianos.
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Armazenamento
• Não será necessário armário separado
e trancado com chave
• Armazenamento continua da mesma
forma
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• (neomicina+bacitracina) pomada, não tarjado! Escritura?
• Alteração na AFE?
• Teremos que enviar para visas balanços e relações de
receitas para a visa?
• Como serão os arquivos XML para antimicrobianos?
• Deve-se finalizar inventário para começar a escrituração
de antimicrobianos?
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Devolução
• Permitida nos casos previstos no Código de
Defesa do Consumidor
• Medicamento deve estar lacrado, embalagem
sem avaria, vícios de qualidade ou
quantidade que os tornem impróprios ou
inadequados ao consumo
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Dispensação por meio remoto
• Somente farmácias e drogarias abertas ao
público
• Presença integral do farmacêutico
• Apresentação, avaliação e retenção da
receita pelo farmacêutico para a
dispensação de medicamentos solicitados
por meio remoto
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RECONHECIMENTO DA JIFE PARA O
TRABALHO DO BRASIL
Referências para o Brasil.
Relatório publicado em 24/02/2010:
“A JIFE reconheceu os esforços do Brasil direcionados
para combater o consumo abusivo de substâncias e
produtos controlados focados na melhoria da legislação
e implantação de um sistema eletrônico que permite o
rastreamento e acompanhamento do consumo de tais
substâncias”.
• http://www.unodc.org/pdf/brazil/JIFE/Report2009/INCB_2009_Report_-_Referencias_ao_Brasil.pdf
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Fale com agente
• 0800-642-9782 (Das 7h30 às 19h30,
segunda à sexta, exceto feriados)
• Fale conosco