sistema portatile per diagnostica non invasiva
DESCRIPTION
T issue R esonance I nteraction M ethod Probe. Sistema portatile per diagnostica non invasiva. realizzato da Galileo Avionica* , è un sistema elettromedicale portatile per la diagnostica non invasiva. * Da un brevetto del Dr Clarbruno Vedruccio. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
Sistema portatile per diagnostica non invasiva
TissueResonanceInteraction
MethodProbe
Mediante l’interazione con i tessuti/organi del paziente,
TRIMprob è in grado di:
realizzato da Galileo Avionica*, è un sistema elettromedicale portatile per la diagnostica non invasiva
* Da un brevetto del Dr Clarbruno Vedruccio
Analizzarne lo “stato di salute”, rilevando e localizzando stati patologici
Il TRIMprob non fornisce un’immagine “morfologica” dell’organo Il TRIMprob non fornisce un’immagine “morfologica” dell’organo in esame ma ne effettua un’analisi funzionale, tramite la risposta in esame ma ne effettua un’analisi funzionale, tramite la risposta
“elettromagnetica” associata al suo stato patologico“elettromagnetica” associata al suo stato patologico
CARATTERISTICHE DELL’ESAME
Non invasività
Nessun disagio per il paziente
Rapidità e facilità d’uso
Immediatezza dei risultati
Elevata sensibilità diagnostica
Precocità della diagnosi
COME FUNZIONA
La Sonda genera un campo elettromagnetico a bassissima potenza, che interagisce con la materia a livello microscopico.
La radiazione consiste in 3 segnali (460, 920 e 1380 MHz).
Il campo elettromagnetico generato può subire delle alterazioni a causa della risposta dei tessuti.
Il Ricevitore capta i segnali emessi e le loro eventuali alterazioni, e li mostra su monitor mediante un software dedicato.
Per una trattazione matematica, riferirsi a:
C. Vedruccio, A. Meessen, EM Cancer Detection by Means of Non-Linear Resonance Interaction, lavoro presentato al "Progress in Electromagnetics Research Symposium" (PIERS) 2004, Pisa
C. Vedruccio, A. Meessen, Nuove Possibilità Diagnostiche tramite Onde Elettromagnetiche, pubblicato su Fisica in Medicina, 3/2004, pp.225-230
TRIMprob è composto da una Sonda e un Ricevitore.
VISUALIZZAZIONE GRAFICA E TESSUTI INTERESSATI
460 MHz 920 MHz 1350 MHz
strutture ad alta densitàe/o
stati fortemente anisotropi
parenchima (tessuti molli)
sistemi vascolare e linfatico
CONFIGURAZIONE DEL SISTEMA
RICEVITORE
SONDA
MONITOR
SCHERMATE SOFTWARE
CERTIFICAZIONI
Certificazioni CE (secondo la Dir. 93/42/CEE)
PROSTATAdal 2003 (dispositivo elettromedicale per la diagnostica non invasiva)
VESCICAin corso (prevista per Dicembre 2005)
Certificato di Libera Vendita e Circolazionedal 2004
METODO DI ESAME (prostata)
METODO DI ESAME
Se i tessuti sono sani, il campo
elettromagnetico emesso non viene
alterato
L’INTERAZIONE ELETTROMAGNETICA
Se è in atto una patologia, si nota la formazione di
“coni d’ombra” in cui il campo
elettromagnetico presenta al
ricevitore una risultante nulla
L’INTERAZIONE ELETTROMAGNETICA
PATTERN TIPICO DI Ca
Il segnale della prima riga diminuisce Fino a zero (nullo virtuale)
STUDI FISICI E BIOLOGICI
Per migliorare la comprensione dei meccanismi di
funzionamento del TRIMprob e delle interazioni con la materia
biologica, studi e progetti di ricerca sono in corso o in avvio,
col supporto di rinomati Centri Universitari italiani,
relativamente a:
CARATTERIZZAZIONE DEI FENOMENI ELETTROMAGNETICIEEFFETTI SU CULTURE CELLULARI “IN VITRO”
INTERAZIONE CON ORGANI E TESSUTI ESPIANTATI
INTERAZIONE CON ANIMALI CANCEROSI (TOPI)
Per approfondire tali aspetti, si consiglia la lettura di:Franco Bistolfi, “Radiazioni non ionizzanti, ordine disordine e biostrutture”
SPERIMENTAZIONI CLINICHE (CONCLUSE)
DISTRETTO SITO SPERIMENTATORE PROTOCOLLO STUDIO CLINICO
PROSTATA (fase II)
Osp. SS. AnnunziataTaranto
M. Scialpi approvato completato (43)
PROSTATA (fase III)
Osp. San CarloMilano
C. Bellorofonte approvato completato
(1010)
MAMMELLAIEO
MilanoG. Paganelli approvato completato (172)
STOMACO DUODENO
Osp. Militare MarittimoTaranto
E. Mascia approvato completato (150)
VESCICAOspedale Vito Fazzi,
LecceV. Cavaliere approvato completato (150)
SPERIMENTAZIONI CLINICHE (IN CORSO)
DISTRETTO SITO SPERIMENTATORE PROTOCOLLO STUDIO CLINICO
POLMONEOsp. San Giuseppe
MilanoG. Roviaro approvato In corso
FEGATOOsp. San Giuseppe
MilanoG. Idéo approvato In corso
PROSTATA (screening)
Ospedale PoliclinicoBari
U. Jacobellis approvato In completamento
PROSTATA (multicentrica di
consenso)
5 Centri Universitari Italiani
G. Martorana, P. Rigatti, G. Nicita, T. Lotti, E. Belgrano
approvatiDati in
elaborazione
SPERIMENTAZIONI CLINICHE PIANIFICATE
DISTRETTO SITO SPERIMENTATORE PROTOCOLLO STUDIO CLINICO
RENEVari Ospedali
piemontesiN. Segnan
(coordinatore) approvato In corso
VESCICA (follow up)
Bicentrica: Vito Fazzi (Lecce) e Università
Magna Graecia(Catanzaro)
G. Leucci, C. Rotondo
approvato In corso
TIROIDEUniversità Magna
Graecia, Catanzaro
R. Sacco In preparazione
OVAIOOsp. Massafra (ASL Taranto)
F. La Grotta In approvazione
MAMMELLA (fase III)
In valutazione
PRIMO STUDIO SULLA PROSTATA (fase II) presso Ospedale SS. Annunziata – Taranto
STUDIO PILOTA RETROSPETTIVO SU 43 PAZIENTI
17 casi (K), 26 controlli (IPB)
FN1
VN24
VP16
FP2
0
5
10
15
20
25
K IPB
TRIMprob pos per K
TRIMprob neg per K
SENSIBILITA’ 94%
SPECIFICITA’
ACCURATEZZA
VALORE PREDITTIVO POSITIVO
92%
93%
89%
DIAGNOSI DIFFERENZIALE
RISULTATI FINALI: CANCRO vs IPB
VALORE PREDITTIVO NEGATIVO 96%
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1
0 0,2 0,4 0,6 0,8 1
1 - Specificity (false positives)
Sen
siti
vity
(tr
ue
po
siti
ves)
No discrimination
Valore banda 1 piu'basso in assoluto
SECONDO STUDIO SULLA PROSTATA (fase III) presso Ospedale S. Carlo – MilanoSperimentatore: Dr C. Bellorofonte, Urologo
STUDIO IN CIECO, TRIMprob VS BIOPSIA
(211 pazienti sottoposti a prima biopsia)
Bellorofonte et al., “Non-invasive Detection of Prostate Cancer by Electromagnetic Interaction”,European Urology, 47 (2005)
TRIMprob VS BIOPSIA(211 pazienti)
SECONDO STUDIO SULLA PROSTATA (fase III)presso Ospedale S. Carlo – Milano
FN5
TN44
TP103
FP59
0
20
40
60
80
100
120
K yes K not
TRIMprob pos
TRIMprob neg
SENSIBILITA’ 95 %
SPECIFICITA’
VALORE PREDITTIVO POSITIVO
VALORE PREDITTIVO NEGATIVO
43 %
64 %
90 %
RISULTATI FINALI
Bellorofonte et al., “Non-invasive Detection Of Prostate Cancer By Electromagnetic Interaction”,European Urology, 47 (2005)
VALUTAZIONE VARIABILITA’ INTRAOPERATORE
100% concordanza tra due esami TRIMprob, eseguiti da un singolo operatore con 24 ore d’intervallo
VALUTAZIONE VARIABILITA’ INTEROPERATORE
8% disaccordo (2 su 25) tra esami TRIMprob eseguiti da due operatori differenti, relativi a pazienti con diagnosi clinica di IPB, diagnosticata come Ca da uno dei due operatori
SECONDO STUDIO SULLA PROSTATA (fase III) presso Ospedale S. Carlo – Milano
Bellorofonte et al., “Non-invasive Detection of Prostate Cancer by Electromagnetic Interaction”,European Urology, 47 (2005)
SECONDO STUDIO SULLA PROSTATA (fase III) presso Ospedale S. Carlo – Milano
CALCOLATI SULLO STESSO CAMPIONE (211)
Sensibilità (%) Specificità (%) VPP (%) VPN (%)
TRIMprob (cut-off at 50) 95 43 64 90
PSA (4 ng/ml) 94 7 47 60
PSA ratio (<18%) 80 46 59 71
DRE 69 80 76 74
TRUS 84 53 62 78
CONFRONTO DEI PARAMETRI DIAGNOSTICI (vs biopsia)
Bellorofonte et al., “Non-invasive Detection of Prostate Cancer by Electromagnetic Interaction”,European Urology, 47 (2005)
DIAGNOSTICA DELLA PROSTATA
POSSIBILITA’ DI APPLICAZIONE DEL TRIMprob NELL’ITER DIAGNOSTICO
Controllo di primo livello su popolazioni a rischio, in associazione a DRE e/o PSA,Definizione del follow-up a seguito di prima biopsia negativa Miglioramento dell’efficacia della biopsia, fornendo indicazioni per il mapping bioptico Riduzione delle biopsie negative, grazie all’elevato VPN Controllo durante/dopo la terapia (chirurgica, radio, brachi, medica) e individuazione di recidive
“THE EFFECT OF TRIMPROB ON BIOPSY OUTCOME” (A. Stoppacciaro et al.)
STUDIO ESEGUITO ALL’OSPEDALE S. ANDREA, ROMA
VALUTAZIONE DI 352 BIOPSIE (211 PRIMA DELLA INTRODUZIONE DEL TRIMprob E 141 DOPO)
CONCLUSIONI:
Riduzione del 40% delle biopsie negative (IPB/prostatiti)
Raddoppio delle atrofie
Aumento significativo nell’individuazione di HGPIN
STUDIO SULLA PATOLOGIA PROSTATICA
Pz Sensibilità (%) Specificità (%) NOTE
Novara * 89 90 80
Catanzaro 127 89 79 Presentato al Congresso “Progressi in Andrologia”
Roma 705 98 78 Presentato al Congresso EAU 2005
Alba * 60 -- 97 Solo soggetti giovani (<25anni): no biopsia
PROSTATA: DATI DALL’USO AMBULATORIALE
* Riservato: dati sottoposti a pubblicazione
ESPERIENZA DIAGNOSTICA (diagnosi in cieco vs biopsia)
STUDIO SULLA VESCICAPresso Ospedale Vito Fazzi, Lecce Sperimentatore: Dr G. Leucci, Urologo
STUDIO IN CIECO SU 125 PAZIENTI (78 controlli e 47 casi)
SENSIBILITA’ 98 %
SPECIFICITA’
VALORE PREDITTIVO POSITIVO
VALORE PREDITTIVO NEGATIVO
91 %
87 %
99 %
RISULTATI PRELIMINARI
TRIMPROB VS CISTOSCOPIA
FN1
VN71
VP46 FP
7
01020304050607080
K yes K not
TRIMprob pos
TRIMprob neg
PUBBLICAZIONE DATI FINALIIN PREPARAZIONE
STUDIO PRELIMINARE SUL RENE presso vari Ospedali del Torinese
FN2
VN19VP
24
FP9
0
5
10
15
20
25
K sì K no
TRIMprob pos
TRIMprob neg
Risultati su 54 reni,
inclusi solo K<6cm
(26 casi, 28 controlli)
STUDIO IN CIECO SU 58 RENI30 casi (K), 28 controlli
(valutazione ex protocollo) SENSIBILITA’ 83%
SPECIFICITA’
ACCURATEZZA
68%
76%
RISULTATI
Tutti
VALORE PREDITTIVO POSITIVO 74%
VALORE PREDITTIVO NEGATIVO 79%
K< 6cm
92%
68%
80%
73%
90%
STUDIO FINANZIATO DALLA REGIONE PIEMONTE
TEST IN CIECO, SU 100 PAZIENTI
CRITERI DI ARRUOLAMENTO : NEOPLASIA DIAGNOSTICATA MEDIANTE TAC (RIF. STANDARD)
VALUTAZIONE DELLA VARIABILITA’ INTRA E INTEROPERATORE (ogni paziente è esaminato su entrambi i
reni 2 volte, da 2 operatori o 2 volte dallo stesso operatore)
400 ESAMI IN TOTALE
STUDIO SUL RENE In vari Ospedali piemontesiCoordinatore: N. Segnan, Epidemiologo (Direttore CPO)
STUDIO SUL FEGATOPresso Ospedale S. Giuseppe, Milano Sperimentatore: Dr F. Bellobuono, Epatologo
FN1 TN
8
TP25
FP5
0
5
10
15
20
25
K yes K not
TRIMprob pos
TRIMprob neg
TEST IN CIECO SU UN CAMPIONEPRELIMINARE DI 36 PAZIENTI
(26 casi, 13 controlli)SENSIBILITA’ 96 %
SPECIFICITA’
VALORE PREDITTIVO POSITIVO
VALORE PREDITTIVO NEGATIVO
62 %
83 %
89 %
RISULTATI PRELIMINARI
NOTA: 3 dei 5 falsi positivi si riferiscono a calcoli epatici
- RISERVATO -
STUDIO SULLA MAMMELLA presso Istituto Europeo di Oncologia – Milano
SENSIBILITA’ 84%
SPECIFICITA’
ACCURATEZZA
VALORE PREDITTIVO NEGATIVO
75%
72%
80%
RISULTATI FINALI
1-Specificity0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0
0.0
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0
AUC-ROC=0.83
Specificity
CAMPIONE ESAMINATO
86
15
71
maligni
benigni
sani
- RISERVATO -
STUDIO IN CIECO SU 172 ORGANI (86 casi, 86 controlli)
RISULTATI SOTTOMESSI PER LA PUBBLICAZIONE
STUDIO SU STOMACO E DUODENO presso Ospedale Principale Militare Marittimo – Taranto
ANALISI DEI DATI IN CORSO
SENSIBILITA’ 90%
SPECIFICITA’
ACCURATEZZA
VALORE PREDITTIVO POSITIVO
60%
76%
72%
RISULTATI PRELIMINARI
CASI vs CONTROLLI
VALORE PREDITTIVO NEGATIVO 83%FN3
VN15
VP26
FP10
0
5
10
15
20
25
30
casi controlli
TRIMprob pos
TRIMprob neg
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,9
1
0 0,2 0,4 0,6 0,8 11 - Specificity (false positives)
Sen
siti
vity
(tr
ue
po
siti
ves) IN CIECO SU 54
PAZIENTI 29 casi, 25 controlli
(SOLO PATOLOGIE BENIGNE)
- RISERVATO -