skan ebeam system - handout

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SKAN AGFeatures des Skan E-Beam Systemes

Manfred HolzerSales Manager

www.skan.ch Together always one step ahead

Regularien E-Beam als Transfer-Technology Skan E-Beam System - Layout & Hauptkomponenten Emitter System E-Beam Eigenschaften Emitter Konfiguration Strahlenabschirmung Tub Transport System Luftführungs System Dosimetrie Performance Referenzen Installationen

Features of the Skan E-Beam SystemCONTENT


RegularienEN/ISO 11137 „Sterilization of health care products - Radiation“method 1: Dose will be based on the amount & resistance of the bioburdenmethod 2: a sterilization dose of 25 kGy (15kGy) will be applied and verifiedUSP <1211> “Sterilization and Sterility assurance of compendial Articles”Ph. Eur. Chapter 5.1.2 “Ionising Radiation Sterilisation„

Industriestandard=> Industriestandard Akzeptanz Kriterium: ≥25 kGy

Dosimetrie ZielDosis ≥ 25 kGy auf jeder Position an der Aussensseite des Tubs(innen Ethylen Oxid)

Features of the Skan E-Beam SystemRegularien - Industry Standard


Features of the Skan E-Beam SystemE-Beam Transfer-Technology

Tubs in nach auspacken

Tyvek-sheetsout

Tubs mit gefüllten Spritzen

Isolator Grade A

E-Beam C/D --> A

Room Grade C/D

Room Grade C/D

Mit der vermehrten Nutzung vorsterilisierter genesteter Fertig-spritzen (Tubs), z.B. für Impfstoffe, wird die E-Beam Technologyals Transfer-Technology mehr und mehr eingesetzt, da Sie einekontinuierliche Zuführung in den Isolator erlaubt.

Isolator Grade A


E-Beam

-20 ~20-25 +40 Pa>0 Pressure cascade

Debagger E-Beam section

Fillingline &Isolator

0

Exit section

Entry section

Mousehole w.laminar flow

0.45m/s0.45m/s 0.45m/s0.45m/s 0.45m/s

Features of the Skan E-Beam SystemE-Beam Transfer-Technology


Features of the Skan E-Beam SystemE-Beam – Layout & Hauptkomponenten Frontansicht - Mit Türen - Hauptsektionen

Hinter den Türen- Emitter- Abschirmung- Transportsystem- Lüftungssystem - Sicherheitskomponenten

DoorEntry

Section

DoorEmitter Section

DoorEmitter Section

DoorExit

Section

Base Frame

Technical Section Intake / Exhaust

Air


Ionisierte Strahlung zerstört die DNA und führt zum Zelltod

Elektronen zerstören alle Arten von Pathogenen wie Viren, Pilze, Bakterien, Sporen, usw.

Die Zerstörung ist proportional zur Dosis

Einheit der Dosis ist Gray [Gy] bzw. [kGy]

Features of the Skan E-Beam SystemEigenschaften von β- (Electron) Beams


ebeam Emitter Typ EBA-200/270: Emitter, mit Dosismonitorsystem, Fenstergrösse 270x40mm, ca. 14 kg Hochspannungskabel mit Anschlussköpfen, Standard 10m, <15m Länge HVPS-Einheit, 200keV / 4KW, liefert und kontrolliert Spannung & Strom Wasserkühlungssystem

Features of the Skan E-Beam Systemebeam Emitter


Skan Entscheidung für ebeam Emitter System Ermöglicht Dosis > 25 kGy auf allen Tub

Oberflächen Kompaktes & modulares Design

- keine komplexe Emitter Technology- kein Vakkuum oder Scanning System- einfache Integration

Einfacher Austausch der Emitter, - ca. 20min pro Emitter, “Lampenphilosophie”- mögl. durch eine Person ohne Spezialkenntnisse

Hohe Lebensdauer > 6’000h, Erwartung 8’000h Wartungsfrei hohe Produktionsverfügbarkeit Ebeam/COMET: Umsatz & kontinuierliche R&D ->

INVESTITIONSSICHERHEIT

Features of the Skan E-Beam Systemebeam Emitter


Features of the Skan E-Beam Systemhttp://comet-ebeam.com


Spannung (keV): Die Eindringtiefe Die Reichweite des ElektronsStrom (mA): Die Höhe der Dosis

Dosis auf der Tub Oberfläche ist eine Funktion von: Spannung (keV) Distanz bis zum weitesten Punkt am Tub

Strom (mA) Höhe der Dosis auf dem Tub

Expositionszeit Dosis proportional zur Verweildauer bzw. Geschwindigkeit (m/s)

E-BeamFeatures of the Skan E-Beam SystemDosis -> Spannung, Strom, Geschwindigkeit


Elektronen erzeugen Röntgenstrahlen = “Bremsstrahlung” wenn diese durch Materie bzw. Atome gestoppt werden, wie z.B. Luft, Edelstahl, Polystyrol..

Ausschalten stoppt die Elektronenerzeugung somit keine weitere Strahlenerzeugung

β-Beam e-

X-Ray

Bremsstrahlung

Features of the Skan E-Beam SystemStrahlenabschirmung


Abschirmungssysteme sind nicht hermetisch geschlossenÖffnungen sind Kabeldurchführung, Luftkanäle, usw.

3–Stoss-Regel:Nach 3 Stössen verliert die Röntgenstrahlung Ihre Energie, da Sie mit jedem Stoss schwächer wird.

Gilt für: Kabeldurchführung Luftkanäle Geometrisch geschirmte Systeme Dynamisch geschirmte Systeme



Features of the Skan E-Beam SystemStrahlenabschirmungGeometrisch geschirmte Systeme

3 Stoss Regel

Kurven-Transportsysteme, Paternoster, etc.


Dynamisches parallel Shutter-Abschirmungssystem Entry / emitter / exit Sektion sind komplett geschirmte “Boxen” Entry & exit Sektion ausgestattet mit parallel shutter System 3 Stoss-Regel



Dynamic parallel shutter shielding System

Features of the Skan E-Beam SystemStrahlenabschirmung – Parallel Shutter


Edelstahl EdelstahlBlei

Features of the Skan E-Beam SystemStrahlenabschirmungBlei - Sandwich Technology Verwendung von 6mm Bleilage

Blei wird komplett eingeschlossen durch Sandwich Technology: Edelstahl – Blei – Edelstahl

In GMP Räumen ist Blei oder Farbe nicht erwünscht


Features of the Skan E-Beam SystemStrahlenabschirmung – Blei Sandwich Techn.


Sicherheitseinrichtung

Integritätstest bei Skan Limit = 1µSv/h at 100mm at Skaninkl. Protokoll

Behörde prüft jede E-Beam AnlageGetestet & Zertifiziert durch suva*


* Schweizerische Unfallversicherungsanstalt


Luftführung im Produktionsmode Unidirektionale Luftführung nach der Emitterzone Druckkaskade

SIS

0.45m/s0.45m/s

Features of the Skan E-Beam SystemLuftführungssystem


Luftführung im H2O2 Decontaminationsmodus H2O2 Dekontamination unabhängig oder zusammen mit dem Isolator Automatischer Verschluss mit aufblasbaren Dichtungen Entry Sektion nicht dekontaminiert

SIS

Features of the Skan E-Beam SystemAirhandling System

Entry Section


Features of the Skan E-Beam SystemTub Transport System


Transport system Schonender Transport auf dem Flansch Der Flansch ist stabil und ohne Toleranzen

Features of the Skan E-Beam SystemTub Transport System


Schonender geradeaus Transport keine Partikelemission emission

Features of the Skan E-Beam SystemTub Transport System – Emitter an


Akzeptanz Level:>25 kGy auf allen OberflächenMessung der Dosis Mit Filmdosimetern, z.B. Riso

B3, verfügbar als Film oder “stix”

Auf der Tuboberfläche Farbwechsel proportional

zur indizierten Dosis Auswertung mit Spektrometer

or Scanner In house Skan

E-BeamFeatures of the Skan E-Beam SystemDosimetrie mit Filmdosimetern


Features of the Skan E-Beam SystemPerformance > 6 tubs/minute mit 25kGy Dosis auf allen Oberflächen

Hohe Lebensdauer der Emitter, Erwartung > 8’000 hours

Einfaches System, keine Vakuumpumpe / Scanner

Einfacher Wechsel der Emitter

Nur 20 min. pro Emitter, ohne Hebewerkzeug

Wechsel mit eigenem Personal möglich,

Hohe Produktionsverfügbarkeit durch lange Lebensdauer und schnelle Wechselmöglichkeit

Edelstahl Sandwich Technology

Hochwertige, pharmagerechte Ausführung


Features of the Skan E-Beam SystemPerformance Transport System, gerade, schonend, partikelfrei mit

Tub Position Detektion & Geschwindigkeitsmessung

Manueller Modus

Luftführungssystem

Unidirektionale Luftführung Grade A nach Emitter Zone

Integriertes H2O2 Dekontaminations System

Max. 1 Tub in der Emitter Zone, max. 3 Tubs im System

Einfacher Zugang für Wartung und Reinigung durch 8 Türen

Alle Services wie Dosimetrie / Wartung können durch Skan durchgeführt werden

Sehr geringe Länge: 2.4 x 1.2 Meter, Gewicht 2t per m2


Features of the Skan E-Beam SystemReferenzen: Skan Isolatoren mit Linac E-BeamSkan lieferte für den E-Beam das H2O2 Dekontaminations System SIS 700, Luftführungssystem, Isolatorintegration & Validierung der Gesamtanlage

• GSK Pharma., Bondeville France 2013 -• Kitasato Daiichi, Kitamoto Japan 2012 -• Novartis, Liverpool UK 2009 -• Novartis, Holly Springs USA 2009 -• Amgen, Juncos, Puerto R. USA 2009 -• GSK Pharma, Bondeville France 2008 FDA/EMA inspected• GSK Bio, Saint Armand (2) France 2007 FDA/EMA inspected• Sanofi, Le Trait (3) France 2007 FDA/EMA inspected• Sanofi Past., Val d. Reuil (2) France 2006 FDA/EMA inspected• Novartis, Stein Switzerland 2006 FDA/EMA inspected• Pfizer (exWyeth), Dublin Ireland 2006 -• Janssen, Beerse Belgium 2005 FDA/EMA inspected• GSK, Dresden (2) Germany 01/02 FDA/EMA inspec.• GSK, Wavre (2) Belgium 00/01 FDA/EMA inspe.


Features of the Skan E-Beam SystemReferenzen: Skan E-Beam System & Isolator

1. Confidential, - USA 2009 Status*: Validation finished, in production, FDA visited

2. Pfizer (Wyeth), Grange castle Ireland 2009 Status*: Validation finished, in production

3. Merck S.&D., Carlow Ireland 2009 Status*: Validation finished, in production

4. Confidential, - USA 2010Validation finished, in production

5. Amgen, Dun Laoghaire Ireland 2012 -> ebeam emitter Status*: Validation phase

6. Sandoz, Kundl Austria 2014 -> ebeam emitter Status: In Installation bei Sandoz

7. Sanofi, Le Trait France 2015 -> ebeam emitter Order at Skan May 14, FAT July 2015

8. Aspen, Port Elizabeth South Afr. 2015 -> ebeam emitter Order at Skan May 14, FAT Aug. 2015

Alle Aufträge inkl. ValidierungsservicesErste Systeme wurden von der FDA inspiziert, erfolgreich


Features of the Skan E-Beam SystemInstallierte Systeme


Vielen Dank für Ihre AufmerksamkeitSkan AG

Manfred Holzer+41 61 465 44 42

[email protected]&

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