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eHealth e protezione dei dati personali Do#. Franco Cardin

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eHealth e protezione dei dati personali

Do#.  Franco  Cardin  

   Le  sfide  dei  sistemi  di  assistenza  sanitaria  in  Europa                1/2    

Ø  La  spesa  pubblica  in  ambito  sanitario  nei  27  Sta?  membri  dell’UE  è  passata  da  una  media  del  5,9%  del  PIL  nel  1990  al  7,2%  del  PIL  nel  2010  e  secondo  le  proiezioni  il  dato  potrebbe  crescere  ulteriormente  fino  all’8,5%  del  PIL  nel  2060;  

 Ø  Le  a#uali  s?me  prevedono  che  la  quota  della  popolazione  aPva  

subira  una  forte  contrazione,  passando  dal  61%  al  51%  della  popolazione  complessiva,  mentre  la  percentuale  della  popolazione  anziana  (over  65)  e  molto  anziana  (over  80)  nell’UE  dovrebbe  crescere  rispePvamente  dal  17,4%  del  2010  al  30,0%  nel  2060  e  dal  4,7%  del  2010  al  12,1%  nel  2060.    

 

   Le  sfide  dei  sistemi  di  assistenza  sanitaria  in  Europa                2/2  Lo  scenario  epidemiologico,  socioeconomico  e  culturale,  in  cui  oggi    operano  i  sistemi  sanitari,  è  cara#erizzato:        Ø  da  un  progressivo  invecchiamento  della  popolazione  e  dalla  

conseguente  diffusione  di  patologie  cronico-­‐degenera?ve  che  si  cara#erizzano  per  l’elevata  onerosità  di  ges?one,  sia  in  fase  di  ricovero  che  di  assistenza  territoriale;  

   Ø  dall’assunzione  da  parte  dei  ci#adini/uten?  di  un  ruolo  sempre  più  

proaPvo  con  conseguen?  richieste  di  maggiore  trasparenza  e  partecipazione  al  percorso  diagnos?co,  terapeu?co  e  riabilita?vo  che  li  riguarda,  al  fine  di  migliorare  il  proprio  benessere  (pa?ent  empowerment).  

   Agenda  Digitale  Europea:  pillar  n.  7  

Prevede  le  seguen?  4  azioni  rivolte  alla  sanità,  rispePvamente  indirizzate  a:    Ø  accesso  on-­‐line  sicuro  ai  propri  da?  sanitari  e  diffusione  della  

telemedicina;  Ø  definizione  di  un  Minimum  Data  Set  per  i  da?  del  paziente  

(Pa?ent  Summary);  Ø  interoperabilità  dei  sistemi  di  eHealth;  Ø  supporto  all’Ambient  Assisted  Living  (la  domo?ca  a  supporto  

della  disabilità  e  della  fragilità);        

Commissione  Europea:  Piano  d’Azione  “Sanità  Ele#ronica”  2012-­‐2020      

Le  opportunità  della  sanità  ele#ronica  in  Europa    

L’u?lizzo  di  soluzioni  e  strumen?  di  sanità  ele#ronica,  comprese  le  applicazioni  per  disposi?vi  mobili  (Mobile  Health),    accompagnato  da  adegua?  cambiamen?  di  ordine  organizza?vo  nei  sistemi  sanitari,  può  comportare:  Ø  un  miglioramento  della  salute  e  della  qualità  della  vita  dei  

ci#adini/uten?,  dovuta  alla  maggiore  efficacia  dei  processi  di  cura  e  di  riabilitazione;  

Ø  una  maggiore  efficienza  e  produPvità  dei  sistemi  sanitari  e,  conseguentemente,  la  possibilità  di  preservarne  la  sostenibilità  economica;    

Ø  un’opportunità  di  crescita  del  mercato  delle  tecnologie  informa?che  e  telema?che  dedicate  alla  sanità.    

Commissione  Europea:  Piano  d’Azione  “Sanità  Ele#ronica”  2012-­‐2020      Gli  ostacoli  allo  sviluppo  della  sanità  ele#ronica  in  Europa  

 Nonostante  queste  opportunità  e  vantaggi,  la  diffusione  su  vasta  scala  dell’eHealth  e,  in  par?colare  dell’mHealth,  è  intralciata  dai  seguen?  ostacoli:    Ø  sensibilizzazione  carente  e  scarsa  fiducia  nelle  soluzioni  di  

sanità  ele#ronica  da  parte  di  ci#adini/pazien?  e  operatori  sanitari;    

Ø mancanza  di  interoperabilità  tra  le  diverse  soluzioni  di  sanità  ele#ronica;    

Ø  assenza  di  chiarezza  giuridica  sulle  applicazioni  mobili  nel  se#ore  sanitario  e  del  benessere  e  mancanza  di  trasparenza  sull’uso  dei  da?  rileva?  con  tali  applicazioni;    

Il “Privacy sweet 2014”    

Ø  Indagine  realizzata  nella  sePmana  tra  il  12  e  il  18  maggio  2014,  promossa  dal  Global  Privacy  Enforcement  Network  (GPEN),  la  rete  internazionale  nata  per  rafforzare  la  cooperazione  tra  28  Autorità  della  privacy  di  diversi  Paesi.  

   Ø  Considerata  la  par?colare  natura  sensibile  dei  da?  personali  

u?lizza?,  nonché  il  sempre  crescente  sviluppo  del  se#ore  della  mHealth,  l’Autorità  Garante  del  nostro  paese  ha  scelto  di  effe#uare  l’indagine  nell’ambito  delle  applicazioni  mediche,  accertando  che  circa  il  50%  di  queste  app,  non  fornisce  agli  uten?  un’adeguata  informa?va  prima  del  loro  download  o  raccoglie  da?  personali  ecceden?  e  non  per?nen?  rispe#o  alle  funzionalità  offerte.    

 

Sanità  digitale  Ø ePrescrip?on  -­‐  rice#a  medica  ele#ronica;  Ø Dematerializzazione  dei  refer?  medici  e  delle  cartelle  cliniche;  

Ø Refer?  online;  Ø Fascicolo  sanitario  ele#ronico.  

Strategia  per  la  crescita  digitale  2014  -­‐  2020  (PCM  3.3.2015)    

I  percorsi  assistenziali  per  il  ci#adino  e  le  soluzioni  eHealth  a  supporto    

ePrescription - ricetta medica elettronica  

 Ø  DM   2   novembre   2011:   modalità   tecniche   per   la  

dematerializzazione   della   rice#a   medica   cartacea   per   le  prescrizioni  a  carico  del  SSN  e  dei  SASN;  

 Ø  Legge  17  dicembre  2012,  n.  221  -­‐  art.  13,  comma  1:  ha  stabilito  

che  le    Regioni  e  le  Province  Autonome  devono  provvedere  alla  graduale  sos?tuzione  delle  prescrizioni  in  formato  cartaceo  con  equivalen?   in   formato   ele#ronico,   in   percentuali   che   non  dovranno  risultare  inferiori  al  60%  nel  2013,  all'80%  nel  2014  e  al  90%  nel  2015.  

   

ePrescription - ricetta medica elettronica    La  sos?tuzione  delle  prescrizioni  mediche  di  farmaceu?ca  e  specialis?ca  in  formato  cartaceo  con  quelle  in  formato  ele#ronico,  è  un    passaggio  obbligato  nell'automazione  dei  processi  di  comunicazione  sia  all'interno  delle  stru#ure  di  ricovero  e  cura,  sia  tra  i  MMG/PLS,  in  quanto  rende  possibile:            Ø  il  controllo  dell'appropriatezza  prescriPva  e  della  sicurezza  in  funzione  delle  

allergie  del  paziente  e  delle  terapie  in  corso,  con  conseguente  miglioramento  della  qualità  delle  cure  e  della  riduzione  dei  rischi  per  il  paziente  (alimentazione  del  FSE);  

 Ø  un  migliore  monitoraggio  e  controllo  della  spesa  sanitaria;  

dal    1°    gennaio    2014,    le  prescrizioni    farmaceu?che    generate    in    formato    ele#ronico    sono  valide    su    tu#o    il    territorio    nazionale    

Dematerializzazione dei referti medici

Linee  guida  per  la  dematerializzazione  della  documentazione  clinica  in  diagnos?ca  per  immagini  -­‐  norma?va  e  prassi:  

•  parere  favorevole  del  Garante  per  la  protezione  dei  da?  personali  del  26  novembre  2009;  

•  approvate  in  conferenza  Stato  Regioni  il  4  aprile  2012;  •  recepimento  a  cura  delle  singole  Regioni  e  Province  autonome.  

   Linee  guida  per  la  dematerializzazione  della  documentazione    clinica  in  diagnos?ca  per  immagini  - normativa e prassi:  

•  con?ene  una  de#agliata  analisi  dei  presuppos?  giuridici  e  norma?vi  a  supporto  del  processo  di  dematerializzazione  della  documentazione  clinica  in  diagnos?ca  per  immagini,  in  termini  di  valenza  giuridico-­‐probatoria  e  medico-­‐legale;  

•  specifica  i  tempi  di  conservazione;  •  fornisce  direPve  pra?che  e  di  faPbilità  per  ges?re  i  refer?  (compresi  

quelli  stru#ura?)  e  le  immagini  di  diagnos?ca  in  formato  digitale  in  ognuna  delle  seguen?  fasi:  -­‐  creazione  del  referto  -­‐  so#oscrizione  con  firma  digitale  -­‐  consolidamento  (marcatura  temporale)  -­‐  conservazione  digitale  a  norma    

 

Dematerializzazione  dei  refer?  medici    

Dematerializzazione delle cartelle cliniche Ø  Legge 4 aprile 2012, n. 35 - art. 47- bis. (Semplificazione in materia di

sanita' digitale): 1. Nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente, nei piani di sanita' nazionali e regionali si privilegia la gestione elettronica delle pratiche cliniche, attraverso l'utilizzo della cartella clinica elettronica, cosi' come i sistemi di prenotazione elettronica per l'accesso alle strutture da parte dei cittadini con la finalita' di ottenere vantaggi in termini di accessibilita' e contenimento dei costi, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

Ø  Legge 17 dicembre 2012, n. 35 - art. 13, comma 5: all’art. 47-bis della legge 35/2012 sono aggiunti i seguenti due commi: Ø  1-bis. A decorrere dal 1° gennaio 2013, la conservazione delle cartelle

cliniche può essere effettuata, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, anche solo in forma digitale, nel rispetto di quanto previsto dal decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, e dal decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196..

Ø  1-ter. Le disposizioni si applicano sia alle strutture sanitarie pubbliche, sia alle strutture sanitarie private accreditate.

Ø Provvedimento del Garante privacy del 19.11.2009 “Linee guida in tema di referti on line”;

Ø DPCM 8.8.2013 “Modalità  di  consegna,  da  parte  delle  Aziende  sanitarie,  dei  refer?  medici  tramite  web,  posta  ele#ronica  cer?ficata  e  altre  modalità  digitali,  nonché  di  effe#uazione  del  pagamento  online  delle  prestazioni  erogate;

Referti on line

DPCM 8.8.2013 art. 3 - Consegna del referto in modalità digitale

L’azienda sanitaria rende disponibile all’interessato il referto digitale o copia informatica dello stesso - nonchè, ove possibile, anche il reperto digitale - mediante una delle seguenti modalità di consegna digitale: Ø  tramite il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE); Ø  tramite web; Ø  tramite posta elettronica; Ø  tramite posta elettronica certificata anche presso il domicilio

digitale del cittadino; Ø  tramite supporto elettronico.

DPCM 8.8.2013 art. 5 - Consenso dell’interessato

L’azienda sanitaria , in qualità di titolare del trattamento dei dati personali, dopo aver fornito all’interessato un’idonea informativa contenente anche le caratteristiche delle modalità digitali di consegna disponibili, deve: Ø  acquisire un autonomo e specifico consenso dell’interessato

a trattare i suoi dati personali; Ø  consentire la revoca in qualunque momento del consenso; Ø  consentire all’interessato, all’atto di richiesta del consenso o

in ogni altro momento di indicare una farmacia presso cui ritirare il referto ai sensi del decreto del Ministro della salute 8.7.2011;

DPCM 8.8.2013

art. 6 - Requisiti di sicurezza per le aziende sanitarie

Per il trattamento dei dati personali nell’ambito delle modalità digitali di consegna dei referti, l’azienda sanitaria , in qualità di titolare del trattamento dei dati personali, deve: Ø  adempiere agli obblighi di sicurezza dei dati e dei sistemi previsti

negli artt. 31, 33, e 34 del D. Lgs. 196/03; Ø  garantire il rispetto delle misure di sicurezza previste nel

provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali del 19.11.2009 “Linee guida in tema di referti on line”;

Ø  ottemperare ai requisiti di sicurezza previsti nel punto 4. dell’allegato A al DPCM;

Ø  Deliberazione  del  Garante  per  la  protezione  dei  da?  personali  del    16   luglio   2009   “Linee   guida   in   tema   di   Fascicolo   sanitario  ele#ronico  e  di  dossier  sanitario”;  

Ø  Documento  del  Ministero  della  Salute  dell’11  novembre  2010  “  Il  Fascicolo  Sanitario  Ele#ronico:  linee  guida  nazionali”  (approvato  in  Conferenza  Stato  –  Regioni  il  10.02.2011);    

Ø  Legge   17   dicembre   2012,   n.   221   -­‐   art.   12   “Fascicolo   sanitario  ele#ronico  e  sistemi  di  sorveglianza  nel  se#ore  sanitario”;  

Ø  Legge     9   agosto   2013,   n.   98   -­‐   art.   17   “Misure   per   favorire   la  realizzazione  del  Fascicolo  sanitario  ele#ronico”;    

Ø  Schema  DPCM  in  materia  di  FSE;    

   

Fascicolo  Sanitario  Ele#ronico  (FSE)  

Art.  12  della  legge  221/2012,  come  modificato  dall’art.  17  della  legge  98/2013    

Ø  comma  1  -­‐  Il  fascicolo  sanitario  ele#ronico  (FSE)  è  l’insieme  dei  da?  e  documen?  digitali  di  ?po  sanitario  e  socio-­‐sanitario  genera?  da  even?  clinici  presen?  e  trascorsi,  riguardan?  l’assis?to;      

Ø  comma  2  –  Il  FSE  è  is?tuito  dalle  regioni  e  province  autonome,  conformemente  a  quanto  disposto  dai  decre?  di  cui  al  comma  7,  entro  il  30  giugno  2015,  nel  rispe#o  della  norma?va  vigente  in  materia  di  protezione  dei  da?  personali,  a  fini  di:    a)   prevenzione,  diagnosi,  cura  e  riabilitazione;    b)  studio  e  ricerca  scien?fica  in  campo  medico,  biomedico  ed        

epidemiologico;      c)  programmazione  sanitaria,  verifica  delle  qualità  delle  cure  e    

valutazione  dell’assistenza  sanitaria.                Il  FSE  deve  consen?re  anche  l’accesso  da  parte  del  ci#adino  ai  servizi  

sanitari  on  line  secondo  modalità  determinate  nel  decreto  di  cui  al  comma  7.  

Art.  12  della  legge  221/2012,  come  modificato  dall’art.  17  della  legge  98/2013    

Ø  comma 2-bis – Per favorire la qualità, il monitoraggio, l’appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l’aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del paziente, è istituito il dossier farmaceutico quale parte specifica del FSE, aggiornato a cura della farmacia che effettua la dispensazione.

Ø  comma 3 – Il FSE è alimentato in maniera continuativa, senza ulteriori oneri per la finanza pubblica, dai soggetti che prendono in cura l’assistito nell’ambito del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali, nonché, su richiesta del cittadino, con i dati medici in possesso dello stesso.

Ø  comma 3-bis – Il FSE può essere alimentato esclusivamente sulla base del consenso libero e informato da parte dell’assistito, il quale può decidere se e quali dati relativi alla propria salute non devono essere inseriti nel fascicolo medesimo;

Art.  12  della  legge  221/2012,  come  modificato  dall’art.  17  della  legge  98/2013      

Ø  comma 7 – con uno o più decreti dei Ministri della salute e dell’innovazione tecnologica verranno stabiliti: §  i contenuti del FSE e del dossier farmaceutico nonché i limiti di

responsabilità e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione;

§  i sistemi di codifica dei dati; §  le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento

dei dati personali nel rispetto dei diritti dell’assistito; §  le modalità e i livelli diversificati di accesso al FSE da parte dei

soggetti di cui ai commi 4,5 e 6; §  la definizione e le relative modalità di attribuzione di un codice

identificativo univoco dell’assistito che non consenta l’identificazione diretta dell’assistito;

§  i criteri per l’interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo;

     

Fascicolo  Sanitario  Ele#ronico  (FSE)  

Provvedimenti prescrittivi dal Garante in materia di dossier sanitario  

Ø  Dossier  sanitario  e  tra#amento  dei  da?  personali  dei  pazien?  -­‐  10  gennaio  2013  (Azienda  Ospedaliero  Universitaria  Ospedali  riuni?  di  Trieste)  

 Ø  Tra#amento  di  da?  tramite  il  dossier  sanitario  aziendale  -­‐  3  luglio  2014  

(Azienda  Sanitaria  dell’Alto  Adige)    Ø  Dossier  sanitario  ele#ronico  e  privacy  dei  pazien?-­‐  23  o#obre  2014  

(Azienda  Ospedaliero  Universitaria  S.  Orsola  Malpighi  di  Bologna)      Ø  Illeicità  nel  tra#amento  di  da?  personali  e  sensibili  presso  una  stru#ura  

ospedaliera  -­‐  18  dicembre  2014  (Azienda  Policlinico  Umberto  I  di  Roma)    

Rilievi e relative prescrizioni del Garante  

Ø  cos?tuire  il  dossier  sanitario  del  paziente  solamente  dopo  aver  acquisito  un  suo  consenso  specifico  e  informato,  dis?nto  da  quello  prestato  per  finalità  di  cura;    

Ø  consen?re  l’accesso  al  dossier  sanitario  tramite  un  adeguato  sistema  di  autorizzazione;    

Ø  consen?re  l’accesso  al  dossier  sanitario  al  solo  personale  sanitario  coinvolto  nel  processo  di  cura  del  paziente  e  per  il  tempo  stre#amente  necessario;  

Ø  consen?re  l’accesso  al  dossier  sanitario  solo  a#raverso  il  nome  e  cognome  del  paziente  e  non  anche  a#raverso  richieste  effe#uate  con    porzioni  di  nome  e  cognome,  date  di  nascita,  o  cap  di  residenza;  

Ø  garan?re  al  paziente  la  possibilità  di  "oscurare"  nel  proprio  dossier  sanitario  la  visibilità  di  alcuni  even?  clinici  (  es.HIV  –  droga  -­‐  alcool  ecc.  );  

Ø  prevedere  un  sistema  di  log  che  perme#a  un  aPvità  di  controllo  degli  accessi  e  delle  operazioni  effe#uate  (  es.  le#ura  -­‐  modifica  ecc.  ).  

 

Schema  di  DPCM  in  materia  di  FSE    

Ø Approvato  in  conferenza  Stato-­‐  Regioni  il  13  marzo  2014;    

Ø Parere  favorevole  del  Garante  per  la  protezione  dei  da?  personali  del  22  maggio  2014;    

È  formato  da  30  ar?coli  e  da  un  disciplinare  tecnico  allegato  

Schema  di  DPCM  in  materia  di  FSE:  contenu?  (ar#.  3,  4  e  5)    

Ø  I  contenu?  del  FSE  sono  rappresenta?  da  un  nucleo  minimo  di  da?  e  documen?,  uguale  per  tu#e  le  Regioni,  nonché  da  ulteriori  da?  e  documen?  integra?vi  la  cui  alimentazione  è  funzione  del  rispePvo  livello  di  maturazione  del  processo  di  digitalizzazione  di  ogni  Regione;  

Ø  Il  nucleo  minimo  è  cos?tuito  dai  seguen?  da?  e  documen?:  Ø   Da?  iden?fica?vi  e  amministra?vi  dell’assis?to;  Ø   Refer?;  Ø   Verbali  pronto  soccorso;  Ø   Le#ere  di  dimissione;  Ø   Profilo  sanitario  sinte?co  reda#o  e  aggiornato  dal  MMG/PLS;  Ø   Dossier  farmaceu?co;  

Ø   Consenso  o  diniego  alla  donazione  degli  organi  e  tessu?.  

Schema  di  DPCM  in  materia  di  FSE    

Ø  ar?colo  7:  contenu?  obbligatori  dell’informa?va;    Ø  ar?colo  8:  consenso  dell’assis?to;  Ø  ar?colo  9:  diriP  dell’assis?to  (oscuramento);  Ø  ar?colo  10:  accesso  al  FSE  da  parte  dell’assis?to;  Ø  ar?coli  da  11  a  21:  Per  ognuna  delle  tre  diverse  finalità  perseguite  –  cura,  

ricerca  e  governo  –  vengono  individua?  la  ?tolarità  dei  tra#amen?  dei  da?  personali  degli  assis??,  i  da?  ogge#o  del  tra#amento,  la  responsabilità  e  i  compi?  dei  soggeP  che  concorrono    all’alimentazione  del  FSE  (solo  per  finalità  di  cura)  e  i  soggeP  autorizza?  ad  accedere  alle  informazioni  del  FSE;  

Ø  ar?coli  da  22  a  26:  regole  tecniche,  misure  di  sicurezza  e  sistema  di  conservazione;    

Proposta di Regolamento Europeo sulla privacy

Ø  considerando 5 - la rapidità dell’evoluzione tecnologica e la globalizzazione comportano anche nuove sfide per la protezione dei dati personali;

Ø  considerando 6 - data l’importanza di creare un clima di fiducia che consentirà lo sviluppo dell’economia digitale, tale evoluzione richiede un quadro giuridico più solido e coerente in materia di protezione dei dati personali, affiancato da efficaci misure di attuazione;

Ø  considerando 7 - Il divario creatosi nei livelli di protezione dei dati personali previsti nei singoli Stati dell’Unione, dovuto alla diversa attuazione della Direttiva 95/46/CE, costituiscono un freno all’esercizio delle attività economiche e possono falsare la concorrenza;

Ø  considerando 11 - è necessario un regolamento che garantisca certezza del diritto e trasparenza agli operatori economici, offra alle persone in tutti gli Stati membri il medesimo livello di diritti giuridicamente tutelati, definisca obblighi e responsabilità e assicuri sanzioni equivalenti in tutti gli Stati membri.

Alcune novità contenute nella proposta di Regolamento Europeo sulla privacy

Ø  Accountability (art. 22) Ø  Privacy by Design & by Default (art. 23) Ø  Data Breach Notification (artt. 31 e 32) Ø  Privacy Impact Analisys (art. 33) Ø  Data Protection Officer (artt. 35, 36 e 37)

Accountability (art. 22) Ø  Il responsabile del trattamento adotta politiche e attua misure adeguate per

garantire ed essere in grado di dimostrare che il trattamento dei dati personali effettuato è conforme al presente regolamento. Tali misure comprendono, in particolare: ü  la conservazione della documentazione, prevista dall’art. 28, relativa a tutti i

trattamenti effettuati; ü  l’adozione delle misure di sicurezza previste dall’art. 30 ü  l’esecuzione della valutazione d’impatto sulla protezione dei dati, prevista

dall’art. 33; ü  la designazione del responsabile della protezione dei dati (DPO) prevista

dall’art. 35; Ø  Il responsabile del trattamento mette in atto meccanismi per assicurare la

verifica dell’efficacia delle predette misure.

passaggio  da  un  approccio  “formalmente  regolare”  ad  uno  “effePvamente  conforme”    

Privacy by Design & by Default (art. 23)

Ø  Le infrastrutture IT, i processi aziendali e gli applicativi di supporto, dovranno essere progettati, tenuto conto dell’evoluzione tecnica e dei costi di attuazione, in modo tale che il trattamento avvenga in conformità al regolamento e sia garantita la tutela dei diritti dell’interessato.

Ø  Si dovrà, inoltre, mettere in atto meccanismi per garantire che siano

trattati, di default, solo i dati personali necessari per ciascuna finalità specifica del trattamento e che, in particolare, la quantità dei dati raccolti e la durata della loro conservazione non vadano oltre il minimo necessario per le finalità perseguite. In particolare detti meccanismi garantiscono che, di default, non siano resi accessibili dati personali a un numero indefinito di persone.

Data Breach Notification (art. 31)

In caso di violazione dei dati personali, il responsabile del trattamento deve inviare - ove possibile entro 24 ore - una notifica all’autorità di controllo, contenente almeno:

ü  le categorie e il numero sia degli interessati coinvolti che dei dati oggetto della violazione;

ü  l’identità e le coordinate di contatto del DPO o di altro soggetto da cui ottenere ulteriori informazioni;

ü  le misure raccomandate per attenuare i possibili effetti pregiudizievoli;

ü  la descrizione delle conseguenze della violazione; ü  le misure adottate per porre rimedio alla violazione;

Data Breach Notification (art. 32)

Quando la violazione dei dati personali, può provocare un pregiudizio alla vita privata dell’interessato, il responsabile del trattamento deve anche comunicare allo stesso, senza ingiustificato ritardo, quanto accaduto, precisando quali suoi dati personali sono stati violati e le misure raccomandate per attenuare i possibili effetti pregiudizievoli.

Privacy Impact Analisys (art. 33) Ø  Quando il trattamento, per la sua natura, il suo oggetto o le sue finalità,

presenta rischi specifici per i diritti e le libertà degli interessati, il responsabile del trattamento o l’incaricato del trattamento, effettua una valutazione dell’impatto del trattamento previsto sulla protezione dei dati personali.

Ø  Presenta rischi specifici, tra gli altri, il trattamento di informazioni concernenti la vita sessuale, lo stato di salute, la razza e l’origine etnica, oppure destinate alla prestazione di servizi sanitari o a ricerche epidemiologiche;

Ø  La valutazione d’impatto deve contenere almeno: ü  una descrizione sistematica del trattamento previsto; ü  una valutazione dei rischi per i diritti e le libertà degli interessati; ü  le misure previste per affrontare i rischi, le garanzie, le misure di

sicurezza e i meccanismi per garantire la protezione dei dati e dimostrare la conformità al presente regolamento;

Designazione del Data Protection Officer (art. 35) Il responsabile del trattamento e l’incaricato del trattamento

designano sistematicamente un responsabile della protezione dei dati quando: a) il trattamento è effettuato da un’autorità pubblica o da un

organismo pubblico, oppure b) il trattamento è effettuato da una persona giuridica e

riguarda più di 5000 interessati per un periodo di 12 mesi consecutivi, oppure

c) le attività principali del responsabile del trattamento o dell’incaricato del trattamento consistono in trattamenti che, per la loro natura, il loro oggetto o le loro finalità, richiedono il controllo regolare e sistematico degli interessati.

Posizione del Data Protection Officer (art. 36)

Il Responsabile del trattamento deve: Ø  garantire il coinvolgimento del DPO in tutte le questioni

riguardanti la protezione dei dati personali; Ø  assicurare l’indipendenza del DPO nell’esercizio del sue

funzioni e dei suoi compiti. In tal senso il DPO dovrà rispondere direttamente al “Management”;

Ø  supportare il DPO fornendogli personale, locali, attrezzature e ogni altra risorsa necessaria per adempiere alle sue funzioni e compiti;

Compiti del Data Protection Officer (art. 37)

Oltre che informare e consigliare il responsabile o l’incaricato del trattamento in merito agli obblighi derivanti dal regolamento, nonché conservare la documentazione relativa a tale attività e alle risposte ricevute, al DPO devono essere conferiti almeno i seguenti compiti: Ø  sorvegliare sull’attuazione delle policy aziendali in materia di

protezione dei dati personali, con particolare riferimento all’attribuzione di responsabilità, alla formazione del personale che partecipa ai trattamenti ed allo svolgimento dei processi di audit;

Ø  sorvegliare sull’attuazione degli obblighi stabiliti dal regolamento, con particolare riferimento alla privacy by design & by default, alla sicurezza dei dati, all’informazione degli interessati e alle richieste di esercizio dei loro diritti;

Compiti del Data Protection Officer (art. 37)

Ø  garantire la conservazione della documentazione relativa ai trattamenti effettuati;

Ø  controllare che le violazioni dei dati personali vengano correttamente documentate, notificate all’Autorità di controllo e comunicate agli interessati;

Ø  controllare che venga effettuata, nei casi previsti dal regolamento, la valutazione d’impatto sulla protezione dei dati e svolta la consultazione preventiva nei casi;

Ø  controllare che venga fornito riscontro alle richieste avanzate dall’Autorità di controllo, fungendo anche da punto di contatto con quest’ultima per ogni questione inerente al trattamento dei dati;

Ø  informare i rappresentanti del personale (es. rappresentanti sindacali) sui trattamenti che riguardano i dipendenti.

Grazie per l’attenzione

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