suspensi alukol
DESCRIPTION
oTRANSCRIPT
LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA
“Sediaan Suspensi Aluminium Hidroksida Koloidal”
Disusun oleh:
Meidina Istiqoma Agpriatin
P17335113016
POLITEKNIK KESEHATAN KEMENTRIAN KESEHATAN
JURUSAN FARMASI
2014
SEDIAAN SUSPENSI ALUMINIUM HIDROKSIDA KOLOIDAL
I. TUJUAN PERCOBAAN
1. Menentukan formulasi yang tepat dalam pembuatan sediaan Suspensi
Alumunium Hidroksida Koloidal
2. Menentukan hasil evaluasi sediaan Suspensi Alumunium Hidroksida
Koloidal.
II. PENDAHULUAN
Menurut USP30-NF25, suspensi adalah sediaan cair yang terdiri dari partikel
padat yang tersebar di seluruh fase cair di mana partikel-partikel yang tidak larut .
Bentuk sediaan secara resmi dikategorikan sebagai “Suspensi” ditetapkan jika
mereka tidak termasuk dalam kategori yang lebih spesifik lainnya dari suspensi ,
seperti suspensi oral, suspensi topikal , dll. Beberapa suspensi disiapkan dan siap
untuk digunakan, sementara yang lain dibuat sebagai campuran padat ditujukan
untuk konstitusi sebelum digunakan dengan pembawa yang tepat. Beberapa
suspensi disusun dalam bentuk steril dan digunakan sebagai suntikan, serta untuk
pemberian mata dan otic. Terdiri dua jenis, yaitu siap untuk digunakan atau
dimaksudkan untuk bentuk dengan jumlah yang ditentukan Air untuk injeksi atau
pengencer lain yang cocok sebelum digunakan melalui rutenya. Suspensi tidak
boleh disuntikkan intravena atau intratekal.
Suspensi berdasarkan cara pemberiannya:
a. Suspensi oral
Suspensi oral adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat
terdispersi dalam pembawa cair, dengan perasa yang cocok, dimaksudkan
untuk pemberian melalui mulut.
b. Suspensi topikal
Suspensi topikal adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat
terdispersi dalam pembawa cair, dimaksudkan untuk diaplikasikan pada
kulit
c. Suspensi tetes telinga
Suspensi tetes telinga adalah sediaan cair yang mengandung partikel
micronized dimaksudkan untuk instalasi di telinga luar.
d. Suspensi optalmik
Beberapa persyaratan suspensi yang terdapat dalam Farmakope Indonesia
Edisi III adalah zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat
mengendap, jika dikocok perlahan-lahan endapan harus segera terdispersi
kembali, kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah
dikocok dan dituang.
Suspensi obat suntik : harus mudah disuntikkan dan tidak boleh menyumbat
jarum suntik.
Suspensi obat mata : harus steril, zat yang terdispersi harus sangat halus,
jika disimpan dalam wadah dosis ganda, harus mengandung pengawet.
Salah satu masalah yang dihadapi dalam proses pembuatan suspensi adalah
cara memperlambat penimbunan partikel serta menjaga homogenitas partikel.
Cara tersebut merupakan salah satu tindakan untuk menjaga stabilitas suspensi.
Menurut Ilmu Resep, faktor yang mempengaruhi stabilitas suspensi ialah:
1. Ukuran partikel
Ukuran partikel erat hubungannya dengan luas penampang partikel
tersebut serta daya tekan keatas dari cairan suspensi itu. Hubungan antara
ukuran partikel merupakan perbandingan terbalik dengan luas penampang.
Sedangkan antara luas penampang dengan daya tekan keatas merupakan
hubungan linier. Artinya semakin besar ukuran partikel semakin luas
penampangnya (dalam volume yang sama). Sedangkan semakin luas
penampang partikel daya tekan keatas cairan semakin memperlambat
gerakan partikel untuk mengendap, sehingga untuk memperlambat gerakan
tersebut dapat dilakukan dengan memperkecil ukuran partikel tersebut.
2. Kekentalan (Viskositas)
Kekentalan suatu cairan mempengaruhi pula kecepatan aliran dari cairan
tersebut, semakin kental suatu cairan semakin turun atau kecil. Kecepatan
aliran dari cairan tersebut akan mempengaruhi gerakan turunnya partikel
yang terdapat di dalamnya. Dengan demikian dengan menambah
viskositas cairan, gerakan turun dari partikel yang dikandungnya akan
diperlambat. Tetapi perlu diingat bahwa kekentalan suspensi tidak boleh
terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang. Hal ini dapat
dibuktikan “Hukum Stokes”.
V = d2 ( ρ−ρ0 ) g
η
keterangan : V : kecepatan aliran
d : diameter dari partikel
ρ : berat jenis dari partikel
ρ0 : berat jenis cairan
g : gravitasi
η : viskositas cairan
3. Jumlah partikel (konsentrasi)
Apabila di dalam suatu ruangan berisi partikel dalam jumlah besar, maka
partikel tersebut akan susah melakukan gerakan yang bebas karena sering
terjadi benturan antara partikel tersebut. Benturan itu akan menyebabkan
terbentuknya endapan dari zat tersebut, oleh karena itu makin besar
konsentrasi partikel, semakin besar kemungkinan terjadinya endapan
partikel dalam waktu yang singkat.
4. Sifat/muatan partikel
Dalam suatu suspensi kemungkinan besar terdiri dari beberapa macam
campuran bahan yang sifatnya tidak selalu sama. Dengan demikian ada
kemungkinan terjadi interaksi antara bahan-bahan tersebut yang
menghasilkan bahan yang sukar larut dalam cairan tersebut. Karena sifat
bahan tersebut sudah merupakan sifat alam, maka kita tidak dapat
mempengaruhinya.
Sistem pembentukan suspensi (Ilmu Resep, hal. 142-143)
a) Sistem flokulasi
Dalam sistem flokulasi, partikel terflokulasi terikat lemah, cepat
megendap dan pada penyimpanan tidak terjadi cake dan mudah
tersuspensi kembali.
Sifat-sifat dari sistem flokulasi:
- Partikel merupakan agregat yang bebas.
- Sedimentasi terjadi cepat.
- Sedimen terbentuk cepat.
- Sedimen tidak membentuk cake yang keras dan padat dan mudah
terdispersi kembali seperti semula.
- Wujud suspensi kurang menyenangkan sebab sedimentasi terjadi
cepat dan diatasnya terjadi daerah cairan yang jernih dan nyata.
b) Sistem deflokulasi
Partikel deflokulasi mengendap perlahan dan akhirnya membentuk
sedimen, akan terjadi agregasi, dan akhirnya terbentuk cake yang keras
dan sukar tersuspensi kembali.
Sifat-sifat partikel deflokulasi:
- Partikel suspensi dalam keadaan terpisah satu dengan yang lain.
- Sedimentasi yang terjadi lambat masing-masing partikel
mengendap terpisah dan ukuran partikel adalah minimal.
- Sedimen terbentuk lambat.
- Akhirnya sedimen akan membentuk cake yang keras dan sukar
terdispersi lagi.
- Wujud suspensi menyenangkan karena zat tersuspensi dalam
waktu relatif lama. Terlihat bahwa ada endapan dan cairan atas
berkabut.
Untuk Suspensi Alumunium Hidroksida Koloidal, dosis untuk anak-anak
adalah 125-250 mg Alumunium Hidroksida Koloidal dengan pemakaian sehari 3
kali dan dosis untuk dewasa adalah 250-500 mg Alumunium Hidroksida Koloidal
dengan pemakaian sehari 3 kali.
Karena Aluminium Hidroksida Koloidal memiliki sifat yang tidak dapat larut
dalam air dan etanol, tetapi diperlukan dalam bentuk sediaan cair dan ditujukan
juga untuk pasien yang sukar menerima obat dalam bentuk tablet atau kapsul,
maka dari itu dibuatlah sediaan dalam bentuk suspensi.
III. FORMULASI
1. Bahan aktif
Zat Aktif Aluminium Hidroksida Koloidal
Struktur
Rumus
molekul
Titik lebur
Pemerian Serbuk halus mengandung sedikit gumpalan putih, tidak
berbau, dan tidak berasa.
(Farmakope Indonesia III 1979, hal. 80)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P, larut
dalam asam mineral encer dan dalam larutan alkali hidroksi
berlebih.
(Farmakope Indonesia III 1979, hal. 80)
Stabilitas pH suspensi 4,0% b/v dalam air bebas karbondioksida P tidak
lebih dari 10,0.
(Farmakope Indonesia III 1979, hal. 80)
Inkompabilitas Natrium karboksimetilselulosa tidak kompatibel dengan solusi asam
kuat dan dengan garam larut dari besi dan beberapa logam lainnya,
seperti aluminium, merkuri, dan seng. Hal ini juga sesuai dengan
xanthan.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 120)
Keterangan
lain
-
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, pada suhu tidak lebih dari 25oC
(Farmakope Indonesia III 1979, hal. 81)
Kadar
penggunaan
2. Magnesium Aluminium Silikat
Zat Aktif Magnesium Aluminium Silikat
Sinonim Aluminii magnesii silicas; aluminosilicic acid, magnesium
salt; aluminum magnesium silicate; Carrisorb; Gelsorb;
Magnabrite; magnesium aluminosilicate; magnesium
aluminum silicate, colloidal; magnesium aluminum silicate,
complex colloidal; Neusilin; Pharmasorb; silicic acid,
aluminum magnesium salt; Veegum.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 393)
Struktur
Rumus
molekul
Al2O5.4SiO2.4H2O
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 396)
Titik lebur -
Pemerian Campuran partikel dengan ukuran partikel koloid
montmorilonit dan saponite, bebas dari bijih non-swellable
gritand.
(British Pharmacopoeia 2009, hal. 248)
Kelarutan Praktis tidak larut dalam alkohol, air, dan pelarut organik.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 395)
Stabilitas Magnesium aluminium silikat stabil tanpa batas bila disimpan
dalam kondisi kering. Stabil pada rentang pH yang luas,
memiliki kapasitas baseexchange, menyerap beberapa zat
organik, dan kompatibel dengan pelarut organik. Magnesium
aluminium silikat harus disimpan dalam wadah tertutup baik,
di tempat yang sejuk dan kering.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 395)
Inkompabilitas Karena sifat lembamnya, magnesium aluminium silikat
memiliki beberapa yang tidak kompatibel tetapi pada
umumnya tidak cocok untuk larutan asam pada pH di bawah
3,5. Magnesium aluminium silikat, seperti tanah liat lainnya,
mungkin menyerap beberapa obat. Hal ini dapat
mengakibatkan bioavailabilitas rendah jika obat ini terikat erat
atau lambat desorbed, misalnya amfetamin sulfat, tolbutamide,
warfarin sodium, diazepam, dan natrium diklofenak.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 395 - 396)
Keterangan
lain
-
Penyimpanan Magnesium aluminium silikat harus disimpan dalam wadah
tertutup baik, di tempat yang sejuk dan kering.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 395)
Kadar
penggunaan
Suspending agent (oral) : 0,5% – 2,5%
Suspending agent (topikal) : 1% - 10%
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 394)
3. Methylparaben
Zat Methylparaben
Sinonim Aseptoform M; CoSept M; E218; 4-hydroxybenzoic acid
methyl ester; metagin; Methyl Chemosept; methylis
parahydroxybenzoas; methyl p-hydroxybenzoate; Methyl
Parasept; Nipagin M; Solbrol M; Tegosept M; Uniphen P-23.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 441)
Struktur
(British Pharmacopoeia 2009, hal. 3853)
Rumus
molekul
C8H8O3
(British Pharmacopoeia 2009, hal. 3853)
Titik lebur Antara 125oC dan 128oC
(Japanese Pharmacopoeia 15, hal. 878 (Pdf: 895))
Pemerian Kristal tak berwarna atau bubuk kristal putih. Tidak berbau
atau hampir tidak berbau dan memiliki rasa sedikit membakar.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 442)
Kelarutan Sangat sukar larut dalam air, sangat mudah larut dalam alkohol
dan metanol.
(British Pharmacopoeia 2009, hal. 3853)
Stabilitas Larutan mengandung air methylparaben pada pH 3-6 dapat
disterilisasi dengan autoklaf pada 120oC selama 20 menit,
tanpa dekomposisi. Larutan air pada pH 3-6 stabil (kurang dari
10% dekomposisi) sampai sekitar 4 tahun pada suhu kamar.
Methylparaben harus disimpan dalam wadah tertutup baik
dalam suhu kering dan sejuk.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 443)
Inkompabilitas Aktivitas antimikroba methylparaben dan paraben lainnya
sangat berkurang dengan adanya surfaktan nonionik, seperti
polisorbat 80, sebagai akibat dari micellization. Namun,
propilenglikol (10%) telah ditunjukkan untuk mempotesiansi
aktivitas antimikroba paraben di hadapan nonionik surfaktan
dan mencegah interaksi antara methylparaben dan polisorbat
80. Ketidakcocokan dengan bahan lain, seperti bentonit,
magnesium, trisilikat, bedak, tragakan, natrium alginat,
minyak atsiri, sorbitol, dan atropin telah dilaporkan.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 443)
Keterangan
lain
-
Penyimpanan Wadah tertutup baik.
(Japanese Pharmacopoeia 15, hal. 879 (Pdf: 896))
Kadar
penggunaan
Pengawet antimikroba untuk larutan oral dan suspensi : 0,015
– 0,2 %
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 442)
4. Propylparaben
Zat Aktif Propylparaben
Sinonim Aseptoform P; CoSept P; E216; 4-hydroxybenzoic acid propyl
ester; Nipagin P; Nipasol M; propagin; Propyl Aseptoform;
propyl butex; Propyl Chemosept; propylis
parahydroxybenzoas; propyl phydroxybenzoate; Propyl
Parasept; Solbrol P; Tegosept P; Uniphen P-23.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 596)
Struktur
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 596)
Rumus
molekul
C10H12O3
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 596)
Titik lebur 96oC – 99oC
(Japanese Pharmacopoeia 15, hal. 1039 (Pdf : 1056))
Pemerian Serbuk putih, kristalin, tidak berbau dan tidak berasa.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 596)
Kelarutan Mudah larut dalam aseton, larut dalam etanol (95%) 1:1,1 dan
etanol (50%) 1:5,6 ; mudah larut dalam eter 1:10, gliserin
1:250, larut dalam minyak mineral 1:3330, larut dalam minyak
kacang 1:70, propilenglikol 1:3,9, air 1:2500; 1:4350 (dalam
suhu 15º C); 1:225 (dalam suhu 80º C).
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 597)
Stabilitas Larutan metilparaben pada pH 3-6 dapat disterilkan dengan
autoklaf pada suhu 120º C selama 20 menit, tanpa penguraian.
Larutan pada pH 3-6 stabil (kurang dari 10% penguraian)
untuk sekitar selama 4 tahun dengan suhu ruangan, selain itu
larutan pada pH 8 atau lebih cenderung lebih cepat
terhidrolisis (10% atau lebih setelah sekitar 60 hari
penyimpanan pada suhu ruangan).
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 597)
Inkompabilitas Aktifitas antimikroba atau metilparaben dan paraben lainnnya
akan sangat berkurang dengan adanya surfaktan nonionik,
sebagai hasilnya dari micellazation. Propilparaben berubah
warna dengan adanya zat besi dan terjadi hidrolisis dengan
basa lemah dan asam kuat.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 597)
Keterangan
lain
-
Penyimpanan Wadah tertutup baik
(Japanese Pharmacopoeia 15, hal. 1039 (Pdf : 1056))
Kadar
penggunaan
Oral solutions and suspensions : 0.01% – 0.02%
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 596)
5. Propilenglikol
Zat Propilenglikol
Sinonim 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl
ethylene glycol; methyl glycol; propane-1,2-diol;
propylenglycolum.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 592)
Struktur
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 592)
Rumus
molekul
C3H8O2
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 592)
Titik lebur -59o C
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 592)
Pemerian Jernih, tidak berwarna, kental, praktis, tidak berbau, agak
manis, rasa sedikit tajam menyerupai gliserin
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 592)
Kelarutan Terlarut campur dengan aseton, kloroform, etanol (95%),
gliserin, dan air, larut dalam 6 bagian eter, tapi akan
melarutkan beberapa minyak esensial.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 592)
Stabilitas Stabil pada suhu dingin, stabil dalam wadah tertutup baik, tapi
pada suhu tinggi, ditempat terbuka, ia cenderung untuk
mengoksidasi sehingga menimbulkan produk seperti propional
dehid, asam laktat, asam piruvat, dan asam asetat.
Propilenglikol secara kimiawi stabil saat dicampur dengan
etanol (95%), gliserin, atau air, larutan berair dapat disterilisasi
dengan autoklaf
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 592)
Inkompabilitas Propilenglikol tidak cocok dengan zat pengoksidasi seperti
kalium permanganat.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 593)
Keterangan
lain
-
Penyimpanan Wadah kedap.
(Japanese Pharmacopoeia 15, hal 1040 (Pdf : 1057))
Kadar
penggunaan
Pelarut atau kosolven larutan oral : 10 – 25%
Pengawet : 15 – 30%
(Farmakope Indonesia Ed. III 1979, hal. 534)
6. Sakarosa
Zat Sakarosa
Sinonim Gula bit; gula tebu; a-D-glucopyranosyl-b-D-fructofuranoside;
refined sugar; sakarosa; saccharum; gula.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 703)
Struktur
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 703)
Rumus
molekul
C12H22O11
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 703)
Titik lebur 160 oC –186oC
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 704)
Pemerian Kristal, tidak berwarna, massa seperti kristal, atau blok, atau
sebagai bubuk kristal putih, tidak berbau dan memiliki rasa
manis.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 704)
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air, lebih mudah larut dalam air
mendidih, sangat sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam
kloroform dan dalam eter.
(Farmakope Indonesia Ed. IV 1995, hal. 762)
Stabilitas Memiliki stabilitas yang baik pada suhu kamar dan pada
moderat kelembapan relaif.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 704)
Inkompabilitas Bubuk sukrosa dapat terkontaminasi dengan adanya logam
berat yang dapat menyebabkan ketidak sesuaian dengan bahan
aktif. Sukrosa juga dapat terkontaminasi dengan sulfit dari
proses pemurnian/penyulingan. Batas maksimum untuk
konten sulfit, dihitung sebagai sulfur adalah 1ppm.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 706)
Keterangan
lain
-
Penyimpanan Wadah tertutup baik.
(Japanese Pharmacopoeia 15, hal 1121 (Pdf : 1138))
Kadar
penggunaan
Sirup untuk formulasi cairan oral : 67%
Sebagai sweetening agent : 67%
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 704)
7. Oleum Menthae Piperitae
Zat Aktif Oleum Menthae Piperitae
Sinonim Minyak permen
(Farmakope Indonesia III 1979, hal. 458)
Pemerian Cairan, tidak berwarna, kuning pucat atau kuning kehijauan,
bau atomatik, rasa pedas dan hangat, kemudian dingin.
(Farmakope Indonesia III 1979, hal. 458)
Kelarutan Dalam etanol larut dalam 4 bagian volume etanol (70%) P
opalesensi yang terjadi tidak lebih kuat dari opalesensi larutan
yang dibuat dengan menambahkan 0,5 ml perak nitrat 0,1N
pada campuran 0,5 ml natrium klorida 0,02 N dan 50 ml air.
(Farmakope Indonesia III 1979, hal. 458)
Penyimpanan Wadah tertutup rapat, terisi penuh, terlindung dari cahaya.
(Farmakope Indonesia III 1979, hal. 458)
Kadar
penggunaan
Zat tambahan, karminativum.
(Farmakope Indonesia III 1979, hal. 458)
8. Aqua
Zat Aqua
Sinonim Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 766)
Struktur
(Kimia Untuk SMA Kelas XI, hal. 85)
Rumus
molekul
H2O
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 766)
Titik lebur 0oC
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 766)
Pemerian Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna, tidak berasa.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 766)
Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 766)
Stabilitas Stabil disemua keadaan fisik (padat, cair, gas).
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 766)
Inkompabilitas Air dapat bereaksi dengan obat dan berbagai eksipien yang
rentan akan hidrolisis (terjadi dekomposisi jika terdapat air
atau kelembapan) pada peningkatan temperatur. Air bereaksi
secara kuat dengan logam alkali dan bereaksi cepat dengan
logam alkali tanah dan oksidanya seperti kalsium oksida dan
magnesium oksida. Air juga bisa bereaksi dengan garam
anhidrat menjadi bentuk hidrat.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 768)
Keterangan
lain
-
Penyimpanan Wadah yang dapat membatasi pertumbuhan mikroorganisme
dan mecegah kontaminasi.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 766-768)
Kadar
penggunaan
Pelarut.
(HOPE Edisi 6 2009, hal. 766)
IV. PERMASALAHAN FARMASETIK DAN PENYELESAIAN
No. Permasalahan Penyelesaian
1. Aluminium Hidroksida
Koloidal praktis tidak larut
dalam air dan etanol.
Karena Aluminium Hidroksida Koloidal
praktis tidak larut dalam air dan etanol,
maka sediaan dibuat suspensi dengan
menambahkan suspending agent untuk
mendispersikan Aluminium Hidroksida
Koloidal. Suspending agent yang
digunakan adalah Magnesium
Aluminium Silikat.
2. Aluminium Hidroksida
Koloidal tidak berasa.
Karena Aluminium Hidroksida Koloidal
tidak berasa, sedangkan sediaan akan
dibuat oral, maka untuk meningkatkan
akseptebel pasien ditambahkanlah
sweetening agent. Zat yang digunakan
adalah Sirupus simplex.
3. Penambahan Sirupus Karena dalam sediaan terdapat Sirupus
simplex dalam jumlah
tertentu akan mengakibatkan
terjadinya cap-locking pada
leher botol.
simplex yang berpotensi terjadi cap-
locking pada leher botol, maka untuk
mencegah hal tersebut ditambahkanlah
anti cap-locking agent dengan
menggunakan Propilenglikol.
4. Aluminium Hidroksida
Koloidal berbentuk serbuk
dan sedikit menggumpal.
Ditambahkan zat pembasah untuk
mengurangi tegangan dengan air. Zat
yang digunakan adalah Propilenglikol.
5. Digunakan untuk pemakaian
jangka panjang dan juga
karena penambahan
Aquadestilata sebagai
pelarut, maka
memungkinkan akan terjadi
pertumbuhan mikroba.
Untuk mencegah terjadinya kerusakan
sediaan karena pertumbuhan mikroba,
maka digunakan pengawet agar sediaan
bertahan dalam keadaan stabil dalam
jangka panjang. Zat yang digunakan
adalah Methylparaben dan
Propylparaben.
6. Methylparaben dan
Propylparaben memiliki sifat
sangat sukar larut dengan
air.
Digunakan Propilenglikol untuk
melarutkan Methylparaben dan
Propylparaben.
7. Sediaan berwarna putih dan
tidak berbau.
Untuk meningkatkan akseptebel pasien,
maka digunakan perasa dan pewarna
agar sediaan terlihat lebih menarik. Zat
yang digunakan adalah Oleum Menthae
Piperitae sebagai perasa dan Mellon
Essence sebagai pewangi dan pewarna.
V. PENDEKATAN FORMULA
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan
1.Aluminium Hidroksida
Koloidal5 %
Zat aktif
Antasida (Farmakope Indonesia
III 1979, hal 81)
2.Magnesium Aluminium
Silikat1,5 %
Suspending agent (HOPE Ed.6
2009, hal. 393)
3. Methylparaben 1,18 %Pengawet antimikroba (HOPE
Ed.6 2009, hal. 441)
4. Propylparaben 0,02 %Pengawet antimikroba (HOPE
Ed.6 2009, hal. 596)
5. Propilenglikol 10 %
Water-miscible cosolven,
humektan (HOPE Ed.6 2009, hal.
592)
6. Sirupus simplex 20 %Pemanis dan pengental (HOPE
Ed.6 2009, hal. 703)
7. Oleum menthae piperitae Qs Perasa.
8. Mellon essence Qs Perasa, pewarna, dan pewangi.
9. Aquadestilata Ad 100%Pelarut (HOPE Ed.6 2009, hal.
766)
VI. PENIMBANGAN
Penimbangan
Dibuat sediaan 3 botol (@ 150 ml) = 450 ml ~ 500 ml
1. Aluminium Hidroksida Koloidal = 5 gram100 ml
× 500 ml = 25 gram
2. Magnesium Aluminium Silikat = 1,5 gram100 ml
× 500 ml = 7,5 gram
Aquadest panas untuk mengembangkan Magnesium Aluminium Silikat
= 12 × 7,5 gram = 90 ml
3. Methylparaben = 0,18 gram
100 ml × 500 ml = 0,9 gram
Propilenglikol untuk melarutkan methylparaben = 5 × 0,9 gram = 4,5
ml ~ 5 gram
4. Propylparaben = 0,02 gram
100 ml × 500 ml = 0,1 gram
Propilenglikol untuk melarutkan methylparaben = 3,9 × 0,1 gram =
0,39 ml ~ 1 gram
5. Propilenglikol = 10 gram100 ml
× 500 ml = 50 gram – (5 + 1) gram = 44 gram
6. Sirupus simplex = 20 gram100 ml
× 500 ml = 100 gram
Sakarosa = 65 gram100 ml
× 100 gram = 65 gram
Aquadestilata ad 100 ml
7. Oleum menthae piperitae = secukupnya
8. Mellon essence = secukupnya
9. Aquadestilata ad 500 ml (± 260)
No
.Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang
1. Aluminium Hidroksida
Koloidal
25 gram
2. Magnesium Aluminium
Silikat
7,5 gram
3. Methylparaben 900 mg
4. Propylparaben 100 mg
5. Propilenglikol 50 gram
6. Sirupus simplex 100
7. Oleum menthae piperitae Secukupnya (± 15 tetes)
8. Mellon essence Secukupnya (± 25 tetes)
9. Aquadestilata Ad 500 ml (± 260 ml)
VII. PROSEDUR PEMBUATAN
A. Penaraan botol
1. Masukkan air keran sebanyak 152 ml pada gelas ukur, tuangkan air
tersebut pada wadah botol 200 ml.
2. Tandai batas kalibrasi, air keran yang ada dalam botol dibuang,
kemudian bilas dengan aquadest sebanyak 3 kali, lalu botol dikeringkan
di atas serbet.
B. Penaraan beaker glass utama
1. Masukkan air keran sebanyak 500 ml pada gelas ukur, tuangkan air
tersebut pada beaker glass.
2. Tandai batas kalibrasi, buang air keran yang ada di dalam beaker glass,
kemudian bilas dengan aquadest sebanyak 3 kali dan keringkan beaker
glass di atas serbet.
C. Penaraan beaker glass untuk pembuatan sirupus simplex
1. Masukkan air keran sebanyak 200 ml pada gelas ukur, tuangkan air
tersebut pada beaker glass.
2. Tandai batas kalibrasi, buang air keran yang ada di dalam beaker glass,
kemudian bilas dengan aquadest sebanyak 3 kali dan keringkan beaker
glass di atas serbet.
D. Pembuatan sirupus simplex
1. Menimbang sakarosa sebanyak 130 gram di dalam beaker yang sudah
dikalibrasi.
2. Tambahkan aquadest sebanyak 200 ml, kemudian panaskan hingga
sakarosa melarut dengan sempurna.
3. Larutan tersebut kemudian disaring dengan menggunakan kain batis.
4. Filtrat yang diperoleh kemudian diambil sebanyak 150 ml.
E. Pembuatan
1. Mengukur aquadest sebanyak 100 ml di dalam gelas ukur, kemudian
masukan ke dalam beaker glass, panaskan hingga mendidih di atas
penangas air. Ambil 90 ml ke dalam gelas ukur.
2. Menimbang Magnesium Aluminium Silikat sebanyak 7,5 gram.
Masukan ke dalam beaker glass, tambahkan aquadest panas 90 ml,
aduk sampai terbentuk mucilago.
3. Menimbang Aluminium Hidroksida Koloidal sebanyak 25 gram,
masukan ke dalam mortir, gerus sampai halus.
4. Menimbang Propilenglikol sebanyak 44 gram, masukan sedikit demi
sedikit ke dalam mortir, gerus sampai Aluminium Hidroksida
Koloidal terbasahi.
5. Masukan mucilago Magnesium Aluminium Silikat ke dalam mortir,
gerus sampai homogen dan terbentuk korpus suspensi. Pindahkan ke
dalam beaker glass utama.
6. Menimbang Methylparaben sebanyak 900 mg, masukan ke dalam
beaker glass (2).
7. Menimbang Propilenglikol sebanyak 5 gram, masukan ke dalam
beaker glass (2), aduk sampai larut. Masukan ke dalam beaker glass
utama, cuci beaker glass (2) dan bilas sebanyak 3 kali dengan
aquadest.
8. Menimbang Propylparaben sebanyak 100 mg, masukan ke dalam
beaker glass (2).
9. Menimbang Propilenglikol sebanyak 1 gram, masukan ke dalam
beaker glass (2), aduk sampai larut. Masukan ke dalam beaker glass
utama, cuci beaker glass (2) dan bilas sebanyak 3 kali dengan
aquadest.
10. Tambahkan 100 ml sirupus simplex yang sudah diukur di dalam gelas
ukur sebelumnya ke dalam beaker glass utama (1), aduk hingga
homogen.
11. Tambahkan Oleum Menthae Piperitae sebanyak ± 15 tetes ke dalam
beaker glass utama, aduk hingga homogen.
12. Tambahkan Mellon Essence sebanyak ± 25 tetes ke dalam beaker
glass utama, aduk hingga homogen.
13. Tambahkan aquadest sampai batas kalibrasi, aduk sampai homogen.
14. Sediaan yang telah homogen tersebut dimasukkan ke dalam botol 200
ml yang telah ditara hingga batas penaraan 152 ml, lalu botol ditutup
dan diberi etiket.
VIII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN
1. Uji Organoleptik
No Jenis
evaluasi
Prinsip evaluasi Jumlah
sampelHasil pengamatan Syarat
1. Organolepti
ka
Evaluasi
organoleptika
dilakukan dengan
cara sediaan
3 botol Pada botol 1 dan 2
tidak terdapat
perubahan bau,
rasa, dan warna.
Tidak
terjadi
pertumbuh
an bakteri
dituang dalam
beaker glass,
kemudian diamati
warna dengan
indera
penglihatan, bau
dengan indera
penciuman, dan
rasa indera
pengecap.
Warna sediaam
pada botol 3, tidak
terjadi perubahan,
tetapi terjadi
perubahan dari
rasa dan bau.
atau jamur,
penurunan
mutu dan
kerusakan
lainnya
dari
larutan.
2. Uji pH
Evaluasi uji pH
dilakukan dengan
cara mencelupkan
kertas lakmus ke
dalam larutan yg
akan diuji,
kemudian
membandingkan
perubahan warna
pada kertas
lakmus dengan
kertas indikator
universal untuk
menentukan pH
larutan.
3 botol
Pada botol 1, 2,
dan 3 memiliki pH
yang stabil dari pH
2 minggu
sebelumnya. Botol
1, 2, dan 3
memiliki pH 8.
Maksimal
jarak
perubahan
pH adalah
1.
3.Volume
terpindahka
n
Evaluasi volume
terpindahkan
dilakukan dengan
cara
memindahkan
larutan dalam
botol ke dalam
gelas ukur yang
kering dengan
ukuran tidak lebih
dari dua setengah
kali secara hati-
hati agar tidak
terjadi
pembentukan
gelembung.
Kemudian
diamkan tidak
lebih dari 30
menit, amati
volume larutan
pada gelas ukur.
1 botol, 3
kali
replikasi.
Botol
Berat
sediaan
(Berat
sediaan
total –
berat
botol
kosong)
Volume
larutan
ketika
dipindahka
n ke wadah
lain,
jumlah
sediaan
tidak
kurang dari
95% dan
tidak lebih
dari 100%
dari
volume
yang
diinginkan.
Replikas
i 1
167,384
gram
Replikas
i 2
159,828
gram
Replikas
i 3
155,253
gram
4.
Uji berat
jenis
Untuk
menentukan berat
jenis sediaan
dengan
menggunakan alat
piknometer.
1 botol 3
kali
replikasi
Botol
Berat
jenis
sediaan
(BJ❑
Repilkas
i 11,0765
Replikas
i 21,0858
Replikas
i 31,0940
5.
Uji
Viskositas
Evaluasi uji
kejernihan
dilakukan dengan
cara
pemerikasaan
visual meliputi
pengamatan
kejernihan
terhadap
campuran larutan.
1 botol, 3
replikasi
BotolViskosit
as
Zat
terdispersi
secara
sempurna,
tidak ada
endapan,
dan jika
ada serat
tidak boleh
lebih dari
60%.
Botol 1
Botol 2
Botol 3
Uji Viskositas
Berat kelereng = 19,348 gram
Waktu botol 1 = 1,91”
Waktu botol 2 = 1,92”
Waktu botol 3 = 1,58” (tidak ikut di rata-ratakan)
Rata-rata waktu = 1,915”
1 2 3 Rata-rata Berat
kelereng
Sorbitol 8,27” (tdk
ikut dirata-
ratakan)
7,31” 7,51” 7,41” 19,348
gram
Glycerin 24,48” 23,27” 23,51” 23,39” 19,759
gram
Parrafin
liquidum
6,00” 5,59” 6,00” 5,86” 19,655
gram
Konsentrasi Viskositas Sorbitol 10 – 80% di 25oC 1,2 – 900 cP → 200cP
Konsentrasi Viskositas Glycerin 5 – 83% di 20oC = 1,143 – 111,0cP
Konsentrasi Viskositas Parrafin liquidum di 20oC 110 – 230cP → 170cP
Perbandingan Viskositas
Dengan Parrafin liquidum ¿ 1,9155,86
×170 cP=57,8 cP∗¿
Dengan Sorbitol ¿ 1,9157,41
×200 cP=¿55,06 cP *
Rata-rata = 56,43 cP *
IX. PEMBAHASAN
X. KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan
XI. DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV,
Jakarta: Departemen Kesehatan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia edisi III,
Jakarta: Departemen Kesehatan.
Rowe, Raymond C., Paul J, Sheskey., & Marian E, Quinn. 2009. Handbook of
Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition., London : Pharmaceutical Press.
Tjai, T.H., Rahardja K. 2008. Obat-Obat Penting, Khasiat, Penggunaan, dan
Efek-Efek Sampingnya. Edisi Keenam. Jakarta: PT. Elex Media Komputindo.
Goodman, A., Gilman, H. 2007. Dasar Farmakologi Terapi. Edisi kesepuluh.
Volume 1. Jakarta: EGC.
Japanese Pharmacopoeia Committee. 2006. The Japanese Pharmacopoeia.
Fifteenth Edition. Tokyo: The Ministry of Health, Labour and Welfare.
Syamsuni, Drs. H. A. 2007. Ilmu Resep. Jakarta: EGC.
British Pharmacopeia Commission., British Pharmacopeia 2009, The Stationery
Office Limited, London, 2009.
The United State Pharmacopeial Convention. 2007. USP30-NF25 Pharmacopeia
The Standard of Quality. United States.
Langley, C. 2008. FASTtrack: Pharmaceutical Compounding and Dispensing.
London: Pharmaceutical Press.
Aulton, M. E. 1988. Pharmaceutic The Science of Dosage Form Design. Hongkong:
ELBS.
Purba, Michael. 2006. Kimia Untuk SMA Kelas XI. Jakarta: Erlangga.
-