U.T.4 EL SECTOR DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y LA

ORTOPEDIA TCNICA.

1. LOS PRODUCTOS SANITARIOS.

El Real Decreto 1.591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos

sanitarios, publicado en el Boletn Oficial del Estado del da 6 de noviembre de 2.009 y que

entr en vigor el da 21 de marzo de 2.010, supone la expresa derogacin del Real Decreto

414/1.996, de 1 de marzo, por el que, hasta entonces, se regulaban los productos sanitarios, y

supone la transposicin de la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de

Europa, directiva que modifica, entre otras, la 93/42/CEE del Consejo que fue la traspuesta

con ocasin de la aprobacin del Real Decreto 414/96.

Un producto sanitario se define en el RD 1591/2009 como cualquier instrumento,

dispositivo, equipo, programa informtico, material u otro artculo, utilizado solo o en

combinacin, incluidos los programas informticos destinados por su

fabricante a finalidades especficas de diagnstico y/o terapia y que

intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser

utilizado en seres humanos con fines de:

diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia,

investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico,

regulacin de la concepcin, y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del

cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunitarios ni metablicos, pero a cuya funcin

puedan contribuir tales medios.

Similar definicin es la de la NORMA UNE-EN ISO 9999 V2: PRODUCTOS DE APOYO

PARA PERSONAS CON DISCAPACIDAD. CLASIFICACIN Y TERMINOLOGA

(2012): Producto de apoyo es cualquier producto (incluyendo dispositivos, equipo,

instrumentos y software) fabricado especialmente o disponible en el mercado, utilizado por o

para personas con discapacidad destinado a:

facilitar la participacin;

proteger, apoyar, entrenar, medir o sustituir funciones/estructuras corporales y

actividades; o

prevenir deficiencias, limitaciones en la actividad o restricciones en la participacin.

Esta definicin supone la actualizacin del trmino teniendo en cuenta los conceptos y la

filosofa de la Clasificacin Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la

Salud (CIF), redactada por la (OMS). Por otro lado, Productos de Apoyo sustituye al trmino Ayudas Tcnicas ya desde la versin de la norma publicada en 2007. La norma UNE-EN ISO 9999:2012 ha sido elaborada por el Comit Tcnico de Normalizacin 153 de

AENOR y es la versin espaola de la ISO 9999:2011, por lo que su clasificacin y su

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terminologa son oficialmente aceptadas por los organismos internacionales a travs de la

Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO).

1.1. CLASIFICACIN DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS.

Como has podido observar, la definicin de producto sanitario abarca una gran diversidad de

productos y dispositivos que se utilizan con fines sanitarios, a excepcin de los

medicamentos, que tienen una regulacin propia. Pero seguro que te has parado a pensar que,

por cuestiones de prevencin y seguridad, la normativa no ser igual de exigente con un

marcapasos que con una venda, por ejemplo. En este

apartado vers que hay distintas clases de productos

sanitarios, diferenciadas esencialmente por los

requisitos de seguridad que deben cumplir. As

distinguimos, de menor a mayor riesgo:

Clase I: Productos que no entran en contacto con el paciente o que entran en contacto slo con la piel

intacta. Productos que penetran por orificio corporal

como la boca o la nariz, de uso pasajero. Ejemplos:

productos para recoleccin de fluidos corporales (bolsas de orina), productos para

inmovilizar partes del cuerpo o para aplicar compresin (vendas, medias elsticas),

productos para el apoyo del paciente (andadores, bastones), otros (gafas, enemas, lmparas

de reconocimiento). Se excluyen de esta clase los productos que, aunque no entran en

contacto con el paciente, pueden influir en procesos fisiolgicos (productos que tratan la

sangre destinada a reinfundirse) o los que suministran energa al cuerpo humano (equipos

de radiodiagnstico).

o Clase I estriles: por ejemplo, guantes de examen, jeringuillas, equipos de infusin por gravedad, gasas para proteger las heridas o para absorber

exudados, instrumentos quirrgicos reutilizables.

o Clase I con funcin de medicin: por ejemplo, jeringuillas, termmetros no electrnicos, tonmetros.

Clase IIa: Se incluyen en esta clase los productos que se introducen en el cuerpo humano por orificio corporal o por medios quirrgicos, es decir a travs de la piel, pero que no

estn destinados a permanecer en l; tambin los que suministran energa o sustancias, o

los que modifican procesos fisiolgicos siempre que no se efecte de forma

potencialmente peligrosa. Tambin se incluyen los desinfectantes de productos no

invasivos. Ejemplos: circuitos de circulacin extracorprea, sondas urolgicas, drenajes

quirrgicos, agujas, cnulas, guantes quirrgicos, lentes de contacto, audfonos,

estimuladores musculares, esfigmomanmetros, equipos de diagnstico, equipos para

fisioterapia.

Clase IIb: Se incluyen en esta clase algunos productos implantables (aunque se clasifican muchos de ellos como clase III), los productos que pueden influenciar los procesos

fisiolgicos o que administran sustancias o energa de forma potencialmente peligrosa y

los que se destinan al diagnstico de funciones vitales. Tambin se clasifican como IIb los

productos sanitarios anticonceptivos o para la prevencin de enfermedades de transmisin

sexual y los desinfectantes de productos invasivos, as como los productos para el cuidado

de lentes de contacto. Ejemplos: lentes intraoculares, implantes de relleno tisular, suturas

quirrgicas no absorbibles, apsitos para heridas que cicatrizan por segunda intencin,

bolsas de sangre, hemodializadores, plumas de insulina, desfibriladores externos, equipos

de rayos X para diagnstico, lseres quirrgicos, equipos para terapia por radiaciones,

sistemas de vigilancia para cuidados intensivos, mquinas de anestesia, condones.

Clase III: Se incluyen en esta clase algunos productos implantables, los productos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o con el sistema

circulatorio central con fines de terapia o diagnstico, los productos que contienen

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sustancias medicinales, los productos que se absorben totalmente y los productos que

contienen derivados animales. Ejemplos: vlvulas cardacas, prtesis de cadera, prtesis de

mama, endoprtesis vasculares, catteres cardiovasculares, suturas absorbibles, materiales

de endodoncia con antibiticos, apsitos con agentes antimicrobianos, etc.

Independientemente de esta clasificacin, se consideran productos sanitarios a medida

aquellos productos sanitarios fabricados especficamente segn la prescripcin escrita de un

facultativo especialista, en la que ste haga constar, bajo su responsabilidad, las

caractersticas especficas de diseo, y que se destine nicamente a un paciente determinado.

Como puedes suponer, la mayor parte de productos ortoprotsicos y productos de apoyo o

ayudas tcnicas se incluyen en la clase I y clase IIa (obturador de ostoma, cnulas de

traqueotoma, prtesis oculares).

2. TIPOS DE EMPRESAS DE ORTOPRTESIS Y PRODUCTOS DE APOYO.

Podemos diferenciar la actividad ortoprotsica en tres

grupos de actividades:

a. La actividad de fabricacin de productos a medida.

b. La actividad de venta de productos con adaptacin individualizada.

c. La actividad de venta directa sin adaptacin.

Las empresas que se dedican exclusivamente a esta

ltima actividad no se catalogan como ortopedias. A su vez, dentro de la primera, podemos

efectuar una segunda subdivisin, y es la de aquellos que ejercen la actividad con responsable

tcnico, y la de aquellos que no requieren a tal responsable, siendo estos ltimos aquellos

que, aun fabricando el producto, no lo ponen en el mercado y por tanto no tienen contacto

directo con el paciente. En los siguientes apartados veremos cules son las obligaciones de

uno y otro.

En la Comunidad Valenciana, la norma reguladora es el Decreto 250/2004, de 5 de

noviembre, del Consell de la Generalitat, de ordenacin de las actividades de fabricacin "a

medida", distribucin y venta al pblico de productos sanitarios en la Comunidad Valenciana.

Este Decreto sufri algunas modificaciones en virtud del Decreto 89/2010, de 21 de mayo,

del Consell, por el que se modifica el Decreto 250/2004, de 5 de noviembre, de ordenacin de

las actividades de fabricacin a medida, distribucin y venta al pblico de productos

sanitarios en la Comunitat Valenciana.

En este enlace puedes concretar los requisitos para la autorizacin de ortopedias en la

Comunidad Valenciana.

2.1. ESTABLECIMIENTOS DE FABRICACIN DE PRODUCTOS A MEDIDA.

Seguramente habrs observado que, en diferentes tipos de establecimientos ajenos al sector

de la ortopedia tcnica, puedes adquirir productos de apoyo. Por ejemplo, un cepillo de

dientes elctrico puedes conseguirlo en una farmacia o parafarmacia, incluso en un

supermercado. Pero esto no es posible para el caso de unas plantillas o un cors fabricados a

medida. Te has llegado a plantear qu requisitos legales justifican estas distintas

posibilidades?

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Como ya hemos tratado, son productos sanitarios a medida aquellos productos sanitarios

fabricados especficamente segn la

prescripcin escrita de un facultativo

especialista, en la que ste haga constar, bajo su

responsabilidad, las caractersticas especficas

de diseo, y que se destine nicamente a un

paciente determinado. Para estos productos se

considera fabricante a la persona fsica o

jurdica responsable del diseo, fabricacin,

acondicionamiento y etiquetado del producto

sanitario con vistas a la puesta en el mercado de

este en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por

esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella.

En lo relativo a las instalaciones, se requiere la obtencin de la licencia previa de

funcionamiento de instalaciones que se regula en el artculo 9 del Real Decreto 1591/2009.

Esta licencia previa, as como sus modificaciones posteriores, habr de solicitarse a la

Administracin Autonmica correspondiente si se trata de solicitudes posteriores al 30 de

mayo de 2.002, o a la Agencia Estatal del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) si

la solicitud se realiz antes de esa fecha y an hoy no est resuelta. Para la concesin de esta

licencia habr de presentarse la oportuna solicitud con los datos de la empresa, aportando el

correspondiente justificante del pago de las tasas, as como la relacin de productos a

fabricar.

Asimismo se requiere un responsable tcnico cuya titulacin acredite una cualificacin

adecuada (la disponibilidad del responsable tcnico se acreditar mediante contrato en el que

se especifique la dedicacin horaria, dedicacin que habr de ser suficiente en funcin del

tipo y volumen de actividad de la empresa). Sin perjuicio de lo establecido en la legislacin

especfica sobre profesiones tituladas, las actividades de fabricacin a medida de productos

ortopdicos debern realizarse bajo la supervisin de un tcnico responsable cuya titulacin

acredite una cualificacin adecuada para estas funciones, de acuerdo con lo establecido en el

artculo 3, apartado 3, del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen

los criterios para la concesin de licencias de funcionamiento a los fabricantes de

productos sanitarios a medida. Esta titulacin puede ser no solo la de los antiguos tcnicos

ortopdicos (cuya acreditacin estuvo regulada por el Real Decreto 389/1966 de 10 de

Febrero, Boletn Oficial del Estado del 21) o la de los titulados superiores de Formacin

Profesional (como es tu caso), sino tambin una titulacin universitaria de carcter sanitario o

relacionada con la tecnologa de fabricacin de productos siempre y cuando se hayan visto

complementadas con un curso de formacin de, al menos, 200 horas (de ah el importante

nmero de farmacias que ofrecen servicios de ortopedia). Las actividades de fabricacin a

medida podrn tambin realizarse bajo la supervisin de un profesional que tuviera una

experiencia mnima de tres aos en la fecha de 14 de mayo de 1999, aunque no cuente con

alguna de las titulaciones mencionadas. Esta ltima circunstancia respecto a la experiencia

profesional ser tambin de aplicacin a las actividades de venta con adaptacin

individualizada de productos ortoprotsicos.

As pues, para la concesin de licencia previa de funcionamiento es necesario presentar la

solicitud correspondiente, pero tambin es necesaria la estructura organizativa y la

documentacin que acredite una serie de requisitos. Pasamos a detallar estos ltimos:

Disponibilidad de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los productos y la ejecucin de los procedimientos y controles procedentes.

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Disponibilidad de instalaciones, procedimientos, equipamiento, medios y personal adecuados.

Disponibilidad de un sistema de archivo documental para almacenar la documentacin generada con cada producto fabricado.

Este archivo habr de tener el siguiente contenido:

- Documentacin relativa al sistema de calidad y a las especificaciones de cada producto fabricado.

- Documentacin que permita el seguimiento de los productos dentro del proceso de produccin, con su identificacin

inequvoca.

- Documentacin relativa a la experiencia adquirida con la utilizacin de los productos, incluida la derivada del sistema

de vigilancia, las reclamaciones y las devoluciones.

- Documentacin que permita comprender el diseo, fabricacin y prestaciones del producto, a fin de evaluarse su conformidad con

los requisitos esenciales de seguridad. Esta documentacin, habitualmente

denominada documentacin tcnica, se estructura en los denominados

Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT).

- Documentacin relativa a la comercializacin. - Documentacin correspondiente a las declaraciones de conformidad. La

declaracin de conformidad es el equivalente en los productos a medida al

marcado CE de los productos de fabricacin seriada. En ella se hace constar:

o El nombre y la direccin del fabricante. o Los datos que permitan identificar al producto en cuestin. o La afirmacin de que el producto se destina a ser utilizado

exclusivamente por un paciente determinado, y el nombre de

dicho paciente, un acrnimo o un cdigo numrico.

o El nombre del facultativo o de la persona autorizada que haya hecho la prescripcin correspondiente y, en su caso, el nombre

del centro sanitario.

o Las caractersticas especficas del producto indicadas en la prescripcin.

o La declaracin de que el producto en cuestin se ajusta a los requisitos esenciales enunciados en el anexo I del Real Decreto

1591/2009 y, en su caso, la indicacin de los requisitos

esenciales que no se hayan cumplido completamente, indicando

los motivos.

Una copia de la declaracin de conformidad se aportar al

paciente siempre que lo solicite.

Disponibilidad de persona de contacto para las actuaciones relacionadas con el sistema de vigilancia (podr ser el mismo responsable tcnico).

Disponibilidad de un procedimiento para aplicar las medidas de restriccin o seguimiento de la utilizacin de los productos que resulten adecuadas.

Este enlace te lleva a una ficha de documentacin tcnica sobre el cors de Milwaukee.

Pero, adems, se establecen otras obligaciones para el fabricante, como son:

Mantener un domicilio social en un pas miembro de la Unin Europea. Conservar la declaracin de conformidad y la documentacin prevista en los anexos

que le correspondan, durante un plazo de 5 aos.

Presentar en espaol cuanta informacin se considere necesaria para juzgar sobre la conformidad de un producto, si para ello es requerido por las autoridades sanitarias.

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Poner fin de forma inmediata a la situacin de infraccin cuando se constate que el producto se ha colocado indebidamente o estemos ante casos de no conformidad.

Satisfacer los gastos generados de una comprobacin de no conformidad de un producto.

Ejecutar cualquier medida de restriccin de la puesta en mercado, comercializacin o puesta en servicio de los productos,

llegando hasta la retirada del mercado, cuando as sea

determinado por las autoridades sanitarias.

En cuanto a los productos, aparte de reunir las garantas sanitarias

debidas y de cumplir los requisitos esenciales de seguridad, lo cual se

garantiza a travs de la declaracin de conformidad, han de llevar

tambin el etiquetado correspondiente, que incluye: el nombre y

direccin del fabricante, la indicacin producto a medida, las instrucciones de utilizacin y cualquier advertencia o precaucin que deba adoptarse.

El artculo 32 del Real Decreto establece un sistema de vigilancia que obliga a los

fabricantes a enviar una notificacin a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos

Sanitarios sobre los siguientes hechos tan pronto como tengan conocimiento de los mismos,

sealando, adems, las medidas correctoras que procedan:

- Cualquier funcionamiento defectuoso o alteracin de las caractersticas o de las prestaciones del producto, as como cualquier inadecuacin del etiquetado

o de las instrucciones de utilizacin que pueda dar lugar, o haya dado, a la

muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o usuario.

- Cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las caractersticas o prestaciones de un producto que, por los motivos mencionados en el apartado

anterior, haya inducido al fabricante a realizar una accin sistemtica sobre los

productos del mismo tipo.

As mismo y para el supuesto de que exista un incidente, adems de los fabricantes se

encuentran obligados a notificar los profesionales sanitarios y las autoridades sanitarias.

En este enlace puedes ver cmo se pone en marcha, para una alerta de productos sanitarios, el

sistema de vigilancia desde la AEMPS.

2.2. ESTABLECIMIENTOS DE VENTA CON ADAPTACIN INDIVIDUALIZADA.

A lo largo del ciclo formativo has visto que numerosos productos se elaboran de forma

seriada. Estos prefabricados, a veces semielaborados, requieren, no obstante, determinadas

modificaciones para ser adaptados, ya sea por las indicaciones de la prescripcin facultativa,

ya sea por las caractersticas propias de cada paciente. Pues bien,

existen establecimientos que, si bien no fabrican productos a

medida, s efectan esta adaptacin individualizada.

A este tipo de actividad se refiere el artculo 27.3 del Real

Decreto 1591/2009, exigindoles los siguientes requisitos:

a) Contar con el equipamiento necesario para realizar tal adaptacin individualizada: dicho equipamiento es

determinado por la normativa de cada CC.AA.

b) Disponer de un profesional cualificado como responsable tcnico, en los mismos trminos que hasta ahora y de

forma equivalente a los fabricantes de productos a medida.

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c) Solicitar y obtener, antes del inicio de la actividad, la autorizacin de la autoridad sanitaria de la CC.AA. correspondiente, acompaando a la misma los datos relativos

al establecimiento, el profesional cualificado y el equipamiento correspondiente, as

como los tipos de productos que distribuye, vende y adapta.

El principal problema que plantea esta actividad es la falta de definicin de lo que es

adaptacin individualizada, al no definirla la directiva que se traspone. La Agencia Estatal del

Medicamento y Productos Sanitarios considera que existe esta cuando un producto de

fabricacin seriada exige una adaptacin a un paciente concreto, o bien el producto requiere

alguna modificacin especfica.

2.3. ESTABLECIMIENTOS DE VENTA SIN ADAPTACIN.

Imagnate que adquieres un esfigmomanmetro. Verdad que

este tipo de productos no slo no requieren una fabricacin a

medida, sino tampoco ninguna manipulacin o modificacin

en el establecimiento para adaptarlos al cliente? Por eso los

puedes encontrar en diferentes tipos de establecimientos cuyos

requisitos de autorizacin son mucho menos estrictos que en

los casos de los apartados anteriores. En realidad, estos

establecimientos no podemos considerarlos ortopedias, pues,

para tal consideracin, es necesario que se ofrezca, cuanto

menos, el servicio de adaptacin individualizada, con todas las

implicaciones en cuanto a obligaciones y requisitos de licencia

de funcionamiento que ello conlleva.

Para este tipo de establecimientos, lo nico que se exige es la

comunicacin de inicio de la actividad a la autoridad de la

CC.AA. correspondiente, identificando el establecimiento y

los tipos de productos que distribuye o vende.

Estos establecimientos no estn sujetos, salvo

regulacin especfica de la CC.AA. correspondiente,

a la obtencin de una autorizacin previa, sirviendo

exclusivamente una comunicacin, lo que,

evidentemente, plantea problemas de control de

acceso al ejercicio de determinadas actividades

sanitarias.

Adems, hay productos que incluso pueden ser

vendidos en mquinas dispensadoras, lo que no se

puede realizar, obviamente, ni para los productos

fabricados a medida ni para los que requieran adaptacin individualizada.

3. LA CUALIFICACIN PROFESIONAL DE ORTOPROTSICA.

Ests finalizando tus estudios del ciclo formativo. Has superado un montn de mdulos

profesionales en los que has trabajado sus contenidos y probablemente habrs odo hablar de

objetivos generales, de competencias profesionales, personales y sociales, de capacidades, de

resultados de aprendizaje, criterios de evaluacin, etc. Pero te has parado a pensar que todo

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ello deriva en gran medida del anlisis previo del perfil profesional que requiere un titulado

de esta naturaleza?

El ttulo de formacin profesional que ests cursando es un ttulo derivado de la LOGSE.

Pero actualmente se halla en fase muy avanzada el borrador del nuevo ttulo derivado de la

LOE. Estos nuevos ttulos de formacin profesional, derivados de la LOE, utilizan como

fundamento para su elaboracin y desarrollo un estudio previo y pormenorizado de su

cualificacin profesional, es decir, del conjunto de competencias profesionales con

significacin en el empleo; entendiendo por competencia el conjunto de conocimientos y

capacidades que permiten el ejercicio de la actividad profesional conforme a las exigencias

de la produccin y del empleo.

La cualificacin profesional de Ortoprotsica indica como competencia general: Proyectar y definir ortesis, prtesis, ortoprtesis y ayudas tcnicas; organizar, programar y supervisar la

fabricacin y adaptacin de las mismas al paciente/usuario, asegurando el cumplimiento de

las especificaciones establecidas por la normativa y por la prescripcin oficial

correspondiente; as como, dirigir y/o gestionar el establecimiento ortoprotsico. Las distintas realizaciones profesionales se agrupan en las denominadas unidades de competencia,

que en nuestro caso son:

Gestionar un establecimiento ortoprotsico organizando los procesos generales y los sistemas de control sanitario. Valorar las caractersticas anatmicas, biomecnicas y

patolgicas del segmento tributario de

tratamiento ortoprotsico, adecuando el

producto a las necesidades del paciente o

usuario, ajustndose a la prescripcin.

Fabricar piezas bsicas de productos ortoprotsicos, aplicando diferentes

tcnicas de tratamiento, mecanizado y

unin de materiales para obtener

productos idneos estructuralmente.

Proyectar, elaborar y adaptar ortesis.

Proyectar, elaborar y adaptar prtesis externas.

Proyectar, elaborar y adaptar ayudas tcnicas (productos de apoyo) para la vida diaria.

3.1. LAS COMPETENCIAS PROFESIONALES DE LA TITULACIN.

En el apartado anterior hemos comentado que las nuevas titulaciones de formacin

profesional derivan, en gran medida, de la cualificacin profesional. Esta cualificacin puede

alcanzarse por distintas vas como, por ejemplo, a travs de la experiencia laboral o diferentes

vas de formacin que podramos calificar de no formales. Pero la va que t ests utilizando para lograr esta cualificacin profesional es la de la formacin modular a travs de

las enseanzas de un ciclo formativo. Esta es, en principio, la va ms completa, pues las

competencias que vas a alcanzar no son exclusivamente las derivadas de las unidades de

competencia que nombrbamos en el apartado anterior, sino que has cursado, adems, otros

mdulos profesionales que no estn asociados a una unidad de competencia concreta, sino

que son mdulos de carcter transversal o bien mdulos que podemos denominar soporte o complementarios, los cuales te permiten alcanzar de una forma completa ese conjunto de competencias profesionales, personales y sociales a las que hacamos referencia.

Por lo tanto, que una persona obtenga la cualificacin profesional en Ortoprotsica no

significa que obtenga la titulacin correspondiente. Si esa persona pudiera acreditar las

competencias profesionales caractersticas de la cualificacin profesional (unidades de

competencia), necesitara superar, adems, mdulos como FOL, Empresa e iniciativa

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emprendedora, Anatomofisiologa y patologa bsicas y Atencin psicosocial (no olvides que

estamos haciendo referencia a la nueva titulacin derivada de la LOE, an en fase de

borrador); es decir, esos mdulos profesionales considerados como mdulos transversales y

mdulos soporte. Consecuentemente, no es lo mismo el

ttulo que la cualificacin. El borrador del ttulo de

Ortoprtesis y productos de apoyo establece como

competencia general: disear, elaborar y adaptar ortesis, prtesis, ortoprtesis y productos de apoyo, atendiendo a

la prescripcin oficial correspondiente y a la evaluacin

fsica y psicosocial del usuario, efectuar su seguimiento y

mantenimiento y organizar y gestionar el establecimiento

ortoprotsico. Las competencias profesionales, personales y sociales de este ttulo son:

Disear ortesis, prtesis externas y productos de apoyo, adaptados a las caractersticas anatomofuncionales, psicolgicas y sociales del usuario, ajustndose a la prescripcin

facultativa.

Preparar equipos y materiales siguiendo instrucciones tcnicas y planes de mantenimiento.

Elaborar productos ortoprotsicos y productos de apoyo aplicando los procedimientos normalizados de trabajo y manejando con destreza los equipos, tiles y herramientas

Explorar el segmento tributario de tratamiento ortoprotsico, valorando sus caractersticas anatmicas, biomecnicas y patolgicas

Adaptar productos ortoprotsicos y productos de apoyo segn valoracin de las necesidades del usuario.

Verificar los elementos de los productos ortoprotsicos y productos de apoyo detectando los fallos e identificando las medidas de correccin.

Informar e instruir al usuario, a sus familiares o cuidadores y a otros profesionales sobre el uso y mantenimiento de los productos ortoprotsicos y productos de apoyo.

Comprobar y revisar peridicamente ortesis, prtesis, ortoprtesis y productos de apoyo, as como su correcta utilizacin, para conseguir la satisfaccin del usuario y

del prescriptor.

Planificar los servicios que presta el establecimiento ortoprotsico, realizando o supervisando la gestin derivada de las operaciones administrativas y del control

econmico.

Gestionar la documentacin administrativa y sanitaria generada en el establecimiento para

dar respuesta a las necesidades de atencin de

los usuarios.

Gestionar la adquisicin, el almacenamiento y la reposicin de materiales, equipos e

instrumental para poder atender las demandas

de usuarios.

Estimar el coste de los productos elaborados, para obtener el precio final del producto.

Apoyar psicolgicamente a los usuarios estableciendo las tcnicas de comunicacin y de ayuda adecuadas a sus caractersticas psicosociales

Actuar en la prestacin de servicio siguiendo los protocolos de proteccin individual, prevencin de riesgos, seguridad y calidad.

Seleccionar residuos y productos caducados para su eliminacin de acuerdo con la normativa ambiental vigente.

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3.2. LAS COMPETENCIAS PERSONALES Y SOCIALES.

En el apartado anterior hemos tratado las competencias profesionales de carcter

principalmente tcnico. Pero seguro que piensas que un buen profesional debe poseer,

adems, otras competencias relacionadas con actitudes y aptitudes de carcter personal y

social; aunque a veces resulta difcil separar unos aspectos de otros. El ttulo de Ortoprtesis

y productos de apoyo establece, adems de las sealadas anteriormente, las siguientes

competencias:

Adaptarse a las nuevas situaciones laborales, manteniendo actualizados los conocimientos cientficos, tcnicos y tecnolgicos relativos a su entorno profesional,

gestionando su formacin y los recursos existentes en el aprendizaje a lo largo de la

vida y utilizando las tecnologas de la informacin y la comunicacin.

Resolver situaciones, problemas o contingencias con iniciativa y autonoma en el mbito de su competencia, con creatividad, innovacin y espritu de mejora en el

trabajo personal y en el de los miembros del equipo.

Organizar y coordinar equipos de trabajo con responsabilidad, supervisando el desarrollo del mismo, manteniendo relaciones

fluidas y asumiendo el liderazgo, as como

aportando soluciones a los conflictos grupales que

se presentan.

Comunicarse con sus iguales, superiores, clientes y personas bajo su responsabilidad, utilizando vas

eficaces de comunicacin, transmitiendo la

informacin o conocimientos adecuados y

respetando la autonoma y competencia de las

personas que intervienen en el mbito de su trabajo.

Generar entornos seguros en el desarrollo de su trabajo y el de su equipo, supervisando y aplicando los procedimientos de prevencin de riesgos laborales y

ambientales, de acuerdo con lo establecido por la normativa y los objetivos de la

empresa.

Supervisar y aplicar procedimientos de gestin de calidad, de accesibilidad universal y de diseo para todos, en las actividades profesionales incluidas en los procesos de produccin o prestacin de servicios.

Realizar la gestin bsica para la creacin y funcionamiento de una pequea empresa y tener iniciativa en su actividad profesional con sentido de la responsabilidad social.

Ejercer sus derechos y cumplir con las obligaciones derivadas de su actividad profesional, de acuerdo con lo establecido en la legislacin vigente, participando

activamente en la vida econmica, social y cultural.

CITA PARA PENSAR. Todas las personas tienen la disposicin de trabajar creativamente. Lo que sucede es que la

mayora jams lo nota.

Truman Capote (1924-1984), escritor estadounidense.

4. ANLISIS Y PROSPECTIVA DEL SECTOR.

Segn un informe publicado en 2009 por la asociacin CVIDA y el Instituto de Biomecnica

de Valencia, denominado Factores de xito en establecimientos ortopdicos, en el ao 2007 el nmero total de establecimientos de ortopedia en Espaa se cifraba en 1901 puntos de

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venta, frente a los 1723 de un ao antes, lo que supuso un crecimiento del 10,3%, habiendo

registrado un crecimiento muy superior al contabilizado en el perodo 2005-2006. Este

nmero recoge nicamente los establecimientos que, de acuerdo con la vigente legislacin,

pueden denominarse ortopedias, esto es, establecimientos sanitarios donde, bajo la direccin

tcnica de personal con la titulacin, cualificacin o experiencia requeridas, se lleva a cabo la

dispensacin, con adaptacin individualizada al paciente, de productos sanitarios de

ortopedia.

Catalua destaca como la comunidad autnoma con mayor nmero de establecimientos de

ortopedia al contar con 477, concretamente un 25,1% del total a nivel nacional. Le siguen

Andaluca, Comunidad Valenciana y Madrid, con el 15,0%, 13,3% y 8,8% del total nacional

de establecimientos de ortopedia, respectivamente.

La evolucin de estos puntos de venta durante el

periodo 2005-2007 ha sido muy desigual en el

conjunto nacional, siendo mayoritario el conjunto de

comunidades autnomas que han aumentado su

nmero a un ritmo en torno al 5-10%. Por su parte,

Castilla y Len concentra la mayor parte de los

establecimientos de ortopedia inaugurados en 2007,

habiendo registrado 31 aperturas, mientras que, por el

contrario, Castilla La Mancha y Navarra han visto

cmo se reduca el nmero de este tipo de puntos de

venta en su territorio durante ese mismo perodo.

4.1. EL VOLUMEN DE NEGOCIO Y LA ESTRUCTURA DE LA OFERTA.

En general, hemos visto una evolucin relativamente creciente en el sector en cuanto a

nmero de establecimientos a lo largo de los ltimos aos, sin olvidar el handicap que est suponiendo la actual crisis econmica, pero probablemente te preguntars cules son los

factores que influyen en los distintos tipos de empresas, cul es la estructura de la oferta y el

volumen real de negocio.

La evolucin positiva en la apertura de nuevos establecimientos ha permitido mantener el

ndice de cobertura de ortopedias en Espaa, que se

cifra en 3,8 establecimientos por cada 100.000

habitantes en el ao 2006. Asimismo, atendiendo a los

datos recogidos en el Anuario Espaol de Ortopedia y

Gerontologa (Gua Puntex 2006, 2007 y 2008), el

nmero de tcnicos ortopdicos en Espaa ha

mantenido una tendencia al alza durante los ltimos

aos. As, durante el ejercicio 2006 el nmero de

estos profesionales haba crecido un 3%, permitiendo

incrementar el ndice de cobertura hasta los 3,8

tcnicos por cada 100.000 habitantes.

Por otro lado, la actividad de las empresas dedicadas al sector de ortopedia se ha visto

favorecida en los ltimos aos por el incremento del gasto sanitario, la diversificacin en la

oferta de productos y servicios y la aparicin de nuevos nichos de clientes debido a factores

como el envejecimiento de la poblacin, el aumento de la esperanza de vida, la creciente

sensibilizacin de la sociedad en general por la promocin de la salud y por la problemtica

de la dependencia, y el segmento de personas preocupadas por la prevencin o el cuidado

12

proactivo en la prctica del deporte. Pese a estos factores de carcter positivo, la crisis

econmica iniciada a partir de 2008 ha venido mermando en cierta medida el volumen de

negocio.

El volumen de negocio de las empresas del sector alcanzaba en 2006 los 258 millones de

euros, lo que represent un crecimiento del 7,9% con respecto a los 239 millones de euros

obtenidos en el ao anterior. Dicha cifra tambin supuso un incremento del 6,7% respecto al

volumen alcanzado en 2004. En este sentido, tan slo cuatro compaas cuentan con una

facturacin superior a los 3 millones de euros en el ao 2006. La evolucin en las cifras de

facturacin media por empresa en el perodo 2004-2006 ha sido positiva para todos los

grupos de operadores contemplados, dato indicativo del paulatino crecimiento del sector en

su conjunto.

Por lo que respecta a la estructura de la oferta, el sector presenta una gran atomizacin.

Atendiendo al Libro Blanco de la I+D+I en el Sector de Productos Sanitarios (FENIN, 2001) existen alrededor de 1.700 empresas, las cuales presentan mayoritariamente un

marcado carcter familiar, son de pequea dimensin y explotan un nico establecimiento. Se

estima que alrededor de un centenar de empresas gestionan dos o ms establecimientos de

ortopedia, generalmente ubicados en una misma comunidad autnoma. As, alrededor de 70

cuentan con dos establecimientos, algo menos de una veintena de empresas gestionan3 4

puntos de venta y aproximadamente 15 disponen de una red de cinco o ms ortopedias.

En este sentido, se aprecia una progresiva concentracin alrededor de las principales

empresas, de manera que las 15 primeras compaas en nmero de establecimientos

concentran el 6,2% del total de puntos de venta. En la actualidad no existe ninguna cadena de

ortopedias posicionada en ms de cuatro comunidades autnomas, circunstancia que pone de

manifiesto una expansin de carcter ms local en este mercado. A este respecto, existen

cadenas de tamao notable centradas fundamentalmente en una sola regin, tal y como

sucede en el caso de Andaluca y Comunidad Valenciana.

4.2. LOS AGENTES DEL ENTORNO.

Como bien puedes suponer, la actividad en el sector no depende nicamente de la propia

empresa y de las personas usuarias de sus productos, sino que intervienen tambin diversos

agentes que juegan un papel importante.

As, interactan las personas usuarias, las administraciones, las empresas y los distintos tipos

de profesionales vinculados.

En cuanto a los usuarios, el tipo de deficiencia ms frecuente es la

lesin medular (35%) con predominio de la afectacin de

miembros inferiores o parapleja (30%), frente a las cuatro

extremidades o tetrapleja (5%). A continuacin le sigue la parlisis

cerebral (25%), la esclerosis mltiple (8.7%), la hemipleja (6.2%),

la poliomielitis (6.2%) y la distrofia muscular (5%). Por otra parte,

alrededor del 15% de la poblacin mayor sufre alteraciones

osteoarticulares.

Los usuarios presentan un importante nivel de asociacionismo,

existiendo entre 200 y 300 asociaciones de pequea entidad, en cuanto al nmero de

asociados, y una pocas asociaciones de usuarios de mbito estatal (CERMI, COCEMFE,

PREDIF) que desempean un papel activo como informadoras, compradoras y usuarias de

producto. En general, el nivel de informacin que poseen sobre los productos disponibles en

13

el mercado es bajo, as como de las ayudas pblicas o privadas

destinadas a la adquisicin de producto. Este colectivo no suele

tener una participacin activa en el desarrollo de producto, aunque

s suele participar en pruebas de producto. Su experiencia podra

auspiciar la mejora y el desarrollo de nuevos productos.

La administracin pblica, estatal y autonmica, juega un doble

papel como autoridad sanitaria del sector, regulando y

estableciendo las condiciones de fabricacin y comercializacin de

los productos, y como principal compradora de los mismos. Una

de las particularidades que afectan al sector es la divergencia

existente entre los productos financiados segn el territorio, ya que

las comunidades autnomas disponen de catlogos ortoprotsicos

propios, o coyunturalmente el correspondiente al anterior territorio

INSALUD en los que se recogen todos los productos costeados total o parcialmente por la

Seguridad Social.

En cuanto a los profesionales implicados, adems de los tcnicos ortoprotsicos, existe una

gran variedad de titulaciones relacionadas con el sector: facultativos especialistas en

rehabilitacin, fisioterapeutas, trabajadores sociales, terapeutas ocupacionales, profesionales

de la Podologa, de la Ingeniera y de otras especialidades mdicas como Traumatologa,

Neurologa y Pediatra, cuyo papel principal es el de prescribir e informar.

4.3. LA OFERTA DE PRODUCTOS Y SERVICIOS.

Vas avanzando en el conocimiento de nuestro sector; pero seguro que, desde el principio, te

ests preguntando cules son los productos y servicios ms demandados.

Los productos de mayor consumo en Espaa son:

- Ortesis: prefabricados para ortesis, frulas, corss, bragueros, fajas, coderas, muequeras, rodilleras, taloneras, tobilleras, plantillas. Estos productos representan

alrededor del 40% del total de la demanda, aunque presentan actualmente una

tendencia a la baja.

- Prtesis: de miembro superior e inferior, cuya demanda se sita en aproximadamente el 14%, mostrando tambin una tendencia bajista.

- Ayudas para la movilidad personal: bastones, andadores, sillas de ruedas, elevadores, triciclos, vehculos elctricos. Estos productos representan alrededor del 40%,

mostrando una tendencia al alza.

- Cojines antiescaras: de aire, gel, agua, silicona... Estos productos representan

alrededor del 5% mostrando tambin una

tendencia al alza.

El producto menos consumido es el calzado

ortopdico. En este caso, pese a estar considerado

legalmente como producto sanitario, sufre una

particular situacin, ya que en la actualidad el

prescriptor incide nicamente en la ortesis plantar y no en la necesidad de incorporar sta en

un calzado para plantillas, llegando incluso a aconsejar el uso de un calzado normal. Esta

situacin ha provocado que alrededor del 60% del calzado utilizado para ortesis plantares sea

calzado normal.

14

Se estima que alrededor del 50% (aproximadamente 100 M.) del producto consumido en Espaa corresponde a producto importado. Las importaciones provienen principalmente de

EE.UU, Alemania, Francia y Reino Unido.

En cuanto al volumen de fabricacin nacional se estima en aproximadamente 130 M., quedando distribuido en:

Sillas de ruedas: 20 M. (15%).

Material antiescaras: 5 M. (4%).

Andadores: 10 M. (8%).

Muletas y bastones: 20 M. (15%).

Gras de transferencia: 4 M. (3%).

Prtesis: 10 M. (8%).

Ortesis: 60 M. (45%).

Ayudas tcnicas para bao: 2 M. (2%).

Este volumen de fabricacin de carcter nacional atiende la demanda espaola

principalmente, siendo el volumen de exportacin bajo. Los destinos de las exportaciones son

principalmente la Unin Europea y Amrica Latina.

En cuanto a la fabricacin de producto a medida, llevada a cabo en las ortopedias, al tratarse

de productos realizados a medida del usuario por prescripcin del facultativo, no se establece

ningn tipo de relacin comercial de mbito internacional. No obstante, en este tipo de

empresas, debido a su proximidad con el cliente final se establece y valora de forma muy

destacada el servicio, tanto durante el diseo y adaptacin del producto como en actividades

posventa.

Se da la circunstancia de que las empresas espaolas de fabricacin de productos en serie y

componentes se ven obligadas a competir, por una parte, con productos de alta calidad y

diseo avanzado, procedentes de pases ms desarrollados del centro y norte de Europa y, por

otra, con productos de baja calidad y bajo coste fabricados en pases en vas de desarrollo,

principalmente del sureste asitico. Sin embargo, durante los ltimos aos y, debido a la

entrada en vigor de la Directiva Europea sobre productos sanitarios (CE93/42), ha

comenzado a disminuir la presencia en el mercado de productos de baja calidad.

4.4. LOS PROFESIONALES IMPLICADOS.

Como se ha sealado en apartados anteriores, un

estudio exhaustivo del sector debe abordar qu tipos

de profesionales, adems de los propios de las

ortopedias, ejercen su influencia o intervienen de

una u otra forma en nuestra actividad. Los

profesionales principalmente implicados son los

siguientes:

Los fisioterapeutas, segn el mbito de su actividad laboral, estn relacionados en mayor o

menor medida con el sector, siendo las

discapacidades objeto de su atencin las de la

locomocin, por lo que son las ortesis, exoprtesis y las ayudas para la movilidad personal

los productos de apoyo con los que tienen un mayor contacto. En los centros sanitarios

desarrollan su actividad en funciones de control sobre el empleo de la ayuda tcnica y en

el adiestramiento previo; en cambio, en los centros educativos y de servicios sociales

participan con mayor frecuencia en la prescripcin y en el diseo de productos.

15

Los facultativos especialistas en Medicina Fsica y Rehabilitacin, al igual que los fisioterapeutas, debido a su mayor dedicacin a discapacidades relacionadas con aspectos

motricos, trabajan ms frecuentemente con ortesis, exoprtesis y ayudas para la

movilidad personal. Su actividad se centra tanto en la prescripcin como en la informacin

y el control del uso de las mismas.

Los especialistas en Ciruga Ortopdica y Traumatologa (COT) se relacionan de forma muy intensa con el sector, en especial en el captulo de ortesis y, en menor medida, en el

de exoprtesis y ayudas tcnicas a la movilidad. Su participacin como prescriptores, tanto

en los procesos de naturaleza estrictamente ortopdica como en las pautas postoperatorias,

los identifica como uno de los colectivos ms relevantes en este sector. No obstante, su

participacin en actividades de diseo e innovacin de productos suele estar ms

decantada a los implantes que a los productos ortoprotsicos.

En cuanto a los terapeutas ocupacionales, entre sus actividades destaca la valoracin, diseo y entrenamiento para el uso de ortesis y ayudas tcnicas. La actividad de

adiestramiento es su principal competencia profesional, y su preocupacin por dicho

adiestramiento les lleva a desarrollar actividades relacionadas con la prescripcin, control

de uso y la elaboracin de determinadas adaptaciones.

La actividad que llevan a cabo los trabajadores sociales es la de informar y facilitar datos relevantes para la prescripcin. Los productos con los que ms contacto tienen son las

ayudas a la movilidad y a la comunicacin.

Los profesionales de la Podologa centran su actividad en el cuidado del pie, actuando bsicamente como prescriptores y adaptadores de ortesis plantares y de calzado

ortopdico.

Los ingenieros desarrollan su actividad en diferentes reas como I+D+I, diseo, produccin, calidad, etc., ya sea desde centros de investigacin, universidades o desde la

empresa.

Un grupo variado de profesionales, entre los que cabe destacar a los especialistas en Neurologa y Pediatra, actan en menor medida como prescriptores de productos de

apoyo a usuarios con patologas del aparato locomotor.

Los cauces de contacto seguidos entre los profesionales y las empresas son de carcter

comercial y tcnico. Las relaciones comerciales se establecen merced a las visitas de las

empresas, su presencia en ferias y congresos, los envos de publicidad directa, etc. Los

contactos de carcter tcnico son motivados principalmente por sugerencias del profesional a

incorporar en el diseo de los productos, o por colaboraciones puntuales en el desarrollo de

algn producto.

En general, los distintos profesionales mencionados mantienen relacin con las

administraciones de Servicios Sociales, Sanidad y Educacin, destacando la de Servicios

Sociales. En general conocen bien las competencias y campos de actuacin de las distintas

administraciones, ya que en su mayora pertenecen a las mismas como trabajadores. Las

actuaciones de los profesionales con los usuarios son muy distintas dependiendo de la

actividad laboral que desarrollen. Sus principales actividades son las de prescripcin,

adiestramiento e informacin. La participacin de todos estos profesionales en actividades

I+D+I en colaboracin con empresas se da de forma muy variada. En algunos casos, trabajan

en los departamentos de I+D+I de la empresa y, en otros casos, participan desde fuera de las

empresas en el diseo de productos de apoyo. En lo que respecta a las dificultades de

colaboracin en innovacin tecnolgica, suele existir una falta de formacin especfica de los

profesionales sobre los productos de ortopedia y ayudas tcnicas y un temor a actuar como

prescriptores favoreciendo a una empresa determinada.

4.5. LAS RELACIONES CON LAS ADMINISTRACIONES.

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Ya hemos comentado con anterioridad la gran importancia de la

Administracin en nuestro sector. Pero, cul es exactamente su papel?

Pues bien, en primer lugar, acta como autoridad sanitaria del sector,

regulando y estableciendo las condiciones de fabricacin y

comercializacin de los productos. En segundo lugar, acta como

principal cliente del sector, ya que la sanidad pblica es el principal

comprador de este tipo de productos.

La actividad propia de las empresas dedicadas a los productos de

ortopedia tcnica implica relaciones frecuentes con la Administracin

como autoridad sanitaria. El marco general que regula estas relaciones

es el Real Decreto 1591/2009. La Agencia Espaola del Medicamento y Productos

Sanitarios (antes Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios) ha venido actuando

como organismo regulador del sector para la concesin de licencia de funcionamiento de

instalaciones, tanto para los fabricantes de productos en serie como para los fabricantes de

productos a medida, aunque a raz del Real Decreto 437/2002 esta competencia ha sido

transferida a las comunidades autnomas. Los organismos pertinentes en cada una de las

comunidades autnomas se encargan de establecer y gestionar el sistema de cobertura y

prestaciones en materia sanitaria. Las comunidades autnomas disponen de un catlogo de

prestaciones ortoprotsicas propio, que recoge todos los productos costeados total o

parcialmente por la Seguridad Social. El problema es que el catlogo no es el mismo en todas

las comunidades, aunque de forma coordinada, una Comisin Interterritorial trabaja en la

preparacin de guas unificadas de productos. En cualquier caso, los productos que cubren los

catlogos no suelen variar de forma muy importante entre comunidades, pero s lo hace la

cuanta de la ayuda, que puede ser total o parcial, dependiendo del producto de que se trate.

Dependiendo de la comunidad autnoma, la cobertura del gasto se da de diferente manera,

bien mediante el reintegro de gastos, reembolsando la Administracin el importe abonado por

el usuario, o mediante el concierto con las ortopedias, por virtud del cual el material prescrito

no es pagado por el usuario sino que la ortopedia es quien factura posteriormente a la

Administracin.

Adems de las ayudas concedidas por la Administracin a los productos incluidos en los

catlogos de prestaciones, existen subvenciones pblicas para financiar la compra de los

productos que no estn incluidos en los catlogos. Estas subvenciones se regulan anualmente

y dependen de los servicios sociales de cada Comunidad. Tambin existen entidades

privadas, como la ONCE y Cruz Roja Espaola, que conceden este tipo de ayudas. Las

subvenciones son concedidas mayoritariamente por organismos pblicos y en la mayora de

los casos ascienden a ms de un 70% del coste del producto; sin embargo, nicamente

alrededor de un 20% de personas con discapacidad son receptoras de subvencin para

adquirir ayudas tcnicas.

Las distintas administraciones son compradoras a

travs de centros sanitarios, de servicios sociales y

educativos, as como a travs de usuarios y familiares

que efectan la compra, financiados por los organismos

pblicos. Se les reconoce adems un papel de

promocin de ventas, sobre todo a la administracin de Servicios Sociales, al desempear una

funcin de informacin para los usuarios, dndoles a conocer los productos existentes en el

mercado. De particular importancia en este ltimo mbito es el Centro Estatal de Autonoma

Personal y Ayudas Tcnicas (CEAPAT, dependiente del IMSERSO), que juega un papel

clave para el sector.

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4.6. ANLISIS DAFO.

Es posible que este acrnimo lo hayas tratado en algn otro mdulo, tal vez en Empresa e

iniciativa emprendedora, o, quizs, cuanto menos, lo has odo en alguna ocasin. Veamos qu

es y su aplicacin en nuestro sector.

El anlisis DAFO es una metodologa de estudio de la situacin competitiva de una empresa,

o de un sector empresarial, en su mercado (situacin externa) y de las caractersticas internas

(situacin interna) de la misma, a efectos de determinar sus debilidades, oportunidades,

fortalezas y amenazas. La situacin interna se compone de dos

factores controlables: fortalezas y debilidades, mientras que la

situacin externa se compone de dos factores no controlables:

oportunidades y amenazas.

El sector presenta una serie de fortalezas como:

La mejora de la difusin de conocimientos llevada a cabo por los centros que imparten la titulacin de

Ortoprotsica, creados en los ltimos aos. En 2012 existen en Espaa dos centros de

titularidad pblica: el CIPFP Ausis March de Valencia y el IES Punta del Verde de

Sevilla

Los niveles asociativos como elemento de difusin de informacin y de conocimiento del mercado.

En cuanto a las debilidades, destacan las siguientes:

No hay buena capacidad tcnica para asimilar nuevas tecnologas.

La atomizacin de la oferta.

Desconocimiento de datos reales y permanentemente actualizados sobre el mercado, como los usuarios potenciales, los productos existentes en el mercado o el nmero de

empresas y, por tanto, ausencia de presupuestos acordes al sector por parte de las

administraciones pblicas.

Bajo nivel de implantacin de sistemas de calidad. Falta aliciente para las empresas.

Falta de normalizacin del sector.

Bajos niveles de inversin en tecnologa debido a los escasos mrgenes.

Escasa formacin reglada y continua.

Exceso de importacin de materia prima, componentes y tecnologa.

Dificultad en las actividades de promocin y venta por la inexistencia de datos fiables sobre potenciales usuarios.

Entre las amenazas hay que destacar:

Bajo nivel de demanda debido al bajo poder adquisitivo de los usuarios, lo que se ve agravado con la actual crisis econmica.

Escasez o ausencia de financiacin de algunos productos por la Administracin.

Dificultad en la localizacin y acceso a los usuarios potenciales.

Competencia exterior creciente. Pese a la existencia de una legislacin comn en la Unin Europea y la existencia de un mercado nico, existen dificultades para exportar

producto por parte de las empresas espaolas a pases de la UE, debido a la existencia

de barreras de entrada, sin embargo el acceso al mercado espaol no conlleva ninguna

dificultad.

Como oportunidades del sector, podemos citar:

Elevado porcentaje de potenciales usuarios debido al aumento de la esperanza de vida.

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Mejora en el conocimiento de los productos existentes.

Consolidacin de la Tecnologas de la Informacin y las Comunicaciones como herramienta de difusin entre los usuarios.