Tendencias Regulatorias para Cosméticos y la Ciencia detrás de los productos

Hotel Dann Carlton ,Quito, Ecuador, 12 de diciembre de 2014

Tendencias Regulatorias InternacionalesLuciana Santi – Presidente CAR CASIC

1

2

¿Qué hizo hoy para lucir bien y saludable antes de salir de su casa?

3

6 1

31

2

2

10 15

1

3

QUIENES SOMOS Y QUE REPRESENTAMOS

PROYECCIONES DEL MERCADO LATINOAMERICANO. EVOLUCION DEL MERCADO MUNDIAL. 2013 DISTRIBUCION DEL MERCADO – LATAM

TENDENCIAS INTERNACIONALES

CONCLUSIONES

CASIC

COLABORACION INTERNACIONAL

4

Quiénes somos y qué representamos

79 U$S BILLONES

90%Industria Cosmética en

América Latina

TODASAsociaciones de Cosméticos

en la Región

13 Empresas Internacionales

1, 2 MillónTrabajos Directos e Indirectos en

América Latina

650 Empresas representadas

a través de las cámaras de los paìses

17%del total Mundial.

5 U$S BILLONESRepresentando el 6% del

total Mundial

Exportaciones de la Industria Cosmética en América Latina

en 2012:

La Industria Cosmética de América Latina representó en 2013:

5

Datos de nuestra industria en América Latina

6

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 20180

20,000

40,000

60,000

80,000

100,000

120,000

140,000

160,000

180,000

200,000

Asia Pacific Australasia Eastern EuropeLatin America Middle East and Africa North AmericaWestern Europe

Fuente:Beauty and Personal Care: Euromonitor from trade sources/national statistics

Crecimiento regional de la Industria Cosmética

7

28%

23%18%

17%

6%5%

2%

2013

Asia PacificWestern EuropeNorth AmericaLatin AmericaEastern EuropeMiddle East and AfricaAustralasia

Evolución del mercado mundial

Fuente: Euromonitor 2013

LatAm representa el 17% de la industria cosmética en el mercado mundial

27%

26%

26%

8%

4%4%

1%

2000

Asia PacificWestern EuropeNorth AmericaLatin AmericaEastern EuropeMiddle East and AfricaAustralasia

8

• BCP es la sexta industria más grande de la región• Crecimiento sostenido y buenas perspectivas• LA Lidera el crecimiento mundialmente• Consumidores más conscientes, que buscan prevenir antes que

tratar el daño• Consumidores cada vez más exigentes, que buscan mejorar su

imagen con productos que los cuiden y productos multibeneficio• Protección solar, la categoría de mayor crecimiento, junto con

depilatorios y desodorantes

La industria cosmética en Latinoamérica

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Colaboración internacional

10

CASIC Comité de Asuntos

Regulatorios

Coordinadora

Nicolás CavalleriSecretario Ejecutivo

MEXICODOMINICAN REP.

COLOMBIA

BRAZIL

URUGUAY

ARGENTINA

CHILE

PARAGUAY

PERU

ECUADOR

EL SALVADOR

Jennifer Pérez

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Australia ACCORD – Australasia

South AfricaCTFA S/A - Cosmetic, Toiletry & Fragrance Association of South Africa

Russia PCAR - Perfumery and Cosmetics Association of RussiaAPCoHM

Turkey

C.T.I.A. - Cosmetics and Toiletries Industry Association

SerbiaADCPI - Association of Detergents and Cosmetics Producers and Importers

JapanJCIA

ChinaEUCCC

COLABORACION INTERNACIONAL

KoreaEUCCK

Canada CCTFA

USAPCPC

LatAm - CASIC

ASEAN ACA

Fuente: CASIC

Europe– Cosmetics Europe

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Productos de Bajo RiesgoTendencia en el Mundo para Productos de Bajo Riesgo Sanitario

Situación en Latinoamérica

13

«Los productos cosméticos no deben perjudicar la salud humanacuando se apliquen en las condiciones

normales o razonablemente previsibles de uso...»

Cosméticos: productos de bajo riesgo

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Shampoo

Condiciones normales: lavarse el cabelloRazonablemente previsibles: lavarse el cuerpoNo previsibles: ingerir el producto

Cosméticos: productos de bajo riesgo

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FDA: •la FDA considera esta categoría como la más segura de los productos regulados bajo su ámbito. •En los Estados Unidos se venden 11 mil millones de productos al año y solo se encuentran 150 experiencias adversas, que nunca son graves y no pasan de alergias o irritaciones •Esto es el 0,00000136% (0,013 ppm). (Fuente: http://www.cosmeticsinfo.org/, a la cual remite FDA: http://www.fda.gov/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/ucm126259.htm )

Los cosméticos son de bajo riesgo

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Progreso de relevancia en ALIANZA PACIFICO. Trabajo en proceso en AMERICA CENTRAL, REPUBLICA DOMINICANA, URUGUAY Y PARAGUAY

Adopción de una definición armonizada de producto cosmético

Eliminación de todas las autorizaciones previas a la comercialización de productos cosméticos

Establecimiento de un sistema de vigilancia del mercado

Eliminación del requisito de Certificados de Libre Venta para la comercialización

Desarrollo de normas de etiquetado compatibles con las normas internacionales / regionales, evitando cualquier requisito de número en la etiqueta (registro, proceso, notificación u otra)

Armonización de tolerancias de llenado (en particular para las barras de jabón)

Reconocer el cumplimiento de BPM cuando las normas internacionales se aplican en el país de origen (comprobable por medio del sistema de vigilancia del mercado, no a través de una certificación)

Reconocimiento de las listas internacionales de ingredientes cosméticos

Mejores Prácticas Regulatorias

Eliminación de autorizaciones previas para cosméticos, sustituyéndolas por

esquemas de vigilancia en el mercado, como funciona en diversos países del

mundo y de América Latina

Promovemos….

17

18

20 years ago

n

2014

Vigilancia de Mercado

Registro

Bo y Pe: aplica la Decisión 516 pero aún no la cumple

G1: notificadoG2: registro online

En proceso

Mejoras en el Proceso

Chile:Higiene: notificaCosméticos: en curso

Avances Importantes o algunos productos bajo notificación

Dominicana: En curso

New!!

Paraguay: En curso

Existe la regulación pero aún no se aplica al 100%

En curso

Notificación: tendencia en América Latina

Notificación: el mundo

Unión Europea(28)

Sudáfrica

Otros Países Africanos

Australia

Japón

Canadá

Estados Unidos

ASEAN

Argentina

Brasil

CAN

México

Uruguay

19

20

Registro Sanitario vs Notificación

•“Fomentamos trabajar en priorizar la vigilancia en el mercado vs los registros previos para agilizar los procesos y combatir a las empresas no éticas.”

Resultados de la Vigilancia de Mercado sobre Productos Cosméticos - Argentina

Año 2013

Farm. Sandra N. SaraProductos CosméticosDirección de Vigilancia de Productos para la Salud Adolfo Alsina 671-Piso 1- CABA 11- 43400800 interno 5115ssara@anmat.gov.ar www.anmat.gov.ar

21

61%

1%7%

10%

21%

Muestras obtenidas por procedimientos de Vigilancia de Mercado de Cosméticos

n= 163prohibición de uso y comercializaciónretiro del mercado

corrección del mercadoen proceso

sin observaciones

motivosSin inscripciónIlegítimos adulteración de codificación del lote y vencimientoirregularidades en la inscripción

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Actuaciones en colaboración con la Justicia (allanamientos)

2011 3 1 peluquería; 2 establecimientos vinculados a la elaboración clandestina de perfumes

2012 7 4 por elaboración y venta de alisadores con formol; 3 por elaboración de cosméticos en farmacias

2013 6 3 por fraccionamiento y venta de alisadores con formol; 1 establecimiento clandestino elaborador de productos capilares

16

23

24

“Solo la fiscalización vía control de

mercado permite detectar productos ilegales y a través de

ellos llegar a los establecimientos que los elaboran”

ANMAT - Argentina

25

La eliminación del requisito de certificados de libre venta para

productos cosméticos

Promovemos….

26

CLV no es requisito en el mundo

Unión Europea(28)

Sudáfrica

Australia

Japón

Canadá

Estados Unidos

ASEAN

México

Centroamérica

27

El reconocimiento de las buenas prácticas de fabricación conforme a estándares

internacionales, sin la generación de requisitos adicionales de certificación

Promovemos….

28

® Unión Europea http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:01:ES:HTML

® Canadáhttp://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/cosmet-person/indust/information/gmp_cosmet-bpf-eng.php

® Estados Unidoshttp://

www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/default.htm

® América Latina

BPM: No se certifican, sí se cumplen y se vigilan

29

30

Certificación de BPM en LatAm: excepción, no regla

n

2014

CA: En curso

Paraguay: En curso

No Requiere certificación. Sí cumplimientoRequiere certificación

Eliminación de certificación en curso

El desarrollo de un estándar de etiquetado con requisitos mínimos, que no genere obstáculos al comercio, tal

como la exigencia de incluir un número en la etiqueta

Promovemos….

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No existen números en…

Unión Europea(28)

Sudáfrica

Australia

Japón

Canadá

Estados Unidos

ASEAN

México

Centroamérica

Russia,

Ukraine,

Belorussia

Argentina

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Así funciona el mundo, ignorar estas prácticas es colocar a nuestros países en

desventaja.

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PROMOCION DE PRACTICAS REGULATORIAS

Adopción de una definición armonizada de producto cosmético

Eliminación de todas las autorizaciones previas a la comercialización de productos cosméticos

Establecimiento de un sistema de vigilancia del mercado

Eliminación del requisito de Certificados de Libre Venta para la comercialización

Desarrollo de normas de etiquetado compatibles con las normas internacionales / regionales, evitando cualquier requisito de número en la etiqueta (registro, proceso, notificación u otra)

Armonización de tolerancias de llenado (en particular para las barras de jabón)

Reconocer el cumplimiento de BPM cuando las normas internacionales se aplican en el país de origen (comprobable por medio del sistema de vigilancia del mercado, no a través de una certificación)

Reconocimiento de las listas internacionales de ingredientes cosméticos

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DESARROLLO Y APLICACIÓN DE LAS MEJORES PRÁCTICAS INTERNACIONALES EN TÉRMINOS DE REGLAMENTO

Ratificación del ACUERDO PARA LA EVOLUCIÓN DEL MARCO REGULATORIO EN LA INDUSTRIA COSMETICA Y DE PRODUCTOS DEL CUIDADO DEL HOGAR (marzo de 2014,

CASIC reunión bianual), por los organismos reguladores de Argentina, Colombia, México, Paraguay, y la industria representada por CASIC, de acuerdo con las mejores

prácticas regulatorias internacionales promovidas por CASIC

Desarrollo de GRUPOS DE TRABAJO con autoridades con el fin de fortalecer la convergencia regulatoria de la industria dentro de los países que representa

CASIC

En términos de aprobación previa a la comercialización, se logró que más del 80% del mercado de cosméticos en América Latina esté hoy bajo el SISTEMA DE

NOTIFICACION Y VIGILANCIA DE MERCADO

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Foro con Autoridades Sanitarias: Paraguay (DNVSA) y autoridades sanitarias invitadas de Argentina (ANMAT) y México (COFEPRIS)

Firma del Acuerdo para la evolución del marco regulatorio cosmético y de aseo en Paraguay, en línea con las mejores prácticas internacionales promovidas por CASIC

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Cosméticos: también nos ayudan a prevenir

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PREVENIRTratar de evitar o impedir que se produzca un daño o peligro que se conoce con anterioridad. Avisar o informar a una persona de una cosa que va a ocurrir.Preparar o disponer con anterioridad las cosas necesarias para un fin determinado.

PREVENCIONMedida o disposición que se toma de manera anticipada para evitar que una cosa mala suceda.

• Fuente: Diccionarios Merrian-Webster, Cambridge, y Oxford

Cosméticos y prevención

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• La radiación ultravioleta es un cancerígeno humano comprobado• Ciertos microorganismos pueden causar enfermedades• El clima frío y seco provoca enrojecimiento y resequedad de la piel• La sequedad del cuero cabelludo puede provocar caspa y picazón• El exceso de sebo puede ser causante de acné• La picadura de mosquitos puede transmitir enfermedades• El tiempo produce envejecimiento

Hechos demostrados por la ciencia

Cosméticos y prevención

Conclusiones•Productos Cosméticos: Una industria verdaderamente mundial •Los Cosméticos son productos de consumo masivo y de bajo riesgo.•El consumidor latinoamericano es más consciente, mejor informado y busca prevenir•En 10 años, América Latina fue la región que más creció en mercado de industria cosmética a nivel mundial. Mantener estos ritmos de crecimiento implica cambios de paradigmas. Menos tramitología y más vigilancia, representa mayor seguridad y calidad sanitaria para el consumidor.•El rol de Directores Técnicos / Regentes, etc es fundamental para este sistema, donde la responsabilidad de la empresa es la base. En Ecuador DECLARACIÓN JURAMENTADA.•En los países en donde se han implementado las mejores prácticas, menor tiempo de respuesta de las autoridades, se ha visto un incremento de los procesos de mejora continua, disminución de la ilegalidad, mayor cantidad de innovaciones accesibles al consumidor, y lo más importante: la salud de la población está resguardada.• Regulación armonizada: permite el comercio, protege al consumidor, fomenta la innovación. Ejemplo y referencia para el mundo, la CAN con su Decisión 516 y 706.

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Contacto:www.casic-la.org

casic@casic-la.orgTeléfono. +-598-26040464

Fax: + 598-2-6040495

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Procosméticoswww.proosmeteticos.ecinfo@procosmeticos.ecTelf. 02-2261385, 386

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GRACIAS