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Terapia de válvula pulmonar transcatéter Con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT
Para pacientes y cuidadores
Este folleto se creó para ayudar a que obtenga más información sobre la terapia con la válvula pulmonar transcatéter (VPT) Edwards SAPIEN XT.
El propósito de la terapia con la VPT SAPIEN XT es ayudar a adultos y niños que presentan un conducto en el cono arterial del ventrículo derecho (CAVD) que se ha bloqueado (estenosis) o tiene filtraciones (regurgitante). Su médico puede explicarle sus opciones de tratamiento y ayudarle a decidir cuál es la mejor opción para usted.
En Edwards Lifesciences, nos dedicamos a brindar soluciones innovadoras para las personas que luchan contra enfermedades cardiovasculares. Impulsados por la pasión por ayudar a los pacientes, desarrollamos tecnologías de válvulas cardíacas que permiten a los médicos salvar y mejorar vidas.
La información que se presenta en este folleto tiene como fin servirle de guía en su recorrido. Es posible que no responda todas sus preguntas acerca de sus opciones de tratamiento o sobre la terapia con la válvula pulmonar transcatéter (VPT).
La terapia con la VPT no es apta para todas las personas. Hable con su médico sobre qué opciones de tratamiento son adecuadas para usted.
ÍndiceInformación sobre el corazón .......................................................................................................................................................3-4
¿Qué es una enfermedad cardíaca congénita? ......................................................................................................................3
¿Cómo funciona el corazón? .....................................................................................................................................................................................3
Tipos de enfermedades cardíacas congénitas que pueden afectar la válvula pulmonar ...............................................................................................................................................................................................................................3
Insuficiencia de la válvula pulmonar y del CAVD .................................................................................................. 5
Síntomas que indican que su válvula pulmonar o CAVD pueden no funcionar bien..........5
Tratamientos para la insuficiencia de la válvula pulmonar y del CAVD ............................ 6
Reparación o reemplazo mediante cirugía ....................................................................................................................................6
Angioplastia/valvuloplastia con globo ....................................................................................................................................................6
Terapia con la válvula pulmonar transcatéter (VPT) ....................................................................................................6
Terapia con la válvula pulmonar transcatéter (VPT) SAPIEN XT .............................................7-8
¿Para quiénes está indicada la terapia con la VPT SAPIEN XT? ................................................................7
Acerca de la terapia con la VPT SAPIEN XT ......................................................................................................................................7
¿Quiénes no deben recibir terapia con la VPT SAPIEN XT? ............................................................................7
La terapia con la VPT SAPIEN XT ...........................................................................................................................................................................8
Beneficios y riesgos de la terapia con la VPT SAPIEN XT ................................................................. 9-10
Beneficios de la terapia con la VPT SAPIEN XT .........................................................................................................................9
Posibles riesgos asociados con la terapia con la VPT SAPIEN XT .....................................................10
Datos clínicos de la terapia con la VPT ..............................................................................................................................11
Advertencias y precauciones adicionales ....................................................................................................................12
Advertencias...........................................................................................................................................................................................................................................12
Precauciones .........................................................................................................................................................................................................................................12
Seguimiento y cuidados después del procedimiento ..............................................................................14
Después del procedimiento ...................................................................................................................................................................................14
Instrucciones para el seguimiento .............................................................................................................................................................14
¿Cuánto tiempo durará la válvula nueva? ...................................................................................................................................14
Información de contacto ........................................................................................................................................................................15
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Tipos de enfermedades cardíacas congénitas que pueden afectar la válvula pulmonar
La terapia con la VPT puede ayudar a adultos y niños que hayan tenido una cirugía previa a reparar o reemplazar la válvula pulmonar dañada a causa de una ECC. Si su médico ha considerado que la VPT es una opción de tratamiento para usted, es posible que haya tenido alguna de las siguientes afecciones de la válvula pulmonar o que se haya sometido a alguno de estos tratamientos quirúrgicos:
• Tetralogía de Fallot
• Transposición de las grandes arterias
• Estenosis valvular pulmonar
• Atresia pulmonar
• Tronco arterioso
• Doble salida de ventrículo derecho (DSVD)
• Defectos que hacen necesaria una operación de Ross
Los niños y adultos con una de estas afecciones pueden tener una válvula pulmonar estrechada o anormal, o pueden no tener esta válvula. Algunos pueden necesitar una o más cirugías a lo largo de sus vidas para mantener en funcionamiento sus válvulas pulmonares.
INFORMACIÓN SOBRE EL CORAZÓN
¿Qué es una enfermedad cardíaca congénita?
La enfermedad cardíaca congénita, abreviada como ECC, es uno de los defectos congénitos más frecuentes en los Estados Unidos. Aproximadamente 40,000 bebés nacen cada año con ECC. La mayoría de las personas con ECC tienen un corazón que no se desarrolla de manera normal.
¿Cómo funciona el corazón? El corazón está diseñado para bombear sangre a todo el cuerpo. El lado derecho del corazón bombea sangre a los pulmones para que la sangre pueda cargarse de oxígeno. El lado izquierdo del corazón recibe esta sangre y la bombea al resto del cuerpo.
Normalmente, el corazón se divide en cuatro zonas principales o cavidades: dos cavidades superiores (llamadas aurículas derecha o izquierda) y dos cavidades inferiores (llamadas ventrículos derecho o izquierdo). Existen cuatro válvulas que controlan la circulación de la sangre a través del corazón. Se llaman válvulas aórtica, mitral, pulmonar y tricúspide. Funcionan junto con las cavidades del corazón para hacer circular la sangre a todo el cuerpo.
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La válvula aórtica tiene
tres valvas. Controla la circulación
sanguínea desde el ventrículo
izquierdo hacia la aorta y envía la
sangre al resto del cuerpo.
La válvula tricúspide
tiene tres valvas. Controla la circulación
sanguínea desde la aurícula derecha
al ventrículo derecho.
La válvula pulmonar
tiene tres valvas. Controla la circulación
sanguínea desde el ventrículo derecho
a la arteria pulmonar y envía la sangre a
los pulmones para que reciba oxígeno.
La válvula mitral
tiene dos valvas. Controla la
circulación sanguínea entre la
aurícula izquierda y el ventrículo
izquierdo.
Ventrículo derecho
Aurícula izquierda
Ventrículo izquierdo
Aurícula derecha
Cono arterial del ventrículo derecho (CAVD)
INSUFICIENCIA DE LA VÁLVULA PULMONAR Y DEL CAVD
Es posible que, debido a una ECC, necesite varias cirugías a lo largo de su vida. Su válvula o su CAVD pueden estrecharse (estenosis) o presentar filtraciones (regurgitación).
Estrechamiento (estenosis): Puede formarse un depósito de calcio (depósitos minerales) en el interior del CAVD o de la válvula pulmonar, lo que haría que se estreche. Esto hace que el corazón se esfuerce más de lo normal para bombear la sangre a través de una pequeña abertura hacia los pulmones. Con el tiempo, el músculo cardíaco se puede dañar y los pulmones pueden no recibir una cantidad suficiente de sangre.
Filtración (regurgitación): La filtración se produce cuando la válvula no se cierra por completo o si no hay una válvula presente. Si la válvula no se puede cerrar por completo, la sangre puede regresar a la cavidad en lugar de circular hacia los pulmones. La cavidad del corazón debe funcionar con mayor fuerza para bombear suficiente sangre a los pulmones. Con el tiempo, la filtración puede causar daños en el músculo cardíaco.
Síntomas que indican que su válvula pulmonar o su CAVD pueden no funcionar bien
• Cansancio • Dificultad para respirar
• Mareos o desmayos al hacer ejercicio • Dolor en el pecho
• Latidos cardíacos irregulares • Sentirse demasiado débil para realizar las actividades normales
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CAVD estrechado (estenosis)
CAVD con filtraciones (regurgitación)
Hable con su médico si presenta alguno de estos síntomas. Los chequeos regulares pueden ayudar a que usted y su médico comprendan su estado de salud actual.
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TRATAMIENTOS PARA LA INSUFICIENCIA DE LA VÁLVULA PULMONAR Y DEL CAVD
Reparación o reemplazo mediante cirugía
Es frecuente que a las personas que padecen de insuficiencia de la válvula pulmonar o del CAVD se les reemplacen o reparen las válvulas en una cirugía a corazón abierto. Durante este procedimiento, el médico extraerá la válvula defectuosa y la reemplazará por una válvula artificial o un conducto nuevo.
Angioplastia/valvuloplastia con globo
Un tubo delgado (catéter) con un globo en la punta se introduce en el cuerpo a través de una vena de la pierna. El globo es guiado hasta la ubicación deseada y se infla temporalmente. De este modo, se abre la válvula o el CAVD que se ha estrechado y se permite que la sangre circule mejor.
Terapia con la válvula pulmonar transcatéter (VPT)
Durante este procedimiento, por una vena de la pierna se introduce un catéter que sujeta la nueva válvula cardíaca y se guía hasta la ubicación deseada. Una vez que la válvula ha llegado a la ubicación correcta, se expande con la ayuda de un globo. La válvula debe comenzar a funcionar de inmediato y ayudar a controlar la circulación sanguínea.
Tres valvas de tejido
(elaboradas con tejido
cardíaco de vaca)
Armazón de cobalto y cromo
Recubrimiento de tela
La imagen es más grande que el tamaño real de la válvula.
¿Para quiénes está indicada la terapia con la VPT SAPIEN XT?
La terapia con la VPT SAPIEN XT está indicada para tratar a adultos y niños que presentan un conducto estrechado (estenosis) o con filtraciones (regurgitación) en su CAVD.
Acerca de la terapia con la VPT SAPIEN XT
La válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT se utiliza para tratar una válvula pulmonar o un conducto de CAVD que se ha estrechado (estenosis) o que presenta filtraciones (regurgitación). La válvula Edwards SAPIEN XT está hecha de tejido cardíaco de vaca cosido a un armazón de metal. La válvula nueva ayuda a que el corazón bombee sangre de forma normal desde las cavidades hacia el resto del cuerpo. La terapia con la VPT Edwards SAPIEN XT tiene como fin retrasar la necesidad de cirugías a corazón abierto adicionales.
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TERAPIA CON LA VÁLVULA PULMONAR TRANSCATÉTER (VPT) SAPIEN XT
¿Quiénes no deben recibir terapia con la VPT SAPIEN XT?
La VPT Edwards SAPIEN XT no se debe utilizar en personas que no puedan tolerar un tratamiento anticoagulante/antiplaquetario (medicamentos que diluyen la sangre) o que tengan una endocarditis bacteriana activa (inflamación o infección de cualquier estructura interna del corazón, incluidas las válvulas) u otras infecciones activas.
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La terapia con la VPT SAPIEN XT
Esta información tiene como fin ayudarle a comprender lo que puede suceder durante la terapia con la VPT. Cada procedimiento es diferente.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando medicamentos o si tiene alguna alergia. Su médico también le explicará el procedimiento y responderá cualquier pregunta que pudiera tener.
Pasos del procedimiento
Como parte de la terapia con la VPT, se le administrará anestesia en el hospital.
1. El médico hará una incisión en la pierna para acceder a una vena.
2. Un tubo delgado (catéter) que sostiene la válvula SAPIEN XT se introduce en la vena y se guía hasta el corazón.
3. El médico inflará la válvula SAPIEN XT con el globo del catéter una vez que la válvula se encuentre en la ubicación correcta.
4. Cuando la válvula SAPIEN XT esté en su lugar, debería comenzar a funcionar correctamente de inmediato.
5. Se retirará el catéter y el médico se asegurará de que su nueva válvula funcione de forma correcta.
6. Se cerrará la incisión de la pierna y el procedimiento habrá terminado.
El procedimiento promedio tarda de 2 a 3 horas.
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BENEFICIOS Y RIESGOS DE LA TERAPIA CON LA VPT SAPIEN XT
Beneficios de la terapia con la VPT SAPIEN XT
Edwards Lifesciences realizó un ensayo clínico en los Estados Unidos para estudiar la seguridad y la efectividad de la válvula cardíaca SAPIEN en pacientes con conductos pulmonares defectuosos. Los pacientes fueron examinados en momentos específicos y continuarán siendo examinados todos los años durante 5 años. Sobre la base de los datos del ensayo clínico, los posibles beneficios de la terapia con la VPT pueden incluir:
• Alivio del estrechamiento de la válvula (estenosis).
• Alivio de las filtraciones de la válvula (regurgitación).
• Mejora de síntomas tales como dificultad para respirar, dolor en el pecho, frecuencia cardíaca acelerada, desmayos, debilidad e hinchazón de los brazos y las piernas.
• Postergación de una futura cirugía a corazón abierto.
Si bien en el ensayo clínico se utilizó la primera generación de la válvula SAPIEN, usted recibirá una válvula SAPIEN XT de segunda generación. Ambas válvulas son similares en cuanto al diseño y a la tecnología.
No se han registrado fracturas en los armazones de las válvulas Edwards SAPIEN o SAPIEN XT.
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• Incapacidad de la válvula implantada de funcionar como se esperaba, lo que incluye, entre otras cosas, el desgaste, la desgarro o el movimiento hacia fuera (prolapso) o hacia atrás (retracción) de la posición normal de las valvas de la válvula, la acumulación de calcio en las valvas, una rotura en el armazón o un nuevo estrechamiento de la válvula.
• Filtración de sangre alrededor de la válvula o a través de ella.
• Pérdida repentina o imprevista de funcionamiento cardíaco.
• Ataque cardíaco.
• Frecuencia cardíaca irregular.
• Bloqueo parcial o completo de la arteria coronaria (arteria que irriga el corazón) o de la circulación sanguínea a través de la válvula.
• Problemas para respirar o imposibilidad de respirar.
• Sangrado que puede ser grave.
• Tener una partícula anormal (aire, material de la válvula o coágulos de sangre) flotando en el torrente sanguíneo o fijada a un objeto, incluso a la válvula.
• Infección de su válvula cardíaca, en la sangre o en otras zonas.
• Funcionamiento renal deficiente o insuficiencia renal.
• Canal o pasaje anormal entre una arteria y una vena.
• Falta de oxígeno en el tejido orgánico o daño nervioso.
• Destrucción de glóbulos rojos o valores de laboratorio que no son normales.
• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia).
• Moretones.
• Dolor o cambios en el lugar de la incisión.
• Acumulación de líquido en los pulmones o a su alrededor.
• Desmayos o mareos, hinchazón, dolor en el pecho, fiebre, presión arterial anormalmente alta o baja, debilidad o dificultad para hacer ejercicio.
• Reacción alérgica a la anestesia, a los materiales del implante de la válvula o a otras sustancias utilizadas en el procedimiento.
Posibles riesgos asociados con la terapia con la VPT Edwards SAPIEN XT
Existen complicaciones que pueden ocurrir durante la terapia con la VPT Edwards SAPIEN XT, las cuales pueden ser graves y podrían incluir la muerte. Entre esas complicaciones pueden incluirse:
• Lesión en los vasos sanguíneos o en el corazón que puede requerir tratamiento.
• Acumulación de líquido o sangre alrededor del corazón.
• Incapacidad del corazón de bombear la sangre suficiente a los órganos del cuerpo.
• Cirugía cardíaca, cirugía vascular o intervención adicional, que puede incluir la extracción de la válvula implantada.
• Coágulo de sangre, lo que incluye un coágulo de sangre en la válvula, que puede requerir que se repita el procedimiento.
• Posición incorrecta de la válvula o movimiento de la válvula, que puede requerir que se repita el procedimiento.
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Terapia de válvula pulmonar transcatéter con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN XT
Riesgos clínicos Riesgo dentro de los 30 días Riesgo dentro de 1 año
Muerte 0 de cada 100 pacientes 0 de cada 100 pacientes
Cualquier nueva intervención 3 de cada 100 pacientes 3 de cada 100 pacientes
- Reparación/reemplazo de la válvula pulmonar mediante cirugía
0 de cada 100 pacientes 2 de cada 100 pacientes
- Implantación de la válvula pulmonar transcatéter (IVPT o válvula dentro de válvula)
3 de cada 100 pacientes 3 de cada 100 pacientes
- Valvuloplastia con globo 0 de cada 100 pacientes 0 de cada 100 pacientes
Endocarditis 1 de cada 100 pacientes 3 de cada 100 pacientes
Embolia pulmonar 0 de cada 100 pacientes 1 de cada 100 pacientes
Lesión vascular 0 de cada 100 pacientes 1 de cada 100 pacientes
Infarto de miocardio (ataque cardíaco) 0 de cada 100 pacientes 0 de cada 100 pacientes
Accidente cerebrovascular 0 de cada 100 pacientes 0 de cada 100 pacientes
Fractura del stent de la válvula 0 de cada 100 pacientes 0 de cada 100 pacientes
La siguiente tabla es un resumen de los riesgos clínicos observados dentro de los 30 días y de 1 año en pacientes que recibieron la válvula Edwards SAPIEN en el ensayo clínico Compassion realizado en los Estados Unidos.
Se muestra la frecuencia como la cantidad de pacientes cada 100.
DATOS CLÍNICOS DE LA TERAPIA CON LA VPT
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Advertencias
• Si se implanta una válvula de un tamaño incorrecto, pueden producirse una filtración de la válvula, un movimiento o un desplazamiento de la válvula desde el lugar donde se implantó o un desgarro del conducto.
• El implante de la válvula puede no durar tanto en pacientes cuyos organismos procesen el calcio de forma anormal.
• Durante el procedimiento, sus médicos deben controlar el tinte utilizado en el cuerpo; si se usa en exceso, podría provocar daño renal.
• Hable con su médico si es alérgico a los materiales utilizados durante el procedimiento. Estos incluyen anestesia, medios de contraste, cromo, níquel, molibdeno, manganeso, cobre, silicio y plásticos.
Precauciones
Se deben evaluar las características anatómicas del paciente antes del procedimiento para evitar el riesgo de que el paciente no pueda recibir la válvula.
No se han establecido la seguridad, efectividad y durabilidad de implantar una válvula nueva dentro de una válvula de tejido quirúrgico o transcatéter previamente implantada.
No se han establecido la seguridad y el funcionamiento de la válvula cardíaca transcatéter para pacientes que:
• Tienen imágenes del corazón que podrían representar un músculo ventricular engrosado o posibles coágulos sanguíneos.
• Tienen alergias a los medicamentos anticoagulantes o a los tintes que se inyectan durante el procedimiento.
• Puedan estar embarazadas.
• Tienen menos de 10 años de edad.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ADICIONALES
• Las radiografías utilizadas durante el procedimiento pueden causar lesiones cutáneas.
• Los pacientes con válvulas cardíacas transcatéter deben seguir tomando medicamentos anticoagulantes según lo indique su médico. Esta válvula cardíaca no se ha estudiado en pacientes que no toman medicamentos anticoagulantes.
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Después del procedimiento
Se le trasladará a una sala de recuperación. Luego, una vez que se haya despertado por completo, se le trasladará a una habitación común del hospital. La mayoría de los pacientes deben permanecer en el hospital durante la noche y deberían poder abandonar el hospital el segundo día después del procedimiento.
Debería comenzar a sentirse mejor poco después de su procedimiento. Puede tardar alrededor de una semana hasta que pueda regresar a sus actividades normales. Su médico le dará instrucciones para ayudarle a recuperarse. Es importante que siga estas instrucciones cuidadosamente. Llame a su médico si tiene preguntas.
Instrucciones para el seguimiento
Los chequeos regulares con su médico son importantes. Tome sus medicamentos como le hayan indicado y asegúrese de cumplir con todas las citas de seguimiento con su médico.
Hable con su médico cada vez que tenga preguntas o inquietudes sobre su salud, en especial si presenta problemas inusuales como sangrado, dolor, dificultad para respirar, fiebre, malestar u otros cambios en su salud general.
Siempre informe a otros profesionales de la salud sobre su válvula cardíaca antes de cualquier procedimiento médico o dental, incluso las limpiezas dentales de rutina.
Antes de someterse a un procedimiento de resonancia magnética (magnetic resonance imaging, MRI), siempre informe a su médico que tiene una válvula cardíaca artificial.
¿Cuánto tiempo durará la válvula nueva?
Por el momento, se desconoce cuánto tiempo durará la válvula Edwards SAPIEN XT, y esto depende de muchos factores, entre los que están sus características anatómicas específicas y su estado de salud.
Edwards Lifesciences ha probado la válvula SAPIEN XT en el laboratorio para imitar el funcionamiento de la válvula en el corazón. Todas las válvulas que se probaron durante 5 años pasaron la prueba.
El motivo más frecuente por el que la válvula cardíaca puede fallar es la acumulación gradual de minerales (calcio) en la válvula. Los depósitos minerales podrían impedir que su válvula funcione correctamente. Hable con su médico si presenta nuevamente síntomas que incluyen dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, fatiga o dolor. El seguimiento médico regular es esencial para evaluar el funcionamiento de la válvula.
SEGUIMIENTO Y CUIDADOS DESPUÉS DEL PROCEDIMIENTO
Datos en archivo en Edwards Lifesciences.
AVISO: Las leyes federales (de los Estados Unidos) limitan la venta de estos dispositivos a médicos o por prescripción facultativa. Consulte las instrucciones de uso para obtener información completa sobre la prescripción, lo que incluye las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones y los eventos adversos.
Edwards, Edwards Lifesciences, el logotipo con el diseño de la E, COMPASSION, Edwards SAPIEN, Edwards SAPIEN XT, NewHeartValve.com, SAPIEN y SAPIEN XT son marcas comerciales de Edwards Lifesciences Corporation.
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INFORMACIÓN DE CONTACTO
Edwards Lifesciences está a su disposición para responder cualquier pregunta que pueda tener sobre su válvula SAPIEN XT. Para obtener más información, comuníquese con Edwards Lifesciences.
Teléfono gratuito en los EE. UU.: 1.800.424.3278
Teléfono fuera de los EE. UU.: 1.949.250.2500
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