terveysteknologian liitto ry - fihta · electro-diagnostic 3. devices . ge healthcare oy. medical...
TRANSCRIPT
FiHTA
Järjestelmäajattelu liiketoimintajohtamisessa – ”from QMS to MS”
Tom Ståhlberg Johtaja, viranomaisasiat FIHTA – Healthtech Finland 30.10.2013
Pieni, pieni potilas isossa maailmassa
Products and services must be safe and effective = vaativia viranomaismääräyksiä sekä tuotteen että laatujärjestelmän osalta
Terveysteknologia 2012 – tiukoista säännöistä huolimatta...
Kansainväliset markkinat, vienti > 99 % Vienti 1650 miljoonaa Osuus Suomen high-tech viennistä n. 38 % Kasvu 22.8 %
Laaja osaaminen Suomessa
1. Electro-diagnostic devices
GE Healthcare Oy
3. Medical furniture
Lojer Oy
7. eHealth, healthcare ICT
5. Medical aids
Respecta Oy
6. In vitro-diagnostic equip- ment, systems, and reagents
PerkinElmer Wallac Oy Mawell Oy
4. Surgical, dental and other therapeutic instruments
Planmeca Oy Planmed Oy
2. X-ray and radiology
8. Health promotion and consumer products
HUR Oy
Miten terveysteknologia-yritykset voivat onnistua kasvamaan ja tekemään voittoa ankarista viranomaisvaatimuksista huolimatta?
Miksi jotkut laatujärjestelmät onnistuvat?
Paras näkemäni laatujärjestelmät ovat olleet pienessä rakennusalan yrityksessä ja hyvin pienessä vuokramökkikylässä... Miksi? Ja mitä yhdistää onnistujat?
“What customers do you want to serve and what added value can you offer?” Käytännössä laatujärjestelmä kytkeytyy tätä kautta sekä liike-ideaan, johtamiseen että markkinointiin
Väite 1. Asiakas (potilas) oltava fokuksessa!
“Is your quality management system written for the people or by the people responsible for the company?” Kuolleen ja elävän laatujärjestelmän ero? Näkyykö vastuullisten henkilöitten tahtotila/kädenjälki?’ Laatuasiantuntijat tarvitaan silti...
*Johtajat = omistajat, toimitusjohtaja, johtajat, päälliköt, asiantuntijat
Väite 2. Johtajien* tahtotila oltava fokuksessa!
“Right quality at the right time at the right place” Kansainvälinenkin asiakas on valmis ostamaan Suomesta jos lisäarvo on kohdallaan – tämä ei synny ilman laadukasta johtamista Onko mahdollista johtaa menestyksekkäästi ilman johtamisjärjestelmää?
Väite 3. Laadukas johtaminen johtaa oikeaan laatuun!!
“Tulokset eivät näytä hyviltä”
Laatukeskuksen toimitusjohtaja Järvinen
(AQS Global State of Quality Research-
tutkimuksesta)
Design Controls
Corrective & Preventive
Actions
Equipment & Facility Controls
Process and Production Controls
Material Controls
Records, Documents, &
Change Controls
Management
Quality Management Systems: subsystems (US FDA)
Suunnittelun hallinta
Korjaavat ja ehkäisevät
toimenpiteet
Quality Management Systems: subsystems
Materiaalin hallinta
Tulosteiden, dokumenttien ja
muutosten hallinta
Laitteistojen ja tilojen hallinta
Prosessien ja tuotannon hallinta
Johtaminen
Begins with Management Controls, and ends with Management Controls
“Evaluate whether management with executive responsibility
ensures that an adequate and effective quality system has been established and maintained”
US FDA QSIT inspection
ISO 9001:2008
Asiakaskeskeisyys Johtajuus Työntekijöiden sitoutuminen Prosessimainen toimintamlli Järjestelmällinen johtamistapa Jatkuva parantaminen Tosiasioihin perustuva päätöksenteko
ISO 13485:2003 (ISO 210, CEN/CENELEC TC 3)
Uusi versio 2014-2015 Lähtölaukaus New Orleansissa: Useita muutostarpeita Uuden ISO 9001:201X ennakointi m.m. johtamiselementin korostaminen! Väliaikatulos 2013 osto – tuotekehitys/tuotanto – PMS asiakaskeskeisyys riskienhallinta life cycle johtaminen mukana ennenkin!
Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes
QMS Management Controls
Management commitment
Customer focus
Quality policy
QMS planning
Responsibility, authority and communication
Management representative
Quality management review
ISO 13485:2003
Nykytilanne
Vaikka laatupalkintoja...
Management Quality System Management
Quality Management System
Haastan!
Management
Yhteinen Alue
Management
System
Ketterä johtamisjärjestelmä
Ketterät johtamistavat yhdistettävä laatujärjestelmiin yrityksen johtamiseen yksi ehjä työkalu ”from quality management system to management system” byrokratiasta innovatiiviseen johtajuuteen Suomen teollisuus nojaa ISO 9001 laatujärjestelmään - muutosten ennakointi terveysteknologian vastaavan ISO 13485 avulla
Kaupanesteestä kilpailutekijäksi
+
QMS – ketterä MS.... Miten?
Yhdistetään Suomen korkeaa laatu-osaamista! Yhdessä osaisimme! Hyödyntää terveysteknologia yritysten edelläkävijän osaamista (benchmarking)
Kaupanesteestä kilpailutekijäksi
QMS – ketterä MS.... Miten?
Yhdistetään Suomen korkeaa laatu-osaamista! Yhdessä osaisimme! Hyödyntää terveysteknologia yritysten edelläkävijän osaamista (benchmarking) Mahdollisuus 1. johtaminen (terveysteknologia) + liikejohtaminen (Suomen osaajat)
Kaupanesteestä kilpailutekijäksi
Management w/ Executive Responsibility §820.20(a) Quality Policy §820.20(a) Organization §820.20(b) Responsibility and Authority §820.20(b) Resources §820.20(b) Management Representative §820.20(b) Management Review §820.20(c) Quality Planning §820.20(d) Quality System Procedures §820.20(e)
QMS – ketterä MS.... Miten?
Yhdistetään Suomen korkeaa laatu-osaamista! Yhdessä osaisimme! Hyödyntää terveysteknologia yritysten edelläkävijän osaamista (benchmarking) Mahdollisuus 2. Riskienhallinta (ISO 19471)
Kaupanesteestä kilpailutekijäksi
Riskienhallinta – laatujärjestelmän säätäjäksi (kaasuvipuksi)
QMS – ketterä MS.... Miten?
Yhdistetään Suomen korkeaa laatu-osaamista! Yhdessä osaisimme! Hyödyntää terveysteknologia yritysten edelläkävijän osaamista (benchmarking) Mahdollisuus 3. Terveysteknologian kokemukset tiukoista vaatimuksista
Kaupanesteestä kilpailutekijäksi
CAPA korjaavista ja ennaltaehkäisevistä Toimenpiteistä tehokkaaseen apukoneistoon!
Dokumentointi ”if it is not written it does not exist”
Quality management system ISO 13485:2003
Oikeassa järjestyksessä menestykseen
QMS – ketterä MS.... Miten?
Quality management system ISO 13485:2003
Six Sigma
QMS – ketterä MS.... Miten?
Oikeassa järjestyksessä menestykseen
Quality management system ISO 13485:2003
Six Sigma
LEAN
QMS – ketterä MS.... Miten?
Oikeassa järjestyksessä menestykseen
Yhdistämällä voimiamme voisimme luoda uudenlaisen lähestymistavan laatujärjestelmien muuttamiseksi ketteriksi johtamisjärjestelmiksi Tällä tavalla voisimme luoda Suomelle uuden kilpailutekijän!
Johtopäätös
