TNC TIBIA NAIL CONNEXXTibiamarknagel Connexx

emergency team for broken bones®

Einleitung Vorwort 3

Schrauben 4

Eigenschaften 5

Indikationen 6

Operationstechnik Montage Zielgerät 6

Lagerung des Patienten 8

Bestimmung der Nagellänge 8

Zugang 8

Markraumöffnung 9

Nagelung 9

Proximale Verriegelung 10

Distale Verriegelung 11

Nicht winkelstabile Verriegelung 12

Winkelstabile Verriegelung 12

Nachbehandlung 13

Explantation nicht winkelstabile Verriegelung 13

Explantation winkelstabile Verriegelung 14

Klinische Fälle 15

Informationen Artikelliste 16

Sterilisationsanleitung 20

Dotize® 22

Notizen 23

INHALTSVERZEICHNIS

03

Vorwort

Vorwort:

Der Tibiamarknagel Connexx ist eine Weiterentwicklung des I.T.S. Tibiamarknagels, von welchem, seit der Einführung im Jahr 1998, mehrere tausend Stück erfolgreich implantiert wurden.Die Winkelstabilität gewährleistet eine stabile Versorgung von weit proximal gelegenen Frakturen. Dadurch wird eine absolute Stabilität wie bei der winkelstabilen Plattenosteosynthese erreicht, mit dem Vorteil des minimal invasiven Zugangs und der frühen Belastbarkeit durch das axial eingebrachte Implantat.Weiters kann die Fraktur mittels Zugschrauben neben dem Nagel versorgt werden.

Tibiamarknagel Connexx

Alle I.T.S. Implantate sind grundsätzlich anatomisch vorgeformt. Sollte ein Anpassen des Implantates notwendig sein, so ist dies durch sorgfältiges Biegen möglich.

ACHTUNG: Das Implantat darf weder geknickt noch mehrmals gebogen werden. Bei Titanimplantaten ist dies von besonderer Bedeutung, um einer Materialermüdung und folglich dem Versagen vorzubeugen.

04

34471-XX

61386-280

56352-SH

32475-XX

61423-280

56352-SH

Kortikalisschraube, D=4.7mm

Spiralbohrer, D=4.2mm, L=280mm, AO-Anschluss

Schraubenzieher, SW 3.5,

konisch, selbsthaltend

Doppelgewindebolzen, D=4.7mm

Stufenbohrer, D=3.8/4.7mm, L=280mm

Schraubenzieher, SW 3.5,

konisch, selbsthaltend

OPTIONAL(AUF ANFRAGE)

Proximal

Distal

Distal

05

Implantateigenschaften:

• Anatomische Form

• Röntgendurchlässiger Zielbügel

• Frühe Belastbarkeit durch axiales implan-tieren des Nagels

• Proximales Ende abgeschrägt um Patella-sehnen- und Weichteilirritationen zuminimieren

• Entscheidung der winkelstabilen odernicht winkelstabilen Verriegelung bis zumletzten Implantationsschritt(Einbringen des Endcaps) möglich

• Proximal besteht die Möglichkeit einerdynamischen Verriegelung im Langloch(rotationsstabil, jedoch axiale Bewegungmöglich) um Mikrobewegungen zu zulas-sen und den Knochenwachstum anzure-gen

• Distalste Loch gegenüber der Schaftachseum 15° in AP Richtung nach dorsal geneigtum Abscherungsbrüche des Tibiarandesebenfalls fixieren zu können

• Solider Querschnitt (kein Totraum) mini-miert die Infektionsgefahr (Osteomyelitis)

Materialeigenschaften:

• Nagelmaterial: TiAl6V4 ELI• Schraubenmaterial: TiAl6V4 ELI• Einfacheres Entfernen der Implantate nach Frakturheilung• Verbesserte Ermüdungsfestigkeit der Implantate• Verminderung der Gefahr der Kaltverschweißung• Verminderung des Entzündungs- und Allergierisikos

Eigenschaften

Indikationen:

• Proximale und distale Frakturen - jeweils vom 1. bis 5. Fünftel

• Metaphysen- und Epiphysenfrakturen• Transversale Frakturen• Schräg- und Spiralfrakturen• Segmentfrakturen• Trümmerfrakturen

Indikationen

Montage Zielgerät

Schritt 1:

• Um eine „reibungslose“ Funktionalität des Zielbügels zu gewährleisten, soll nach dem Waschen beim Zusammenbau der Schlitz des Zielgerät-bügels A, in dem sich der Schiebegriff B bewegt, mit einem Sprühöl für medizinische Instrumente eingesprüht werden.

• Der Schiebegriff B (118001-2) wird über den Schlitz im Zielgerätbügel A (118001-1) so eingeführt, dass der zylindrische Zapfen des Schiebegriffs in die Bohrung im Inneren eingebracht wird.

06

A

B

Schritt 2:

• Die Druckfeder C (118001-4) wird auf die Halteschraube D (118001-3) aufgeschoben und danach mit Hilfe des Schraubenziehers SW 3.5 (56352-SH) im hinteren Teil des Zielgerätbügels A bis zum Anschlag ein-geschraubt. Der Kopf der Halteschraube bildet dann eine plane Fläche mit der kreuzartigen Ausnehmung im Zielgerätbügel.

C

D

Schritt 3:

• Danach wird der röntgendurchlässige Zielbügel E (118001-6) über die kreuzartige Kontur auf den Zielgerätbügel A aufgesteckt.

EA

Schritt 4:

• Der röntgendurchlässige Zielbügel E wird mit dem Zielgerätbügel A un-ter Verwendung von 4 Fixationsschrauben M4x38 F (118001-5) über die vorgesehenen Bohrungen mit Hilfe des Schraubenziehers, SW 3.5 (56352-SH) verschraubt.

F

• Frakturen mit Knochenverlust• Beinlängendifferenzen• Offene Frakturen• Rekonstruktion nach Tumorresektionen• Pathologische Frakturen• Pseudoarthrosen• Fehlende Frakturheilung

07

Schritt 5:

• Den Klemmbolzen G (110901-1) mit dem Verriegelungsschlüssel, SW 3.5 H (56353-170) am proximalen Ende des Nagels einbringen. Aus-richten bis die Löcher deckungsgleich sind. Positionierstift I (115600) einführen und Verriegelungsschlüssel entfernen.

G

H

I

Schritt 6:

• Am proximalen Ende wird die Einschlagstange J (118001-8) händisch eingeschraubt (kurzes Gewinde). Bei Bedarf kann hierfür auch der Schraubendreher an der Stirnseite der Einschlagstange zum Festziehen verwendet werden.

• Entfernen des Positionierstiftes I, da nun die Einschlagstange den Klemm-bolzen fixiert.

J

I

Schritt 7:

• Der Adapter K (118001-7) wird über die Einschlagstange aufgescho-ben, wobei die Lasche des Adapters in die Nut des Connexx eingreifen muss.

• Das Zielgerät wird durch gleichzeitiges Zurückziehen des Schiebegriffs B auf den Adapter K bis zum Anschlag aufgeschoben.

K

Schritt 8:

• Das Zielgerät wird gegenüber dem Nagel so verdreht, bis in der oberen Ausnehmung a des Zielgerätbügels A die Markierung (senkrechte Linie) beim Adapter K zum Vorschein kommt. Diese „senkrechte Linie“ sym-bolisiert die „Nullstellung“. Beim Loslassen des Schiebegriffes B rastet dieser im Adapter K ein, sodass der Zielbügel nicht mehr geschwenkt werden kann.

Schritt 9:

• Danach wird die Mutter SW 17 (118001-9) Mutter SW 17 mit Doppel-gewinde (118001-11) L auf die Einschlagstange aufgeschraubt und mit Hilfe des Gabelschlüssels SW 17 M (70017) festgezogen.

LM

A

K

Ba

08

• Die Patientenlagerung erfolgt gemäß der individuell bevorzugten Technik.• Empfehlenswert bei offenen Frakturen ist die Lagerung in Rückenlage auf einem strahlendurchlässigen

Tisch und 90° Kniebeugung.

Lagerung des Patienten

Zugang

Der Zugang erfolgt frakturabhängig:

• Medial des Lig. Patellae (häufigster Zugang)• Durch das Lig. Patellae• Lateral des Lig. Patellae

Bestimmung der Nagellänge

• Durch präoperative Röntgenbildausmessung der kontralateralen Extremität

• Durch Nagellängenmessgerät (1186)

• Eine für den Erfolg der Operation maßgebende Größe ist die richtige Wahl des Insertionspunktes.• Dieser muss unter jeweiliger Berücksichtigung der individuellen anatomischen Situation bestimmt

werden.• Die Eintrittsstelle der optional erhältlichen Ahle sollte in einer Linie zum Tibiamarkkanal liegen, etwas

proximal auf dem „flachen Anteil“ der anterio-superioren Tibiaoberfläche.• Der proximale Markkanal ist mit der Ahle bis zu einem Durchmesser von 12 mm und bis zu einer

Tiefe von etwa 3 cm zu öffnen.

Markraumöffnung

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• Der Tibiamarknagel Connexx mit dem fest verschraubten Zielgerät wird nun so weit wie möglich mit der Hand in den Markraum eingeführt.

• Sollte dies nicht mehr möglich sein, so kann mit gefühlvollen Hammerschlägen auf die Mutter SW 17 (118001-9) der Tibiamarknagel unter Bildwandlerkontrolle vorangetrieben werden.

• Optional kann dieser Vorgang auch mit Hilfe des Gleitgewichts (115400) in Kombination mit der Ein-/Ausschlagstange (115300) durchgeführt werden.

• Kontrollieren Sie das Passieren des Frakturspaltes unter Bildwandlerkontrolle.

• Die Positionierung sollte idealerweise 1 cm proximal des Tibiotalargelenkes liegen.

• Das Zielgerät darf nicht in die Metaphyse eindringen.

Nagelung

• Für die proximale Verriegelung die D=4.7mm Kortikalis-schraube (32475-XX) mit dem Spiralbohrer, D=4.2mm, L=280mm, AO-Anschluss (61423-280) verwenden.

• Die Positionierung der Kortikalisschrauben erfolgt über das Zielgerät. Die Bohrhülse (118083) wird mit der Gewebeschutzhülse (118082) verschraubt und der Trokar (118084) in die Bohrhülse eingeschoben.

• Die Gewebeschutzhülse wird anschließend in eine Bohrung des Zielbügels eingeschoben.

• Das Symbol am Zielbügel (Ausnehmung a, siehe Seite 7), bei dem die Gewebeschutzhülse positioniert ist, wird durch zurückziehen des Schiebegriffs und anschließendem Schwenken des Bügels beim Adapter eingestellt.

• Über eine Stichinzision wird der Trokar mit Bohrhülse und Gewebeschutzhülse an die Kortikalis gebracht.

Proximale Verriegelung

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• Entfernen des Trokars und durchbohren der Kortikalis und Gegenkortikalis mit dem Spiralbohrer, D=4.2mm, L=280mm, AO-Anschluss (61423-280).

• Die Längenmessung für die benötigte Schraube erfolgt direkt am Bohrer, oder optional über das separate Nagellängenmessgerät (1186).

• Nach Entfernen der Bohrhülse wird die D=4.7mm Kortikalisschraube durch die Gewebeschutzhülse verschraubt. Die Schraube soll die Gegenkortikalis um min. 2 mm überragen. Ein Überdrehen der Schraube muss vermieden werden.

• Die für die statische Verriegelung vorhandenen runden Löcher sichern sowohl die Rotationsstabilität, als auch die axiale Stabilität.

• Das für die dynamische Verriegelung vorhandene Langloch sichert nur die Rotationsstabilität.

11

• Für die distale Verriegelung ist die D=4.7mm Kortikalis-schraube (32475-XX) mit dem Spiralbohrer, D=4.2mm, L=280mm, AO-Anschluss (61423-280) vorgesehen.

• Die distale Verriegelung erfolgt in Freihandtechnik unter Verwendung des Bildwandlers oder eventuell mit Hilfe eines Navigationssystems.

• Vor der Verriegelung sollte die korrekte Reposition überprüft werden.

• Der Bildwandler wird solange ausgerichtet, bis das Loch kreisrund und gut sichtbar erscheint. So kann der Ort für die Inzision festgelegt und ausgeführt werden.

• Nach dem Durchbohren der Kortikalis und Gegenkortikalis mit dem Spiralbohrer, D=4.2mm und Verwendung der Schraubenlängenmesslehre (59022) werden die D=4.7mm Kortikalisschrauben eingeschraubt.

• Die Kortikalisschrauben sollen die Gegenkortikalis um mind. 2 mm überragen. Ein Überdrehen der Schrauben muss vermieden werden.

Distale Verriegelung

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Nicht Winkelstabile Verriegelung

• Zum Abschluss ein Endcap (110901-2) mit dem Verriegelungsschlüssel, SW 6 (56603-150) in das proximale Ende des Nagels Einschrauben, welches das Innengewinde des Tibianagels vor Gewebeeinwuchs schützt und die spätere Implantatentfernung erleichtert.

• Zuerst wird das Endcap (110901-2) mit dem Verriegelungsschlüssel, SW 6 (56603-150) am proximalen Nagelende eingeschraubt, bis es auf den im Nagel befindlichen Klemmbolzen aufsitzt. Danach muss das Endcap um eine Nuance zurückgedreht werden.

• Nun wird der Verriegelungsschlüssel, SW 3.5 (56353-170) so in den Verriegelungsschlüssel, SW 6 hineingesteckt, dass dieser in den Klemmbolzen greift. Dabei soll der Griff des Verriegelungsschlüssels SW 3.5 das gekennzeichnete Feld „Lock“ am oberen Teil des Steckschlüssel SW 6 überdecken.

• Danach werden die beiden Schlüssel gleichzeitig gegeneinander verdreht bis kein weiteres Verdrehen mehr möglich ist.

• Die Drehrichtung ist durch Pfeile auf den Schlüsselgriffen gekennzeichnet.

• Bei diesem Vorgang wird der im Nagel befindliche Klemmbolzen so verdreht, bis er alle Kortikalisschrauben verklemmt. Gleichzeitig schraubt sich das Endcap soweit in den Nagel ein, bis es fest auf den Klemmbolzen drückt, sodass die Verklemmung zwischen Klemmbolzen und Kortikalisschrauben gehalten wird.

• Zum Schluss werden die beiden Schlüssel entfernt.• Die proximalen Kortikalisschrauben sind nun fix mit dem

Nagel verklemmt und lassen keine Bewegung mehr zu.

Winkelstabile Verriegelung

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• Lagerung in leichter Kniebeuge und Bettruhe• Nach Rückgang der Schwellung Beginn der beschwerdeadaptierten Mobilisation - Teilbelastung mit Krücken - Bewegungsübungen der Gelenke (Hüfte, Knie, Knöchel) - Vollbelastung nach deutlich sichtbarer Kallusbildung (radiologische Verifikation)• Klinische und radiologische Nachbehandlung nach 2, 6 und 12 Wochen

Nachbehandlung

Explantation nicht winkelstabile Verriegelung

• Mit dem Verriegelungsschlüssel SW 6 (56603-150) das Endcap (110901-2) sowie alle Kortikalisschrauben mit dem Schraubenzieher SW 3.5 (56352-SH) entfernen.

• Anschließend wird die Ausschlagstange (115300) inklusive des Gleitgewichts (115400) mit dem Nagel verschraubt. Mittels leichten Gleitgewichtsschlägen ist der Nagel aus dem Markraum zu entfernen.

• Zum Entriegeln wird das Verriegelungsschlüsselpaar (SW 3.5 + SW 6) in das Endcap (110901-2) und den Klemmbolzen (110901-1) eingebracht und gleichzeitig gegeneinander verdreht.

• Die Drehrichtung ist durch Pfeile mit der Markierung „Unlock“ auf den Schlüsselgriffen gekennzeichnet.

• Nun können mit dem Verriegelungsschlüssel SW 6 das Endcap sowie alle Kortikalisschrauben mit dem Schraubendreher SW 3.5 (56352-SH) entfernt werden.

• Anschließend wird die Ausschlagstange (115300) inklusive des Gleitgewichts (115400) mit dem Nagel verschraubt. Mittels leichten Gleitgewichtsschlägen ist der Nagel aus dem Markraum zu entfernen.

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Explantation winkelstabile Verriegelung

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Fall 1:

Prä- und postoperative Röntgenbilder nach winkelstabiler intramedullärer Versorgung einer Spiralfraktur des Tibiaschaftes im distalen Bereich (Frakturklassifikation AO 42 A1).

Klinische Fälle

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Zielgerät, 7-teilig 118001

Zielgerätbügel 118001-1Schiebegriff 118001-2Halteschraube 118001-3Druckfeder 118001-44x Fixationsschraube, M4x38 118001-5Zielbügel für Connexx Tibianagel 118001-6Adapter für Connexx Tibianagel 118001-7

Einschlagstange, Tibianagel, Connexx 118001-8

Mutter SW 17 118001-9

Mutter SW 17, mit 2 Gewinde 118001-11

Schutzkappe 118001-10

Gewebeschutzhülse, Connexx 118082

Bohrhülse, Connexx 118083

Trokar, Connexx 118084

Positionierstift, Tibianagel, Connexx 115600

Tibianagel, Connexx, D=9.0mm, L=285mm 110901-285Tibianagel, Connexx, D=9.0mm, L=300mm 110901-300Tibianagel, Connexx, D=9.0mm, L=315mm 110901-315Tibianagel, Connexx, D=9.0mm, L=330mm 110901-330Tibianagel, Connexx, D=9.0mm, L=345mm 110901-345Tibianagel, Connexx, D=9.0mm, L=360mm 110901-360Tibianagel, Connexx, D=9.0mm, L=375mm 110901-375

Tibianagel, Connexx, D=10.0mm, L=315mm 111001-315Tibianagel, Connexx, D=10.0mm, L=330mm 111001-330Tibianagel, Connexx, D=10.0mm, L=345mm 111001-345Tibianagel, Connexx, D=10.0mm, L=360mm 111001-360Tibianagel, Connexx, D=10.0mm, L=375mm 111001-375Tibianagel, Connexx, D=10.0mm, L=390mm 111001-390Tibianagel, Connexx, D=10.0mm, L=405mm 111001-405Tibianagel, Connexx, D=10.0mm, L=420mm 111001-420

Artikelliste

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Sonderlängen (auf Anfrage)Tibianagel, Connexx, D=9.0mm, L=390mm 110901-390Tibianagel, Connexx, D=9.0mm, L=405mm 110901-405Tibianagel, Connexx, D=9.0mm, L=420mm 110901-420

Tibianagel, Connexx, D=10.0mm, L=285mm 111001-285Tibianagel, Connexx, D=10.0mm, L=300mm 111001-300

Sterilisationssieb, Connexx Nagel 50193

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Kortikalisschraube, D=4.7mm, L=28mm 32475-28Kortikalisschraube, D=4.7mm, L=30mm 32475-30Kortikalisschraube, D=4.7mm, L=32mm 32475-32Kortikalisschraube, D=4.7mm, L=34mm 32475-34Kortikalisschraube, D=4.7mm, L=36mm 32475-36Kortikalisschraube, D=4.7mm, L=38mm 32475-38Kortikalisschraube, D=4.7mm, L=40mm 32475-40Kortikalisschraube, D=4.7mm, L=42mm 32475-42Kortikalisschraube, D=4.7mm, L=44mm 32475-44Kortikalisschraube, D=4.7mm, L=48mm 32475-48Kortikalisschraube, D=4.7mm, L=52mm 32475-52Kortikalisschraube, D=4.7mm, L=56mm 32475-56Kortikalisschraube, D=4.7mm, L=60mm 32475-60Kortikalisschraube, D=4.7mm, L=65mm 32475-65Kortikalisschraube, D=4.7mm, L=70mm 32475-70Kortikalisschraube, D=4.7mm, L=75mm 32475-75Kortikalisschraube, D=4.7mm, L=80mm 32475-80

Verriegelungsschlüssel, SW 3.5, L=170mm 56353-170Verriegelungsschlüssel, SW 6, L=150mm 56603-150

Nägellängenmessgerät für Tibianagel 1186

Schraubenzieher, SW 3.5, Konisch, Selbsthaltend 56352-SH

Ausschlagstange, Tibianagel, Connexx 115300

Gabelschlüssel, SW 17 70017

Gleitgewicht, Tibianagel, Connexx 115400

Schraubenmesslehre, Solide Kleinfragmentschrauben 59022

Spiralbohrer, D=4.2mm, L=280mm, AO-Anschluss 61423-280

Bohrer, Winkelgetrieben, D=4.2mm, L=140mm, AO-Anschluss 61427-140

Klemmbolzen, Connexx 110901-1

Endcap, Connexx 110901-2

Sterilisationssieb Connexx, Instrumentarium 50192

Artikelliste

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20

Die nachstehenden Ausführungen sollen Ihnen als Hilfestellung bei der Sterilisation von medizinischen Produkten dienen..

Sterilisationsanleitung

WICHTIGE HINWEISE FÜR ÄRZTE UND OP-PERSONALDiese Anleitung bezieht sich auf alle nicht steril gelieferten Implantate und alle wieder verwendbaren Instrumente von I.T.S. GmbH. Detaillierte Angaben zur Identifizierung des Produktes (wie System-Zugehörigkeit, Kat.-Nr.) können Sie der Kennzeichnung des Produktes und/oder der Beschriftung der Verpackung entnehmen. Stellen Sie sicher, dass Ihnen Einsatzmöglichkeiten, Kombinierbarkeiten und richtige Handhabung des Produktes geläufig sind; beachten Sie dabei, dass Produktsysteme Änderungen erfahren können, die sich auf die Kombinierbarkeit des Implantates mit anderen Implantaten oder mit Instrumenten auswirken! Detaillierte Anwenderinformationen sind der zugehörigen OP-Anleitung zu entnehmen.

Verwendungszweck des Implantates Das Implantat dient der vorübergehenden Stabilisierung von Knochensegmenten bis zum Erreichen der knöchernen Konsolidierung. Danach hat das Implantat keine Funktion mehr und kann entfernt werden.

Indikationen und Kontraindikationen des ImplantatesIndikation und Kontraindikation sind bestimmt durch die aktuelle medizinische Praxis.

Nebenwirkungen des ImplantatesBei Titanimplantaten sind bis dato keine allergischen Reaktionen bekannt. Bei der Verwendung von Stahlimplantaten können allergische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen• Die Hinweise auf der Verpackung sind zu

beachten.• Implantate sind zum einmaligen Gebrauch

bestimmt!• Implantate sind immer sorgfältig zu

behandeln, um Oberflächenschäden oder Geometrieveränderungen zu vermeiden!

• Jegliche Designveränderung von Implantaten der I.T.S. GmbH ist zu unterlassen!

• Es sind regelmäßig postoperative Nachuntersuchungen (z.B. Röntgenkontrollen) durchzuführen!

• Aus metallurgischen, mechanischen und konstruktiven Gründen dürfen Implantate verschiedener Hersteller, sowie aus verschiedenen Materialien nie kombiniert werden. Materialangaben werden im Produktkatalog oder auf den Produktetiketten gemacht.

• Implantate eines Typs können sich z.B. in Länge, Durchmesser, Winkel oder der Rechts-/Links-Ausführung unterscheiden!

• Es ist im Laufe der Operation immer wieder zu kontrollieren, ob die für ein präzises Positionieren und Fixieren ordnungsgemäße Verbindung zwischen Implantat und Instrument oder zwischen den Instrumenten auch tatsächlich vorliegt!

• Generell wird bei Magnetresonanz empfohlen, mit dem Hersteller des MR-Gerätes Rücksprache zu halten. Bei Produkten aus Implantatestahl ist die Anwendung einer Magnetresonanz seitens der Fa. I.T.S. GmbH verboten und der Anwender muss in solch einem Fall mit dem Hersteller des MR-Gerätes Kontakt aufnehmen.

• Personal, das mit kontaminierten oder potenziell kontaminierten medizinischen Produkten in Kontakt kommt, sollte allgemein anerkannte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen. Bei der Handhabung von Medizinprodukten mit spitzen Stellen oder Kanten ist Vorsicht geboten.

• Beim Umgang mit kontaminierten oder potenziell kontaminierten Medizinprodukten sind entsprechende Schutzmaßnahmen für eine gefahrlose Handhabung zu wählen (z.B. Handschuhe...).

• In Ländern mit strengeren Sicherheitsanforderungen für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten sind diese gültig und damit einzuhalten.

• Unsteril gelieferte Medizinprodukte müssen vor ihrer Verwendung in Übereinstimmung mit diesen Anweisungen gründlich aufbereitet werden.

• Bei manuellen Reinigungsverfahren sind keine Metallbürsten oder Scheuerlappen zulässig. Diese Materialien können zu einer Beschädigung von Oberflächen und von Beschichtungen führen. Es wird zu Verwendung von Nylonbürsten mit weichen Borsten geraten.

• Dampf (feuchte Hitze) ist die empfohlene Sterilisationsmethode für die Medizinprodukte von I.T.S. GmbH.

• Alle nachfolgend beschriebenen Schritte zur Reinigung und Sterilisation werden erleichtert, wenn man Verunreinigungen (z.B. Blut) vor der Wiederaufbereitung nicht antrocknen lässt.

Einschränkungen• Die wiederholte Aufbereitung hat minimale

Auswirkungen auf wieder verwendbare Instrumente von I.T.S. GmbH, wenn nach untenstehenden Anweisungen vorgegangen wird, sofern nicht anderweitig angegeben.

• Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt.

• Aluminiumhaltige Instrumente bzw. eloxiertes Aluminium werden von alkalischen (pH > 7) Reinigungsmitteln und Lösungen beschädigt.

ANWEISUNGEN ZUR WIEDERAUFBEREITUNGVorbereitung am Gebrauchsort• Oberflächenverschmutzung mit einem

Einmaltuch/Papiertuch entfernen.

Aufbewahrung und Transport• Es gibt keine besonderen Anforderungen.• Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung

der Medizinprodukte baldmöglichst nach deren Verwendung vorzunehmen.

Reinigung/Desinfektion/TrocknenReinigungsvorbereitungJedes auseinandernehmbare Instrument mussfür die Reinigung zuerst zerlegt werden.

Reinigung automatischEmpfohlene Ausstattung: Handelsüblicher, für Medizinprodukte zugelassener Desinfektor mit geprüfter Wirksamkeit; Handelsübliche, für Medizinprodukte zugelassene Reinigungsmittel (alkalisch - mit einem pH – Wert < 11).Schritt 1 Gelenkinstrumente so einbringen,

dass die Gelenke geöffnet sind und das Wasser aus Kanülen und Sacklöchern abfließen kann.

Schritt 2 Zyklus einstellen. Es sind hierbei die Vorgaben durch den Desinfektor-Hersteller einzuhalten.

Schritt 3 Beim Herausnehmen der Instrumente werden Kanülen, Sacklöcher etc. auf sichtbaren Schmutz untersucht. Falls notwendig, Zyklus wiederholen oder manuell reinigen.

Reinigung manuell Empfohlene Ausstattung: Handelsübliches, für Medizinprodukte zugelassenes Reinigungsmittel (alkalisch – mit einem pH – Wert < 11); Nylonbürste mit weichen Borsten; fließendes Wasser.Schritt 1 Oberflächenverschmutzung vom

Instrument spülen. Schritt 2 Reinigungsmittellösung mit

einer Bürste auf alle Oberflächen auftragen. Es ist sicherzustellen, dass Gelenkinstrumente sowohl in geöffneter als auch in geschlossener Stellung gereinigt werden. Anmerkung: Zur Reinigung von Kanülen und Sacklöchern ist eine geeignete Bürste zu verwenden, damit jede Stelle erreicht wird. Die vom Hersteller der Reinigungsmittel angegebene Konzentration und Einwirkzeit muss unbedingt eingehalten werden.

Schritt 3 Das Medizinprodukt mindestens 1 Minute lang mit Reinwasser abspülen. Öffnungen und andere schwer zugängliche Bereiche gründlich ausspülen.

21

DesinfektionAusstattung: Handelsübliche für Medizinprodukte zugelassene Desinfektionslösungen (z.B. MEDICLEAN FORTE) können verwendet werden (aber nur in Übereinstimmung mit den Herstellerangaben der Desinfektionslösung). Bei der automatischen Reinigung kann abschließend für 5 Minuten ein Spüldurchlauf bei 90 °C gemacht werden, um eine thermische Desinfektion zu bewirken.

TrocknungWenn die Trocknung als Teil des Reinigungs/Desinfektionszyklus erreicht wird, sollte 110 °C nicht überschritten werden.

Kontrolle, Wartung und Prüfung• Jedes Instrument bzw. Implantat ist sorgfältig

zu inspizieren, um sicherzustellen, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden. Wenn Schmutzanhaftungen entdeckt werden, so ist der Reinigungs-/Desinfektionsvorgang zu wiederholen.

• Mit einem beweglichen Mechanismus versehene Instrumente sollten mit einem handelsüblichen, für zu sterilisierende chirurgische Instrumente zugelassenen Gleitmittel, behandelt werden.

• Es ist die Gängigkeit beweglicher Teile zu überprüfen, um zu gewährleisten, dass der vorgesehene Bewegungsablauf vollständig durchgeführt werden kann.

• Bei Instrumenten, die zu größeren Einheiten zusammengesetzt werden, ist zu prüfen, ob sich die Einzelkomponenten leicht zusammensetzen lassen.

VerpackungDie Lieferverpackung ist eine reine Transportverpackung und nicht für die Sterilisation geeignet.

Sterilisation• Das Krankenhaus ist für die hausinternen

Verfahren hinsichtlich Zusammenbau, Inspektion und Verpackung der Instrumente verantwortlich. Zudem sollte das Krankenhaus Maßnahmen zum Schutz vor scharfen oder potenziell gefährlichen Stellen der Instrumente empfehlen.

• Alle Instrumente und Implantate müssen so angeordnet werden, dass der Dampf alle Medizinproduktoberflächen erreichen kann.

• Jedes auseinandernehmbare Instrument muss für die Sterilisation zuerst zerlegt werden.

• Sterilisation mit feuchter Hitze/Dampf ist die bevorzugte und empfohlene Methode für Instrumente und Implantate von I.T.S. GmbH.

• Die Empfehlungen des Herstellers des Sterilisationsgerätes sollten immer befolgt werden. Wenn mehrere Instrumentensets in einem Sterilisationszyklus sterilisiert

werden, ist darauf achten, dass die laut Herstellerangaben maximal mögliche Bestückung des Gerätes nicht überschritten wird.Zyklustyp Sterilisati-

onsdauerTemperatur Druck Trocknungs-

dauer

Vorvakuum 4 Minuten 132°C270°F

3,04 bar27 psi

60 Minuten

Vorvakuum² 18 Minuten 134°C273 °F

3 bar28,5 psi

30 Minuten

² Von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlene Desinfektions-/Dampfsterilisationsparameter für die Wiederaufbereitung von Instrumenten, wenn Verdacht auf eine TSE/CJD-Kontaminierung besteht.

EntsorgungFür die Entsorgung gelten die jeweils gültigen Richtlinien des Krankenhausbetreibers.

PatienteninformationDie Implantation hat Auswirkungen auf Belastbarkeit, Beweglichkeit und die allgemeinen Lebensumstände des Patienten. Es sollten ihm daher Anweisungen für das angemessene Verhalten nach der Implantation gegeben werden, und es sollte ihm die Notwendigkeit erläutert werden, sowohl negative Veränderungen im Implantationsbereich als auch Stürze und Unfälle, die weder das Implantat noch den Operationsbereich geschädigt zu haben scheinen, zu melden.

Verantwortlichkeit des Krankenhauses für Leihinstrumente von I.T.S. GmbH• Chirurgische Instrumente zeichnen

sich im Allgemeinen durch eine lange Gebrauchsfähigkeitsdauer aus. Ihre Lebenserwartung kann sich bei Missbrauch oder unzureichendem Schutz jedoch schnell verringern. Instrumente, die aufgrund von Abnützung, Missbrauch oder unsachgemäßer Pflege nicht mehr richtig funktionieren, müssen entsorgt werden.

• Medizinprodukte, welche an I.T.S. GmbH retourniert werden, müssen einer Reinigung, Desinfektion, Inspektion und abschließender Sterilisation unterzogen werden. Den an I.T.S. GmbH zurückgegebenen Produkten muss eine Bestätigung über die erfolgte Dekontaminierung beiliegen.

Wichtiger Hinweis• Die oben aufgeführten Anweisungen wurden

vom Medizinproduktehersteller für die Vorbereitung eines Medizinproduktes zu dessen Wiederverwendung als GEEIGNET validiert. Dem Aufbereiter obliegt die Verantwortung, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit verwendeter Ausstattung, Materialien und Personal in der

Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dafür sind normalerweise Validierung und Routineüberwachungen des Verfahrens erforderlich. Ebenso sollte jede Abweichung von den bereitgestellten Anweisungen durch den Aufbereiter sorgfältig auf ihre Wirksamkeit und möglichen nachteiligen Folgen ausgewertet werden.

• Bei Fragen oder Problemen bitten wir Sie, unter oben genannter Adresse Kontakt aufzunehmen!

Symbole

EinmalanwendungVerfallsdatum (Jahr/Monat)ChargenbezeichnungSterilisation durch DampfSterilisation durch Bestrahlung Sterilisation mit EthylenoxidBestellnummerVerwendetes MaterialPackungsinhalt (Stk.)GrößeHinweise lesen

Latexfrei

UnsterilNicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist

RL 93/42/EWGÖNORM EN ISO 13485

ISO 17664

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Chemischer Prozess - anodische Oxidation in einer starken alkalischen Lösung*

Typ III Anodisierung

Schichtdicke 60-200nm

+ Verschiedene Farben

- Implantatoberfläche bleibt anfällig durch: Absplittern Abblättern Verfärbung

Typ II Anodisierung

Schichtdicke 2000-10 000nm

+ Film wird ein interstitieller Teil des Titans

- Kein sichtbarer kosmetischer Effekt

• Sauerstoff und Silizium absorbieren die Konversionsschicht• Verminderung der Proteinadsorption• Verschließung von Mikroporen und Sprüngen• Reduziertes Risiko von Entzündung und Allergie• Gehärtete Titanoberfläche• Verminderung der Gefahr der Kaltverschweißung von Titanimplantaten• Verbesserte Ermüdungsfestigkeit der Implantate• Verbesserte Verschleiß- und Reibungsmerkmale

Typ II Anodisierung führt zu folgenden Vorteilen *

* White Paper: Ti6Al4V with Anodization Type II: Biological Behavior and Biomechanical Effects; Axel Baumann, Nils Zander

Dotize®

Ti-Oxid

Type - III Type - II

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Notizen

Best Nr. TNC-OP-0712-DEdition: Juli/2012

© I.T.S. GmbH Graz/Austria 2012. Irrtümer, Druckfehler und technische Änderungen vorbehalten.

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