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J Fr. Ophtalmol., 2007; 30, 10, 1092-1095

© 2007. Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés

FMC

ÉVALUATION DE L’HAS

Tomographie du segment postérieur de l’œil par scanographie à cohérence optique

Haute Autorité de santé

Correspondance : Service évaluation des actes professionnels, 2 avenue du Stade de France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.

Nous remercions la Haute Autorité de santé de nous avoir autorisés à reproduire ce texte. Il est également consultable sur le site www.has-sante.fr rubri-que

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La tomographie par cohérence op-tique (ou

Optical Coherence Tomo-graphy

, OCT) est une techniqued’imagerie non invasive et sanscontact, utilisant la réfraction derayons laser pour visualiser desstructures anatomiques en coupe,avec une précision de l’ordre de 5à 10

μ

m, proche de celle de l’histo-logie. L’OCT est utilisée principale-ment en ophtalmologie afin de vi-sualiser l’épaisseur de la rétine auniveau de la macula et de la papilleoptique. L’OCT est également utili-sée dans l’exploration du segmentantérieur de l’œil, mais ce point n’apas été abordé dans ce rapport. LaHAS a évalué cette technique afinde faire le point sur les indicationsvalidées de l’OCT au niveau du seg-ment postérieur de l’œil.

CONTEXTE

L’utilisation de l’OCT est potentiel-lement intéressante dans la plupartdes pathologies affectant la rétineau niveau de la macula et de la pa-pille optique, notamment la dégé-nérescence maculaire liée à l’âge(DMLA), les œdèmes maculaires, larétinopathie diabétique (RD), lespathologies de la jonction vitréo-rétinienne et le glaucome à angleouvert. Ces pathologies n’enga-gent pas le pronostic vital maissont porteuses de morbidité im-portante, notamment un risque demalvoyance et de cécité, lorsqu’elles

sont mal diagnostiquées ou malsuivies.

L’acte « Tomographie de l’œil parscanographie à cohérence optique(OCT) » est inscrit à la classificationcommune des actes médicaux(CCAM) sous le code BZQK001.L’utilisation de l’OCT en ophtalmo-logie est inscrite uniquement dansla nomenclature américaine parmiles quatre nomenclatures étrangèresconsultées (américaine, belge, qué-bécoise et australienne).

ÉVALUATION

La méthode proposée par la HauteAutorité de santé (HAS) pour éva-luer l’utilité clinique des actes pro-fessionnels est fondée sur l’analysecritique des données identifiéesdans la littérature et sur la positiondes professionnels.

Publications étudiées

Une recherche documentaire cou-vrant la période janvier 1996-mars 2007 a été effectuée par in-terrogation des principales bases dedonnées bibliographiques scientifi-ques

(Medline, Embase, Pascal, TheCochrane Library, National guide-line clearinghouse et

INAHTA HTA

Database)

. Cinq cent vingt-trois do-cuments ont été obtenus.

Seules les études répondant aux cri-tères suivants ont été sélectionnées :

–

efficacité diagnostique clinique

:études ayant des effectifs supé-

rieurs à 30 patients et incluant desdonnées de sensibilité et de spéci-ficité des tests. Pour l’indication« glaucome à angle ouvert »,compte tenu de l’abondance de lalittérature, seules les études pros-pectives contrôlées, excluant lesformes de glaucome autres qu’àangle ouvert et rapportant desdonnées de sensibilité/spécificitésous forme de courbes «

ReceiverOperating Curves

» (ROC), ont étéretenues ;

–

place dans la stratégie diagnos-tique et thérapeutique

: études clini-ques ayant des effectifs supérieurs à30 patients, recommandations, rap-ports d’évaluation technologique,avis de la HAS (commission de latransparence) et revues ;

–

intérêt en santé publique

: re-commandations, rapports d’évalua-tion technologique, avis de la HAS(commission de la transparence),études médico-économiques (rap-portant des données françaises decoût, coût/efficacité, coût/utilité oucoût/bénéfice) et revues.

Répondant à ces critères, 68 étudesont été identifiées et analysées quel-les que soient les indications, dont12 recommandations, 1 conférencede consensus, 2 évaluations techno-logiques, 13 études contrôlées nonrandomisées, 12 études prospectivesde cohorte, 2 études prospectivescas-contrôle, 9 séries de cas, 5 éva-luations de produits de santé, un rap-port du Groupe technique nationalde définition des objectifs (GTNDO),8 revues non systématiques et3 études médico-économiques.

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Indications

Les indications retenues par la HASsont :

– la dégénérescence maculaireliée à l’âge (DMLA) ;

– les œdèmes maculaires ;– la rétinopathie diabétique ;– les pathologies de la jonction

vitréo-rétinienne (trous maculaires,etc.) ;

– la myopie forte avec néovais-seaux choroïdiens (nvc) ;

– le glaucome à angle ouvert.

Efficacité

L’efficacité diagnostique clinique aété étudiée par analyse critique dela littérature dans différentes indi-cations.

Dans le diagnostic de néovais-seaux choroïdiens dans la DMLA etla myopie forte

: l’OCT a montréune forte sensibilité (comprise en-tre 78,6 et 97 %), mais une spéci-ficité moyenne (comprise entre 66et 89 %).

Dans le diagnostic de l’œdèmemaculaire (diabétique ou non dia-bétique)

: l’OCT a montré de fortessensibilité (comprise entre 72,2 et98,4 %) et spécificité (compriseentre 81 et 95 %).

Dans le diagnostic des différen-tes formes de glaucome à angleouvert

: l’OCT a montré :– une bonne efficacité (aires

sous la

Receiver Operating Curve

(AROC) comprises entre 0,70 et0,81) lorsqu’il s’agit d’établir undiagnostic chez des patients sus-pectés de présenter un glau-come ;

– une très bonne efficacité per-mettant de discriminer très effica-cement les yeux glaucomateux desyeux non glaucomateux (AROCcomprises entre 0,79 à 0,90). Cetteefficacité augmente avec la gravitéde la maladie (AROC comprisesentre 0,88 et 0,92) ;

– une bonne efficacité (AROCcomprises entre 0,70 et 0,81)lorsqu’il s’agit de discriminer entreles différents niveaux d’atteinte dela maladie (glaucome précoce, mo-déré ou sévère).

Concernant les autres indica-tions, aucune étude n’a été identi-fiée.

Sécurité

Cet acte d’imagerie est non inva-sif, ne requiert pas l’administra-tion d’un produit de contraste etest sans contact direct et ne posedonc aucun problème de sécurité(pas de contamination). Avec lesversions actuellement disponiblesde l’OCT, la réalisation est effec-tuée après une simple dilatationpupillaire au cours de laquellel’utilisation de collyres mydriatiquesdoit se faire avec les précautionsd’usage.

Conditions d’exécution

La réalisation d’un examen parOCT est, à l’heure actuelle, précé-dée par une étape de mydriase.Cet examen doit être utilisé avecprécaution en cas d’opacités ducristallin (cataracte, etc.) et aprèsvitrectomie avec tamponnade parde l’huile de silicone, faute de re-productibilité suffisante.

La phase d’acquisition de cetexamen peut être réalisée par unorthoptiste, à condition d’avoirreçu la formation adéquate (dé-légation de tâche sous contrôlemédical), mais l’interprétation doitêtre réalisée par un ophtalmolo-giste et intégrée dans le contexteclinique de chaque patient.

Les experts ont également préciséque dans l’indication du glaucomeà angle ouvert, il n’y avait pas lieude réaliser un examen par OCT si unexamen par GDx a déjà été réalisé,et réciproquement.

Place dans la stratégie diagnostique et thérapeutique

Globalement, les experts et la litté-rature ont indiqué que l’OCTn’était pas un examen utilisable in-dividuellement dans une stratégiede dépistage, quelle que soit l’in-dication.

Dégénérescence maculaire liéeà l’âge (DMLA)

D’après les experts, l’apport del’OCT dans le suivi de la DMLA estmajoritairement représenté par lesuivi des œdèmes maculaires.

L’OCT permet également le suivides NVC, tant dans la définitionque dans le suivi thérapeutique.Toutefois, en termes de diagnostic,l’angiographie reste la techniquede référence. Une fois le diagnosticposé, l’OCT peut alors se substi-tuer à l’angiographie dans le suivi,afin de surveiller la rétraction desNVC et d’espacer la réalisation desangiographies, technique invasiveet d’un coût plus élevé. Ceci estparticulièrement intéressant dansles traitements nécessitant de fré-quentes interventions, comme laphotothérapie dynamique ou l’in-jection intra-vitréenne de molécu-les anti-VEGF (

Vascular EndothelialGrowth Factor

) telles que le Macu-gen

®

ou le Lucentis

®

. Toutefois, lesmodalités de suivi par OCT ne sontpas encore clairement définies.

Œdèmes maculaires

La littérature s’accorde sur la placeprépondérante de l’OCT dans lediagnostic et le suivi de l’œdèmemaculaire diabétique ou non dia-bétique. En effet, l’OCT corrèlesignificativement avec l’acuité vi-suelle (coefficient r compris entre0,528 et 0,66) et permet de détec-ter plus efficacement les œdèmesmaculaires débutants que la biomi-croscopie ou l’angiographie à lafluorescéine.

Les experts ont par ailleurs indi-qué qu’aujourd’hui, le diagnostic etle suivi des œdèmes maculaires,quelles qu’en soient les causes(RD, DMLA, occlusion vasculairerétinienne, uvéite, etc.), reposentprincipalement sur l’OCT, souventcouplée à des photographies dufond d’œil, voire à des angiogra-phies. L’OCT permet de renseignerprécisément sur l’épaisseur de la ré-tine, autorisant une quantificationde l’œdème. Cela permet alorsd’apprécier son évolution, ainsi que

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le suivi pré et post-thérapeutique(médical ou chirurgical).

Rétinopathie diabétique

D’après les experts, l’OCT peutêtre utilisée dans le suivi de la RDet dans la prise en charge desœdèmes maculaires diabétiques.

Pathologies de la jonctionvitréo-rétinienne

L’OCT est apparue aux profession-nels comme incontournable dans lediagnostic et le suivi thérapeutiquedes pathologies de la jonction vitréo-rétinienne. L’OCT permet de préciserle diagnostic des trous maculaires,leur diamètre et s’il s’agit d’un troucomplet ou lamellaire, éléments es-sentiels permettant de prédire uneréussite chirurgicale. L’OCT est éga-lement l’examen de référence del’exploration des membranes épi-rétiniennes, et de leur suivi pré etpost-thérapeutique.

Choriorétinopathie séreuse centrale et épithéliopathies rétiniennes diffuses

D’après les experts, l’examen deréférence reste l’angiographie à lafluorescéine, afin de détecter lepoint de fuite qui sera traité par la-ser. L’OCT permet de détecter undécollement séreux de l’épithéliumpigmentaire.

Myopie forte avec NVC

L’OCT est un examen complémen-taire de l’angiographie à la fluores-céine dans le diagnostic et le suividu traitement des NVC en cas demyopie forte (avis d’experts).

Glaucome à angle ouvert

D’après la littérature, la mesure de lacouche de fibres nerveuses rétinien-nes ou

Retinal Nerve Fiber Layer

(RNFL) par l’OCT peut être utiliséedans le diagnostic et le suivi du glau-come à angle ouvert, surtout dansles formes précoces ou en cas desuspicion de glaucome, dans les-quelles les atteintes du champ visuelne sont pas encore détectables. Eneffet, le pronostic des patients avec

suspicion de glaucome initialementsuivis par OCT était significativementmeilleur que celui de patients initia-lement suivis uniquement par péri-métrie (Log-Rank p compris 0,004 et0,01 selon les études). En revanche,une fois que le diagnostic de glau-come modéré ou sévère est posé parpérimétrie, l’OCT n’était d’aucunavantage pour le pronostic comparéà la périmétrie (Log-Rank p = 0,31).

Les experts ont confirmé quel’OCT permet de diagnostiquer plusprécocement les glaucomes à angleouvert

via

la mesure de l’épaisseurde la couche de la RNFL. En effet lesatteintes anatomiques des fibresnerveuses précèdent les atteintesdu champ visuel. En revanche,l’analyse de la tête du nerf optiquen’est pas suffisamment sensiblepour être utilisée pour le moment.L’OCT permet également un suiviquantitatif plus fin et optimum duglaucome, et autorise ainsi unmeilleur contrôle de la pathologienotamment au niveau de la déduc-tion thérapeutique.

Autres pathologies

D’après les experts, l’OCT a égale-ment sa place dans les pathologiesgénétiques dégénératives (rétinitespigmentaires), inflammatoires (uvé-ites postérieures, etc.).

Impact sur la santé de la population, le système de soins et les programmes de santé publique

Morbi-mortalité et qualité de vie

Compte tenu des pathologiesconcernées et de l’existence d’al-ternatives, cet acte diagnostiquen’a aucun impact sur la mortalitédes patients.

Aucune étude rapportant un im-pact direct de l’OCT sur la morbi-dité et la qualité de vie n’a étéidentifiée. Rappelons néanmoinsque la DMLA, la RD et le glaucomeà angle ouvert présentent un im-pact majeur en termes de morbi-dité, puisque ces trois pathologies

sont les trois principales causes decécité et de malvoyance en France.

De plus, toutes les pathologiesconcernées ont un impact certainsur la qualité de vie au niveau visuel(altérations de l’acuité et du champvisuel, voire autres symptômes vi-suels) et psychologique (anxiété gé-nérée par le diagnostic de la patho-logie, difficulté à vivre avec unepathologie chronique pouvant évo-luer vers la cécité). Une fois la cécitéinstallée, la dégradation de la qua-lité de vie des patients est évidente.

D’après les experts, dans le cadredu glaucome à angle ouvert, l’OCTpermettrait de limiter le nombre depatients atteignant les stades sévèresde la maladie et ayant des troublesimportants (baisse de l’acuité visuelle,cécité, etc.). grâce à un diagnosticplus précoce et à un meilleur suivi.

Impact sur le système de soins

Dans le cadre des pathologies réti-niennes, l’OCT est apparue auxexperts d’intérêt majeur en santépublique, notamment pour éviterles examens invasifs comme les an-giographies à la fluorescéine, dontles risques d’accidents anaphylacti-ques avaient motivé des recom-mandations de l’Agence françaisede sécurité sanitaire des produitsde santé (Afssaps).

L’OCT présente un avantage entermes de coût à l’acte, puisquel’acte relatif à l’OCT (code CCAM :BZQK001) est tarifé à 42,72 euros,alors que les actes d’angiographies àla fluorescéine ou au vert d’indo-cyanine (code CCAM respectifs :EBQF004 et EBQF005) sont respec-tivement tarifés à 64,07 euros et71,90 euros. Cet avantage n’estnéanmoins valable que lorsquel’OCT est réalisée alternativement àl’angiographie, et non lorsque l’OCTest réalisée en complément de l’an-giographie.

En dehors du coût de l’acte,aucune étude médico-économiquedirectement relative à l’OCT n’a étéidentifiée. Il est néanmoins possibled‘évaluer indirectement, mais trèsapproximativement, l’impact médico-économique de l’OCT sur le systèmede soins en se basant sur les coûts

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des pathologies diagnostiquées outraitées plus efficacement par l’OCT.En effet, comme l’OCT permet dediagnostiquer plus précocement oupermet de suivre les traitements defaçon plus efficace dans la DMLA, laRD et le glaucome à angle ouvert, ilserait possible de diminuer les coûtsde prise en charge de ces maladies,puisque leurs coûts directs augmen-tent avec leur sévérité.

Au total, les données actuellesde la littérature et de la CCAM in-diquaient que l’OCT présenteraitun impact important en santé pu-blique pour le glaucome à angleouvert, la DMLA et les œdèmesmaculaires diabétiques grâce à undiagnostic plus précoce et à unmeilleur suivi. Toutefois les don-nées actuelles ne nous permet-tent pas de définir précisémentl’impact de l’OCT pour chaqueindication.

Population cible

D’après les experts, la populationcible de l’OCT concerne majoritaire-ment les patients présentant uneDMLA exsudative, une RD, un glau-come à angle ouvert, ainsi que despatients présentant une hypertonieoculaire, à risque de développer unglaucome. Les autres indications del’OCT seraient minoritaires en ter-mes de patients traités.

Au total, selon les sources, l’effec-tif de la population cible de l’OCTserait compris entre 1,72 million depersonnes pour l’estimation basseet 2,2 millions de personnes pourl’estimation haute.

CONCLUSION

En conclusion, compte tenu de l’ef-ficacité diagnostique, de la placedans la stratégie diagnostique etthérapeutique, de la morbidité as-sociée aux pathologies concernées(risques de cécité), de l’importancede l’effectif de la population cible(supérieure à 1 million de patients)

et de l’impact en santé publique(notamment en termes de coût), laHAS a estimé que l’utilité cliniquede cet acte est validée dans les in-dications évaluées dans ce rapport.

Auteurs

: Le rapport d’évalua-tion complet est téléchargeablesur le site de la Haute Autoritéde santé (www.has-sante.fr). Il aété validé par le collège de laHAS en juin 2007.Le rapport d’évaluation a étéréalisé par le Dr Cédric Carbon-neil, docteur ès sciences (chefde projet, service évaluationdes actes professionnels, HAS)sous la responsabilité du Dr De-nis-Jean David (chef de serviceadjoint) et du Dr Sun Hae Lee-Robin (chef de service).La recherche et la gestion docu-mentaire ont été effectuées parMme Mireille Cecchin, docu-mentaliste et Mme Sylvie Las-cols, assistante-documentaliste,sous la direction du Dr Frédéri-que Pagès, docteur ès sciences,responsable du service docu-mentation.L’organisation de la réunion etle secrétariat ont été réalisés parMme Mireille Eklo.Cette synthèse a été relue par leDr Frank Stora, rédacteur médi-cal à la HAS.

Tableau IEstimations haute et basse de la population cible de l’OCT.

Indication Estimation basse

Estimation haute

DMLA 150 000 300 000

Rétino-pathie diabétique

370 000 700 000

Glaucome et hyper-tonie oculaire

1,2 million

1,2 million

Total 1,72 million

2,2 million