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Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral
con Mitraclip: La Evidencia y
Cómo Desarrollar un Programa
XXXI Jornada SOLACI / 10 ͣ Región CONOSUR
LIIIº Congreso Chileno de Cardiología y Cirugía Cardiovascular
Puerto Varas – Chile
30 de Noviembre al 3 de Diciembre de 2016
Darío Echeverri. MD, FACC.
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• La IM severa es una enfermedad valvular grave
• En 2009, sólo cerca del 2% (de 1.7 millones de pacientes)
con IM ≥ 3+ fue tratado con cirugía
• Las razones para rechazar la cirugía:
FEVI, Comorbilidades, Edad avanzada, Fragilidad..
Prevalencia de la Insuficiencia Mitral
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DMR y pacientes de bajo riesgo quirúrgico son mejor tratados con cirugía.
Incertidumbre con tratamiento quirúrgico FMR.
Pacientes de alto riesgo quirúrgico con FMR funcional son tratados con MitraClip
Feldman T, et al. Intervent Cardiol Clin 2016;5:83–91
Corrección Quirúrgica de FMR
No ha Demostrado Ser Exitosa
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J Am Coll Cardiol 2015;66:2844–54
MÉTODOS
• Multicéntrico, Aleatorizado, no-ciego
• MR grado 3+ o 4+
• Asignados aleatoriamente a Mitraclip® o Cirugía convencional
• Proporción 2: 1 (178: 80)
• 279 pacientes en 37 Centros. US
• Sept. 2005 y Nov. 2008
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J Am Coll Cardiol 2015;66:2844–54
Criterios de Inclusión:
• MR crónica moderada a severa. 3+ o 4+
• Síntomas: FEVI: >25% y DDVI:≦55 mm
• Asintomáticos: 1 o más de los siguientes.
FEVI 25-60%, DDVI≧40 mm, FA nueva,
HPs >50 mmHg en reposo o 60 mmHg ejercicio
• MR funcional o degenerativa
• Mala coaptación A2 - P2
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EVEREST II: Freedom From Mortality
93.7% 92.3% 1 year 81.2%
79.0% 5 years
MitraClip (N=178)
Surgery (N=80)
Pro
po
rtio
n S
urv
ivin
g 1.0
0.8
0.0
Days Post Index Procedure
0 140 280 420 560 700 840 980 1120 1260 1400 1540 1680 1820
0.9
0.6
0.7
0.4
0.5
0.2
0.3
0.1
N at risk Baseline 6 Mos 12 Mos 18 Mos 2 Yrs 3 Yers 4 Yrs 5 Yrs
MitraClip 178 165 158 154 143 133 119 58
Surgery 80 76 70 70 65 57 52 24
J Am Coll Cardiol 2015;66:2844–54
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MitraClip
Surgery
Surgery
MitraClip
EVEREST II: Freedom From Mortality and Reintervention
DMR Clip: 97.7% [92.7%, 99.3%] DMR Surg: 91.8% [81.3%, 96.5%] FMR Clip: 83.2% [69.1%, 91.3%] FMR Surg: 93.8% [63.2%, 99.1%]
DMR Clip: 89.4% [77.7%, 95.2%] DMR Surg: 85.9% [60.1%, 95.6%] FMR Clip: 59.7% [31.6%, 79.4%] FMR Surg: 55.0% [27.2%, 76.0%]
1.0
0.8
0.0
Days Post Index Procedure
0 140 280 420 560 700 840 980 1120 1260 1400 1540 1680 1820
0.9
0.6
0.7
0.4
0.5
0.2
0.3
0.1
Even
t Fr
ee S
urv
ival
At 5 years
FMR
DMR
At 1 year
N at Risk Baseline 12 Mos 24 Mos 36 Mos 48 Mos 60 Mos
FMR Clip 48 39 33 31 26 9
DMR Clip 130 119 110 102 93 49
FMR Surgery 18 15 13 11 9 8
DMR Surgery 62 55 52 46 43 16
J Am Coll Cardiol 2015;66:2844–54
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EVEREST II: NYHA Class at 5 Years 145 surviving pts with serial assessment at bl, 1 year, 5 years
P values for NYHA I/II vs. III/IV
1.0%
p=0.99 p=0.03 p=0.19
Pati
ents
(%
)
100%
0% Device (n=105)
60%
70%
40%
50%
10%
Baseline
Surgery (n=40)
IV 7.5%
Device (n=105)
12 Months
Surgery (n=40)
Device (n=105)
5 Years
Surgery (n=40)
I
II
III IV
40% 20%
30%
40% III III
80%
90% I
I II I
I
I
II
II
II
2.5% 8.6%
II
III III III IV
J Am Coll Cardiol 2015;66:2844–54
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Principales hallazgos EVEREST II 5 años:
• Reducción de MR con el tiempo – Durabilidad
• Pocos pacientes - empeoramiento de MR o cirugía
• A pesar de MR residual mayor: no diferencias en la supervivencia
• No disminuyó la FEVI
• Reducción persistente de los síntomas
• Mejoría en dimensiones del VI – Remodelación inversa
• Mitraclip demostró ser seguro:
1 caso de SLDA (single leaflet device attachment ) tardía (> 1 año) /
No embolización
• Pacientes con >70 años, MR funcional o FEVI <60%
Resultados similares Mitraclip® Vs. Cirugía
J Am Coll Cardiol 2015;66:2844–54
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J Am Coll Cardiol 2014;64:182–92
• ANTECEDENTES
SMVR sigue siendo tratamiento estándar en DMR severa
• OBJETIVOS
Evaluar el tratamiento de DMR severa en riesgo quirúrgico prohibitivo
• MÉTODOS
Cohorte DMR de riesgo prohibitivo
Equipo multidisciplinario
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J Am Coll Cardiol 2014;64:182–92 J Am Coll Cardiol 2014;64:182–92
• 141 DMR alto riesgo
• Edad promedio: 82.4 años
• Severamente sintomáticos: (87% NYHA III/IV)
• Riesgo quirúrgico prohibitivo (STS score: 13.2 7.3%)
• TMVR (MitraClip) fue exitoso: 95.3%
• Estancia hospital: 2.9 3.1 días
• MACE 30 días: 6.3%, IM: 0.8%, ACV: 2.4%
• Sobrevida 1 año: 82.9% . NYHA I-II: 86.9%
• VDVI: 125.1 40.1 ml a 108.5 37.9 ml; p < 0.0001
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Velazquez EJ et al. AHJ 2015;170:1050-9
Day 30 226 219 Conservative
22.4% 32.0%
Conservative (n=239)
HR [95%CI] = 0.64 [0.45-0.91]; P=0.01
AdjHR [95%CI] = 0.66 [0.45-0.99]; P=0.04
Mo
rtal
ity
(%)
Follow-up (Days)
MitraClip (n=239)
1.0
0.8
0.6
0.4
0.2
0.0
0 100 200
Day 0 239 239
Day 180 202 178
300
Day 365 175 147
400
No. at risk: MitraClip
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Giannini C et al. Am J Cardiol 2016;117:271-7
• Evaluar supervivencia y la evolución clínica
• Pacientes con FMR severa TMO (n=60) Vs. MitraClip (n=60)
• EuroSCORE logístico: 17% y EuroSCORE II 6%
• FMR: Isquémica 52%
• FEVI: 34%
• Disnea NYHA: III (63%) y IV (12%)
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Giannini C et al. Am J Cardiol 2016;117:271-7
71.2%
51.7%
71.5%
48.2%
HR [95%CI] = 2.31 [1.30 to 4.09]
P=0.007
HR [95%CI] = 1.86 [1.05 to 3.29]
P=0.04
MitraClip
OMT
MitraClip
OMT
Ove
rall
Surv
ival
, %
Surv
ival
Fre
e f
rom
HF
Reh
osp
, %
Follow-up in months
OMT
No. at risk:
MitraClip
0 6 0.0
12
60
60
35
43
21
18
24
10
10
36 18 30
0.3
0.5
0.8
1.0
Follow-up in months
OMT
No. at risk:
MitraClip
0 6 0.0
12
60
60
33
33
18
13
24
8
6
36 18 30
0.3
0.5
0.8
1.0
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Sorajja P et al. JACC 2016;67:1129–40
• Informar experiencia comercial con Mitraclip® post FDA
• Datos de Society of Thoracic Surgeons/
American College of Cardiology Transcatheter Valve Therapy Registry
• 564 pacientes (56% hombres, edad 83 años)
• Síntomas graves: 473 (86,0%).
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Sorajja P et al. JACC 2016;67:1129–40
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Eur J Cardiothorac Surg. 2016;50(3):488-94
• El Everest II sugirió que resultados de MitraClip exitosos:
se mantienen a 4 años
son comparables con la cirugía (términos de eficacia tardía)
• 143 pacientes
• Mitraclip (n=85): Resultado óptimo inicial (MR residual ≤ 1+ al alta)
• Reparación quirúrgica (n=58)
• FEVI: 28 ± 8,5%
• 2 grupos eran comparables
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Eur J Cardiothorac Surg. 2016;50(3):488-94
Promedio de Sobrevida Libertad RM 3+ o 4
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J Med Econ. 2016 Jul;19(7):696-701.
Estrategia con MitraClip presenta ventaja:
• Mejora la sobrevida
• Reduce numero y tiempo de hospitalizaciones
• Ahorro de € $16.000 por cada año de vida ganado
• Alternativa terapéutica atractiva, para el paciente y el pagador
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International Journal of Cardiology 2017; 228:289–294
Objetivos:
• Estudios comparativos de MitraClip Vs. Reparación quirúrgica
• Búsqueda sistemática de la literatura y meta-análisis
Métodos:
• MEDLINE, EMBASE y el Registro Cochrane – RCT
• Reportaron Mortalidad temprana (30 días o in- Hospital) o tardía
(≥6 meses)
• Incidencia de RM recurrente +2
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International Journal of Cardiology 2017; 228:289–294
Mortalidad Temprana
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International Journal of Cardiology 2017; 228:289–294
Mortalidad Tardía
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Insuficiencia Mitral Recurrente ≧3 ocurre 4.8 veces más frecuente después de
Mitraclip® que reparación quirúrgica
International Journal of Cardiology 2017; 228:289–294
Insuficiencia Mitral Recurrente ≧3
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COR LOE
La reparación de la válvula mitral
transcatéter puede ser considerada
para pacientes severamente
sintomáticos (clase III a IV de la
NYHA) con MR primaria severa
crónica (estadío D) que tienen
anatomía favorable para el
procedimiento de reparación y una
esperanza de vida razonable pero
que tienen un riesgo quirúrgico
prohibitivo y siguen siendo
severamente sintomáticos a pesar de
GDMT óptima para HF Nishimura RA et al. J Am Coll Cardiol 2014;63:e57–185
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European Heart Journal 2016;37:2129–200
En pacientes con insuficiencia cardiaca con insuficiencia mitral
moderada y grave que se juzga inoperable o con alto riesgo
quirúrgico, se puede considerar la intervención valvular percutánea
(reparación percutánea de borde a borde) para mejorar los síntomas
y la calidad de vida, ..
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• 5 estudios aleatorizados ~1641 pacientes con ICC y MR
secundaria (funcional). MitraClip vs. TMO o Cirugía MV
• A Junio 10th, 2016, 736 pacientes han sido aleatorizados
• COAPT – 430/555 (77%)
• MITRA-FR – 201/288 (70%)
• RESHAPE-HF-2 – 76/380 (20%)
• MATTERHORN – 29/210 (14%)
• EVOLVE-HF – 0/168 (0%)
Mitraclip® en FMR
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Como Desarrollar un Programa de Mitraclip?
Tiempo. meses
• Apoyo de las Directivas
• Política Institucional-
Plan de Desarrollo
• Tecnología e
infraestructura
hospitalaria de alta
complejidad
• Relacionamiento con
Aseguradoras
• Análisis de costos
Institución
Médicos
Involucrar Areas
Pacientes
Entrenamiento
Procedimiento
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Como Desarrollar un Programa de Mitraclip?
Tiempo. meses
Conformar Heart Team
Comunicación –
Comunicación
Institución
Médicos
Involucrar Areas
Pacientes
Entrenamiento
Procedimiento
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Holmes D, Rich J, Zoghbi W, Mack M. The Heart Team of Cardiovascular Care. JACC. 2013;61(9):903-907.
• Ofrece abordaje en equipo, basado en
toma de decisiones compartidas por
diferentes especialistas para beneficio
del paciente.
• El heart team es ideal para la evaluación,
intervención y cuidado del paciente con
enfermedad cardiovascular compleja.
CONCEPTO ‘Heart Team’
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Cardiólogo Clínico
Paciente con Enfermedad Estructural
Compleja
Imagenologia
CONCEPTO ‘Heart Team’
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Como Desarrollar un Programa de Mitraclip?
Tiempo. meses
Heart Team Extenso
Clínica de Falla Cardiaca
Junta de Decisiones
Clínica Valvular
Institución
Médicos
Involucrar Areas
Pacientes
Entrenamiento
Procedimiento
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Cardiólogo Clínico
Paciente con estructural Compleja
Médico tratante
Imagenologia Geriatría
Enfermería
Especialista en rehabilitación
Odontología Trabajo social
Anestesiología
Heart Team Extenso
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Unidad de Falla Cardiaca
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Hospital de
Calcuta
(poder de
negociación)
Biocon Ltd. Farmacéutica
Indian Space
Research
Org
Planeación y
control
financiero
Alta productivida
d y utilización de capacidad
Entrenamiento a todo el personal
Cirujanos y
cardiólogos
expertos
Dispositivos médicos de
alta tecnología
Hospital managment
SWNegociación proveedores
Unidades de cuidados
coronarios
Cateterismo y cirugías de alta calidad
Bajos eventos
adversos
Hotelería (full proces)
Telemedicina
Tratamientos y cuidados de calidad
Igualdad en el
tratamiento
Hospital
Unidades remotas de cuidados coronarios
Salarios
Arrendamiento de
dispositivos médicos
Compra de consumibles
Pacientes
ricos pagan
completo
Pacientes pobres son subsidiados
Donaciones para la
organización NHT
Pueden pagar el precio
completo
No pueden pagar el precio
completo
No se
pueden
desplazar al
hospital
Programación de Actividades
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80,000 pacientes
19 enfermedades de alta complejidad
USD 8 millones (2010)
15 comunidad
es
Encontrar,
compartir y
aprender de
otros
pacientes
Plataforma Web
Anonimato y confidencialidad
Plataforma Web
Recolección detallada de la historia clínica
Estrellas, pacientes >contribuc.
Información
Pacientes empoderados de su salud
Investigación
y análisis de
información
Médico de cabecera del
paciente
Industria farmacéutica,prestadores, ONG´s y universidades
Información agregada de los pacientes
Gratis para los
pacientes
50%estudios de seguridad y eficacia medicamentos40% estudios de marketing
USD40 paciente de comunidad nueva
USD 5- 20 paciente de comunidad ya creada 40 empleados
Mercadeo y ventas
FDA
Estudios
Generando Redes de Pacientes
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Como Desarrollar un Programa de Mitraclip?
Tiempo. meses
Identificación de pacientes
Información
Consentimiento informado
Institución
Médicos
Involucrar Areas
Pacientes
Entrenamiento
Procedimiento
![Page 38: Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral con Mitraclip: … · 2017-01-06 · Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral con Mitraclip: La Evidencia y Cómo Desarrollar](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022040308/5f024d617e708231d40397fc/html5/thumbnails/38.jpg)
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80,000 pacientes
19 enfermedades de alta complejidad
USD 8 millones (2010)
15 comunidad
es
Encontrar,
compartir y
aprender de
otros
pacientes
Plataforma Web
Anonimato y confidencialidad
Plataforma Web
Recolección detallada de la historia clínica
Estrellas, pacientes >contribuc.
Información
Pacientes empoderados de su salud
Investigación
y análisis de
información
Médico de cabecera del
paciente
Industria farmacéutica,prestadores, ONG´s y universidades
Información agregada de los pacientes
Gratis para los
pacientes
50%estudios de seguridad y eficacia medicamentos40% estudios de marketing
USD40 paciente de comunidad nueva
USD 5- 20 paciente de comunidad ya creada 40 empleados
Mercadeo y ventas
FDA
Estudios
Identificación y Seguimiento a Pacientes
![Page 40: Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral con Mitraclip: … · 2017-01-06 · Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral con Mitraclip: La Evidencia y Cómo Desarrollar](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022040308/5f024d617e708231d40397fc/html5/thumbnails/40.jpg)
Como Desarrollar un Programa de Mitraclip?
Tiempo. meses
Capacitación / Entrenamiento
Trabajo en modelos
Talleres
Institución
Médicos
Involucrar Areas
Pacientes
Entrenamiento
Procedimiento
![Page 41: Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral con Mitraclip: … · 2017-01-06 · Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral con Mitraclip: La Evidencia y Cómo Desarrollar](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022040308/5f024d617e708231d40397fc/html5/thumbnails/41.jpg)
![Page 42: Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral con Mitraclip: … · 2017-01-06 · Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral con Mitraclip: La Evidencia y Cómo Desarrollar](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022040308/5f024d617e708231d40397fc/html5/thumbnails/42.jpg)
Mitraclip®: Sistema Complejo
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![Page 44: Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral con Mitraclip: … · 2017-01-06 · Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral con Mitraclip: La Evidencia y Cómo Desarrollar](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022040308/5f024d617e708231d40397fc/html5/thumbnails/44.jpg)
Procedimiento de Implante de Mitraclip®
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Como Desarrollar un Programa de Mitraclip?
Tiempo. meses
Procedimiento
1 – 2 casos / día
Proctors
Sala de Procedimientos
UCI
Seguimiento
Institución
Médicos
Involucrar Areas
Pacientes
Entrenamiento
Procedimiento
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Equipos y Posiciones en Sala
![Page 49: Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral con Mitraclip: … · 2017-01-06 · Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral con Mitraclip: La Evidencia y Cómo Desarrollar](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022040308/5f024d617e708231d40397fc/html5/thumbnails/49.jpg)
Equipos y Posiciones en Sala
![Page 50: Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral con Mitraclip: … · 2017-01-06 · Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral con Mitraclip: La Evidencia y Cómo Desarrollar](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022040308/5f024d617e708231d40397fc/html5/thumbnails/50.jpg)
![Page 51: Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral con Mitraclip: … · 2017-01-06 · Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral con Mitraclip: La Evidencia y Cómo Desarrollar](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022040308/5f024d617e708231d40397fc/html5/thumbnails/51.jpg)
![Page 52: Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral con Mitraclip: … · 2017-01-06 · Tratamiento Percutáneo de la Insuficiencia Mitral con Mitraclip: La Evidencia y Cómo Desarrollar](https://reader030.vdocuments.net/reader030/viewer/2022040308/5f024d617e708231d40397fc/html5/thumbnails/52.jpg)
Papel del Equipo de Clínica Valvular
ASA 100 mg vo día por al menos 1 año Clopidogrel 75 mg vo al menos 1 mes ACO: 6 h pos procedimiento Profilaxis antibiótica
Protocolo institucional FCI –IC MITRACLIP 2016
Alta 1 mes 2
meses 3
meses 6
meses 12
meses
CF X X X X X X
ECOTT X X X X X X
QUIMICA / BNP X X X X X X
SIGNOS DE IC X X X X X X
TEST MINESOTA X X X
EVENTOS ADVERSOS X X X
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Gracias
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