trimano - supporti per avambraccio

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643TRIMANOArm Rests

OPERATING INSTRUCTIONSBEdIENUNGSANlEITUNGMOdE dEMPlOIISTRUzIONI PER lUSOINSTRUCCIONES OPERATIvAS

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ARM RESTSOPERATING INSTRUCTIONS

ARMAUflAGENBEdIENUNGSANlEITUNG

REPOSE-BRASMOdE dEMPlOI

SUPPORTI PER AvAMBRACCIOISTRUzIONI PER lUSO

APOyABRAzOSINSTRUCCIONES OPERATIvAS

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643TRIMANOArm Rests

OPERATING INSTRUCTIONSThese operating instructions contain important information to enable you to operate the Arthrex TRIMANO Arm rests (AR-1642/AR-1643) safely, including its accessories (AR-1645). Read the operating instructions carefully before using the system and keep them where they can be easily accessed by all the operating personnel. Familiarize yourself with all warning and cautionary notices and ensure you follow them.

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AR-1642/AR-1643

CE

MAQUET GmbHKehler Str. 3176437 RastattBaden-Wuerttemberg, Germany+49 (0) 7222 932-0

Manufactured forArthrex Inc.1370 Creekside Blvd.Naples, Florida 34108-1945, USA+1-(800) 934-4404

Arthrex GmbHErwin-Hielscher-Strasse 9 81249 Mnchen, Germany Tel: +49 89 909005-0

AR-1645

CE0481

Wagner KG Klinikbedarf Ronsdorfer Str. 188-190 42855 Remscheid

Manufactured forArthrex Inc.1370 Creekside Blvd.Naples, Florida 34108-1945, USA+1-(800) 934-4404

Arthrex GmbHErwin-Hielscher-Strasse 9 81249 Mnchen, Germany Tel: +49 89 909005-0

Copyright noticeAll rights reserved.Any duplication, adaption or translation without prior written consent is prohibited unless otherwise provided for in the relevant copyright laws. Copyright Arthrex

Subject to technical modification!Illustrations and technical specifications may vary slightly from those in these Operating Instructions as a result of ongoing product development.

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Table of Contents

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1 INTROdUCTION1.1 ENVIRONMENTAL pROTECTION ..................................................................................... 5

1.1.1 pACKAGING ....................................................................................................................... 51.1.2 ARTHREX pRODUCTS ...................................................................................................... 5

1.1.3 DISpOSABLES ................................................................................................................... 51.2 HOW TO USE THESE OpERATING INSTRUCTIONS ...................................................... 5

1.2.1 GENERAL ........................................................................................................................... 5 1.2.2 SyMBOLS ........................................................................................................................... 5

1.2.2.1 ACTIONS AND RESpONSES ............................................................................................ 5 1.2.3 DEFINITIONS ..................................................................................................................... 6

1.2.3.1 DESIGN OF SAFETy NOTES ............................................................................................ 61.2.3.2 DESIGN OF OTHER NOTES ............................................................................................. 61.2.4 SyMBOLS USED ................................................................................................................ 7-81.3 pICTORIAL GUIDE ............................................................................................................. 91.3.1 pICTORIAL VIEW OF ARM RESTS ................................................................................... 91.4 BASIC REQUIREMENTS ................................................................................................... 101.4.1 USE IN ACCORDANCE WITH THE INTENDED pURpOSE ............................................. 101.4.2 AppLICABLE STANDARDS ............................................................................................... 101.4.3 INTENDED pURpOSES ..................................................................................................... 101.4.3.1 ARM RESTS (AR-1642/AR-1643) ...................................................................................... 101.4.3.2 STERILE SET (AR-1645) .................................................................................................... 10

2 SAfETy NOTES2.1 GENERAL SAFETy NOTES ............................................................................................... 11-13

3 OPERATION ANd USE 3.1 GENERAL ........................................................................................................................... 14 3.2 ASSEMBLy ......................................................................................................................... 15

3.2.1 MOUNTING THE QUICK CHANGE COUpLING WITH STERILE COVER ........................ 15-163.2.2 ARM RESTS (AR-1642/AR-1643) ...................................................................................... 173.2.2.1 MOUNTING THE pAD ........................................................................................................ 17-183.2.3 pLACING pATIENTS ARM ................................................................................................. 183.2.4 FIXING THE pATIENTS ARM ............................................................................................ 193.2.5 MOUNTING THE ARM REST ............................................................................................. 193.3 REMOVING THE ARM REST ............................................................................................. 20

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4

4 ClEANING ANd dISINfECTION4.1 GENERAL ...........................................................................................................................214.1.1 BASIC INSTRUCTIONS .....................................................................................................21-22 4.1.2 STAINLESS STEEL SURFACES ........................................................................................274.1.3 MECHANICAL DECONTAMINATION .................................................................................234.1.3.1 MECHANICAL DECONTAMINATION: ARM RESTS (AR-1642/AR-1643) .........................23

4.2 CLEANING ..........................................................................................................................24 4.2.1 GENERAL ...........................................................................................................................24

4.2.2 CLEANING pROCEDURE ..................................................................................................24 4.3 DISINFECTION ...................................................................................................................25 4.3.1 GENERAL ...........................................................................................................................25

4.3.2 SUITABLE DISINFECTANTS ..............................................................................................254.3.3 DISINFECTION pROCEDURE ...........................................................................................254.4 CLEANING AND DISINFECTION pROCEDURES .............................................................264.4.1 MANUAL CLEANING, DISINFECTION AND STERILISATION pROCEDURES ................26

4.4.2 MECHANICAL CLEANING AND DISINFECTION pROCEDURES ....................................27

5 INSPECTIONS5.1 VISUAL AND FUNCTIONAL INSpECTIONS ......................................................................28

5.2 MAINTENANCE ..................................................................................................................28 5.3 REpAIR ...............................................................................................................................29

6 TEChNICAl SPECIfICATIONS 6.1 WEIGHT ..............................................................................................................................30

6.2 AMBIENT CONDITIONS .....................................................................................................30

7 APPROvEd ACCESSORIES7.1 AppROVED ACCESSORIES .............................................................................................30

Table of Contents

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1Introduction Environmental protection

1 Introduction

1.1 Environmental protection

1.1.1 PackagingThe packaging is made of materials compatiblewith the environment. Arthrex will dispose ofthe packaging materials upon request.

1.1.2 Arthrex productsArthrex will take back used products or thosewhich are no longer in service. please contact your Arthrex Distribution for more detailed information.

1.1.3 disposablesDisposables must be handled and disposed ofpursuant to national regulations.

1.2 how to use these operating instructions

1.2.1 GeneralThese operating instructions are provided tofamiliarize you with the features of thisArthrex product. They are subdivided intoseveral chapters.

Please note: Please read these operating instructions carefully and completely before using the product for the first time. Always proceed in accordance with the information contained herein. Store these operating instructions in a location near the product.

1.2.2 Symbols

1.2.2.1 Action and responsesThe symbol identifies an action taken bythe user while the symbol identifies thereaction that this will induce in the system.

Example: Turn on the light switch. Lamp lights up.

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1.2.3 Definitions

1.2.3.1 design of safety notes

Pictogram descriptor Text

D A N G E R !Indicates a direct and immediate riskto persons, which may be fatal orresult in most serious injury.

The text for the safetynote describes the typeof risk and how to avert it.

D A N G E R !Indicates a potential risk to personsor property which may result in health hazard or grave property damage.

D A N G E R !Indicates a potential risk to propertywhich may result in property damage.

Pictogram descriptor Text

N O T E

Supplementary assistance or further useful information without potential injury to persons or property damage is described in the text of the note.

1.2.3.2 design of other notes

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!Fig. 1: Design of safety notes

IntroductionHow to use these Operating Instructions

Fig. 2: Design of other notes

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1Introduction How to use these Operating Instructions

1.2.4 Symbols used

Pictogram Identification

Labeling for Class I products, developed and marketed in compliance with Medical Device Directive 93/42/EU.

Labeling for products which were developed and are marketed in compliance with the 93/42/EEC Medial products Directive. Class Is, Im, IIa, IIb and III products are also marked with the identifying number for the notified body.

Designates products which can be sterilized in the autoclave at up to 134 C.

Designation in compliance with the EN 980 standard.Symbol for Manufacturer.

Labeling in compliance with the EN 980 standard.Symbol for Manufacturing date.

Marking in accordance with the EN 980 standard.Symbol for Not to be reused.

Marking in accordance with the EN 980 standard.Symbol for Lot identifier.

packaging label. Symbol for Keep dry.

Labeling in compliance with the EN 980 standard.Symbol for Serial number.

Labeling as per EN 980 standard. Symbol for Order number.

Labeling in compliance with the EN 980 standard.Symbol for Do not sterilize again.

134 C

2

LOT

2STERILIZE

0 1 2 3

SN

REF

Fig. 3: Symbols (part 1 of 2)

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1 Introduction How to use these Operating Instructions

Pictogram Identification

Marking in compliance with the EN 980 standard.Symbol for Can be used until.

Labeling in compliance with the EN 980 standard.Symbol for Sterilization with ethylene oxide.

Labeling in compliance with the EN 980 standard. Symbol for Do not use when packaging is damaged.

Labeling in compliance with the EN 980 standard. Symbol for Keep away from direct sunlight.

Symbol for Observe operating instructions.

STERILE EO

Fig. 3: Symbols (part 2 of 2)

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1 Arm rest for beach chair position (AR-1643)2 Arm rest for lateral position (AR-1642)

1

Fig. 4: pictorial view of arm rests

Introductionpictorial Guide

1.3 Pictorial Guide

1.3.1 Pictorial view of arm rests

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Introduction Basic Requirements1

1.4 Basic requirements

1.4.1 Use in accordance with the intended purposeThis product is a Class I medical device accordingto the Medical Device Directive 93/42/EEC.This product is to be used exclusively in humanmedicine. patients may be placed on the device and put in position only under the supervision of medicalpersonnel.

1.4.2 Applicable standardsThe product satisfies the basic requirementsset forth in Annex I to the 93/42/EU Directivedrafted by the Medical products Council(Medical Device Directive) as well as theapplicable national codes and the MedicalProducts Act in Germany. This is certified bycompliance with harmonised standards such asIEC 60601-1 and related standards and therespective special sections.

AccessoriesAccessories or combinations of accessoriesmay be utilised only when and as indicated inthese operating instructions.Use other accessories, combinations and parts subject to wear only if these are intendedexpressly for the application and will notadversely affect performance features or safety requirements.

1.4.3 Intended purposes

1.4.3.1 Arm rests (AR-1642/1643)The arm rest is used to supportthe lower arm in conjunction with TRIMANOand the quick change coupling (AR-1641).

A distinction is made between the followingversions: AR-1642Arm rest for lateral position

AR-1643Arm rest for beach chair position

The arm rests (AR-1642/1643) are designed forintra-operative use.

1.4.3.2 Sterile set (AR-1645)The sterile set (AR-1645) is used to cover theretaining arm as well for decubitus prophylaxis.The manufacturer of the sterile set is indicatedon the label of the packaging.

The sterile set includes: 1x sterile cover 1 x long stretch strap 1 x pad 4 x adhesive tapes

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Safety notesGeneral Safety Notes 2

2 Safety Notes

2.1 General safety notes

D A N G E R ! potentially fatal!

Hazard resulting from improper handling.Be absolutely sure to follow the operating instructions for your mobile operatingtable or operating table system.


Vital functions can be impaired through incorrect positioning. position the patient correctly and maintain continuous observation.

W A R N I N G !Risk of injury!Improper positioning can be detrimental to patient health.Always position the patient correctly and maintain continuous observation.

W A R N I N G !Risk of injury!A worn or damaged product/accessory can cause injuries.Only use products/accessories which are in perfect condition.


The maximum load placed on the product may not exceed the appropriate proportionof a patient weighing 180 kg. Restrictions result from the permissible overallload, among other things, of accessory rails when using operating tables witha low maximum load capacity. Be absolutely sure to follow the operating instructionsfor your mobile operating table or operating table system.

W A R N I N G !Risk of injury!

patient may be endangered as a result of incorrect use.Follow the operating instructions for all accessories.

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Safety notesGeneral Safety Notes2

W A R N I N G !Risk of injury!Accessories which are improperly mounted may come loose and cause injuries.Use Arthrex accessories exclusively and be sure to affix them correctly.Use accessories made by other manufacturers only after obtaining writtenpermission from Arthrex.

W A R N I N G !Risk of injury!Collisions between accessories, the operating table, the table top and the patientcan occur when adjusting or moving the operating table or table top or whentransferring the table top.Observe the adjustment procedure and avoid collisions.

W A R N I N G !Risk of burning!Using high-frequency devices, defibrillators and defibrillator monitors exposes thepatient to burn hazard due to contact with metal components in the device oraccessories and/or if resting on wet drapes or electrically conductive padding.Avoid any contact between the patient and metallic components; never use moistof wet surgical drapes.Be absolutely sure to comply with the manufacturers operating instructions!

W A R N I N G !Risk of injury!

products/accessories not attached properly may loosen and cause injuries.Always ensure that all locking elements (offset lever, setting clamps, catchs etc.)of the product/accessory are closed and movable parts are fixed properly. Checklocking after every adjustment procedure.

W A R N I N G !Risk of injury!If locking elements (offset levers, handle screws, locking mechanisms etc.) areopened, the clamps are released and the product can be moved.Before opening the locking elements, hold the individual parts securely. Makesure that all locking elements are closed after each adjustment procedure.

W A R N I N G !Risk of injury!Whenever the product is mounted and adjusted, there is a danger of pinching andshearing to the staff, patient and accessories. Always ensure that no one can be subjected to pinching or shearing action or injured in any other way and that the accessories do not collide with any nearby objects.

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Safety notesGeneral Safety Notes 2

W A R N I N G !Risk of mobile operating table tipping over!The product affects the centre of gravity of the mobile operating table.When positioning the patient, observe the operating instructions of the mobileoperating table.

D A N G E R !Risk of infection!Do not use the sterile set when the packaging of the sterile set is damaged.

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3 Operation and UseGeneral

3 Operation and Use

3.1 General

C A U T I O N ! property damage!

TRIMANO may only be used with accessories designed specifically for this purpose.Do not mount any other accessories onTRIMANO.


TRIMANO is used to support the arm of the patient. No other additional forces,e.g. by leaning on or resting on, may act on TRIMANO.


During surgery, TRIMANO must be covered by a sterile cover to protect it againstliquids

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3.2 Assembly

3.2.1 Mounting the quick change coupling with sterile cover

N O T EAfter mounting the sterile cover, check to ensure full and sterile coverage of nonsterileareas.

Sticking the sterile cover to the quickchange coupling Tape the end of the sterile cover to the center of the black, protruding area of the quick change coupling using the adhesive tape (1). Make sure it is firmly attached.

Mounting the quick change couplingThe structure of both sides of the quick changecoupling is identical and can be mounted on theretaining arm from both sides. Fit the quick change coupling (1) to the locking device (2) of the retaining arm and move slightly back and forth. The locking device engages with an audible click. The quick change coupling is mounted on the retaining arm. Make sure that it is properly attached.

Operation and UseAssembly

Fig. 5: Sticking the sterile cover to the quick change coupling

Fig. 6: Mounting the quick change coupling

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3 Operation and UseAssembly

Applying the sterile coverRequirement:TRIMANO is in a neutral position. pull sterile cover (1) completely over the retaining arm as far as the accessory rail. Retaining arm is protected from splashes.

Fig. 7: Applying the sterile cover

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Removing the protective foil Remove the protective foil (1) from the pad.

Placing the pad Hold initial part of the wide side of the pad with the adhesive side at the marking (1) on the underside of the arm rest and unfold the pad.

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Operation and UseAssembly 3

3.2.2 Arm rests (AR-1642/1643)

3.2.2.1 Mounting the padThe beach chair arm rest (AR-1643) is used as an example to explain how to fix the patients arm in place.

Fig. 8: Removing the protective foil

Fig. 9: placing the pad

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Operation and UseAssembly3

Attaching the pad Fold down the wing on the wide side (1) and wrap around the arm rest. Wrap the wing on the small side (2) around the rod of the arm rest.

3.2.3 Placing the patients arm

W A R N I N G !Risk of injury!If the patients fingers do not embrace the rod of the arm rest, the patients armmay slip off.Ensure that the patients fingers embrace the rod of the arm rest.

W A R N I N G !Risk of injury!The sterile set (AR-1645) is required to position the patients arm.To avoid pressure points, ensure that all metal surfaces of the arm rest are coveredby the pad.

W A R N I N G !Risk of infection!The sterile set is only approved for use with the arm rests (AR-1642/AR-1643).

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Fig. 10: Attaching the pad

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Operation and UseAssembly 3

3.2.4 fixing the patients arm

N O T EEnsure that the locking device of the quick change coupling is not covered by thelong stretch strap.

Securing the patients arm position the patients arm on the arm rest. The fingers (1) close around the rod (2) of the arm rest. Strap the arm and hand of the patient to the arm rest using the long stretch strap (3) wrapping it several times around hand and fingers. The locking device (4) should not be covered by the long stretch strap. Fix the long stretch strap using the two adhesive straps. Ensure correct fixing of the patients arm.

3.2.5 Mounting the arm rest

Mounting the arm rest Fit arm rest (1) to the locking device (2) of the quick change coupling and move slightly back and forth. The locking device engages with an audible click. The arm rest is mounted on the quick change coupling. Make sure that it is properly attached.

Fig. 12: Mounting the arm rest

Fig. 11: Securing the patients arm

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3.3 Removing the Arm RestDuring surgery, the arm rest may be detached from the quick change coupling and mounted again in sterile condition. This allows the arm to be moved freely without TRIMANO.

N O T ERemember that the upper release buttons are pressed to detach the arm rest. If the bottom release buttons are pressed, the connection between the quickchange coupling and the retaining arm is unlocked.

Removing the arm rest press in both upper release buttons (1) of the quick change coupling simultaneously. The arm rest is unlocked. Remove the arm rest from the quick change coupling.

Fig. 13: Removing the arm rest

Operation and UseRemoving the arm Rest

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Cleaning and disinfection General

4 Cleaning and disinfection

4.1 GeneralThe product must be cleaned and wipe or spray disinfected after every use.

N O T EClean and sterilize arm rests (AR-1642/AR-1643) and quick change coupling afterevery use. pad and adhesive remnants must be removed completely.The products may only be used in a sterile condition!

N O T EThey will be supplied in a non-sterile condition.Clean, disinfect and sterilize the products before initial use.

4.1.1 Basic Instructions

D A N G E R !Risk due to incorrect use of detergents and disinfectants!It is strictly advised to observe the manufacturer instructions regarding how to usethe detergents and disinfectants as well as the valid hospital hygiene rules.

W A R N I N G !Risk of infection!

particles of grime may become encapsulated and lead to the product not reachingthe desired germ-reduction after disinfection.Before disinfection, the product must be cleaned thoroughly of contamination andencapsulated particles of grime and then be dried.

W A R N I N G !Risk of infection!

product may be contaminated. Always wear gloves for cleaning and disinfection.!

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Cleaning and disinfection General

C A UT I O N !Improper cleaning and disinfection can cause property damage!Do not use the following products for cleaning and disinfection: Products containing alcohol (e.g. hand disinfectants) Halogenides (e.g. fluorites, chlorides, bromides, iodides) Dehalogenating compounds (e.g. fluorine, chlorine, bromine, iodine) Products that may scratch the surface (e. g. scouring agents, wire brushes, wire wool) Standard commercial solvents (e.g. benzene, thinner) Water containing iron particles Cleaning sponges containing iron Products containing hydrochloric acidUse approved detergents and disinfectants only. Use a soft, lint free cloth or a softnylon brush to clean the product.

C A U T I O N !Improper cleaning and disinfection can cause property damage!Use only as much detergent and disinfectant as required. Thoroughly wipe off anyexcess detergent and disinfectant with a damp, soft cloth. Avoid surface drying ofexcess detergents and disinfectants.

C A U T I O N !Improper cleaning and disinfection can cause property damage!

perform visual and functional inspections after each cleaning and disinfection process.

4.1.2 Stainless steel surfaces

N O T EIf metal surfaces corrode, despite regular cleaning, the surfaces may be cleanedwith special detergents such as perr active or Helotil.

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4Cleaning and disinfection General

4.1.3. Mechanical decontamination

4.1.3.1 Mechanical decontamination: Arm rests (AR-1642/AR-1643)


Using non-colour-fast drapes can cause discolouration of surfaces.Always use colour-fast drapes.

C A U T I O N ! property damage due to live steam!

The natural aging of plastics will be accelerated by autoclaving using live steam. perform visual and functional inspections after every autoclaving.

N O T EInspect all components for proper functionality before use.

place the product in a packaging suitable for sterilization, e. g. a standard sterilization container, in the autoclave. place the product in the autoclave in such a way that all outer and inner surfaces are accessible for the sterilization medium.

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4 Cleaning and disinfectionCleaning

4.2 Cleaning

4.2.1 General

N O T EIn the event of very dirty product surfaces, carry out an additional disinfectionprocedure before cleaning the product.

N O T EUse only all-purpose cleaners which are slightly alkaline (soap solution) andcontain tensides and phosphates as the active cleaning agents. In the event of heavily contaminated surfaces, use concentrated multi-purpose detergent. (see page 27)

C A U T I O N !Improper cleaning can cause property damage!Residues of physiological saline solutions (e.g. sodium chloride) can attack thesurfaces of the product.Remove residues of physiological saline solutions with a cloth dipped in cleanwater. Then dry the product with a dry, lint free cloth.

4.2.2 Cleaning procedure Use the correct dose of multi-purpose detergent with water for the degree of surface contamination and in accordance with the instructions of the detergent manufacturer. Thoroughly wipe off the product with a soft cloth slightly wetted in a multi-purpose detergent solution. Ensure that the product is free of contamination and encapsulated particles of grime.

Thoroughly wipe off the product with a soft cloth dipped in clean water. Ensure that the product is free of detergent residues. Dry product with a dry, absorbent and lint free cloth. This will help to reduce pathogen growth on the products surface. Wipe or spray disinfect the product after every cleaning.

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4Cleaning and disinfectionDisinfection

4.3 disinfection

4.3.1 General

W A R N I N G !Explosion hazard!Agents containing alcohol can form explosive vapour mixtures and ignite wherehigh-frequency equipment is being used.Do not use agents containing alcohol where high-frequency equipment is beingused.

C A U T I O N !Material damage due to excessive exposure times!Exceeding the specified exposure time of the disinfectant may damage the

surfaces.Remove disinfectant residues with a cloth dipped in clean water. Then dry theproduct with a dry, lint free cloth.

4.3.2 Suitable disinfectantsTo carry out disinfection, only use surface disinfectants based on the following combinations ofactive ingredients: Aldehydes Quaternary compounds or Guanidine derivatives

4.3.3 disinfection procedure Wipe or spray disinfect the product in accordance with the instructions of the detergent manufacturer each time after the product is cleaned. Thoroughly wipe off the product with a soft cloth dipped in clean water.

Ensure that the product is free of disinfectant residue. Dry product with a dry, absorbent and lint free cloth. perform visual and functional inspections.

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4 Cleaning and disinfection Cleaning and Disinfection procedures

4.4 Cleaning and disinfection procedures

Different cleaning and disinfection procedures may be used for the various components, depending on the properties of the materials.

Components Cleaning disinfection Sterilizationwith live steam

Arm rests(AR-1642/1643)

Ultrasonic bath (5 minutes, frequency 35 kHz) in low- alkaline detergent solution (e.g. Dr. Weigert MediClean 1 % (v/v) in tap water*). Then, by using a soft non- metallic brush (e.g. medium-hard toothbrush), the entire outer surface, especiallythe hardly accessible parts(metal parts) of the componentsare brushed under running tap water until no residues are visible (for at least 1 minute). All sliding surfaces, recesses and especially the central openings at the metal sides are flushed under running tap waterfor at least 45 seconds each side. During this process, move all movable parts. Use a dispo-sable syringe (e. g. 60 ml) and 200 ml tap water* to rinse every flushing channel.Then rinse all accessible pointswith demineralised water for atleast 10 seconds. Finally, dry allsurfaces with a lint-free cloth..

Immerse in disinfection solution(30 minutes) (e.g. neodisher SeptoMED, Dr. Weigert, 2% (v/v) at 20 C 2 C in tap water*).Before immersion use adisposable syringe (60 mlsyringe) to rinse everyflushing channel with 200 ml solution. To remove air bubbles move the components by hand in the solution for 10 seconds at thebeginning of immersion. Finally, immerse componentsin cold, demineralizedwater (1 minute).

Live steamtemperature: 134 C; 3 xfractionated prevacuum; sterilization (at least 4 minutes) Or:Live steamtemperature: 132 C; 3 xfractionated prevacuum; sterilization (at least 6.5 minutes).

Sterile set Disposable. Only intended for single use.

*Tap water: minimum quality requirements: drinking water, temperature 30 C ( 3 C)

4.4.1 Manual cleaning, disinfection and sterilization procedures

Fig. 14: Cleaning and disinfection procedures

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Cleaning and disinfection Cleaning and Disinfection procedures 4

Components Cleaning disinfection

Arm rests (AR-1642/1643) Connect every flushing channel of the components with an injector. Rinse with cold tap water* (1 minute). Cleaning at 55 C (- 0 C, + 3 C, 5 minutes) with detergents, e. g. neodisher MediClean (0.5% v/v). Neutralization with cold tap water* (2 minutes). Rinse with cold tap water* (1 minute).

Thermal disinfection at 93 C(+ 5 C, - 0 C, 5 minutes)with demineralized water.

Sterile set Disposable. Only intended for single use.

*Tap water: minimum quality requirements: drinking water

4.4.2 Mechanical cleaning and disinfection procedures

Fig. 15: Cleaning and disinfection procedures

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Inspections Visual and Functional Inspections5

5 Inspections5.1 visual and functional inspectionsFor correct operation it is necessary to havevisual and functional inspections performed bya trained person each time before using theoperating table, at least once a day. The result of the visual and functional

inspections has to be documented and mustinclude the date and signature of the personwho performed the inspections. The followingtable can be used as a model.

Suggestion:

No. Inspection defects are present No defects1 Has the product been cleaned

and disinfected according to thehygiene guideline?

Do not use the product any longer. Clean and disinfect the product according to the guideline.

Comment:

2 Is there damage to mechanical parts? Do not use the product any longer. Inform service personnel.

Comment:

3 Is it possible to operate all adjustment features of the product?

Do not use the product any longer. Inform service personnel.

Comment:

4 (Space for other tests)

Comment:

5.2 MaintenanceThis product is maintenance-free. Wear causedby use and aging can impair functions of theproduct which are relevant to safety.Check the condition of the product each timebefore using it.

If defects are detected, the product should notcontinue to be used.

Note the defects and the model numberwhich can be found on the type plate and informthe local Arthrex representative.

Fig. 16: Visual and functional inspections

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InspectionsRepair 5

Fig. 17: position of the type plate arm rest (1).

5.3 RepairA defective product may not be used and maynot be repaired by yourself. There are no user serviceable components. Inform the responsibleArthrex representative about: Defect Product number (see type plate) If available, serial number (see type plate) Construction year (see type plate)

Hotline for US:866-267-9139 Refer to the following address for the hotlinenumbers for other countries:www.arthrex.com

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Technical Specifications/Approved AccessoriesGeneral6/7

6 Technical Specifications

6.1 Weight

6.2 Ambient conditions

Classification as per Medical Products Directive93/42/EEC

Class I

Weight arm rest approximately 0.7 kg

Temperature -20 C to +50 C (during shipping)+10 C to +40 C (in operation)-20 C to +30 C (storage)

Relative humidity10 % to 95 % (during shipping))30 % to 75 % ((in operation)

Atmospheric pressure500 hpa to 1060 hpa (during shipping)700 hpa to 1060 hpa (in operation)

7 Approved Accessories7.1 Approved accessories

AR-1641 Quick change coupling adapter AR-1642 Arm rest for lateral position AR-1643 Arm rest for Beach Chair position AR-1644 TRIMANO Beach Chair Kit sterile set (disposable) AR-1645 Sterile set (disposable) for arm rest

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DAR

-164

2 A

R-1

643TRIMANOArmauflagen

BedienungsanleitungDie Bedienungsanleitung enthlt wichtige Informationen zur sicheren Handhabung der Arthrex TRIMANO Armauflagen (Modell AR-1642/43), einschlielich des Zubehrs. (AR-1645) Lesen Sie die Bedienungsanleitung grndlich durch, bevor Sie das System benutzen, und bewahren Sie die Bedienungsanleitung an einer fr das gesamte Bedienungspersonal leicht zugnglichen Stelle auf. Machen Sie sich mit allen Warn- und Vorsichtshinweisen vertraut und befolgen sie dieselben.

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2

UrheberrechteAlle Rechte vorbehalten.Jede Vervielfltigung, Adaption oder bersetzung ohne vorherige schriftliche Genehmigung ist untersagt, auer im Rahmen der Urheberrechtgesetze. Copyright Arthrex

Technische nderungen vorbehalten!Durch Weiterentwicklung des Produkts knnen die in dieser Gebrauchsanweisungverwendeten/angegebenen Abbildungen und Technische Daten geringfgig vomaktuellen Zustand abweichen.

AR-1642/AR-1643

CE

MAQUET GmbHKehler Str. 31, 76437 RastattBaden-Wrttemberg, Deutschland+49 (0) 7222 932-0

Hergestellt frArthrex Inc.1370 Creekside Blvd.Naples, Florida 34108-1945, USA+1-(800)934-4404

Arthrex GmbHErwin-Hielscher-Strae 9 81249 Mnchen, Deutschland Tel.: +49 89 909005-0

AR-1645

CE0481

Wagner KG Klinikbedarf Ronsdorfer Str. 188-190 42855 Remscheid

Hergestellt frArthrex Inc.1370 Creekside Blvd.Naples, Florida 34108-1945, USA+1-(800)934-4404

Arthrex GmbHErwin-Hielscher-Strae 9 81249 Mnchen, Deutschland Tel.: +49 89 909005-0

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Inhaltsverzeichnis

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1 EINfhRuNg1.1 UMWELTSCHUTZ ........................................................................................ 51.1.1 VERPACKUNGEN ......................................................................................... 51.1.2 ARTHREx-PRODUKTE ................................................................................. 51.1.3 EINMALARTIKEL .......................................................................................... 51.2 UMGANG MIT DIESER GEBRAUCHSANWEISUNG .................................. 51.2.1 ALLGEMEINES ............................................................................................. 51.2.2 SyMBOLIK .................................................................................................... 51.2.2.1 AKTION UND REAKTION ............................................................................. 51.2.3 DEFINITIONEN .............................................................................................. 61.2.3.1 AUFBAU SICHERHEITSHINWEISE ............................................................ 61.2.3.2 AUFBAU SONSTIGER HINWEISE .............................................................. 61.2.4 VERWENDETE BILDZEICHEN .................................................................... 7-81.3 BERSICHT ................................................................................................ 91.3.1 BERSICHT ARMAUFLAGEN ...................................................................... 91.4 GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN ...................................................... 101.4.1 BESTIMMUNGSGEMSSER GEBRAUCH ................................................... 101.4.2 ANGEWANDTE NORMEN ............................................................................ 101.4.3 ZWECKBESTIMMUNGEN ............................................................................ 101.4.3.1 ARMAUFLAGEN (AR-1642/AR-1643) .......................................................... 101.4.3.2 STERILSET (AR-1645) ................................................................................. 10

2 SIchERhEITShINwEISE2.1 ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE ..................................................... 11-13

3 BEdIENuNg uNd ANwENduNg3.1 ALLGEMEINES .............................................................................................. 143.2 MONTAGE ..................................................................................................... 153.2.1 SCHNELLKUPPLUNG MIT STERILBEZUG ANBRINGEN ........................... 15-163.2.2 ARMAUFLAGEN (AR-1642/AR-1643) ........................................................... 173.2.2.1 POLSTERUNG ANBRINGEN ........................................................................ 17-183.2.3 PATIENTENARM LAGERN ............................................................................ 183.2.4 PATIENTENARM FIxIEREN .......................................................................... 193.2.5 ARMAUFLAGE ANBRINGEN ........................................................................ 193.3 ARMAUFLAGE ABNEHMEN ......................................................................... 20

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4

Inhaltsverzeichnis

4 REINIguNg uNd dESINfEkTION4.1 ALLGEMEINES .............................................................................................. 214.1.1 GRUNDSTZLICHE HINWEISE ................................................................... 21-224.1.2 EDELSTAHLOBERFLCHEN ....................................................................... 224.1.3 MASCHINELLE DEKONTAMINATION .......................................................... 234.1.3.1 MASCHINELLE DEKONTAMINATION:

ARMAUFLAGEN (AR-1642/AR-1643) ........................................................... 234.2 REINIGUNG ................................................................................................... 244.2.1 ALLGEMEINES .............................................................................................. 244.2.2 ABLAUF DER REINIGUNG ........................................................................... 244.3 DESINFEKTION ............................................................................................. 254.3.1 ALLGEMEINES .............................................................................................. 254.3.2 VERWENDBARE DESINFEKTIONSMITTEL ................................................ 254.3.3 ABLAUF DER DESINFEKTION ..................................................................... 254.4 REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSVERFAHREN .................................. 264.4.1 MANUELLE REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSVERFAHREN .............. 264.4.2 MASCHINELLE REINIGUNGS- UND DESINFEKTIONSVERFAHREN ........ 27

5 INSTANdhAlTuNg5.1 SICHT- UND FUNKTIONSPRFUNG ........................................................... 285.2 WARTUNG ..................................................................................................... 285.3 REPARATUR .................................................................................................. 29

6 TEchNISchE dATEN6.1 GEWICHT ...................................................................................................... 306.2 UMGEBUNGSBEDINGUNGEN ..................................................................... 30

7 ZugElASSENES ZuBEhR7.1 ZUGELASSENES ZUBEHR ........................................................................ 30

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1

1 Einfhrung

1.1 Umweltschutz

1.1.1 VerpackungenVerpackungsmaterialien bestehen aus umweltgerechtenMaterialien. Die Verpackungsmaterialien werden auf Wunsch von Arthrex entsorgt.

1.1.2 ARTHREX-ProdukteArthrex nimmt gebrauchte oder nicht mehrverwendete Produkte zurck.Fr nhere Informationen wenden Sie sich bitte an die fr Sie zustndige Arthrex-Vertretung.

1.1.3 EinmalartikelEinmalartikel sind gem den nationalen Anforderungenzu behandeln und zu entsorgen.Fr nhere Informationen wenden Sie sich bitte an die fr Sie zustndige Arthrex-Vertretung.

1.2 Umgang mit dieser Gebrauchsanweisung

1.2.1 AllgemeinesDiese Gebrauchsanweisung macht Sie mit denEigenschaften des Arthrex-Produkts vertraut. Die Gebrauchsanweisung ist in einzelne Kapitel unterteilt.

Bitte beachten: Lesen Sie vor dem ersten Gebrauch des Produkts diese Gebrauchsanweisung sorgfltig und vollstndig durch. Handeln Sie stets entsprechend den in der Gebrauchsanweisung gegebenen Anweisungen. Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung in Produktnhe auf.

1.2.2 Symbolik

1.2.2.1 Aktion und ReaktionDas Symbol kennzeichnet eine Aktion desBedieners, whrend das Symbol die ausgelsteReaktion des Systems kennzeichnet.

Beispiel: Lichtschalter einschalten. Lampe leuchtet.

EinfhrungUmweltschutz

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1.2.3 Definitionen

1.2.3.1 Aufbau Sicherheitshinweise

Piktogramm Signalwort Text

G E F A H R ! Kennzeichnet eine unmittelbar drohende Gefahr fr Personen, welche den Tod oder schwerste Verletzungen zur Folge haben kann.

Im Text des Sicherheitshinweises werden die Art und die Abwehr der Gefahr beschrieben.

W A R N U N G !Kennzeichnet eine mgliche Gefahr fr Personen oder Sachwerte, welche gesundheitliche Schden oder schwere Sachschden zur Folge haben kann.

A C H T U N G !Kennzeichnet eine mgliche Gefahr fr Sachwerte, welche Sachschden zur Folge haben kann.

Piktogramm Signalwort Text

h I N w E I S

Im Text des Hinweises werden zustzliche Hilfestellungen oder weitere ntzliche Informationen ohne mgliche Personen- oder Sachschden beschrieben.

1.2.3.2 Aufbau sonstiger Hinweise

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!Fig. 1: Aufbau Sicherheitshinweise

Einfhrung Umgang mit dieser Gebrauchsanweisung1

Fig. 2: Aufbau sonstiger Hinweise

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Bildzeichen Kennzeichnung

Kennzeichnung von Produkten der Klasse I, die in bereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG ber Medizinprodukte entwickelt und in Verkehr gebracht wurden.

Kennzeichnung von Produkten die in bereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG ber Medizinprodukte entwickelt und in Verkehr gebracht wurden. Produkte der Klasse Is, Im, IIa, IIb und III sind zu-stzlich mit der Kennnummer der Benannten Stelle gekennzeichnet.

Kennzeichnung fr bis zu 134C sterilisierbare Produkte im Autoklaven.

Kennzeichnung in bereinstimmung mit der Norm EN 980. Symbol fr Hersteller.

Kennzeichnung in bereinstimmung mit der Norm EN 980. Symbol fr Nicht zur Wiederverwendung.

Kennzeichnung in bereinstimmung mit der Norm EN 980. Symbol fr Nicht zur Wiederverwendung.

Kennzeichnung in bereinstimmung mit der Norm EN 980. Symbol fr Chargenbezeichnung.

Kennzeichnung in bereinstimmung mit der Norm EN 980.Symbol fr Seriennummer.

Kennzeichnung in bereinstimmung mit der Norm EN 980.Symbol fr Bestellnummer.

Kennzeichnung von Verpackungsmaterial. Symbol fr vor Nsse schtzen.

Kennzeichnung in bereinstimmung mit der Norm EN 980. Symbol fr Verwendbar bis.

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SN

REF

Einfhrung Umgang mit dieser Gebrauchsanweisung 1

134 C

2

LOT

0 1 2 3

1.2.4 Verwendete Bildzeichen

Fig. 3: Bildzeichen (Abschnitt 1 von 2)

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Einfhrung Umgang mit dieser GebrauchsanweisungEinfhrung Umgang mit dieser Gebrauchsanweisung1

Fig. 3: Bildzeichen (Abschnitt 2 von 2)

Bildzeichen Kennzeichnung

Kennzeichnung in bereinstimmung mit der Norm EN 980. Symbol fr Sterilisation mit Ethylenoxid.

Kennzeichnung in bereinstimmung mit der Norm EN 980. Symbol fr Nicht erneut sterilisieren.

Kennzeichnung in bereinstimmung mit der Norm EN 980.Symbol fr Bei beschdigter Verpackung nicht verwenden.

Kennzeichnung in bereinstimmung mit der Norm EN 980.Symbol fr Vor Sonnenlicht geschtzt aufbewahren.

Symbol fr Gebrauchsanweisung beachten.

2STERILIZE

STERILE EO

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1.3 bersicht

1.3.1 bersicht Armauflagen

1 Armauflage Beach Chair (AR-1643)2 Armauflage Seitenlagerung (AR-1642)

Einfhrung bersicht 1

Fig. 4: bersicht Armauflagen

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Einfhrung Grundlegende Anforderungen1

1.4 Grundlegende Anforderungen

1.4.1 Bestimmungsgemer GebrauchBei diesem Produkt handelt es sich um ein Medizinprodukt im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG ber Medizinprodukte.Das Produkt ist ausschlielich fr humanmedizinischeZwecke zu verwenden. Der Patient darf nur unter medizinischer Aufsicht gelagert und positioniert werden.

1.4.2 Angewandte NormenDas Produkt erfllt die grundlegenden Anforderungengem Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rats ber Medizinprodukte (Medizinprodukterichtlinie) sowie die anwendbaren nationalen Vorschriften wie das Gesetz ber Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz,MPG). Dies ist durch Anwendung der harmonisiertenNormen wie IEC 60601-1 sowie deren kollateralen Standards und den entsprechenden Sonderteilen nachgewiesen.

ZubehrZubehr oder Kombinationen von Zubehr drfen nur eingesetzt werden, wenn sie in der Gebrauchsanweisung angegeben sind.Anderes Zubehr, Kombinationen oder Verschleiteile nur verwenden, wenn diese ausdrcklich fr die vorgesehene Anwendungbestimmt sind und Leistungsmerkmale sowieSicherheitsanforderungen nicht beeintrchtigen.

1.4.3 Zweckbestimmungen

1.4.3.1 Armauflage (AR-1642/1643)Die Armauflage dient der Halterung des Unterarms in Verbindung mit TRIMANO und der Schnellkupplung (AR-1641).

Man unterscheidet folgende Varianten: AR-1642Armauflage Seitenlagerung

AR-1643Armauflage Beach Chair

Die Armauflagen (AR-1642/1643) sind fr die intraoperative Anwendung bestimmt.

1.4.3.2 Sterilset (AR-1645)Das Sterilset (AR-1645) dient zur sterilen Abdeckung des Haltearms sowie zur Dekubitusprophylaxe. Der Hersteller des Sterilsets ist auf dem Labelder Verpackung vermerkt.

Das Sterilset AR-1645 besteht aus: 1x Sterilbezug 1 x Langzugbinde 1 x Polsterung 4 x Klebestreifen

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SicherheitshinweiseAllgemeine Sicherheitshinweise 2

2 Sicherheitshinweise

2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise

G E F A H R !Lebensgefahr!Gefhrdung durch falsche Handhabung.Beachten Sie unbedingt die Gebrauchsanweisung Ihres mobilen OP-Tischs oderOP-Tisch-Systems.

G E F A H R !Lebensgefahr!Gefhrdung der Vitalfunktionen durch falsche Lagerung.Patient korrekt lagern und stndig beobachten.

W A R N U N G !Verletzungsgefahr!Mangelhafte Lagerung des Patienten kann zu Gesundheitsschden (z.B. Dekubitus)fhren. Patient korrekt lagern und stets beobachten.

W A R N U N G !Verletzungsgefahr!Ein abgenutztes oder beschdigtes Produkt/Zubehr kann zu Verletzungen fhren.Produkt/Zubehr nur in einwandfreiem Zustand verwenden.

G E F A H R !Lebensgefahr!Das Produkt darf maximal mit dem anteiligen Patientengewicht eines 180 kgschweren Patienten belastet werden. Einschrnkungen ergeben sich aus der zulssigenGesamtbelastung u.a. der Gleitschienen bei Verwendung von OP-Tischenmit geringerer maximaler Belastungsfhigkeit. Beachten Sie unbedingt dieGebrauchsanweisung Ihres mobilen OP-Tischs oder OP-Tisch-Systems.

W A R N U N G !Verletzungsgefahr!Patientengefhrdung durch falsche Bedienung.Beachten Sie fr alle Zubehrteile die zugehrige Gebrauchsanweisung.

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SicherheitshinweiseAllgemeine Sicherheitshinweise2

W A R N U N G !Verletzungsgefahr!Nicht richtig befestigtes Zubehr kann sich lsen und zu Verletzungen fhren.Nur Arthrex-Zubehr verwenden und Zubehr richtig fixieren.Zubehr anderer Hersteller nur nach Genehmigung durch Arthrex verwenden.

W A R N U N G !Verletzungsgefahr!Beim Verstellen/Verfahren des OP-Tischs/der Lagerflche oder beim Lagerflchen transfer kann es zu Kollisionen zwischen Zubehr, OP-Tisch, Lagerflche und Patient kommen. Stndig den Verstellvorgang beobachten und Kollisionen vermeiden.

W A R N U N G !Bei Anwendung von Hochfrequenz-Gerten, Defibrillatoren und Defibrillator-Monitoren besteht Verbrennungsgefahr des Patienten durch Kontakt mit Metallteilendes Gerts oder Zubehrteilen sowie Lagerung auf durchfeuchteten Unterlagenoder leitfhigen Polstern.Kontakt des Patienten mit Metallteilen und Lagerung des Patienten auf durchfeuchtetenUnterlagen vermeiden. Gebrauchsanweisungen des Herstellers unbedingt beachten!

W A R N U N G !Verletzungsgefahr!Ein nicht richtig befestigtes Produkt/Zubehr kann sich lsen und zu Verletzungenfhren. Stets darauf achten, dass alle Feststellelemente (Exzenterhebel, Griffschrauben,etc.) des Produkts/Zubehrs geschlossen und die beweglichenTeile richtig fixiert sind. Nach jedem Verstellvorgang Verriegelungen prfen.

W A R N U N G !Verletzungsgefahr!Werden Feststellelemente (Exzenterhebel, Griffschrauben, Verriegelungen etc.)geffnet, sind die Klemmungen gelst und das Produkt ist beweglich.Vor dem ffnen der Feststellelemente die Einzelteile sicher festhalten. Nach jedemVerstellvorgang sicherstellen, dass alle Feststellelemente geschlossen sind.

W A R N U N G !Verletzungsgefahr!Beim Montieren und Verstellen des Produkts besteht Quetsch- und Schergefahrfr Personal, Patient und Zubehr.Stets darauf achten, dass niemand gequetscht, geschert oder in irgend einer anderenWeise verletzt wird und das Zubehr nicht mit der Umgebung kollidiert.

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Sicherheitshinweise Allgemeine Sicherheitshinweise 2

W A R N U N G !Verletzungsgefahr!Beim Verstellen des OP-Tischs/Zubehrs kann es zu Kollisionen mit Zubehroder abwrts weisenden Teilen und somit zu Sachschaden und Verletzungenkommen.Bei Verstellvorgngen stndig den OP-Tisch und das Zubehr beobachten undKollisionen vermeiden. Darauf achten, dass Schluche, Kabel und Tcher nichteingeklemmt werden.

G E F A H R !Infektionsgefahr!Ist die Verpackung des Sterilsets beschdigt, darf das Sterilset nicht verwendetwerden.

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3 Bedienung und Anwendung

3.1 Allgemeines

A C H T U N G !Sachschaden!TRIMANO ist nur mit dem speziell dafr vorgesehenem Zubehr zu verwenden.Weiteres Zubehr darf nicht an TRIMANO angebracht werden.

A C H T U N G !Sachschaden!TRIMANO dient zur Aufnahme eines Patientenarmes. Es drfen keine zustzlichenKrfte, z. B. durch Anlehnen oder Absttzen, auf TRIMANO einwirken.

A C H T U N G !Sachschaden!Whrend der Operation muss ein Sterilbezug berzogen werden, um TRIMANOvor Flssigkeit zu schtzen.

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Bedienung und AnwendungAllgemeines

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3.2 Montage

3.2.1 Schnellkupplung mit Sterilbezug anbringen

h I N w E I SNach dem Anbringen des Sterilbezugs die vollstndige und sterile Abdeckungvon unsterilen Bereichen berprfen.

Sterilbezug an Schnellkupplung festkleben Das Anfangsstck des Sterilbezugs mit dem Klebeband (1) mittig an der schwarzen, abstehenden Flche der Schnellkupplung festkleben.

Schnellkupplung anbringenDie Schnellkupplung ist seitengleich aufgebautund kann von beiden Seiten auf den Haltearmadaptiert werden.

Schnellkupplung (1) auf die Verriegelung (2) des Haltearms aufstecken und leicht hin und her bewegen. Verriegelung rastet hrbar ein. Schnellkupplung ist auf dem Haltearm adaptiert. Festen Sitz sicherstellen.

Fig. 5: Sterilbezug an Schnellkupplung festkleben

Fig. 6: Schnellkupplung anbringen

Bedienung und Anwendung Montage

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Sterilbezug berstlpenVoraussetzung:TRIMANO befindet sich in Neutralposition. Sterilbezug (1) komplett bis zur Gleitschiene ber den Haltearm stlpen. Haltearm ist vor Spritzwasser geschtzt.

Bedienung und AnwendungMontage

Fig. 7: Sterilbezug berstlpen

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Schutzfolie abziehen Schutzfolie (1) von der Polsterung abziehen.

Polsterung auflegen Das Anfangsstck der breiten Seite der Polsterung mit der Klebeseite an der Markierung (1) auf der Unterseite der Armauflage anlegen und Polsterung nach oben umschlagen.

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Bedienung und Anwendung Montage 3

3.2.2 Armauflagen (AR-1642/AR-1643)

3.2.2.1 Polsterung anbringenDas Fixieren des Patientenarms wird am Beispiel der Armauflage Beach Chair (AR-1643) gezeigt.

Fig. 8: Schutzfolie abziehen

Fig. 9: Polsterung auflegen

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Bedienung und AnwendungMontage3

Polsterung festkleben Flgel der breiten Seite (1) nach unten um die Armauflage umschlagen. Flgel der schmalen Seite (2) um den Stab der Armauflage wickeln.

3.2.3 Patientenarm lagern

W A R N U N G !Verletzungsgefahr!Umschlieen die Finger des Patienten nicht den Stab der Armauflage, kann derArm des Patienten abrutschen.Darauf achten, dass die Finger des Patienten den Stab der Armauflage umschlieen.

w A R N u N g !Verletzungsgefahr!Zur Lagerung des Patientenarms das Sterilset (AR-1645) verwenden.Um Druckstellen zu vermeiden, darauf achten, dass alle Metallflchen der Armauflage von der Polsterung bedeckt sind.

W A R N U N G !Infektionsgefahr!Das Sterilset ist nur fr die Verwendung mit den Armauflagen (AR-1642/1643) bestimmt.

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Fig. 10: Polsterung festkleben

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Bedienung und Anwendung Montage/Armauflage anbringen 3

3.2.4 Patientenarm fixieren

h I N w E I SDarauf achten, dass die Verriegelung der Schnellkupplung nicht durch die Langzugbindeberdeckt wird.

Patientenarm fixieren Patientenarm auf die Armauflage auflegen. Finger (1) umschlieen den Stab (2) der Armauflage. Mit der Langzugbinde (3) den Arm und die Hand des Patienten auf der Armauflage festbinden, Hand und Finger dabei merhmals umwickeln. Verriegelung (4) ist nicht durch die Langzugbinde berdeckt. Langzugbinde mit den beiden Klebestreifen fixieren. Korrekte Fixierung des Patientenarms sicherstellen.

3.2.5 Armauflage anbringen

Armauflage anbringen Armauflage (1) auf die Verriegelung (2) der Schnellkupplung aufstecken und leicht hinund her bewegen. Verriegelung rastet hrbar ein. Armauflage ist auf der Schnellkupplung adaptiert. Festen Sitz sicherstellen.

Fig. 12: Armauflage anbringen

Fig. 11: Patientenarm fixieren

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3.3 Armauflage abnehmenDie Armauflage kann whrend der Operation von der Schnellkupplung gelst und wieder steril angebracht werden. Dies ermglicht es, den Arm ohne TRIMANO frei zu bewegen.

h I N w E I SDarauf achten, dass zum Abnehmen der Armlagerung die oberen Entriegelungsknpfegedrckt werden. Werden die unteren Entriegelungsknpfe gedrckt, wird die Verbindung Schnellkupplung-Haltearm entriegelt.

Armauflage abnehmen Die beiden oberen Entriegelungsknpfe (1) der Schnellkupplung gleichzeitig eindrcken. Armlagerung ist entriegelt. Armlagerung von der Schnellkupplung abnehmen.

Fig. 13: Armauflage abnehmen

Bedienung und AnwendungArmauflage abnehmen

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Reinigung und DesinfektionAllgemeines

4 Reinigung und Desinfektion

4.1 AllgemeinesNach jedem Gebrauch muss das Produkt gereinigt und wischoder sprhdesinfiziert werden.

h I N w E I SArmauflagen (AR-1642/AR-1643) und Schnellkupplung mssen nach jedem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Polster und Klebereste mssenvollstndig entfernt werden. Die Produkte drfen nur in sterilem Zustand verwendetwerden!

h I N w E I SDie Lieferung erfolgt unsteril. Vor dem ersten Einsatz die Produkte reinigen,desinifizieren und sterilisieren.

4.1.1 Grundstzliche Hinweise

G E F A H R !Gefahr durch falsche Handhabung von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln!Beachten Sie unbedingt die Anwendungshinweise des Reinigungs- und Desinfektionsmittelherstellers sowie die aktuell geltenden Hygieneregeln fr das Krankenhaus.

W A R N U N G !Infektionsgefahr!Schmutzpartikel knnen sich verkapseln und dazu fhren, dass das Produkt nachder Desinfektion nicht die gewnschte Keimreduktion erreicht.Vor der Desinfektion muss das Produkt grndlich von Verunreinigungen und verkapseltenSchmutzpartikeln befreit und anschlieend getrocknet werden.

W A R N U N G !Infektionsgefahr!Produkt kann kontaminiert sein.Bei der Reinigung und Desinfektion stets Handschuhe tragen.

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Reinigung und DesinfektionAllgemeines

A C H T U N G !Sachschaden durch unsachgeme Reinigung und Desinfektion!Bei der Reinigung und Desinfektion folgende Produkte nicht verwenden: Alkoholhaltige Produkte (z. B. Hndedesinfektionsmittel) Halogenide (z. B. Fluoride, Chloride, Bromide, Jodide) Halogen abspaltende Verbindungen (z. B. Fluor, Chlor, Brom, Jod) Produkte, die die Oberflche zerkratzen (z. B. Scheuermittel, Drahtbrsten,Stahlwolle)

Handelsbliche Lsungsmittel (z. B. Benzin, Verdnnung) Eisenpartikelhaltiges Wasser Eisenhaltige Reinigungsschwmme Salzsurehaltige ProdukteNur freigegebene Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden. Fr die Reinigungdes Produkts ein weiches, nicht flusendes Tuch oder eine weiche Nylonbrsteverwenden.

A C H T U N G !Sachschaden durch unsachgeme Reinigung und Desinfektion!Nur so viel Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden, wie notwendig ist.berschssige Reinigungs- und Desinfektionsmittel mit einem in klarem Wasserleicht angefeuchteten, weichen Tuch grndlich abwischen. Das Antrocknen vonberschssigem Reinigungs- und Desinfektionsmittel ist zu vermeiden.

A C H T U N G !Sachschaden durch unsachgeme Reinigung und Desinfektion!Nach jeder Reinigung und Desinfektion sind die Sicht- und Funktionsprfungendurchzufhren.

4.1.2 Edelstahloberflchen

h I N w E I SKorrodieren trotz regelmiger Reinigung und Desinfektion die Metalloberflchen,knnen die Flchen mit Spezialreinigern, wie z. B. Perr aktiv oder Helotil,gereinigt werden.

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4Reinigung und DesinfektionAllgemeines

4.1.3. Maschinelle Dekontamination

4.1.3.1 Maschinelle Dekontamination: Armauflagen (AR-1642/AR-1643)

A C H T U N G !Sachschaden!Bei der Verwendung von nicht farbechten Einschlagtchern knnen Verfrbungenan den Oberflchen auftreten. Stets farbechte Einschlagtcher verwenden.

A C H T U N G !Sachschaden durch Heidampf!Das Autoklavieren mit Heidampf beschleunigt die natrliche Alterung von Kunststoffen.Nach dem Autoklavieren Sicht- und Funktionsprfung durchfhren.

h I N w E I SBeachten Sie unbedingt die Anwendungshinweise des Autoklaven-Herstellers.

Produkt in eine zur Sterilisation geeigneten Verpackung in den Autoklav legen, z. B. in einen Standard Sterilisiercontainer. Produkt so in den Autoklav legen, dass das Sterilisiermedium allen Auen- und Innenoberflchen zugnglich gemacht werden kann.

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4.2 Reinigung

4.2.1 Allgemeines

h I N w E I SBei stark verschmutzten Oberflchen des Produkts wird vor der Reinigung einezustzliche Desinfektion des Produkts empfohlen.

h I N w E I SNur Allzweckreiniger verwenden, die schwach alkalisch sind (Seifenlaugen) undTenside und Phosphate als reinigungsaktive Komponente enthalten.Bei extrem stark verschmutzten Oberflchen Allzweckreiniger konzentriert anwenden.

A C H T U N G !Sachschaden durch unsachgeme Reinigung!Rckstnde von physiologischen Salzlsungen (z. B. Natriumchlorid) greifen dieOberflchen des Produkts an. Rckstnde von physiologischen Salzlsungen mit einem in klarem Wasser angefeuchteten Tuch entfernen. Anschlieend das Produkt mit einem trockenen, nicht flusenden Tuch trocknen.

4.2.2 Ablauf der Reinigung Entsprechend dem Grad der Oberflchen- verschmutzung Allzweckreiniger gem den Vorgaben des Reinigungsmittelherstellers mit klarem Wasser richtig dosieren. Produkt mit einem in Allzweckreiniger-Lsung leicht angefeuchteten, weichen Tuch grndlich abwischen. Sicherstellen, dass das Produkt frei von Verunreinigungen und verkapselten Schmutzpartikeln ist.

Produkt mit einem in klarem Wasser leicht angefeuchteten, weichen Tuch grndlich abwischen. Sicherstellen, dass das Produkt frei von Reinigungs mittelrckstnden ist. Produkt mit einem trockenen, saugfhigen und nicht flusenden Tuch abtrocknen. Das Wachstum von Keimen an der Produktoberflche wird reduziert. Nach jeder Reinigung das Produkt wischoder sprhdesinfizieren.

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Reinigung und DesinfektionReinigung

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4Reinigung und DesinfektionDesinfektion

4.3 Desinfektion

4.3.1 Allgemeines

W A R N U N G !Explosionsgefahr!Alkoholhaltige Mittel bilden zndfhige Gemische, die bei Hochfrequenz-Anwendungen zu Explosionen fhren knnen.Bei Hochfrequenz-Anwendungen keine alkoholhaltigen Mittel verwenden.

A C H T U N G !Sachschaden durch zu lange Einwirkzeiten!Wird die vorgeschriebene Einwirkzeit des Desinfektionsmittels berschritten,knnen die Oberflchen beschdigt werden.Desinfektionsmittelreste mit einem in klarem Wasser angefeuchteten Tuch entfernen.Anschlieend das Produkt mit einem trockenen, nicht flusenden Tuchtrocknen.

4.3.2 Verwendbare DesinfektionsmittelFr die Desinfektion sind ausschlielich Flchendesinfektionsmittel auf Basis folgender Wirkstoffkombinationenzu verwenden: Aldehyde Quaternre Verbindungen Guanidinderivate

4.3.3 Ablauf der Desinfektion Nach jeder Reinigung das Produkt gem den Vorgaben des Desinfektionsmittelherstellers wischoder sprhdesinfizieren. Produkt mit einem in klarem Wasser leicht angefeuchteten, weichen Tuch grndlich abwischen.

Sicherstellen, dass das Produkt frei von Desinfektionsmittelrckstnden ist. Produkt mit einem trockenen, saugfhigen und nicht flusenden Tuch abtrocknen. Sicht- und Funktionsprfungen durchfhren.

!

!

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4

4.4 Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Entsprechend der Materialeigenschaften sind fr die unterschiedlichen Komponenten verschiedeneReinigungs- und Desinfektionsverfahren anwendbar.

Komponenten Reinigung Desinfektion Heidampfsterilisation

Armlagerung (AR-1642/1643)

Ultraschallbad (5 Minuten, Frequenz 35 kHz) in leicht alkalischer Reinigungsmittel-lsung (z. B. Dr. Weigert MediClean 1 % (v/v) in Leitungswasser*).Anschlieend gesamte Ober-flche der Komponenten mit weicher nichtmetalischer Brste (z. B. mittelharte Zahnbrste) reinigen, insbesondere schwer zugngliche Teile (Metallteile) unter flieendem Leitungs-wasser* von sichtbaren Rck-stnden reinigen (mindestens 1 Minute). Alle Gleitflchen, Aussparungen und insbeson-dere ffnungen in der Mitte der Metallseiten mindestens 45 Sekunden pro Seite unter flieendem Leitungswasser* absplen. Alle beweglichen Teile sollten whrenddessen bewegt werden. Mit einer Einmalspritze (z. B. 60 ml) und 200 ml Leitungswasser* jede Luer-Bohrung durchsplen. Anschlieend alle zugnglichen Stellen mit demineralisiertem Wasser mindesten 10 Sekunden splen. Abschlieend alle Oberflchen mit einem fusselfreien Tuch trockenreiben.

In Desinfektionslsung eintauchen (30 Minuten) (z.B. neodisher SeptoMED, Dr. Weigert, 2 % (v/v) bei 20 C 2 C in Leitungswasser*). Vor dem Eintauchen 200 ml Lsung mit einer Einmalspritze (60 ml-Spritze) in jede Luer-Bohrung einspritzen. Zur Entfernung von Luftblasen zu Beginn der Eintauchzeit Komponenten per Hand 10 Sekunden in der Lsung bewegen. Abschlieend Komponenten in kaltes, demineralisiertes Wasser eintauchen (1 Minute).

Heidampftemperatur: 134 C; 3 x fraktioniertes Vorvakuum; Sterilisation (mindestens 4 Minuten).oderHeidampftemperatur: 132 C; 3 x fraktioniertes Vorvakuum; Sterilisation (mindestens 6.5 Minuten).

Sterilset Einmalartikel, nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

*Leitungswasser: minimale Qualittsanforderung Trinkwasserqualitt, Temperatur 30 C ( 3 C)

4.4.1 Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Reinigung und DesinfektionReinigungs- und Desinfektionsverfahren

Fig. 14: Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

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Reinigung und DesinfektionAllgemeines 4

Komponenten Reinigung Desinfektion

Armlagerung (AR-1642/1643)

Jede Luer-Bohrung der Komponenten mit einem Injektor verbinden. Mit kaltem Leitungswasser* splen (1 Minute). Reinigung bei 55 C (- 0 C, + 3 C, 5 Minuten) mit Reinigungsmittel, z. B. neodisher MediClean (0.5 % v/v). Neutralisation mit kaltem Leitungswasser* (2 Minuten). Mit kaltem Leitungswasser* splen (1 Minute).

Thermische Desinfektion bei 93 C (+ 5 C, - 0 C, 5 Minuten) mit demineralisiertem Wasser

Sterilset Einmalartikel, nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

*Leitungswasser: minimale Qualittsanforderung Trinkwasserqualitt

4.4.2 Maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Fig. 15: Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

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InstandhaltungSicht- und Funktionsprfung5

5 Instandhaltung

5.1 Sicht- und FunktionsprfungFr einen einwandfreien Betrieb ist es notwendig,dass die Sicht- und Funktionsprfungen vor jedem Gebrauch, mindestens einmal amTag, von einer eingewiesenen Person durchgefhrt werden.

Das Ergebnis der Sicht- und Funktionsprfungenist mit Datum und Unterschrift des Prferszu dokumentieren. Die nachfolgende Tabellekann als Vorlage verwendet werden.

Vorschlag:

Nr. Prfung Mngel vorhanden Keine Mngel1 Ist das Produkt entsprechend den

Hygienerichtlinien gereinigt und desinfiziert?

Produkt nicht mehr verwenden. Produkt entsprechend den Vorgaben reinigen und desinfizieren.

Bemerkung:

2 Sind mechanische Teile beschdigt? Produkt nicht mehr verwenden. Service verstndigen.

Bemerkung:

3 Sind alle Verstellfunktionen des Produkts einstellbar?

Produkt nicht mehr verwenden. Service verstndigen.

Bemerkung:

4 (Platz fr weitere Prfungen)

Bemerkung:

5.2 WartungDas Produkt bentigt keine Wartung. Durchden Gebrauch verursachter Verschlei sowieAlterung knnen die sicherheitsrelevantenFunktionen des Produkts beeintrchtigen.Vor jedem Gebrauch den Zustand des Produkts prfen.

Werden Mngel festgestellt, darf das Produktnicht mehr verwendet werden.Die Mngel und die Modell-Nummer auf demTypenschild notieren und die zustndigeArthrex-Vertretung informieren.Auerhalb Deutschlands die entsprechendeAuslandsvertretung informieren.

Fig. 16: Sicht- und Funktionsprfung

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InstandhaltungReparatur 5

5.3 ReparaturEin mangelhaftes Produkt darf nicht verwendetund nicht selbst repariert werden. Bitte zustndigeArthrex-Vertretung informieren ber: Mangel Produktnummer (siehe Typenschild) Falls vorhanden Seriennummer (siehe Typenschild) Baujahr (siehe Typenschild)

Hotline fr Deutschland:+49 81 31 59 57 850 Hotline fr andere Lnder ist zu finden unter:www.arthrex.com

Fig. 17: Position des Typenschilds Armauflage (1)

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Technische Daten/Zugelassenes ZubehrAllgemein6/7

6 Technische Daten

6.1 Gewicht

6.2 Umgebungsbedingungen

Temperatur -20 C bis +50 C (Transport)+10 C bis +40 C (Betrieb)-20 C bis +30 C (Lagerung)

Relative Luftfeuchtigkeit10 % bis 95 % (Transport)30 % bis 75 % (Betrieb)

Luftdruck500 hPa bis 1060 hPa (Transport)700 hPa bis 1060 hPa (Betrieb)

7 Zugelassenes Zubehr TRIMANO Lagerungshilfe

7.1 Zugelassenes Zubehr

AR-1641 Schnellkupplung AR-1642 Armauflage Seitenlagerung AR-1643 Armauflage Beach Chair AR-1644 TRIMANO Beach Chair Sterilset (Einmalartikel) AR-1645 Sterilset (Einmalartikel) fr Armauflage

Klassifikation nach Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG Klasse IGewicht Armauflage ca. 0.7 kg

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FAR

-164

2 A

R-1

643TRIMANORepose-bras

Mode demploiLe mode demploi contient des informations importantes permettant de mani-puler en toute scurit les repose-bras Arthrex TRIMANO (modle AR-1642/43) et ses accessoires (AR-1645). Lisez attentivement et intgralement ce manuel avant dutiliser le systme et conservez le disposition du personnel susceptible dutiliser le Trimano. Dcouvrez toutes les recommandations ainsi que les consignes de scurit assurez vous que vous les respectez lors de lutilisation du Trimano.

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2

CopyrightTous droits rservs.Toute reproduction, adaptation ou traduction du prsent texte est interdite sans autorisation crite pralable, hormis dans le cadre des lois rgissant les droits dauteur. Copyright Arthrex

Sous rserve de modifications techniques.Les illustrations et caractristiques techniques fournies dans le prsent mode demploi peuvent lgrement varier de celles dcrites dans ce manuel en raison du dveloppement continu du dispositif.

AR-1642/AR-1643

CE

MAQUET GmbHKehler Str. 3176437 RastattBaden-Wuerttemberg, Allemagne+49 (0) 7222 932-0

Fabriqu pourArthrex Inc.1370 Creekside Blvd.Naples, Floride 34108-1945, tats-Unis+1-(800) 934-4404

Arthrex GmbHErwin Hielscher-Strasse 9 81249 Munich, AllemagneTl. : +49 89 909005-0

AR-1645

CE0481

Wagner KG KlinikbedarfRonsdorfer Str. 188-19042855 Remscheid, Allemagne

Fabriqu pourArthrex Inc.1370 Creekside Blvd.Naples, Floride 34108-1945, tats-Unis+1-(800) 934-4404

Arthrex GmbHErwin Hielscher-Strasse 9 81249 Munich, Allemagne Tl. : +49 89 909005-0

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Sommaire

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1 INTRODUCTION1.1 PROTECTION DE LENVIRONNEMENT .....................................................1.1.1 EMBALLAGES ...............................................................................................1.1.2 DISPOSITIFS ARTHREX ...............................................................................1.1.3 ARTICLES A USAGE UNIQUE ......................................................................1.2 USAGE DU PRESENT MODE DEMPLOI .....................................................1.2.1 GENERALITES ..............................................................................................1.2.2 SYMBOLES UTILISES ..................................................................................1.2.2.1 ACTION ET REACTION ................................................................................1.2.3 DEFINITIONS ................................................................................................1.2.3.1 PRESENTATION DES CONSIGNES DE SECURITE ....................................1.2.3.2 PRESENTATION DES AUTRES CONSIGNES .............................................1.2.4 PICTOGRAMMES UTILISES .........................................................................1.3 VUE DENSEMBLE ........................................................................................1.3.1 VUE DENSEMBLE - REPOSE-BRAS ...........................................................1.4 CONDITIONS DE BASE EXIGEES ...............................................................1.4.1 EMPLOI CONFORME ....................................................................................1.4.2 NORMES APPLIQUEES ................................................................................1.4.3 DESTINATIONS .............................................................................................1.4.3.1 REPOSE-BRAS (AR-1642/AR-1643) ............................................................1.4.3.2 KIT STERILE (AR-1645) ................................................................................

2 CONSIGNES DE SECURITE2.1 CONSIGNES DE SECURITE GENERALES .................................................

3 UTILISATION ET EMPLOI 3.1 GENERALITES .............................................................................................. 3.2 MONTAGE .....................................................................................................

3.2.1 POSE DE LADAPTATEUR ET DE LA HOUSSE STERILE ...........................3.2.2 REPOSE-BRAS (AR-1642/AR-1643) ............................................................3.2.2.1 POSE DU REMBOURRAGE .........................................................................3.2.3 MISE EN POSITION DU BRAS DU PATIENT ...............................................3.2.4 FIXATION DU BRAS DU PATIENT ................................................................3.2.5 POSE DU REPOSE-BRAS ............................................................................3.3 RETRAIT DU REPOSE-BRAS .......................................................................

555555556667-899101010101010

11-13

141515-161717-1818191920

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Sommaire

4 NETTOYAGE ET DESINFECTION 4.1 GENERALITES ..............................................................................................

4.1.1 REMARQUES GENERALES .........................................................................4.1.2 SURFACES DACIER INOXYDABLE ............................................................4.1.3 DECONTAMINATION EN MACHINE .............................................................4.1.3.1 DECONTAMINATION EN MACHINE :

REPOSE-BRAS (AR-1642/AR-1643) ............................................................ 4.2 NETTOYAGE .................................................................................................

4.2.1 GENERALITES ..............................................................................................4.2.2 INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE ...............................................................

4.3 DESINFECTION ............................................................................................4.3.1 GENERALITES ..............................................................................................4.3.2 PRODUITS UTILISABLES POUR LA DESINFECTION4.3.3 INSTRUCTIONS DE DESINFECTION4.4 PROCEDURE DE NETTOYAGE ET DE DESINFECTION4.4 PROCEDURE DE NETTOYAGE ET DE DESINFECTION MANUELLE4.4.2 PROCEDURE DE NETTOYAGE ET DE DESINFECTION EN MACHINE

5 MAINTENANCE5.1 CONTROLE VISUEL ET CONTROLE FONCTIONNEL

5.2 ENTRETIEN 5.3 REPARATIONS

6 CARACTERISTIQUES TECHNIQUES 6.1 POIDS ............................................................................................................

6.2 CONDITIONS ENVIRONNANTES .................................................................

7 ACCESSOIRES VALIDES7.1 ACCESSOIRES VALIDES .............................................................................

2121-222223

2324242425252525262627

282829

3030

30

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1 Introduction

1.1 Protection de lenvironnement

1.1.1 EmballagesLes produits utiliss pour les emballages sont faits de matriaux non polluants et peuvent, sur demande, tre limins par Arthrex.

1.1.2 Dispositifs ARTHREXArthrex reprend des dispositifs utiliss ou devenus inu-tiles. Pour de plus amples informations, sadresser au reprsentant Arthrex.

1.1.3 Articles usage uniqueTraiter et liminer les articles usage unique conform-ment la rglementation nationale en vigueur. Pour de plus amples informations, sadresser au reprsentant Arthrex.

1.2 Utilisation du prsent mode demploi

1.2.1 GnralitsLe prsent mode demploi a pour but de familiariser lutilisateur avec les proprits du dispositif Arthrex. Il est divis en diffrents chapitres.

Nota : Prire de lire ce manuel intgralement et attentivementavant dutiliser le dispositif pour la premire fois. Toujours se conformer aux instructions quil stipule. Le conserver proximit du dispositif.

1.2.2 Symboles utiliss

1.2.2.1 Action et ractionLe symbole indique une action ralise par lutilisateur, alors que le symbole correspond la raction du systme dclenche par cette action.

Exemple : Actionner le commutateur dclairage. La lampe sallume.

IntroductionProtection de lenvironnement

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1.2.3 Dfinitions

1.2.3.1 Prsentation des consignes de scurit

Pictogramme Consigne Texte

D A N G E R ! Signale un risque immdiat sus-ceptible dentraner la mort ou des blessures trs graves.

Le texte de cette consigne de scurit explique la nature du risque et les mesures prendre pour lviter.

A V E R T I S S E M E N T !Signale un risque matriel ou corporel susceptible dendommager gravement les quipements ou comportant des risques pour la sant.

A T T E N T I O N !Signale un risque matriel susceptible dendommager les quipements.

Pictogramme Consigne Texte

R E M A R Q U E

Le texte de cette remarque fournit une aide supplmentaire ou de plus amples informations utiles pour vi-ter tout risque matriel et corporel.

1.2.3.2 Prsentation des autres consignes

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!

!Fig. 1 : Prsentation des consignes de scurit

Introduction Usage du prsent mode demploi1

Fig. 2 : Prsentation des autres consignes

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Pictogramme Signification

Ce pictogramme dsigne des dispositifs de la Classe I conformes la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs mdicaux.

Ce pictogramme dsigne des dispositifs conformes la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs mdicaux. Les dispositifs des classes Is, Im, IIa, IIb et III prsentent en outre un numro distinctif indiquant lorganisme notifi.

Dispositifs strilisables en autoclave jusqu 134 C.

Marquage conforme la norme EN 980. Symbole du Fabricant .

Marquage conforme la norme EN 980. Symbole correspondant la mention Date de fabrication .

Marquage conforme la norme EN 980. Symbole correspondant la mention Ne pas rutiliser .

Marquage conforme la norme EN 980. Symbole correspondant la mention Dsignation du lot .

Marquage conforme la norme EN 980. Symbole correspondant au Numro de srie .

Marquage conforme la norme EN 980. Symbole correspondant au Numro de commande .

Matriel demballage. Symbole correspondant la mention Conserver labri de lhumidit .

Marquage conforme la norme EN 980. Symbole correspondant la mention utiliser avant .

7

SN

REF

Introduction Usage du prsent mode demploi 1

134 C

2

LOT

0 1 2 3

1.2.4 Pictogrammes utiliss

Fig. 3 : Pictogrammes - Premire partie

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Introduction Usage du prsent mode demploi1

Fig. 3 : Pictogrammes - Deuxime partie

Pictogramme Signification

Marquage conforme la norme EN 980. Symbole correspondant la mention Strili-sation loxyde dthylne .

Marquage conforme la norme EN 980. Symbole correspondant la mention Ne pas re-striliser .

Marquage conforme la norme EN 980. Symbole correspondant la mention Ne pas utiliser si lemballage est endommag .

Marquage conforme la norme EN 980. Symbole correspondant la mention Con-server labri de la lumire du soleil .

Symbole correspondant la mention Se conformer au mode demploi .

2STERILIZE

STERILE EO

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1.3 Vue densemble

1.3.1 Vue densemble - Repose-bras

1 Repose-bras Beach Chair (AR-1643)2 Repose-bras Dcubitus latral (AR-1642)

Introduction Vue densemble 1

Fig. 4 : Vue densemble - Repose-bras

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Introduction Conditions de base exiges1

1.4 Conditions de base exiges

1.4.1 Emploi conformeCe dispositif est un dispositif mdical tel que dcrit dans la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs mdicaux. Il est destin exclusivement tre utilis en mdecine humaine. Le patient ne doit tre install et mis en position que sous surveillance mdicale.

1.4.2 Normes appliquesCe dispositif satisfait aux exigence essentielles nonces dans lannexe I de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs mdicaux, mais aussi aux rglementations allemandes applicables, telles que la loi allemande relative aux dispositifs mdicaux (Medizinproduktege-setz, MPG). La validation passe par lapplication des normes harmonises telle que la CEI 60601-1 ainsi que de ses standards collatraux et aux textes spcifiques correspondants.

AccessoiresNutiliser des accessoires ou des ensembles dacces-soires que sils sont mentionns dans le mode demploi. Nutiliser dautres accessoires, ensembles daccessoires ou pices dtaches ? que sils sont explicitement des-tins lutilisation prvue et sils ne comportent aucun risque de nuire aux caractristiques techniques de lquipement ni aux exigences en termes de scurit.

1.4.3 Destinations

1.4.3.1 Repose-bras (AR-1642/1643)Le repose-bras sert soutenir lavant-bras du patient et sutilise avec le TRIMANO et ladaptateur (AR-1641).

Il en existe 2 modles : AR-1642 - Repose-bras pour dcubitus latral AR-1643 - Repose-bras pour position semi-assise.

Les repose-bras (AR-1642/1643) sont utiliss en pero-pratoire.

1.4.3.2 Kit strile (AR-1645)Le kit strile (AR-1645) sert recouvrir le support de bras dans des conditions striles et prvenir les escarres. Le fabricant du kit strile est indiqu sur ltiquette de lemballage.

Le kit strile AR-1645 se compose de : 1 housse strile, 1 bande lastique, 1 rembourrage, 4 rubans adhsifs.

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Consignes de scuritConsignes de scurit gnrales 2

2 Consignes de scurit

2.1 Consignes de scurit gnrales

D A N G E R !Danger de mort !Risque d une erreur dutiliisationSe conformer imprativement au mode demploi de la table dopration ou du systme de table dopration mobile.

D A N G E R !Danger de mort !Risque menaant les fonctions vitales du patient, li une mauvaise installation du patient.Installer le patient correctement et le surveiller en permanence.

A V E R T I S S E M E N T !Risque de blessure !Une mauvaise installation du patient risque davoir des rpercussions sur sa sant (par. ex. escarres). Installer le patient correctement et le surveiller en permanence.

A V E R T I S S E M E N T !Risque de blessure !Un dispositif/accessoire us ou endommag risque de provoquer des blessures. Nutiliser que des dispositifs/accessoires en parfait tat.

D A N G E R !Danger de mort !Le dispositif ne peut soutenir que le bras de patients dont le poids du corps ne dpasse pas 180 kg. Ces restrictions rsultent de la capacit de charge maximale admise entre autres pour les rails monts sur des tables dopration dotes dune capacit de charge admissible maximale plus faible. Se conformer imprativement au mode demploi de la table dopration ou du systme de table dopration mobile.

A V E R T I S S E M E N T !Risque de blessure !Risque pour le patient en cas derreur dutilisation.Se conformer aux modes demploi des accessoires utiliss.

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Consignes de scuritConsignes de scurit gnrales2

A V E R T I S S E M E N T !Risque de blessure !Un accessoire mal fix peut se dtacher et provoquer des blessures. Nutiliser que des accessoires Arthrex et les fixer correctement. Nutiliser des accessoires dautres fabricants quavec lautorisation dArthrex.

A V E R T I S S E M E N T !Risque de blessure !Le rglage/dplacement de la table dopration ou de son plateau ou encore la translation du plateau de la table peuvent donner lieu des collisions entre les accessoires, la table dopration, le plateau de la table et le patient. Surveiller les oprations en permanence et viter les collisions.

A V E R T I S S E M E N T !Lemploi dappareils haute frquence, de dfibrillateurs et dcrans de dfibrillateurs comporte des risques de brlure pour le patient suite au contact avec des pices mtal-liques de lappareil ou de ses accessoires, ou la prsence, sous le patient, de linges humides ou de rembourrages conducte

trimano - supporti per avambraccio

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