tutto quello che avreste voluto sapere sullo screening ... · è da tenere presente il concetto...
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Tutto quello che avreste voluto sapere sullo Tutto quello che avreste voluto sapere sullo
screening mammografico: risultati attesi,
mammografi vecchi e nuovi, età delle partecipanti,
falsi positivi e negativi, sovradiagnosi. Discussione
Livia Giordano – GISMa
Lo screening per il tumore
alla mammella:
incidenza e mortalità
Tumore della mammellaGrande variabilità di incidenza
Si stima che nel nostro paese siano diagnosticati ogni anno oltre 47.000
casi di tumore alla mammella.
L’esame dei tassi di incidenza per età mostra come il tumore della
mammella sia molto raro nelle prime due decadi della vita, ma già nella
terza si misura in decine di casi per 100.000 donne-anno:
- nelle 40enni: 100-200 casi / 100.00 donne-anno
-nelle 50enni: 200-250 casi / donne-anno
- nelle 60enni: circa 300 casi / donne-anno
- stabile nelle età successive.
L’incidenza presenta alcune differenze tra aree geografiche con livelli
maggiori nelle aree centro-settentrionali e inferiori nel meridione.
Tumore della mammellaSopravvivenza a 5 anni – Europa 1995-1999
The Lancet Oncology, 2007
Fonte: EUROCARE 4 -The Lancet Oncology, 2007
Tumore della mammellaSopravvivenza a 5 anni – Italia 1995-1999
Screening
Fonte: E&P, 2007
Screening
Definizione di screeningDefinizione di screening
Identificazione presuntiva di malattie o difetti nonriconosciuti, attraverso l’applicazione di test, esami edaltre procedure che possono essere applicaterapidamente.
I test di screening selezionano persone, cheprobabilmente hanno una malattia da quelle cheprobabilmente hanno una malattia da quelle cheprobabilmente non hanno una malattia.
Non è da considerarsi diagnostico .
Le persone con risultati positivi o sospetti devonoessere inviate dal loro medico per la diagnosi ed ilnecessario trattamento.
Presupposti per l’attuazione di un Presupposti per l’attuazione di un programma di screening di popolazioneprogramma di screening di popolazione
EVIDENZAEVIDENZA DIDI EFFICACIAEFFICACIA:: deve esistere una evidenza diefficacia del programma di screening per la specifica patologiatumorale considerata in termine di riduzione della mortalità (edeventualmente della incidenza delle forme invasive).eventualmente della incidenza delle forme invasive).
RILEVANZARILEVANZA SOCIALESOCIALE:: la malattia tumorale oggetto delprogramma deve costituire un serio problema sanitario, deve cioèessere abbastanza comune e rappresentare una importante causadi morte e morbosità.
Deve essere identificabile uno stadio di latenza o uno stadioprecoce asintomatico
POPOLAZIONEPOPOLAZIONE:: la popolazione bersaglio deve esserechiaramente definita ed identificabile. Tutta la popolazione deveessere monitorata per quanto riguarda la mortalità, edeventualmente l’incidenza specifica per la neoplasia considerata.
Presupposti per l’attuazione di un Presupposti per l’attuazione di un programma di screening di popolazioneprogramma di screening di popolazione
eventualmente l’incidenza specifica per la neoplasia considerata.
INVITOINVITO EE PROMOZIONEPROMOZIONE ALLAALLA PARTECIPAZIONEPARTECIPAZIONE:: il livello dipartecipazione della popolazione invitata deve essere il piùpossibile elevato. Devono essere programmate specificheiniziative di incentivazione della risposta.
TESTTEST DIDI SCREENINGSCREENING:: il test di screening deve essere accettabileper la popolazione invitata, accurato, innocuo ed efficiente.
PERIODICITA’PERIODICITA’:: deve esistere un protocollo convalidato dirichiamo per i soggetti negativi al test.
Presupposti per l’attuazione di un Presupposti per l’attuazione di un programma di screening di popolazioneprogramma di screening di popolazione
richiamo per i soggetti negativi al test.
PROTOCOLLO DIAGNOSTICO TERAPEUTICOPROTOCOLLO DIAGNOSTICO TERAPEUTICO:: deve essere disponibile un protocollo diagnostico-terapeutico per i soggetti risultati positivi al test ed un protocollo di trattamento efficace per i casi diagnosticati nel corso del programma di screening.
Devono essere disponibili strutture per la diagnosi e il tratta mento
FOLLOWFOLLOW--UPUP ATTIVOATTIVO:: devono esistere le condizioni per cui isoggetti positivi al test di screening seguano le indicazioni delprotocollo diagnostico e i soggetti risultati affetti dalla malattiaseguano, in accordo con i propri medici curanti, le indicazioni delprotocollo e del follow-up.
RISORSERISORSE:: devono essere disponibili sufficienti risorse in termini dipersonale e di strutture sia per l’attuazione del programma che per
Presupposti per l’attuazione di un Presupposti per l’attuazione di un programma di screening di popolazioneprogramma di screening di popolazione
personale e di strutture sia per l’attuazione del programma che pergli approfondimenti diagnostici dei soggetti positivi e per iltrattamento ed il follow-up dei casi diagnosticati. Tale disponibilitàdeve essere prevista anche per gli anni successivi all’avvio delprogramma. Il
IL costo dei casi identificati dallo screening (inclusi la diagnosi ed il trattamento dei casi diagnosticati) deve essere economicamente valutato in relazione alla spesa sanitaria possibile nel suo complessoIdentificare i casi di malattia deve essere un processo continuo e non un progetto una tantum
Negli SCREENING Negli SCREENING
si passa dal concetto di si passa dal concetto di
Medicina clinica Cura sintomiCura sintomiCura sintomiCura sintomiCura sintomiCura sintomiCura sintomiCura sintomi
Medicina preventiva
NON NON NON NON NON NON NON NON cura sintomicura sintomicura sintomicura sintomicura sintomicura sintomicura sintomicura sintomi
È evidente la frattura fra esperienza di È evidente la frattura fra esperienza di malattia e malattia biologicamalattia e malattia biologica
Si distingue:
SCREENING SCREENING OPPORTUNISTICOOPPORTUNISTICO
TEST SPONTANEO
OPPORTUNISTICOOPPORTUNISTICO
SCREENING DI SCREENING DI POPOLAZIONEPOPOLAZIONE
INVITO ATTIVOINVITO ATTIVO
ORGANIZZAZIONEORGANIZZAZIONE
Specificità etica dello screening Specificità etica dello screening (Mc Keown, 1968)(Mc Keown, 1968)
“cambia“cambia lala relazionerelazione tratra medicomedico eepazientepaziente:: nonnon èè ilil pazientepaziente cheche ricercaricercapazientepaziente:: nonnon èè ilil pazientepaziente cheche ricercaricercal’assistenzal’assistenza deldel medico,medico, mama èè ilil medicomedicocheche ricercaricerca chichi haha bisognobisogno delladella suasuaassistenza”assistenza”
Il medico che si “lancia” in uno screening
ha una responsabilità accresciuta verso i
suoi “pazienti”: deve (Cochrane e
Holland, 1971) disporre di PROVE
CONCLUSIVE che lo screening può CONCLUSIVE che lo screening può
alterare il corso naturale della malattia in
una proporzione significativa delle
persone sottoposte
Paradigma di GeorgetownParadigma di Georgetown
•NON MALEFICITÀ
•BENEFICITÀ
•RISPETTO DELL’AUTONOMIA DECISIONALE DEL PAZIENTE
•EQUITÀ O GIUSTIZIA
ENTITÀ NON INDIPENDENTIENTITÀ NON INDIPENDENTI
ETICAMENTEETICAMENTE, ,
è da tenere presente il concetto bene è da tenere presente il concetto bene illustrato da illustrato da Geoffrey RoseGeoffrey Rose
IL PARADOSSO DELLA PREVENZIONE (primaria o secondaria):
Il beneficio dell’intervento è per la COLLETTIVITÀ eIl beneficio dell’intervento è per la COLLETTIVITÀ enon necessariamente per l’individuo. Un soggettoprevenuto può ammalarsi e morire lo stesso,laddove un soggetto non prevenuto può nonammalarsi.
La rilevanza etica di questa constatazione èimportante, perché mette a fuoco IL CONTRASTOCHE PUÒ AVVENIRE TRA DIRITTI INDIVIDUALI EINTERESSI DELLA SOCIETÀ.
La bilancia tra vantaggi e svantaggi
dello screening ha un equilibrio delicato
La bilancia tra vantaggi e svantaggi
dello screening ha un equilibrio delicato
•Migliore prognosiMigliore prognosiMigliore prognosiMigliore prognosi
•Prolungata coscienza di malattiaProlungata coscienza di malattiaProlungata coscienza di malattiaProlungata coscienza di malattia
•Sovradiagnosi e sovratrattamentoSovradiagnosi e sovratrattamentoSovradiagnosi e sovratrattamentoSovradiagnosi e sovratrattamento
•Falsa rassicurazione nei casi “falsi Falsa rassicurazione nei casi “falsi Falsa rassicurazione nei casi “falsi Falsa rassicurazione nei casi “falsi negativi ”negativi ”negativi ”negativi ”
•Induzione di ansia nei casi “falsi Induzione di ansia nei casi “falsi Induzione di ansia nei casi “falsi Induzione di ansia nei casi “falsi •Migliore prognosiMigliore prognosiMigliore prognosiMigliore prognosi
•Trattamenti conservativiTrattamenti conservativiTrattamenti conservativiTrattamenti conservativi
•Rassicurazione casi negativiRassicurazione casi negativiRassicurazione casi negativiRassicurazione casi negativi
•Riduzione dei costi per la terapia Riduzione dei costi per la terapia Riduzione dei costi per la terapia Riduzione dei costi per la terapia delle forme avanzatedelle forme avanzatedelle forme avanzatedelle forme avanzate
•Induzione di ansia nei casi “falsi Induzione di ansia nei casi “falsi Induzione di ansia nei casi “falsi Induzione di ansia nei casi “falsi positivi”positivi”positivi”positivi”
•Interventi non necessari nei casi falsi Interventi non necessari nei casi falsi Interventi non necessari nei casi falsi Interventi non necessari nei casi falsi positivipositivipositivipositivi
•Fastidio e dolore per l’esame Fastidio e dolore per l’esame Fastidio e dolore per l’esame Fastidio e dolore per l’esame mammograficomammograficomammograficomammografico
•Possibile rischio da radiazioniPossibile rischio da radiazioniPossibile rischio da radiazioniPossibile rischio da radiazioni
•Costi del programma di screeningCosti del programma di screeningCosti del programma di screeningCosti del programma di screening
VERI POSITIVI
RIDUZIONE DELLA MORTALITÀ cioè aumento delle guarigioni
RIDUZIONE STADI AVANZATI Interventi meno invalidanti
Migliore qualità di vita
VERI POSITIVI
Più lunga consapevolezza della malattia in coloro che
non guariscononon guariscono
Sovradiagnosi e sovratrattamento
Angoscia in attesa della diagnosi
Danni fisici da esami invasivi
FALSI POSITIVI
Rischio di stigma “anormale”
Adesione ai successivi screening?
Falsa rassicurazione
Possibile ritardo diagnostico
FALSI NEGATIVI
Possibile ritardo diagnostico
Problemi medico-legali
VERI NEGATIVI
Rassicurazione
temporanea definitiva
Evidenze scientifiche
• Tra la metà degli anni ’60 e gli anni‘90 sono stati condotti ben 8 studirandomizzati, con oltre 650.000 donnearruolate. Questi studi sonocaratterizzati da molte differenzerelativamente al test di screeningofferto :offerto :
(mammografia in 1 o 2 proiezioni,singola o doppia lettura, qualità deltest, associazione dell’esame clinico),le fasce di età coinvolte e lafrequenza dell’intervallo di screening.
Screening mammograficoScreening mammograficoEvidenze da studi randomizzati con endEvidenze da studi randomizzati con end--point point
la mortalità per carcinoma mammariola mortalità per carcinoma mammario
HIP
Two counties
Malmoe
UK
valore osservato
limiti confidenza
evidenza di efficacia dello screeningin donne di oltre 50 anni
tutti gli studi mostrano
0 0.5 1.0 1.5 2
UK
Edinburgh
Nijmegen
Utrecht
Florence rischio relativodi mortalità per CM
diminuzionerischio
aumento rischio
metanalisi
tutti gli studi mostranouna riduzione di mortalità,molti a livello significativoe la metanalisi riportauna riduzione del 40%
CiattoCiatto--20012001
“Swedish meta-analysis of five screening
trials….showed that screening lowered mortality
from breast cancer by 29% in women aged 50-69
years”
P. C. Gǿtzsche, O. Olsen: The Lancet, January 2000
Swedish meta-analysis
“…the observed decrease in number of deaths
from breast cancer was 0.8% (not significant),
whereas the expected decrease was 11%...”“…we conclude that screening for breast
cancer with mammography is unjustified....”
“…three important sources of bias:
1. suboptimal randomization methods
2. lack of masking in outcome assessment
3. exclusion after randomization
P. C. Gǿtzsche, O. Olsen: The Lancet, January 2000
Evidenze scientifiche
• A seguito della metanalisi che metteva indiscussione l’efficacia dello screening (Goetsche edOlsen), l’Agenzia Internazionale contro il Cancro(IARC) di Lione ha rivalutato le evidenze disponibilisulla efficacia dello screening mammografico e, inconclusione, ha stimato che la partecipazione alloscreening organizzato su invito attivo, secondoscreening organizzato su invito attivo, secondoquanto indicato dalle linee guida internazionali (50-69anni con mammografia biennale) riduce la probabilitàdi morire per cancro della mammella del 35%.
Gotzsche PC, Olsen O. Is screening for breast cance r with mammografy justifiable?Lancet 2000;355:129-33
IARC Handbooks of Cancer Prevention. Volume 7: Brea st Cancer Screening.IARC Press. 2002 Lyon
screening
Raggiungere conclusioni affidabili è un processo lungo, costoso e non privo di controversie
PRESUPPOSTI DI BASE PER UNO SCREENING
Ω ORGANIZZAZIONE ATTIVA
Ω CENTRALIZAZZIONE
Ω CONTROLLO COSTANTE DELLA QUALITA’ (QUALITY Ω CONTROLLO COSTANTE DELLA QUALITA’ (QUALITY ASSURANCE)
Ω FORMAZIONE ED AGGIORNAMENTO DEL PERSONALE
Ω COMUNICAZIONE ADEGUATA
Ω MULTIDISCIPLINARIETA’
Lo screening
mammografico in Italia:
l’organizzazionel’organizzazione
Obiettivo dello screening:
diminuire la mortalità e/o l’incidenza diminuire la mortalità e/o l’incidenza di una neoplasia identificandola con un test in fase asintomatica e attivando percorsi diagnostico-terapeutici capaci
di modificarne la storia naturale.
Raggiungere con l’invito allo screening tutta la popolazione.
Gli obiettivi
EQUITA’
selezione popolazione
inviti (appuntamento)
esame primo livello
Fasi dello screening
esame primo livello(esecuzione test, refertazione)
Verifica di qualità
esame secondo livello
trattamento e follow-up
Programmi organizzati di screening
• Invito attivo
• Protocollo di gestione delle positive
• “fail safe system”, monitoraggio e controllo di qualità di tutte le fasi
I PROGRAMMI DI SCREENING IN ITALIA
Invito attivo della popolazione bersaglio (donne tra i 50 e i
69 anni) tramite lettera personalizzata (firmata in molti casi
dal medico di famiglia della donna)
Periodismo del test: ogni 2 anni
I livello: mammografia a doppia proiezione
II livello: Le donne con un test sospetto vengono richiamate
ad effettuare una sessione di approfondimento durante la
quale si effettuano test aggiuntivi (mammografia in altre
proiezioni, ecografia, agobiopsia, ecc…) a seconda del dubbio
evidenziato con l’esame precedente.
invito firmato dal medico di famiglia
appuntamento prefissato modificabile contattando gli appositi numeri verdi
Risposte all’utenza e informazione al medico
L’invito al programma di screening Prevenzione Serena
Risposte all’utenza e informazione al medico
esame gratuito (primo e secondo livello)
non e’ necessaria l’impegnativa del medico
ACCORDO REGIONALEACCORDO REGIONALE
FIRMA DELLA LETTERA DI INVITOFIRMA DELLA LETTERA DI INVITO
CORREZIONE DELLA LISTA ASSISTITE CORREZIONE DELLA LISTA ASSISTITE
eventuali esclusioni dagli elenchi delle invitabili eventuali esclusioni dagli elenchi delle invitabili
COUNSELLING ALLE DONNECOUNSELLING ALLE DONNE
mirato per:
MEDICO DI MEDICINA GENERALE E SCREENINGMEDICO DI MEDICINA GENERALE E SCREENING
mirato per:
donne non aderenti
le donne sottoposte ad approfondimenti e/o terapie
le donne in follow-up
SEGNALAZIONI DI CANCRI INTERVALLOSEGNALAZIONI DI CANCRI INTERVALLO
CONTRIBUTO AL CONTROLLO DI QUALITA’ DEL PROGRAMMACONTRIBUTO AL CONTROLLO DI QUALITA’ DEL PROGRAMMA
segnalazione di problemi al centro di coordinamento
AD OGNI ROUND DI SCREENING IL MEDICO AD OGNI ROUND DI SCREENING IL MEDICO RICEVE LA LISTA DELLE ASSISTITE RICEVE LA LISTA DELLE ASSISTITE INSERITE NEL PROGRAMMA (UNA VOLTA INSERITE NEL PROGRAMMA (UNA VOLTA ALL’ANNO);ALL’ANNO);
NESSUNA ESCLUSIONE E’ PERMANENTE A NESSUNA ESCLUSIONE E’ PERMANENTE A MENO DI UNA RICHIESTA ESPLICITA DELLA MENO DI UNA RICHIESTA ESPLICITA DELLA DONNADONNA
Screening mammografico
Motivi di esclusione delle donne dall’esecuzione del test:
1. assistita in terapia o in follow up clinico (ad intervallo ravvicinati) per carcinoma della mammellacarcinoma della mammella
2. assistita che ha avuto una mastectomia bilaterale
3. assistita malata in fase terminale (per tutte le patologie)
4. assistita con gravi problemi psichiatrici, tali da non ritenere opportuno questo invito
5. casi particolari che il MMG preferisce non invitare personalmente
6. deceduta
Modalità organizzative di un programma di screening
mammografico
Si raccomanda l’impiego della doppia lettura dell’esame mammografico,
con eventuale discussione tra i radiologi o il giudizio da parte di un terzo
radiologo nei casi discordanti.
I radiologi che operano nel programma di screening devono:
- essere dedicati all’attività senologica per almeno il 50% del loro
tempo
- leggere almeno 5000 esami di screening ogni anno
- partecipare a riunioni periodiche multidisciplinari su casi clinici,- partecipare a riunioni periodiche multidisciplinari su casi clinici,
insieme alle altre figure professionali coinvolte (patologi, chirurghi,
oncologi, radioterapisti, personale tecnico e infermieristico)
- partecipare alla revisione periodica della propria attività.
Per ogni programma di screening va individuata un’unità di
riabilitazione, dotata di un servizio di counselling psicologico. Ogni
programma dovrebbe avere una o più unità chirurgiche di riferimento
(almeno 100 casi di tumore mammario trattati ogni anno) a cui indirizzare i
casi selezionati.
Le Regioni,devono::
pianificare l’attivazione di programmi di screening di alta qualità sul territorio
regionale
valutare i programmi di screening sulla base delle informazioni epidemiologiche
rilevate
attuare programmi di formazione degli operatori, secondo i criteri stabiliti in
sede nazionale e regionale
fare controlli di qualità per le procedure a cui devono attenersi i programmi di
screening
definire le modalità di controllo (assicurazione di qualità) consultare i
rappresentanti dei cittadini.
Le Asl devono:
promuovere i programmi di screening
assicurare le risorse necessarie per la loro attuazione
assicurare il coinvolgimento dei medici di medicina generale
assicurare l’informazione e la sensibilizzazione della popolazione
assicurare la gestione e la valutazione dei programmi
programmare l’attività formativa degli operatori.
Fa parte del Sistema Informativo Sanitario e comprende:
un aspetto gestionale ed organizzativo, dedicato al linkage conl’anagrafe, all’invio delle lettere di invito, di sollecito, di esito,all’accettazione nei centri di screening, alla saturazione delle agende deicentri stessi;
Il sistema informativo
un aspetto valutativo per le analisi sull’attività, la qualità e larendicontazione degli screening,
DATA WAREHOUSE: un “magazzino di dati che fotografa”periodicamente l’archivio gestionale ed elabora le informazioni sulla basedella richiesta dell’utente e le restituisce in forma di tabella;
un aspetto accessorio di valorizzazione economica dell’attività svolta, aifini della compensazione in regime di mobilità sanitaria.
La formazioneLa formazione
La formazione rappresenta un elemento strategico per la diffusione degli
screening in Italia.
Le Raccomandazioni sugli screening oncologici, pubblicate nel 2006, sottolineano
che la formazione:
deve riguardare tutti gli aspetti della qualità, inclusa la comunicazione
Formazione e screening
deve riguardare tutti gli aspetti della qualità, inclusa la comunicazione
deve coinvolgere tutte le categorie professionali
deve privilegiare modalità didattiche di tipo “esperienziale”
deve prevedere percorsi formativi per i Medici di medicina generale
deve prevedere indicatori di efficacia.
Nel nostro Paese i programmi di screening prevedono che la formazione sia
effettuata dalle Regioni, tuttavia l’Osservatorio Nazionale Screening svolge un
ruolo importante in due settori:
l’organizzazione di convegni congiunti degli screening citologico,
mammografico e colorettale e i seminari sulla comunicazione
la promozione degli interventi formativi in collaborazione con Regioni, società
scientifiche e altri soggetti.
Per lo svolgimento di queste attività, nel 2007, è stato costituito un comitato diPer lo svolgimento di queste attività, nel 2007, è stato costituito un comitato di
coordinamento che ha individuato alcune linee di sviluppo:
segnalare ogni anno i corsi regionali accessibili anche a operatori extra-
regionali
promuovere l’allestimento di stage pratici presso centri di eccellenza
organizzare o patrocinare corsi nazionali su tematiche di particolare interesse
supportare le diverse Regioni per la creazione di moduli formativi tipo.
Esempi dei corsi fatti dal programma di screening regionale
piemontese
Corsi teorici e pratici per tecnici sanitari di radiologia medica e radiologi
Corsi di aggiornamento SQTMCorsi di aggiornamento SQTM
Corsi sulla mammografia digitale
Workshop annuali di presentazione dei dati dell’attività di screening
regionale
Corsi di aggiornamento/formazione sulla comunicazione nello screening,
sia al primo che al secondo livello dedicati a tutto il personale coinvolto
nel programma
In alcuni programmi si sta allargando la fascia di invito,
includendo sia le donne al di sotto dei 50 anni (tra 45 e 49,
come in Piemonte ed in Emilia Romagna), sia quelle sopra
dei 69 (generalmente fino a 74 anni).
Raccomandazioni condivise:
1) Prioritaria la copertura nazionale,
il consolidamento e la promozione e verifica continua
della qualità del programma
fra i 50 ed i 69 anni (come da documenti e normative citate)
2) Iniziative attive per governare, monitorare e controllare
attivamente la domanda spontanea delle donne di età diverse
garantendo accesso agevolato, ottimizzazione ed integrazione garantendo accesso agevolato, ottimizzazione ed integrazione
dei percorsi diagnostico-terapeutici.
3) Si ritiene che i programmi di screening si debbano fare
attivamente carico della richiesta spontanea in queste
fasce di età al fine di monitorare, ottimizzare e qualificare
i percorsi diagnostico-terapeutici
4) Lavorare sull’appropriatezza mediante l’elaborazione di
protocolli diagnostico-terapeutici ed organizzativi
(percorso integrato) condivisi con i MMG per il governo
della domanda
5) L’estensione del programma di screening alle donne
sotto i 50 anni potrà essere preso in considerazione nelle Regioni
che abbiano già regolarmente consolidato l’intervento
fra i 50 ed i 69 anni e dove sia verificata la presenza di risorse fra i 50 ed i 69 anni e dove sia verificata la presenza di risorse
sufficienti (costi stimati 2-3 volte superiori)
6) Lavorare molto sulla comunicazione, corretta e dettagliata
informazione alle donne sui rischi e benefici per partecipazione
consapevole con il coinvolgimento dei MMG
7) proporre intervallo annuale con doppia proiezione e doppia lettura
8) Accurato monitoraggio della performance diagnostica
e terapeutica con indicatori e standard adeguati
9) Partecipazione a studi multicentrici collaborativi finalizzati9) Partecipazione a studi multicentrici collaborativi finalizzati
USPSTF RecommendationScreening for Breast Cancer 2009
• The USPSTF recommends against routine screening mammography in women aged 40-49 years. “C” recommendation
• The decision to start regular biennial
Ann Intern Med 2009; 151:716-26
• The decision to start regular biennial screening mammography before the age of 50 should be an individual one and take patient context into account….
USPSTF RecommendationScreening for Breast Cancer 2009
• The USPSTF recommends biennial mammography for women aged 50-74 years. “B” recommendation
• The evidence is insufficient to assess the • The evidence is insufficient to assess the benefits and harms of mammography in women 75 and older. “I” recommendation
• “D” recommendation for BSE• “I” recommendation for CBE
VALUTAZIONE della VALUTAZIONE della QUALITA’QUALITA’
(QUALITY ASSURANCE)(QUALITY ASSURANCE)•• EFFICACIAEFFICACIA•• EFFICACIAEFFICACIA
•• EFFICIENZAEFFICIENZA
•• EQUITA’EQUITA’
•• SODDISFAZIONE UTENZASODDISFAZIONE UTENZA
L’impatto dello screening L’impatto dello screening mammograficomammografico
••L’efficacia di un programma di L’efficacia di un programma di ••L’efficacia di un programma di L’efficacia di un programma di ••L’efficacia di un programma di L’efficacia di un programma di screening dipende da alcuni screening dipende da alcuni parametri che devono essere parametri che devono essere considerati in fase di considerati in fase di pianificazione e monitorati in pianificazione e monitorati in itinere.itinere.
••L’efficacia di un programma di L’efficacia di un programma di screening dipende da alcuni screening dipende da alcuni parametri che devono essere parametri che devono essere considerati in fase di considerati in fase di pianificazione e monitorati in pianificazione e monitorati in itinere.itinere.
Perché Valutare ?
• Per verificare se (e quanto) il risultato è stato raggiunto, rispetto all’atteso (indicatori di risultato)
• Per individuare punti critici nel • Per individuare punti critici nel processo organizzativo (e porvi rimedio).
Indicatori nello screening mammografico (1)
•• Indicatori di processoIndicatori di processo– tasso di partecipazione– tasso di richiami– tasso di identificazione– tempi di attesa– specificità (capacità di individuare i veri negativi tra i “sani”))– valore predittivo positivo
•• Indicatori precoci di esitoIndicatori precoci di esito– tasso biopsie benigne– rapporto B/M– tumori invasivi <= 10mm– stadio alla diagnosi– accertamento Ca intervallo– sensibilità (capacità di individuare i veri positivi tra i “malati”)
•• Indicatori tardiviIndicatori tardivi– mortalità
•• Indicatori di impatto del Indicatori di impatto del
Indicatori nello screening mammografico (2)
•• Indicatori di impatto del Indicatori di impatto del programmaprogramma– morti prevenute– anni/vita guadagnati– qualità della vita– effetti collaterali– costo efficacia
Le linee guida Internazionali...Le linee guida Internazionali...
European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis
Fourth Edition
European Commission
European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis
Fourth Edition
European Commission
... E Nazionali...... E Nazionali...
Gruppo Italiano Screening del Cervicocarcinoma
Gruppo di lavoro – Terapia e Approfondimenti Diagnostici
I report annuali dell’ONSI report annuali dell’ONSwww.osservatorionazionalescreening.itwww.osservatorionazionalescreening.it
Giordano L, Giorgi D, Frigerio A, Bravetti P, Paci E, Petrella M, Ponti A, de' Bianchi PS; Gruppo Italiano per lo Screening Mammog rafico.Indicatori e standard per la valutazione di processo dei programmi di screening del cancro della mammella . Manuale operativoEpidemiol Prev. 2006 Mar-Apr;30(2 Suppl 1):5-9, 11- 47. ( 442 Kb)
GISMA ONS
Survey annuale
Ministero della salute italiano
Monitoraggio e sistema di accreditamento
• www.osservatorionazionalescreening.it
• www.gisma.it
Livello:
0-2 = inviti, adesione, richiami
3 = livello 2 + casi
4 = livello 3 + TNM (parziale)
5 = complete
Anno 2009 Livello completezza delle informazioniRegione 0 - 2 3 4 5
Invitate, adesione, richiami
Come 2 + casi
Come 3 + TNM
(parziale)Completi Totale
ProgrammiValle d'Aosta 1 1Piemonte 2 7 9Liguria 2 2 4Lombardia 7 8 15Trentino 1 1Alto Adige 1 1Veneto 7 14 21Friuli V. Giulia 1 1Emilia Romagna 2 9 11Toscana 3 9 12Toscana 3 9 12Umbria * 1 1Marche 2 3 6 2 13Lazio 2 2 6 2 12Abruzzo 1 1Molise 1 1Campania 1 2 3Puglia 1 1Basilicata 1 1Calabria 3 1 2 6Sicilia 1 1 1 3Sardegna 3 1 4
Totale 13 10 40 59 122
* Fornito dato regionale (nel 2008 erano 4 programmi)
Livello 5 = 48.4%
Livello 4 = 32.8%
Livello di completezza delle informazioni – 2005-2009
60
80
100
120
140
livello 0-3
livello 4
livello 5
Num. programmi
Livello: 0-3 = inviti, adesione, richiami, num. casi B e M
4 = livello 3 + TNM (parziale)
5 = complete (> 90% dei casi)
0
20
40
60
2005 2006 2007 2008 2009
livello 5
123129 130 135 122
Estensione scr mammografico – attività 2009
Est. teorica Italia 93,8%
< 50%50 - 74%75 - 94%> 94%
Est. corretta Italia 69,5%
Estensione (%) dei programmi di screening mammografico per Area. Periodo 2003-2009
Estensione (%) per anno - 2003-2009
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Estensione teorica Estensione effettiva
Estensione (%) per anno - 2003-2009
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Estensione teorica Estensione effettiva
ITALIANORD
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
Estensione (%) per anno - 2003-2009
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Estensione teorica Estensione effettiva
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
CENTRO
Estensione (%) per anno - 2003-2009
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Estensione teorica Estensione effettiva
2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009
SUD
Adesione grezza 2009
25-49%50-69%70% e +
Italia 55,3%
Anno 2009 – adesione grezza e corretta (%) per regione
40.0
50.0
60.0
70.0
80.0
90.0
100.0
10° percentile: 39,1% e 43,0% 90° percentile: 74,4% e 79,3%
0.0
10.0
20.0
30.0
40.0
Tren
toTo
scan
aBo
lzano
Emilia
_Rom
agna
Umbr
iaPi
emon
teVe
neto
VdA
Ligu
ria
FVG
Lom
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Mar
che
Abru
zzo
Basil
icat
aSa
rdeg
naPu
glia
Lazio
Sicil
iaCa
mpa
nia
Cala
bria
Adesione grezza per singolo programma: attività anno 2008
Nord
Esaminate 2009Invitate 2009
89,2
54,5
Centro
Sud e Isole
81,2
36,4
43,6
14,3
RR (%), DR totale stand. (x 1000), DR tumori ≤ 10 mm (x 1000) – Esami successivi - 2009
esami successivi
12.0
14.0
16.0
18.0
20.0
22.0
0.0
2.0
4.0
6.0
8.0
10.0
CampaniaSici
lia
Marche
Calabria
Abruzz
o
Toscan
a
Liguria
Lazio
Val d’Aosta
Lombardi
a
Veneto
Umbria *
Molise
E. Romagn
a
Friuli V
G
Piemonte
Sardegn
a
Basilica
ta
Trenti
noNord
Centro
Sud e Is
oleIta
lia
DR tot standard DR tum. ≤ 10 mm RR
4,6
4,4
1.51
RR (%), DR totale stand. (x 1000), DR tumori ≤ 10 mm (x 1000) – Primi esami - 2009
primi esami
10
12
14
16
18
0
2
4
6
8
10
Campa
niaTos
cana
Sici
liaAbr
uzzo
Friuli V
GMar
che
Sarde
gnaV.A
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Lo
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E. Romag
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Veneto
Piem
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Lig
uria
Pug
liaUmbr
ia *Tre
ntino
Basilic
ata
Nord
Centro
Sud e
Isole
Italia
DR tot standard DR tum. ≤ 10 mm RR
8,0
6.2
1.35
Tumori duttali in situ (%) Primi esami e successivi - 2009
30.0
35.0
40.0
45.0
50.0%
0.0
5.0
10.0
15.0
20.0
25.0
Tren
toLi
guria
Lom
bard
iaE.
Rom
agna
Piem
onte
FVG
Vene
toVd
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Mar
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Abru
zzo
Basi
licat
aM
olis
eSi
cilia
Cal
abria
Sard
egna
Nor
dC
entro Sud
Italia
Primi esami Esami successivi
14.1
4.
14.4
4.
Rapporto B/M – Primi esami e successivi – 2009
0.80
1.00
1.20
1.40
Rapporto B / M
0.00
0.20
0.40
0.60
Tren
toLi
guria
Piem
onte
Vene
toLo
mba
rdia
E.R
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VG
VdA
Um
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olis
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nia
Abru
zzo
Cal
abria
Sici
liaBa
silic
ata
Sard
egna
Nor
dC
entro Sud
Italia
Primi esami Esami successivi
Richiami per approfondimenti (%) -- 2004-2009
Richiami per approfondimenti - esmi ripetuti - peri odo 2004-2009
0,0
2,0
4,0
6,0
8,0
10,0
12,0
14,0
Nord Centro Sud Italia
2004 2005 2006 2007 2008 2009
Richiami per approf (%) - primi esami - periodo 200 4-2009
0
1
2
3
4
5
6
7
Nord Centro Sud Italia
2004 2005 2006 2007 2008 2009
Adesione agli approfondimenti (%) per tipo di esame – 2009
60,0
70,0
80,0
90,0
100,0
95.1%
Adesione agli approfondimenti primi esami 95,5%
esami successivi 97,4%
40,0
50,0
60,0
E, Romagna
FVGLiguria
Lombardia
PiemonteTrento
VdAVeneto
LazioMarche
ToscanaUmbria
Abruzzo
Basilicata
Calabria
CampaniaMolise
Puglia
SardegnaSicili
aNord
Centro SudItalia
Primi esami Esami successivi
88,8%
Figura 4. Andamento temporale dei richiami per appr ofondimento: attività 2000-2008
7,0 6,9
7,67,3
7,8
8,7 8,6
9,4
8,7
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
3,63,3
4,3
3,4 3,3
4,1 3,9 4,1 4,2
0,0
1,0
2,0
3,0
4,0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
primi esami esami successivi
Figura 5. Andamento temporale del rapporto B/M: att ività 2000-2008
0,39
0,32
0,29
0,25
0,28
0,240,22 0,22
0,25
0,30
0,35
0,40
0,45
0,190,20
0,210,22
0,19
0,22
0,18
0,13
0,100,11
0,150,14
0,00
0,05
0,10
0,15
0,20
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
primi esami esami successivi
Figura 6. Andamento temporale del detection rate to tale: attività 2000-2008
6,8
7,47,6
6,6 6,7
6,06,2
5,45,7
5,0 5,1 5,1 5,0 5,1 5,24,8 4,8
5,0
4,0
5,0
6,0
7,0
8,0
0,0
1,0
2,0
3,0
4,0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
primi esami esami successivi
Figura 7. Andamento temporale del detection rate de i tumori <= 1 cm: attività 2000-2008
2,2
1,81,7
1,3
1,6
1,31,4
1,6
1,4
1,81,9
1,8
1,5
1,71,6 1,6
1,21,3
1,5
2,0
2,5
1,2
0,0
0,5
1,0
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
primi esami esami successivi
Figura 8. Andamento temporale del detection rate de i tumori in situ: attività 2000-2008
0,7
0,8
1,0
0,7 0,7
0,8
1,1
0,9
1,1
0,7 0,7
0,9
0,7
0,9
0,7 0,7
0,8
0,7
0,6
0,8
1,0
1,2
0,0
0,2
0,4
0,6
2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
primi esami esami successivi