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General Surgical Instruments Endoscopic Instruments Instruments chirurgicaux généraux Instrumentsendoscopiques Allgemeine chirurgische Instrumente EndoskopischeInstrumente Strumenti chirurgici generali Strumenti endoscopici Instrumentos para Cirugía General Instrumentosendoscópicos Instrumentos cirúrgicos gerais Instrumentosendoscópicos Algemene chirurgische instrumenten Endoscopischeinstrumenten Allmänna kirurgiska instrument Endoskopiskainstrument Generelle kirurgiske instrumenter Endoskopiskeinstrumenter Yleiset kirurgin instrumentit Tähystysinstrumentit Generelle kirurgiske instrumenter Endoskopiskeinstrumenter

Εργαλεία Γενικής Χειρουργικής ΕνδοσκοπικάΕργαλεία

一般的な手術器具内視鏡器具 Všeobecné chirurgické nástroje Endoskopickénástroje

Narzędzia chirurgiczne ogólne Narzędziaendoskopowe

Genel Ameliyat Gereçleri İçbakısal (Endoskopik)Gereçler

Instrumente de chirurgie generală Instrumenteendoscopice

Snowden-Pencer™

Rx OnlyUSA

© 2010, 2012, 2013, 2019, CareFusion Corporation or oneof its affiliates. All rights reserved.

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CareFusion 75 North Fairway Drive Vernon Hills, IL 60061 USA CareFusion France 309 S.A.S. 8 bis rue de la Renaissance 44110 Châteaubriant - France

Note: Refer to CEmark status as

shown on currentproduct labeling.

0123Australian and New Zealand Sponsors:Becton Dickinson Pty Ltd.4 Research Park DriveNorth Ryde, NSW, 2113, AustraliaBecton Dickinson Limited14B George Bourke DriveMt. Wellington, Auckland, 1060 New Zealand36-5475D / 26-0013-H • 2019-03

Snowden-Pencer is a trademark or registered trademark ofCareFusion Corporation, or one of its affiliates.

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Indications For UseEndoscopic InstrumentsEndoscopic instruments are designed to transmit cutting,grasping and dissecting force through delicate mechanisms todelicate working tips through a cannula.

General Surgical InstrumentsGeneral surgical instruments are designed to grasp, cut,dissect, elevate and reposition tissue and surgical materials.

Explanation of SymbolsRefer to the BD Symbols Glossary for symbol definitions atwww.bd.com/symbols-glossary.

How SuppliedSnowden-Pencer devices are packaged as non-sterile. Cleaningand sterilization must occur prior to use.

Limitations on ReprocessingRepeated reprocessing has minimal effect on these devices. Endof life is normally determined by wear and damage due to use.

Warnings Devices shall be used in accordance with these instructions foruse. Read all sections of this insert prior to use. Improper useof this device may cause serious injury. In addition, impropercare and maintenance of the device may render the device non-sterile prior to patient use and cause a serious injury to thepatient or health care provider.

CautionsIf there are any variations between these instructions and eitheryour facility’s policies and/or your cleaning/sterilizationequipment manufacturer’s instructions, those variations shouldbe brought to the attention of the appropriate responsiblehospital personnel for resolution before proceeding withcleaning and sterilizing your devices. Use instruments for theirintended surgical purposes only.Use of device for a task other than that for which it is intendedwill usually result in a damaged or broken device.

Examples1. Use of a delicate dissector as a grasper.2. Use of a delicate scissor to cut suture.3. Use of a dissector to remove clips.4. Use of a 5mm grasper or dissector instead of a 10mm claw

extractor forcep to remove excised tissue through cannula.Prior to use, inspect device to ensure proper function andcondition. Do not use devices if they do not satisfactorilyperform their intended function or have physical damage.Prior to use, all insulated instruments should be inspected toensure proper insulation. Any interruptions in the coating maycompromise the safety of the instrument. To prevent thepossibility of electrical shocks or burns, instruments withcracks in the insulation should be returned to Snowden-Pencerfor repair or replacement.Do not use Snowden-Pencer instruments if they do not performsatisfactorily in an operational test. Avoid mechanical shock oroverstressing the devices. Close distal ends prior to insertion orremoval through cannulas.Always use caution when inserting or removing devicesthrough cannula. Lateral pressure on the device during removalcan damage the working tip, shaft of the device. Be sure thetips are closed and the device is pulled straight out untilcompletely clear of cannula to avoid catching the valveassemblies in cannulas or dislodging the cannula.

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Avoid overstressing mechanism of instruments by properlygripping and maneuvering during surgery. Instruments aredesigned to be held with one finger and thumb in ring handles.If force is applied in any other fashion (such as holding handlesin a whole hand pistol grip), the mechanism can be easilyoverstressed resulting in damage or breakage.Only the cleaning and sterilization processes which are definedwithin these instructions for use have been validated.Use only neutral pH (6-8) detergent solutions. Use of acidic oralkaline detergents will remove chromium oxide from surface ofstainless steel causing pitting or breakage of instruments. TheSnowden-Pencer guarantee may be voided if instruments arecontinually exposed to high acid (pH4 or lower) or high alkaline(pH10 or higher) solutions, detergents, stain removers, etc.

Pre-processing InstructionsInitiate cleaning within 2 hours of use. Immediately following surgery, allow soiled instruments to soakfor a minimum of 30 minutes in neutral-pH detergent. DO NOTALLOW INSTRUMENTS TO DRY AFTER USE. Assure that freshdetergent is used after each surgery.Remove excess gross soil as soon as possible after use byrinsing or wiping the device.The following are additional pre-cleaning steps that must betaken for instruments such as retractors, where angulation ispossible.• Soak the instruments in an open or relaxed position.• After initial immersion angulate the instrument several times

to allow the detergent to penetrate the crevices. Duringsoaking the distal tip should be exercised at least threetimes by rotating the actuating knob in opposite directions.

• A small but firm brush should then be used to remove allvisible particulate in each crevice of the distal tip. Assurethat all visible particulate is removed by brushing in boththe angulated/nonangulated positions.

All devices must be processed in the completely open position(i.e. flushports, jaws, etc.) to allow solution contact of allsurfaces.

Manual Cleaning: (Steps 5, 6, 7, 9 and 11 arerequired for lumen devices only.)1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to

cleaning.2. Prepare the enzymatic / neutral pH detergent solution,

utilizing tap water with a temperature range of 27°C to 44°C(81°F to 111°F), per manufacturer’s instructions.

3. Place device in the open/relaxed position, with flush portopen, and completely immerse in the detergent solution andallow device to soak for a minimum of 5 minutes. Actuateall movable parts during the initiation of the soak time.

4. Using a soft bristled brush, remove all visible soil from thedevice. Actuate device while brushing, paying particularattention to hinges, crevices and other difficult to cleanareas. Note: It is recommended that the detergent solutionis changed when it becomes grossly contaminated (bloodyand/or turbid).

5. For lumen devices, use a soft bristled brush with a brushdiameter and length that is equivalent to lumen diameterand length. Scrub the lumen (i.e. angulated/nonangulatedpositions) until no visible soil is detected in the lumenrinsing step below.

6. For lumen devices, place the device into the open/relaxedposition with the distal tip pointed down. Flush the devicewith a minimum of 50 ml of detergent solution utilizing atemperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), byusing the flushing port located on the handle/shaft. Repeatthe flush process a minimum of 2 times (i.e. total of 3times), ensuring all fluid exiting the lumen is clear of soil.

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7. For lumen devices, if visible soil is detected during the finallumen flush, re-perform brushing and flushing of the lumen.

8. Rinse the device by completely immersing in tap water witha temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), for aminimum of 30 seconds to remove any residual detergent ordebris.

9. For lumen devices, following the rinsing step, place the deviceinto the open/relaxed position with the distal tip pointed down.Flush the device with a minimum of 50 ml of tap waterutilizing a temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F),by using the flushing port located on the handle/shaft. Repeatthe flush process a minimum of 2 times (i.e. total of 3 times).

10. Dry the device with a clean, lint-free towel.11. For lumen devices, manipulate the device to allow rinse

water to drain from the lumen.12. Visually examine each device for cleanliness.13. If visible soil remains, repeat cleaning procedure.

Automatic Cleaning 1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to

cleaning.2. Clean the devices via the automatic cleaning parameters

below.

3. For lumen devices, manipulate the device to allow rinsewater to drain from the lumen.

4. If visible moisture is present dry the instrument with a clean,lint-free towel.

5. Visually examine each instrument for cleanliness. 6. If visible soil remains, repeat cleaning procedure.Post Cleaning Process (for instruments where angulation ispossible)• Instruments should be rinsed and flushed with distilled

water after cleaning to remove any residual debris orcleaning agent.

• After thoroughly flushing the instrument, sonicate in neutral-pH solution for twenty (20) minutes. Remove instrumentfrom sonicator and rinse with distilled water to remove anyresidue of solution.

• Immediately lubricate and protect your instrument.

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PHASEMINIMUM

RECIRCULATIONTIME

WATERTEMPERATURE

DETERGENT TYPEAND CONCENTRATION(IF APPLICABLE)

Pre-Wash1 15 Seconds

Cold Tap Water1°C - 16°C(33°F - 60°F)

N/A

EnzymeWash 1 Minute

Hot Tap Water43°C - 82°C

(110°F - 179°F)

• Detergent: pH-neutral/enzymaticdetergent

• Concentration: Perthe detergentmanufacturer’srecommendations

Wash 1 2 MinutesTap Water43°C - 82°C

(110°F - 179°F)

• Detergent: pH-neutralcleanser

• Concentration: Perthe detergentmanufacturer’srecommendations

Rinse 1 15 SecondsTap Water43°C - 82°C

(110°F - 179°F)N/A

Pure Rinse 10 SecondsPurified Water43°C - 82°C

(110°F - 179°F)N/A

Drying N/A N/A N/A

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Inspection/MaintenanceProper care and handling is essential for satisfactoryperformance of any surgical device. The previous cautionsshould be taken to ensure long and trouble-free service from allyour surgical devices. Inspect devices before each use forbroken, cracked, tarnished surfaces, movement of hinges, andchipped or worn parts. If any of these conditions appear, do notuse the device. Return devices to an authorized repair servicecenter for repair or replacement. It is important that all instruments be thoroughly lubricatedafter every cleaning and before autoclaving with a steampermeable instrument lubricant.Before sterilizing, lubricate the device with instrument milk or asteam permeable/ water soluble lubricant, following thelubricant manufacturer’s instructions.• Let devices drip dry for three (3) minutes before packaging

for sterilization.• Immediately proceed to recommended Steam Sterilization.DO NOT STORE INSTRUMENT PRIOR TO STERILIZATION.

PackagingDevices can be loaded into dedicated packaging systems.Sterilization wrap material must be cleared for the applicablesterilization modality by your country’s regulatory body. Use inaccordance with packaging manufacturer’s sterilizationinstructions being sure to protect jaws and cutting edges fromdamage.

SterilizationAll devices must be processed in the completely open position(i.e. flushports, jaws, etc.) to allow sterilant contact of allsurfaces. All devices with concave surfaces shall be configured so thatwater pooling does not occur.

Prevacuum Steam Sterilization ParametersPreconditioning Pulses: 3Temperature: 132°C (270°F)Exposure Time: 4 minutesDry Time: 30 minutesSterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)

Gravity Steam Sterilization ParametersTemperature: 132°C (270°F)Exposure Time: 15 minutesDry Time (lumens): 45 minutesDry Time (non-lumens): 30 minutesSterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)

Gravity Steam Sterilization Parameters – Non-lumen devicesTemperature: 121°C (250°F)Exposure Time: 30 minutesDry Time (non-lumens): 30 minutesSterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)

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Sterilization for outside United States market.Prevacuum Steam Sterilization ParametersMinimum Preconditioning Pulses: 3Minimum Temperature: 132°C (270°F)Minimum Exposure Time: 3 minutesMinimum Dry Time: 30 minutesSterilization Configuration: Wrapped (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)

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StorageAfter sterilization, devices must remain in sterilizationpackaging and be stored in a clean, dry environment.

WarrantyCareFusion offers a lifetime guarantee on every surgical devicebearing the Snowden-Pencer brand name (unless otherwisenoted) to be free of functional defects in workmanship andmaterials when used normally for its intended surgical purpose.Any Snowden-Pencer device proving to be defective will bereplaced or repaired at no charge. This warranty specifically does not cover damage caused tothe instrument by overstress or mechanical shock.Repair, alteration or modification of any product by personsother than Snowden-Pencer, or products subjected to misuse orabuse will void the warranty. If Snowden-Pencer instrumentsare damaged by accident or when used for a purpose otherthan originally intended, a repair charge will apply.

Repair ServiceRegardless of age, if any Snowden-Pencer device needsservice, return it to an authorized Snowden-PencerRepresentative or to the address below. If the repair is covered under warranty, it will be repaired orreplaced at no charge when requested in writing. A nominal service charge will be made for repaired instrumentsoutside of warranty.For repairs outside the U.S., please contact your localdistributor.Note: All devices being returned for maintenance, repair, etc.must be cleaned and sterilized per these instructions for useprior to shipment.

Contact InformationBD Customer Service800-323-9088For email inquiries:[email protected] customers outside of the USA, please contact your localdistributor.Other Resources: To learn more about sterilization practicesand what is required of manufacturers and end users, visitwww.aami.org, www.aorn.org or www.iso.org

Note: Refer to CE mark status asshown on current product labeling.

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Instructions d'utilisationInstruments endoscopiquesLes instruments endoscopiques ont été conçus pourtransmettre la force de coupe, de prise et de dissection par desmécanismes délicats jusqu'aux extrémités de travail délicatespar le biais d'une canule.

Instruments chirurgicaux générauxLes instruments chirurgicaux généraux ont été conçus pourappréhender, couper, disséquer, surélever et repositionner lestissus et les matériaux chirurgicaux.

Explication des symbolesSe reporter au glossaire des symboles BD, disponible àl'adresse www.bd.com/symbols-glossary, pour connaître ladéfinition des symboles.

PrésentationLes dispositifs Snowden-Pencer sont emballés non stériles. Lenettoyage et la stérilisation doivent intervenir avant l'utilisation.

Limites liées au retraitementLe retraitement répété a un effet minime sur ces dispositifs. La fin de vie est normalement déterminée par l'usure et lesdommages dus à l'usage.

Avertissements Les dispositifs doivent être utilisés conformément à ce moded’emploi. Lire toutes les sections de cette notice avantutilisation. Une utilisation erronée de ce dispositif pourraitentraîner des blessures graves, En outre, un mauvais entretienet une maintenance inadéquate du dispositif peuvent rendre ledispositif non stérile avant utilisation sur le patient et entraînerdes blessures graves au patient ou au personnel de soins desanté.

AttentionEn cas d'écart entre ces instructions et les politiques de votreétablissement et/ou les instructions pour l'équipement denettoyage/stérilisation du fabricant, ces écarts doivent êtresignalés au personnel de l'hôpital chargé de les résoudre avantde procéder au nettoyage et à la stérilisation des dispositifs.Utiliser les instruments uniquement dans les objectifschirurgicaux anticipés.Toute utilisation du dispositif pour une tâche autre que celleanticipée endommagera ou détruira le dispositif.

Exemples1. Utilisation d’un dissecteur fragile en guise de pince.2. Utilisation d'une paire de ciseau délicat pour couper une

suture.3. Utilisation d'un dissecteur pour retirer des agrafes.4. Utilisation d’une pince de 5 mm ou d’un dissecteur à la

place d’un forceps extracteur à crochet de 10 mm pourretirer des tissus excisés à travers une canule.

Avant utilisation, inspecter le dispositif pour s'assurer de sonbon fonctionnement et état. Ne pas utiliser les dispositifs s'ilsne fonctionnent pas correctement ou s'ils ont subi desdommages physiques.Avant utilisation, inspecter les instruments pour s'assurer deleur bonne isolation. Toute inégalité dans le revêtement peutcompromettre la sécurité de l'instrument. Pour éviter tout chocélectrique potentiel ou brûlures, les instruments dont lerevêtement est fissuré doivent être renvoyés à Snowden-Pencerpour réparation ou échange.

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Ne pas utiliser les instruments Snowden-Pencer s'ils nefonctionnent pas correctement lors d'un essai opérationnel.Éviter les chocs mécaniques et les contraintes excessives surles dispositifs. Fermer les extrémités distales avant l'insertionou le retrait par le biais des canules.Toujours faire preuve de prudence lors de l’insertion ou duretrait de dispositifs par la canule. Une pression latéraleexercée sur le dispositif au cours du retrait pourraitendommager la pointe de travail ou la tige du dispositif.S’assurer que les pointes sont fermées et que le dispositif estretiré à la verticale jusqu’à ce qu’il soit entièrement sorti de lacanule afin d’éviter de capturer les robinets dans les canules oude déloger la canule.Ne pas forcer le mécanisme des instruments. Le saisir et lemanipuler correctement pendant l'intervention. Les instrumentsont été conçus pour être tenus par un doigt et les pouces dansdes anneaux de préhension. Si la force est exercée de touteautre manière (comme par ex. une prise complète), lemécanisme risque de stresser excessivement ce qui pourraitentraîner des dommages ou le briser.Seuls les processus de nettoyage et de stérilisation stipulésdans ces instructions d'utilisation ont été validés.Utiliser uniquement des détergents en solution au pH neutre (6-8). L'utilisation des détergents acidiques ou alcalines enlèved'oxyde de chrome de la surface en acier inoxydable ce quientraîne des piqûres ou la rupture des instruments. La garantieofferte par Snowden-Pencer peut être annulée si lesinstruments sont systématiquement exposés à des solutions,détergents, détachants, etc. à forte acidité (pH4 ou moins) ouà forte teneur alcaline (pH10 ou plus).

Instructions relatives au prétraitement Démarrer le nettoyage dans les 2 heures après utilisation. Immédiatement après l'intervention, laisser les instrumentstremper pendant 30 minutes minimum dans un détergent au pHneutre. NE PAS LAISSER LES INSTRUMENTS SÉCHER APRÈSUTILISATION. S'assurer qu'un détergent frais est utilisé aprèschaque intervention.Enlever les impuretés tout de suite après l'utilisation en rinçantou en essuyant le dispositif.Les étapes suivantes sont des précautions supplémentaires àprendre pour les instruments tels que les rétracteurs, oùl'angulation est possible.• Tremper les instruments en position ouverte ou relâchée.• Après l'immersion initiale, modifiez l'angle de l'instrument

plusieurs fois pour permettre au détergent de pénétrer lescrevasses. Pendant le trempage, l'embout distal doit êtreexercé au moins trois fois en faisant tourner le boutond'actionnement dans les sens opposés.

• Une brosse petite mais dure doit ensuite être utilisée pourenlever toutes les particules visibles dans chaque crevassede l'embout distal. S'assurer que toutes les particulesvisibles sont enlevées en brossant dans les deux positionsangulée/non angulée.

Les dispositifs doivent obligatoirement être traités en positiontotalement ouverte (à savoir, orifices d’évacuation, mâchoires,etc.) afin de permettre à l’agent désinfectant d’entrer en contactavec toutes les surfaces.

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Nettoyage manuel (Les étapes 5, 6, 7, 9 et 11 sont requises pour lesdispositifs équipés de lumen uniquement).1. S'assurer que toutes les instructions de prétraitement ont

été suivies avant le nettoyage.2. Préparer la solution détergente enzymatique/au pH neutre,

en utilisant l'eau du robinet avec une plage de températureentre 27°C et 44°C (81°F à 111°F), selon les instructions dufabricant.

3. Placer le dispositif en position ouverte/détendue avecl'orifice d'évacuation ouvert ouverte, et immergercomplètement dans la solution détergent. Laisser tremper ledispositif pendant 5 minutes minimum. Actionner toutes lespièces mobiles au début du trempage. Actionner toutes lespièces mobiles pendant l'initiation du temps de trempage.

4. À l'aide d'une brosse à poils doux, retirer toute saleté visibledu dispositif. Actionner le dispositif pendant le brossage, enportant une attention particulière aux charnières, crevasseset autres zones difficiles à nettoyer. Note : Il estrecommandé de changer la solution détergente lorsqu'elleest fortement contaminée (pleine de sang et/ou trouble).

5. Pour les dispositifs avec lumen, utiliser une brosse à poilsdoux d un diamètre et une longueur équivalents au diamètreet à la longueur du lumen. Frotter le lumen (à savoir en position angulée/non angulée) jusqu'à cequ'aucune saleté visible ne soit détectée au cours de l’étapede rinçage du lumen ci-dessous.

6. Pour les dispositifs avec lumen, placer le dispositif enposition ouverte/détendue avec l'extrémité distale pointantvers le bas. Rincer le dispositif avec 50 ml minimum desolution détergente, dans une plage de température entre27°C et 44°C (81°F à 111°F), en utilisant l'orifice de durinçage final (évacuation) situé sur la poignée/le manche.Répéter le processus d’évacuation au moins 2 fois (soit untotal de 3 fois), en vérifiant que le liquide sortant du lumenne présente pas de trace d’impuretés.

7. Pour les dispositifs avec lumen, si des impuretés visiblessont détectées lors de l'évacuation du lumen, reprendre lebrossage et le rinçage du lumen.

8. Rincer le dispositif en l'immergeant complètement dansl'eau du robinet avec une plage de température entre 27°C et 44°C (81°F à 111°F), pendant 30 secondesminimum afin d'enlever tout résidu de détergent ouimpuretés.

9. Pour les dispositifs avec lumen, suite à l’étape de rinçage,placer le dispositif en position ouverte/détendue, la pointedistale pointant vers le bas. Rincer le dispositif avec 50 mlminimum d'eau du robinet, dans une plage de températureentre 27°C et 44°C (81°F à 111°F), en utilisant l'orificed'évacuation situé sur la poignée/le manche. Répéter leprocessus d’évacuation au moins 2 fois (soit un total de 3 fois).

10. Sécher le dispositif avec une serviette propre et nonpelucheuse.

11. Pour les dispositifs avec lumen, manipuler le dispositif pourpermettre à l'eau de rinçage de s'écouler du lumen.

12. Vérifier visuellement que chaque dispositif est propre. 13. Si des impuretés sont toujours présentes, répéter le

processus de nettoyage.

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Nettoyage automatique 1. S'assurer que toutes les instructions de prétraitement ont

été suivies avant le nettoyage.2. Nettoyer les dispositifs selon les paramètres de nettoyage

automatique ci-dessous.

3. Pour les dispositifs avec lumen, manipuler le dispositif pourpermettre à l'eau de rinçage de s'écouler du lumen.

4. Si des traces d’humidité sont visibles, sécher l’instrumentavec une serviette propre, non pelucheuse.

5. Inspecter visuellement chaque dispositif afin de garantirqu’ils sont propres.

6. Si des impuretés sont toujours présentes, répéter leprocessus de nettoyage.

Processus du post-nettoyage (pour les instruments avecangulation)• Les instruments doivent être rincés et évacués avec de l'eau

distillée après le nettoyage pour enlever tout débris résiduelou agent de nettoyage.

• Après avoir correctement rincé l'instrument, le passer auxultra-sons dans une solution au pH neutre pendant vingt(20) minutes. Enlever l'instrument du bain à ultra-sons etrincer avec de l'eau distillée pour enlever tout résidu desolution.

• Lubrifier immédiatement et protéger l'instrument. Inspection/MaintenanceUn entretien et une manipulation appropriés sont essentiels pourgarantir une performance satisfaisante de tous les dispositifschirurgicaux. Les mises en garde précédentes doivent êtrerespectées afin de garantir une longue vie utile sans problèmespour tous les dispositifs chirurgicaux. Inspecter les dispositifsavant chaque utilisation afin de détecter les parties brisées,fissurées, les surfaces ternies, le mouvement des charnières, etles parties ébréchées ou usées. En présence de l’un de ces états,ne pas utiliser le dispositif. Retourner les dispositifs à un centrede réparation agréé pour réparation ou remplacement. Il est important que tous les instruments soient correctementlubrifiés après chaque nettoyage et avant l'auto clavage avecun lubrifiant pour instrument présentant une perméabilité à lavapeur.

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TEMPS DERECIRCULATION

MINIMUM

TEMPÉRATUREDE L’EAU

TYPE ET CONCENTRATIONDU DÉTERGENT

(LE CAS ÉCHÉANT)

Pré-lavage1 15 secondes

Eau froide durobinet

1 °C – 16 °C(33 °F – 60 °F)

N/A

Lavage àenzymes 1 minute

Eau chaude durobinet

43 °C – 82 °C(110 °F – 179 °F)

• Détergent : pH-neutre/enzymatique

• Concentration :Conformément auxrecommandations dufabricant de détergent

Lavage 1 2 minutesEau du robinet43 °C – 82 °C(110 °F – 179 °F)

• Détergent : Agent denettoyage au pHneutre

• Concentration :Conformément auxrecommandations dufabricant de détergent

Rinçage 1 15 secondesEau du robinet43 °C – 82 °C(110 °F – 179 °F)

N/A

RinçagePur

10 secondesEau purifiée43 °C – 82 °C(110 °F – 179 °F)

N/A

Séchage N/A N/A N/A

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Avant de stériliser, lubrifier le dispositif avec une lotion pourinstrument ou un lubrifiant perméable à la vapeur/soluble dansl’eau, en respectant les instructions du fabricant du lubrifiant.• Laisser s’égoutter les dispositifs pendant trois (3) minutes

avant de les emballer pour stérilisation.• Procéder immédiatement à la stérilisation à la vapeur

recommandée. NE PAS STOCKER L'INSTRUMENT AVANTLA STÉRILISATION.

EmballageLes dispositifs peuvent être chargés dans les systèmesd'emballage prévus à cet effet. Le matériau d'emballage pour la stérilisation doit être conforme à la réglementation de votrepays pour le mode de stérilisation utilisé. Utiliser conformémentaux instructions de stérilisation du fabricant d'emballage enveillant à protéger les mâchoires et les arêtes de coupe contreles dommages.

StérilisationLes dispositifs doivent obligatoirement être traités en positiontotalement ouverte (à savoir, sorties d’évacuation, mâchoires,etc.) afin de permettre à l’agent stérilisant d’entrer en contactavec toutes les surfaces. Les dispositifs aux surfaces concaves doivent être configurésde manière à ne pas laisser l’eau s’accumuler.

Paramètres de stérilisation à la vapeur avec pré-videBattements de pré-conditionnement : 3Température : 132 °C (270 °F)Temps d'exposition : 4 minutesTemps de séchage : 30 minutesConfiguration de stérilisation : Enveloppé (2 couches 1 pli ou 1 couche 2 plis)

Paramètres de stérilisation à la vapeur par gravitéTempérature : 132 °C (270 °F)Temps d'exposition : 15 minutesTemps de séchage (lumen): 45 minutesTemps de séchage (sans lumen) 30 minutesConfiguration de stérilisation : Enveloppé (2 couches 1 pli ou 1 couche 2 plis)

Paramètres de stérilisation à la vapeur par gravité –dispositifs sans lumenTempérature : 121 ° C (250 ° F)Temps d'exposition : 30 minutesTemps de séchage 30 minutesConfiguration de stérilisation : Enveloppé (2 couches 1 pli ou 1 couche 2 plis)

StockageAprès la stérilisation, les dispositifs doivent rester dans lesemballages de stérilisation et être stockés dans unenvironnement propre et sec.

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Stérilisation pour le marché à l'extérieur des Etats-Unis.Paramètres de stérilisation à la vapeur à pré-videBattements de pré-conditionnement minimum : 3Température minimale : 132 °C (270 °F)Temps d'exposition minimum : 3 minutesTemps de séchage minimum : 30 minutesConfiguration de stérilisation : Enveloppé (2 couches 1 pli ou 1 couche 2 plis)

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Garantie CareFusion offre une garantie à vie que tous les dispositifschirurgicaux portant la marque Snowden-Pencer (à moins d’uneindication contraire) sont exempts de défaut de fabrication et dematériaux lorsqu’ils sont utilisés dans des conditions normalesappropriées à l’objectif chirurgical prévu. Tout dispositifSnowden-Pencer qui serait déterminé défectueux sera remplacéou réparé gratuitement. Cette garantie ne couvre pas les dommages subis parl'instrument résultant de contraintes excessives ou de chocsmécaniques.Toute réparation, altération ou modification des produits pardes personnes autres que le personnel de Snowden-Pencer outoute utilisation erronée ou abus des produits annuleront lagarantie. Si les instruments Snowden-Pencer subissent desdommages suite à un accident ou parce qu'ils étaient utiliséspour un objectif autre que celui anticipé, des frais de réparationseront facturés.

Service de réparationQuelle que soit sa durée d’utilisation, en cas de réparationnécessaire d’un des dispositifs Snowden-Pencer, veuillez lerenvoyer à un centre de services agréé ou à l'adresse indiquéeci-dessous. Si la réparation est couverte par la garantie, le dispositif seraréparé ou remplacé gratuitement sur demande par écrit. Des frais de service nominaux seront facturés pour touteréparation non couverte par la garantie.Pour les réparations en dehors des États-Unis, veuillezcontacter votre distributeur local.Note : Tous les dispositifs renvoyés pour maintenance,réparation, etc. doivent être nettoyés et stérilisésconformément à ce mode d'emploi avant leur renvoi.

CoordonnéesService clientèle BD800-323-9088Pour les demandes de renseignements par e-mail :[email protected] les clients en dehors des États-Unis, contacter ledistributeur local.Autres ressources: Pour en savoir davantage sur les pratiquesde stérilisation et sur ce qui est exigé des fabricants et desutilisateurs finaux, voir www.aami.org, www.aorn.org ouwww.iso.org

Remarque : reportez-vous au statut du marquage CE tel qu’indiqué sur l'étiquette actuelle du produit.

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IndikationenEndoskopische InstrumenteEndoskopische Instrumente sind zur Übertragung vonSchneide-, Greif- und Dissektionskräften über empfindlicheMechanismen an empfindliche Arbeitsspitzen über eine Kanülebestimmt.

Allgemeine chirurgische InstrumenteAllgemeine chirurgische Instrumente sind zum Greifen,Schneiden, zur Dissektion, Anhebung und Repositionierung vonGewebe und chirurgischen Materialien bestimmt.

Erläuterung der SymboleSymboldefinitionen finden Sie im BD-Glossar der Symboleunter www.bd.com/symbols-glossary.

LieferformSnowden-Pencer-Instrumente sind unsteril verpackt. Reinigungund Sterilisation müssen vor der Verwendung erfolgen.

Einschränkungen der AufbereitungEine wiederholte Wiederaufbereitung hat nur eine minimaleAuswirkung auf diese Instrumente. Die Produktlebensdauerwird in der Regel durch verwendungsbedingte(n) Verschleißund Beschädigung bestimmt.

WarnhinweiseDie Instrumente sind gemäß dieser Gebrauchsanleitung zuverwenden. Lesen Sie alle Abschnitte dieser Packungsbeilagevor dem Gebrauch durch. Bei falscher Verwendung diesesInstruments besteht die Gefahr schwerer Verletzungen.Außerdem können eine falsche Pflege und Wartung desInstruments den Verlust der Sterilität des Instruments vor derVerwendung am Patienten zur Folge haben und die Gefahrschwerer Verletzungen des Patienten oder medizinischenVersorgers aufwerfen.

VorsichtshinweiseWenn diese Gebrauchsanleitung und die Grundsätze IhrerEinrichtung und/oder die Anweisungen des Herstellers IhrerReinigungs-/Sterilisationsgeräte voneinander abweichen, ist dasentsprechende verantwortliche Krankenhauspersonal auf dieseAbweichungen aufmerksam zu machen, so dass vor derReinigung und Sterilisation Ihrer Instrumente eineangemessene Lösung gefunden werden kann. Die Instrumentedürfen nur für ihren bestimmungemäßen chirurgischenVerwendungszweck eingesetzt werden. Die Verwendung des Instruments für Aufgaben, die nicht demVerwendungszweck entsprechen, hat in der Regel eineBeschädigung oder einen Defekt des Instruments zur Folge.

Beispiele1. Verwendung eines empfindlichen Dissektors als Greifer.2. Verwendung einer empfindlichen Schere zum Schneiden

von Nahtmaterial.3. Verwendung eines Dissektors zur Entfernung von Klemmen.4. Verwendung eines 5mm-Greifers oder -Dissektors anstatt

einer 10mm-Klauenextraktor-Zange zur Entfernung vonoperativ entferntem Gewebe durch eine Kanüle.

Vor der Verwendung ist das Instrument auf ordnungsgemäßeFunktion und Betriebszustand zu überprüfen. Instrumente, dieihren Verwendungszweck nicht zufriedenstellend erfüllenkönnen oder Beschädigungen aufweisen, dürfen nichtverwendet werden.

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Vor der Verwendung sind alle isolierten Instrumente aufordnungsgemäße Isolierung zu überprüfen. Eine lückenhafteBeschichtung kann die Sicherheit des Instrumentsbeeinträchtigen. Um die Möglichkeit von Elektroschocks oderVerbrennungen zu eliminieren, sollten Instrumente mitfehlerhafter Isolierung zur Reparatur oder Ersatzlieferung anSnowden-Pencer eingeschickt werden.Snowden-Pencer-Instrumente dürfen nicht verwendet werden,wenn sie in einem Betriebstest keine zufriedenstellendeLeistung zeigen. Ein mechanischer Schock oder eineÜberbeanspruchung der Instrumente ist zu vermeiden. Vor derEinführung oder Entfernung durch Kanülen sind die distalenEnden zu schließen.Instrumente nur sehr vorsichtig durch die Kanüle einschiebenoder entfernen. Seitlicher Druck auf das Instrument währenddes Entfernens kann zu einer Beschädigung der Arbeitsspitzeund des Schafts des Instruments führen. Achten Sie darauf,dass die Spitzen geschlossen sind und das Instrument geradeherausgezogen wird, bis es vollständig aus der Kanüle austritt,um ein Verfangen in den Ventileinheiten in Kanülen oder eineVerlagerung der Kanüle zu vermeiden.Vermeiden Sie eine Überbeanspruchung derInstrumentmechanismen durch ordnungsgemäßes Greifen undManövrieren während des Eingriffs. Die Instrumente wurden soentwickelt, dass sie in Ringgriffen mit einem Finger undDaumen festgehalten werden. Wenn auf eine andere Weise Kraftangewendet wird (z.B. Festhalten der Griffe im Pistolengriff miteiner Hand), kann der Mechanismus leicht überbeanspruchtwerden, was zu Beschädigung oder Bruch führen kann.Nur die Reinigungs- und Sterilisationsverfahren, die in dieserGebrauchsanleitung dargelegt sind, wurden validiert.Nur Reinigungslösungen mit neutralem pH (6-8) verwenden.Alkalische oder saure Detergenzien entfernen Chromoxid vonEdelstahloberflächen, was zu Lochfraß oder Bruch derInstrumente führen kann. Die Snowden-Pencer Garantie kannungültig werden, wenn Instrumente ständig stark säurehaltigen(pH 4 oder darunter) oder stark alkalischen (pH 10 oder höher)Lösungen, Detergenzien, Fleckenentfernern etc. ausgesetztwerden.

Anleitung zur AufbereitungsvorbereitungBeginnen Sie mit der Reinigung innerhalb von 2 Stunden nachder Verwendung. Lassen Sie alle verschmutzten Instrumente sofort nach demchirurgischen Eingriff mindestens 30 Minuten in einemReinigungsmittel mit neutralem pH eingetaucht liegen. DIEINSTRUMENTE NACH DEM GEBRAUCH NICHT ANTROCKNENLASSEN. Sicherstellen, dass nach jedem Eingriff ein frischesReinigungsmittel verwendet wird.Grobe Verschmutzungen sind so schnell wie möglich nach derAnwendung durch Abspülen oder Abwischen des Instrumentszu entfernen.Die folgenden Angaben sind zusätzliche Vorreinigungsschritte,die für Instrumente wie z. B. Retraktoren durchzuführen sind,wo eine Angulation möglich ist.• Die Instrumente in offener oder entspannter Position

eintauchen.• Nach anfänglichem Eintauchen das Instrument einige Male

anwinkeln, damit das Reinigungsmittel durch die Spalteneindringen kann. Während des Eintauchens sollte die distaleSpitze mindestens dreimal betätigt werden, indem derBetätigungsknopf in entgegengesetzte Richtungen gedrehtwird.

• Dann sind alle sichtbaren Partikel in jeder Spalte derdistalen Spitze mit einer kleinen, aber festen Bürste zuentfernen. Sicherstellen, dass alle sichtbaren Partikelentfernt werden, indem in der angewinkelten/nichtangewinkelten Position gebürstet wird.

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Alle Instrumente müssen im vollständig geöffneten (d.h.Spülanschlüsse, Backen etc.) Zustand aufbereitet werden, damitdie Lösung mit allen Oberflächen Kontakt hat.

Manuelle Reinigung: (Die Schritte 5, 6, 7, 9 und 11sind nur für Produkte mit Lumen erforderlich.)1. Stellen Sie sicher, dass vor der Reinigung alle Anleitungen

zur Aufbereitungsvorbereitung befolgt werden.2. Setzen Sie das enzymatische / pH-neutrale Reinigungsmittel

mit Leitungswasser im Temperaturbereich von 27 °C bis 44 °C (81 °F bis 111 °F) gemäß der Herstelleranleitung an.

3. Bringen Sie das Instrument in die offene/entspanntePosition mit geöffnetem Spülanschluss, tauchen Sie esvollständig in die Reinigungsmittellösung ein und lassen Sie es mindestens 5 Minuten eingetaucht. Betätigen Sie allebeweglichen Teile zu Beginn der Einwirkzeit.

4. Entfernen Sie alle sichtbaren Verschmutzungen mit einerweichen Bürste vom Instrument. Betätigen Sie dasInstrument beim Abbürsten. Achten Sie hierbei besondersauf Scharniere, Spalten und andere schwer zu reinigendeBereiche. Hinweis: Es wird empfohlen, dieReinigungslösung zu erneuern, wenn sie stark verschmutzt(blutig und/oder trübe) ist.

5. Bei Instrumenten mit Lumen verwenden Sie eine weicheBürste, deren Durchmesser und -länge dem Durchmesserund der Länge des Lumens entsprechen. Bürsten Sie dasLumen (d.h. in angewinkelter/nicht angewinkelter Position)ab, bis keine sichtbare Verschmutzung im nachstehendenLumenspülschritt mehr vorliegt.

6. Instrumente mit Lumen sind in die geöffnete/entspanntePosition mit distaler Spitze nach unten gerichtet zu bringen.Spülen Sie das Instrument mit mindestens 50 mlReinigungslösung mit einer Temperatur im Bereich von 27 °C bis 44 °C (81 °F bis 111 °F) aus. Verwenden Sie dazudie Spülöffnung am Griff/Schaft. Wiederholen Sie denSpülprozess mindestens 2-mal (d. h. insgesamt 3-mal) undstellen Sie sicher, dass die gesamte Flüssigkeit, die aus demLumen austritt, frei von Verschmutzungen ist.

7. Wenn bei der abschließenden Ausspülung des Lumens (bei Instrumenten mit Lumen) sichtbare Verschmutzungenfestgestellt werden, wiederholen Sie das Abbürsten undAusspülen des Lumens.

8. Spülen Sie das Instrument durch vollständiges Eintauchen inLeitungswasser im Temperaturbereich von 27 °C bis 44 °C (81 °F bis 111 °F) für mindestens 30 Sekunden ab, umReinigungsmittel- oder Verschmutzungsreste zu entfernen.

9. Instrumente mit Lumen sind nach dem Spülschritt in diegeöffnete/entspannte Position mit distaler Spitze nach untengerichtet zu bringen. Spülen Sie das Instrument mitmindestens 50 ml Leitungswasser mit einer Temperatur imBereich von 27 °C bis 44 °C (81 °F bis 111 °F) aus.Verwenden Sie dazu die Spülöffnung am Griff/Schaft.Wiederholen Sie den Spülvorgang mindestens 2-mal (d. h. insgesamt 3-mal).

10. Trocknen Sie das Instrument mit einem sauberen, nichtfusselnden Tuch ab.

11. Im Fall von Instrumenten mit Lumen manipulieren Sie dasInstrument so, dass das Spülwasser aus dem Lumenherauslaufen kann.

12. Unterziehen Sie jedes Instrument einer Sichtprüfung aufSauberkeit.

13. Das Reinigungsverfahren ist zu wiederholen, wenn nochRestverschmutzungen sichtbar sind.

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Automatische Reinigung 1. Stellen Sie sicher, dass vor der Reinigung alle Anleitungen

zur Aufbereitungsvorbereitung befolgt werden.2. Reinigen Sie die Instrumente nach den unten aufgeführten

Parametern für automatische Reinigung.

3. Im Fall von Instrumenten mit Lumen manipulieren Sie dasInstrument so, dass das Spülwasser aus dem Lumenherauslaufen kann.

4. Ist sichtbare Feuchtigkeit vorhanden, das Instrument miteinem sauberen, nicht fusselnden Handtuch abtrocknen.

5. Jedes Instrument einer Sichtprüfung auf Sauberkeit unterziehen.6. Das Reinigungsverfahren ist zu wiederholen, wenn noch

Restverschmutzungen sichtbar sind.Nach dem Reinigungsverfahren (für Instrumente, dieangewinkelt werden können)• Die Instrumente sollten nach der Reinigung mit destilliertem

Wasser ab- und ausgespült werden, um alleRestverschmutzungen oder Reinigungsmittelreste zuentfernen.

• Nach gründlichem Ausspülen des Instruments, zwanzig (20)Minuten in neutraler pH-Lösung mit Ultraschall behandeln.Das Instrument aus dem Ultraschallgerät entfernen und mitdestilliertem Wasser abspülen, um alle Lösungsmittelrestezu entfernen.

• Das Instrument sofort schmieren und schützen.

Inspektion/WartungDie richtige Pflege und Handhabung sind für diezufriedenstellende Leistung eines jeden chirurgischenInstruments von großer Wichtigkeit. Die vorstehendenVorsichtsmaßnahmen sind erforderlich, um eine lange undfehlerfreie Funktionstüchtigkeit aller Ihrer chirurgischenInstrumente sicherzustellen. Überprüfen Sie alle Instrumentevor jeder Verwendung auf defekte, rissige, stumpf gewordeneOberflächen, Beweglichkeit von Scharnieren und angeschlageneoder abgenutzte Teile. Bei Vorliegen einer dieser Bedingungendarf das Instrument nicht benutzt werden. Schicken Sie dieseInstrumente zwecks Reparatur oder Ersatzlieferung an eineautorisierte Reparaturvertretung ein.

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Mindest-Rezirkulat-onszeit

WassertemperaturArt Und KonzentrationDes Reinigungstmittels

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Vorwäsche 1 15 SekundenKaltes

Leitungswasser 1°C – 16°C (33°C – 60°F)

Nicht zutr.

Enzymwaschmittel 1 Minute

Heißes Leitungswasser43 °C – 82 °C

(110 °F – 179 °F)

• Reinigungsmittel: pH-neutrales/Enzym-Reinigungsmittel

• Konzentration: NachEmpfehlung desReinigungsmittel-herstellers

Wäsche 1 2 MinutenLeitungswasser43 °C - 82 °C

(110 °F - 179 °F)

• Reinigungsmittel: pH-neutrales Reinigungsmittel

• Konzentration: NachEmpfehlung desReinigungsmittel-herstellers

Spülung 1 15 SekundenLeitungswasser43 °C - 82 °C

(110 °F - 179 °F)Nicht zutr.

Reinspülung 10 SekundenGereinigtesWasser

43 °C - 82 °C(110 °F - 179 °F)

Nicht zutr.

Trocknen Nicht zutr. Nicht zutr. Nicht zutr.

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Es ist wichtig, dass alle Instrumente sorgfältig nach jederReinigung und vor dem Autoklavieren mit einemdampfdurchlässigen Instrumentenschmiermittel geschmiertwerden.Schmieren Sie das Instrument vor dem Sterilisieren mitInstrumentenmilch oder einem dampfdurchlässigen/wasserlöslichen Schmiermittel für Instrumente entsprechendden Anweisungen des Schmiermittelherstellers.• Lassen Sie die Instrumente vor dem Einwickeln für das

Sterilisationsverfahren drei (3) Minuten abtropfen. • Fahren Sie dann sofort mit der empfohlenen

Dampfsterilisation fort. DAS INSTRUMENT NICHT VOR DERSTERILISATION LAGERN.

VerpackungDie Instrumente können in spezielle Verpackungssystemegeladen werden. Einwickelmaterial zur Sterilisation muss durchdie Aufsichtsbehörden Ihres Landes für die entsprechendeSterilisationsmodalität zugelassen worden sein. Die Systemesind gemäß der Sterilisationsanleitung desVerpackungsherstellers zu verwenden. Es ist darauf zu achten,dass Backen und Schneidekanten vor Beschädigung geschütztwerden.

SterilisationAlle Instrumente müssen im vollständig geöffneten (d.h.Spülanschlüsse, Backen etc.) Zustand aufbereitet werden, damitdas Sterilisationsmittel mit allen Oberflächen Kontakt hat. Alle Instrumente mit konkaven Oberflächen sind so zukonfigurieren, dass keine Wasseransammlung erfolgt.

Vorvakuum-DampfsterilisationsparameterVorkonditionierungsimpulse: 3Temperatur: 132 °C (270 °F)Expositionszeit: 4 MinutenTrockenzeit: 30 MinutenSterilisationskonfiguration: Eingewickelt (2 Schichten 1-lagig oder 1 Schicht 2-lagig)

Schwerkraft-DampfsterilisationsparameterTemperatur: 132 °C (270 °F)Expositionszeit: 15 MinutenTrockenzeit (Lumen): 45 MinutenTrockenzeit (Nicht-Lumen): 30 MinutenSterilisationskonfiguration: Eingewickelt (2 Schichten 1-lagig oder 1 Schicht 2-lagig)

Schwerkraft-Dampfsterilisationsparameter – Geräte ohne LumenTemperatur: 121 °C (250 °F) Expositionszeit: 30 MinutenTrockenzeit (Nicht-Lumen): 30 MinutenSterilisationskonfiguration: Eingewickelt (2 Schichten 1-lagig oder 1 Schicht 2-lagig)

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Sterilisation außerhalb des US-MarktsVorvakuum-DampfsterilisationsparameterMindest-Vorkonditionierungsimpulse: 3Mindesttemperatur: 132 °C (270 °F) Mindestexpositionszeit: 3 MinutenMindesttrockenzeit: 30 MinutenSterilisationskonfiguration: Eingewickelt (2 Schichten 1-lagig oder 1 Schicht 2-lagig)

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LagerungNach der Sterilisation sind die Instrumente in derSterilisationsverpackung zu belassen und an einem sauberen,trockenen Ort zu lagern.

GarantieCareFusion bietet eine Garantie auf Lebenszeit, dass jedeschirurgische Instrument mit dem Snowden-Pencer-Markennamen (sofern nichts anderes angegeben) frei vonfunktionalen Verarbeitungs- und Materialmängeln ist, wenn esnormal für seinen vorgesehenen chirurgischen Zweckverwendet wird. Jedes Snowden-Pencer-Instrument, das sichals fehlerhaft erweist, wird kostenlos ersetzt oder repariert. Diese Garantie erstreckt sich spezifisch nicht auf Schäden, diedurch Überbeanspruchung oder mechanischen Schock amInstrument verursacht wurden.Eine Reparatur, Änderung oder Modifikation eines Produktsdurch andere Personen als Snowden- Pencer-Personal odereine falsche Verwendung oder Missbrauch von Produkten führtzur Ungültigkeit der Garantie. Bei einer versehentlichenBeschädigung eines Snowden-Pencer-Instruments oder einernicht dem ursprünglichen Verwendungszweck entsprechendenVerwendung wird eine Reparaturgebühr erhoben.

ReparaturdiensteEin Snowden-Pencer-Instrument, gleichgültig wie alt es ist,kann an einen autorisierten Snowden-Pencer-Vertreter oder dienachstehende Adresse zur Reparatur eingeschickt werden. Wenn die Reparatur unter die Garantie fällt, wird das Instrumentauf schriftlichen Antrag hin kostenlos repariert oder ersetzt. Für nicht durch Garantie gedeckte Reparaturen vonInstrumenten wird eine Service-Gebühr erhoben.Bei Reparaturen außerhalb der USA wenden Sie sich bitte anIhren örtlich zuständigen Vertriebshändler.Hinweis: Alle Geräte, die zwecks Wartung, Reparatur etc.zurückgeschickt werden, müssen vor dem Versandentsprechend dieser Gebrauchsanleitung gereinigt undsterilisiert werden.

KontaktinformationenBD Kundendienst800 323 9088 Für Anfragen per E-Mail:[email protected] außerhalb der USA werden gebeten, sich an ihrenVertriebspartner vor Ort zu wenden.Weitere Ressourcen: Wenn Sie mehr überSterilisationsverfahren und an Hersteller und Endbenutzergestellte Anforderungen erfahren möchten, besuchen Sie bittewww.aami.org, www.aorn.org oder www.iso.org

Hinweis: Beachten Sie den Status der CE-Kennzeichnung der geltenden Produktbeschriftung.

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Indicazioni per l'usoStrumenti endoscopiciGli strumenti endoscopici hanno la funzione di trasmettere laforza di taglio, presa e incisione attraverso meccanismi delicatialle punte di lavoro delicate attraverso una cannula.

Strumenti chirurgici generaliGli strumenti chirurgici generali hanno la funzione di afferrare,tagliare, incidere, elevare e riposizionare il tessuto e i materialichirurgici.

Spiegazione dei simboliPer le definizioni dei simboli, fare riferimento al Glossario deisimboli di BD al sito www.bd.com/symbols-glossary.

Modalità di fornituraI dispositivi Snowden-Pencer sono in confezione non sterile.Prima dell’uso, è necessario procedere alla pulizia e allasterilizzazione.

Limitazioni alla rigenerazioneLe ripetute esecuzioni del processo determinano effetti minimisui dispositivi. Di norma, la durata viene determinata dall'usurae da danni dovuti all'uso.

Avvertenze I dispositivi devono essere utilizzati secondo le presentiistruzioni per l’uso. Prima dell’utilizzo, leggere tutte le sezionidel presente foglio. L’uso improprio di questo dispositivo puòcausare lesioni gravi. Inoltre, modalità non corrette di cura emanutenzione del dispositivo possono pregiudicarne la sterilitàprima dell’uso sul paziente e causare gravi lesioni al pazientestesso o all’operatore sanitario.

PrecauzioniIn caso di divergenza tra le presenti istruzioni e le direttive dellapropria istituzione e/o le istruzioni del produttore delleapparecchiature di pulizia/sterilizzazione, tali divergenze devonoessere sottoposte all’attenzione del personale ospedalieroresponsabile competente, per giungere a una soluzione prima diprocedere alla pulizia e alla sterilizzazione dei dispositivi.Utilizzare gli strumenti esclusivamente per gli scopi chirurgicia cui sono destinati.L’utilizzo del dispositivo per operazioni diverse da quellepreviste provoca generalmente danni o la rottura deldispositivo.

Esempi1. Utilizzo di un dissettore delicato con funzione di morsa.2. Uso di una forbice delicata per tagliare suture.3. Utilizzo di un dissettore per togliere clip.4. L’uso di una morsa o di un dissettore da 5 mm al posto di

un forcipe estrattore a pinza da 10 mm per eliminaretessuto escisso dalla cannula.

Prima dell’impiego, ispezionare il dispositivo per verificarne ilcorretto funzionamento e le condizioni idonee. Non utilizzaredispositivi che non eseguono in modo soddisfacente larispettiva funzione prevista o che presentano danni materiali.Prima dell’uso, è necessario ispezionare tutti gli strumentiisolati per verificarne il corretto isolamento. Ogni imperfezionedel rivestimento può compromettere la sicurezza dellostrumento. Per evitare la possibilità di scosse elettriche oustione, gli strumenti con imperfezioni nell’isolamento devonoessere restituiti a Snowden-Pencer per la riparazione o lasostituzione.

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Non utilizzare gli strumenti Snowden-Pencer se non fornisconorisultati soddisfacenti in un test operativo. Evitare di sottoporrei dispositivi a urti meccanici o sollecitazioni eccessive. Chiuderele estremità distali prima dell’inserimento o della rimozionetramite cannule.Prestare sempre attenzione quando si inseriscono oestraggono dispositivi tramite cannula. La pressione lateralesul dispositivo durante la rimozione potrebbe danneggiare lapunta di lavoro e lo stelo del dispositivo. Verificare che le puntesiano chiuse e che il dispositivo sia estratto in linea retta fino aquando sarà completamente fuori dalla cannula, per evitare diafferrare i gruppi valvola nelle cannule o di rimuovere la cannuladalla sede.Non sottoporre il meccanismo degli strumenti a sollecitazionieccessive e, pertanto, afferrarli e manovrarli nel modo correttodurante l’intervento chirurgico. Gli strumenti sono progettati peressere tenuti con un dito o un pollice nell'impugnatura adanello. Se si applica forza in qualsiasi altro modo (ad esempiotenendo le impugnature con presa manuale a pistola), è facileche il meccanismo sia sottoposto a sollecitazione eccessiva conconseguenti danni o rotture.Sono stati omologati esclusivamente i processi di pulizia esterilizzazione descritti nelle presenti istruzioni per l’uso.Utilizzare esclusivamente soluzioni detergenti a pH neutro (6-8).L’uso di detergenti acidi o alcalini eliminerà l’ossido di cromodalla superficie di acciaio inossidabile determinando lacorrosione o la rottura degli strumenti. La garanzia Snowden-Pencer è suscettibile di annullamento nel caso di esposizionecontinua degli strumenti a soluzioni, detergenti osmacchiatori ecc. ad elevata acidità (pari o inferiore a pH4) o ad elevata alcalinità (pari o superiori a pH10).

Istruzioni preliminari all’esecuzione del processoIniziare la pulizia entro e non oltre 2 ore dall’utilizzo. Subito dopo l’intervento chirurgico, lasciare gli strumentisporchi in ammollo per almeno 30 minuti in detergente a pHneutro. NON LASCIAR ASCIUGARE GLI STRUMENTI DOPOL’USO. Dopo ogni intervento chirurgico controllare che vengausato detergente nuovo.Eliminare lo sporco più evidente in eccesso al più prestopossibile dopo l’utilizzo, sciacquando o strofinando ildispositivo.Di seguito si riportano passaggi aggiuntivi preliminari allapulizia che devono essere intrapresi per strumenti quali idilatatori, dove sia possibile l'angolazione.• Immergere gli strumenti in posizione aperta o distesa.• Dopo una prima immersione, cambiare più volte

l'angolazione dello strumento per consentire al detergente dipenetrare nelle fessure. Durante l'immersione, la puntadistale deve essere azionata almeno tre volte, ruotando eattivando la manopola in direzioni opposte.

• Dovrebbe quindi essere utilizzata una spazzola piccola masolida per rimuovere tutte le particelle visibili in ciascunafessura della punta distale. Verificare che tutte le particellevisibili siano eliminate spazzolando nelle posizioni siaangolate che non angolate.

Tutti i dispositive devono essere sottoposti al processo inposizione completamente aperta (vale a dire ingressi di flusso,ganasce, ecc.), per consentire il contatto della soluzione contutte le superfici.

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Pulizia manuale: (I passaggi 5, 6, 7, 9 e 11 sonoobbligatori solo per i dispositivi con lume.)1. Prima di eseguire la pulizia, verificare che siano state

seguite tutte le istruzioni preliminari al processo.2. Preparare la soluzione detergente enzimatica / a pH neutro

utilizzando acqua del rubinetto con una temperaturacompresa tra 27°C e 44°C (da 81°F a 111°F), secondo leistruzioni del produttore.

3. Collocare il dispositivo in posizione aperta/distesa, conl’ingresso di flusso aperto, e immergere completamentenella soluzione detergente, consentendo al dispositivo diimpregnarsi per almeno 5 minuti. Azionare tutte le partimobili durante i momenti iniziali del periodo di ammollo.

4. Con una spazzola a setole morbide, togliere dal dispositivotutto lo sporco visibile. Durante lo spazzolamento, azionareil dispositivo, prestando particolare attenzione alle cerniere,alle fessure e alle altre zone difficili da pulire. Nota: Siconsiglia di sostituire la soluzione detergente quandoapparirà evidentemente contaminata (con sangue e/otorbida).

5. Per i dispositivi con lume, utilizzare una spazzola a setolemorbide con un diametro e una lunghezza della spazzolaequivalenti al diametro e alla lunghezza del lume. Strofinareil lume (vale a dire posizioni angolate/non angolate) fino aquando non si rilevi alcuno sporco visibile nel passaggioseguente del risciacquo del lume.

6. Per i dispositivi con lume, collocare il dispositivo inposizione aperta/distesa con la punta distale rivolta verso ilbasso. Far scorrere almeno 50 ml di soluzione detergentenel dispositivo, a una temperatura variabile tra 27°C e 44°C(da 81°F a 111°F), utilizzando l’ingresso di flusso postonell’impugnatura/nell’asta. Ripetere il lavaggio almeno 2 volte (vale a dire 3 volte in totale), verificando che tutto illiquido in uscita dal lume sia privo di sporco.

7. Per i dispositivi con lume, se si rileva sporco visibiledurante il lavaggio finale del lume, eseguire nuovamente laspazzolatura e il lavaggio.

8. Sciacquare il dispositivo immergendolo completamente inacqua di rubinetto con una temperatura compresa tra 27°Ce 44°C (da 81°F a 111°F) per almeno 30 secondi, pereliminare eventuali detergente o detriti residui.

9. Per i dispositivi con lume, dopo la fase di risciacquo,collocare il dispositivo in posizione aperta/distesa con lapunta distale rivolta verso il basso. Far scorrere almeno 50 ml di acqua del rubinetto nel dispositivo, a unatemperatura variabile tra 27°C e 44°C (da 81°F a 111°F),utilizzando l’ingresso di flusso postonell’impugnatura/nell’asta. Ripetere il lavaggio almeno 2 volte (vale a dire 3 volte in totale).

10. Asciugare il dispositivo con un asciugamano pulito che nonsfilacci.

11. Per i dispositivi con lume, manipolare il dispositive in modoche l’acqua di risciacquo fuoriesca completamente dal lume.

12. Esaminare visivamente ciascun dispositivo per accertarsiche sia pulito.

13. Se resta sporco visibile, ripetere la procedura di pulizia.

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Pulizia automatica 1. Prima di eseguire la pulizia, verificare che siano state

seguite tutte le istruzioni preliminari al processo.2. Pulire i dispositivi utilizzando i parametri di pulizia

automatica riportata di seguito.

3. Per i dispositivi con lume, manipolare il dispositivo in modoche l’acqua di risciacquo fuoriesca completamente dal lume.

4. Se è presente umidità visibile, asciugare lo strumento conun asciugamano pulito che non sfilacci.

5. Esaminare visivamente ciascuno strumento per accertarsiche sia pulito.

6. Se resta sporco visibile, ripetere la procedura di pulizia.Processo successive alla pulizia (per gli strumenti dove siapossibile l'angolazione)• Gli strumenti devono essere sciacquati e lavati

abbondantemente con acqua distillate dopo la pulizia, perrimuovere ogni frammento o agente di pulizia residui.

• Dopo aver lavato in modo abbondante e complete lostrumento, attivare gli ultrasuoni in soluzione a pH neutroper venti (20) minuti. Estrarre lo strumento dal bagno diultrasuoni e sciacquare con acqua distillate per eliminareogni residuo di soluzione.

• Lubrificare immediatamente e proteggere lo strumento.

Ispezione/ManutenzionePer ottenere prestazioni soddisfacenti da qualsiasi dispositivochirurgico, è essenziale averne cura e maneggiarlo nel modocorretto. Per garantire una lunga durata e l’assenza di problemi,è necessario osservare le precauzioni precedentementedescritte in relazione a tutti i dispositivi chirurgici. Ispezionare idispositivi prima di ogni uso per verificare eventuali rotture,incrinature, ossidazioni nelle superfici, spostamenti dei cardini,parti scheggiate o usurate. In presenza di una qualsiasi di talicondizioni, non utilizzare il dispositivo. Per eventuali riparazionio sostituzioni, rendere i dispositivi a un centro di assistenza eriparazione autorizzato.

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TEMPO MINIMODI

RICIRCOLAZIONE

TEMPERATURADELL’ACQUA

TIPO E CONCENTRAZIONEDEL DETERGENTE (SE APPLICABILE)

Pre-lavaggio 1 15 secondi

Acqua fredda dirubinetto 1°C - 16°C (33°F - 60°F)

N/A

Lavaggioenzimatico 1 minuto

Acqua calda dirubinetto

43°C - 82°C(110°F - 179°F)

• Detergente:detergenteenzimatico/ph neutro

• Concentrazione:secondo i consigli del produttore deldetergente

Lavaggio 1 2 minuti

Acqua dirubinetto

43°C - 82°C(110°F - 179°F)

• Detergente: detersivoa pH neutro

• Concentrazione:secondo i consigli del produttore deldetergente

Risciacquo1 15 secondi

Acqua dirubinetto

43°C - 82°C(110°F - 179°F)

N/A

Risciacquopuro 10 secondi

Acqua purificata43°C - 82°C

(110°F - 179°F)N/A

Asciugatura N/A N/A N/A

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È importante che dopo ogni pulizia e prima di esseresottoposti all’autoclave tutti gli strumenti sianoaccuratamente lubrificati con un lubrificante per strumentipermeabile al vapore.Prima della sterilizzazione, lubrificare il dispositivo con lattechirurgico o un lubrificante permeabile al vapore/idrosolubile,attenendosi alle istruzioni del produttore del lubrificante.• Lasciar asciugare gli strumenti per tre (3) minuti prima di

confezionarli per la sterilizzazione.• Procedere immediatamente alla sterilizzazione a vapore

consigliata. NON CONSERVARE LO STRUMENTO PRIMADELLA STERILIZZAZIONE.

ConfezionamentoÈ possibile caricare in sistemi di confezionamento dedicati. Ilmateriale avvolgente per la sterilizzazione deve essereautorizzato per il metodo di sterilizzazione approvatodall’organismo di regolamentazione del proprio paese. Utilizzaresecondo le istruzioni di sterilizzazione fornite dal produttoredella confezione, prestando attenzione a proteggere dai danni leganasce e le estremità taglienti.

SterilizzazioneTutti i dispositivi devono essere sottoposti al processo inposizione completamente aperta (vale a dire ingressi di flusso,ganasce, ecc.), per consentire il contatto dell’agentesterilizzante con tutte le superfici. Tutti i dispositivi con superfici concavi dovranno esseresistemati in modo che non si formino pozze d’acqua.

Parametri di sterilizzazione a vapore pre-vuotoImpulsi di precondizionamento: 3Temperatura: 132°C (270° F)Tempo di esposizione: 4 minutiTempo di asciugatura: 30 minutiSistemazione per la sterilizzazione: avvolto (1 piega a 2 strati oppure doppia piega a 1 strato)

Parametri di sterilizzazione a vapore con uso di gravitàTemperatura: 132°C (270°F)Tempo di esposizione: 15 minutiTempo di asciugatura (lumi): 45 minutiTempo di asciugatura (non lumi): 30 minutiSistemazione per la sterilizzazione: avvolto (1 piega a 2 strati oppure doppia piega a 1 strato)

Parametri di sterilizzazione a vapore con uso di gravità – Dispositivi senza lumeTemperatura: 121°C (250°F)Tempo di esposizione: 30 minutiTempo di asciugatura (non lumi): 30 minutiSistemazione per la sterilizzazione: avvolto (1 piega a 2 strati oppure doppia piega a 1 strato)

ConservazioneDopo la sterilizzazione, i dispositivi devono restare nellaconfezione di sterilizzazione ed essere conservati in unambiente pulito e asciutto.

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Sterilizzazione per il mercato al di fuori degli Stati Uniti.Parametri di sterilizzazione a vapore pre-vuotoImpulsi di precondizionamento minimi: 3Temperatura minima: 132°C (270°F)Tempo di esposizione minimo: 3 minutiTempo di asciugatura minimo: 30 minutiSistemazione per la sterilizzazione: Avvolto (1 piega a 2 strati oppure doppia piega a 1 strato)

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GaranziaCareFusion garantisce a vita che ogni dispositivo chirurgico cheriporta il nome del marchio Snowden-Pencer (se non indicatodiversamente) è privo di difetti funzionali di materiale elavorazione, se utilizzato in modo normale per lo scopochirurgico previsto. Ogni dispositivo Snowden-Pencer cherisulti difettoso sarà sostituito o riparato senza alcun addebito. La presente garanzia espressamente non copre i dannicausati allo strumento da sollecitazioni eccessive o urtimeccanici.Gli interventi di riparazione, alterazione o modifica dei prodottida parte di persone non appartenenti a Snowden-Pencer o iprodotti sottoposti a un uso scorretto o inidoneo renderannonulla la garanzia. Se gli strumenti Snowden-Pencer risulterannodanneggiati da incidenti o da utilizzi diversi da quello a cuierano originariamente destinati, sarà applicato un addebito perla riparazione.

Servizio di riparazioneIndipendentemente dal periodo di uso, se un dispositivoSnowden-Pencer necessita di assistenza, deve essere restituitoal rappresentante autorizzato Snowden-Pencer o all’indirizzoindicato più avanti. Se la riparazione è coperta da garanzia, lo strumento saràriparato o sostituito senza addebiti, previa richiesta scritta. Sarà effettuato un addebito di assistenza nominale per glistrumenti riparati al di fuori della garanzia.Per le riparazioni al di fuori degli Stati Uniti, rivolgersi aldistributore locale.Nota: Tutti i dispositivi che vengono restituiti a fini dimanutenzione, riparazione, ecc. devono essere puliti esterilizzati secondo le presenti istruzioni dell’uso, prima dellaspedizione.

Informazioni di contattoAssistenza clienti BD800-323-9088 Indirizzo e-mail:[email protected] i clienti fuori dagli Stati Uniti, contattare il distributore dizona.Altre risorse: Per maggiori informazioni sulle prassi disterilizzazioni e sugli obblighi dei produttori e degli utenti finali,visitare il sito www.aami.org, www.aorn.org oppurewww.iso.org

Nota: fare riferimento al marchio CE presente sull'etichetta del prodotto corrente.

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Indicaciones para el usoInstrumentos endoscópicosLos instrumentos endoscópicos están diseñados para transmitirfuerzas de corte, raspado y disección a través de mecanismosdelicados hacia puntas de trabajo sensibles a través de unacánula.

Instrumentos para Cirugía GeneralLos instrumentos para cirugía general están diseñados paraagarrar, cortar, diseccionar, elevar y reposicionar tejidos ymateriales quirúrgicos.

Significado de los símbolosConsulte el glosario de símbolos de BD para conocer elsignificado de los símbolos en www.bd.com/symbols-glossary.

Cómo se suministranLos dispositivos Snowden-Pencer están envasados de manerano estéril. Antes de utilizarlos hay que limpiarlos y esterilizarlos.

Limitaciones en el reprocesamientoEl reprocesamiento recurrente tiene un efecto mínimo sobreestos dispositivos. El final de su vida útil lo determinannormalmente el desgaste y los daños debidos al uso.

Advertencias Los dispositivos se utilizarán de acuerdo con estasinstrucciones para el uso. Lea todas las secciones de esteinserto antes de utilizarlo. El uso incorrecto de este dispositivopuede causar lesiones serias. Además, el cuidado ymantenimiento inapropiados del dispositivo pueden hacer quequede no estéril antes de su uso en el paciente y provocarlelesiones serias al paciente o al profesional de la asistenciasanitaria.

PrecaucionesSi se producen variaciones entre estas instrucciones ycualquiera de las políticas de su centro hospitalario y/o lasinstrucciones de su proveedor de equipos acerca de la limpiezay esterilización, dichas discrepancias deberán llevarse alcorrespondiente responsable del hospital para que resuelva enconsecuencia antes de proceder a la limpieza y esterilización desus equipos. Utilice los instrumentos solamente para lospropósitos quirúrgicos para los que están destinados.El uso del dispositivo en una tarea distinta a la previstanormalmente dará como resultado su daño o rotura.

Ejemplos1. Uso de un disector delicado para agarrar.2. Uso de una tijera delicada para cortar suturas.3. Uso de un disector para retirar grapas.4. Uso de una pinza o disector de 5 mm en vez de un fórceps

extractor de pinza de 10 mm para retirar tejidos extirpadosa través de una cánula.

Antes del uso, inspeccione el dispositivo para asegurarse de sufuncionamiento y estado apropiados. No utilice dispositivos sino ejecutan satisfactoriamente la función para la que estándestinados o si presentan daños físicos.Antes del uso, todos los instrumentos aislados debeninspeccionarse para garantizar que el aislamiento sea elcorrecto. Cualquier interrupción en el recubrimiento puedecomprometer la seguridad del instrumento. Para evitar laposibilidad de choques eléctricos o quemaduras, losinstrumentos con grietas en el aislamiento deben devolverse aSnowden-Pencer para su reparación o sustitución.

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No utilice los instrumentos Snowden-Pencer si no secomportan satisfactoriamente en una prueba defuncionamiento. Evite someter los dispositivos a choquesmecánicos ni esfuerzos excesivos. Cierre los extremos distalesantes de la inserción o extracción a través de cánulas.Siempre tenga precaución al insertar o extraer instrumentos através de una cánula. La presión lateral sobre el dispositivodurante la extracción puede dañar la punta de trabajo o el ejedel dispositivo. Asegúrese de que las puntas estén cerradas yde tirar del instrumento hacia fuera en línea recta hasta haberloextraído totalmente de la cánula para evitar que los conjuntosde válvulas queden atrapados en las cánulas o desalojar lacánula.Evite someter los mecanismos de los instrumentos a esfuerzosexcesivos agarrándolos y maniobrándolos adecuadamentedurante la cirugía. Los instrumentos están diseñados parasostenerse con un dedo y el pulgar en agarraderas en forma deanillo. Si la fuerza se aplica de cualquier otra forma (tal comosostener las agarraderas con toda la mano como si se tratarade una pistola), el mecanismo puede ser sometido fácilmente aesfuerzos excesivos dando como resultado daños o roturas.Únicamente se han validado los procesos de limpieza yesterilización que vienen definidos en las presentesinstrucciones para su utilización.Utilice únicamente soluciones detergentes de pH neutro (6-8).El uso de detergentes ácidos o alcalinos eliminará el óxido decromo de la superficie del acero inoxidable, causando lacreación de cavidades o la rotura de los instrumentos. Lagarantía de Snowden-Pencer puede quedar anulada si losinstrumentos se exponen continuamente a soluciones,detergentes, eliminadores de manchas, etc., de elevadaacidez (pH4 o menor) o de elevada alcalinidad (pH10 omayor).

Instrucciones para el preprocesamientoInicie la limpieza dentro de las 2 horas posteriores a su uso. Inmediatamente después de la operación, sumerja losinstrumentos sucios durante un mínimo de 30 minutos endetergente de pH neutro. NO PERMITA QUE LOSINSTRUMENTOS SE SEQUEN DESPUÉS DEL USO. Asegúresede utilizar detergente fresco después de cada operación.El exceso de suciedad gruesa se debe retirar lo antes posibletras su uso mediante enjuagado o limpieza con un paño deldispositivo.Deben tomarse los siguientes pasos adicionales de limpiezaprevia para instrumentos tales como retractores, donde esposible la angulación.• Sumerja los instrumentos en una posición abierta o

relajada.• Después de la inmersión inicial, realice varias veces la

articulación del instrumento para permitir que el detergentepenetre en las hendiduras. Durante la inmersión, la puntadistal debe accionarse al menos tres veces girando la perillade actuación en direcciones opuestas.

• Entonces debe utilizarse un cepillo pequeño pero firme paraeliminar todas las partículas visibles en cada hendidura dela punta distal. Asegúrese que eliminar todas las partículasvisibles cepillando tanto en las posiciones articuladas comono articuladas.

Todos los dispositivos deben procesarse en posicióncompletamente abierta (es decir, bocas de lavado, mandíbulas,etc.) para que la solución esterilizante pueda entrar en contactocon todas las superficies.

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Limpieza manual: (Los pasos 5, 6, 7, 9 y 11 sonnecesarios solamente para dispositivos con lumen).1. Asegúrese de seguir todas las instrucciones de

preprocesamiento antes de la limpieza.2. Prepare la solución de detergente enzimático / de pH neutro,

utilizando agua del grifo con un rango de temperatura de 27°C a 44°C (81°F a 111°F), según las instrucciones delfabricante.

3. Coloque el dispositivo en la posición abierta/relajada, con laboca de lavado abierta y sumérjalo completamente en lasolución detergente y déjelo inmerso durante al menos 5 minutos. Accione todas las partes móviles durante elinicio del tiempo de inmersión.

4. Utilizando un cepillo de cerdas suaves, elimine toda lasuciedad visible del dispositivo. Accione el dispositivodurante el cepillado, prestando atención particular a lasbisagras, hendiduras y otras áreas difíciles de limpiar. Nota: Se recomienda cambiar la solución detergente si seobserva que está muy contaminada (sanguinolenta y/oturbia).

5. Para dispositivos con lumen, utilice un cepillo de cerdassuaves que tengan un diámetro y longitud equivalentes aldiámetro y longitud del lumen. Restriegue el lumen (esdecir, en posiciones anguladas y no anguladas) hasta queno se detecte suciedad visible en el lumen al enjuagarlosegún el paso de aclarado descrito a continuación.

6. Para dispositivos con lumen, coloque el dispositivo en laposición abierta/relajada con la punta distal dirigida haciaabajo. Lave a presión el dispositivo con un mínimo de 50 mlde solución detergente utilizando un rango de temperaturasde 27°C a 44°C (81°F a 111°F), utilizando la boca de lavadoubicada en el mango o el eje. Repita el proceso de lavadoun mínimo de 2 veces (es decir, un total de 3 veces),asegurándose de que todo el fluido que salga del lumenesté libre de suciedad.

7. Para dispositivos con lumen, si se detecta suciedad visibledurante el lavado final de lumen, ejecute de nuevo elcepillado y el lavado del lumen.

8. Enjuague el dispositivo sumergiéndolo completamente enagua del grifo con un rango de temperatura de 27°C a 44°C(81°F a 111°F), durante un mínimo de 30 segundos pararetirar todo resto de detergente o residuos.

9. Para dispositivos con lumen, siguiendo al paso de aclarado,coloque el dispositivo en la posición abierta/relajada con lapunta distal dirigida hacia abajo. Lave a presión eldispositivo con un mínimo de 50 ml de agua del grifoutilizando un rango de temperaturas de 27°C a 44°C (81°F a 111°F), utilizando la boca de lavado ubicada en elmango o el eje. Repita el proceso de lavado un mínimo de 2 veces (es decir, un total de 3 veces).

10. Seque el dispositivo con un paño limpio, sin pelusa. 11. Para dispositivos con lumen, manipule el dispositivo para

permitir que el agua de aclarado drene del lumen. 12. Examine visualmente cada dispositivo para comprobar su

limpieza. 13. Si queda suciedad visible, repita el procedimiento de

limpieza.

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Limpieza automática 1. Asegúrese de seguir todas las instrucciones de

preprocesamiento antes de la limpieza.2. Limpie los dispositivos siguiendo los parámetros de lavado

automático que aparecen a continuación.

3. Para dispositivos con lumen, manipule el dispositivo parapermitir que el agua de aclarado drene del lumen.

4. Si se observa humedad, seque el instrumento con un pañolimpio sin pelusas.

5. Examine visualmente cada dispositivo para comprobar sulimpieza.

6. Si queda suciedad visible, repita el procedimiento delimpieza.

Proceso de post limpieza (para instrumentos donde es posiblela angulación)• Los instrumentos deben aclararse y enjuagarse a presión

con agua destilada después de la limpieza para eliminarcualquier residuo de materias extrañas o agentes delimpieza.

• Después de enjuagar a presión minuciosamente elinstrumento, trátelo con ultrasonidos en una solución de pHneutro durante veinte (20) minutos. Retire el instrumentodel dispositivo ultrasónico y aclárelo con agua destiladapara eliminar cualquier residuo de solución.

• Lubríquelo inmediatamente y protéjalo.

Inspección/MantenimientoEl cuidado y la manipulación adecuados son esenciales para unfuncionamiento satisfactorio de cualquier dispositivoquirúrgico. Deben seguirse las precauciones anteriores paragarantizar un servicio prolongado y libre de problemas de todossus dispositivos quirúrgicos. Inspeccione los dispositivos antesde cada uso para si hay roturas, grietas, superficiesmanchadas, dificultad en el movimiento de las bisagras, asícomo piezas astilladas o desgastadas. Si se detecta alguna deestas condiciones, no utilice el dispositivo. Devuelva losdispositivos a un centro de servicio de reparaciones autorizadopara su reparación o sustitución.

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Dimensions checked:________________Copy checked:____________ FASE

TIEMPO DERECIRCULACIÓN

MÍNIMO

TEMPERATURADEL AGUA

TIPO YCONCENTRACIÓN DE

DETERGENTE (SI APLICA)

Prelavado 1 15 segundos

Agua del grifofría

1°C - 16°C(33°F - 60°F)

N/A

Lavadoenzimático 1 minuto

Agua del grifocaliente

43°C – 82°C(110°F – 179°F)

• Detergente: pH neutro/detergente enzimático

• Concentración: segúnlas recomendacionesdel fabricante deldetergente

Lavado 1 2 minutosAgua del grifo43°C – 82°C

(110°F – 179°F)

• Detergente: limpiadorcon pH natural

• Concentración: segúnlas recomendacionesdel fabricante deldetergente

Aclarado 1 15 segundosAgua del grifo43°C – 82°C

(110°F – 179°F)N/A

Aclaradopuro 10 segundos

Agua purificada43°C – 82°C

(110°F – 179°F)N/A

Secado N/A N/A N/A

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Es importante que todos los instrumentos se lubriquenminuciosamente después de cada limpieza y antes decolocarlos en la autoclave con un lubricante parainstrumentos permeable al vapor.Antes de la esterilización, lubrique el dispositivo con leche deinstrumental o un lubricante soluble en agua o permeable alvapor, siguiendo las instrucciones de lubricación del fabricante.• Deje escurrir los dispositivos durante tres (3) minutos antes

de envolverlos para la esterilización.• Proceda inmediatamente a someterlo al proceso de

Esterilización al Vapor recomendado. NO ALMACENE ELINSTRUMENTO ANTES DE SU ESTERILIZACIÓN.

EnvolturaLos dispositivos pueden cargarse en sistemas de envolturadedicados. El material de envoltura para esterilización debeestar aprobado para la modalidad de esterilización aplicablesegún la normativa de su país. Úselo de acuerdo con lasinstrucciones de esterilización del fabricante de la envolturaasegurándose de proteger las pinzas y los bordes cortantescontra los daños.

EsterilizaciónTodos los dispositivos deben procesarse en posicióncompletamente abierta (es decir, bocas de lavado, pinzas, etc.)para que la solución esterilizante pueda entrar en contacto contodas las superficies. Todos los dispositivos con superficies cóncavas seconfigurarán de manera que no ocurra acumulación de agua.

Parámetros de esterilización de vapor prevacíoPulsos de preacondicionamiento: 3Temperatura: 132°C (270°F)Tiempo de exposición: 4 minutosTiempo de secado: 30 minutosConfiguración de esterilización: Envuelto (2 capas y 1 pliegue o 1 capa y 2 pliegues)

Parámetros de esterilización de vapor por gravedadTemperatura: 132°C (270°F)Tiempo de exposición: 15 minutosTiempo de secado (instrumentos con luz): 45 minutosTiempo de secado (instrumentos sin luz): 30 minutosConfiguración de esterilización: Envuelto (2 capas y 1 pliegue o 1 capa y 2 pliegues)

Parámetros de esterilización de vapor por gravedad.-.Dispositivos sin luzTemperatura: 121°C (250°F)Tiempo de exposición: 30 minutosTiempo de secado (instrumentos sin luz): 30 minutosConfiguración de esterilización: Envuelto (2 capas y 1 pliegue o 1 capa y 2 pliegues)

Esterilización para el mercado fuera de Estados Unidos.Parámetros de esterilización a vapor prevacíoMínimo de pulsos de preacondicionamiento: 3Temperatura mínima: 132°C (270°F)Tiempo mínimo de exposición: 3 minutosTiempo mínimo de secado: 30 minutosConfiguración de esterilización: Envuelto (2 capas y 1 pliegue o 1 capa y 2 pliegues)

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AlmacenamientoTras la esterilización, los dispositivos deben permanecer en suenvase de esterilización y ser guardados en un ambien

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