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UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES
PÓS-GRADUAÇÃO “LATO SENSU”
PROJETO A VEZ DO MESTRE
GERENCIAMENTO DE RISCOS DE PRODUTOS MÉDICOS E
ESTRATÉGIA EMPRESARIAL: GARANTINDO O SUCESSO DA
ORGANIZAÇÃO ATRAVÉS DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DOS
PRODUTOS.
Por: Claudia Carolina de Carvalho Mayer
Orientador
Prof. André Gustavo Guimarães da Cunha
Rio de Janeiro
2004
2
UNIVERSIDADE CANDIDO MENDES
PÓS-GRADUAÇÃO “LATO SENSU”
PROJETO A VEZ DO MESTRE
GERENCIAMENTO DE RISCOS DE PRODUTOS MÉDICOS E
ESTRATÉGIA EMPRESARIAL: GARANTINDO O SUCESSO DA
ORGANIZAÇÃO ATRAVÉS DA SEGURANÇA E EFICÁCIA DOS
PRODUTOS.
Apresentação de monografia à Universidade Candido
Mendes como condição prévia para a conclusão do
Curso de Pós-Graduação “Lato Sensu” em Gestão
Estratégica e Qualidade.
Por: Claudia Carolina de Carvalho Mayer
3
AGRADECIMENTOS
Ao Prof. André, meu orientador, pelo
ensinamento e pela troca de idéias.
Aos mestres, principalmente Vinicius e
Marcelo, por abrirem meus olhos para a
“mágica lógica” que é a estratégia.
Aos meus colegas de turma, pela troca
de sonhos e pelo aprendizado mutuo,
tão válido quanto o dos queridos
mestres.
À Silimed, por involuntariamente mostrar
a minha verdadeira paixão profissional:
o gerenciamento de riscos de produtos
médicos.
4
DEDICATÓRIA
Minha mãe, Ilza, pelo apoio, pelas
orações e pelo carinho. Mãe, você é
meu exemplo de mulher. É em você que
eu me espelho a fim de ser uma pessoa
melhor e tão guerreira quanto você.
Minhas irmãs, Nicia e Mariana, pela
grande amizade e confiança. Vocês são
mais que irmãs e confidentes. São
também meus exemplos de
persistência.
Arthur, meu sobrinho, pela “sorriso-
terapia” que faz comigo. Meu
amorzinho, basta seu sorriso e um beijo
para o meu dia ser o melhor de todos.
Carlos, meu noivo e o melhor
confidente, por sempre acreditar que
posso ser mais.
Meu tio Ailton, pelo eterno apoio.
Amo muito vocês.
5
RESUMO
A globalização tem sido vista, de maneira muito simplificada, como a
simples abertura de fronteiras e geração de espaço mundial comum. Graças à ela,
o mundo “se encolheu” nas últimas décadas. Vivemos em um mundo onde a
maioria das informações está ao nosso alcance através do teclado do telefone, do
computador ou do controle remoto. Hoje, graças a este fenômeno, podemos dizer
que a humanidade passou por uma revolução tecnológica na qual 20 anos
trouxeram mais conhecimento à tona do que toda a história da humanidade. De
certa forma, podemos dizer que tal fenômeno causou o aumento da produtividade,
de um modo geral, devido aos avanços nas áreas de saúde, ciência, informação e
tantos outros. A velocidade da transmissão de conhecimento é grande a ponto de
fazer com que todas as informações sejam uniformizadas rapidamente. Isso faz
com que as pessoas se condicionem a essa uniformidade e sejam mais críticas
quando da presença de algo fora dos padrões pré-estabelecidos pelos padrões
globais.
Estamos na “Era da Qualidade e da Produtividade”. Cada vez mais, os
clientes buscam qualidade. Os fornecedores, a fim de atenderem aos requisitos de
sua clientela, e com a intenção de fazer cada vez melhor, sem que para isso a
produtividade de seu grupo venha a cair, buscam cada vez mais padronizar a
maneira com a qual seus produtos são manufaturados, ou seus serviços são
prestados. Esta busca pela excelência faz com que várias técnicas padronizadas
sejam incorporadas para assegurar a qualidade de seus produtos / serviços e,
conseqüentemente, a satisfação do cliente aumente, conferindo maior
credibilidade e poder à marca.
Quando falamos de indústria de dispositivos médicos, alvo deste trabalho,
fala-se de uma técnica pouco conhecida, chamada de Gerenciamento de Riscos
de Produtos. A principal função do Gerenciamento de Riscos de Produtos Médicos
6é assegurar ao cliente a qualidade, através da análise dos riscos pertinentes ao
uso do produto, e da constante monitoração pós-mercado.
Pretende-se com este trabalho mostrar como funciona a interação entre o
Gerenciamento de Riscos de Produtos Médicos e Estratégia Corporativa, e a
conexão existente entre os componentes desta interação com o Sistema da
Qualidade.
.
7
METODOLOGIA
Várias normas internacionais ditam regras para o procedimento correto do
Gerenciamento de Riscos. Para este trabalho, foram utilizadas as normas ISO
14971:2000 e sua emenda, de 2003; ISO 13485:2003, ISO 9001:2000 e a RDC
185 da ANVISA, além de diversos artigos retirados de periódicos, como fontes de
pesquisa bibliográfica.
A monografia foi feita a partir da análise crítica de cada uma das normas,
estabelecendo-se a conexão entre o Gerenciamento de Riscos de produtos
médicos e o Sistema da Qualidade para, então, criar estratégias empresariais a
partir da garantia da qualidade, segurança e eficácia dos dispositivos, aliada ao
marketing dos produtos.
8
SUMÁRIO INTRODUÇÃO 9
CAPÍTULO I - Dispositivos Médicos: Projeto e Qualidade 11
CAPÍTULO II - Gerenciamento de Riscos de Produtos Médicos 17
CAPÍTULO III – Requisitos Regulatórios para Gerenciamento de Riscos de
Produtos Médicos 39
CAPÍTULO IV – Estratégia Empresarial 37 CONCLUSÃO 48
BIBLIOGRAFIA 49
ÍNDICE 52
FOLHA DE AVALIAÇÃO 54
9
INTRODUÇÃO
A análise de risco é uma das maneiras de gerenciar riscos
independentemente se são riscos financeiros, sistêmicos, operacionais ou
médicos, e um desses tipos de análise aplica-se a um tipo específico de produtos,
os dispositivos médicos. Usualmente, dispositivos médicos são regulados por
agências do governo (como, por exemplo, ANVISA, para o Brasil; FDA, para os
Estados Unidos e Porto Rico e ISO, para diversos países) que têm
responsabilidade pela sua segurança. O método clássico para a regulamentação
de produtos médicos consiste de três partes: (1) O fabricante deve obter a
aprovação antes de vender o produto; (2) O fabricante deve ter um sistema de
controle de qualidade que preencha requisitos específicos para dispositivos
médicos, e (3) O fabricante deve responder e se responsabilizar pela segurança
do uso do dispositivo após o seu lançamento (fiscalização pós-venda, ou pós-
produção).
Neste trabalho, veremos três sistemas de controle: do Brasil, dos Estados
Unidos e da União Européia. Esses sistemas são representativos na maioria de
todos os países que regulam os dispositivos médicos. Os três sistemas, no
entanto, não são os mesmos e empregam métodos diferentes, embora a
harmonização de tais métodos seja cada vez mais buscada pelos organismos
reguladores. Pode-se dizer, por exemplo, que a Resolução da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (ANVISA) consiste de uma coletânea de alguns itens das
normas do FDA e ISO.
Atualmente, as empresas vêm lutando para conquistar seu espaço no
mercado, cada vez mais concorrido e competitivo. Buscam-se novos métodos,
novos diferenciais para seus produtos e/ou serviços. Investe-se cada vez mais em
recursos humanos e tecnológicos. O campo estratégico também vem sendo cada
vez mais explorado, e muitos conceitos vêm sendo mudados. Atualmente,
acredita-se que para serem competitivas em ambientes dinâmicos, as corporações
estão tendo que se tornar menos burocráticas e mais flexíveis. Essa flexibilidade
10refere-se ao caso de uma empresa que atua em um mercado altamente
competitivo, ter capacidade de mudar rapidamente sua estratégia dominante. A
corporação deve ter habilidade para criar, adquirir e transferir conhecimento e
modificar seu comportamento para refletir novos conhecimentos e idéias, evitando
o engessamento através da auto-avaliação e experimentação contínuas.
Desenvolve-se aí o conceito das learning organizations. Também de extrema valia
para a corporação é que todo o quadro de funcionários, e não somente a alta
direção e o conselho executivo, estejam envolvidos em gestão estratégica.
Obviamente, as empresas que investem em gestão estratégica têm melhor
desempenho que as que não adotam.
Segundo Hunger & Wheelen (2002), “gestão estratégica é o conjunto de
decisões e ações estratégicas que determinam o desempenho de uma corporação
ao longo prazo. Esse tipo de gestão inclui análise profunda dos ambientes interno
e externo, formulação da estratégia (planejamento estratégico ou de longo prazo),
implementação da estratégia, avaliação e controle”. Trata-se, então, de um
monitoramento e avaliação constante da interação entre análise dos ambientes
externo (pela avaliação de oportunidades e ameaças) e interno (pelo
acompanhamento das forças e fraquezas). Ao transferirmos esta afirmativa para a
indústria de dispositivos médicos, alvo deste estudo, podemos considerar que uma
das estratégias pode ser o gerenciamento de riscos de seus produtos, o que
confere segurança e comprova a eficácia dos mesmos. Ademais, este
procedimento, quando adotado, divulgado e comprovado pelos clientes da
empresa, pode se tornar uma potencial ferramenta estratégica para o sucesso da
empresa no ambiente o qual ela atua.
É possível, então, que uma corporação especializada na produção de
dispositivos médicos utilize o gerenciamento dos riscos de seus produtos, aliado a
um planejamento estratégico e de marketing, como diferencial para que a mesma
alcance melhores posições no mercado? Mostraremos neste trabalho que tal
combinação é possível e altamente recomendada como fator estratégico para a
ascensão e/ou manutenção do fabricante no mercado.
11
CAPÍTULO I
DISPOSITIVOS MÉDICOS: PROJETO E QUALIDADE
12
O CONCEITO Dispositivo médico, segundo a ISO 14971:2000, é “qualquer instrumento,
aparato, material ou outro artigo, usado sozinho ou combinado (incluindo o
software para aplicação), com pretensão de comercialização para uso humano”.
Podem ser considerados dispositivos médicos, por exemplo, scanner de
Ressonância Magnética por Imagem, seringas, máquinas de raios-X, escovas de
dente, implantes de silicone, depressores de língua, instrumentos cirúrgicos e
marcapasso cardíaco. Obviamente, os riscos inerentes a uma escova de dente
não são os mesmos inerentes a um marcapasso.
1.1. Pesquisa e Desenvolvimento: Criando um dispositivo
médico
No mercado amplamente globalizado, cresce a necessidade de minimizar
os riscos existentes no processo do desenvolvimento de produtos. É conhecido
que muitas empresas ainda ignoram a fase de concepção do produto, conhecida
como projeto. Um projeto é tecnicamente definido como um esforço temporário
(possui data de início e de término) que tem por finalidade produzir um bem
(produto ou serviço) com características próprias que o diferenciam de outros que,
eventualmente, já tenham sido produzidos. Mesmo as empresas que exercem
atividades consideradas essencialmente rotineiras podem, eventualmente, se ver
diante da necessidade de execução de projetos, pois a maioria dos produtos ou
serviços considerados rotineiros é o resultado de projetos bem sucedidos.
O anseio das empresas ao produzir algo, além de lança-lo no mercado, é
obter lucro do trabalho desenvolvido.
13Segundo PMBOK, o que difere “projeto” de “operação” é o caráter de
cada um. Enquanto as operações têm caráter contínuo e repetitivo, projetos têm
caráter temporário (com início e fim determinados) e único (que nunca foi feito
antes ou sob as mesmas condições).O projeto de pesquisa e desenvolvimento é
caracterizado como a fase fundamental para a criação de um dispositivo médico.
É considerada uma etapa de fundamental importância para reconhecer quais as
características desejadas, se essas características irão refletir nas necessidades
do mercado, levando a um bom desempenho nas vendas, além de garantir que o
risco de ocorrência de erros seja reduzido ao máximo.
Cada vez mais, as indústrias vêm investindo em recursos tecnológicos e
humanos para os setores de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), para que seus
produtos sejam funcionais, eficazes e seguros, a fim de atender às expectativas
de seus clientes.
1.2. P&D x Qualidade x Marketing: Criando um produto de
sucesso
É um fato que os clientes buscam sempre produtos de melhor qualidade.
Foi-se o tempo em que as pessoas pagavam mais barato por um produto de
qualidade duvidosa, desde que o mesmo não afetasse a qualidade de vida do
cliente. Atualmente, a tendência é que os clientes encontrem-se plenamente
satisfeitos com produtos de qualidade, embora a questão do valor econômico
aplicado aos produtos ainda seja um fator preponderante na escolha dos mesmos.
Sendo assim, torna-se importante que o projeto de desenvolvimento de
um produto, dispositivos médicos para este trabalho, seja aliado a uma
consciência em qualidade, de forma que requisitos básicos sejam atendidos.
Dentre muitos, podemos citar:
- Satisfação das necessidades do cliente: partindo da premissa que, uma
empresa depende de seus consumidores para a sobrevivência no mercado,
é de vital importância que os anseios dos clientes sejam o primeiro ponto
14na definição de um novo produto. É necessário que o setor de Pesquisa e
Desenvolvimento, além de conhecimento técnico sobre o tipo de produto
que está em projeto, tenha noção de que o produto que atende a uma
determinada população, provavelmente não atenderá a outra. Ademais, é
importante que tal setor, aliado ao setor de marketing (ou similar), esteja
atualizado quanto aos novos produtos, similares ou substitutos, e
tendências lançados pelo mercado, e a forma de abordagem de venda
deste produto ao cliente, tratado no próximo ponto.
- Abordagem ao cliente: No caso de dispositivos médicos, podemos
classificar como cliente os compradores diretos do produto, neste caso os
médicos; e consumidor o usuário do dispositivo. Para o consumidor de um
dispositivo médico, pouco importa saber quantas pessoas estiveram
envolvidas no desenvolvimento, ou quais técnicas foram usadas para que o
produto final fosse concebido, tampouco o tempo e o dinheiro empregado
para tal. O consumidor apenas adquire um produto, esperando que este
seja de ótima qualidade. Já para os clientes da indústria, ou seja, os
médicos, vale mostrar que a organização está integralmente comprometida
com o propósito principal, que é o bem-estar físico do paciente. Dessa
maneira, é importante que sejam criadas formas de mostrar ao cliente todas
as vantagens do produto, sejam elas técnicas ou não, para que então ele
possa repassar aos seus consumidores qual o propósito principal. Também
é de grande valia que, na etapa de projeto, seja acrescentado ao produto
um diferencial que o torne atraente uma vez que, se o cliente não enxerga
utilidade, ele não adquire o produto. Tampouco o consumidor final.
- Qualidade superior à da concorrência: Este julgamento deve ser feito pelos
olhos dos clientes e da equipe de desenvolvimento, cada uma analisando
sob óticas diferentes, para que se chegue a um denominador comum sobre
as duas óticas. É necessário que os responsáveis pelos projetos de novos
dispositivos conheçam a fundo os produtos de seus concorrentes. Deve
haver uma interação com o setor de marketing no tocante a pesquisas com
15clientes, para que além do aprofundamento na pesquisa e desenvolvimento
do novo produto, possa haver um maior conhecimento sobre as fraquezas,
limitações e habilidades do concorrente. O amplo domínio destes fatores
leva à produção de um dispositivo mais seguro e eficaz.
- Capacidade de ajuste aos requisitos do cliente/consumidor: É importante
que o produto seja concebido a fim de atender às necessidades de quem
vai utilizá-lo. Por exemplo, no tratamento de queimados, utilizam-se
expansores infláveis de silicone para reconstrução do tecido afetado. A
capacidade volumétrica do expansor varia dentro de uma faixa para que,
dependendo da necessidade de reconstituição de uma determinada
extensão do tecido queimado, o dispositivo seja inflado no volume que
garanta que “x” centímetros de tecido epitelial seja reconstruído. Essa
variação de capacidade volumétrica do expansor permite que a indústria
não gaste tanto produzindo vários tamanhos diferentes de dispositivos, já
que um único tamanho atende perfeitamente às necessidades do
consumidor. Além do mais, expansores de tecido se apresentam nas mais
variadas formas, para que possam ser aplicados a áreas específicas no
organismo. Esse grau de flexibilidade do produto permite que o usuário
possa customizá-lo a seu modo, o que torna um diferencial a mais quando
da escolha do melhor dispositivo para um determinado tipo de tratamento.
- Relação custo/benefício atraente: Do ponto de vista do cliente/consumidor,
nenhum atributo presente no produto, por mais revolucionário que seja,
justifica um preço exorbitante. É importante distinguir a diferença entre
atributo e benefício. O primeiro significa a característica que custou dinheiro
para ser inserida num determinado produto. Já o segundo significa aquilo
pelo que o consumidor paga. Ou seja, é o que o produto tem contra o que o
cliente/consumidor deseja. O produto perfeito, para a engenharia, é algo
admirável, mas apenas do ponto de vista técnico. Às vezes, custa muito
para ser produzido e excede em muito as reais necessidades do
cliente/consumidor.
16- Porte de inovações tecnológicas: Apesar dessa característica não ser um
requisito para o sucesso no mercado, os estudos mostram que empresas
que lançam produtos inovadores conquistam um percentual elevado de
vendas. A empresa que detém a propriedade intelectual ou patente de um
produto têm também seu nome respeitado no ramo industrial.
Essas características apresentadas devem ser almejadas sempre que se
deseje introduzir com sucesso um novo produto. Como pode ser observado, a
chave para alcançar esse feito é o consumidor: saber o que ele pensa, deseja e
gosta é fundamental.
Ademais, é importante que a interação entre P&D, Marketing e Qualidade
delimite as características corretas do produto a ser projetado. Uma definição
confusa de um produto pode afetar prazos, performance e custo. A causa deste
elemento de risco pode ser a falta de requisitos claros de venda, falta de
representação de vendas, ou falha no esclarecimento completo de certos aspectos
críticos quanto à função do produto, que possa influenciar no seu
desenvolvimento.
Veremos adiante a interação entre Gerenciamento de Riscos e o projeto
de desenvolvimento do produto, mostrando que, além de assegurar a eficácia e a
segurança do dispositivo, o gerenciamento de riscos pode auxiliar no andamento
do projeto, fazendo-o mais curto, econômico, eficiente e com menos problemas no
pós-venda.
17
CAPÍTULO II
GERENCIAMENTO DE RISCOS DE
PRODUTOS MÉDICOS
18
O CONCEITO Entende-se por Gerenciamento de Riscos (GR) de produtos médicos o
conjunto de atividades capazes de antever e reduzir ou eliminar os riscos
inerentes a este tipo de produtos.
2.1. Gerenciamento de Riscos segundo a ISO 14971:2000
Os conceitos fundamentais de risco requerem o reconhecimento de que
há uma relação causal entre o dano, o perigo e a causa do perigo. A causa pode
ocorrer na ausência de falha ou como resultado de uma ou mais falhas.
Freqüentemente, o perigo é inerente à natureza do produto.
Durante a análise dos riscos, são avaliadas a severidade das
conseqüências e a probabilidade de ocorrência do perigo. Esses dois
componentes - a severidade e a probabilidade de ocorrência - formam o risco.
Freqüentemente, muitos dos riscos associados a um produto são
relacionados aos benefícios e uso pretendido derivados do próprio dispositivo; os
perigos e riscos devem ser comparados frente aos benefícios trazidos pelo
produto. Esta avaliação determina a aceitabilidade dos riscos: se o risco é
inaceitável, medidas de eliminação ou redução do risco devem ser
implementadas. Torna-se necessário atentar para que não haja alterações
negativas no produto, ou pior, que novos perigos sejam criados. Este processo de
avaliação e redução dos riscos através da comparação com os benefícios
proporcionados é a essência do GR.
A norma mais conhecida de GR é a ISO 14971:2000. Ela faz uma clara
distinção entre o gerenciamento e analise de riscos – nomenclatura dada ate
então para o processo-tema deste trabalho, segundo a ISO 14971-1: 1998 (versão
19anterior da norma). Esta norma é aplicável a todos os tipos de dispositivos
médicos.
Atualmente, ficou convencionado que a analise de riscos é apenas um
elemento do processo de GR. A figura 1 (pagina seguinte) mostra o processo
global de gerenciamento de riscos. Este engloba cinco atividades-chave: o
planejamento, a analise dos riscos, a avaliação dos riscos, o controle dos riscos e
o controle pós-produção, ou pós-venda. O processo tem inicio com o
planejamento, e é imediatamente seguido pela analise de risco. Quando os riscos
são avaliados e as decisões são tomadas levando-se em conta a aceitabilidade
dos riscos, a avaliação é dita completa. O GR começa quando as medidas de
controle de risco são implementadas, sua efetividade é verificada, e a segurança
global do dispositivo em projeto é considerada aceitável.
O processo de GR é repetitivo; os fabricantes devem continuar a revisar
as informações de GR à medida que haja aquisição de experiência e as mudanças
sejam feitas na etapa pós-produção. Este processo continua enquanto o produto
estiver sendo comercializado, e volta sempre à etapa de avaliação de novos
perigos à medida que as mudanças no produto sejam implementadas durante o
período pós-produção, para que se avalie a necessidade de um novo projeto para
adaptar o design do produto, de forma a minimizar os riscos por ele
proporcionados, sem afetar o uso pretendido do mesmo e continuar atendendo às
reais necessidades do usuário final.
20
Figura 1: Processo global de Gerenciamento de Riscos, segundo a ISO 14971:2000.
2.1.1. – Planejamento do Gerenciamento de Riscos.
O primeiro passo do processo limita-se ao planejamento de como
gerenciar os riscos para um dado projeto. O processo de GR deve incluir o
seguinte:
Planejamento Identificar do processo
Designar responsabilidades Definir os critérios de
aceitabilidade dos riscos
Analise de riscos Definir uso pretendido
Descrever o dispositivo Identificar os perigos
Estimar os riscos
Avaliação do risco Determinar/decidir a
aceitabilidade dos riscos
Controle do risco Analisar opções
Implementar medidas Avaliar riscos residuais
Decidir a aceitabilidade ou não dos riscos
Controle pós-produção Avaliar resultados da produção
Rever os resultados do GR Controlar as mudanças no
produto
Gerenciamento de Riscos
Avaliação dos riscos
Reavaliar os riscos residuais, mudanças no projeto ou novos perigos
21• O escopo do projeto – que produtos e fases do projeto o plano
cobre
• Os critérios de aceitabilidade dos riscos
• Os requisitos de revisão dos riscos
• As atividades de gerenciamento e seus recursos
• Planos de verificação e validação.
O plano de GR deve seguir paralelamente ao plano de projeto e
desenvolvimento. No inicio do projeto, a natureza dos perigos e suas causas
geralmente são desconhecidos. Para tanto, o plano pode mudar à medida que o
dispositivo é conhecido. O plano pode ser específico por projeto, ou pode ser
especificado como parte de procedimentos operacionais padrão e políticas da
empresa. As atividades de GR podem ser incluídas como parte de outras revisões
de projeto ou executadas como revisões independentes. Ultimamente, os perigos
e sua eliminação devem ser ligados diretamente aos planos de verificação e
validação. É importante para o gerenciamento que as responsabilidades sejam
delegadas, que recursos qualificados, atividades de revisão de GR e seus
resultados sejam adequadamente estabelecidos, para assegurar que um processo
efetivo está em andamento.
Quando políticas de GR são estabelecidas, vários fatores devem ser
levados em conta. Enquanto o princípio geral preconiza que os riscos devem ser
comparados aos seus benefícios, as decisões usualmente podem ser justificadas
através de três itens: a primeira compreende comparar o produto em
desenvolvimento com outros dispositivos similares no mercado; a segunda é o
cumprimento de um guia apropriado; e a terceira, que consiste em utilizar normas
produto-específicas (normas adequadas a cada tipo de dispositivos).
Comparações com outros produtos devem levar em conta similaridades e
diferenças quanto ao uso pretendido, perigos riscos, características de segurança
e dados históricos. Normas produto-específicas geralmente especificam requisitos,
os quais, se implementados e testados, resultarão em um nível aceitável de risco.
222.1.2. – Análise de riscos.
O processo de GR tem continuidade com a definição do uso pretendido
do dispositivo e uma descrição detalhada das características que afetam a
segurança do dispositivo. O Anexo A da norma ISO 14971 fornece questões que
guiam a determinação do uso pretendido e características do dispositivo. Neste
ponto do GR, os fatores humanos e interfaces com o usuário devem ser levados
em consideração.
Em seguida, os perigos associados ao dispositivo são identificados. O
“brainstorming” é uma técnica útil para a identificação de tais perigos. Documentos
requisitórios são boas fontes de perigos, uma vez que existem muitos perigos
associados ao não-preenchimento de um requisito. Por exemplo, um manual de
equipamento de diálise deve estabelecer requisitos para a remoção de fluidos e
perigos associados à remoção de fluidos inadequada ou excessiva.
A estimativa dos riscos associados a cada perigo completa a parte do
processo referente à análise de riscos. Conforme o vocabulário pertinente
mencionado no Anexo I deste trabalho, risco é a probabilidade de um perigo
causar dano e a severidade das conseqüências. A estimativa dos riscos pode ser
quantitativa ou qualitativa. Algumas ferramentas típicas para análise de risco estão
resumidas na Tabela 1, na pagina seguinte.
23
Técnica Descrição Aplicação
Análise
preliminar dos
perigos ou riscos
Método indutivo para a identificação de perigos e estimativa de riscos,
baseada no uso pretendido e na descrição das características do
dispositivo. Identifica perigos e estima os riscos por verificação das taxas
de severidade das conseqüências dos perigos e suas causas. Pode ser
iniciada com informações conceituais e atualizada à medida que o projeto
caminha. Auxilia na identificação de medidas de redução de riscos em fase
inicial do projeto, para definir requisitos e planos de teste.
Identificação de perigos
Estimativa inicial de riscos
Pode ser adotada para
relatórios de GR
“Input” para o plano de projeto.
Fault Tree
Analysis (FTA)
Método quantitativo para a identificação das causas potenciais de um
perigo ou outro evento indesejável (“evento do topo”). Partindo do “evento
do topo”, causas ou modos de falha são deduzidos. Os eventos podem ser
relacionados a fontes de software, hardware, mecânicas ou humanas. O
resultado é uma árvore que mostra a relação lógica dos eventos de falha.
Este método auxilia na identificação de falhas pontuais que podem ser
“eventos de topo” ou falhas múltiplas onde dois ou mais eventos possam
estar no topo. A probabilidade de a falha ser definida como evento de topo
é predita utilizando taxas de estimativa da falha para eventos individuais.
Ajuda para determinar quais eventos são os maiores desencadeadores de
falhas.
Análise de riscos sistêmica
Análise de riscos de software
Avaliação da efetividade dos
planos de controle de processo
Avalia a confiabilidade de
equipamentos de processo.
Análise de
modos e efeitos
de falha (FMEA)
Técnica indutiva que analisa sistematicamente as funções do projeto ou do
processo e determina os modos de falha, suas causas e efeitos. O risco é
estimado pela taxa de severidade dos efeitos de falhas, a ocorrência das
causas e a ocorrência de detecção da causa da falha ou do modo de falha.
Pode ser usada para identificar medidas de redução de riscos potenciais e
estimar seus efeitos no risco. Tipicamente usada no inicio do projeto,
ocorre ao contrario da FTA. A FMEA parte das falhas pontuais para o
“evento de topo”. Identifica facilmente falha humana.
Análise de risco de
componentes do dispositivo
Analise de riscos de processos
Avaliação da
confiabilidade
humana
Avalia a influência do erro humano no funcionamento do dispositivo ou de
uma tarefa relacionada ao mesmo. O objetivo é determinar a ocorrência de
uma tarefa “x” ser executada corretamente. Ela foca os erros relacionados
ao operador ao não executar uma ação requerida, não executar uma ação
corretamente ou executar uma ação que não foi requerida. A técnica
também avalia a oportunidade de recuperação de um erro.
Análise de fatores humanos
Identificação de requisitos de
interface com o usuário e
instruções de uso.
Tabela 1: Ferramentas comuns para análise de riscos (adaptada e traduzida de Snow,
A. Integrating Risk Management into the Design and Development Process. Medical Device &
Diagnostic Industry. 99-111. March, 2001)
Os fabricantes devem desenvolver uma categorização qualitativa da
severidade, baseada em uma avaliação dos efeitos do perigo a longo e a curto
24prazo. Tipicamente, vários níveis discretos são desenvolvidos, conforme a Tabela
2, a seguir:
Símbolo Descritor Descrição
S1 Negligenciável Pouco ou nenhum potencial de lesão
S2 Marginal Potencial de lesão
S3 Critico Potencial de morte ou lesão séria
S4 Catastrófico Mortes múltiplas ou lesão séria
Tabela 2: Categorias qualitativas de severidade. Adaptada da ISO 14971:2000
Caso dados suficientes sejam providenciados, probabilidades
quantitativas dos perigos podem ser estimadas. Freqüentemente não é o caso, e
descritores qualitativos (ex., catastrófico, improvável, remoto, ocasional, freqüente)
devem ser utilizadas ara definir a probabilidade. Na estimativa de probabilidades,
os fabricantes precisam considerar as causas iniciais do perigo, e decidir se o
mesmo ocorre na ausência de falha ou na presença de uma falha única ou
múltipla. Como auxilio para esta estimativa, dados históricos, técnicas analíticas
ou de simulação ou classificação por profissionais podem ser utilizadas.
2.1.3. Avaliação dos riscos
Uma vez determinados os componentes dos riscos, a avaliação dos
riscos associados a cada perigo, além da determinação de sua aceitabilidade,
completa a avaliação geral dos riscos. As Tabelas 3 e 4, retiradas da ISO 14971,
ilustra os critérios de decisão para tal. Veja:
25
Severidade
Freqüente R3 R4 R4 R4
Provável R2 R3 R4 R4
Ocasional R2 R2 R3 R4
Remoto R1 R2 R2 R3
Improvável R1 R1 R2 R2
Impossível R1 R1 R1 R1 Pro
bab
ilid
ade
Descritores Negligenciável Marginal Crítico Catastrófico
Tabela 3: Categorização qualitativa dos riscos
Nível do
risco
Aceitabilidade
R1 Amplamente aceitável, sem necessidade de reduzir riscos
R2 Risco inaceitável. Deve ser reduzido ao menor nível aceitável.
Praticabilidade técnica e econômica balanceada contra riscos e
benefícios
R3 Risco inaceitável. Deve ser reduzido ao menor nível aceitável. A
praticabilidade técnica é balanceada contra os riscos e benefícios.
R4 Intolerável; risco inaceitável e deve ser reduzido
Tabela 4: Aceitabilidade dos riscos
Geralmente, os riscos que são reduzidos ao menor nível possível são
aceitos caso os benefícios justifiquem algum risco residual. Ao mesmo tempo, no
entanto, os riscos intoleráveis não são aceitos e devem ser reduzidos. Caso não
seja possível, o projeto deve ser cancelado.
O conceito de praticabilidade envolve conceitos técnicos e econômicos.
Técnico neste caso refere-se à disponibilidade e confiabilidade de soluções que
eliminem ou reduzam o risco; econômico refere-se à habilidade de reduzir os
riscos sem fazer uso e aplicação de um dispositivo financeiramente não confiável.
26Se o risco não for totalmente aceito, deve-se proceder à redução dos
riscos. Existem três possíveis cenários possíveis neste caso: um, o risco é
reduzido a um nível totalmente aceitável e não há necessidade de considerá-lo.
Dois, a redução dos riscos é praticável, mas não pode ser reduzido a um nível
totalmente aceitável. Três, a redução dos riscos não é praticável. Nos dois últimos
cenários, os riscos residuais inaceitáveis são avaliados contra os benefícios do
dispositivo, a fim de determinar sua aceitabilidade. Se os benefícios não
justificarem os riscos, o risco então é considerado inaceitável.
A escolha de usar um produto médico envolve, antes de qualquer coisa,
balancear os benefícios a serem ganhos com os riscos potenciais da utilização. O
fabricante de dispositivos médicos deve desenvolver um sistema elaborado de
análise risco-benefício com o intuito de maximizar os benefícios e minimizar os
riscos da utilização de um determinado produto médico. Embora seja requerido
principalmente que os produtos médicos sejam seguros, segurança não significa
risco zero, uma vez que todos os produtos médicos têm riscos associados. Um
produto médico seguro é aquele que tem riscos razoáveis, dada à magnitude do
benefício esperado e das alternativas disponíveis.
2.1.4. – Controle dos riscos
Após haver a decisão por reduzir os riscos, iniciam-se as atividades de
controle de riscos. A redução dos riscos deve focar principalmente em reduzir a
severidade dos perigos, a probabilidade de ocorrência, ou ambos.
Uma maneira de avaliar as medidas de controle é estimando seu impacto
potencial na severidade e probabilidade de ocorrência dos perigos inerentes.
A implementação de medidas de redução de riscos consiste basicamente
da implementação dos requisitos do projeto, a verificação da efetividade, a
avaliação de novos perigos e riscos potenciais, e a avaliação de quaisquer riscos
residuais. Uma vez que as medidas de redução dos riscos foram completamente
avaliadas e implementadas, a aceitabilidade do dispositivo deve ser determinada.
27Isto é feito através da utilização dos critérios estabelecidos no plano de GR
(baseado nos perigos individuais). A avaliação da aceitabilidade dos riscos deve
ser documentada no relatório final de GR. Este relatório deve conter o seguinte:
• O uso pretendido e a descrição do dispositivo;
• Os métodos usados
• Os critérios de aceitabilidade de riscos selecionados
• Todos os perigos identificados
• As estimativas de riscos
• Os controles de riscos
• Verificação da efetividade do controle ou eliminação dos riscos
• Avaliações de riscos residuais para a segurança individual ou global
do dispositivo.
• Disposições sobre o monitoramento pós-produção
O relatório de GR deve estabelecer uma extensa lista de itens, incluindo a
relação entre os perigos, estimativa de riscos, critério de avaliação dos riscos,
resultados de verificações e aceitabilidade dos riscos.
2.2. Integração entre o gerenciamento de riscos e o projeto de
desenvolvimento de produtos médicos
Por norma, o GR é definido como uma atividade cíclica que começa, no
mais tardar, quando o controle de projeto se inicia.
Segundo a ISO 13485 (que trata da aplicação da ISO 9001 aos
dispositivos médicos), o GR é requerido e deve ser indicado como parte dos
planos de projeto, além de levar em consideração cada estágio do processo de
desenvolvimento do produto.
28Durante a condução do projeto, há uma grande variedade de dimensões
de riscos, definidos como “fatores”, para os quais há variações indesejáveis
podem ter uma influencia negativa no resultado do projeto. Utilizando as
dimensões dos riscos, um gerente de projetos pode, sistematicamente, determinar
elementos do projeto que podem mostrar riscos. Cada elemento detectado pode
ser analisado para determinar qual o seu impacto no projeto. Com uma definição
clara e estável, é possível analisar os riscos associados. Sem esta definição, pode
ocorrer o seguinte:
• O produto projetado ou desenhado não corresponder às necessidades e
expectativas do cliente/consumidor;
• O produto ser manufaturado sob características ou funções não requeridas.
Quando o GR está sendo efetuado, é necessário e importante, para cada
risco identificado, considerar o impacto que tal risco possa vir a causar no projeto,
já que os elementos de risco podem afetar a performance do produto. A
determinação de cada um desses impactos pode ser parte integrante da avaliação
de riscos. Os gerentes de projetos também podem avaliar o impacto dos riscos
através de índices de severidade e pela determinação da probabilidade de
ocorrência de tais riscos. Os índices de probabilidade e definições são maneiras
de estimar a probabilidade de ocorrência do elemento de risco. As escalas de
severidade e ocorrência podem ser feitas de acordo com o perfil da empresa ou
suas necessidades. As técnicas específicas para determinação de índices de
severidade e ocorrência serão analisadas adiante, neste capitulo.
A grande verdade é que gerentes com mais experiência em
desenvolvimento de produtos apresentam-se mais familiares às técnicas e aos
aspectos gerais do processo de GR.
Sendo assim, podemos dizer que o GR deve ser visto como um elo de
ligação entre todos os elementos do projeto, de uma maneira controlada.
Ademais, o GR serve como uma ferramenta útil ao gerente de projetos, para
checar se o curso global do projeto está correto e livre de maiores problemas.
29O primeiro passo para integrar o GR ao processo de projeto e
desenvolvimento é notar que, enquanto o GR for um requisito regulatório, ele
também é um requisito do cliente/consumidor, onde o resultado esperado é um
dispositivo seguro. Pacientes que recebam o beneficio proporcionado por um
dispositivo médico esperam que tal dispositivo seja seguro e que os benefícios
sobreponham-se aos riscos. Caso o produto desenvolvido não atenda as metas de
projeto quanto à segurança, o usuário final freqüentemente experimenta custos
adicionais e/ou atrasos, que indiretamente volta para o fabricante.
A chave para integrar o GR ao processo de projeto é começa-lo durante o
planejamento do projeto. As atividades de integração de GR ao projeto neste
estágio recente clarifica os recursos e o tempo no qual estes serão requeridos.
Isto ajuda os fabricantes a evitarem conflitos adicionais durante o processo.
Podemos ver abaixo o modelo “cascata” de integração entre o controle de projeto
e o processo de GR. Este modelo é comumente usado para este fim:
Figura 2: Modelo “cascata” de integração
Processo Simplificado de Controle de Projeto
Atividades Integradas de Gerenciamento de Risco
Identificar as necessidades do cliente e estabelecer os requerimentos de
entrada de projeto
Projeto para Requerimentos
Verificar se os requerimentos são satisfatórios
Revisão dos Dispositivos
Necessidades do cliente validadas são satisfatórias
Identificar perigos e estabelecer requerimentos de segurança
Aplicar Análise de Risco ao projeto
Aplicar controles para os riscos inaceitáveis
Verificar medidas de controle
Revisar riscos inaceitáveis permanentes
Avaliar os riscos residuais e aplicar a análise de risco/benefício
30
CAPÍTULO III
REQUISITOS REGULATÓRIOS PARA
GERENCIAMENTO DE RISCOS DE PRODUTOS MÉDICOS
31
REGULAMENTAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
É de extrema necessidade, quando um fabricante de dispositivos médicos
se propõe a projetar e comercializar um determinado produto, que ele obedeça
fielmente aos requisitos das agências reguladoras do(s) país(es) o(s) qual(is) tal
dispositivo pretenda ser comercializado. Geralmente, para a liberação de
comercialização, os países tomam por base os requisitos das normas ISO 9001,
13485 e 14971 que são consideradas as “normas-chave”.
Atualmente, busca-se a harmonização das normas. Chama-se
“harmonização” ao procedimento de equiparação das normas vindas de diferentes
órgãos, embora cada norma possa ter diferenças inerentes ao regulamento do
país de comercialização.
Estudaremos aqui os requisitos do FDA (Food and Drug Administration –
Estados Unidos da América), e da ISO (International Organisation for
Standardisation), quanto ao processo de GR. Não existem requisitos para
Gerenciamento de Riscos de Produtos Médicos na legislação brasileira (ANVISA).
É seguida a ISO 14971: 2000.
3.1. Os requisitos da Agência Nacional Norte-Americana
(FDA - Food and Drug Administration)
O FDA é o órgão responsável pela regulação de alimentos, drogas e
dispositivos médicos, dentro dos Estados Unidos da América. Dentro do FDA,
quem regula a comercialização de dispositivos médicos é o Center for Devices
and Radiological Health (CDRH).
Segundo o FDA, o que mais se leva em conta quando o assunto é o
gerenciamento de riscos de produtos médicos candidatos à comercialização nos
32Estados Unidos são as possíveis conseqüências da exposição humana ao
dispositivo médico. Devido a essa preocupação, é essencial que o fabricante
analise minuciosamente a exposição do paciente aos riscos inerentes ao produto.
Para tal, o fabricante deve mencionar em seu relatório de GR os seguintes
tópicos, antes de submete-lo à aprovação do FDA:
• Como e onde o dispositivo é utilizado
• Qual é o grau de detectabilidade do risco e as ferramentas
utilizadas para tal (como, por exemplo, a FMEA e a FTA,
mencionadas anteriormente)
• Resultado da análise das conseqüências da exposição ao risco
provido pelo dispositivo. Isso inclui mencionar a quais condições
médicas os pacientes foram expostos e a probabilidade de
ocorrência de cada conseqüência.
Como requisito mandatório, o FDA determina que o relatório final de GR
de um determinado dispositivo candidato à comercialização nos Estados Unidos
contenham os seguintes itens:
• Perigos inerentes ao dispositivo
• Causas e efeitos dos perigos e riscos
• Severidade e probabilidade de ocorrência dos riscos
• Critérios de aceitação
• Medidas de redução/eliminação dos riscos
• Requisitos de segurança
• Dados de verificação e validação dos dados e do produto.
Concordando com o preconizado na ISO 14971:2000 no tocante à análise
risco/benefício, o FDA afirma que não há um método normatizado para a
condução desta análise. É sugerido que os benefícios do dispositivo sejam
estimados a partir de pesquisa clínica antecipada e da confiança nos resultados
33esperados/obtidos nesta pesquisa. É recomendável que seja feita uma
comparação com métodos de tratamento já existentes e/ou publicados.
Quando se fala em associação das técnicas de GR ao projeto de
desenvolvimento de um dado dispositivo médico, o FDA exige que o GR seja
incorporado ao plano de projeto, e seja parte dos planos do Sistema de Qualidade,
com implementação de ações corretivas e preventivas sempre que necessário,
além da inspeção regular das mesmas. Ainda segundo o FDA, o fabricante tem a
flexibilidade para determinar quais serão os controles são necessários para os
riscos, desde que adotem métodos e procedimentos efetivos para cada dispositivo
e que os mesmos sejam fabricados de modo que tais métodos e procedimentos
sejam implementados e cumpridos. O FDA avalia, então, se o fabricante tem
estabelecido procedimentos apropriados ao projeto de cada dispositivo,
especificamente.
As perspectivas do FDA quanto ao monitoramento pós-produção, o
grande foco do GR atualmente, é que todos os dados referentes à fase pós-venda
de um determinado dispositivo médico sejam mencionados nos arquivos, uma vez
que o GR é um processo cíclico, ou seja, está freqüentemente em revisão. Esses
dados incluem relatórios de reclamação de mercado (que devem ser avaliadas e
investigadas, cabendo ações corretivas), resultados de estudos pós-aprovação
(quando necessários), além de dados referentes a qualquer mudança ocorrida no
produto.
3.2. Os requisitos da ISO 14971:2000
A ISO 14971:2000 é considerada a principal norma para condução do
gerenciamento de riscos de dispositivos médicos. Ela pretende ser uma norma
que abranja todo o ciclo de vida do dispositivo, isto é, ela tem como escopo instruir
os fabricantes quanto à aplicação dos princípios de GR para um determinado
dispositivo médico desde a sua concepção inicial até a fase de monitoramento
34pós-produção. Devido ao fato de nem todos os países requererem um sistema de
qualidade para os fabricantes de dispositivos médicos, a ISO 14971:2000 não faz
associação a nenhum sistema de qualidade, embora seja de extrema importância
que o fabricante siga algum tipo de sistema. Ela foi montada para ser facilmente
incorporada a qualquer sistema de qualidade trazendo, dentre outras
características, um vocabulário que uniformiza termos e definições. Esse
vocabulário é reproduzido em anexo deste trabalho.
Conforme dito anteriormente, busca-se a harmonização entre os
diferentes órgãos regulatórios. A ISO 14971:2000 é aplicada mundialmente em
programas regulatórios, seja harmonizada com outras normas ou não. Para
comercialização na Europa, os fabricantes não necessitam ter um sistema da
qualidade certificado para que tenham marca CE de seus produtos (a marca CE
permite a comercialização de produtos na União Européia). Já nos Estados
Unidos, um sistema da qualidade é sempre pré-requisito essencial para a
comercialização um dispositivo (a menos que o dispositivo seja isento).
A ISO 14971:2000 preconiza que os fabricantes façam com que o GR
seja parte dos planos de projeto. Ela enfatiza, ainda, que o GR é um processo
cíclico, que não termina quando o projeto é finalizado e o produto é liberado para a
comercialização, continuando com a fase pós-produção. Ela ainda preconiza que,
quando o fabricante emprega um sistema da qualidade, o processo de GR deve
ser completamente integrado ao sistema.
Segundo esta norma, é essencial que o pessoal envolvido no processo de
GR seja devidamente qualificado para tal, conhecendo, além das técnicas de GR,
dados sobre o dispositivo, tais como: como o dispositivo é construído, seu
funcionamento, e seu uso pretendido.
É requisito essencial da norma a execução de um plano de GR. Ele é
requerido com a finalidade de prover o caminho correto para execução do GR.
A ISO 14971:2000 define um processo de gerenciamento de riscos a ser
seguido, já comentado no item 2.1 deste trabalho. Em suma, este processo pode
ser dividido em:
35(a) Análise de risco, que compreende a identificação do uso pretendido
e das características de segurança do dispositivo em
desenvolvimento, a identificação de perigos (novos ou já conhecidos)
e a estimativa dos riscos para cada perigo;
(b) Avaliação dos riscos, onde decisões sobre a aceitabilidade de cada
um dos riscos identificados na fase anterior sãos tomadas. Nesta
etapa, os fabricantes podem listar todos os riscos e definir sua
aceitabilidade de acordo com os critérios previamente mencionados
no plano de GR. A partir daí, eles avaliam cada um dos riscos e
definem quais deles precisam ser reduzidos.
(c) Controle dos riscos, onde os riscos identificados na fase de
avaliação são reduzidos ou eliminados, através da implementação
de medidas de controle. Ainda nesta etapa, é feita a análise de
riscos residuais, ou seja, a redução a níveis aceitáveis de todos os
riscos; e a análise risco/beneficio, onde os benefícios proporcionados
pelo dispositivo são analisados contra os riscos.
Ao término da etapa de controle dos riscos, a norma requer a elaboração
de um relatório de gerenciamento de riscos para cada dispositivo projetado e em
desenvolvimento. Ela coloca o relatório como sendo parte crucial dos arquivos de
GR. Pretende-se que o relatório seja um resumo do que foi feito em todo o
processo de GR. Ele deve conter indicadores para cada atividade realizada e cuja
documentação esteja mantida nos arquivos de GR. É importante que cada
atividade realizada no processo de GR e arquivada seja completa; uma atividade
incompleta pode corresponder a um risco que não foi totalmente reduzido e que
pode trazer sérios danos ao paciente.
Finalmente, o monitoramento pós-produção corresponde à etapa que
enfatiza ao máximo que o GR não termina quando o dispositivo finalmente é
passado da fase de projeto à fase de produção. Novas estimativas de riscos
podem ser feitas após a utilização in vivo do produto. Esta é a fase onde todos os
36riscos potenciais são reais. Devido a este principal motivo, os fabricantes devem
monitorar meticulosamente as informações pós-produção a fim de rastrear
informações pós-venda que possam vir a afetar suas estimativas de riscos e,
sobretudo, suas decisões a respeito do gerenciamento dos riscos.
37
CAPÍTULO IV
ESTRATÉGIA EMPRESARIAL
384.1. – Princípios Gerais do Planejamento
Existe certa dificuldade, quando da conceituação da função do
planejamento nas empresas, de estabelecer a sua real amplitude e abrangência.
Para tanto, Steiner (1969:12) estabelece as cinco dimensões do
planejamento.
A primeira dimensão do planejamento corresponde ao assunto
abordado, que pode ser produção, pesquisa, novos produtos, finanças, marketing,
instalações, recursos humanos etc.
Outra dimensão corresponde aos elementos do planejamento, entre
os quais podem ser citados propósitos, objetivos, estratégias, políticas,
programas, orçamentos, normas e procedimentos, entre outros.
Uma terceira dimensão corresponde às unidades organizacionais
onde o julgamento é elaborado, e nesse caso pode-se ter planejamento
corporativo, de subsidiárias, de grupos funcionais, de divisões, de departamentos,
de produtos etc.
Uma quinta dimensão corresponde às características do
planejamento que podem ser representadas por complexidade ou simplicidade,
qualidade ou quantidades, estratégicas ou táticas, confidenciais ou públicas,
formais ou informais, econômicas ou caro.
Steiner (1969:12) salienta que estes aspectos das dimensões não
são mutuamente exclusivos e nem apresentam linhas demarcatórias muito claras.
Entretanto, as cinco dimensões apresentadas permitem visualizar a
amplitude do assunto planejamento.
Como conseqüência, o planejamento pode ser conceituado como um
processo, considerando os aspectos abordados pelas dimensões anteriormente
apresentadas, desenvolvido para o alcance de uma situação desejada de um
modo mais eficiente, eficaz e efetivo, com a melhor concentração de esforços e
recursos pela empresa.
39 O planejamento não deve ser confundido com previsão, projeção,
predição, resolução de problemas ou plano, pois:
Previsão: corresponde ao esforço para verificar quais serão os
eventos que poderão ocorrer, com base no registro de uma série de
probabilidades.
Projeção: corresponde à situação em que o futuro tende a ser igual
ao passado, em sua estrutura básica.
Predição: corresponde à situação em que o futuro tende a ser
diferente do passado, mas a empresa não tem nenhum controle sobre o seu
processo e desenvolvimento.
Resolução de problemas: corresponde a aspectos imediatos que
procuram tão somente a correção de certas descontinuidades e desajustes entre a
empresa e as forças externas que lhe sejam potencialmente relevantes.
Plano: corresponde a um documento formal que se constitui na
consolidação das informações e atividades desenvolvidas no processo de
planejamento; é o limite da formalização do planejamento; é uma visão estática do
planejamento; é uma decisão em que a relação custo-benefício deve ser
observada.
Além disso, o planejamento estratégico corresponde ao
estabelecimento de um conjunto de providências a serem tomadas pelo executivo
para a em que o futuro tende a ser diferente do passado; entretanto, a empresa
tem condições e meios de agir sobre as variáveis e fatores de modo que possa
exercer alguma influência; o planejamento é ainda um processo contínuo mental
que é executado pela empresa independentemente de vontade específica dos
seus executivos.
O planejamento pressupõe a necessidade de um processo decisório
que ocorrerá antes, durante e depois de sua elaboração e implementação na
empresa.
Este processo de tomada de decisões na empresa deve conter, ao
mesmo tempo, os componentes individuais e organizacionais, bem como a ação
40nestes dois níveis deve ser orientada de tal maneira que garanta certa confluência
de interesses dos diversos fatores alocados no ambiente da empresa.
O processo de planejar envolve, portanto, um modo de pensar; e um
salutar modo de pensar envolve indagações; e indagações envolvem
questionamentos sobre o que fazer, como, quando, quanto, para quem, por que,
por quem e onde.
Toda a atividade de planejamento nas empresas, por sua natureza
deverá resultar de decisões presentes, tomadas a partir do exame do impacto das
mesmas no futuro, que lhe proporciona uma dimensão temporal de al significado.
O propósito do planejamento pode ser definido como o
desenvolvimento de processos, técnicas e atitudes administrativas, as quais
proporcionam uma situação viável de avaliar as implicações futuras de decisões
presentes em função dos objetivos empresariais que facilitarão a tomada de
decisão no futuro, de modo mais rápido, coerente, eficiente e eficaz. Dentro deste
raciocínio, pode-se afirmar que o exercício sistemático do planejamento tende a
reduzir a incerteza da probabilidade de alcance dos objetivos e desafios
estabelecidos para a empresa.
Além disso, o fato de o planejamento ser um processo de
estabelecimento de um estado futuro desejado e um delineamento dos meios
afetivos de torná-lo realidade justificada que ele anteceda à decisão e à ação.
Outro aspecto a destacar, inerente ao processo decisório, é o grande número de
condicionantes organizacionais que afetem a sua operacionalização, com a
interferência de inúmeras restrições de ordem prática, contribuindo para reforçar a
idéia de complexidade que lhe é característica.
A atividade de planejamento é complexa em decorrência de sua
própria natureza, qual seja, a de um processo contínuo de pensamento sobre o
futuro, desenvolvido mediante a determinação de estados futuros desejados e
avaliação de cursos de ação alternativos a serem seguidos para que tais estados
sejam alcançados. E tudo isso implica um processo decisório permanente,
acionado dentro de um contexto ambiental interdependente e mutável.
41 Esses processos contínuos, compostos de várias etapas, funcionam
de forma não linear em decorrência de haver variabilidade nas empresas. Esta
variabilidade é devida às pressões ambientais que a empresa tem de suportar e
que são resultados de forças externas continuamente em alteração com diferentes
níveis de intensidade de influência, bem como das pressões internas, resultantes
dos vários fatores integrantes da empresa.
Sem a preocupação de estabelecer todas as características básicas
da função planejamento como um processo contínuo, apresentam-se a seguir
alguns dos principais aspectos:
O planejamento não diz respeito a decisões futuras, mas às
implicações futuras de decisões presentes (Drucker, 1962:131). Portanto, aparece
como um processo sistemático e constante de tomada de decisões, cujos efeitos e
conseqüências deverão ocorrer em futuros períodos de tempo.
O planejamento não é um ato isolado. Portanto, deve ser visualizado
como um processo composto de ações inter-relacionadas e interdependentes que
visam ao alcance de objetivos previamente estabelecidos. Deve-se também
considerar a necessidade de os objetivos serem viáveis com base na validade das
hipóteses em que se baseiam.
O processo de planejamento é muito mais importante que seu
produto final. O produto final do processo de planejamento, normalmente, é o
plano, sendo que deve ser desenvolvido pela empresa e não para a empresa. Se
não for respeitando este aspecto, têm-se planos inadequados para a empresa,
bem como uma resistência e descrédito efetivos para a sua implantação.
4.2. Conceito
Segundo Rebouças, planejamento estratégico é como um processo
gerencial que possibilita ao executivo estabelecer o rumo a ser seguido pela
empresa, com vista a obter um nível de otimização na relação da empresa com
seu ambiente.
42 O planejamento estratégico é, normalmente, de responsabilidade dos
níveis mais altos da empresa e diz respeito tanto à formulação de objetivos quanto
à seleção dos cursos de ação a serem seguidos para a sua consecução, levando
em conta as condições externas e internas à empresa e sua evolução esperada.
Também considera as premissas básicas que a empresa, como um todo, deve
respeitar para que o processo estratégico tenha coerência e sustentação
decisória.
Segundo Paul Tiffany e Steven D. Peterson, plano estratégico é uma
visão específica do futuro de sua empresa, que contém as descrições como.
• Como será seu setor.
• Em que mercado você vai competir.
• Contra quem vai competir.
• Que produtos e serviços vão oferecer.
• Que valor vai oferecer aos clientes.
• Que vantagens em longo prazo terão.
• Quais serão o porte e a lucratividade de sua empresa.
Para ter uma perspectiva detalhada do futuro, tem que se fazer uma
série de precisões relacionadas ao que vai acontecer. Tendo que encontrar
premissas básicas sobre o futuro.
Basicamente, seu planejamento estratégico será tão eficaz quanto as
premissas que forem inclusas nele. Para ter certeza que as premissas sejam
realizadas, grande parte do plano deve ser dedicada a tentar compreender seu
ambiente hoje, o que está acontecendo agora em seu setor e em seu mercado. Ao
desenvolver essas premissas, pode-se prever melhor seu negócio e seu futuro.
434.3. Definições de Estratégia
“Conjunto de decisões formuladas com o objetivo de orientar o
posicionamento da empresa no ambiente”;
“Diretrizes e regras formuladas com o objetivo de orientar o
posicionamento da empresa no ambiente”;
“Determinação de metas básicas em longo prazo e dos objetivos de
uma empresa e a adoção das linhas de ação e aplicação dos recursos
necessários para alcançar essas metas” (Chandler, 1962).
“Conjunto de objetivos da empresa e a forma de alcançá-los” (Buzzell
et alii, 1977).
“Conjunto de decisões que determinam o comportamento a ser
exigido em determinado período de tempo” (Simon, 1971)
“Conjunto de objetivos, finalidades, metas, diretrizes fundamentais e
os planos para atingir esses objetivos, postulados de forma a definir em que
atividades se encontram a empresa, que tipo de empresa ela é ou deseja ser”
(Andrews, 1971).
“Movimento ou uma série específica de movimentos feitos por uma
empresa” (Von Neumann e Morgenstern, 1947).
“Manutenção do sistema empresarial em funcionamento, de forma
vantajosa” (Rumelt, 1974).
“Futuridade das decisões correntes” (Steiner, 1969).
“Processo de selecionar oportunidades definidas em termos de
pedidos a serem atendidos e produtos a serem oferecidos” (Pascale e Athos,
1981).
“Forma de pensar no futuro, integrada no processo decisório, com
base em procedimento formalizado e articulador de resultados e em uma
programação” (Mintzberg, 1983).
“Modo pelo qual a empresa procura distinguir-se de maneira positiva
da concorrência, usando seus pontos fortes para atender melhor às necessidades
dos clientes” (Ohmae, 1985).
44 “Caminho, ou maneira, ou ação formulada e adequada para alcançar
preferencialmente, de maneira diferenciada, os desafios e objetivos estabelecidos,
no melhor posicionamento da empresa perante seu ambiente” (Rebouças, 1999).
4.4 Estratégia Empresarial
Tem como finalidade estabelecer quais serão os caminhos, os
cursos, os programas de ação que devem ser seguidos para serem alcançados os
objetivos e desafios estabelecidos.
O conceito básico de estratégia está relacionado à ligação da
empresa e seu ambiente. E, nesta situação, a empresa procura definir e
operacionalizar estratégias que maximizam os resultados da interação
estabelecida.
A palavra estratégia significa, literalmente, “a arte do general”,
derivando-se da palavra grega strategos, que significa estritamente general.
Estratégia, na Grécia Antiga, significava aquilo que o general fez...Antes de
Napoleão, estratégia significava a arte da ciência de conduzir forças militares para
derrotar o inimigo ou abrandar os resultados da derrota. Na época de Napoleão, a
palavra estratégia estendeu-se aos movimentos políticos e econômicos visando a
melhores mudanças para a vitória militar (Steiner, 1969:237).
Em termos militares, segundo Von Bullow em Bethlem (1980:3), a
estratégia seria a ciência dos movimentos guerreiros fora do campo de visão do
general e a tática, a ciência dos movimentos guerreiros dentro de referido campo.
Outros autores mencionam que a estratégia cuida de como dispor os exércitos e a
tática, de como lutar. Entretanto, deve-se considerar que no contexto empresarial,
as batalhas e os inimigos não são sempre claramente identificáveis.
Numa empresa, a estratégia está relacionada à arte de utilizar
adequadamente os recursos físicos, financeiros e humanos, tendo em vista a
minimização dos problemas e a maximização das oportunidades.
45 Quando se considera a estratégia empresarial, ou seja, a escolha de
um caminho de ação para a empresa como um todo, deve-se escolher um
caminho de ação.
Presente
Figura 3: Escolha de um caminho de ação pela empresa. Fonte: Livro – Planejamento Estratégico
– Autor – Rebouças
A figura mostra através de um caminho sinuoso, que pode ou não ser
planejado, que a empresa chegou no presente a determinada situação, que deve
ser avaliada como base para traçar um caminho futuro. A avaliação deste
processo é feita através do confronto entre os pontos fortes, fracos e neutros da
empresa, de um lado, e das suas oportunidades e ameaças perante o seu
ambiente, de outro lado.
Empresa
Ambiente
Pontos Neutros
Pontos Fracos
Futuro
Passado Pontos Fortes
Oportunidades Ameaças
46 Dessa avaliação devem resultar a missão, os propósitos e a postura
estratégica, que é o ponto de partida para traçar o caminho voltado aos futuros
objetivos e desafios, escolhidos entre as opções estratégicos que a empresa
consegue identificar como preferências ou mais adequadas em determinado
momento.
A estratégia deverá ser sempre umas opções inteligentes,
econômicas e viáveis. E, sempre que possível, original e até ardilosa; dessa
forma, constitui-se na melhor arma de que pode dispor uma empresa para otimizar
o uso de seus recursos, torna-se altamente competitiva, superar a concorrência,
reduzir seus problemas e otimizar a exploração das possíveis oportunidades.
De acordo com Katz e Kahn (1973:338), os dispositivos podem ser:
Políticos, os quais são acionados tanto nas transações externas à empresa em
busca de insumo no ambiente e na alienação dos produtos ou serviços, como nas
transações internas com os membros da empresa. Portanto, são procedimentos
que orientam a empresa nos seus relacionamentos internos e com seu ambiente.
Técnico-econômico, os quais são empregados na transformação dos insumos em
produtos ou serviços.
Referindo-se a eficiência e à eficácia. Quanto aos dispositivos
apresentados, a eficiência refere-se aos meios técnico-econômicos. Para ocorrer
eficácia deve-se considerar também o dispositivo político.
A estes dispositivos apresentados podem-se acrescentar outros que
facilitarão a atuação do executivo no desenvolvimento da ação estratégica mais
apropriada para a empresa:
Dispositivo organizacional: está baseado na estruturação das
atividades internas da empresa, através da estrutura organizacional, bem como na
elaboração de normas, rotinas e procedimentos para facilitar a coordenação das
atividades. A situação procura manter a empresa como um foco catalisador, ativo
e integrado no processo estratégico.
47 Disposição tecnológica: está baseado na evolução tecnológica
ambiental, bem como nas tecnologias mais adequadas para as operações da
empresa.
48CONCLUSÃO
Para que qualquer organização alcance o sucesso dentro de seu
ramo, é necessário que ela lance mão de estratégias coerentes e que se aproveite
das suas forças e oportunidades que porventura surjam.
No caso das indústrias de dispositivos médicos, onde a eficácia e a
segurança do produto estão em jogo todo o tempo, o gerenciamento de riscos dos
produtos se faz uma ferramenta de extrema importância que, quando aplicada,
conforme as normas vigentes (principalmente a ISO 14971:2000), reduz
sensivelmente os perigos que possam vir a ser causados por este tipo de
dispositivos aos seres humanos.
A redução dos riscos dos dispositivos médicos, por conseguinte, leva
à maior confiabilidade por parte dos clientes (médicos) e usuários finais
(pacientes). Com a aplicação de técnicas de Marketing apropriadas para tal,
aliadas a outros fatores como preço, logística, etc., é possível que a empresa
consiga atrair mais clientes, aumentando a sua participação no mercado, cada vez
mais competitivo.
É possível, assim, que a indústria de dispositivos médicos consiga
indubitavelmente usar estrategicamente o processo de gerenciamento de riscos
de seus produtos como uma ferramenta poderosa para a sua colocação, aumento
da sua vantagem competitiva e ascensão dentro do seu nicho, desde que tal
processo seja cumprido de acordo com as normas internacionais e divulgado
apropriadamente entre a classe médica.
49
BIBLIOGRAFIA
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1971.
2- BASTA, Darci; MARCHESINI, Fernando Roberto de Andrade; OLIVEIRA, José
Antônio Ferreira; SÁ, Luis Carlos de Seixas. Fundamentos de Marketing. Rio
de Janeiro: FGV, 2003
3- BUZZELL, R.D. et alli. Strategic marketing management. Boston: Harvard
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4- Center for Devices and Radiological Health / Food and Drug Administration.
Risk Management and FDA Pre-Market Submissions
5- Center for Devices and Radiological Health / Food and Drug Administration.
Quality System Requirements x Risk Management
6- CHANDLER, David. Strategy and Structure: Chapters in the History of the
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29- ZACCARELLI, Sérgio B. Estratégias e Sucesso nas Empresas Rio de Janeiro:
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52
ÍNDICE
FOLHA DE ROSTO 2
AGRADECIMENTO 3
DEDICATÓRIA 4
RESUMO 5
METODOLOGIA 7
SUMÁRIO 8
INTRODUÇÃO 9
CAPÍTULO I
DISPOSITIVOS MÉDICOS: PROJETO E QUALIDADE 11
O Conceito 12
1.1 – Pesquisa e Desenvolvimento: Criando um dispositivo médico 12
1.2 – P&D x Qualidade x Marketing: Criando um produto de sucesso 15
CAPÍTULO II
GERENCIAMENTO DE RISCOS DE PRODUTOS MÉDICOS 17
O Conceito 18
2.1 – Gerenciamento de Riscos segundo a ISO 14971:2000 18
2.1.1 – Planejamento do Gerenciamento de Riscos 20
2.1.2 – Análise de Riscos 22
2.1.3 – Avaliação dos Riscos 24
2.1.4 – Controle dos Riscos 26
CAPÍTULO III
REQUISITOS REGULATÓRIOS PARA O GERENCIAMENTO DE RISCOS DE
PRODUTOS MÉDICOS 30
Regulamentação de Dispositivos Médicos 31
533.1 – Os requisitos da Agência Nacional Norte-Americana (FDA – Food And Drug
Administration 31
3.2 – Os requisitos da ISO 14971:2000 33
CAPÍTULO IV
ESTRATÉGIA EMPRESARIAL 37
4.1 – Princípios gerais do planejamento 38
4.2 – Conceito 41
4.3 – Definições de Estratégia 43
4.4 – Estratégia Empresarial 44
CONCLUSÃO 48
BIBLIOGRAFIA 49
ÍNDICE 52
54
FOLHA DE AVALIAÇÃO
Nome da Instituição: Universidade Cândido Mendes
Título da Monografia: Gerenciamento de Riscos de Produtos Médicos e
Estratégia Empresarial: Garantindo o Sucesso da Organização Através da
Segurança e Eficácia dos Produtos.
Autor: Claudia Carolina de Carvalho Mayer
Data da entrega:
Avaliado por: Conceito:
Avaliado por: Conceito:
Avaliado por: Conceito:
Conceito Final: