všeobecné informácie o klasifikácii, ozna čovaní a balení...

Všeobecné informácie o klasifikácii, ozna čovaní a balení (CLP)

Webový seminár pre hlavných registrujúcich9. apríla 2010

Gabriele SchGabriele SchööningningOddelenie Oddelenie pre klasifikpre klasifikááciuciuEurEuróópska chemickpska chemickáá agentagentúúrara

Preh ľad

• Právne predpisy EÚ o chemických látkach a globálny harmonizovaný systém alebo: prečo nariadenie CLP?

• Čo a kedy sa zmení?

• Kľúčové procesy v rámci nariadenia CLP

– Harmonizácia klasifikácie a označovania

– Oznámenia klasifikácie a označovania

– Alternatívny chemický názov

• Usmernenia a podpora agentúry ECHA

http://echa.europa.eu

Právne predpisy EÚo chemických látkach a globálny harmonizovaný systém

• Všeobecný kontext

• Zodpovednosti v rámci nariadenia CLP

• Nariadenie CLP a jeho vzťah k nariadeniu REACH

GHS = Globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemických látok


Preččččo potrebujeme GHS?

GHSGHS NebezpeNebezpeččččččččenstvo enstvo ((lebka so skrlebka so skr íížžžžžžžženými enými koskos ťťťťťťťťamiami))

Preprava kvapalná: mierne toxická; tuhá: neklasifikovaná

EÚ (DSD) Škodlivá (krí žžžž v tvare x) USA ToxickáKanada ToxickáAustrália ŠkodliváIndia NetoxickáJaponsko ToxickáMalajzia ŠkodliváThajsko ŠkodliváNový Zéland Nebezpe ččččnáČČČČína Nie je nebezpe ččččnáKórea Toxická

Látka - orálna toxicita LD 50 = 257 mg/kg


GHS – Všeobecný kontext

• Rio, 1992 – Kapitola 19 agendy 21 UNCED

• Príprava v IOMC, do konca roka 2001

• UN CETDG/GHS – schválenie v decembri 2002

• UN ECOSOC – prijatie v júli 2003, 2. revízia v roku 2007

• Svetový samit o trvalo udržateľnom rozvoji, Johannesburg

2002 – uvedenie do prevádzky v roku 2008

Globálna iniciatíva


EÚ: nariadenie CLP

• Nariadenie (ES) č. 1272/2008 o klasifikácii, označovanía balení nadobudlo účinnosť 20. januára 2009

• Nahrádza– smernicu 67/548/EHS (smernica o nebezpečných

látkach, DSD)– smernicu 1999/45/ES (smernica o nebezpečných

prípravkoch, DPD)– hlavu XI nariadenia REACH (Klasifikácia a

označovanie)• Prechodné obdobie 2010 – 2015

– budú sa využívať obidva systémy klasifikácie


Povinnosti registrujúceho v rámci nariadenia CLP

• Klasifikácia, označovanie a balenie pred uvedením na trh• Dodržiavanie harmonizovanej klasifikácie a označovania (príloha VI

k nariadeniu CLP)

• Oznamovanie do zoznamu klasifikácie a ozna čovania v rámci agentúry ECHA

– Prostredníctvom dokumentácie k registrácii

– prostredníctvom oznamovania klasifikácie a označovania pre zavedené látky, ktoré sa musia zaregistrovať po 1. decembri2010


Poznámka: Dokumentácia k registrácii musí obsahovať klasifikáciu a označovanie v súlade s nariadením CLP od 1. decembra 2010.Bezodkladne vykonajte aktualizáciu (článok 22 ods. 1 písm. f) nariadenia REACH).

Súvislosti medzi nariadením REACH a klasifikáciou a ozna čovaním

Nariadenie REACH NEOBSAHUJE KRITÉRIÁ pre klasifikáci u a označovanie

• Odkazuje na:

– Klasifikáciu látky � Smernica 67/548/EHS (DSD)*

– Klasifikáciu prípravku � Smernica 1999/45/ES (DPD)*

– Kartu bezpečnostných údajov � Príloha II k nariadeniu REACH

• Obsahuje však prepojenia na klasifikáciu a označovanie

– Registrácia

– Informácie v dodávateľskom reťazci

– Zoznam klasifikácie a ozna čovania – hlava XI nariadenia REACH ��

presunutá do hlavy V nariadenia CLP

*postupne ich nahrádza nariadenie CLPhttp://echa.europa.eu

Nariadenie CLP a registrácia• Klasifikácia a označovanie (C&L) potrebné na registráciu:

– C&L sa musia schváliť v rámci SIEF (článok 29 nariadenia REACH)– Registrácia do 1. decembra 2010 pre kategóriu 1 a 2 CMR ( ≥≥≥≥ 1 ton/rok) a pre

látky s R50/53 (≥≥≥≥ 100 ton/rok )– Celá príloha VII k nariadeniu REACH pre predpokladané kategórie 1 a 2 CMR

(karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu) a pre látky s disperzným použitím a látky, ktoré sa budú pravdepodobne klasifikovať (príloha III k nariadeniu REACH) a

• klasifikácia a označovanie ako základ pre posúdenie expozície a charakterizáciu rizika v hodnotení chemickej bezpečnosti

• klasifikácia a označovanie ako základ pre určité výnimky (príloha V k nariadeniu REACH)

• oznámenie CLP pre látky, ktoré podliehajú registrácii podľa nariadenia REACH (≥≥≥≥ 1 ton/rok) a ktoré sú uvádzané na trh


ČČČČo a kedy sa zmení?

•Nová terminológia

•Nové výstražné piktogramy

• Nové kritériá klasifikácie

• Lehoty a prechodné ustanovenia


Nová terminológia

DSD/DPD CLP• Škodlivé � Nebezpečné• Kategória nebezpečenstva � Trieda nebezpečnosti*• Označenie špecifického � Výstražné

rizika upozornenie• Označenie pre nebezpečné � Bezpečnostné

používanie upozornenie

• Prípravok � Zmes

* Poznámka: Na rozdiel od nariadenia REACH nariadenie CLP nepoužíva pojem parameter, ale trieda nebezpečnosti


Nové výstražné piktogramyFyzikálna nebezpe ččččnosťťťť

Zdravotné riziká

Environmentálne riziká

Výbušné OxidujúceHorľavé Plyny pod tlakom

Akútna toxicitaKategória 1 – 3

Vážnanebezpečnosťpre zdravie

Nebezpečnosťpre zdravie

Žieravá

Nebezpečnépre životné prostredie


Rôzne kritériá klasifikácie a koncentra čné limity, napr.

– Výbušniny (kritériá)

– Akútna toxicita (kritériá: nové maximálne limity)– Reprodukčná toxicita

(koncentračné limity pre zmesi)

– Žieravosť/dráždivosť pre kožu (kritériá pre dráždivosť)

– Vážne poškodenie očí/podráždenie očí (kritériá pre

podráždenie očí)

– Toxicita pre špecifický cieľový orgán (STOT)

Nové kritériá klasifikácie


Nové kritériá klasifikácie Príklad: Fyzikálna nebezpečnosť

Ďalšie triedy nebezpe čnosti:• Smernica 67/548/EHS (DSD): 5 tried nebezpečnosti

• Nariadenie CLP: 16 tried nebezpečnosti• Triedy nebezpečnosti v rámci DSD:

– Výbušné– Oxidujúce

– Mimoriadne horľavé, veľmi horľavé, horľavé• Triedy nebezpečnosti podľa nariadenia CLP sú

rozdelené na kategórie alebo skupiny (plyny pod tlakom) alebo podtriedy (výbušniny)


Nové kritériá klasifikácie Príklad fyzikálnej nebezpe čnosti: Triedy nebezpečnosti podľa nariadenia CLP

2.1. Výbušniny2.2. Horľavé plyny2.3. Horľavé aerosoly2.4. Oxidujúce plyny2.5. Plyny pod tlakom2.6. Horľavé kvapaliny2.7. Horľavé tuhé látky2.8. Samovoľne reagujúce látky a zmesi2.9. Samozápalné kvapaliny2.10. Samozápalné tuhé látky2.11. Samovoľne sa zahrievajúce látky a zmesi2.12. Látky a zmesi, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú horľavé plyny 2.13. Oxidujúce kvapaliny2.14. Oxidujúce tuhé látky2.15. Organické peroxidy2.16. Korozívnosť pre kovy


Nové kritériá klasifikácie Príklad: Akútna toxicita

! ŽŽŽŽ iadny piktogram

Veľľľľmi toxická< 25

Toxická> 25 - 200

Škodlivá> 200 - 2000EÚ

GHS Kategória 1< 5 Kategória 2> 5 - < 50 Kategória 3> 50 - < 300 Kategória 4> 300 - < 2,000 Kategória 5 - v o ľľľľba> 2,000 - < 5,000

2000 - 5000200 - 300


Jednorazová expozícia STOT-SE (DSD: R39 a R68)– Obsahuje aj podráždenie dýchacích ciest a účinky narkotík

(DSD: R37 a R67)

Opakovaná expozícia STOT-RE (DSD: R48/2x/2y/2z)• Veľmi podobná DSD, ale

– odlišné „smerodajné hodnoty“ pre klasifikáciu (pre kategóriu 1 aj 2 zodpovedajúce pojmom „toxická“ a „škodlivá“látka)

– uvedené primárne cieľové orgány – spôsob expozície sa uvádza iba vtedy, ak je na základe informácií, z

ktorých možno vyvodiť závery, že žiadne iné spôsoby expozície tento účinok nevyvolávajú

• Nové prvky označovania

Nové kritériá klasifikácie Príklad: Toxicita pre špecifický cieľový orgán (STOT)


Aké sú stanovené lehoty?

NOVÉ!3

2

1

1) Nariadenie CLP nadobudlo účinnosť20. januára 2009 .2) Látky sa musia klasifikovať a označovať podľa nariadenia CLP od 1. decembra 2010+ oznamovať do zoznamu klasifikácie a označovania do 1 mesiaca od uvedenia látky na trh.Prvý termín je 3. januára 2011 .3) Zmesi sa musia klasifikovať a označovať v súlade s kritériami nariadenia CLP od 1. júna 2015

2009

2015


Prechodné ustanovenia: Látky

* V praxi sa uplatňuje v karte bezpečnostných údajov (SDS)CLP = nariadenie (ES) č. 1272/2008DSD = smernica 67/548/EHS


Kľúčové procesy v rámci nariadenia CLP

• Harmonizácia klasifikácie a označovania (CLH)

• Oznámenia klasifikácie a označovania

• Alternatívny chemický názov


Harmonizácia klasifikácie a označovania

• Dohoda o klasifikácii na úrovni EÚ

• Zoznam harmonizovanej klasifikácie a označovania (príloha VI k nariadeniu CLP, zoznam klasifikácie a označovania)– http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/documents/classificatio

n/index_en.htm– http://ecb.jrc.ec.europa.eu/classification-labelling/search-classlab/

• Dodávatelia sú povinní náležite vykonávaťklasifikáciu a označovanie


Harmoniza čný proces

• Ktoré typy látok?– karcinogénne, mutagénne, toxické pre reprodukciu, respiračné

senzibilizátory– ostatné triedy nebezpečnosti určené pre každý prípad osobitne– účinné látky v pesticídnych a biocídnych výrobkoch

• Právo na predkladanie podnetov

– príslušné orgány členských štátov

– výrobcovia, dovozcovia, následní užívatelia(len nové položky)

• ECHA: vedecké stanovisko Výboru pre hodnotenie rizík

• Rozhodnutie Komisie prostredníctvom komitológie

Oznámenie o zámere

Verejnékonzultácie


Oznámenie klasifikácie a označovania

• Relevantnosť oznámenia klasifikácie a označovania pre registrujúcich v rámci nariadenia REACH

• Ako vypracovať oznámenie

• Nástroje oznamovania


Oznamovanie klasifikácie a označčččovania – kto?• „Každý výrobca alebo dovozca alebo skupina výrobcov alebo

dovozcov … ktorý uvádza látku na trh … oznámi agentúre …“(článok 40 ods. 1 nariadenia CLP)

• Skupina výrobcov/dovozcov

– Spoločnosť s rôznymi právnickými osobami

– Niekoľko spoločností bez osobitných prepojení– SIEF– Spolo čné predloženie …

s dohodou o spolo čnej klasifikácii a ozna čovaní tej istej látky

• V prípade klasifikácie a označovania tej istej látky sa musí dosiahnuťdohoda (článok 41 nariadenia CLP)


Výhradní zástupcovia?• Výhradní zástupcovia v rámci nariadenia REACH

– Výhradní zástupcovia výrobcov mimo EÚ môžu splniť všetky povinnosti dovozcov podľa nariadenia REACH vrátane registrácie látok

– Dovozcovia sú potom oslobodení od povinnosti registrovaťdovážané látky

• Výhradní zástupcovia v rámci nariadenia CLP?– Výhradní zástupcovia nemajú v rámci nariadenia CLP žiadnu

úlohu a nie sú oprávnení oznamovať klasifikáciu a označovanie v mene dovozcov

– Dovozcovia nemusia oznamovať klasifikáciu a označovanie, ak látku zaregistroval výhradný zástupca

– Ak je výhradný zástupca zároveň dovozcom, môže oznamovaťklasifikáciu a označovanie v mene „skupiny výrobcov/dovozcov“


Oznamovanie klasifikácie a označovania – čo a kedy?• Ktoré látky? (článok 39 nariadenia CLP)

– Látky podliehajúce registrácii podľa požiadaviek nariadenia REACH a látky uvedené na trh

– Ostatné látky, ktoré spĺňajú kritériá na klasifikáciu a boli uvedené na trh ako také alebo v zmesi, presahujúce koncentračné limity→ Upozornenie! Bez hmotnostného prahu!

• Výnimky– Oznamovanie nie je potrebné, ak už boli predložené ro vnaké

informácie ako sú časť dokumentácie k registrácii

• Termín pre oznamovanie klasifikácie a označovania– Do 1 mesiaca od uvedenia na trh 1. 12. 2010 alebo neskôr– Prvý termín: 3. januára 2011

�� vrátane klasifikácie a ozna ččččovania v súlade s nariadením CLP v dokumentácii k registrácii


Ako vypracova ť oznámenie (I)1. Uveďte zoznam látok a zmesí, ktoré vyrábate alebo dovážate

2. Uveďte, ak boli niektoré vyňaté z nariadenia CLP (pozri článok 1)

3. Skontrolujte, či nepodliehajú registrácii podľa nariadenia REACH

4. Zhromaždite všetky informácie o identifikácii a zložení vašich látok

5. Označte svoje látky v súlade s usmerneniami o SID

6. Overte si, či sú vaše látky uvedené v prílohe VI k nariadeniu CLP

7. Zhromaždite všetky dostupné a spo ľahlivé informácie o nebezpečných vlastnostiach vašej látky, ak klasifikácia a označovanie nie sú harmonizované


Ako vypracova ť oznámenie (II)8. Klasifikujte svoje látky tak, žžžže dostupné informácie porovnáte s

klasifika čnými kritériami

9. Vypracujte vedecké odôvodnenie, ak špecifikujete M -koeficient alebo stanovíte špecifický koncentra čný limit (SCL)

10. Rozhodnite, či si želáte vytvoriť skupinu výrobcov a/alebo dovozcov, alebo sa do nej zapojiť

11. Vypracujte svoje oznámenie klasifikácie a označovania vo vhodnom formáte

12. Vytvorte svoje konto v nástroji REACH-IT (ak ste tak ešte neurobili) a predložte svoje oznámenie


Nástroje oznamovania • Aplikácia IUCLID 5.2 je dostupná od 15. februára 2010

• Hromadné predkladanie a spravovanie skupín výrobcov/dovozcov v systéme REACH-IT je možné odmarca 2010

• Online oznamovanie bude dostupné v júni 2010

• Všetky nástroje oznamovania sú navzájom kompatibilné

• Začnite s prípravou svojich oznámení klasifikácie a označovania už TERAZ

„Ne ččččakajte na poslednúchví ľľľľu“

Usmernenia a podpora

• Dokumenty s usmerneniami

• Ďalšie informácie


Usmernenia CLP pre priemysel a príslušné orgány

• Modul 1: Základné usmernenia o postupoch• Modul 2: Podrobné usmernenia o klasifikácii a

označovaní– Časť 1: Fyzikálno-chemické vlastnosti– Časť 2: Vlastnosti vplývajúce na zdravie ľudí– Časť 3: Vlastnosti súvisiace so životným prostredím– Časť 4: Všeobecné a špecifické otázky

http://echa.europa.eu/classification/clp_guidance_en.asp

• Usmernenia o príprave návrhu na harmonizovanúklasifikáciu a označovanie (revidujú sa)


Usmernenia pre oznamovanie klasifikácie a ozna čovaniaVšetky relevantné usmernenia a príručky budú dostupné v sekcii nariadenia

CLP na webovej stránke agentúry ECHA v polovici apríla 2010

– Usmernenie č. 7 „Praktický návod“

– Aktualizácia časti 6 používateľskej príručky pre priemysel o predkladaní dokumentácie

– Časť 12 používateľskej príručky pre priemysel o oznamovaníklasifikácie a označovania pomocou aplikácie IUCLID

– Časť 15 používateľskej príručky pre priemysel o spravovaní skupín

– Časť 16 používateľskej príručky pre priemysel o online oznamovaníklasifikácie a označovania

– Ostatné usmernenia CLP a často kladené otázky


Ďalšie informácie

• Nariadenie CLP – http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/documents/classification/index_en.htm#h2-clp-

regulation-(ec)-no-1272/2008

• Usmernenia agentúry ECHA– http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/clp_en.htm

• Webový seminár agentúry ECHA o oznamovaní klasifikácie a označovania, 9. apríla 2010 od 15.00 do 17.00 hod. VEČ (GMT+2)– http://www.echa.europa.eu/news/webinars_en.asp

• Relácia klasifikácia a označovanie na 4. dni zainteresovaných strán 19. mája


Ďakujeme za pozornos ť


všeobecné informácie o klasifikácii, ozna čovaní a balení...

Documents