titulo delud Pública

Ministerio de Salud

Gobierno de Chite

VERIFICACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE REACTIVOSDE DIAGNÓSTICO

CERTIFICADO N° SDM / 1431 / 12

El Subdepartamento de Dispositivos Médicos de la Agencia Nacional de Medicamentos,de acuerdo a la evaluación de los antecedentes presentados y a los resultados de laevaluación técnica realizada en el Centro Nacional de Referencia de VIH-SIDA delInstituto de Salud Pública de Chile, certifica que el dispositivo médico:

ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo, N° de Lote del Kit 10028LIOOReactivo de Diagnóstico In Vitro para detección cualitativa de antígeno p24 y de anticuerposcontra el virus de la inmunodeficiencia Humana tipo 1 y 2 en muestras de suero y plasma

humano.

Fabricado por: ABBOTT Diagnostics División, Alemania.

y distribuido en Chile por: TECNIGEN S.A.

Es recomendado para el tamizaje de anticuerpos en suero o plasma contra el Virusde Inmunodeficiencia Humana (VIH) en Laboratorios Clínicos y Centros de Sangre(sensibilidad 100% y Especificidad 96,04%), puesto que cumple con los requisitos desensibilidad y especificidad para su utilización en Laboratorios Clínicos (sensibilidad >99% y especificidad > 95%) y Centros de Sangre (sensibilidad 100% y especificidad >95%)

Se adjunta Informe Técnico y anexo.

Santiago, 06 de julio de 2012.

.

p,MGR/<Ey|_/Tp!

N° FUf: ¡T714/12Arch. 1431-12r ppt.c.c.: Sección Sida.

Q.F. Elizabeth Armstrong GonzálezJefa

Agencia Nacional de MedicamentosINSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE

.¿miago

WWW IS|Ktl <

ANEXO N° SDM / 1431 / 12

CERTIFICADOS Y DOCUMENTOS QUE ACOMPAÑAN ALREACTIVO DE DIAGNÓSTICO

Producto : ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo

Uso Previsto Reactivo de Diagnóstico In Vitro para deteccióncualitativa de antígeno p24 y de anticuerposcontra el virus de la inmunodeficiencia Humanatipo 1 y 2 en muestras de suero y plasmahumano.

Empresa Fabricante ABBOTT Diagnostics División, Alemania.

Empresa Distribuidora TECNIGEN S.A.

Dirección Empresa Distribuidora Zañartu 1060, Nuñoa, Santiago.

N° de Lote del Kit 10028LIOO

Fecha de Vencimiento del Kit 19-06-2012

Clasificación Clase III

Nomenclatura UMDNS : 19-428, Reactivos, Serología, Virus, Retrovirus,VIH, Antígenos P24.

Página 1 de 5

Casilla W Corira 21 Codito PiisMl 77800'JO- Luí

www.ispch.cl

ANEXO N° SDM / 1431 / 12

REVISIÓN DE LA ROTULACIÓN DEL ENVASE:

Envase

Nombre del reactivo

Número de lote

Fecha de vencimiento

Tipo de uso

Número de ensayos realizables o cantidad del reactivo

Nombre y datos de contacto de la empresa distribuidora en Chile

Nombre y dirección del fabricante

Condiciones de almacenamiento

Componentes del reactivo

Precauciones en caso de infeccioso, toxico, inflamable, corrosivo

Información en idioma español y/o uso de simbología internacional

IndicaSí/ No

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

No

Sí

Sí

Sí

No

Sí

Página 2 de 5

¡W M.ii.ithon 1 000 Nimo.i S,iMii,¡t¡n1 > i 7780050

'55201www.tspch.cl

ANEXO N° SDM / 1431 / 12

REVISIÓN DEL INSTRUCTIVO INTERNO:

Instructivo Interno

Principio del procedimiento

Procedimiento del ensayo

Uso previsto

Componentes del reactivo

Material o equipo adicional requerido, no suministrado

Condiciones de almacenamiento del reactivo

Obtención, transporte y almacenamiento de muestras

Sustancias interferentes: hemolisis, turbidez, lipemia y otros

Preparación, reconstitución de reactivos o indicación de listo para suuso

Condiciones experimentales: temperatura, humedad, etc.

Interpretación de los resultados

Estudios de funcionamiento analítico: sensibilidad, especificidad,reproducibilidad, límites de detección, limitaciones del método.

Advertencias y precauciones de uso

Tipo de antígeno o anticuerpos

Información en idioma español

Referencias Bibliográficas

IndicaSí/ No

Sí

Sí

Si

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Sí

Página 3 de 5

Au Marathón 1 000. Ñuñoa. Santiago. //KOOSO

(562)5755201www.ispch.cl

ANEXO N° SDM / 1431 / 12

CERTIFICADOS Y DOCUMENTOS:

1. Certificado de Libre Venta emitido por Regierungsprásidium Kassef, AutoridadRegulatoria Local de Hessen, Alemania, en donde se indica que el producto ARCHITECT HIVAg/Ab Combo (controles, calibrador y kit de reactivo), de la empresa Abbott GmbH & Co.KG, Alemania, cumple con los requisitos de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeoy del consejo del 27-10-1998, puede ser comercializado libremente en Alemania, en losdemás países miembros de la Comunidad Europea y en los Estados contratantes delacuerdo sobre el Área Económica Europea. Emitido el 24 de abril de 2012.

2. Certificado de Sistema de Gestión de Calidad, SGC, N° LQR 0925480 emitido por elOrganismo Certificador Lloyd's Register Quality Assurance Limited, Reino Unido, en el cual secertifica que el fabricante Abbott GmbH & Co. KG, Alemania, tiene instalado un Sistemade Gestión de Calidad para diseño, desarrollo, fabricación, registro, almacenamiento ydistribución de reactivos de diagnóstico in vitro y reactivos relacionados. Serviciosregúlatenos, almacenamiento y distribución de instrumentos de diagnóstico in vitro,accesorios y productos relacionados. Renovación y reparación de instrumentos dediagnóstico in vitro, según los requisitos de la norma ISO 9001:2008, 13485:2003. Válidohasta el 30 de septiembre de 2Q12.

3. Certificado de Sistema de Gestión de Calidad, SGC, N° 2766 emitido por el OrganismoCertificador Bureau Ventas Certification, Chile, en el cual se certifica que el distribuidorTecnigen S.A. tiene instalado un Sistema de Gestión de Calidad para comercialización ydistribución de equipos y productos de tecnología aplicada a la medicina. Servicio y soportetécnico de equipos y productos representados y comercializados por la empresa, según losrequisitos de la norma ISO 9001:2008, NCh 9001. Of 2009. Válido hasta el 25 de enero de2013

4. Carta de Autorización emitida por el fabricante Abbott Diagnostic División en dondeautoriza a Tecnigen S.A. a cotizar, vender instalar y entregar servicio a la línea de reactivosy analizadores ARCHITECT, entre otras líneas de productos. Válido hasta el 05 de mavo de2013.

Página 4 de 5

• •non 1.000, Nuri

www.i5pch.cl

ANEXO N° SDM / 1431 / 12

CONCLUSIÓN:

La información del Rótulo y el contenido del Instructivo Interno del reactivo de diagnósticoevaluado, ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo, se encuentran conformes.

Los certificados y documentos adjuntos al reactivo de diagnóstico, presentados por la empresaTECNGEN S.A., son adecuados y suficientes para la recomendación indicada en Certificadoemitido junto a este anexo.

No obstante lo anterior, se sugiere incorporar en el rótulo del envase el nombre, los datos decontacto del distribuidor en Chile y las precauciones en caso de infeccioso, toxico, inflamable,corrosivo.

-

Q.F. Elizabeth Armstrong GonzálezJefa

Agencia Nacional de MedicamentosINSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE

bMGR/

NO Ref.: 2.714/12Arch. 1431-12r Doc.c.c.: Sección Sida.

Página 5 de 5

All. Mell I '

'Inform.i • ''i5 201www.ispch el

INFORME EVALUACIÓN DE ENSAYOS COMERCIALES

SECCIÓN VIH/SIDA

Santiago, 30 de Mayo de 2012

Señores

TEGNIGEN S.A.

Presente

Estimados Señores:

Por medio de la presente, remitimos a Uds. el Informe de evaluación del ensayo "ARCHITECT

HIV Ag/Ab Combo" (catálogo número 4J27), con los resultados de la evaluación realizada por el

Centro Nacional de Referencia de VIH/ SIDA - Instituto de Salud Publica de Chile ÍISP), al ensayo

comercial, fabricado por ABBOTT Diagnostics División. Este método comercial ha sido diseñado

para determinar la presencia del antígeno p24 del VIH y de los anticuerpos frente al VIH-1

(grupos M y O) y del VIH-2 en suero y plasma humano.

1. La evaluación se realizó utilizando 3 cajas de 100 determinaciones cada una, lote 10028LIOO,

con fecha de vencimiento 19/06/2012. Todas las determinaciones se realizaron de acuerdo a

las instrucciones del fabricante.

2. La evaluación consistió en analizar mediante este método comercial un total de 210

muestras de suero o plasma sanguíneo humano no diluido. Se incluyó 109 muestras positivas

y 101 muestras negativas. Las muestras positivas proceden de individuos confirmados

previamente en el ISP, para lo cual se estudió la presencia de anticuerpos contra proteínas det

Virus de la Inmunodeficiencia Humana. Las muestras negativas proceden de individuos

seronegativos para VIH.

3. La confirmación serológica de la infección por VIH, se realiza en el Centro Nacional de

Referencia de VIH/SIDA, mediante un algoritmo compuesto por dos métodos de tamizaje

(reactivos comerciales de distinto origen) y métodos suplementarios para confirmación

(Inmunofluorescencia indirecta [IFI] e INNO-LIA® HIV l/ll Score).

1 de 4

3.1. De acuerdo al algoritmo del Centro Nacional de Referencia de VIH/SIDA, una muestra es

considerada negativa cuando resulta no reactiva por los dos ensayos de tamizaje

preestablecidos; o bien, no se detecta reactividad mediante los métodos

suplementarios.

3.2. Una muestra es clasificada positiva cuando resulta reactiva por ambos métodos de

tamizaje y además por Inmunofluorescencia indirecta o se detecta un patrón de

reactividad mínima, con las proteínas virales derivadas de los genes gagy env.

4. En esta evaluación no se empleó ninguna muestra clasificada como indeterminada.

5. Las características técnicas y operacionales del estuche comercial se adjuntan en el Anexo

RESULTADOS OBTENIDOS.

Los resultados obtenidos en la evaluación técnica se muestran en la siguiente tabla:

Ensayo Comercial Evaluado

ARCHITECT HIV Ag / Ab Combo

POSITIVOS

NEGATIVOS

TOTAL

Panel VIH -ISP

INFECTADOS

(SEROPOSITIVOS)

109

0

109

NO INFECTADOS

(SERONEGATIVOS)

4

97

101

TOTAL

113

97

210

Tomando en consideración Los resultados encontrados en la totalidad de las muestras

analizadas, se calculó la sensibilidad y especificidad del ensayo comercial ARCHITECT HIV Ag/Ab

Combo.

Sensibilidad : 100 % (Intervalo de Confianza 95 %: 95,8 - 100)

Especificidad : 96,04% (Intervalo de Confianza 95 %: 89,6 - 98,7)

Los valores de Sensibilidad y Especificidad fueron calculados usando el Programa

VassarStats, para análisis de pruebas diagnósticas simples.

2 de 4

RECOMENDACIONES Y COMENTARIOS GENERALES:

El inserto contiene toda la información técnica del Ensayo Comercial "ARCHITECT HIV

Ag/Ab Combo*, el cual describe claramente la técnica y los componentes de ella.

Se recomienda introducir un control de calidad interno cada vez que se realiza el

ensayo comercial.

Se recomienda centrifugar las muestras que contengan fibrina pues dificulta la toma de

muestra y podría interferir en el pipeteo de ésta por el equipo

De acuerdo a la Normativa vigente, según Decreto N° 182 del 10 de agosto del 2005 del

Ministerio de Salud, se establece que en caso de obtenerse un resultado positivo en dos

exámenes utilizando el mismo test de tamizaje, la muestra debe enviarse a confirmación al ISP. Si

el ISP ratifica el resultado positivo, el establecimiento requirente procederá a tomar una segunda

muestra de sangre al paciente, para realizar la confirmación de identidad con el mismo test de

tamizaje originalmente efectuado. Sólo si este nuevo examen resultare positivo, se practicará la

notificación obligatoria de acuerdo a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 466 de 1987 del

Ministerio de Salud, que Imparte Normas para la Aplicación de un Programa de Vigilancia

Epidemiológica del Sida, y el artículo 4° del Decreto Supremo N° 158 del Ministerio de Salud del

2004 y se procederá a informar al paciente de acuerdo a lo establecido.

3 de 4

RESOLUCIÓN FINAL

Finalmente, considerando La evaluación técnica y los resultados obtenidos en el Centro Nacional

de Referencia en Diagnóstico de VIH/ SIDA del ISP, el ensayo comercial "ARCHITECT HIV Ag /Ab

Combo' es RECOMENDADO para el tamizaje de anticuerpos en suero o plasma contra el Virus de

la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en LABORATORIO CLÍNICO y CENTROS DE SAMGRE

(Sensibilidad 100 % y Especificidad 96, 04 %), puesto que cumple los requisitos de sensibilidad y

especificidad para su utilización en Laboratorios Clínicos (Sensibilidad > 99 % y Especificidad >

95 %), y en Centros de Sangre (Sensibilidad 100% y Especificidad > 95 %).

LABORADO POR APROBADO POR

T.M. Claudio Miranda C

Profesional

Sección SI DA

TM. Elisa Pinto R.

Encargado Evaluación de

Ensayos Comerciales.

Sección SI DA.

. PHD. Maritza Ríos V.

JefeSatciónSIDA

Sub-depardémento/de Enfermedades Virales

Ce.:

Subdepartamento Reactivos de Diagnóstico

Sección SIDA

4 de 4

FICHA RESUMEN DEL ENSAYO COMERCIAL

ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo

Anexo 1

1 Características técnicas

Nombre del ensayo ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo (ABBOTT Diagnostics División)

Tipo de ensayo Inmunoanálisis Quimioluminiscente de Micropartículas (CMIA)

N° de Lote 10028LIOO

Fecha de Vencimiento 19/06/2012

Dispositivo de Análisis ARCHITECT System

Diseño del Ensayo

Las proteínas de transmembrana del VIH-2 y de los grupos M y O del VIH-

1 están representadas mediante 5 antígenos recombinantes y 2 péptidos

sintéticos. También presenta anticuerpos anti p-24 del VIH.

Presentación del Ensayo:

1. Micropartículas:! o 4 frascos (6,6 mi cada uno (100 test)/ 27,0 mi

cada uno (500 test) de micropartículas recubiertas de antígeno

(recombinante) del VIH - 1 / VIH - 2 y anticuerpo (monoclonal, de

ratón) anti p-24 del VIH en solución salina con tampón TRIS.

Concentración mínima: 0,07% de partículas sólidas, Conservante:

azida sódica)

2. Conjugado: 1 o 4 frascos (5,9 mi cada uno (100 test/ 26,3 mi cada

uno (500 test) de conjugado de antígeno (recombinantes) del VIH-

1 marcados con acridinio, péptidos sintéticos del VIH - I/ VIH - 2

marcados con acridinio y anticuerpo (monoclonal, de ratón) anti -

24del VIH marcado con acridinio en tampón de fosfato con

estabilizantes proteicos (bovinos) y agentes tensioactivos.

Concentración mínima O, 05 ug/ml. Conservante: ázida sódica.

3. Diluyente de ensayo: 1 o 4 frascos (5,9 mi cada uno (100 test/ 26,3

mi cada uno (500 test) de diluyente de ensayo HIV Ag/Ab Combo

que contiene tampón TRIS. Conservante: azida sódica.

4. Solución preactivadora: contiene 1,32 % (p/v) de peróxido de

hidrógeno.

5. Solución activadora: contiene hidróxido de sodio 0,35 N.

6. Tampón de lavado: contiene solución salina en tampón fosfato.

Conservantes: agentes antimicrobianos.

I de 2

Validación del método

Interpretación de los

resultados

Condiciones de

almacenamiento

Los valores de controles deben estar dentro de los intervalos de valores

especificados en las instrucciones de uso de los controles.

Punto de corte (CO) = valor medio en URL del calibrador 1 X 0,40

S/CO = URL de la muestra / URL del punto de corte.

Punto de corte < 1,00 se considera no reactiva,

Punto de corte 5 1,00 se considera reactiva

2°C a 8°C

2 Aspectos operacionales:

Muestras

Volumen de muestra

Número de

determinaciones

Controles

Calibradores

Tiempo ejecución

Lavado

Temperatura

ejecución

Suero o plasma con anticoagulante.

150 uL (en la evaluación se cargó 200 ul de muestra, ya que el

utiliza 100 uL para realizar la técnica)

equipo

100 determinaciones

Control negativo

Control positivo 1: presenta reactividad de anticuerpos anti VIH-1

Control positivo 2: presenta reactividad de anticuerpos anti VIH-2

Control positivo 3: lisado vírico del VIH purificado en tampón

proteínas bovinas.

TRIS y

Lisado vírico del VIH purificado en tampón TRIS y proteínas bovinas

Para una muestra es 28 minutos y después cada 1 minuto salen los

resultados de las siguientes muestras.

Lo realiza en forma automática,

El equipo regula las temperaturas de incubación,

El equipo debe funcionar en un ambiente de temperatura estable no

superior a 20° C.

2 de 2