Viedoc™EDC & ePRO

Enjoy your trial™

実績のあるソリューション2003年に始まったEDCとePROViedocの最新版であるViedoc4はこれまでの臨床試験の実施方法に変革をもたらします。これまでに経験されたどのEDCとも違う、より有能・簡単で速い、新しいEDCです。

Viedocに妥協はありません。Viedocは、習得が容易でかつ高性能なEDCシステムです。全ての機能について慎重に検討を重ねて不要な手順やプロセスを省き、充実した機能で電子臨床システムの管理を容易にしたシステムとなっています。

Viedocは豊富なEDC経験に基づき開発されています。2003年以降、あらゆる治療領域やフェーズにおいて世界中で使用されてきました。

Viedoc4は、世界75カ国以上での2000を超える試験から培ってきた経験を活かし、最新の技術とプロセスを基に開発されました。　

VIEDOCの実績

ご提供内容

21CFR11準拠

症例データの安全性

ご自身での試験構築すぐに始められます

いつでもアクセス可能なデータ

PCG SOLUTIONSの監査本社で直接、または日本オフィスでのオンラインによる監査対応が可能です

トレーニングモード及び本番モード

ブラウザーに依存しないサービス

あらゆるフェーズ、国、治療領域に対応

ホスティング、技術ヘルプデスク等がライセンスに含まれます

75+カ国

14言語

15,000+施設

400,000+被験者

2

シンプルソリューション簡単に始められますViedocのトレーニングコースで試験構築の方法を受講すれば、ご自身で試験を構築することもできます。施設スタッフは、試験開始時訪問等の際にCRA等からトレーニングを受けることができます。

Viedocの構造

Viedocは4つのモジュールから構成されます：

Viedoc Clinicは、施設スタッフ、CRA、データマネージャーおよびプロジェクトマネージャー等のエンドユーザー向けのインターフェースです。日々の操作は全てViedoc Clinicで実施されます。

Viedoc Adminは、新しい試験を開始する際や進行中の試験を管理する際に、また最終的に試験を終了する際に使用するインターフェースです。

Viedoc Designerは、フォームのデザイン、試験ワークフローの設定、ロールの追加、割付の設定、エディットチェックの追加等、技術的な設定をする際に使用します。

ViedocMeは、患者日誌或いはePROです。患者はこのアプリケーションから簡単に質問票に対する回答を行い、提出することができます。

数時間で簡単に構築できる

3

Viedoc Clinicは、施設で実施された全ての作業を記録しています。最新の合理化されたインターフェースにより、臨床試験データをより少ない時間で、効率的に管理し、レビューすることができます。

● 患者登録

● 患者データの管理および入力

● 割付

● クエリへの回答

● 署名

● メディカルコーディング

● Viedoc Me (ePRO)で患者日誌の管理

● 複数フォーマットでのデータ出力　 (CSV、Excel、SAS、PDF、CDISC ODM)

● テーブルやグラフでのデータプレビュー

クリニカルソリューションViedoc Clinic

ベースラインチェックイン

2014年3月14日

診察2

2014年3月17日

診察3

2014年3月19日

診察4

2014年3月21日

1

Show all visits 13全ての診察を表示

22%of study

情報 4/27

グローバル試験 999田中　太郎

SE001-001

OLAイニシャル

1978-05-30生年月日

22%試験

患者情報

2/10診察

7/35フォーム

診察を追加

1診察に問題があります

随時観察イベント

併用薬

有害事象

既往歴

5

診察3治験薬服用の1時間前に朝食を済ませること。

診察日

治験薬

ECG

身体測定

診察

バイタルサイン

臨床検査

規定日2014年4月26日（±10日）

予定日2014年4月28日　午前10時

診察日2014年4月28日　

ノートを追加

Viedoc™ Version 4.x

デモ

医師用

4

Viedoc Adminで試験を開始することができます。

Viedoc Adminでは、次のことができます：

● 試験スタッフの割り当て（例えば、デザイナーをCRFに、等）

● 施設のセットアップと設定（タイムゾーンや言語等）

● CRAを施設に追加したり・・・

● CRAが施設スタッフを施設に追加したり

● CRFバージョンの管理。Viedocでは異なる CRFバージョンを異なる施設および国ごと に管理することができます。

● セントラル／リスクベースモニタリング（RBM）によるリソース管理

● 全てが監査証跡に記録され、いつユーザ ーがログインしたか、どのバージョンの CRFが施設に適用されているか等、 完全にコントロールすることができます。

管理者用ソリューション　　Viedoc Admin

臨床試験担当者用

5

デモ組織 95Dr デモ プロジェクトマネージャー

新規試験の追加ユーザー 12試験 3

デモ試験 試験設定

施設を表示

試験担当者

Henke B, Dr Demo, Antti Salmi, Dr. Mirza, Binish Peter,

Jens Pettersson, Maja A.

試験デザイン

デモ試験 v16 (published 2014-09-27).

新しいバージョンがあります！

使用中 最新スタディマネージャー（7） デザイナー（２） ヘルプデスク（８）

施設 施設7 国3 施設ユーザー49

名前 アクティビティー 作成日並び替え試験名で検索 3試験が見つかりました

グローバルスタディ 試験設定

試験担当者

Dr Demo, Antti Salmi, Dr. Mirza.

試験デザイン

複数デザインが使用されています。

使用中 最新スタディマネージャー（3） デザイナー（２） ヘルプデスク（3）

施設 施設5 国2 施設ユーザー13 施設を表示

新規の試験 試験設定

試験担当者

デザイナーが追加されていません

試験デザイン

使用されているデザインはありません。

使用中 最新スタディマネージャー（0） デザイナー（0） ヘルプデスク（0）[ ロゴを追加 ]

試験に施設を追加

デモ

Viedoc Designerを使用すれば、専門的な試験の構築やデザインも今までにないほど簡単にすることができます。用意されたテンプレートを使って、専門的な入力項目や質問事項も、実施する試験に合わせて設定することができます。システムを最大限活用するためには基本的なJavaScriptの知識があることが望ましいものの、その他のデザインやプログラミングの技術は必要ありません。

Viedocは、簡単な試験の構築から高度な試験の構築までサポートします。グローバルテンプレートを使用すれば新しい試験を簡単に、丸ごと構築でき、テンプレートを各試験へ再利用、追加することも容易です。ドラッグ・アンド・ドロップ機能で新しいCRFページを作成することができるので簡単に素早く項目を追加することができます。

フォームを作成もしくは再利用し、ロジカルチェックを追加すればすぐにテストが可能です。ViedocはロジカルチェックやファンクションのプログラムにJavaScriptを使用しています。次のような機能が含まれます：

● 試験のフォーム数は無限、ドラッグ・アンド・ド ロップでフォームや変数を作成● いつでも再利用可能な試験／フォームのテンプ レートをグローバルライブラリーに作成／管理● 変数、フォーム、診察間のシンプルな或いは複雑 なエディットチェック● 自動計算もしくは初期値● 右から左へのタイピング入力も可能な多 言語サポート● Viedoc Form Translator™は、フォームを他言語 へ翻訳する簡単かつ素早い機能、 各試験に複数言語を設定することが可能● ウェブベースの患者日誌 ePRO - ViedocMe● 割付機能、外部の割付プロバイダーは不要 ● トリガーメール - アラート● ブランクCRFまたはannotated CRFの印刷● 外部データ取り込みの為のAPI● オンラインユーザーガイドと eラーニング

構築者用ソリューションViedoc Designer

構築者用

6

95田中　太郎デモ試験

セールスデモ 20.3

インターナルネーム

セールスデモ試験名

20

バージョン

3

改訂バージョン

デモ001

プロトコル名

バージョン1

プロトコルバージョン

一般試験からのフォームの選択

試験説明

デザイン設定 デザインをコピー

デモ試験 デモ試験 20.3

確定済み確定済み 2014-10-10 11:30→田中 太郎

検証コンフィグレーション・レポート

フォーム 変更

フォーム15 使用回数19

試験ワークフロー 変更

予定15 予定外18 随時観察イベント27

ロール 変更

アクティブロール5

試験設定 変更

カスタマイズ設定11

出力とバリデーション 変更

ロジカルチェック21

デモ

ViedocMeは、患者のデータ提供を快適にするために、自身の電話やタブレット、コンピューター等からいつでも操作できるスマートアプリケーションです。 (BYOD ‒ Bring Your Own Device) スケジュール通りにデータを収集するために、自動的なリマインダーメッセージや通知、メール等を設定できます。

ViedocMeは、Viedocの機能の一部です。Viedocでフォームを作成する際に、患者が入力するページにするのか、通常のCRFの一部にするのかを選びます。この機能により、CRFと患者日誌を同時に作成することができるので、時間と費用を節約できます。

ViedocMeは、右から左への入力や全角文字（日本語、中国語、韓国語等の文字）も入力可能なので、世界中で使用できます。

パーソナルソリューションViedocMe

あと8時間使用できます！

次に予定されているイベント

痛みの評価本日　2014年3月6日

6

予定外の質問票

全てのイベントを表示

メッセージ

ヘルプ

Viedoc™ バージョン４.xx　（2014年3月6日　8時28分　グリニッジ標準時）

100% 未確認イベント　０

30

2

患者用

7

デモ

8

Viedocは、サービス型ソフトウェア（SaaS)ソリューションで、クラウドソリューションとも呼ばれます。これは、私たちが皆さまに代わってプラットフォームのメンテナンスやバックアップ等の安定稼動維持を実施するということです。また、顧客の端末やエンドユーザーのソフトウェアをサポートするために、プラットフォームを最新版に保ちます。つまり、常に最新の機能を利用することができ、かつ最新のサイバー脅威からも守られているということです。ウェブブラウザさえあれば、いつでもViedocの全機能にアクセスすることができるのです。

Viedocは、そのプラットフォームにおいても、CDISC標準が中心となっています。全試験デザイン、施設セットアップ、ユーザーおよびそのロールと権限、そして全臨床データ、レビュー記録監査証跡は、CDISC SDM-XMLのCDISC ODM形式と私たち独自の形式で保存されます。

この形式に対応するあらゆるメタデータリポジトリに試験デザインをインポートしたり、メタデータリポジトリから出力することが可能です。臨床データのインポートはCDISC ODMを使用することでシームレスな実施が可能であり、アーカイブ目的の出力は業界標準形式で実施することが推奨されています。CDISC ODMは、APIを通じてViedocに臨床データを取り込む際の基本構造としても使用されています。

Viedocは、地理的に離れた場所にある複数のデータセンターから運用されており、このデータセンターはリアルタイムでデータのバックアップを行っています。データの安全性は私たちの最優先事項です。データを安全に管理し、いつでも入手可能な状態とするために、社内のオペレーションチームが常にシステムの監視、管理を実施しています。データは、お客さまからの依頼がない限り私たちのドメインからなくなることはありません。

Viedocは、ICHやPMDA, FDA、EMA等によって定められた臨床試験のための規制上の要件や実施基準を満たしています。私たちのビジョンは、標準化の推進と業界の発展に寄与していくこと、そして同時により効率的で安全な臨床試験を可能にしていくことです。弊社では、約2週間毎に監査が実施されており、どなたの訪問も歓迎いたします。

安全で将来性のあるソリューションセキュリティとテクノロジー

VIEDOC 4 - EDC & ePRO - ENJOY YOUR TRIAL2015-09-14

あらゆる端末からいつでもアクセス可能なシステムをお楽しみください。

今すぐViedocにアップグレードしましょう！

www.viedoc.co.jp

Tokyo, Japaninfo_jp@viedoc.com