vladimír kocourekkocourev/files/inactive files/qa...příklad zásad řízení kvality a...
TRANSCRIPT
Kvalita v laboratorní a výrobní praxi
Část 1b: Systémy managementu kvality
a bezpečnosti
Praha, únor 2019
Vladimír Kocourek
Systémy managementu kvality
KVALITA (JAKOST)
schopnost produktu (výrobku, SW, služby) uspokojit POŽADAVKY:
zákazníka, organizace (podniku), společnosti (legislativní) aj.
Požadavky legislativy
Zabezpečení kvality podle norem - ISO
Totální management kvality - TQM
Od základních (povinných) požadavků až po sofistikované systémy:
Systémy managementu kvality
Sy s t ém k v a l i t y
uspokojenízákazníka:
uspokojenízájmů organizace:
spokojenost s produktemdůvěra v dodavatele
místo na trhurentabilita
Systémy managementu kvality
Systém managementu kvality (QMS):
Systém vzájemně propojených činností a opatření, zaměřených na
stanovení požadavků na kvalitu, udržování kvality na požadované
úrovni…….
a zlepšování kvality všech činností a procesů během celého životního
cyklu výrobků s cílem splnit požadavky zákazníků při minimálních
nákladech.
A.V. Feigenbaum, Harvard Business Review
Systémy managementu kvality
Náklady na jakost:
pasivní technická kontrola vs. řízení v systému managementu kvality
Nák lady na j ak os t
Chyby
Kontrola
Prevence
Chyby
Kontrola
Prevence
Kč
technickákontrola
ISO 9000TQM
Systémy managementu
management zdrojů
(peníze, lidé, majetek)
management výrobních
procesů
(technologie, postupy,)
management obchodních
procesů
(kontrakty, marketing,
vývoj,..)
A. „klasický“ podnikový management
Systémy managementu kvality
B. „Integrovaný“ management:
Management zdrojů
a procesů
ENVIRONMENTÁLNÍ
MANAGEMENT
(EMS)
MANAGEMENT KVALITY
(QMS)
MANAGEMENT RIZIK
(bezpečnosti)
Systém managementu kvality(mezinárodní normy řady ISO 9000 a HACCP)
Firemní kultura a komunikace
Řízenízdrojů
Řízeníprocesů
Strategické řízení
cíle a plány:
finance, kvalita,
marketing,
ekologie,..
lidé, finance,
infrastruktura,
zařízení,
know-how,
HW/SW
parametry,
náklady, čas,
toky materiálové
a informační, …
HACCP
Systémy managementu kvality
8 principů managementu jakosti:
APLIKACEPRINCIPU
MANAGEMENTUJAKOSTI
Rozhodovánípodlefaktů
Angažovanostzaměstnanců
Vedení lidí
Organizaceřízená
zákazníkemVzájemněvýhodnévztahy
s dodavateli
Kontinuálnízlepšování
Systémovýpřístup
k managementu
Orientacena procesy
Systémy managementu kvality
Systémy managementu kvality
Obvyklé STRATEGICKÉ CÍLE organizace:
zvýšení efektivnosti a ziskovosti,
produkty nebo služby trvale splňují požadavky zákazníků,
udržení nebo zvýšení podílu na trhu,
zlepšení komunikace a morálky uvnitř organizace,
zvýšení důvěry (všech stran) ve výrobní systém
jiné
Strategické cíle a vize vrcholového managementu se mají vyjádřit
v dokumentu „POLITIKA KVALITY“.
S politikou kvality mají být seznámeni všichni pracovníci neboť
určuje směr působení organizace.
Politika kvality – příklad laboratoří Zdravotního ústavu
Politika jakosti nabízených služeb
Záměrem je poskytovat:
• komplexní služby
• spolehlivé výsledky analýz a krátké lhůty
• ochotné a korektní jednání se zákazníky
Spokojenost zákazníka
Cílem je, aby zákazník obdržel požadovanou službu v plné kvalitě a za sjednaných podmínek.
Vysoká kvalita
Zdravotní ústav vytváří podmínky pro zajištění vysoké kvality poskytovaných služeb. Analýzy se
provádí nejnovějšími metodami a na přístrojích, které jsou v systému jakosti a pod kontrolou
akreditačních orgánů. Samozřejmostí je účast v mezinárodních porovnávacích zkouškách.
Pracovníci se odborně vzdělávají a zavádějí do praxe nejnovější poznatky ve svém oboru.
Aplikované metody odpovídají požadavkům legislativy a vědeckého pokroku.
Nestrannost a nezávislost
Pracovníci Zdravotního ústavu jsou nestranní a přistupují ke všem klientům stejně. Výsledky
jsou nezávislé a objektivní. Pracovníci v souladu s požadavky akreditace zachovávají
mlčenlivost o výsledcích šetření a neposkytují informace třetím stranám.
Vstřícné jednání
Ve Zdravotních ústavech je zavedena firemní kultura zaměřená na ochotné a korektní jednání.
Příklad zásad řízení kvality a bezpečnosti - výroba
Definování standardů pro ukazatele kvality důležité pro zákazníka: zahrnují suroviny,
výrobní parametry a produkty ve všech fázích výroby včetně skladování a manipulace s
materiály.
Sledování, jak se uvedené standardy dodržují, s definovanými mechanismy a limity pro
řešení nestandardních situací.
Kontrola kvality jako součást pracovní náplně tam, kde lze zvýšit odpovědnost pracovníků
Spolupráce s dodavateli na zvyšování kvality surovin. Součástí jsou audity u dodavatelů a
kontrola jejich výkonu.
Naslouchání požadavkům a názorům zákazníků a spotřebitelů prostřednictvím evidence
reklamací a připomínek a přijímání nápravných opatření ke zvýšení jejich spokojenosti.
Definování kritických kontrolních bodů ve všech fázích výrobního a distribučního procesu
na základě detailní analýzy rizik a v souladu s principy systému HACCP.
Sledování kritických kontrolních bodů s jasně stanovenými pravidly pro vypořádání
neshodných výrobků.
Funkční a pravidelně ověřovaný systém dohledatelnosti výrobních šarží a stahování
výrobků od zákazníků pro minimalizaci negativních dopadů v případě expedice
nestandardních výrobků.
Realizace programů umožňujících zjistit případný výskyt kontaminantů již v surovinách.
Systémy managementu kvality
Pro realizaci politiky kvality se určí měřitelné cíle, prostředky
a odpovědnosti v CÍLECH KVALITY.
PLÁN KVALITY – pro dosažení měřitelných cílů kvality:
- co se bude dělat,
- jaké zdroje budou požadovány (lidi, materiál, zařízení,…)
- kdo bude odpovědný,
- kdy to bude dokončeno,
- jak se budou hodnotit výsledky
Systém managementu kvality se podrobněji popíše v závazném
podnikovém dokumentu - PŘÍRUČCE KVALITY.
Systémy managementu kvality
Strategické plánování a zlepšování kvality
Metoda PDCA: Plan – Do – Check – Act
Metoda PDSA: Plan – Do – Study – Act (W. Edwards Deming: „)
1. Naplánovat
Shromáždit data o hlavních problémech a jejich příčinách. Navrhnout možná
řešení a naplánovat provedení nejvhodnějšího řešení.
2. Provést
Realizace plánu řešení přímo v praxi (procesech) – zkušební fáze
3. Kontrola, sběr dat – interpretace experimentu
Zhodnotit výsledky zkušebního provedení a posoudit, zda bylo plánovaných
výsledků dosaženo. Pokud se vyskytnou nějaké problémy, zaměřit se na
překážky, které brání zlepšení.
4. Akce - zavedení
Na základě otestovaného řešení a jeho vyhodnocení zavést konečné řešení tak,
aby se stalo použitelným novým standardem.
Systémy managementu kvality
Systémy managementu kvality: ISO 9001
Systémový přístup ke kvalitě - potravinářství
HACCP / systém kritických bodů
GMP – správná výrobní praxe
GHP – správná hygienická praxe
Systém managementu kvality
(ISO 9001)
Systém managementu bezpečnosti potravin
(ISO 22000)
QMS a HACCP
Quality loop
Formulovatpožadavky
Naplánovat opatřeníZavést opatření
Monitorovat avalidovat opatření
HACCP a QMS
HACCP
Analýza nebezpečí
Určení CCP a kritickýchmezí
Zavedení HACCP
Monitoring a validaceHACCP
akrylamid v
karamelovém sladu
- pražení
- doba, barva
- max. 18 h/98 ºC
- dosažení barvy
postupy, odpovědnosti,
opatření, technické zajištění
zaznamenávání, vyhodnocování,
ověření skutečné kontaminace
ISO 9001:2015 v potravinářském průmyslu
Některé články normy - výroba potravin: 7.1. ZDROJE
7.1.4 Prostředí: ovzduší (teplota, vlhkost), kanalizace, odpady, zdroje
vody, kontrola škůdců a invazivních živých forem od
mikroorganizmů po savce, všechny budovy (včetně zařízení pro
skladování, výrobu, osobní hygienu, balení, manipulaci, provádění
zkoušek a expedici, stejně jako administrativní budovy v těsné
blízkosti), údržba a čištění zařízení a ploch, poskytování vhodného
pracovního oděvu a pomůcek,…
7.1.3 Infrastruktura: budovy a jejich technické vybavení,
zařízení vč. HW/SW, transportní prostředky, sklady,
prostranství, rozvody, informační technologie,…
7.1.2 Lidé: nutno určit osoby způsobilé pro zavádění QMS a
řízení procesů → 7.2 Kompetence.
7.1.5 Řízení monitorovacích a měřicích zařízení: speciální
požadavky na kalibrace a ověřování, na senzorické, mikrobiologické
a chemické zkoušky; validace zkušebních postupů, mezilaboratorní
porovnání, validace software.
Zákon 505/1990 Sb. o metrologii:
Měřidla: pro vážení, měření objemu, teploty, hustoty, refrakce,…
provozní
stanovená k úřednímu ověřování (jen v EU schválené typy)
Povinnosti provozovatele měřidla: evidence měřicího a zkušebního
zařízení, kalibrace, ověřování – řízení a záznamy (např. o řízení
vadného měřidla).
ISO 9001 v potravinářském průmyslu
7.2 Kompetence: požadavky na vzdělání, výcvik, zkušenosti a
způsobilosti pro konkrétní funkce (např. vliv stresu, komunikační
dovednosti, atd.)
7.4 Komunikace:
• kdy a o čem se má komunikovat
• kdo s kým má komunikovat
• jak se má komunikovat
„slyšet – vnímat – porozumět – pochopit – (ne)souhlasit – (ne)provést“
ISO 9001:2015 QMS
7.5 Dokumentované informace: dokumenty, návody (SOP,
manuály), software, záznamy – papírové i elektronické
• řízení (vytváření / získávání, schvalování, využívání, aktualizace, uchování
• dostupnost a vhodnost
• ochrana před ztrátou, poškozením, pozměňováním, zneužitím aj.
8 Provoz
8.1 Plánování a řízení provozu
• kritéria pro procesy, řízení procesů,
• prokazování shody produktů a služeb s požadavky na ně,
• plánování a dokumentování procesů
8.2 Požadavky na produkty a služby
• komunikace se zákazníky (informace, smlouvy, stížnosti, požadavky)
• určení požadavků na produkty a služby (právní a technické normy)
• přezkoumání („vyladění“) požadavků a změny požadavků
8.3.Navrhování a vývoj produktů a služeb
• plánování vývoje a způsob řízení návrhu, řízení změn
• definování výsledků a parametrů vývoje
• ověřování a validace návrhu
ISO 9001:2015 QMS
8.4 Externě poskytované produkty: suroviny, přídatné látky,
aromata, čisticí a dezinfekční prostředky, obaly, stroje a zařízení;
údržba, čištění, dezinsekce, deratizace, kalibrace a lab. zkoušky,…
Specifikace požadavků
Jednoznačná kriteria (měřitelná)
Výběr dodavatele
Info pro nakupování,
vč. prokazování shody
(objednávka/smlouva)
Kontrola/monitoring dodavatele
Přezkoumání
ISO 9001 v potravinářském průmyslu
9.1 Monitorování, měření, analýza vyhodnocování
9.2 Interní audit
ISO 9001 v potravinářském průmyslu
9. Hodnocení výkonnosti
9.3 Přezkoumání systému managementu
10. Zlepšování
10.2 Neshoda a nápravné opatření
A.4 Zvažování rizik
General requirements for the competence
of testing and calibration laboratories
ČSN EN ISO/IEC 17025
Požadavky na:
• Nestrannost, nezávislost a důvěrnost,
• Strukturu: organizace, právní odpovědnost,
• Zdroje: pracovníci, prostory a prostředí, zařízení, návaznost, dodavatelé
• Procesy: od přijetí požadavku po protokol,
• Management, včetně dokumentace a kontrolního systému
ČSN EN ISO 22000:2006
Systémy managementu bezpečnosti potravin:
Požadavky na organizace v celém potravinovém řetězci
Příklady některých specifických požadavků
(nad rámec ISO 9001):
Politika bezpečnosti potravin
Plánování systému managementu bezpečnosti potravin
Tým pro bezpečnost potravin
Připravenost na nepředvídané události a reakce na ně
Analýza nebezpečí
Ověřování, validace a zdokonalování systému
managementu bezpečnosti potravin
Programy nezbytných předpokladů (PRPs):
postupy, kriteria a opatření nezbytné pro řízení biologické,
chemické a fyzické kontaminace produktů, včetně křížové
kontaminace; Správná výrobní praxe (SVP), Správná
hygienická praxe (SHP).
Note: Alternative terms for PRPs may be used. For instance, the terms Good
Manufacturing Practice (GMP), Good Agricultural Practice (GAP), Good Hygienic
Practice (GHP), Good Distribution Practice (GDP), Good Veterinarian Practice,
(GVP), Good Production Practice (GPP), Good Trading Practice (GTP),
ČSN EN ISO 22000
Systémy managementu bezpečnosti potravin:
Požadavky na organizace v celém potravinovém řetězci
Program nezbytných předpokladů pro bezpečnost
potravin – část 1 Výroba potravin (viz čl. 7.2 ISO 22000)
uspořádání a konstrukce budov, pracovišt, strojů a zařízení;
zásobování vzduchem, vodou, energií a ostatními médii;
odpadové hospodářství včetně vod;
zamezení křížové kontaminace;
čištění a sanitace, opatření proti škůdcům;
osobní a provozní hygiena;
management nakupovaných materiálů;
přepracování, stahování produktu, skladování
ČSN P ISO/TS 22002-1
Přínosy certifikace systému managementu bezpečnosti
potravin:
plnění požadavků nejnáročnějších zákazníků (obchodních řetězců
a nadnárodních společností);
garance stálosti výrobního procesu a tím i stabilní a vysokou kvalitu
poskytovaných služeb a produktů zákazníkům;
prokázání vhodnosti a účinnosti systému managementu bezpečnosti
třetí nezávislou stranou;
zlepšení pořádku a zvýšení efektivnosti v celé organizaci;
optimalizace nákladů - redukce provozních nákladů, snížení nákladů na
neshodné výrobky, úspory surovin, energie a dalších zdrojů;
zvýšení důvěry veřejnosti a státních kontrolních orgánů
ČSN EN ISO 22000
ČSN EN ISO 22005
Systém sledovatelnosti v potravinovém řetězci
přispívá k dosažení cílů bezpečnosti / kvality potravin;
stanoví původ nebo historii produktu;
usnadní stažení produktu z trhu (od zákazníka);
určí odpovědné organizace v potravinovém a krmivovém řetězci;
usnadní ověření informací o produktu;
usnadňuje plnění právních předpisů a regionální politiky
Plán sledovatelnosti navazuje na plány kvality a bezpečnosti,
Systém sledovatelnosti musí zahrnovat monitorování a musí být
dokumentován a auditován.
Návod k použití ISO 22000
ČSN EN ISO 22004
GLP/GMP: farmaceutický průmysl
GMP AND THE CONCEPT OF MODERN QUALITY SYSTEMS
A. Quality
Every pharmaceutical product has established identity, strength, purity, and
other quality characteristics designed to ensure the required levels of safety and
effectiveness. The phrase „achieving quality“ means achieving these
characteristics for a product.
B. Quality by Design and Product Development
Quality by design means designing and developing a product and associated
manufacturing processes that will be used during product development to ensure
that the product consistently attains a predefined quality at the end of the
manufacturing process.
Quality by design, in conjunction with a quality system, provides a sound framework
for the transfer of product knowledge and process understanding from drug
development to the commercial manufacturing processes and for post-development
changes and optimization.
Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical GMP Regulations (FDA)
GLP/GMP: farmaceutický průmyslGuidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical GMP Regulations
GLP (Správná Laboratorní Praxe)
Pravidla GLP se v zemích OECD vztahují k systému managementu
výzkumných laboratoří testujících bezpečnost chemických látek pro:
člověka (kromě klinických studií ),
zvířata,
životní prostředí.
Typické produkty:
léky a léčivé přípravky (včetně veterinárních)
pesticidní přípravky,
potravinářská aditiva,
kosmetika
průmyslové chemikálie a polutanty životního prostředí
Zákon č. 350/2011 Sb. o chemických látkách a chemických (chemický zákon),
Vyhláška č. 163/2012 Sb. o zásadách správné laboratorní praxe
Vyhláška č. 86/2008 Sb. o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv (neklinické testy)
ISO 14001:2015
SYSTÉMY ENVIRONMENTÁLNÍHO MANAGEMENTU.
Prevence znečištění: používání procesů, praktik, technik, materiálů, služeb nebo
energie k vyloučení, snížení nebo regulování vzniku či uvolňování znečišťující látky nebo
odpadu tak, aby se snížily negativní environmentální dopady.
Kompetence: schopnost využít znalosti a dovednosti k dosažení zamýšlených výsledků.
Rizika a příležitosti: potenciální nepříznivé účinky (hrozby / nejistoty) a potenciální
příznivé účinky.
Environmentální aspekt: prvek činností, produktů nebo služeb, který se může vzájemně
ovlivňovat s životním prostředím. Ke zvažování zejména:
• návrh a vývoj zařízení, procesů, produktů a služeb,
• získávání surovin a produktů,
• provozní nebo výrobní procesy včetně skladování,
• provoz a údržba zařízení, majetku a infrastruktury organizace,
• praktiky externích poskytovatelů,
• přeprava produktu, materiálů či vzorků, včetně balení,
• skladování používání a likvidace materiálů na konci životního cyklu,
• hospodaření s odpadem, recyklace, likvidace
ISO 14001:2015 a EMAS
EMAS: systém ekologického řízení a auditu (Eco-Management and Audit
Scheme) – je dobrovolným nástrojem environmentálního řízení zaměřeného na
udržitelnou spotřebu a výrobu a na udržitelnou průmyslovou politiku
ISO 14001: systém environmentálního managementu - určen výrobcům,
dodavatelům a poskytovatelům služeb ve všech oborech podnikání.
Cílem EMAS je zlepšovat vliv činnosti organizace na životní
prostředí tím, že se vytvoří a zavede systém environmentálního
řízení, jejichž výkon je systematicky hodnocen, že:
• jsou popsány a poskytovány informace o vlivu činnosti
organizace na životní prostředí (i potenciálním),
• probíhá otevřený dialog s veřejností a ostatními
zainteresovanými osobami,
• se do těchto aktivit aktivně zapojí zaměstnanci organizace a
jsou pořádány vhodné vzdělávací aktivity.
Nařízení č. 121/2009/ES: pravidla pro
používání loga programu EMAS
Řízení neshod
Významná součást systému jakosti !
• Neshoda – odchylka od specifikovaného
požadavku (nařízení,vyhlášky,normy, PN a
dokumentace – HACCP, SVP/SHP)
• Neshodný výrobek – neodpovídá specifikaci
• Použitelný X nepoužitelný neshodný výrobek
• Odstranění neshod – přepracování, použití k
jinému účelu, likvidace
Proces řízení neshodných výrobků
identifikace a označení
separace
záznam o
neshodě
rozbor
neshody
nápravná
opatření
řešení
škod
Neshodný výrobek
Je výrobek použitelný ? — ne (vadný)→ likvidace
↓ ano
Lze neshodu odstranit ? — ne → jiné použití
↓ ano
přepracování (změna specifikace, jiná třída jakosti)