Panto-Denk 20 mg Comprimidos gastrorresistentes Para uso oralPrincipio activo: pantoprazol Inhibidor de la bomba de protones

Prospecto: Información para el usuario

Lea todo el prospecto detenida-mente antes de empezar a tomarel medicamento.– Conserve el prospecto, ya que

puede tener que volver a leerlo.– Si tiene alguna duda, consulte a

su médico o farmacéutico.– Este medicamento se le ha receta-

do a usted y no debe dárselo aotras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya quepuede perjudicarles.

– Si considera que alguno de losefectos adversos que sufre esgrave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en esteprospecto, informe a su médico ofarmacéutico.

Contenido del prospecto1. Qué es Panto-Denk 20 mg

y para qué se utiliza2. Antes de tomar Panto-Denk 20 mg3. Cómo tomar Panto-Denk 20 mg4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Panto-Denk

20 mg6. Información adicional

1. Qué es Panto-Denk 20 mgy para qué se utilizaPanto-Denk 20 mg es un medicamen-to que disminuye la secreción ácidadel estómago (inhibidor selectivo dela bomba de protones).

Panto-Denk 20 mg está indicado – en el tratamiento de la enfermedad

por reflujo leve (irritación del esófa-go por reflujo de ácido gástrico) ymolestias relacionadas (por ejem-plo, acidez del estómago, eructosácidos, molestias al tragar),

– para el tratamiento a largo plazo ypreventivo de recaídas de reflujogastroesofágico (inflamación delesófago),

– para prevenir úlceras de estómagoy duodeno en pacientes sometidosa tratamiento analgésico de manera permanente (AINES).

2. Antes de tomar Panto-Denk 20 mgNo tome Panto-Denk 20 mg – si es alérgico (hipersensible) a

pantoprazol, a la soja, al maní o acualquiera de los componentes dePanto-Denk 20 mg,

– si toma medicamentos que con - tienen el principio activo atazanavir(para tratamiento de la infecciónpor VIH).

Tenga especial cuidado con Panto-Denk 20 mg– si padece una enfermedad grave

del hígado. Debe comunicarlo a sumédico para que éste decida sinecesita un ajuste de la dosis.

– si toma Panto-Denk 20 mg por untiempo prolongado (por ejemplo,por más de 1 año). Su médicoperiódicamente lo someterá a exá-menes médicos. Por favor, informea su médico sobre la aparición decualquier molestia desconocidahasta el momento o condicionesexcepcionales.

– si sufre o ha sufrido de deficienciade vitamina B12. Por favor, comuni-carlo a su médico quien controlarásu nivel de vitamina B12.

– si padece una enfermedad reumá -tica o si toma medicamentos anti-rreumáticos por cualquier otrarazón y si en el pasado tras la tomade estos medicamentos se han desarrollado úlceras gástricas oduodenales. El médico deberá ana-lizar si usted pertenece al grupo de pa cientes de riesgo.

– si últimamente ha perdido peso,sufrido de vómitos repetidos,molestias al tragar o si ha vomitadosangre, igualmente si ha detectadosangre en las heces u observadoheces muy oscuras, debe informar asu médico. Éste probablemente rea-

lizará algunos exámenes médicosadicionales (por ejemplo, endosco-pía gástrica – un examen visual delesófago, estómago y del intestinosuperior). Por favor, también infor-me a su médico si las molestias per-sisten a pesar de un tratamientoadecuado con este fármaco.

– si utiliza Panto-Denk 20 mg durantemás de tres meses es posible que sereduzca el contenido de magnesioen sangre. Los valores bajos demagnesio pueden expresarse enestados de agotamiento, contrac-ciones musculares involuntarias,confusión mental, calambres, vérti-go y aumento de la frecuencia car-díaca. Si comienza a sufrir algunode estos síntomas, informe deinmediato a su médico. Además, losvalores bajos de magnesio puedenconllevar la caída de los valores depotasio y calcio en sangre. Es pro-bable que su médico realice análisisde sangre regulares para controlarsus valores de magnesio.

– si ingesta inhibidores de la bombade protones como el pantoprazolusted puede incrementar de mane-ra leve su riesgo de fractura decadera, muñeca y columna verte-bral, en especial cuando los consu-me durante un período mayor deun año. Informe a su médico sisufre de osteoporosis o si ingierecorticoides (ya que éstos puedenincrementar el riesgo de osteo -porosis).

Consulte a su médico de inmediato sitiene heces líquidas, dolor de estó-

5. Conservación de Panto-Denk 20 mgAlmacénese a una temperatura inferior a 30 °C.No usar después de la fecha de cadu-cidad indicada en el envase.Mantener fuera del alcance y de lavista de los niños.

6. Información adicionalContenido de Panto-Denk 20 mgEl principio activo es pantoprazol.1 comprimido gastrorresistente contiene 22,575 mg de pantoprazolsódico sesquihidrato, equivalente a20 mg de pantoprazol.Los demás componentes son:Núcleo del comprimido: Maltitol(E 965), crospovidona tipo B, carmelo-sa sódica, carbonato de sodio (E 500),estearato de calcio.Recubrimiento del comprimido: Alco-hol poli(vinil), talco (E 553b), dióxidode titanio (E 171), macrogol 3350,lecitina del haba de soja (E 322),óxido de hierro(III)-hidróxido x H2O(E 172), carbonato de sodio (E 500),ácido metacrílico-etilacrilato-copolí-mero-(1:1), trietilcitrato (E 1505).Aspecto de Panto-Denk 20 mg y contenido del empaqueLos comprimidos gastrorresistentesde Panto-Denk 20 mg son de coloramarillo y tienen una forma ovalada.

Cada caja de Panto-Denk 20 mg contiene 28 comprimidos gastro -rresistentes.

Cada caja de muestra médica gratuita contiene 14 comprimidosgastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercializaciónDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79 81675 MünchenAlemania

Responsable de la fabricaciónAdvance Pharma GmbHWallenroder Straße 12–1413435 BerlinAlemania

Vers. 5559/03.2014Mat.-Nr. 40006782_ 140313

Revisión del texto: 12.2013

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pacientes no se requiere ajuste dedosis.

Niños menores de 12 años de edadNo se dispone de experiencia con eltratamiento con este medicamentoen niños menores de 12 años deedad.Si no siente ninguna mejora al cabode 4 semanas de tratamiento, porfavor informe a su médico para queéste decida si deberá prolongarse laduración del tratamiento.

Si usted toma más comprimidos de Panto-Denk 20 mg de los quedebieraNo se conocen síntomas de sobredo-sis en humanos. Sin embargo, siusted experimenta síntomas de into-xicación, informe a su médico.Dependiendo de la dosis tomada y/olas molestias manifestadas, su médi-co decidirá qué medidas tomar.

Si olvidó tomar Panto-Denk 20 mgNo tome una dosis doble para com-pensar la dosis olvidada. Continúe eltratamiento tomando la siguientedosis prescrita cuando correspondahacerlo.

Si interrumpe el tratamiento conPanto-Denk 20 mgPor favor, siempre consulte a su médi-co si desea interrumpir o desconti-nuar el tratamiento antes de tiempo. Si tiene más preguntas acerca del usode este medicamento, consulte a sumédico y farmacéutico.

4. Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos,Panto-Denk 20 mg puede tener efec-tos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

La frecuencia de efectos adversoses clasificada como sigue:

Muy frecuentes más de 1 de cada 10pacientes tratados

Frecuentes 1 a 10 de cada 100pacientes tratados

Poco frecuentes 1 a 10 de cada 1000pacientes tratados

Raros 1 a 10 de cada 10.000pacientes tratados

Muy raros menos de 1 de cada10.000 pacientes tratados

Frecuencia no puede estimarse a no conocida partir de los datos dispo-

nibles

Efectos adversos o síntomas impor-tantes a los que debe estar atento y medidas a tomar en caso de verseafectadoPor favor, interrumpa el tratamientocon Panto-Denk 20 mg inmediata-mente y acuda a su médico en casode presentarse uno de los síntomasmencionados a continuación:– Hinchazón de cara, lengua o

garganta– Molestias al tragar– Reacciones de la piel con desarrollo

de ampollas o purulencia y urticaria– Dificultad respiratoria– Ataque de mareo severo con fre-

cuencia del pulso acelerada y sud-oración

Otros posibles efectos adversosEfectos adversos frecuentes– Dolor de cabeza– Dolor del abdomen superior,

diarrea, obstrucción, flatulenciaEfectos adversos poco frecuentes– Mareo y trastornos visuales como

visión borrosa– Náuseas y vómito– Reacciones alérgicas como, por

ejemplo, picazón y sarpullido– Fracturas óseas (de cadera, de la

muñeca o de la columna vertebral)Efectos adversos raros– Sequedad de la boca– Dolores articulares– Depresión, alucinaciones, desorien-

tación y confusión, especialmenteen pacientes en peligro o agrava-ción de estos síntomas en pacientesya afectados

– Alteración del gusto– Aumento de los niveles de bilirubina– HiponatremiaEfectos adversos muy raros– Deficiencia de glóbulos blancos

(con lo que aumenta el riesgo deinfecciones), deficiencia de trombo-citos (con lo que aumenta el riesgode hematomas y sangrado)

– Inflamación del riñón (nefritisintersticial)

– Aparición de ronchas, inflamaciónde la piel y de la mucosa (angioede-ma), reacciones graves de la piel ymucosa acompañadas con la apari-ción de ampollas (síndrome de Ste-vens-Johnson, eritema multiforme),

síndrome de Lyell (síndrome de lapiel escaldada), aumentada sensibi-lidad a la luz (fotosensibilidad)

– Dolores musculares– Hinchazón de los antebrazos y pan-

torrillas (edemas periféricos)– Temperatura corporal elevada – Hipernatriemia en pacientes de

edad avanzada– Graves reacciones alérgicas acom-

pañadas de los síntomas típicoscomo pulso acelerado, sudoración yuna caída significativa de la presiónarterial

– Alteraciones graves de las célulashepáticas y, a consecuencia de ello,ictericia con o sin fallo hepático

– Valores hepáticos aumentados,niveles elevados de lípidos en sangre

– GinecomastiaFrecuencia no conocida– Bajo nivel de magnesio en sangre

(hipomagnesemia)En muy raros casos, lecitina del habade soja puede provocar reaccionesalérgicas. Si alguno de los efectos adversos leperjudica seriamente o si apreciacualquier efecto adverso no mencio-nado en este prospecto, informe a sumédico o farmacéutico.

mago y fiebre que no desaparece.Panto-Denk 20 mg puede aumentarsu riesgo de contraer diarrea severa.Esta diarrea puede ser causada poruna infección en los intestinos.

Niños menores de 12 años de edadPor favor, no administrar Panto-Denk20 mg a niños menores de 12 años deedad, debido a que no se dispone deexperiencia con el tratamiento conPanto-Denk 20 mg en niños menoresde 12 años de edad.

Toma/uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéuticosi está tomando/utilizando o recien-temente ha tomado/utilizado otrosmedicamentos, incluso los medica-mentos adquiridos sin receta.Informe a su médico si está tomandoalguno de los siguientes medicamen-tos:– Medicamentos para el tratamiento

de infecciones por hongos (porejemplo, ketoconazol o itraconazol)u otros medicamentos de los cualesse sabe que su concentración ensangre depende de la excreción deácido gástrico.

– Medicamentos anticoagulantes (losllamados derivados de cumarinacomo fenprocumón o warfarina).En este caso, su médico deberá evaluar la capacidad de coagulaciónde su sangre.

– Atazanavir para el tratamiento de lainfección por VIH. Este medicamen-to no debe tomarse conjuntamentecon Panto-Denk 20 mg.

Embarazo y lactanciaPor favor, consulte con su médico ofarmacéutico antes de tomar cual-quier medicamento.

La experiencia clínica en mujeresembarazadas es limitada. No se sabesi el principio activo pasa a la lechematerna. Por lo tanto, durante todoel embarazo y la lactancia Panto-Denk 20 mg solamente debe adminis-trarse si el médico considera que losbeneficios para la madre exceden losriesgos potenciales para el niño aúnno nacido/el bebé.

Conducción y uso de máquinasPanto-Denk 20 mg no influye sobre lacapacidad de conducción y manejode máquinas.

Sin embargo, la aparición de deter-minados efectos adversos como, porejemplo, mareo o visión borrosa,puede afectar su capacidad de reac-ción de tal manera que la capacidadpara conducir y manejar máquinaspodría verse perjudicada.

Información importante sobre algunos de los componentes de Panto-Denk 20 mgEste medicamento contiene maltitol.Debido a esto, si sabe que padece deintolerancia a determinados azúcares,por favor solamente tome Panto-Denk 20 mg después de haberlo con-sultado con su médico. En muy raroscasos, la lecitina del haba de sojapuede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Panto-Denk 20 mgSiga exactamente las instrucciones deadministración de Panto-Denk 20 mgindicadas por su médico. Consulte asu médico o farmacéutico si tienedudas.

Tome los comprimidos enteros (sinmasticar ni triturar), con 1 vaso deagua.Salvo otra indicación médica, la dosishabitual es:

Adultos y adolescentes a partir delos 12 años de edadEnfermedad por reflujo y molestiasrelacionadas (por ejemplo, acidez delestómago, eructos ácidos, molestias altragar): 1 comprimido al día (equivalente a20 mg de pantoprazol).

Generalmente, el alivio de lasmolestias se da a las 2 a 4 semanas ynormalmente para la curación de laesofagitis relacionada el tratamientodebe ser de 4 semanas. Si esto noalcanzara, generalmente la esofagitisse cura al cabo de otras 4 semanas detratamiento.

Si las molestias se presentan nue-vamente, éstas pueden controlarse(de ser necesario y previa consultacon su médico) con una dosis diariade 1 comprimido (equivalente a 20mg de pantoprazol). Se trata de untratamiento por demanda. En caso deno lograr controlar las molestias demanera suficiente, su médico consi-derará someterlo a un tratamientocontinuo.

Tratamiento a largo plazo y preventivode recaídas de reflujo gastroesofágico(inflamación del esófago):En el tratamiento a largo plazo, losadultos deberán tomar 1 comprimidoal día (equivalente a 20 mg de panto-prazol). En caso de recaídas de reflujogastroesofágico, esta dosis puedeincrementarse a 2 comprimidos al día(equivalente a 40 mg de pantopra-zol). Para tal caso tiene a su disposi-ción Panto-Denk 40 mg. Una vez cura-da la recaída, la dosis puede reducir-se nuevamente a 1 comprimido(equivalente a 20 mg de pantopra-zol).

Adultos Prevención de úlceras de estómago y duodeno en pacientes sometidos atratamiento analgésico de manerapermanente (AINES):1 comprimido al día (equivalente a 20 mg de pantoprazol).

Pacientes con función hepática severamente reducidaSi pertenece a este grupo de pacien-tes, consulte a su médico quien deci-dirá si necesita un ajuste de dosis.Generalmente, en estos pacientes nodebe excederse una dosis total diariade 1 comprimido al día (equivalentea 20 mg de pantoprazol).

Pacientes de edad avanzada ypacientes con función renal severa-mente reducidaSi pertenece a este grupo de pacien-tes, consulte a su médico. Sin embar-go, generalmente en este grupo de

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