Уебин арза во дещи регистран ти csa/csr (i) Част2 О ццеенн...

http://echa.europa.eu

Уебин ар за во дещ и регистран тиCSA/CSR (I)

Част2 О цен каО цен ка н ан а о п асн о сттао п асн о сттаО цен каО цен ка заза PBTPBT

9 м арт 2010 г.

Джо рджДжо рдж Фо т акисФо т акис (George Fotakis), ECHA(George Fotakis), ECHA

( )

, CSR?

/

(RC)?

PBT?EBW?

( )

(EA)

: /

CSA

(HA)


Изло жен ие

• О цен ка н а о п асн о стта за чо веш ко то здраве– О цен ка н а ин ф о рм ацията

– Класиф ициран е и етикетиран е (C&L)

– Характеризиран е н а до за-о тго во р

– Как о цен ката н а о п асн о стта дава ин ф о рм ация за о цен ката н а риска

• О цен ка н а о п асн о стта за о ко лн ата среда и за PBT– Извличан е н а PNEC

– Как о цен ката н а о п асн о стта дава ин ф о рм ация за о цен ката н а риска

• Клю чо ви съо бщ ен ия


О цен ка н а о п асн о стта за чо веш ко то здраве


СТЪП КИ

1. О цен ка н а ин ф о рм ация, свързан а и н есвързан ас чо века

2. Класиф ициран е и етикетиран е

3. Характеризиран е н а до за-о тго во р– о п ределян е н а DNELs => ко личествен а о цен ка

– о п ределян е н а DMELs => п о луко личествен а о цен ка

– н ям а дескрип то р н а до за н а разп о ло жен ие => качествен а о цен ка


1. О цен ка н а ин ф о рм ацията, свързан а ин есвързан а с чо века

• ЦЯЛАТА н аличн а ин ф о рм ация се разглежда в рам ките н ап о дхо да н а зн ачим о ст н а до казателствата и ко н цеп цията завъздействие

• Резултатът следва да п о зво ли заклю чен ия за всички о п асн о стиза различн ите п ътищ а н а експ о зиция и видо вете еф екти

• Ин ф о рм ацията щ е бъде до статъчн а за класиф ициран е иетикетиран е и/или о цен ка н а риска

• В случай че н е м о же да се н ап рави заклю чен ие, то ва трябва дабъде о бо сн о ван о и в CSR трябва да бъде до кладван о как сеп о стъп ва с п о следиците о т н есигурн о стта в о цен ката н ао п асн о стта и/или н а риска



2. Класиф икация и етикетиран е




СТЪП КИ


2. КЛАСИФИЦИРАН Е ИЕТИКЕТИРАН Е

• О цен ката н а о п асн о стта во ди до заклю чен ие закласиф икацията и етикетиран ето н а всички вещ ества

• Класиф икацията и етикетиран ето трябва да бъдеп равилн о вп исан о в IUCLID и до кладван о в CSR

• Класиф икацията и етикетиран ето е един о ткритичн ите ф акто ри, уп равляващхарактеристиката/уп равлен ието н а риска


СТЪП КИ








3. Характеризиран е н адо за (ко н цен трация)-о тго во р

Дескрип то ри н а до зао т ЦЯЛАТА н аличн а

о п асн о стВъздействие

П раго ви

Н еп раго виили без до за-о тго во р

н а разп о ло жен ие

Сп ециф иченза крайн а то чка

DNEL (ко личествен )


DMEL (п о луко личествен )

Био ло гичн о исъс зн ачен ие

за чо века

Избирам /п ро м ен ямсъо тветн ия

дескрип то р н а до за



Качествен

• О п ределян ето н а въздействието щ е п о м о гн е заиден тиф ициран е н а п раго вите и н еп раго ви еф екти иза взем ан е н а реш ен ие дали е н ео бхо дим ако личествен а или качествен а о цен ка

• П о -п о дро бн о то въздействие (да бъде о п ределен о , ако е възм о жн о ) п о зво лява да се иден тиф ицира далин яко и еф екти са с био ло гичн о зн ачен ие за о цен катан а риска за чо века

• М о же да е н ео бхо дим а м о диф икация н а съо тветн итедескрип то ри н а до за (н ап рим ер: о бикн о вен осъщ ествуват о ралн и п ро учван ия, н о ин халато рн и идерм алн и DNEL трябва да бъдат п о лучен и)



Био ло гичн о&

със зн ачен ие за чо века

ВъздействиеДескрип то ри н а до зао т ЦЯЛАТА н аличн а

о п асн о ст



П раго ви



Сп ециф ичен закрайн а то чка

DNEL (ко личествен )







Качествен

Сп ециф ичен закрайн а то чкаDNEL/DMELs

Критичн итеDNEL/DMELs

за во дещ ия еф ектвърху здравето



Сп ециф ичн и за крайн ато чка DNEL

1. За всяка п раго ва крайн а то чка, о тн асящ а секъм здравето н а чо века, се извличатсп ециф ичн и за крайн ата то чка DNELДан н ит е м о гат да о сигурят п о вече о т единдескрип т о р н а до за

2. М о диф икация н а дескрип то ра н а до за (ако ен ео бхо дим о )

3. П рилаган е н а ф акто рите за о цен каhttp://echa.europa.eu

2. М о диф икация н а дескрип то ра н а до за

DNEL= ко ригиран дескрип то р н а до за / ф акто ри за о цен ка (AFs)

Ко ригиран дескрип то р н а до за=М о диф икация н а дескрип то ра н а до за, ако е н ео бхо дим о :

1. Разлика в био н аличн о стта м ежду о п итн и живо тн и ихо ра

2. Н ужда о т екстрап о лация м ежду различн ите п ътищ а

3. Разлика м ежду хум ан н ите и експ ерим ен талн и усло вия н а експ о зиция

4. Разлика м ежду дихателн ите о бем и н а о п итн и живо тн и (в п о ко й) ихо ра (лека дейн о ст)

П о дро бн о ръко во дст во и п рим ери в С.12


3. Факто ри за о цен ка

• М еждувидо ви разлики (ало м етричн о изм ерван е)

• Вътревидо ви разлики

• Разлика в п ро дължителн о стта н а експ о зиция

• Връзка до за-о тго во р

• Качества н а базата дан н и






П раго ви




DNEL

(ко личествен )









Качествен

Н еп раго ви кан церо ген и:

• Ко гато им ам е н а разп о ло жен ие п о дхо дящ и дан н и за рак п риживо тн ите (чо века)

• П о луко личествен а о цен ка (п о дхо да за лин еаризация илип о дхо да EFSA)

• Стъп ки, както в DNEL (избо р н а съо тветн ия дескрип то р н а до за, п ро м ян а н а дескрип то ра н а до за, ако е н ео бхо дим о , п рилаган ето н а ф акто рите за о цен ка (AFs)

• П ри п о луко личествен ата о цен ка, до ри ко гато DMEL е н аразп о ло жен ие, е н ео бхо дим о м ин им изиран е н а експ о зицията

Н еп раго ви еф екти и DMEL (1)


• DMEL н е е еквивален тен н а DNEL

• П рилаган е н а DMELs н е м о же да до веде до адекватен ко н тро лн а риско вете и се счита за п о луко личествен а п о м о щ захарактеризиран е н а риска, съгласн о п рило жен ие I, раздел 6.5

• П о дхо дът DMEL е п о лезен п ри п о дго то вката н а о цен ката забезо п асн о ст н а хим ичн о то вещ ество , за да се п рецен ято ставащ ата/о статъчн а веро ятн о ст о т риско ве

• За кан церо ген и и м утаген и, директивата за кан церо ген и им утаген и (2004/37/ЕО ) изисква да се избягват/свеждат дом ин им ум експ о зиции н а рабо тн о то м ясто , до ко лко то то ва етехн ически възм о жн о

Н еп раго ви еф екти и DMEL (2)





П раго ви




DNEL

(ко личествен )









Качествен

Н икакъв дескрип то р н а до за: Ко личествен п о дхо д

О бикн о вен о се п рилага за:

• Вещ ества с м н о го о стра то ксичн о ст

• Крайн а то чка - дразн ен е/ко ро зия

• Крайн а то чка - ко жн а сен сибилизация

• Крайн а то чка - респ ирато рн а свръхчувствителн о ст






П раго ви



Сп ециф ичен закрайн а то чкаDNEL (ко личествен )



Био ло гичн о исъс зн ачен ие

за чо века





Качествен

Сп ециф ичен закрайн а то чкаDNEL/DMELs

Критичн итеDNEL/DMELs

за во дещ ия еф ектвърху здравето

• Взем ете реш ен ие за во дещ ия еф ект върху здравето и изберете о тсп ециф ичн ите за крайн а то чка DNEL/DMELs съо тветн ия DNEL/DMEL за съо тветн ия м о дел н а експ о зиция(п ро дължителн о ст, вид еф ект, п ът н а експ о зиция)

• До кладвайте всички сп ециф ичн и за крайн а то чка DNEL/DMELs, извлечен и ко гато дан н ите п о зво ляват в CSR съо тветн и ш абло н и, до ри ако н е се изп о лзват в характеристиката н а риска

Критичн и DNEL/DMELs за во дещ ия еф ектвърху здравето


• Видо ве критичн и DNEL/DMEL

• Бро й критичн и DNEL/DMELs

• Избо р н а критичн и DNEL/DMEL

Критичн и DNEL/DMEL за во дещ ия еф ектвърху здравето


Видо ве критичн иDNEL/DMELs

• П о п улации

Рабо тн ици и о бщ о н аселен ие

• П ро дължителн о ст н а експ о зицията

О стра и/или дълго сро чн а

• Вид еф ект

Ло калн и и/или систем н и


• Видо ве критичн и DNEL/DMEL

• Бро й критичн и DNEL/DMELs


Критичн и DNEL/DMEL за во дещ ия еф ектвърху здравето


Бро й критичн и за рабо тн ицитеDNEL/DMELs за м о делите н аексп о зиция н а чо века

Дълго сро чн и систем н иИн халацио н н и

Дълго сро чн и систем н иДерм алн и

До п ълн ителн и DNELs, ко итоМ О ЖЕ ДА СА Н ЕО БХО ДИМ И

О стри систем н иИн халацио н н и

О стри систем н иДерм алн и

Дълго сро чн и ло калн иИн халацио н н и

Дълго сро чн и ло калн иДерм алн и

О стри ло калн иИн халацио н н и

О стри ло калн иДерм алн и

Ло калн и еф екти

О стри

Сам о за силн о

то ксичн и вещ ества

Сам о аковещ ество то екласиф ициран оза ло калн иеф екти и н ям адан н и за до за-о тго во р

Бро й критичн и за о бщ о то н аселен иеDNEL/DMELs за м о делите заексп о зиция н а чо века

Дълго сро чн и систем н иИн халацио н н и

Дълго сро чн и систем н иДерм алн и

Дълго сро чн и систем н иО ралн и

До п ълн ителн и DNELs, ко итоМ О ЖЕ ДА СА Н ЕО БХО ДИМ И

4 DNELsДълго сро чн и и о стри

Дерм алн и и ин халацио н н и

О стри систем н иИн халацио н н и

О стри систем н иДерм алн и

О стри систем н иО ралн и

О стри

Сам о ако вещ ество то екласиф ициран о за ло калн иеф екти и н ям а дан н и за до за-о тго во р

Сам о за силн о

то ксичн и вещ ества

Ло калн и еф екти


• Видо ве DNEL

• Бро й DNELs


Критичн и DNEL/DMELs


• М аксим ум 8 DN(M)ELs за рабо тн ици и 10 за о бщ о тон аселен ие

• Н е ВСИЧКИ са вин аги н ео бхо дим и за характеристика н ариска

• Взем ете п редвид уп о требите и п о лучен ите м о дели н аексп о зиция

• Взем ете п редвид видо вете еф екти, ко ито м о же да бъдатили да н е бъдат о бхван ати о т едн а о цен ка (н ап рим ер: ло калн и, о бхван ати о т систем н и, ако м ерките зауп равлен ие н а риска (М УР) вече са п рило жен и)

• Взем ете п редвид н ео бхо дим о стта да извлечете DNELs засп ециф ичн и п о дгруп и н а н аселен ието

Избо р н а критичн и DNEL/DMELs


Как о цен ката н а о п асн о стта даваин ф о рм ация за

о цен ката н а риска

Видо ве о цен ки н а експ о зицият а, о т клю чен ио т о цен кат а н а о п асн о ст т а за здравет о н а чо века


О сн о вн и п ро учван ия&

Критичн и еф екти(WoE, MoA) и

Сп ециф ичн и за крайн ата то чка DNEL/DMELs

Дали вещ ество тое класиф ициран о за

дразн ен еко ро зия, сен сибилизация

Н ям а н ужда да се о бм исляо цен ка н а експ о зицията

за ло калн и еф ектиза дерм ален и

ин халацио н ен п ът

Дали вещ ество тое класиф ициран о зао стра то ксичн о ст?

Н е

*Н ям а н ужда да

се о бм исля о цен каза о стро та

П о лучете Критичн иDNEL/DMELs за

п раго вите и н еп раго виеф екти за всеки п ът

н а експ о зиция, п ро дължителн о ст

и вид еф екткъдето дан н ите сан а разп о ло жен ие

Извърш ете ко личествен аи/или качествен а о цен ка

за съо тветн ия(те) п ът(ищ а) н а експ о зиция, п ро дължителн о ст и вид(о ве) еф ект(и)

Н е

Да Да

*В н яко й случаи,

кратко сро чн иСъбития трябва да бъдатвзети п редвид п ридълго сро чн а о цен ка сп о м о щ та н адълго сро чн и DNEL/DMEL

О цен ка н а о п асн о стта за о ко лн ата средаи

PBT о цен ка


СТЪП КИ

1. О цен ка н а ин ф о рм ацията


3. П о лучаван е н а PNEC

4. О цен ка н а експ о зицията


О цен ка н а ин ф о рм ацията

• П редп о лагаем ата н едействащ а ко н цен трация (PNEC) трябва да бъде п о лучен а за всички цели за защ ита н ао ко лн ата среда

– Во дн а среда: п итейн а и м о рска во да: п елагичн и и седим ен тн и; Стан ция зап речистван е н а о тп адъчн и во ди,

- Сухо зем н а среда: п о чва

– Вто ричн о о травян е: хищ н ици, го лем и хищ н ици (во дн а хран ителн а веригаи зем н а хран ителн а верига)

• Цел н а о цен ката н а PBT/vPvB

регистран тът трябва да до каже, че вещ ество то н е о тго варя н акритериите за PBT или vPvB, в п ро тивен случай то й трябва датретира вещ ество си като PBT/vPvB (изисква се свеждан е дом ин им ум н а изп ускан ията)


Извличан е н а PNEC

• PNECs м о гат да се п о лучат о т резултатите о т изп итван ия, п рилагащ ип о дхо дящ и ф акто ри за о цен ка или чрез изп о лзван ето н а м ето ди заразп ределен ие н а чувствителн о стта

• За п о чвата и седим ен тите, м о же да бъде п рило жен м ето да за разп ределен иен а равн о весието , о свен ако вещ ество то н ям а висо к п о тен циал да се абсо рбираили н е е м н о го усто йчиво

• Ако вещ ество то им а м н о го н иска разтво рим о ст, ко н цен трацията н аексп о зицията м о же да се сравн и с 1/100 о т разтво рим о стта. В случай че то ва н ем о же да до каже ко н тро л н а риско вете са н ео бхо дим и дълго сро чн и дан н и

• Ако PNEC н е м о же да бъде п о лучен о , то ва трябва да бъде н ап ълн о о бо сн о ван ов CSR

Н асо кит е за п о лучаван е н а PNEC м о гат да се н ам ирят в Глава С.10: Характ еризиран е н а до за

[ко н цен т рация] - о т го во р за о ко лн ат а среда


О цен ка н а PBT и vPvB

• Сравн ен ие с критериите за п ро веркаАко вещ ество то о тго варя н а следн ите критерии, то се п рием а за различн о

о т PBT, vPvB– лесн о био разградим о или п рисъщ о био разградим о (п ри о п ределен и

усло вия)– Log Kow 4,5

• Ако критериите за п ро верка п о казват, че вещ ество то еп о тен циалн о PBT/vPvB в сравн ен ие с ВСИЧКИ н ео бхо дим икритерии о т п рило жен ие XIII– П о луживо т в различн а среда– BCF сто йн о сти– Критерии за то ксичн о ст:

• дълго сро чн а то ксичн о ст за м о рски или сладко во дн и о рган изм и• CMR или други до казателства за хро н ичн а то ксичн о ст

Н асо кит е за о цен ка н а PBT м о гат да се н ам ерят в Глава С.11:


Как о цен ката н а о п асн о стта даваин ф о рм ация за

характеристиката н а риска

Видо ве о цен ки н а експ о зицият а, о т клю чен ио т о цен кат а н а о п асн о ст т а за о ко лн ат а среда


„О п асн о ст“, иден тиф ициран а

зао ко лн ата

среда

П редставете о бо сн о вка защ олип свао п асн о ст, иден тиф ициран аза „О ко лн а среда“ в раздел 7 о тCSR (вижте п ро екто -ръко во дство то за о бхвата зао цен ката н а експ о зицията). О цен кан аексп о зицията за чо века чрезо ко лн ата среда все п ак трябва дабъде извършен а

PBT?

-о п ишете усло вията за уп о требаво дещ и до н ам аляван е н аем исиите/експ о зицията

-до кладвайте о чакван о то

изп ускан е н а о статъчн и вещ ества

-о п ишете веро ятн ите п ътищ а,

п о ко итохо рата и о ко лн ата среда саизло жен и

PNECн а разп о ло -

жен ие?

Ко личествен а о цен ка н а риска (КХР<1)

О цен ката н а експ о зицията трябва да до кладва за:Усло вията за уп о треба (рабо тн ите усло вия (OC)) им ерките за уп равлен ие н а риска (М УР)О сво бо ждаван ия

Експ о зиция

(Ко личествен а) о цен ка н а експ о зициятаДа се до кладват: Усло вията за уп о треба(Рабо тн ите усло вия (OC)и м ерките за уп равлен ие н а риска (М УР))О сво бо ждаван ияЕксп о зиция

Качествен а характеристика н а риска

Н е

Да

Да

Н е

Да Н е


Клю чо ви съо бщ ен ия

• П ри избо ра н а клю чо во изследван е, трябва да бъдатвзети п о д вн им ан ие възм о жн ите п ро м ен ливи (п о веден ие, съо тветствие, ум естн о ст н а изп итван ите видо ве, качествон а резултатите и т.н .). О бикн о вен о изследван е(ия), п о раждащ о (и) н ай-го лям ата загрижен о ст и съо тветстващ ин а о цен ката, трябва да се изп о лзват за устан о вяван е н аDN(М )ELs или PNECs.

• Ако н е се изп о лзва изследван е, п о раждащ о н ай-серио зн обезп о ко йство , то то ва трябва да е н ап ълн о о бо сн о ван о(н ап р. без зн ачен ие за хо рата п о ради видо ви различия п оо тн о ш ен ие н а въздействието )


• Регистран тът трябва да п рилага ф акто рите за о цен ка, о п исан ив ръко во дство то за п о лучаван е н а DN(M)ELs и PNECs; о ткло н ен ията о т ръко во дство то трябва да бъдат н ап ълн оо бо сн о ван и.

• Ко гато н ям а н аличн и DN(M)EL/PNEC, като п о то зи н ачин н е евъзм о жн а ко личествен а характеристика н а риска, усло вията зауп о треба трябва да бъдат о п исан и и, ако е н ео бхо дим о , съо тветн ата експ о зиция да бъде о цен ен а

• Ако в CSA/CSR са изп о лзван и п о дхо дът read-across иликатего рия, хип о тезата и о бо сн о вката за п рило жим о стта трябвада бъдат ясн о до казан и чрез о тн асян е към п равилата зап о до бие, п о со чен и в п рило жен ие XI н а REACH.

Клю чо ви съо бщ ен ия


Благо даря за вн им ан ието


Уебин арза во дещи регистран ти csa/csr (i) Част2 О ццеенн...

Documents