spletni seminar sief: pristop ugotavljanja zanesljivosti dokazov...

http://echa.europa.eu

Spletni seminar SIEF: Pristop ugotavljanja zanesljivosti

dokazov (UZD)


VSEBINA

• Koncept UZD – kdaj ga uporabiti

• Koraki do ugotavljanja zanesljivosti dokazov

• Dosedanje izkušnje z registracijsko dokumentacijo

• Študije primerov

• Zaključki


Kdaj uporabiti UZD?


Ugotavljanje zanesljivosti dokazov –koncept (1)

• V uredbi REACH je pristop naveden kot možnost v Prilogi XI za izpolnjevanje zahtev po informacijah v Prilogah VII do X.

• Pristop na podlagi dokazov, ki vključuje oceno relativne zanesljivosti različnih razpoložljivih informacij – prednosti

proti slabostim.

• Zahteva strokovno presojo.



• Na zanesljivost bodo vplivali naslednji dejavniki:

– kakovost podatkov,

– doslednost rezultatov/podatkov,

– narava in resnost učinkov,

– pomembnost informacij za določeno regulativno končno točko.

• V vseh primerih je treba upoštevati pomembnost, zanesljivost in primernost za namen



• UZD je odvisno od primera in specifično za končno točko.

• Na uporabo vpliva razmerje med

– količino potrebnih informacij,

– pomembnostjo odločitve, ki jo mora sprejeti registracijski zavezanec,

– verjetnostjo in posledicami napačne odločitve.


Pravna podlaga (Priloga XI 1.2)

…dokazi iz več neodvisnih virov … medtem ko se informacije samo iz vsakega posameznega vira štejejo kot nezadostne…

…iz uporabe novih testnih metod … ali iz mednarodne testne metode, ki jo kot enakovredno priznava Komisija ali agencija…

Kadar je na voljo dovolj zanesljivih dokazov:

– se opusti nadaljnje testiranje na vretenčarjih,

– se lahko opusti nadaljnje testiranje, ki ne vključuje vretenčarjev.

Vedno se zagotovi primerna in zanesljiva dokumentacija .


Zakaj je pristop UZD koristen?

• Omogoča uporabo vseh razpoložljivih informacij.

• Lahko uporablja manj zanesljive študije/informacije, če so vključene v bazen informacij.

• Uporablja se pri razvoju integriranih strategij za testiranje (ITS).

• Lahko odpravi potrebo po dodatnem testiranju.


Koraki do priprave ugotavljanja zanesljivosti dokazov

1) Zberite vse informacije

Ø Iskanje po literaturi (npr. znanstvene revije, priročniki, baze podatkov),

Ø navzkrižno branje iz podobnih snovi,

Ø napovedi Q(S)AR,

Ø podatki iz obstoječih študij ,

Ø nove testne metode,

Ø študije in vitro,

Ø epidemiološki podatki.

Več kot jih imate, bolje je!



2) Ocenite podatke

Ø Ali imate dva ali več sklopov informacij?

Ø Ali so informacije pomembne za končno točko?

Ø Ali obstaja ustrezna dokumentacija študij?

Ø Kakšna je zanesljivost vsakega podatka?

Ø Ali so rezultati dosledni?

Ø Ali je skupna zanesljivost velika?



3) Sklepajte na podlagi strokovne presoje

Ø Vključite in primerjajte različne informacije.

Ø Utemeljite zanesljivost, dodeljeno vsakemu podatku.

Ø Upoštevajte:zanesljivost,pomembnost,primernost.

Ø Strokovna presoja je ključna pri pripravi in oceni paketa UZD.



4. Dokumentirajte svoj primer v IUCLID 5

Ø Ustrezna dokumentacija za vsak dokaz = zapisnik o študiji končne točke v IUCLID 5 za vsako informacijo.

Ø Oznaka namena = ugotavljanje zanesljivosti dokazov.

Ø Pripravite grobe povzetke študij (GPŠ) za vsako študijo (priporoča se tudi za dokumentacijo od 1 do 10 ton).

Ø Zabeležite rezultat zanesljivosti.



4. Dokumentirajte svoj primer v IUCLID 5, nadaljevanje

Ø Študije z omejenimi informacijami raje označite kot podporne študije.

Ø Opomba: vedno se zahteva najmanj en popoln zapisnik o študiji končne točke – ključna študija, opustitev z utemeljitvijo ali ugotavljanje zanesljivosti dokazov.

Ø Pripravite „povzetek študije končne točke“ za dokumentiranje zaključka ugotavljanja zanesljivosti dokazov in utemeljitve za uporabo tega dokaza namesto standardnega testiranja.


Naša pričakovanja

• Dovolj podrobnosti za vsak dokaz, kar nam omogoča nepristransko oceno splošnega dokaza.

• Združene informacije omogočajo zaključek o zadevni končni točki.

• Presoja registracijskega zavezanca je jasno dokumentirana in sporočana – v IUCLID 5 in CSR.


Naše dosedanje izkušnje z registracijsko dokumentacijo

• Registracijski zavezanci ne uporabijo vedno pristopa ugotavljanja zanesljivosti dokazov, čeprav bi ga lahko.

• Označen je pristop UZD, vendar je evidentirana le ena študija, npr. napoved QSAR za biorazgradnjo. Za UZD se zahteva več virov dokazov, vsak z lastnim zapisnikom o študiji.

• Nezadostna dokumentacija in podrobnosti za vsako razpoložljivo končno točko.

• Nepravilna uporaba oznake UZD za opustitev študije na podlagi pomanjkanja izpostavljenosti. V tem primeru v polju za opustitev podatkov navedite razlog „vidiki izpostavljenosti“ in navedite ustrezno utemeljitev.

• Tudi dobre primere, npr. snov, ki jo je težko testirati, 2 rezultata preskusa za kratkodobno toksičnost za vodno bolho in 1 napoved QSAR. Zaključek o končni točki je naveden v povzetku končne točke.


Študija primera (1)Ustrezna uporaba UZD: Zapisnik o študiji končne točke (a)


Nadaljevanje študije primera (1)


Zapisnik o študiji končne točke (b)


Nadaljevanje zapisnika o študiji končne točke (b)


Povzetek končne točke


Študija primera 2: neustrezno UZD


Študija primera 2: neustrezno UZD, nadaljevanje


Sklepne ugotovitve

• UZD je koristen pristop za izpolnjevanje zahtev po informacijah.

• Uporabite vse razpoložljive informacije za končno točko.

• Zahteva se strokovna presoja – vsak primer je drugačen.

• Jasni, pregledni dokumentacija in argumentacija sta bistvenega pomena.


Povezave do pomembnih navodil

• Smernice za zahteve po informacijah in oceno kemijske varnosti REACH http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm?time=1259066690Zlasti:Ø Del B: Ocena nevarnosti,Ø poglavje R.4: Ocena razpoložljivih informacij,Ø poglavja R.7a, R.7b, R.7c: Navodila, specifična za končno točko.

• Priročnik za ugotavljanje zanesljivosti dokazov – se objavi.

• Priročnik 5 za predložitev podatkov, Kako izpolniti tehnično dokumentacijo za registracije in prijave PPORD (izdaja 2.1) – se objavi.

spletni seminar sief: pristop ugotavljanja zanesljivosti dokazov...

Documents