1 as boas práticas de fabricação e controle. 2 as boas práticas de fabricação e controle...
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
INTRODUÇÃO
Documentação :
A base das
Boas Práticas de Fabricação e ControleBoas Práticas de Fabricação e Controle
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
O Fluxo de Produção
Fornecedores de Matérias Primas
Fornecedores de Embalagens
Depósito de Insumos Produção
DPA Mercado Consumidor
Insumos aprovados
Produto
Vendas
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
1- A entrada de Insumos na Empresa
SUPRIMENTOS
DESENVOLVIMENTO
CQ
ALMOXARIFADO
FORNECEDORES
Especificações
NegociaçãoEspecificações
Especificações
Amostras
Aprovação
Rejeição
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A entrada de Insumos na Empresa
Harmonia entre :
Suprimentos
Desenvolvimento
Controle de Qualidade
Recebimento de Insumos
Transparência
Entre departamentos
Entre empresa e fornecedores
Avaliação de fornecedores
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleO processamento
CQPRODUÇÃO
ALMOXARIFADO
DESENVOLVIMENTO
Aprovado ?
POP´sInsumos
Especificações
Análise
Sim
Não
Orientação para ajustes ou descarte
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleO armazenamento e transporte
DESENVOLVIMENTO
CQ
DPA
PRODUÇÃO
Informações sobre transporte e manuseio
Produtos
Solicitação de Análises
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A Venda e o Armazenamento no Cliente
DESENVOLVIMENTO
DPA Cliente
Vendas
Produto
Avarias
Procedimentos de armazenamento e manuseio
Procedimentos de armazenamento e manuseio
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A compra e a Reação do Consumidor
CONSUMIDOR
CQ DESENVOLVIMENTO
SACReclamações
Elogios
Resposta
Informações de produtos
Reclamações amostras
Laudos
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função de Suprimentos
Porta de entrada
Guardião dos custos de uma empresa
Deve estar a par do custo de não conformidades
Deve discutir com seus colegas os motivos de determinadas especificações
Deve alertar os colegas quando certos requisitos de especificações são responsáveis por grandes diferenciais de custo
Deve providenciar a compra de materiais de acordo com as especificações
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função do Almoxarifado de Insumos O espaço físico do almoxarifado de insumos deve ser
projetado para comportar de forma organizada e com possibilidade de movimentação adequada o volume de insumos utilizados pela empresa
Deve dispor de área para segregação de produtos em análise e para produtos reprovados que aguardam devolução
Deve ser organizado e dispor de documentação de movimentação dos materiais , apropriada para informações de rastreabilidade
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
O pessoal deste departamento deverá ser adequadamente treinado para :
seguir os procedimentos de armazenamento de matérias primas
informar ao CQ sempre que um novo material for recebido , mantendo-o na área de quarentena
Disponibilizar para produção apenas materiais aprovados
Identificar adequadamente os produtos recebidos
Sempre proceder ao FIFO
A função do Almoxarifado de Insumos
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Desenvolvimento de Produtos
O pessoal deste departamento deverá :
Realizar os desenvolvimentos de forma organizada , cumprindo todas as etapas necessárias para garantir a qualidade do produto final
Manter a documentação de desenvolvimento de produtos em arquivo , organizada , de forma a propiciar consultas sempre que necessário
Gerar ou compilar informações necessárias para a elaboração de todos os procedimentos
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Desenvolvimento de Produtos
Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C
Especificações de Matérias Primas
Métodos de análises de Matérias Primas
Procedimentos de armazenamento de Matérias Primas
Planos de amostragem
Planos de inspeção de Matérias Primas
Especificações de Embalagens
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Desenvolvimento de Produtos
Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C
Métodos de análises de Embalagens
Procedimentos de armazenamento de Embalagens
Planos de amostragem e inspeção de Embalagens
Especificações de Produtos
Métodos de análises de Produtos
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Desenvolvimento de Produtos
Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C
Procedimentos de armazenamento e transporte de Produtos
Planos de amostragem e inspeção de Produtos
Procedimentos Operacionais Padrão para a fabricação de produtos
Relatórios de testes de estabilidade acelerada dos produtos
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Desenvolvimento de Produtos
Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C
Procedimentos para a correção de lotes fora de especificação
Procedimentos para descarte de lotes que não possam ser corrigidos
Procedimentos para aceitação condicional de produto final
Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Relatórios de testes em produção
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Desenvolvimento de Produtos
Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C
Informações a Marketing e Atendimento ao Consumidor
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleESPECIFICAÇÃO DE MATÉRIA PRIMAS
E S P E C I F I C A Ç Ã O D E I N S U M O S Q U Í M I C O S No: MP 2 0 0
IDENTIFICAÇÃO: ÁCIDO DODECILBENZENO SULFÔNICOLINEAR
REVISÃO: 04
MOTIVO DA SUBSTITUIÇÃO: Alteração de faixa de especificação doinsumo de 96 para 96,5% mínimo
FOLHA: 01/01
Parâmetros Especificação MétodosI - ITENS DE CONTROLE
1 - VISUAL1.1 - Aspecto Líquido Viscoso Comparação com
padrão1.2 - Cor Castanho Comparação com
padrão
2 - ODOR Característico Comparação compadrão
3 - ANÁLISES FÍSICO QUÍMICAS3.1 - Índice de cor - (Lovibond -solução 5,0 %) (Vermelho x 10 +Amarelo)
Máx. 16,0 MA007
3.2 - Matéria Ativa (PM 320) Min. 96,5 % MA153.3 - H2SO4 Livre Máx. 1,50 % MA153.4 - Insulfonado Máx. 2,0 % MA153.5 - Índice de Acidez (mg KOH / gproduto)
182,0 - 190,0 MA15
3.6 - Água (Karl Fischer) Máx. 0,7 % MA003
II - FORMA DE FORNECIMENTO: Deverá ser fornecido a granel.
III - DISTRIBUIÇÃO: CQ , Suprimentos , Recebimento,Fornecedores, Garantia daQualidade
Elaborado por : Revisado por Garantia daQualidade:
Data : Data : Data :
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Metodologia analítica para matérias primas
Indicar nome do insumo, número do método, número de páginas e revisão
Objetivo
Materiais
Equipamentos
Reagentes
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Metodologia analítica para matérias primas
Procedimento analítico
Cálculo
Precisão ( com referência à validação
Periculosidade
Bibliografia
Quem emite
Quem aprova
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03
ASPECTO Solução aquosa de formaldeído , inibido com Metanol para evitar a formação de paraformol; de aspecto incolor e límpido, com forte odor característico e irritante. ESPECIFICAÇÕES
VARIÁVEIS UNIDADE VALORES Concentração % p/p 36,8 - 37,2 Acidez como Ácido Fórmico
% p/p 0,03 máx.
Teor de metanol % p/p 6,0-9,0 máx.
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03
APLICAÇÕES Utilizado na fabricação de: · Resinas uréia-formol, melaminicas e fenólicas · Adesivos · Fertilizantes · Trimetilolpropano · 1,4 - Butanodiol, Neopentilglicol · Como auxiliar na indústria têxtil, couro, borracha e cimento · Como agente bactericida ,germicida e desinfetante
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Formol 37% inibidoCH2O Peso Molecular: 30,03
EMBALAGEMA granel, em carros tanques de aço inox.
ARMAZENAGEMArmazenar à temperatura ambiente, por curtosperíodos, a fim de evitar a formação de paraformol.Os materiais para armazenagem são : aço inox,plástico reforçado com fibra de vidro e resinapoliéster.
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03
SEGURANÇA MANUSEIO Prevenir o contato com os olhos e pele. Não inalar vapores. Usar EPI's adequados (luvas e botas de PVC, óculos de segurança, máscara facial com filtro para vapores orgânicos ou máscara autônoma). RISCOS PARA SAÚDE Substância tóxica quando inalada, ingerida ou em contato com a pele. Corrosiva.
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e ControleFormol 37% inibido
CH2O Peso Molecular: 30,03 PRIMEIROS SOCORROS No caso de inalação remover a pessoa para o ar fresco, aplicar respiração artificial, solicitar assistência médica de emergência. No caso de contato com a pele ou com os olhos lavar com água em abundância (15 minutos), solicitar assistência médica de emergência. No caso de ingestão beber água imediatamente. Solicitar assistência médica de emergência.
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PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM
PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DEMATÉRIAS PRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS EMSACARIA
ESCOPO :Este procedimento visa definir o critério de amostragem paraanálise e amostras de retenção , de matérias primas sólidasrecebidas em sacaria.
MATERIAIS :
Etiquetas para identificar sacariaFrascos de boca larga e tampa para amostrasEtiquetas para amostrasAmostrador
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PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE MATÉRIAS PRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA PROCEDIMENTO:
1. Verificar o número de sacos que constam no aviso de recebimento do carregamento
2. Calcular o número de unidades a amostrar , dado pela fórmula : N = n + 1 Onde n = número de sacos recebidos e N = número de sacos a amostrar
3. Verificar visualmente todos os sacos , certificando-se que estão corretamente identificados e não estão avariados. Caso encontre unidades avariadas , separe-as.
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PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM
PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE MATÉRIAS PRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA
4. Escolha aleatoriamente as unidades a amostrar e identifique-as. 5. Com o auxílio do amostrador retire 200 g de cada embalagem e
coloque em um frasco para amostras ,etiquetado e devidamente identificado com o número do lote e identificação da amostra.Ex.: lote 005/2000 saco5.
6. Caso se trate da realização de análise de amostras compostas ,utilize o procedimento para composição e quarteamento de amostras PA002.
7. Após a realização das análises , as amostras individuais ou as amostras compostas obtidas de acordo com item 6 deverão ser retidas por xxxx meses.
Elaborado por : Revisado por : Garantia da Qualidade : Data : Data : Data :
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PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM
PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE MATÉRIAS PRIMAS SÓLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA ESCOPO : Este procedimento visa definir o critério de amostragem para análise e amostras de retenção , de matérias primas sólidas recebidas em sacaria. MATERIAIS : Etiquetas para identificar sacaria Frascos de boca larga e tampa para amostras Etiquetas para amostras Amostrador PROCEDIMENTO:
1. Verificar o número de sacos que constam no aviso de recebimento do carregamento
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Procedimentos para a Liberação de Insumos
Deve conter :
Material : nome e código
Número da especificação
O que inspecionar ( propriedades físico químicas
Como inspecionar ( método analítico)
Ação : liberar , observar , etc.
Amostragem : como amostrar
Quantidade de amostra
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E S P E C I F I C A Ç Ã O P R O D U T O REFERÊNCIA: Formulação XX-YZ DATA DA IMPLANTAÇÃO : mm / aa FOLHA: 01/01 IDENTIFICAÇÃO: Lava Louças Ótimo REVISÃO No : 0 MOTIVO DA SUBSTITUIÇÃO: Primeira emissão PARÂMETROS ESPECIFICAÇÃO MÉTODO I - ITENS DE CONTROLE 1 - VISUAL 1.1 - Aspecto
Líquido amarelo transparente Visual 1.2 - Cor Aparente De acordo com o padrão Visual
2 - ODOR De acordo com o padrão Comparação olfativa 3 - ANÁLISES FÍSICO QUÍMICAS 3.1 - pH 5,5 a 7,5 XZ-123 3.2 – Viscosidade (spindle3 – 100 RPM) 300 a 400 cps XZ-124 3.3 –Matéria ativa aniônica 9,5 a 10,5 % XZ-125 3.4- Ponto de turvação no gelo < 4 oC XZ-126
laborado por : Revisado por : Data :dd/mm/aa
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PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO
Devem ser escritos para todos os produtos finais ou intermediários produzidos pela empresa
Devem conter:
Nome e código do produto
Número da especificação correspondente
Data de implantação e número de páginas e número da revisão
Todas as opérações a serem realizadas:
Adição de matérias primas – como , em que equipamento, quantidade
Agitação – velocidade(RPM) , Tempo
Retirada de amostras para CQ – como , quantidades
O que fazer em caso de aprovação do lote – transferir , filtrar , envasar..
O que fazer em caso de reprovação do lote – corrigir , como corrigir ...
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Relatórios de testes de estabilidade acelerada de produtos
Fórmula do produto testado
Condições de teste
Resultados de análises físico-químicas iniciais e finais
Conclusões.
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Procedimentos para a correção de lotes fora de especificação
Documento separado ou contido no POP de fabricação :
O que corrigir
Como corrigir
Até que limite de desvio da especificação o produto poderá ser corrigido
Quais análises deverão ser realizadas após a correção
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Procedimentos para descarte de lotes fora de especificação
Deverão ser detalhados quanto a :
Como descartar os produtos ( destruir , diluir em outros lotes , etc.)
Cuidados com segurança e meio ambiente.
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APROVAÇÃO CONDICIONAL DE PRODUTO FINAL No:AC001 IDENTIFICAÇÃO: LAVA LOÇAS LIMPATUDO Data : MOTIVO : Produto fora da especificação de viscosidade. Poderá ser utilizado sem prejuízo de sua eficiência , lavando o mesmo número de pratos (ver relatório xpto) Causa: Peso molecular do LAS na faixa mínima da especificação , tornando impossível o ajuste da viscosidade Ação Corretiva: O fornecedor já está ajustando seu processo .Fornecedor foi informado que não mais serão recebidos insumos fora de especificação. Quantidade : Consumo previsto até : Validade : Análise por : Aprovado ou Reprovado Data Suprimentos: Controle de Qualidade: Desenvolvimento: Garantia de Qualidade Decisão final Elaborado por : Data :
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos
Deve-se estabelecer um procedimento de coleta de amostras e de análise microbiológica , com freqüência pré-determinada e com ações preventivas e corretivas recomendadas.
Pontos de controle
Depósitos de água
Reatores
Tanques de armazenamento
Linhas de envase
Produto acabado
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos
Procedimento de coleta de amostras para análises microbiológicas prevendo :
Pontos de coleta
Freqüência
Como amostrar
Cuidados para evitar contaminação de amostras
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos
Deve existir especificação de quantidade máxima de microorganismos permitidos em cada um dos pontos de amostragem e
Procedimentos para a limpeza e desinfecção dos equipamentos , caso contaminados , como também
Procedimentos para ajustes ou descarte de lotes contaminados
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos
As amostras recolhidas deverão ser analisadas quanto a presença de bactérias gram positivas , gram negativas , fungos e leveduras
Caso a empresa não disponha de laboratório de microbiologia , poderão ser empregados Kit´s para as análises
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos
Treinamento para :
Utilização adequada dos Kit´s
Interpretação de resultados
Amostragem correta
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Análises microbiológicas – avaliação de contaminação por bactérias e fungos
Existem Kit´s para :
contagem microbiana total
coliformes
estafilococos
leveduras e fungos
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Esgotar o conteúdo dos reatores, tanques , tubulações ,etc.
Incrustrações devem ser retiradas mecânicamente
Realizar enxague para eliminar resíduos
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Desinfecção por contato com hipoclorito de sódio- Prepara-se solução de hipoclorito de sódio com 200 ppm de cloro ativo. O equipamento deve ser mantido cheio com esta solução por um período de duas horas com teor residual de cloro ativo superior a 100 ppm ; ou então por um período de 4 horas com um residual de cloro ativo superior a 25 ppm. Após este período , proceder ao enxágüe , com água tratada
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Desinfecção por contato com hipoclorito de sódio
Vantagens : Eficiência – o cloro ativo nesta concentração é eficaz contra a maioria dos microorganismos
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Desinfecção por contato com hipoclorito de sódio-
Desvantagens : Corrosão – O cloro ativo é corrosivo podendo causar sérios danos aos equipamentos se utilizado com muita freqüência
Quantidade de líquidos a descartar- este procedimento gera grande quantidade de líquido para descarte.Lembrar que para o descarte em rede de efluentes deve-de ajustar o teor máximo de cloro ativo a 25 ppm , para evitar danos as bactérias que causam a biodegradaão dos produtos
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Desinfecção por nebulização com hipoclorito de sódio- Para evitar um grande consumo de solução e grande descarte de água , recomenda-se a utilização de máquinas de alta pressão para pulverizar uma solução de 200 ppm de cloro ativo nas paredes dos equipamentos a desinfetar. Após deixar o resíduo em contato por 30 minutos e enxaguar com água tratada
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Desinfecção por nebulização com hipoclorito de sódio-
Vantagens : Eficiência – o cloro ativo nesta concentração é eficaz contra a maioria dos microorganismos
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Desinfecção por nebulização com hipoclorito de sódio-
Desvantagens : Corrosão – O cloro ativo é corrosivo podendo causar sérios danos aos equipamentos se utilizado com muita freqüência
Não aplicável a superfícies de difícil acesso como tubulações , válvulas , filtros e bombas
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Desinfecção por ácido peracético - O ácido peracético é comercializado como uma mistura equilibrada de ácido peracético , ácido acético e peróxido de hidrogênio, possuindo efetividade contra um largo espectro de microorganismos. É um agente algicida , bactericida , virucida , fungicida e esporicida. Seus Produtos de decomposição são água , oxigênio e ácido acético.
A operação de desinfecção por ácido peracético pode ser realizada também por contato ou por pulverização.
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Desinfecção por ácido peracético A operação requer as seguintes fases:
Pré-enxague – drenagem de todo o produto e enxágüe com água
Lavagem ácida – nebulização com solução a 1,5 % de ácido clorídrico. Efetuar a nebulização nas paredes dos recipientes a serem tratados e deixar o resíduo em contato por 15 minutos.Em locais de difícil acesso e em tubulações deixar a solução em contato por 15 minutos . Se for necessário deve-se efetuar a limpeza por mecânica ( caso existam crostas ou resíduos). Efetuar a seguir o enxágue com água. Neutralizar a água do enxágüe antes do descarte.
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Desinfecção por ácido peracético
Desinfecção – Por nebulização – preparar solução a 3000 ppm de ácido peracético e nebulizar com máquina de alta pressão. Deixar o resíduo em contato por no mínimo 30 minutos. Não é necessário enxaguar.
Por contato – preparar solução a 3000 ppm de ácido peracético e deixa-la em contato com as paredes do recipiente por no mínimo 1 hora.
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Desinfecção por ácido peracético
Vantagens : Amplo espectro
Ecologicamente correto
Não precisa enxaguar
Não é corrosivo
Desvantagens : Periculosidade no manuseio
Deve-se seguir rigorosamente as recomendações do fabricante
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Procedimentos para a limpeza e desinfecção de equipamentos e linhas de envase de produtos
Desinfecção por formação de ácido peracético “in situ”
Método mais moderno
Produtos já comercializados na Europa
Trata-se de formulações granuladas de perborato de sódio e TAED
Grânulos , quando misturados a água formam peróxido de hidrogênio e ácido peracético
Promovem a desinfecção da mesma forma que o ácido peracético , sem os riscos de manuseio
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor
Nome do produto
Finalidade do produto Modo indicado de uso Restrições de uso se houver (manchamento de tecidos , desgaste de superfícies , onde não se recomenda utilizar os produto , etc.) Com que produtos pode ser misturado. Com que produtos não deve ser misturado e por que.
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor
Eficiência do produto em relação aos produtos da concorrência , indicando resultados , quais os produtos testados e a identificação do relatório de testes.
Cuidado , cada vez que decidirem realizar propaganda comparando seu produto , direta ou indiretamente com a concorrência .
Certifique-se de ter relatórios técnicos que comprovem o que está sendo afirmado.
Em casos extremos , em que se preveja uma forte reação da concorrência é adequado ter comprovação por laboratórios externos (IPT , por exemplo tem laboratórios que se dedicam a testes de eficiência). O custo de retirar uma propaganda do ar é muito alto.
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
Informações a Marketing e a atendimento ao consumidor
Composição do produto. Avaliação quanto à periculosidade e toxicidade do produto (feito por profissional habilitado). Telefone(s) de centro(s) de Toxicologia que tenha(m) informações sobre o produto. Cuidados necessários durante o manuseio e a armazenagem do produto.
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade
O Laboratório de CQ
Estar adequadamente instalado
Dispor de equipamento necessários à execução de todas as análises previstas nas especificações
Ter pessoal adequadamente treinado no exercício de suas funções
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade
O Laboratório de CQ
Ter organizados e à disposição para consulta procedimentos operacionais para todas as atividades executadas por seu pessoal
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade
Exemplos de procedimentos necessários :
Métodos de análise ( químicos , físicos e microbiológicos ) – toda e qualquer análise realizada deve ter um procedimento de análise escrito e disponível
Procedimentos para o preparo de soluções
Procedimentos para amostragem e inspeção
Procedimentos para a aprovação de lotes
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade
Exemplos de procedimentos necessários :
Procedimentos para a reprovação de lotes
Preenchimento de fichas de análise de produtos
Procedimentos para a correção de lotes de produtos
Procedimentos para a calibração de equipamentos
Procedimentos para a validação de métodos analíticos
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade
Calibração de equipamentos
Todos os equipamentos utilizados deverão ter procedimento de calibração descrito, contemplando freqüência e modo de calibração
Resultados de calibração deverão ser documentados
Recomenda-se manter a ficha de calibração junto ao equipamento , para facilitar a consulta
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade
Validação de métodos analíticos
Deve ser realizada antes de utilizar o método em CQ
Determina a exatidão e a precisão do método
Deve ser realizada para cada faixa de concentração analisada
Deve ser realizada cada vez que ocorrer mudanças em formulações
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade
Validação de métodos analíticos
Exatidão – Quão próximo um resultado fica do valor esperado
Precisão – Reprodutibilidade de diversas medidas. Usualmente é descrito pelo desvio padrão , erro padrão ou intervalo de confiança.
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade
Validação de métodos analíticos
Boa Exatidão
Má Precisão
Má Exatidão
Boa Precisão
Boa Exatidão
Boa Precisão
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As Boas Práticas de Fabricação e ControleAs Boas Práticas de Fabricação e Controle
A função Controle de qualidade
Validação de métodos analíticos
Realizar pelo menos 10 análises de uma mesma concentração
Calcular média e desvio padrão
100*s CVR = Coef. de variação
CVR = onde s= desvio padrão
X X= valor esperado
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A função Controle de qualidade
Outras análises :
Realização de análises periódicas
Amostras de retenção
Verificação de manutenção de qualidade , estabilidade e performance
Feed –back sobre tendências de matérias primas e processos
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A função Controle de qualidade
Outras análises :
Análise de tendências
Propriedades que se modificaram ao longo do tempo devido a variação de insumos ou processos
Especificações incorretas
Análise conjunta com desenvolvimento
Adequação – processo , insumo ou especificação
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A função Controle de qualidade
Laudo de aprovação/Rejeição de insumos
É um dos documentos mais importantes no atendimento à Portaria 327 – Boas práticas de fabricação e controle.
Pode ser apenas um carimbo de aprovado na ficha do produto encaminhada pelo almoxarifado,pode ser aprovação eletrônica, etc.
O importante é que no Manual de Boas Práticas de Fabricação da Empresa a maneira escolhida deve constar , de forma clara.
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A função Controle de qualidade
Relatório de reprovação de Insumos
Poderá ter diversas formas , mas deverá sempre conter :
Laudo de análise
Resultados obtidos na análise
Método analítico utilizado.
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A função Controle de qualidade
APROVAÇÃO CONDICIONAL DE INSUMO QUÍMICO No:AC001 IDENTIFICAÇÃO: ÁCIDO DODECILBENZENOSULFÔNICO LINEAR
Data :
MOTIVO : Produto fora da especificação de ativo mínimo (95% , mínimo especificado 96,5%). Poderá ser utilizado adicionando-se matéria prima a mais , sem prejuízo das características dos produtos finais. Análise do CQ confirma laudo recebido do fornecedor. Procedimento : Em cada produto que utilize este insumo deverá ser adicionada uma quantidade 4,15% superior , para acertar a concentração. O excesso deverá ser descontado da quantidade de água a adicionar. Ação Corretiva: O fornecedor já está ajustando seu processo e foi informado que não mais serão recebidos insumos fora de especificação. Quantidade : Consumo previsto até : Validade : Análise por : Aprovado ou Reprovado Data Suprimentos: Controle de Qualidade: Desenvolvimento: Garantia de Qualidade Decisão final Elaborado por : Data :
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A função de Produção
Vital para o cumprimento das BPF&C
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A função de Produção
Controle estatístico de processo
Deve ser realizado em pontos críticos de produção
Permite acompanhar tendências de processo
Permite antecipar problemas e corrigí-los
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A função de Produção
Controle estatístico de processo
Deve ser realizado em pontos críticos de produção
Permite acompanhar tendências de processo
Permite antecipar problemas e corrigí-los
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A função de Produção
Controle estatístico de processo
498
500
502
504
506
508
510
512
1 2 3 4 5 6
máximo dado mínimo
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A função de Produção
Manutenção e calibração de equipamentos
Todos os equipamentos utilizados deverão ter procedimento de calibração descrito, contemplando freqüência e modo de calibração
Resultados de calibração deverão ser documentados
Recomenda-se manter a ficha de calibração junto ao equipamento , para facilitar a consulta
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A função de Produção
Limpeza dos equipamentos
Deve-se proceder à limpeza do equipamento após a última produção de um determinado produto , quer seja para uma parada , quer seja para a produção de um outro produto
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A função de Produção
O profissional de produção deverá estar atento ao projeto de instalações de fabricação , certificando-se que :
Equipamentos e linhas sejam construídos em materiais não porosos
Tubulações de transferência de produtos sejam o mais curtas possível e tenham o menor número de curvas e mudanças de direção
Antes de bombas ou filtros existam flexíveis providos de engates rápidos para facilitar a limpeza
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A função de Produção
As tubulações deverão ter uma certa inclinação e ser providas de válvulas para esgotamento nas partes mais baixas
Tanques de armazenamento devem ter fundo inclinado e válvulas de fundo adequadamente posicionadas para garantir o total escoamento de produto
Tanques de armazenamento e reatores deverão ter sistemas de pulverização a alta pressão para propiciar a limpeza com a menor quantidade de água possível
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A função de Produção
Sempre que possível deve-se prever a utilização da água de lavagem
Deve ser previsto um sistema adequado para água de lavagem e envio para o sistema de tratamento de efluentes , cuidando para que não sejam misturados materiais incompatíveis (Ex.: detergentes aniônicos e catiônicos ; hipoclorito de sódio e amônia)
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A função Logística
De vital importância nas BPF&C
Nenhum bom produto resiste a armazenamento e transporte inadequados
Pode gerar informações importantes sobre estabilidade de produtos e problemas com embalagens
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A função Vendas
Muitas vezes esquecida
Quando agregada à cadeia das BPF&C pode evitar uma série de gastos com devolução de mercadoria avariada
O departamento de vendas deve receber cópias dos procedimentos de armazenamento e transporte de produtos e devem receber treinamento que saliente a importância dos procedimentos para evitar avaria de produtos.
Deve encaminhar os procedimentos a seus clientes e certificar-se que os mesmos os estejam seguindo.
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A função SAC
Personificação da qualidade da empresa
Fonte inesgotável de informações de consumidores
É uma exigência legal (lei do consumidor)
Deve dispor de documentação completa e atualizada sobre os produtos da empresa
Deve dispor de pessoal treinado para realizar suas atividades