2014 bocchi stupefacenti [modalità compatibilità] · _ tapentadolo(d.m.31/03/11)...

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STUPEFACENTI e SOSTANZE PSICOTROPE:dispensazione in farmacia

Corso di preparazione all Esame di StatoOrdine dei Farmacisti della Provincia di Bologna

Bologna, 10 giugno 2014

La detenzione e la vendita di medicinali stupefacenti da parte della farmacia IMPLICITA nellautorizzazione

allapertura

LA FARMACIA

PUO: acquistare sia sostanze stupefacenti che medicinali contenentisostanze stupefacenti.

PUO: vendere SOLO medicinali contenenti sostanze stupefacenti

NON PUO: vendere sostanze stupefacenti (compresi la restituzione disostanze al produttore, al commerciante allingrosso o la cessione ad altre

farmacie)

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IN FARMACIA

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Decreto del Presidente della Repubblica del 9.10.1990, n. 309, recante:

"TESTO UNICO DELLE LEGGI IN MATERIA DI DISCIPLINA DEGLI STUPEFACENTI E SOSTANZE PSICOTROPE,

PREVENZIONE, CURA E RIABILITAZIONE DEI RELATIVI STATI DI TOSSICODIPENDENZA".

DPR 309/90

Testo di riferimento per ogni attivit concernente luso di sostanze stupefacenti e psicotrope:

scoop terapeutico problematiche tossicodipendenza repressione del traffico internazionale di droga

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La legge (136 art. raccolti in 7 titoli) disciplina tutti gli stadi attraverso cui passano

le sostanze considerate, dalla coltivazione delle piante che le contengono o dalla

loro preparazione industriale per sintesi o semisintesi, fino alla dispensazione al

pubblico attraverso le farmacie. Prevede inoltre la costituzione delle strutture

per la riabilitazione dei tossicodipendenti.

Legge 8 febbraio 2001, n.12 (L. 12/01)1MODIFICA al DPR 309/90

Nel tempo la normativa degli stupefacenti ha recepito importanti modifiche al

testo originario con lo scopo di agevolare la prescrizione e la somministrazione

dei principi attivi prescritti nella terapia del dolore in pazienti affetti dadolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa

FACILITAZIONI PRESCRITTIVE PER I FARMACI CON FORTE ATTIVITA ANALGESICA:

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L. 12/01 ha introdotto:a) lallegato. III/bis (medicinali per la terapia del dolore)

b) la RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco) per la prescrizione di questi medicinali

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Legge 8 febbraio 2001, n.12 (L. 12/01)

_ Buprenorfina (Temgesic, Transtec)_ Codeina (in associazione con Paracetamolo: Coefferalgan, Lonarid, Tachidol; in

associazione con Edera : Hederix)_ Diidrocodeina (Paracodina, in associaz. con Pentetrazolo: Cardiazol Paracodina)_ Fentanyl (Actiq, Durogesic, Effentora, Fentanest, Matrifen.)_ Idrocodone_ Idromorfone (Jurnista.)_ Metadone (Eptadone)_ Morfina (MsContin, Oramorph, Twice)_ Ossicodone (Oxycontin, in associaz. con Paracetamolo: Depalgos; con Naloxone:

Targin)

_ Ossimorfone_ Tapentadolo (D.M.31/03/11) (Palexia-analgesico ad azione centrale: Ag e

inibitore della ricapt NA)

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ALLEGATO III/bis

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1. Aveva profondamente modificato la classificazione degli stupefacenti: erano state sostituite le vecchie 6 tabelle stupefacenti con

2 sole tabelle

I (SOSTANZE DABUSO) II (MEDICINALI STUPEFACENTI FARMACI usati in terapia).

Le tabelle vengono aggiornate dal Ministero della Salute sentito il Consiglio Superiore di Sanit e il Ministero della Solidariet Sociale

Legge 21 febbraio 2006, n.49 (L. 49/06)(Fini-Giovanardi)

2MODIFICA al DPR 309/90

sostituita dalla L. 16 maggio 2014, N. 79 - Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope

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Legge 21 febbraio 2006, n.49 (L. 49/06)sostituita dalla L. 16 maggio 2014, N. 79 - Disposizioni urgenti in materia di

disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope.

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Disposizioni ancora valide:

2. Ha esteso lutilizzo della RMR per tutti i farmaci della tabella dei medicinalisez. A, validit 30 gg , prescrizione per 30 gg di terapia e non pi tutte-

lettere;

3. Validit unica fissata in 30 gg per tutte le ricette relative agli stupefacenti

4. Riduzione a 2 anni (dallultima registrazione sul registro) dellobbligo diconservazione delle ricette delle sezioni A, B e C

5. Tutte le sanzioni relative alla dispensazione degli stupefacenti diventano dicarattere amministrativo.

La Corte Costituzionale con sentenza n.32/2014 ha dichiarato lillegittimit

costituzionale della disciplina in materia di prescrizione e dispensazione di medicinali

stupefacenti introdotta dal D.L. 272/2005, convertito dalla L. 49/2006.

Il Governo ha adottato il decreto legge in oggetto, con lintento di ripristinare,

a tutela della salute pubblica e dellesigenza di certezza giuridica, la normativa

vigente alla data di pubblicazione della citata sentenza. Il decreto legge reintroduce,

immutate, tutte le medesime disposizioni in materia di prescrizione e

dispensazione dei medicinali stupefacenti, per le quali nulla, pertanto, risulta

cambiato. Permane identica anche la disciplina prevista per lo smaltimento e la

distruzione delle sostanze e dei medicinali stupefacenti scaduti o deteriorati.

La novit fondamentale introdotta riguarda, invece, il sistema di classificazione

degli stupefacenti in tabelle.

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Legge 16 maggio 2014, n. 79 - Disposizioni urgenti in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze

psicotrope.

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In precedenza la classificazione prevedeva due tabelle: nella Tabella I erano

indicate le sostanze con forte potere tossicomanigeno ed oggetto di abuso, mentre

nella Tabella II, suddivisa nelle cinque sezioni A,B, C, D ed E, erano indicate le sostanze

con attivit farmacologica e, pertanto, usate in terapia in quanto farmaci.

Con il nuovo sistema, tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono iscritti

in cinque tabelle: nelle prime quattro tabelle (I, II, III e IV), collegate al sistemasanzionatorio per gli usi illeciti, sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope

poste sotto controllo internazionale e nazionale. Nelle prime quattro tabelle rientrano

altres le preparazioni contenenti le sostanze elencate in ciascuna di tali tabelle, in

conformit alle modalit di cui alla Tabella dei medicinali.

La quinta tabella, denominata Tabella dei medicinali, suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E, dove sono distribuiti i medicinali - in

relazione al decrescere del loro potenziale di abuso - di corrente impiego terapeutico

ad uso umano o veterinario ed il relativo regime di dispensazione.

Nulla mutato nella disciplina dellAllegato III bis, nel quale permangono i

medicinali stupefacenti che usufruiscono di modalit prescrittive semplificate.

Tabella I:Oppio e derivati oppiacei (morfina, eroina, metadone ecc.)

Foglie di Coca e derivati

Amfetamina e derivati amfetaminici (ecstasy e designer drugs)

Allucinogeni (dietilammide dellacido lisergico - LSD, mescalina, psilocibina,

fenciclidina, ketamina ecc.)

Tabella II: Cannabis indica

Tabella III: Barbiturici

Tabella IV : Benzodiazepine

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TABELLA DEI MEDICINALI (SUDDIVISA NELLE CINQUE SEZIONI A, B, C, D, E)

- Medicinali a base di morfina e sostanze analgesiche

oppiacee;

- Medicinali di origine vegetale a base di Cannabis;

- Barbiturici;

- Benzodiazepine (diazepam, flunitrazepam, lorazepam ecc.).

In base al decrescere del loro potere di indurre dipendenza sono state collocate nelle 5 diverse sezioni.

E vietata la vendita di stupefacenti a soggetti minorennio manifestamente infermi di mente (art. 44 DPR 309/90).

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TABELLA DEI MEDICINALI

La tabella si articola in 5 sezioni A, B, C, D, E.

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TABELLA DEI MEDICINALI

SE

ZIO

NI

A RMR o SSN nei casi

previsti Movimenti documentati sul

registro stupefacentiB RNR

C RNR (o SSN)

D RNR (o SSN)

E RR (o SSN)

TUTTE LE RICETTE RELATIVE AI MEDICINALI STUPEFACENTI

HANNO VALIDITA 30 gg (escluso il giorno di redazione)

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Tabella dei medicinali: sezione A

Farmaci contenenti:

Oppioidi naturali, di semisintesi e sintesi

(es. codeina e fentanil)

Barbiturici che hanno notevole capacit di indurre dipendenza fisica o

psichica o entrambe, nonch altre sostanze ad effetto ipnotico-sedativo ad

essi assimilabili (es. Amobarbitale)

Sostanze di corrente impiego terapeutico per le quali sono stati accertati

concreti pericoli di induzione di grave dipendenza fisica e/o psichica

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Ordinanza del Viceministro Fazio in MATERIA di farmaci stupefacenti nella TERAPIA DEL DOLORE

Ordinanza del 16.06.2009 in vigore dal 20.06.09 e relativa integrazione pubblicata sulla G.U. n.156 dell 8.07.2009

Al fine di SEMPLIFICARE LA PRESCRIZIONE, in considerazionedelle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti

DEL DOLORE SEVERO,

stato previsto il passaggio dalla tabella IIA alla IID di alcuni

farmaci oppioidi appartenenti allallegato III bis

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Per il farmacista non esiste pi lobbligo di:

I. Ordinare questi farmaci tramite bollettario buoni acquisto;

II. Registrare la movimentazione di entrata/uscita sul registro

stupefacenti;

III. Prescrivere la loro dispensazione su ricetta RMR

IV. Conservare i suddetti farmaci in armadietto chiuso a chiave

V. Smaltire i suddetti farmaci scaduti mediante comunicazione all

Usl.

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_ Buprenorfina (Temgesic, Transtec)_ Codeina (in associazione con Paracetamolo: Coefferalgan, Lonarid, Tachidol; in

associazione con Edera : Hederix)_ Diidrocodeina (Paracodina, in associaz. con Pentetrazolo: Cardiazol Paracodina)_ Fentanyl (Actiq, Durogesic, Effentora, Fentanest, Matrifen.)_ Idrocodone_ Idromorfone (Jurnista.)_ Metadone (Eptadone)_ Morfina (MsContin, Oramorph, Twice)_ Ossicodone (Oxycontin, in associaz. con Paracetamolo: Depalgos; con Naloxone:

Targin)

_ Ossimorfone_ Tapentadolo (D.M.31/03/11) (Palexia-analgesico ad azione centrale: Ag e

inibitore della ricapt NA)

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ALLEGATO III/bis

Sezione A

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Farmaci NON in All. III/bis Farmaci in All. III/bis

Flunitrazepam (Roipnol cpr, Valsera cpr) Morfina fiale

Metilfenidato Cloridrato (Ritalin cpr) Morfina + Atropina fl (Cardiostenol fl)

Petidina Cloridrato fl Metadone fl os

Ketamina (Ketavet uso veterinario) Buprenorfina cpr fiale (Temgesic compresse e fiale)

Deca-Durabolin fl (a pagamento)

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3MODIFICA al DPR 309/90

Disposizioni per garantire laccesso alle CURE PALLIATIVE

e alla TERAPIA DEL DOLORE

Legge 15 MARZO 2010, n.38 (L. 38/10)

Le semplificazioni prima previste per i soli pazienti affetti da doloresevero in corso di patologia neoplastica o degenerativa sono stateestese a tutti i malati che hanno accesso alle cure palliative e allaterapia del dolore secondo le vigenti disposizioni.

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LA LEGGE CONFERMA lordinanza del 16.06.09

che trasferisce molti medicinali ALLEGATO III/bis dalla II sez.A alla II sez.D allo scopo di agevolare la loro prescrizione

Legge 15 MARZO 2010, n.38 (L. 38/10)

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Forme parenterali, metadone e buprenorfina os(rimangono in IIA)

Forme NON parenterali(passano in IID)

SSN RNR

Dati acquirente solo tab IIATenere copia solo tab IIA perch scarico

/caricoInviare originale allASL

Dati acquirenteConservare per 2 anni

- Prescrizione NON per terapia del dolore- Uso in deroga su animali, f.veterinari

- Approvvigionamento tramite autoricettazione

RMR

TERAPIA DEL DOLORE n. conf per 30 gg di terapia

n. conf per 30 gg di terapia

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E possibile la prescrizione con due differenti tipi di ricetta:

Sez. A, All. III/bis prescritti per la terapia del dolore(es: morfina, buprenorfina)

RMRRicetta Ministeriale a Ricalco

SSNNormale ricetta rossa

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Sez. A NON All. III/bis (es: flunitrazepam) o in All. III/bis ma NON per terapia del dolore

(es. metadone per dissuefazione)

E prevista esclusivamente la prescrizione con Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR) per un solo medicinale o dosaggio la cui validit massima

di trenta giorni escluso il giorno del rilascio.

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Tabella dei medicinali: sezione A

USO IN DEROGA SU ANIMALI

F. VETERINARI

RMR

APPROVVIGIONAMENTO TRAMITE AUTORICETTAZIONE

All. III BIS

Sezione A

NO All. III BIS

1 solo tipo di medicinale per n. confezioni che garantiscano una cura di una durata non superiore a 30 gg

fino a 2 tipi di medicinali diversi tra loro o 1 stesso tipo con 2 dosaggi differenti per n. conf. che garantiscano una cura non sup. a 30 gg

P

A

G

A

M

E

N

T

O

n. conf per 30 gg di terapia

PREPARAZIONI GALENICHE

Tabella dei medicinali sez.A, RMR

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La RMR dovrebbe essere in triplice copia; in realt non sono mai stati prodotti i

ricettari a ricalco previsti dalla legge 49/2006 (in 3 copie) ma sono ancora utilizzati i

ricettari della legge 12/2001 (in 2 copie); possibile fare fotocopia per il paziente.

Ai fini della rimborsabilit la RMR vale su tutto il territorio nazionale,indipendentemente dalla residenza del paziente, dalla regione di appartenenzadel medico prescrittore e dallubicazione della farmacia.

Il ricettario si presenta in blocchetti da 30 ricette numerate progressivamente e stampate

dall Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato.

la distribuzione dei ricettari ai medici (anche non convenzionati SSN) e ai veterinari operanti

nel territorio di competenza effettuata dalle aziende sanitarie locali (ASL)

COSA DEVE FARE IL SOSTITUTO DEL MEDICO TITOLARE ?

Un medico che sostituisce un titolare di ambulatorio, non pu utilizzare il ricettario del titolare.Il medico sostituto deve dotarsi del ricettario personale ed utilizzarlo qualora se ne presenti la necessit.

Il ricettario ad uso dei Medici Chirurghi e dei Medici Veterinari, prevede un unicomodello da compilare ed E PERSONALE

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QUINDI : Per ritirare un medicinale rimborsato dal Sistema Sanitario Nazionale

lassistito deve presentare in farmacia:a) loriginale della ricetta (da conservare in farmacia per due anni

dallultima registrazione)b) e la copia per il SSN (da inviare alla ASL per il rimborso).

Se lassistito presenta il solo originale il farmacista pu procedere alla

spedizione unicamente in regime privatistico, vale a dire chiedendo il

pagamento del medicinale e conservando la ricetta stessa per due anni

dallultima registrazione.

Se lassistito presenta la sola copia per il SSN senza loriginale della ricetta,

il farmacista non pu consegnare alcun medicinale, neanche in regime

privatistico.

Tabella dei medicinali sez.A, RMR

POSSIBILITA DI UTILIZZARE LA RICETTA SSNin alternativa alla RMR (Ricetta Ministeriale a Ricalco)

esclusivamente per i farmaci dellallegato IIIbis rimasti in tabella dei medicinali sez.A

QUANDO prescritti per la terapia del dolore

Con indicazione del cod TDL01 (Terapia Del Dolore) e della posologiaper una terapia non superiore ai 30 gg

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TDL01 : Si tratta di un codice che il medico deve apporre sulle ricette SSN "rosse" (nonsulle RMR) per poter prescrivere una terapia di 30 giorni. La ricetta SSN ha validitregionale.

Tabella dei medicinali sez.A, SSN

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Per quanto riguarda il numero di confezioni prescrivibili per ricetta SSN, si precisa

che possono essere prescritti due medicinali diversi nelle quantit e con le modalit

indicate nella seguente tabella

Numero confezioni per ricetta Codice da indicare

Fino a 2 Nessuno

Fino a 3 Codice esenzione per patologia

Superiore a 2, fino a 30 giorni di terapia TDL01

Qualora la prescrizione riguardi i medicinali inclusi nella Sez. A, la ricetta dovr

riportare anche la posologia e la modalit di somministrazione.

In caso in cui la prescrizione dei medicinali dellAllegato III bis inseriti nella Sez. A

non avvenga a carico del SSN, necessario limpiego della ricetta ricalco.

OBBLIGHI DI PRESCRIZIONE del medico chirurgo (RMR o SSN)

1. CF.,cognome e nome dellassistito indirizzo non pi obbligatorio2. Prescrizione per massimo 30 GIORNI DI TERAPIA ,posologia (permette di

calcolare il n. dei pezzi, ), modo e tempi di somministrazione3. TDL01 (solo su ricetta SSN)4. Timbro indicante l'indirizzo e il numero telefonico professionali (possibilit di

contattarlo) del medico chirurgo da cui la ricetta rilasciata, codice regionale del medico,il timbro IN ORIGINALE su tutte le copie

5. la data (la ricetta valida 30 gg escluso quello di emissione)6. la firma per esteso (in originale sulla prima copia e in calce sulle altre se RMR)

del medico chirurgo da cui la ricetta rilasciata;

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Tabella dei medicinali sez.A, RMR o SSN

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Tabella dei medicinali sez.A

I. annotare il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento ***dellacquirente (in originale sulla prima copia e in calce sulle altre):- nello spazio riservato sul fronte della RMR- sul retro nello spazio annotazioni del farmacista sulla ricetta SSN (L.38/10)

***Non pi previsto laccertamento dellidentit; QUALSIASI documento di riconoscimento (es. libretto iscrizione ordine professionale, patente di guida, patente nautica, porto darmi, il libretto di pensione

PURCHE MUNITI DI FOTO E TIMBRO) idoneo per lacquisto medicinali stupefacenti.

II. A) se farmaci rimborsati dal SSN: Staccare e attaccare i fustelli sulla copia da inviare allASL di appartenenza (se lapposito spazio della ricetta non sufficiente, il farmacista pu applicarli anche sul retro della ricetta, e, se lo spazio

non dovesse essere ancora sufficiente, anche su un foglio allegato alla stessa);

sulla copia che rimane in farmacia scrivere il n. di conf dispensateB) Se farmaci a pagamento: Scrivere nella parte riservata ai fustelli il prezzo per il n. conf dispensate

OBBLIGHI DEL FARMACISTA

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III. - Consegnare in via definitiva, su richiesta del cliente, un numero di confezioniINFERIORE a quello prescritto, previa specifica annotazione su ricetta, dandonecomunicazione al medico prescrittore (L.38/10);

- Spedire la ricetta anche quando il numero di confezioni superi, in relazionealla posologia, il limite massimo consentito (30 gg), ove leccedenza sia dovutaal numero di unit posologiche contenute nella confezione-(es TRANSTECcerotti)- (L.38/10);

- Consegnare un numero di confezioni inferiore a quello prescritto sufficiente acoprire 30 gg. di terapia laddove il quantitativo di unit posologiche ecceda i 30gg dandone comunicazione al medico prescrittore (L.38/10);

Il medico pu adeguare la terapia?

In caso di variazione del dosaggio inizialmente prescritto, il medico pu compilare una nuovaricetta autocopiante con la nuova prescrizione, anche se il paziente non ha completato il ciclo

di terapia iniziale.


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V. apporre timbro, data e prezzo (in originale su tutte le copie)VI. Registrare la movimentazione di uscita sul registro entro le 48 h dalla data di

spedizione (L.38/10) , e non pi contestualmente.VII. Conservare la ricetta (in originale se RMR, in fotocopia se SSN) per 2 anni (2/5 per

veterinari)*****dalla data dellultima registrazione su registro separatamente da quelle della tabella medicinali sez.C poich le prescrizioni per le quali fatto obbligo

di accertare le generalit di chi ritira il farmaco vanno tenute separate dalle altre.

IV. Si pu ricorrere alla CONSEGNA FRAZIONATA (L.38/10) in caso di :esaurimento scorte; particolari circostanze come durante un turno (per nonrimane resenza scorte in caso di altre richieste), su richiesta del paziente

In caso di mancato ritiro delle conf residue, oltre il termine di validitil farmacista non pu consegnare la quantit rimanente ma deveannotare in calce alla prescrizione la mancata consegna per trascorsi i termini di validit.


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USO IN DEROGA Sezione A Sezioni C, D, E

ANIM. DA REDDITO RMR TRIPLICE COPIA (durata 10 gg)

ANIM. DA COMPAGNIA RMR RNR (durata 30 gg)


***** PRECISAZIONI SULLE RICETTE RIGUARDANTI ANIMALI5anni previsti per luso in deroga o su animali da reddito, 2/5 ANNI DI CONSERVAZIONE VALIDA SIA PER STUPEFACENTI sez.A che sez.C


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Es. Morfina cloridrato

5 fl 20 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)

Ricetta Quantit in ricetta

Posologia Esenzione Calcolo terapia

Il farmacista

RMR 100 fl 3fl/giorno nessuna Ca. 33gg Dispensa solo 90 fiale cio

18 scat. da 5 fl

SSN 100 fl 3fl/giorno TDL01 Ca. 33gg Dispensa solo 90 fiale cio

18 scat. da 5 fl

SSN 7 scat da

5 fl

1fl/giorno TDL01 35 fl Dispensa solo 6 scatole

perch la 7 scatola

verrebbe aperta il 31 gg.

SSN 7 scat da

5 fl

1fl/giorno 048 35 fl Dispensa solo 3 scatole (15

gg di terapia) perch

manca TDL01

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ricetta Quantit in ricetta

posologia esenzione Calcolo terapia

Il farmacista

RMR 7 scat da

5 fl

1fl/giorno nessuna 35 fl Dispensa solo 6 scatole

perch la 7 scatola

verrebbe aperta il 31 gg.

SSN(o

RMR)

1 scat da

5 fl

1 fl al

bisogno

nessuna Non

possibile

determina

rla

La ricetta NON spedibile

BIANCA

(a paga

mento)

1 scat da

5 fl

Nessuna o

qualsiasi

La ricetta non MAI

spedibile perch la

morfina IIA e non

prescrivibile con ricetta

bianca. Occorre RMR



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Es. su RMR, dispensazione frazionata

II DISPENSAZIONE= 10 fl(2 scat da 5 fl. ciascuna)

Posologia in tutte lettere non pi obbligatoria

Timbro farmacia, prezzo e data ogni volta che si dispensa il farmaco

sulla copia che rimane in farmacia conservata per 2 anni dalla chiusura registro.

I fustelli vanno applicati sulloriginale che va spedita allAsl

I DISPENSAZIONE= 50 fl(10 scat da 5 fl. ciascuna)

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Es. Metadone cloridrato

20 ml 1 mg/ml (sez.A, all. IIIbis)

NELLA TERAPIA DEL DOLORE NELLA DISASSUEFAZIONE

la norma identica a quella di un qualunque

stupefacente in Sez. A

dell'allegato IIIbis (es. Morfina fiale

iniettabili).

RMRo SSN (con cod. TDL01)N pezzi per 30 gg di terapia

E obbligatorio l'uso della RMR (accompagnato da

un PT redatto da una struttura sanitaria pubblica o

privata autorizzata. Il PT serve al medico, non al

farmacista)

A pagamento: n. conf per 30 gg terapiaRimborsabili :MAX 3 PEZZI CON CODICE 014ECCEZIONE: prescrivibili anche 2 dosaggi

FORMALISMI COMUNI:-Validit ricetta 30 gg

-Registrazione sul registro stupefacenti

-Dose prescritta, posologia e modalit di somministrazione obbligatori

-Annotazione acquirente

-Conservazione ricetta (in originale o in copia) per due anni dalla chiusura del registro34

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Es. Decadurabolin

1 sir 50 mg/1 mL (sez.A, NON all. IIIbis)

PRIMA del D.M. 11.06.2010, RNR

DOPO del D.M. 11.06.2010 obbligatoria la RMR

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I NAS hanno i dati di acquisto da parte dei fornitori e procedono a

controllare puntualmente che le ricette non ripetibili spedite, presenti in

farmacia, corrispondano ai dati di acquisto.

I farmaci di origine industriale contenenti sostanze dopanti devono essere

dotati sullimballaggio di apposito pittogramma

Es. Decadurabolin

1 sir 50 mg/1 mL (sez.A, NON all. IIIbis)

DOPO del D.M. 11.06.2010, in vigore dallo 09.07.2010, RMR

DM 11 giugno 2010 Aggiornamento tabelle I e IIA stupefacenti.Inserimento dello steroide anabolizzante nandrolone(classe S1).

Prescrizione su RMR (1 solo medicinale per 30 gg di terapia): la confezione

riporta:

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Tabella dei medicinali sez.B

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Comprende medicinali contenenti:

1) i barbiturici ad azione antiepilettica e i barbiturici con breve durata d'azione;

2) le BZP, i derivati pirazolopirimidinici e i loro analoghi ad azione ansiolitica opsicostimolante che possono dar luogo al pericolo di abuso e generarefarmacodipendenza.

Unica specialit medicinale appartenente a questa tabella l'Alcover scir (sodio oxibato, contro lalcolismo )RNR bianca, a pagamento (NO SSN!!!) con indic. Nome e cognome paziente

Validit 30 gg per n. conf prescritte

Scarico su registro

Conservazione ricetta per 2 anni

Il DM 18.04.2007 ha aggiunto in sez. B le seguenti sostanze

Delta9-tetraidrocannabinolo e il trans-delta-9-tetraidrocannabinolo Motivazione:costituiscono principi attivi di medicinali utilizzati come adiuvanti nella terapia del dolore, anche al fine di contenere i dosaggi dei farmaci oppiacei; inoltre si

sono rivelati efficaci nel trattamento di patologie neurodegenerative quali la sclerosi

multipla;

Ad oggi non sono presenti sul mercato italiano specialit contenenti tali molecoleCommercio dei derivati della cannabis nel mondo:

In USA dronabinol (Marinol) e il nabilone (Cesamet) per nausea e vomito da

antitumorali e anoressia in Aids;

In Olanda farmaci a base di infioresceze di cannabis (Bedrocan , Bedrobinol)

In Canada estratto standardizzato di tetraidrocannabinolo e cannabidiolo (Sativex)

per il dolore neuropatico nella sclerosi multipla.

NabiloneMotivazione: un medicinale di sintesi con struttura chimica derivata dal delta-9-tetraidro cannabinolo e possiede analoghe propriet farmaco-tossicologiche. 38

Tabella dei medicinali sez.B

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Tabella dei medicinali sez.C

Medicinali contenenti le 4 sostanze

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USO IN DEROGA SU ANIMALI da compagnia

SSN (validit 30gg, 2conf, o 3 se cod. es) RNR BIANCA(validit 30gg per n. conf)

il farmacista invia loriginale allASL TRATTIENE UNA COPIA

Farmaci non rimborsabiliFarmaci rimborsabili

Fenobarbital (Gardenale cpr, Luminale fiale)Pentazocina (Talwin fl)BarbexacloneDestropropossifene

Trattiene loriginale

Conservazione della ricetta per 2 anni (2/5 anni) dallultima registrazioneRegistrazione entro 48h

A PAGAMENTO


ES. LUMINALE

15 mg 30 cpr (Classe A, sez.C)

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COD ES, POSSIBILITA MAX DEI 3 PEZZI

C.F. E NOME COGNOME PAZIENTE

TIMBRO, FIRMA DEL MEDICO

DATA DI PRESCRIZIONE

OBBLIGHI DEL MEDICO (valgono quelli di una normale ricetta SSN)


TIMBRO E DATA

SSN

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RNR bianca

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MEDICO/VETERINARIO: Nome e cognome del paziente e/o CF (anche indirizzo se ric veterinaria)

Posologia ( obbligatoria per ric. veterinaria)

Specie animale

Limiti quantitativi non previsti

Data, timbro e firma

FARMACISTA: Data, prezzo, timbro

Conserva la ricetta per 2 anni dallultima registrazione su registro separatamente dallericette della tab. IIA

Tabella dei medicinali sez.C

Nel redigere le prescrizioni , il medico pu far uso anche di ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di cura, ospedali, etc purch apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi altro mezzo che lo identifichi.

USO IN DEROGA Tab II C, D, E

ANIM. DA REDDITO TRIPLICE COPIA (durata

10 gg)

ANIM. DA COMPAGNIA RNR bianca(durata 30 gg)

ES. LUMINALE

15 mg 30 cpr (sez.C, classe A ma a pagamento perch su animale)

PRESCRIZIONE VETERINARIA,

RNR BIANCA (a pagamento)

USO IN DEROGA ( farmaco

umano prescritto per gatto)

42

OBBLIGHI DEL VETERINARIO


n. conf, posologia

Specie animale

Nome, cognome e indirizzo proprietario

Timbro, firma veterinario

Data di prescrizione

Data di spedizione, timbroPrezzo per n. di conf

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43

Tabella dei medicinali sez.D

Farmaci NON in All. III/bis

Benzodiazepine iniettabili(per es. Valium fl, Noan fl, En fl)

Farmaci in All. III/bis

Gi in D prima del 15/06/2009per esempio:

Co-Efferalgan Tachidol

Hederix Plan

Cardiazol Paracodina ecc.

Depalgos 5-10 mg (DM 21/12/07)

Oxycontin 5-10 mg (DM 26/09/08)

Trans. In D dopo il 15/06/2009per esempio:

Actiq Oramorph

Durogesic Fentanil

Jurnista

MS Contin Transtec

Depalgos 20 mg

Oxycontin 20-40-80 mg

Medicinali per uso non parenterale contenenti codeina e derivati: Polveri(cpr,cps) 10-100mg, Soluz.orali 1-2,5 %, Supposte20-100mg.

Medicinali non iniettabili contenenti alcaloidi delloppio con equivalente ponderale in morfina non superiore allo 0,05 % in peso su base anidra.


44

USO IN DEROGA SU ANIMALI da compagnia

RNR BIANCA (validit 30gg per n. conf)

il farmacista invia loriginale allASL NON trattiene alcuna copia


A PAGAMENTO


Sezione D

Fino a 2 conf Nessuna esenz.

Fino a 3 conf Cod esenzione patologia

> 2 conf, per un max di 30 gg di terapia

TDL01

Solo per All. III BIS

SSN DI ALTRA REGIONE

SSN validit 30gg, 2 o 3 conf (con esenzione)

USO IN DEROGA Tab II C, D, E

ANIM. DA REDDITO TRIPLICE COPIA (durata

10 gg)

ANIM. DA COMPAGNIA RNR bianca(durata 30 gg)

Poich la posologia non obbligatoria per la sezione D con il codice TDL01 il medico si assume la responsabilit di aver calcolato le quantit per i 30 gg.

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RNR bianca

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MEDICO/VETERINARIO: Nome e cognome del paziente (anche indirizzo se ric veterinaria) (o CF nei casi in cui

disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti)

Specie animale

Posologia (auspicabile ma non obbligatoria) (obbligatoria per ric veterinaria)

Prescrizione(NO LIMITI QUANTITATIVI)



Nel redigere le prescrizioni , il medico pu far uso anche di ricettari intestati ad ambulatori, cliniche e case di cura, ospedali, etc purch apponga in calce alla ricetta stessa il proprio timbro personale o adotti qualsiasi altro mezzo che lo identifichi.

RNR bianca

46

FARMACISTA: Appore data, prezzo, timbro

Conservare la ricetta per 6 MESI (es.Tachidol buste,Co-efferalgan cp effervescenti ecc.)


Solo per All. III BIS transitati nel 09

ANNOTARE nome, cognome ed estremi di QUALSIASI documento di riconoscimento dellacquirente (senza accertarne pi lidentit);CONSERVARE la ricetta per 2 anni (2/5 ANNI SE PER ANIMALE) dalla data di spedizione (es. Durogesic cerotti,Palexia cp ecc.)

03/06/2014

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Ricetta Quantit in ricetta

Posologia Esenzione Calcolo terapia

Il farmacista

SSN 4 scat nessuna TDL01 Non

calcola

bile

Dispensa tutte le scatole

SSN 2 scat 1cpr/gior

no

nessuna 32 gg Dispensa tutte e 2 le conf

perch la 2 non la pu

sconfezionare

SSN 2 scat nessuna nessuna Non

calcola

bile

Le ricette con 2 scat. sono

sempre spedibili

SSN 4 scat nessuna nessuna Non

calcola

bile

Dispensa solo 2 conf.

Perch manca cod. TDL

Es. MS CONTIN

16 cpr da 10 mg (classe A, sez.D)

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48

Es: TRANSTEC ;

3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, sez.D)

Consegno solo 2 e non3 scatole perch mancail cod TDL01 facendoattenzione a nonsuperare CMQ la terapiadei 30 gg in base allaposologia

POSOLOGIA prescritta: 1

cer. ogni 3 gg; la scatola

contiene 3 cerotti

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Posso consegnare tutte e 3 le conf sia perch c il cod TDL01 e sia perch non si superano30 gg di terapia; infatti con 1 scatola si coprono 9 gg di terapia; 9x3scatole=27gg di terapia

POSOLOGIA prescritta: 1 cer. ogni 3 gg; la scatola contiene 3 cerotti

Es: TRANSTEC ;

3 cerotti da 35 mcg/h (classe A, sez.D)

Tabella medicinali sez.E

50

RR BIANCA validit 30gg, max 3 conf

il farmacista invia loriginale allASL NON trattiene alcuna copia


A PAGAMENTO


Sezione E

SSN DI ALTRA REGIONE

BNZ orali TAVOR cp, Minias cp e gtt

Codeinici a basso dosaggioPolveri(cpr,cps) 10 mg, Soluz.orali 1%, Supposte 20mg

PARACODINA gtt e sciroppo

Barbiturici o sedativo ipnotici in associazione OPTALIDON cp e supposte

SSNvalidit 30gg, 2 o 3 conf (con esenzione) es Rivotril gtt

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Tabella medicinali sez.E

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MEDICO Pu prescrivere max 3 confezioni che possono essere dispensate tutte in una volta o in

tempi diversi nellarco dei 30 gg.

Un n. di conf. diverso dallunit esclude la ripetibilit

E ammessa la deroga NON sui 30gg (art. 45 DPR 309/90) ma sulla QUANTITA (in base

allart. 88 del D.Lgs. 219/06).

Es: TAVOR cpr, 5 confezioni, ma dispensate in 30 gg.


Nome e cognome su ricetta galenica

RR bianca

FARMACISTA: Data, prezzo, timbro

LA RICETTA NON SI CONSERVA perch va restituita al paziente

LA RICETTA GALENICA VA CONSERVATA PER 2 ANNI

STUPEFACENTI OBBLIGATORI

52

Le farmacie sono obbligate a detenere in farmacia, secondo la F.U. Italiana

XII ed, TAB. N. 2 e relativa integrazione, nei quantitativi ritenuti sufficienti

al regolare espletamento del loro servizio e nelle forme e nei dosaggi

rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche, nei confezionamenti pi

idonei alla loro connservazione e al loro pratico impiego:

i. BNZ ORALE (1 per gruppo)ii. CODEINA FOSFATOiii. DIAZEPAM P.I.iv. FENOBARBITALE ORALE e P.I.v. FENTANYL TRANSDERMICOvi. MORFINA P.I.(fiale im), SOLUZIONE ORALE (fl os) e SOLIDO ORALE (cpr)

Gli stupefacenti in tabella medicali sez.A, devono essere tenuti chiusi a chiave inun armadietto, separati da quelli in sezione B e C (per i quali non obbligatorio ma consigliato la detenzione in armadio chiuso a chiave), insieme al registro entrate-uscite

Conservazione stupefacenti

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RICAPITOLANDO

53

Tabella medicinali

E vietata in assoluto la cessione di principi attivi ai medici e alle strutture

sanitarie, che possono acquistare soltanto preparazioni farmaceutiche

finite (specialit medicinali, galenici industriali e magistrali).

54

Per lacquisto di medicinali o preparazioni a base di stupefacenti da parte di medici chirurghi e veterinari sono previste due

diverse procedure, a seconda del richiedente e dellutilizzo.AUTORICETTAZIONE (RMR o RNR)LA RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA

N.B. Solamente le farmacie possono acquistare principi attivi stupefacenti, manon possono cederli che sotto forma di medicamento e mai come tali

APPROVVIGIONAMENTO da PARTE DI SPECIALISTI

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AUTORICETTAZIONE

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I medici chirurghi e i medici veterinari

PER USO PROFESSIONALE URGENTE

senza vincoli di quantit

possono acquistare (A PAGAMENTO, MAI SSN) mediante

AUTORICETTAZIONE (cio ricetta intestata a loro)

CON RMR (duplice copia) solo i farmaci dell all. III bis sez.A

o con RNR per i farmaci sez.B,C e D

RMR per farmaci di cui allIIIbis

56

MEDICO/VETERINARIO: Compila la ricetta scrivendo AUTOPRESCRIZIONE

Conserva la copia di riscontro data dal farmacista

Annota il carico su registro informale, non vidimato che conserva per 2 annidallultima registrazione

FARMACISTA: Annota i dati dellacquirente (non necessariamente il medico)

Trattiene loriginale (non invia alcuna copia all ASL)

Registra lo scarico sul registro entro 48h

Conserva la ricetta per 2 anni dallultima registrazione


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Es. su RMR, AUTOPRESCRIZIONE

Come autoprescrizione, il farmaco a completo carico del medico; non c nessuna

copia da inviare all Asl

57

Si scrive sia su RMR che su RNR

58


RICHIESTA IN TRIPLICE COPIA (sez.A,B,C)

I medici chirurghi e i medici veterinari, i direttori sanitari o responsabili di ospedali,

case di cura prive di farmacia interna,

medici titolari di gabinetto per lesercizio privato delle professioni sanitarie

IN RELAZIONE (coerente) ALLE NORMALI NECESSITA DEL

RICHIEDENTE

SENZA VINCOLI DI QUANTITA

possono acquistare (A PAGAMENTO, MAI SSN)

CON RICHIESTA (non ricetta SSN a ricalco!) IN TRIPLICE COPIA

gli altri farmaci delle sez.A, B, C

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59



A. NON E UN MODELLO UFFICIALEQuindi il medico pu utilizzare indifferentemente:

Il ricettario della struttura sanitaria in cui opera che va COMPLETATO con il timbro

PERSONALE del medico prescrittore

RICETTA IN TRIPLICE COPIA IN POSSESSO DEI VETERINARI

Il modello in allegato.

B. HA VALIDITA di 30 gg

C. PUO RIPORTARE Pi DI UN MEDICAMENTO

60

Timbro con nome, cognomeindirizzo e n. tel personale del medico

Firma per esteso sulle 3 copie

N progressivo su base annuale

N conf., nome farmaco, dosaggio e f.f.

NON CI SONO LIMITI QUANTITATIVI(coerente per con le reali esigenze della struttura)

NON CI SONO PARTICOLARI FORMALISMI, ES TUTTOLETTERE

NOME E COGNOME del medico

nome struttura

data

Il farmacista annota i dati dellacquirente, estremi documento per i med tab IIA,

APPONE SULLE 3 COPIE timbro, data e prezzo,

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61

MEDICO/VETERINARIO: Compila la richiesta secondo la slide precedente

Conserva la copia (con data, timbro e prezzo della farmacia) di riscontro data dal farmacista

Annota il carico su registro formale, vidimato dallASL ( come quello del farmacista) ed E

PERSONALE, viene conservato per 2 anni dallultima registrazione



FARMACISTA: Trattiene loriginale

invia 1 copia all ASL dove ha luogo l attivit professionale del medico prescrittoreentro il mese di spedizione

Registra lo scarico sul registro entro 48h

Conserva la ricetta per 2 anni dallultima registrazione

APPROVVIGIONAMENTO FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C

DA PARTE DELLA FARMACIA

62

Il farmacista (e gli operatori della filiera) acquista sostanze stupefacenti e

medicinali contenenti sostanze stupefacenti

In caso di perdita, anche parziale, del bollettario buoni-acquisto, va fatta, entro 24

ore dalla scoperta, denuncia scritta allAutorit di pubblica sicurezza e

comunicazione allASL di appartenenza

mediante BUONO ACQUISTO

Lutilizzo del buono acquisto viene limitato alle cessioni di medicinali di cui alle

sez. A-B-C anche per grossisti e produttori (non solo per le farmacie) e non per la Ded E; questo consentir alle farmacie di rendere prodotti di cui alle sez. D-E alfornitore senza dover ricorrere allemissione di un buono acquisto da parte delfornitore stesso

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APPROVVIGIONAMENTO dei FARMACI STUPEFACENTI sez. A, B e C


63

Dal 14/01/2007 entrato in vigore il nuovo modello di bollettario buoni-acquisto, approvato con D.M. 18/12/2006,

BOLLETTARIO BUONO ACQUISTO (nuovo modello)

Obbligo di conformit al modello ministeriale

COMPILATO IN 4 COPIE

UTILIZZATO SIA PER RICHIESTE SINGOLE CHE MULTIPLE

Deve essere conservato (come il registro) 2 anni dallultima registrazione

La Legge 16 maggio 2014, n. 79, ha abrogato lart. 39 del DPR 309/90 e pertanto il vecchio bollettario buoni-acquisto non avrebbe pi supporto

normativo. La legge in vigore dal 20 maggio 2014. Siamo in attesa di chiarimenti ministeriali



64

IL BOLLETTARIO BUONI-ACQUISTO

Se la farmacia gestita in societ e si avvale del vecchio bollettario buoni-acquisto, esso deve essere unico, tenuto dal direttore. Se le funzioni

direttive vengono trasferite da un socio a un altro, la tenuta spetter al

nuovo direttore (RIMANE LO STESSO).

In caso di vendita o trasferimento ad altro titolo della farmacia, sia daparte di un singolo farmacista che di una societ di farmacisti, necessario

procedere al rinnovo della documentazione, pertanto il bollettario

utilizzato dalla farmacia alienata deve essere consegnato allASL

competente per territorio dal vecchio titolare.

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65

IL BOLLETTARIO BUONI-ACQUISTO

Le case di cura e gli enti ospedalieri privi di farmacia interna non possonoutilizzare il buono-acquisto e devono ordinare i medicinali stupefacenti secondo le

disposizioni dellart. 42 del DPR 309/90, cio con la richiesta in triplice copia,

firmata dal direttore sanitario.

La farmacia succursale necessita di un proprio bollettario poich ha una propriaautonomia tecnica e professionale e un direttore diverso da quello della farmacia

principale;

il dispensario farmaceutico, invece, non necessita di un bollettario poichacquista tramite la farmacia madre. Il dispensario fa richiesta mediante cartaintestata in duplice copia (una per s una per la farmacia madre). La farmacia

madre emette un ddt di cui conserva una copia come giustificativo di scarico

66

I. MODELLO IN FORMA CARTACEA (anche a ricalco)

Nel caso di modello a ricalco (blocchi

preconfezionati di non pi di 100 buoni) la

firma pu essere apposta in originale su una

copia e a ricalco sulle altre copie; pu essere a

ricalco anche la firma della persona

responsabile della consegna dei medicinali per

la ditta cedente.



BUONO ACQUISTO (nuovo modello)

Non necessario apporre specifiche diciture sulle copie del

buono-acquisto comeelemento distintivo di ciascuna copia

(ad es.: 1 copia, 2 copia, copia Autorit, ecc.).

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67

E possibile conservare il file nel computer:

a) stampare il modulo quando serve, compilare un

solo originale, fare 3 fotocopie, firmarle tutte in

originale; oppure

b) compilare il modulo direttamente a video, stampare

4 copie firmate tutte in originale; oppure

c) compilare il modulo a video e inviarlo via e-mail,

purch con firma elettronica certificata; il fornitore

stamper la richiesta nel momento in cui ricever

lordine.

Tuttavia, il buono-acquisto da allegare alla fattura o al

documento di trasporto deve essere cartaceo.

II. MODELLO INFORMATIZZATO (scaricato dal sito del Ministero della Salute)



68

Il farmacista (acquirente) compila le 4 copie

1 copia rimane al farmacista (acquirente)

3 copie le invia al fornitore (cedente)

La seconda copia la conserva per s

la terza inviata, a cura delcedente alla ASL di pertinenzadella farmacia, entro 30giorni dalla data di consegna(data in cui il fornitore scaricadal proprio registro)

La 4 copia (copia di riscontro -giustificativodi carico) rimessa(contestualmente o nelpi breve tempo possibile) al farmacista (oacquirente) alla merce; il farmacista allegaalla 1 copia sia la 4 copia come giustificativodi carico che il DDT (eventualmente anchefattura) e li conserva per 2 anni dallultimaregistrazione sul registro



BUONO ACQUISTO

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1. n. progressivo (SU BASE ANNUALE - numero di riferimentoespresso in cifre) da indicare solo al momento della compilazione, enon preventivamente, da parte dell acquirente;

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Campi del BUONO ACQUISTO

il numero di riferimento, definito dallacquirente, caratterizza il BA per tutto ci che ad esso si riferisce, come le operazioni di registrazione sia dellacquirente che del cedente;

Uno stesso blocco di BA pu essere utilizzato nel corso di pi anni, iniziando una nuova numerazione al primo di gennaio di ogni anno.

2. anno deve essere indicato lanno di riferimento;

3. ditta acquirente deve apporre anche il nome della ditta cedente.Pertanto il nome del fornitore deve essere apposto a cura dellafarmacia. Gli altri dati specifici della ditta cedente sono apposti daquestultima;

70



4. Responsabile deve essere indicato il nome della personaresponsabile della gestione degli stupefacenti (titolare, direttore,

farmacista collaboratore).

Al fine di garantire la continuit diapprovvigionamento di farmaci essenziali, iltitolare o il direttore, in sua assenza, pu delegareun suo collaboratore alla firma del bollettarioprevia delega formale scritta. La delega vaconservata come documentazione interna dellafarmacia.

La delega del buono acquisto, come precisato dalMinistero, non costituisce una delega alla direzione dellafarmacia ed finalizzata a garantire la continuit diapprovvigionamento di farmaci essenziali.


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71



5. Funzione deve essere indicata la funzione di tale soggetto (titolare ,direttore o collaboratore delegato in loro assenza);

6. firma della persona responsabile dellordinativo e della personaresponsabile della consegna dei medicinali per la ditta cedente, pu

essere in originale su una copia, mentre sulle altre copie risultaessere come copia a ricalco;

7. autorizzazione ministeriale riguarda unicamente produttori egrossisti;

8. data di consegna sintende quella indicata dal fornitore erappresenta la data in cui esegue lo scarico nel suo registro di entrata

e uscita;


72

9. quantit richiesta deve essere indicata sulle 3 copie a cura delfornitore in unit di peso o volume oppure in numero di confezioni;

10. quantit consegnata deve essere sempre specificata, anche in casodi corrispondenza con la quantit richiesta;



Non consentito di frazionare levasione dellordine in tempi successivi. Lordinativo pu essere evaso in caso di parziale fornitura, ma non per

quantitativi eccedenti la richiesta.

Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta, il buono acquisto deve essererestituito allacquirente. In caso di reso la farmacia deve inviare la terza copia al Ministerodella Asalute Ufficio centrale stupefacenti, viale Giorgio Ribotta 5, 00144 Roma


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REGISTRO ENTRATA-USCITA

RICORDA: Sia la farmacia succursale che il dispensario farmaceutico che detiene

stupefacenti devono possedere il registro di entrata e uscita.

Registro speciale, secondo modello ministeriale, nel quale, senza alcuna

lacuna, abrasione o aggiunta, IN ORDINE CRONOLOGICO, le farmacie sono

tenute a registrare ogni acquisto o cessione, di sostanze stupefacenti

appartenenti alle sez. A, B e C.

I. REGISTRO CARTACEO (venduto da privati)

II. REGISTRO ELETTRONICO

Il registro unico e da utilizzare anche per i medicinali di esclusivo uso veterinario od ospedaliero

74Prima pagina


I. REGISTRO CARTACEO (venduto da privati)

Pagine interne

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REGISTRO CARTACEO

previsto (L.49/06) la numerazione e la firma del registro avviene a cura delresponsabile dellazienda USL o suo delegato che dichiara nellultima pagina il n.delle pagine di cui il registro costituito.

Il Ministero della Salute, con nota del 7.3.2006, ha comunque precisato che i registri attualmente in uso,

numerati e firmati dallAutorit sanitaria locale (Sindaco) sulla base della previgente normativa, possono

essere utilizzati sino al loro esaurimento.

Con la L. 38/2010 si da la possibilit di avere un registro con un numero dipagine adeguato alle necessit della farmacia (E NON Pi FISSO DI 200 pg)purch realizzato graficamente, nellintestazione e nelle pagine di iscrizione delle

sostanze in conformit al modello ministeriale previsto dal DM 20/04/76. Ci al

fine di eliminare la rigidit che discendeva dalla previsione di un numero prestabilito di

pagine del registro di entrata e uscita stupefacenti che, nei fatti, per alcuni operatori del

settore poteva risultare eccessivo (per esempio, farmacie che hanno movimentazione di

stupefacenti non considerevole), mentre, per altri, insufficiente (per esempio,i grossisti).

Con la legge 38/2010 vengono DEPENALIZZATE le violazioni FORMALI delledisposizioni sulla tenuta del registro


76

Se capita di esaurire il registro durante lanno per una o pi voci, pu accadere didover utilizzare un nuovo registro per quelle soli voci; al 1 gennaio vi sitrascriveranno anche le rimanenti dal precedente registro

In caso di perdita del registro o di una sua parte (es. ricetta), entro 24 ore, ilfarmacista deve fare denuncia scritta allAtorit di pubblica sicurezza e inviarteuna comunicazione allASL di competenza della farmacia

NON SI CAMBIA se cambia il direttore responsabile di una farmacia gestita in societ

SI CAMBIA: in caso di vendita della farmacia o trasferimento di titolariet o cambio di societ. Il vecchio registro con il bollettario va consegnato allASL DA

PARTE DEL VECCHIO TITOLARE che tenuta ad effettuare un controllo sulla

regolare tenuta della documentazione prima del trasferimento della titolarit.

REGISTRO CARTACEO

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INTESTAZIONE: Ogni pagina del registro deve essere intestata a :

una sola sostanza quando il movimento si riferisce alla sostanza cometale

a una singola forma e dose di medicamento quando il movimento siriferisce a una preparazione farmaceutica

oppure a una singola confezione quando il movimento si riferisce a un

medicinale stupefacente industriale (i generici con lo stesso dosaggio e

unit posologiche devono avere per ciascuna ditta una pagina diversa)


Compilazione del REGISTRO CARTACEO

consentita la ripartizione dei registri destinando a ciascuna sostanza opreparazione un numero di pagine (CONSECUTIVE) proporzionato al movimentoprevisto.

78

Inizio/fine pagina

All inizio di ogni pagina, nellapposito spazio, deve essere riportato il n. tot conf .

e il n. della pag appena completata

Alla fine di ogni pagina deve essere riportato il numero della pagina dello stesso o

altro registro, in cui prosegue la registrazione. Loperazione a fine paginariassuntiva delle entrate e delle uscite e quella di riporto non necessariaquando la registrazione prosegue nelle pagine consecutive

NON E POSSIBILE LASCIARE PAGINE IN BIANCO



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trascrizione in entrata trascrizione in uscita N PROGRESSIVO*** delloperazione N PROGRESSIVO*** delloperazione

DATA DI REGISTRAZIONE (gg/mm) DATA DI REGISTRAZIONE (gg/mm)

DOCUMENTO DOCUMENTO

DATA (gg/mm/aa) documento DATA documento

DITTA FORNITRICE NOME E COGNOME O C.F.

N CONF. IN ENTRATA N CONF IN USCITA

N TOT CONFEZIONI PRESENTI N TOT CONFEZIONI PRESENTI

*** su base annuale

TRASCRIZIONE dei movimenti entrata/uscita per le sostanze in sezioni A,B,C con mezzo indelebile ENTRO 48h dalla dispensazione (L.38/10) mantenendo cmq un ordine cronologico tra movimentazione in entrata e in uscita; nel caso di preparaz. magistrale 48 ore decorrono dal momento del suo allestimento



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Documenti giustificativi del carico (in entrata)

sono :

Documenti giustificativi dello scarico (in uscita)

sono :

Buoni Acquisto, con

allegata Fattura o,

provvisoriamente,

DDT(dispens.

Farmaceutico)

Ricette mediche / veterinarie (o autoprescrizioni)

Richieste di approvvigionamento (medici e veterinari)

Verbali di distruzione** / prelievo per distruzione della ASL

Denuncie di furto /smarrimento

Parte 2 di Buono Acquisto di stupefacenti resi a produttore

GU di esclusione da sezione soggetta a carico/scarico

**leventuale verbale di affidamento in custodia rilasciato dalle ASL non giustifica lo scarico delle sostanze stupefacenti scadute dal registro di entrata e uscita. Pertanto, non possibile procedere

allo scarico dal registro sulla base del verbale di affidamento in custodia, ma bisogna attendere il

materiale ritiro dei prodotti scaduti.


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ERRORI DI TRASCRIZIONE e ANNULLAMENTO DI UNA REGISTRAZIONE

La registrazione errata va annullata tracciandovi sopra una riga che consenta la

lettura di quanto scritto.

La registrazione annullata mantiene il proprio numero progressivo come quelle

esatte

La registrazione corretta che seguir quella annullata avr il n. cronologico

successivo.


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Chiusura registro al 31/12


in entrata il totale quantit acquistate

in uscita totale vendute

in giacenza differenza tra i due valori

In sede di scritturazione di fine anno, le pagine

intestate, che si riferiscono all anno in chiusura, non

utilizzate (NESSUNA MOVIMENTAZIONE) o

parzialmente utilizzate , vanno barrate con una riga

trasversale al di sotto della registrazione riassuntiva dei

dati di chiusura. E opportuno che le operazioni di fineanno siano indicate numericamente eprogressivamente come qualsiasi altra operazione.

Conservazione registro:

Per 2 anni dalla data dellultima registrazione(L. 38/2010); conservati per lo stesso tempoanche b.a., verbali, richieste....

33. Chiusura al 31.12 art62 DPR309/90

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REGISTRO ELETTRONICO


Il 10 giugno 2010 entrato in vigore il DMSalute 11 maggio 2010 che consente edisciplina la registrazione su un registroinformatico, in alternativa al registro cartaceo,della movimentazione in entrata ed uscita deimedicinali stupefacenti.

L adozione del registro informatico preventivamente comunicata a mezzo raccomandata postale in carta semplice all ASL competente per territorio

(questo sostituisce lobbligo di vidimazione);

Valgono gli stessi formalismi del cartaceo

Stupefacenti scaduti/revocati/sospesi

Si devono mantenere sempre in carico i prodotti sospesi, revocati o scaduti (fino alla loro distruzione)

Nel lasso di tempo che intercorre tra la sospensione e leventuale riammissione

o distruzione, il farmacista tenuto a movimentare la sostanza (chiusura al 31

dicembre e riapertura al 1 gennaio) riportando nella colonna annotazioni la

dicitura sospeso, revocato, scaduto

Vanno separati dagli altri stupefacenti NON scaduti e con idonea indicazione

(meglio in una scatola chiusa con chiare indicazioni MEDICINALI NONVENDIBILI IN ATTESA DI DISTRUZIONE) conservati in armadio chiuso achiave.

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DISTRUZIONE STUPEFACENTIPer gli stupefacenti soggetti ad obbligo di registrazione vale a dire quelli compresi

nelle sezioni ABC la procedura la seguente:

le farmacie sono impossibilitate a procedere allo smaltimento degli stupefacenti se

non con la collaborazione delle ASL, indispensabile per effettuare, secondo quanto

indicato dal Ministero della Salute, la verbalizzazione degli stupefacenti da smaltire

(nota n. 22707 del 24/5/2011), sia che si tratti di verbale di prelievo per

distruzione (per smaltimento diretto da parte dellASL), che di verbale diconstatazione (se la distruzione avviene da parte di una azienda autorizzata allosmaltimento, che rilascer un documento presa in carico con il quale la farmaciapotr scaricare il registro).

Qualora la ASL pur chiamata ad intervenire per la verbalizzazione non vi provveda,

lo smaltimento non pu procedere e, pertanto, alla farmacia non pu essere

contestato leventuale mancato rispetto del termine annuale previsto dalla legge.

Per i medicinali non soggetti a registrazione (sezioni D ed E) non sono stabilite

particolari formalit fermo restando la necessit di servirsi di unazienda

autorizzata

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PESATURA SOSTANZE STUPEFACENTI

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In base allart. 348 del codice di procedura

penale, la polizia giudiziaria, quando (... )compie atti od operazioni che richiedonospecifiche competenze tecniche, pu avvalersidi persone idonee le quali non possono rifiutarela propria opera.Pertanto i farmacisti, qualora gli venisserichiesto dalla polizia giudiziaria di pesare lesostanze stupefacenti, ed eventualmenteattestarne il peso con dichiarazione firmata,devono prestare la propria collaborazione.Tale obbligo di collaborazione sussiste anche

sotto il profilo deontologico: in base a quanto

previsto dallart. 4 del Codice Deontologico ilfarmacista, nella sua qualit dioperatore

sanitario, collabora con le autorit

coadiuvandole nel raggiungimento dei

loro obiettivi istituzionali.

Al farmacista viene rilasciato una copia che attesti loperazione effettuata

2014 bocchi stupefacenti [modalità compatibilità] · _ tapentadolo(d.m.31/03/11)...

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