๑

แนวทาง การรกษาผปวยวณโรคดอยาหลายขนานดวยสตรยาระยะสน 9 เดอน

(Guideline of Shorter Course Regimen for MDR-TB Treatment)

พญ.ผลน กมลวทน (Dr.Phalin Kamolwat)

ดร.ภญ.ธดาพร จรวฒนะไพศาล (Dr.Thidaporn Jirawattanapisal)

อภเชษฐ สพรรณรตน (Apichest Supanarat)

ศวรตน นามรง (Siwarat Namrang)

รณยทธ นวรตน (Ronayut Nawarut)

อรทย ปรดย (Aorathai Preedee)

ประพนธ ปานอนทร (Praphan Panin)

ส านกวณโรค กรมควบคมโรค กระทรวงสาธารณสข

ออกแบบปก: ดนย เจรญ

๒

สารบญ เนอหา หนา

1. ทมาและความส าคญ 3

2. ขอแนะน าในการเลอกผปวยใหรบยาสตรยาระยะสน (Inclusion) 4

3. ขอแนะน าในการไมเลอกผปวยใหรบยาสตรยาระยะสน (Inclusion) 4

4. การตรวจวนจฉยผปวยเพอเขารบการรกษาวณโรคดอยาหลายขนาน 5

ดวยสตรยาระยะสน 9 เดอน

5. โรงพยาบาลทเขารวมด าเนนการในระยะน ารองป พ.ศ.2560 6

6. การรกษา 7

6.1 สตรยาและระยะเวลา 7

6.2 ขนาดยา 7

7. การตรวจทางหองปฏบตการขนพนฐานกอนการรกษาและการตรวจเพอตดตาม 7 8. การตดตามและบรหารจดการอาการไมพงประสงคจากการใชยา 9 และระบบเฝาระวงเชงรกดานความปลอดภยในการใชยา (Active Drugs Safety Monitoring and Management: aDSM)

9. นยามของผลการรกษา 10 10.การบรหารขอมลและการตดตามโครงการ 12 11.บทบาทหนาทผรวมโครงการ 14 12.ผรบผดชอบโครงการและผประสานงานหลกในโครงการฯ ทสวนกลาง 17

ภาคผนวก 18

สารบญแผนภมและรปภาพ

แผนภมท 1 แผนภมการวนจฉยผปวยเพอเขารบการกษาวณโรคดอยาหลายขนาน 5

ดวยสตรยาระยะสน 9 เดอน

สารบญตาราง

ตารางท 1 ขนาดยารกษาผปวยวณโรคดอยาแตละวนดวยสตรยาระยะสน 9 เดอน 9 ตารางท 2 การตรวจทางหองปฏบตการและการตดตามตลอดระยะเวลาการรกษา 10

๓

แนวทางการรกษาผปวยวณโรคดอยาหลายขนานดวยสตรยาระยะสน 9 เดอน

(Guideline of Shorter Course Regimen for MDR-TB Treatment)

1. ทมาและความส าคญ

การดอยาวณโรคเพมภาระคาใชจายในการดแลและสงผลตอผลการด าเนนการปองกนควบคมวณโรคทงในประเทศไทยและระดบโลก ในป พ.ศ. 2557 องคการอนามยโลกประมาณการวามผปวยวณโรคทวโลกจ านวน 480,000 คน เปนผปวยวณโรคดอยาหลายขนาน [1] ซงในจ านวนนเขาถงการรกษาเพยงรอยละ 23-26 องคการอนามยโลกไดก าหนดแนวทางการรกษาผปวยวณโรคดอยาหลายขนาน ระยะเขมขน 8 เดอน และระยะตอเนองอก รวมเปนเวลาไมนอยกวา 20 เดอน [2] ซงการทผปวยรบประทานยาตดตอกนเปนเวลานานท าใหผปวยมโอกาสทจะขาดการรกษาอยางตอเนองครบถวนท าใหผลส าเรจของการรกษา

องคการอนามยโลกแนะน าใหประเทศตางๆ ใหการรกษาผปวยวณโรคระยะสน 9 เดอน เพอใหผปวยลดระยะเวลาในการรบประทานยายาวนาน ลดคาใชจาย และเพมโอกาสของการรกษาครบไดมากขน โดยแนะน าใหแตละประเทศปรบใชใหเหมาะสมกบบรบทในประเทศนน ๆ ตวอยางหลายประเทศไดเรมใหการรกษาสตรยาระยะสนน เชน พ.ศ.2548-2550 บงคลาเทศใชสตรยาทม Gatifloxacin (GFX) [3] โดยใหผปวยเขารบการรกษาในโรงพยาบาลในชวงแรก ขยายการรกษาระยะเขมขน 4 เดอนออกไปจนเสมหะตรวจไมพบเชอ ผปวยไดรบการตดตามดวยการเพาะเชอตอเปนเวลาอก 2 ป หลงจากรกษาหายเรยบรอยแลวพบวาผลการรกษามประสทธภาพ ปลอดภยและไดผลการรกษาทดเยยม แทบไมพบความลมเหลวของการรกษาและการกลบเปนซ า พบอตราการรกษาส าเรจรอยละ 87.90 ในผปวยวณโรคดอยาหลายขนานทไมเคยไดรบยารกษาวณโรคดอยามากอน จ านวน 206 ราย และเมอจ านวนผปวยเพมเปน 515 ราย ยงคงมอตราการรกษาส าเรจรอยละ 84.4 [4]

ในป พ.ศ.2551 – 2553 แคมารน [5] รกษาผปวยวณโรคดอยาหลายขนานดวยสตรยาระยะสนแกผปวย 65 ราย และไนจเรย [6, 7] จ านวน 58 ราย ไดผลการรกษาหายเปนรอยละ 89 และรอยละ 89.2 ตามล าดบ จากงานวจยดงกลาวและงานวจยอนๆ พบวา ในผปวยวณโรคดอยาหลายขนานทคดเลอกเฉพาะ มอตราการรกษาหายโดยไมมการกลบเปนซ ามากกวารอยละ 85 [8, 9] แถบทวปเอเชยตะวนออกเฉยงใต หลายประเทศไดศกษาน ารองการใหการรกษาวณโรคดอยาหลายขนานดวยสตรยาระยะสน 9 เดอน ไดแก ลาว เวยดนาม กมพชา เมยนมาร มาเลเซย ภมภาคเอเชยตะวนออกเฉยงใตมจ านวนผปวยวณโรคทสง คาดวา จากผปวยวณโรคทรายงานในปพ.ศ. 25๕๘ เปนผปวยวณโรคดอยาหลายขนานหรอดอตอยา Rifampicin (R) 110,000 ราย โดยมาจากรอยละ 2.6 ของผปวยรายใหมและรอยละ 17 ของผปวยรกษาซ า ซง 6 ประเทศในกลม ๓๐ ประเทศทมวณโรคดอยาหลายขนานสง อยในภมภาคเอเชยตะวนออกเฉยงใต ไดแก บงคลาเทศ เกาหลเหนอ อนเดย อนโดนเซย เมยนมาร และประเทศไทย [1]

จากการศกษารวบรวมขอมลของประเทศบงคลาเทศ อเลครสถาน และ สวาสแลนด คาเมรน ไนเจอรซาฮาราอฟรกาพบวาการศกษาในผปวย 1,205 ราย พบประสทธภาพในการรกษาดวยสตรยาระยะสน ๙

๔

เดอน (Shorter course regimen) เทากบรอยละ 89.90 เมอเทยบกบการรกษาดวยยาสตรมาตรฐานรอยละ 78.30 และมการกลบมาเปนซ าต า

ในป พ.ศ.2558 ประเทศไทยมการคาดประมาณอตราการตดเชอวณโรคเทากบ 172 รายตอ100,000 ประชากร คาดวาเปนผปวยวณโรคดอยา 4,500 ราย ในระดบโลกองคการอนามยโลกแนะน านวตกรรมใหมในการรกษาวณโรคดอยาหลายขนาน โดยใหการรกษาผปวยใหรบประทานยาสนลงดวยยา 7 รายการในระยะเวลาเพยง 9 - 11 เดอน และจากรายงานการศกษาในหลายประเทศดงกลาวขางตนพบวาการรกษาดวยสตรยาระยะสน 9 เดอน มประสทธในการรกษาสงกวาเมอเทยบกบการรกษาดวยสตรมาตรฐาน ดงกลาว ส านกวณโรคและเครอขายทปรกษาโครงการกองทนโลก ทปรกษาและผเชยวชาญดานวณโรค จงไดรวมมอรวมใจวางแผนการด าเนนงานรเรมการรกษาผปวยวณโรคดอยาหลายขนานดวยสตรยาระยะสน 9 เดอน เพอหวงผลการลดภาระการรบประทานยาทยาวนานเพอเพมผลความส าเรจในการรกษา วณโรคดอยาใหหายขาดโดยไดก าหนดวสยทศน วตถประสงคและการด าเนนการส าหรบการด าเนนการน ารองรกษาผปวยวณโรคดอยาหลายขนานรายใหมจ านวน 100 ราย ท โดยเรมรกษาทโรงพยาบาล 7 แหง ภายใตการก ากบดแลของส านกวณโรค กรมควบคมโรค กระทรวงสาธารณสข 2. ขอแนะน าในการเลอกผปวยใหรบยาสตรระยะสน (Inclusion)

1. เปนผปวยวณโรค อายตงแต 18 ป ขนไป 2. ไดรบการยนยนวาเปนผปวยวณโรคดอยา (MDR-TB/RR) โดยไมมภาวะดอตอยากลม

Fluoroquinolone หรอยาฉดในกลม Second line 3. ไมมประวตการรบการรกษาดวยยากลม Second line มากกวา 1 เดอน 4. หลงจากฟงค าชแจงการรกษาจากเจาหนาทโรงพยาบาลและเขาใจตองเซนใบยนยอมในการเขารวมรบ

การรกษา

3. ขอแนะน าในการไมเลอกผปวยใหรบยาสตรระยะสน (Exclusion) 1. ตงครรภ 2. วณโรคนอกปอด 3. มคาเอนไซมการท างานของตบ AST หรอ ALT สงมากกวาหรอเทากบ 5 เทาของคาตวบนของคาปกต 4. ม QTcF interval มากกวา 500 msec 5. มคาการท างานของไตลดลงมาก คอ มคา Creatinine clearance (CrCl) นอยกวา 30 mL/min จากการค านวณดวย the Cockcraft-Gault equation 6. INH high dose resistant, Ethambutol resistant (จากการตรวจดวย LPA)

๕

4.การตรวจวนจฉยผปวยเพอเขารบการรกษาวณโรคดอยาหลายขนาน

ดวยสตรยาระยะสน 9 เดอน รปท 1 แผนภมการตรวจวนจฉยผปวยเพอเขารบการรกษาวณโรคดอยาหลายขนาน

ดวยสตรยาระยะสน 9 เดอน

* FL-LPA ท สคร. ** SL-LPA ทส านกวณโรค (สถาบนบ าราศฯ, สถาบนโรคทรวงอก ตรวจเองได)

ผ ปวยวณโรครายใหม (New case)

Culture / DST Xpert MTB/RIF

MDR RR

FL - LPA

SL - LPA **

Previously treatment case

FL – LPA *

RR MDR

พจารณาหลกเกณฑคดเลอกผ ปวยตามขอแนะน า

(Inclusion)

ขนทะเบยนรบผ ปวย (Enrolled case)

เรมการรกษา

ดวยสตรยาระยะสน 9 เดอน

(Shorter regimen for MDR-TB)

Start Treatment

Repeat Xpert MTB/RIF

MDR

RR

SS+ (SS +/SS- )

ไมดอ

Xpert MTB/RIF

๖

5. โรงพยาบาลทเขารวมด าเนนการในระยะน ารอง ป พ.ศ. 2560 ในระยะน ารองกรมควบคมโรคคดเลอกโรงพยาบาลทมความพรอมในการเรมด าเนนการจ านวน 7 โรงพยาบาล เพอใหบรการผปวยจ านวน 100 ราย ไดแก

1. สถาบนบ าราศนราดร จ.นนทบร 2. สถาบนโรคทรวงอก จ.นนทบร 3. โรงพยาบาลพระนงเกลา จ.นนทบร 4. โรงพยาบาลชลบร จ.ชลบร 5. โรงพยาบาลมะการกษ จ.กาญจนบร 6. โรงพยาบาลมหาราชนครราชสมา จ.นครราชสมา 7. โรงพยาบาลขอนแกน จ.ขอนแกน

6. การรกษาผปวย 6.1 สตรยาและระยะเวลาทใชรกษา

1.1 ระยะเขมขน: Kanamycin, Moxifloxacin, Clofazimine, Ethambutol, high-dose Isoniazid, Pyrazinamide และ Prothionamide ใหทกวน เปนเวลา 4 เดอน

- การใหยาระยะเขมขนนสามารถขยายจาก 4 เดอน เปน 6 เดอน ในกรณทตรวจเสมหะ (AFB) ในเดอนท 4 แลวยงเปนบวกพบเชออย

- โดยสามารถขยายการรกษาระยะเขมขนเปนสงสด 6 เดอน หากเสมหะยงคงพบเชอหลงครบการรกษา 4 เดอน ทงนให Kanamycin 3 ครงตอสปดาห ตงแตสนสดเดอนท 4 เปนตนไป

- การรกษาเรมดวย Kanamycin, Moxifloxacin, Clofazimine, Ethambutol, Isoniazid, และ Pyrazinamide วนละ 1 ครง ถาไมพบอาการไมพงประสงคในวนแรกเรมใหยา จะให Prothionamide 250 mg. เพมในวนท 2 โดยจะเพมขนาดยา Prothionamide จนถง 500 mg. ในวนท 5 ของการเรมรกษา และเพมตอถง 750 mg. ในวนท 8 ทงนขนกบน าหนกตว [3].

2.2 ระยะตอเนอง: Moxifloxacin, Clofazimine, Ethambutol, และ Pyrazinamide ใหทกวน เปนเวลาอก 5 เดอน ตอจากระยะเขมขน

- ถาผปวยยงตรวจพบเสมหะบวกหลงจาก 4 เดอนในระยะเขมขน จะขยายการรกษาระยะเขมขนไดสงสดไมเกน 6 เดอน เพอปองกนความเสยงตอการกลบเปนซ า ถายงคงเสมหะบวกหลงการรกษาเดอนท ๖ ขณะทรอผลการตรวจ Culture ยนยนนน ถงสามารถใหการรกษาในระยะตอเนองได สงตรวจเสมหะทดสอบการดอยาซ า (Second line DST) และหากพบผลการตรวจ Culture ในเดอนท 5 เปนบวก เดอนท 6 เปนลบ ใหยาในระยะตอเนองไดเลย

- ถาผปวยตรวจพบเสมหะบวกหลงจาก 6 เดอน แตมการตอบสนองทางคลนกด อาการรนแรงลดลงสามารถใหการรกษาในระยะตอเนองได แตหากอาการทางคลนกไมดหลงจากการรกษาดวยยาระยะเขมขน 6 เดอน และยงพบเสมหะบวก ควรพจารณาใหเปนการรกษาลมเหลว ในรายทไมตอบสนองตอการ

๗

รกษาอยางชดเจน (ลกษณะทางคลนก ผลตรวจ AFB ผลการเพาะเลยงเชอ) ควรพจารณาใหเปนการรกษาลมเหลวไดเรว แลวเปลยนสตรยาตามผลทดสอบความไวตอยา [3]

- การรกษาผปวยทลมเหลวจากการรกษาดวยสตรยาระยะสนน ใหพจารณาเปนรายๆ โดย จะตองตรวจ Culture, DST ทรวมถงยากลม Second line จากนนจงพจารณาใหการรกษาดวยสตรยารกษาวณโรคดอยาหลายขนาน ตามผลการตรวจความไวตอยานนๆ โดยปรกษาคณะผเชยวชาญ

6.2 ขนาดยารกษาผปวยวณโรคดอยาแตละวนดวยสตรยาระยะสน 9 เดอน

ตารางท 1 ขนาดยารกษาผปวยวณโรคดอยาแตละวนดวยสตรยาระยะสน 9 เดอน

ยา * กลมน าหนก ปรบตามน าหนก

(BW, kg.) นอยกวา 40 kg 40 kg ถง 50 kg มากกวา 50 kg Moxifloxacin 400 mg 400 mg 400mg - Clofazimine 50 mg 100 mg 100 mg - Ethambutol 800 mg 800 mg 1,000 mg 15-20

mg./bw Pyrazinamide 1,000 mg 1,250 mg 1,500 mg 25 mg./bw Isoniazid 300 mg 400 mg 600 mg - Prothionamide** 15 mg/ kilogram bw (maximum 750 mg.) Kanamycin † 15 mg/ kilogram bw (maximum 1 g.) หมายเหต: † ส าหรบผปวยทอายมากกวา 59 ป ขนาดยาจะถกลดลงเปน 10 mg/kg (สงสดไมเกน 750 mg). * แพทยสามารถปรบยาไดตามขนาดยาทเหมาะสม ** Protionamide ถาแบงยาเปน 2 ครงใหท า DOT ดวยถาท าตอหนาเจาหนาทไมไดครงทสอง ท าอยางนอย VOT

๘

1. การตรวจทางหองปฏบตการขนพนฐานกอนการรกษาและการตรวจเพอตดตาม ระหวางการรกษา

การตรวจทางหองปฏบตการเพอหาคาพนฐานกอนการรกษา และการตรวจเพอตดตามผลระหวางการ รกษาเหมอนแนวทางการปฏบตในการรกษาผปวยดอยาหลายขนาน เพยงแตแตกตางกนทระยะเวลาในการรกษาทสนลง การตรวจไดแก ชงน าหนก วดสวนสง อณหภม การตรวจเสมหะ AFB culture, DST, เอนไซมแสดงการท างานของตบ serum creatinine, haemoglobin, Platelet, White Blood cell, Blood sugar, serum potassium, thyroid stimulating hormone (TSH), HIV, pregnancy, electrocardiogram (ECG), Hearing และ visual function และ X-ray. ตารางท 2 แสดงคาการตรวจพนฐานทางหองปฏบตการและการตรวจในระยะเขมขน การชงน าหนก การตรวจ Vital sign การตรวจเสมหะ และ Culture ตองท าทกเดอน จนครบระยะเวลาการรกษา การตรวจ Sputum DST (First line และ Second line), การมองเหน การตดเชอ HIV และการตงครรภ ตรวจกอนเรมการรกษาเพอการวนจฉย การตรวจการท างานของตบ และ Serum creatinine น าตาล ตรวจทกอนเรมรกษา และการตรวจตดตามในเดอนท 1 และ 3 สวนการตรวจอนจะเพมมากขนตามดลพนจของแพทย

การตรวจคลนไฟฟาหวใจ (ECG) ตองกระท ากอนการรกษา, วนท ๒, วนท 7, ครบ 1 เดอน, เดอนท ๓, และในเดอนแรกของการรกษาในระยะตอเนอง สวน ECG ควรตรวจถขนกรณทตรวจพบความผดปกตของ QTc interval หลงจากเรมรกษาและกรณทผปวยมคา QTcF มากกวา > 450 msec การตรวจความไวตอยา DST ของยา first และ second line drugs ควรเรมกระท าตงแตเรมการรกษา และทกครงทมผล culture positive ตงแตเดอนท ๔ เปนตนไป

การตรวจ Chest x-ray ตรวจกอนเรมการรกษา เดอนท 3 เดอนท 6 และเดอนท 9 หากขยายการรกษาเปน 11 เดอนใหตรวจเมอสนสดการรกษาดวย การตรวจทางหองปฏบตการทางโรงพยาบาลทเขารวมโครงการฯ เบกจายจากงบประมาณปกตตามสทธการรกษาผปวยวณโรคดอยา ตามดลพนจของแพทยเพอความปลอดภยและเกดประโยชนสงสดตอผปวย

9

ตารางท 2 การตรวจทางหองปฏบตการและการตดตามตลอดระยะเวลาการรกษา Month in the intensive phase 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Body weight ‡ / / / / / / / / / / / / Vital sign / / / / / / / / / / / / Sputum smear / / / / / / / / / / / / Sputum culture * / / / / / / / / / / / / Sputum DST (First line) / Sputum DST (Second line), Including SL-LPA / /*** Serum liver enzyme/uric acid / / / Serum creatinine*** / / / Haemoglobin/platelet/White blood count*** / / Serum glucose** / / / Serum potassium*** / / Thyroid stimulating hormone (TSH) *** / / Audiogram / / / / / Visual test # / HIV / การตงครรภ / ECG **** / / / Chest x-ray ***** / / / / / ‡ สามารถพจารณากบวดอณหภมรางกายรวมดวย * เดอนท 5 ผล Culture เปนบวก แลว เดอนท 6 เปนผลลบ ใหยาในระยะตอเนองไดเลยและตองตรวจ Culture ทเดอนท 7 ถงสรปผลการรกษาในเดอนท 7 ** ตรวจระดบน าตาลในเลอดเมอใช Moxifloxacin ในผปวยเบาหวาน *** เมอม Indication พจารณาเปนรายๆ ไป, **** สามารถตรวจบอยขนเมอมความผดปกต, **** Chest x-ray ตรวจเมอสนสดการรกษาเดอนท 9 แตหากใหยาถงเดอนท 11 ใหท าทเดอนท 11 #ตามศกยภาพของโรงพยาบาลผใหการรกษา ##แพทยสามารถตรวจถมากขนเมอพจารณาวาควรกระท าเมอเกดความผดปกต

10

2. การตดตามและบรหารจดการอาการไมพงประสงคจากการใชยาและระบบเฝาระวงเชงรกดานความปลอดภยในการใชยา (Active Drugs Safety Monitoring and Management: aDSM)

1. ตองมระบบตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชยาและตดตามสม าเสมอทกๆ การท า DOT

เจาหนาทตองถามผปวยทกครงถงอาการทางคลนกและอาการทวไป อาการไมพงประสงคจากการใชยา เชน ผนแพผวหนง อาการไมสบายในกระเพาะอาหารและล าไส สภาวะจตผดปกต วงเวยน ปวดศรษะ ซมเศรา มพฤตกรรมเปลยนแปลง ดซาน อาการพษตอระบบประสาทการทรงตว การชาตามปลายมอปลายเทา การเสยสมดลของเกลอแร (ตะครว) การสญเสยการไดยน เปนตน

ส าหรบยา Moxifloxacin และ Clofazimine เหนยวน าใหเกด QT prolongation การตรวจตดตามการท างานคลนไฟฟาหวใจ ECG มความจ าเปนมาก การมสผวทเขมขนผดปกตจากยา clofazimine เกดไดบอย แตไมไดจดใหอยในกลมอาการไมพงประสงคจากการใชยา และจะจางหายไปหลงสนสดการรกษา การจดการอาการไมพงประสงคจากการใชยา จะชวยใหผปวยมความปลอดภยจากการใชยา ชวยใหผปวยมการรบประทานยาทด ตอเนองและสม าเสมอ 2. มระบบตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชยาและความปลอดภยในการใชยา มการบรหารจดการ ทเหมาะสมกบอาการไมพงประสงคจากการใชยาและมการปองกนอนตรกรยาระหวางยา (Active drug safety monitoring and management: aDSM)

เภสชกรทโรงพยาบาลทเขารวมโครงการตองไดการอบรมชแจงการเฝาระวงเชงรกดานความปลอดภยในการใชยาและรายงานผลการตดตามตามแบบฟอรมการตดตามทงทมผลอาการไมพงประสงคและไมมผลทกเดอน

3. การประเมนผลการรกษา

1. การประเมนสดสวนผปวยรกษาส าเรจ ลมเหลว ขาดการรกษาอยางตอเนอง เสยชวต 2. สดสวนผทเกดอาการไมพงประสงค และ การกลบเปนซ าภายในเวลา 12 เดอน หลงจากรกษาครบ

และหายแลว

11

9. นยามของผลการรกษา ผลการรกษาประเมนตามนยามองคการอนามยโลกป 2013 ดงน

รกษาหาย: รกษาครบและไมมภาวะความลมเหลวของการรกษา และหลงครบการรกษาระยะเขมขนแลว มผล culture เปนลบอยางนอย 3 ครงตดตอกน โดยแตละครงหางกนอยางนอย 30 วน รกษาครบ: รกษาครบและไมมภาวะความลมเหลวของการรกษา และหลงครบการรกษาระยะเขมขนแลว ไมมผล culture เปนลบอยางนอย 3 ครงตดตอกน โดยแตละครงหางกนอยางนอย 30 วน รกษาลมเหลว: การหยดการรกษา หรอจ าเปนตองเปลยนยาในสตรการรกษาอยางนอย 2 ชนด เนองจาก

- หลงสนสดการรกษาในระยะเขมขนแลวยงตรวจพบเชอ - ผล culture เปนลบแลวกลบมาเปนบวก ในชวงการรกษาระยะตอเนอง - มอาการไมพงประสงครนแรง - ตรวจพบการดอตอยากลม Fluoroquinolones หรอ ยาฉดกลม Second-line injectable drugs - แพทยตดสนใจหยดการรกษาเนองจากไมตอบสนองตอการรกษา

ตาย: ผปวยเสยชวต ดวยสาเหตใดๆ กตาม ระหวางการรกษา ขาดยา: ผปวยขาดการรกษาอยางตอเนองอยางนอย 2 เดอนตดตอกน (แตกอนเรยกวา defaulted) โอนออกโดยไมทราบผล (Transfer out): ผปวยทรกษาไประยะหนงแลวโอนไปรกษาทโรงพยาบาลอนและไมทราบผลการรกษาสดทาย ไมสามารถประเมนได (Not evaluate): ผปวยทไมมผลการรกษา รกษาส าเรจ: ผลรวมของการรกษาหายและครบ

การตดตามหลงรกษาครบก าหนด

หลงการรกษาครบแลว ใหขอมลผปวยถงความเสยงตอการปวยซ า และแนะน าใหกลบมาพบแพทยเพอประเมนทางคลนก ทก ๓ เดอน ใน 6 เดอนแรก หลงจากนนทก ๖ เดอนจนครบ ๒ ป โดยเกบเสมหะส าหรบการ smear และ culture ทก ๆ ครงทมาตามนด ส าหรบการถายภาพรงสทรวงอก ท าเมอมขอบงช

12

10. การบรหารจดการขอมลและการตดตามโครงการ 1. การรายงานการตดตามการรกษาผปวย โรงพยาบาลทเขารวมโครงการรายงานผลการตดตามการรกษาผปวย 2 ชด ไดแก

แบบรายงานชดท 1.แบบฟอรรายงานขอมลทางคลนค 1.1 แบบบนทกขอมลผปวยวณโรคดอยาหลายขนาน (Index case S-MDR-TB: S-MDR-TB 01)

โรงพยาบาลทเขารวมโครงการฯเกบรวบรวมขอมลทะเบยนผปวยวณโรคดอยาตามโครงการการรกษาดวยยาสตรระยะสน 9 เดอน กรอกตามแบบฟอรม S-MDR-TB 01 โดยเกบไวทโรงพยาบาลและรายงานมายงส านกวณโรค เมอมผปวยเรมรบยา (เพยงครงแรกของการเรมการรกษา)

1.2 แบบบนทกผลการตดตามการรกษาทางคลนก และทางหองปฏบตการ (S-MDR-TB 02) โรงพยาบาลทเขารวมโครงการฯ บนทกผลการตดตามการรกษาทางคลนกของผปวย ตง แตเรมรกษาจน

สนสดการรกษา และรายงานการตดตามผลการตรวจทางหองปฏบตการของผปวยแตละรายประกอบดวยสรปผลการทดสอบความไวตอยารกษาวณโรค ดวยวธ Molecular DST และสรปผลการทดสอบความไวตอยารกษาวณโรค โดยใหบนทกในแบบฟอรม S-MDR-TB 02 และรายงานมายงส านกวณโรค ภายในวนท 25 ของทกเดอน

1.3 ตารางก ากบการใชยารกษาวณโรคดอยาหลายขนานดวยสตรยาระยะสน ๙ เดอนของผปวย (S-MDR-TB 03)

เจาหนาท/ผก ากบการใชยาของผปวยบนทกผลการใชยาของผปวยในตารางก ากบการใชยารกษาวณโรคดอยาหลายขนานดวยสตรยาระยะสน 9 เดอนของผปวย (S-MDR-TB ๐๓) โดยลงชอก ากบทกและซกถามอาการผดปกต หลงการใชยา (ถามทกครงทใหยาผปวย) และรายงานมายงส านกวณโรค ภายในวนท 25 ของทกเดอน

แบบรายงานชดท 2. รายงานการเฝาระวงอาการไมพงประสงคจากการใชยา (aDSM)

ส านกวณโรคตดตามอาการไมพงประสงคจากการใชยาวณโรครายการใหม ยาทจดขอบงช ใหมและแผนการรกษาใหม ในการรกษาผปวยวณโรคดอยาในประเทศไทย (Active Pharmacovigilance of New Drugs, Repurposed Drugs and Novel Regimens for The Treatment of Drug-resistant Tuberculosis) ในโครงการการรกษาผปวยดอยาวณโรคหลายขนานดวยสตรยาระยะสน 9 เดอน โดยพฒนาการรายงานขอมลอาการไมพงประสงคจากการใชยาผานเวปไซตออนไลนในระดบประเทศ ตวแบบฟอรมรายงานประกอบดวย

2.1 ค าแนะน าการใชแบบฟอรม S-MDR-TB 04 2.2 แบบฟอรม Active Pharmacovigilance Report (S-MDR-TB 04) 2.3 ค าแนะน าการใชแบบฟอรม S-MDR-TB 05 2.4 แบบบนทกรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพในผปวยวณโรคดอยาหลาย

ขนาน HPVC AE Form (S-MDR-TB 05) 2.5 แบบรายงานปญหาและแนวทางแกไขอาการไมพงประสงคจากการใชยา (S-MDR-TB 06) 2.6 แบบฟอรมสงตวอยางเพอการเฝาระวงวณโรคดอยา (TB 05/1)

13

โรงพยาบาลทเขารวมโครงการฯ รายงานในระบบออนไลนและพมพรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชยาในผปวยวณโรคดอยาหลายขนานใหกบส านกวณโรค เดอนละ 1 ครง ทงทพบรายงานอาการไมพงประสงคหรอไมพบอาการทไมพงประสงค ทกวนท 25 ของ ตามเอกสารแนบแบบรายงานอาการทไมพงประสงคจากการใชยาในภาคผนวก การสงสงสงตรวจทางหองปฏบตการ

ในการสงสงสงตรวจทางหองปฏบตการมายงส านกวณโรค โรงพยาบาลจะตองท าหนงสอราชการพรอมแนบแบบฟอรมสงสงสงตรวจทางหองปฏบตการ (MDR-TB 05/1) ตามเอกสารแนบในภาคผนวกเพอเปนการยนยนความถกตองดานขอมลการตรวจทางหองปฏบตการของผปวยทกครงทมการสงสงสงตรวจทางหองปฏบตการมาทหนวยงานทรบตรวจ

2. การตดตามผลการด าเนนงานตามโครงการ 2.1 การนเทศตดตามก ากบผลการด าเนนโครงการ

ส านกวณโรค รวมกบส านกงานปองกนควบคมโรคเขต และส านกงานสาธารณสขจงหวด เยยมตดตามผลการด าเนนโครงการของโรงพยาบาลทเขารวมโครงการฯ ทกแหง อยางนอย 1 ครง จนกวาจะสนสดโครงการเพอตดตาม พฒนาระบบการด าเนนโครงการรวมกบโรงพยาบาลในพนท

2.2 การประชมสรปรายงานผลการด าเนนโครงการ ส านกวณโรคด าเนนการจดประชมเชญโรงพยาบาลทเขารวมโครงการน าเสนอผลการด าเนน

โครงการและพฒนาตอยอดจากความคดเหนของคณะท างาน ผเชยวชาญและผเกยวของ อยางนอย 1 ครงจนกวาจะสนสดโครงการเพอตดตาม พฒนาระบบการด าเนนโครงการรวมกบโรงพยาบาลในพนท

14

11.บทบาทหนาทผรวมโครงการ ส านกวณโรค

-ด าเนนการก าหนดแนวทางการท างานและสนบสนนยา -ด าเนนการตรวจทางหองปฏบตการ ไดแก SL- LPA, culture ทส านกวณโรคและสนบสนนงบประมาณ

กรณมการตดตามผลการรกษาดวยผลทางหองปฏบตการไดแก CXR, Blood test, ECG โดยสงใบแสดงหลกฐานตรวจสงสงตรวจทางหองปฏบตมายงส านกวณโรค ซงส านกวณโรคสามารถสนบสนนไดโดยสงหลกฐานดงกลาวมายงส านกวณโรคภายในวนท 15 ธนวาคม 2560

-ส านกวณโรคด าเนนการตดตามผลการด าเนนงานของโรงพยาบาลดวยรปแบบของการนเทศตดตามและการจดประชมสรปผลการด าเนนงาน

-ส านกวณโรคสนบสนนงบด าเนนงานใหแกโรงพยาบาล ไดแก 1. Part time ใหการปรกษา การตรวจวนจฉยโดยแพทยผรบผดชอบหลกในโครงการฯ ของ

โรงพยาบาลการด าเนนงานของ TB clinic และเภสชกรด าเนนการเฝาระวงและตดตามอาการไมพงประสงคจากการ ใชยาในโครงการฯ

2. กจกรรมเยยมบานโดยเจาหนาท 3. กจกรรมจดประชมชแจงการด าเนนงานตามโครงการฯ แกเจาหนาททเกยวของในโรงพยาบาลทเขารวม

โครงการฯ -ส านกวณโรคสนบสนนงบประมาณใหแกผปวยไดแก 1. คาใชจายในการเดนทางมารบยาและท า DOT ทโรงพยาบาล 2. คาใชจายเมอเกดอาการไมพงประสงคจากการใชยาของผปวย ทงนการสนบสนนงบด าเนนการโดยส านกวณโรคสามารถเบกจายใหกบโรงพยาบาลและผปวยไดภายใน

วนท 15 ธนวาคม 2560 ส าหรบงบประมาณรอบน แตทางส านกจะพยายามด าเนนการตอเนองเพอจดหางบประมาณมาเชอมตอส าหรบปตอๆ ไป

ส านกงานปองกนควบคมโรคเขต - สนบสนนและประสานงานเชอมโยงการท างานจากส านกวณโรครวมกบเครอขายส านกงานสาธารณสข

จงหวดและโรงพยาบาลในพนท - ตดตามผลการด าเนนงานและสนบสนนวชาการตลอดจนแกไขปญหาและอปสรรค

- ด าเนนการตรวจทางหองปฏบตการ ส าหรบการตรวจทางวณโรค ไดแก FL-LPA และเปนเครอขาย เชอมโยงการตรวจทางหองปฏบตการในพนท

ส านกงานสาธารณสขจงหวด -เชอมโยงการด าเนนงาน สนบสนน ประสานงานกบส านกงานปองกนควบคมโรคเขต และโรงพยาบาล และ

ในบางครงกบส านกวณโรคโดยตรงไดกรณเรงดวนและเปนประโยชนตอผปวยวณโรค - ตดตามผลการด าเนนงานและสนบสนนวชาการตลอดจนแกไขปญหาและอปสรรค

15

โรงพยาบาลทเขารวมโครงการ -ชแจงผเกยวของตงแตระดบบรหารครอบคลมถงระดบปฏบตการและเครอขายถงวตถประสงคการด าเนน

โครงการฯ ขนตอนการด าเนนการ และรายละเอยดจ าเปนทเกยวของ ถงโครงการนวาเปนโครงการน ารองรองไมใชโครงการวจยประเทศไทยจะประกาศการรกษาผปวยวณโรคดอยาหลายขนานดวยสตรยาระยะสน 9 เดอน เปนแนวทางรกษาระดบประเทศควบคไปกบแนวทางการรกษาผปวยดอยาดวยสตรยาระยะปกตทปฏบตกนมา โดยในระยะเบองตนนไดรบการสนบสนนจากกองทนโลกเพอขบเคลอนโครงการน ารองและขยายผลตออก 3 ป ขณะทส านกวณโรคด าเนนการรวมกบสปสช.เพอน าการรกษาแบบใหมนเขาสหลกประกนสขภาพแหงประเทศไทยในทสด โดยส านกวณโรควางแผนประกาศ Guideline แนวทางการรกษาในปงบประมาณน ใหบรรจในแนวทางการรกษาระดบประเทศ โรงพยาบาลไดรบการสนบสนนงบประมาณจากส านกวณโรคดวยเงนกองทนโลกใหจดประชมชแจง

การด าเนนงานภายในโรงพยาบาลของตน สามารถสงใบเบกจายและหลกฐานมาทส านกวณโรค -โรงพยาบาลเปนทมสหสาขาวชาชพด าเนนการวนจฉยและตรวจรกษา การตรวจตดตามผลการรกษาใน

ผปวยเหมอนวณโรคดอยาในเบองตนเหมอนการรกษาผปวยวณโรคดอยาระยะปกต แตโครงการน ใชสตรยาใหมและ ระยะเวลาสนลง ซงจากผลการด าเนนการหลายประเทศพบวาผปวยมอตราการรกษาหายขาดมากขน

-โรงพยาบาลตดตามผลการรกษา การท า DOT การตดตามเยยมบาน โรงพยาบาลจะไดรบการสนบสนนงบประมาณการจดกจกรรมการท า DOT ตดตามผปวยทบานเพอใหสามารถเพมประสทธภาพการรกษา

-โรงพยาบาลสามารถตรวจทางหองปฏบตการส าหรบตดตามผลการรกษาตามแนวทางทก าหนดไวขางตน -โรงพยาบาลจดท าเบยนประวตผปวย บนทกการท า DOT และรายงานผลการรกษาการด าเนนงานมายง

ส านกวณโรคตามแนวทางดานการรายงานทกลาวมาขางตน บทบาทหนาทของบคลากรทางการแพทย แพทย -ท าหนาทหวหนาโครงการ และบทบาทเปนแพทยใหค าอธบายแผนการรกษาใหกบผปวยและทมสหสาขา วชาชพ

-ตรวจ วนจฉย รกษา ตดตามผลการรกษา และใหค าปรกษาดานการรกษา -ปรกษาผเชยวชาญฯ กรณการดแลรกษามความยงยาก ซบซอน -ด าเนนการน าทมในการตดตามเยยมบาน แกผปวยแตละราย -เปนประธานประชมทมงาน และดานการปฏบตงานโครงการฯ และน าทมรายงานผลการด าเนนการให

ส าเรจลลวงไปดวยด -ตดตามประเมนผลการรกษา และแกไขปญหาทอาจจะเกดขน เชน อาการไมพงประสงคจากการใชยา

รวมถงการประเมนหาสาเหตของของเกดอาการไมพงประสงค (Causal assessment) เภสชกร -อธบายผปวยและญาตเรองการใชยา วธการรบประทานยา วธการเกบรกษายา อาการไมพงประสงคจากการใชยาทอาจจะเกดขน

-ท าหนาทจายยา ใหค าปรกษาดานยาและการรกษาแกผปวยและแกทมผใหการรกษา

16

-จดใหมระบบเฝาระวงอาการไมพงประสงคทเกดขนจากการใชยาบนทกและรายงานมายงส านกวณโรคและรายงานระบบออนไลนไปยงศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพทจดท ารวมกนโดยส านกวณโรค กรมควบคมโรคและส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาทเวปไซตhttp://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/index.jsf พรอมทงวเคราะหขอมลเพอน าเสนอแกทมสหสาขาวชาชพ

-ประเมนหาสาเหตของของเกดอาการไมพงประสงค (Causal assessment) พรอมทงวเคราะหขอมลเพอน าเสนอแกทมสหสาขาวชาชพ

เจาหนาทคลนกวณโรค (TB Clinic) -ท าหนาทเปนรบผดชอบหลกโดยผประสานงานหลกใหกบทมและโครงการฯ

-เชอมโยงเครอขายจงหวดและเขตในการด าเนนโครงการฯ และการรกษา -ประสานงานกบหนวยงานสาธารณสขใกลบานผปวยเพอสงใหไดรบบรการตอเนองอยางมประสทธภาพและ

สงขอมลใหผประสานงานวณโรคระดบจงหวด -ขนทะเบยนรกษา บนทกขอมล และจดท ารายงาน หรอ รายงานทางอเลคทรอนก ตามทส านกวณโรค

ก าหนด -ใหค าปรกษาและใหสขศกษาแกผปวย/ญาตเกยวกบความรเรองวณโรค และการปฏบตตวระหวางการรกษา -ประสานกบผปวยและเครอขายเมอจะไปเยยมบาน -ตดตามผลการรกษา เชน การสงตรวจเสมหะ ตรวจระหวางการรกษา ทงดวยกลองจลทรรศน การเพาะเชอ

และการตรวจอนๆ ตามแนวทางการรกษาในโครงการฯ -รายงานผลการด าเนนงานและประสานสงขอมลทะเบยนผปวยใหกบส านกวณโรค

เจาหนาททางหองปฏบตการ -ด าเนนการตรวจสงสงตรวจทางหองปฏบตการทโรงพยาบาล

-เกบสงสงตรวจพรอมแบบน าสงสงสงตรวจไปยงส านกงานปองกนควบคมโรคเขตหรอส านกวณโรคตอไป ทมสหวชาชพทท า DOT -ใหเจาหนาทสาธารณสข (หรอผทเชอถอและนวตกรรมทยอมรบ) ท า DOT ส าหรบผปวยทกราย โดยผปวยตองไดรบการตดตามการรบประทานยาดวย DOT ตอหนาเจาหนาทสาธารณสข (หรอผทเชอถอและนวตกรรมทยอมรบ) ถาทานยาไดควรใหยาเพยง 1 มอ โดยสามารถท า DOT ทสถานพยาบาล (Facility-based DOT) หรอทบาน (Home-based DOT) อสม., ผน าชมชน ควรไดรบการอบรมกอน -ควรใหเจาหนาทโรงพยาบาลตดตามเยยมบานเปนระยะเดอนละ 1 ครง การฉดยาตองใหเจาหนาทเปนผด าเนนการ

17

12.ผรบผดชอบโครงการฯ และผประสานงานหลกในโครงการฯ ทสวนกลาง 1. พญ.ผลน กมลวทน ผอ านวยการส านกวณโรค

phalin1@hotmail.com 2. ดร.ภญ.ธดาพร จรวฒนะไพศาล หวหนากลมวจยและพฒนานวตกรรม ส านกวณโรค thidaporn@health.moph.go.th, 02-2122279, 0818523816 3. นายอภเชษฐ สพรรณวฒน ผประสานโครงการ ฯ กลมวจยและพฒนานวตกรรม ส านกวณโรค art_hikaru@hotmail.com, 02-2122279, 081132838 4. นางสาวศวรตน นามรง นกวชาการสาธารณสข กลมวจยและพฒนานวตกรรม ส านกวณโรค

mnsw_nning@hotmail.com, 02-2122279, 091471371 5. นายรณยทธ นวรตน นกเทคนคการแพทย กลมเฝาระวงทางหองปฏบตการอางองชนสตร jibmttb@hotmail.com, 02-2122279, 085 9888 827 6. นายประพนธ ปานอนทร นกทรพยากร กลมงานบรหารงานทวไป ส านกวณโรค

panpanpan_007@hotmail.co.th, 02-2122279, 0968605930

7. นางสาวอรทย ปรดย พยาบาลวชาชพ กลมสาธตบรการฯ ส านกวณโรค orathaigoy97@gmail.com, 02-2122279, 0870488898

18

ภาคผนวก

19

แบบตรวจสอบการเขาเกณฑการคดเลอกผปวยเขารบการรกษา

การเลอกผปวยเขารบการรกษาอาศย inclusion และ exclusion criteria ดงน

Inclusion criteria เปนผปวยวณโรค อายตงแต 18 ป ขนไป ไดรบการยนยนวาเปนผปวยวณโรคดอยา (MDR-TB) โดยไมมภาวะดอตอยากลม Fluoroquinolone หรอยาฉดในกลม second line

ไมมประวตการรบการรกษาดวยยากลม Second line มากกวา 1 เดอน หลงจากฟงค าชแจงการรกษาจากเจาหนาทโรงพยาบาลและเขาใจตองเซนใบยนยอม ในการเขารวมรบการรกษา

Exclusion criteria ตงครรภ วณโรคนอกปอด

มคาเอนไซมการท างานของตบ AST หรอ ALT สงมากกวา 5 เทาของคาตวบน ของคาปกต ม QTcF interval มากกวา 500 msec มคาการท างานของไตลดลงมาก คอ มคา Creatinine clearance (CrCl))

นอยกวา 30 mL/min จากการค านวณดวย the Cockcraft-Gault equation INH high dose resistant, Ethambutol resistant (จากการตรวจดวย LPA)

20

เอกสารอธบายการใชยาแกผปวยวณโรคดอยาหลายขนานดวยสตรยาระยะสน 9-11 เดอน เรยน คณ.......................................................

เนองดวย การรกษาวณโรคดอยามการรกษาทตอเนองและใชเวลาในการดแลรกษาทยาวนาน ซงมผลการตอการตดตามการรกษาทตอเนอง และมความเสยงตอการดอตอยาเพมขนหากไมสามารถรบประทานยาอยางตอเนองหรอมปจจยอนๆ สงผลตอความลมเหลวตอการรกษา นอกจากการรกษาวณโรคดอยาหลายขนานทผานมา ตองการการรกษาอยาง นอย 20 เดอน ซงเปนอปสรรคส าคญตอความเสมอและครบถวนของการรกษา องคการอนามยโลกและกรมควบคมโรค แนะน าใหยาทใชรกษาวณโรคดอยาหลายขนานดวยสตรยาในระยะเวลาทสนลงจาก 20 เดอน เหลอเพยง 9-11 เดอน ใน กรณทสามารถเขากบเกณฑการรกษาได ซงประกอบดวยตวยาทตองตดตามเฝาเชงรกดานความปลอดภยของการใชยา ไดแก

1. มอกซฟลอกซาซน (Moxifloxacin) ขนาดยา.........................มลลกรม 2. โคลฟาไซมน (Clofazimine) ขนาดยา.........................มลลกรม 3. อแทมบทอล (Ethambutol) ขนาดยา.........................มลลกรม 4. ไพราซนาไมด (Pyrazinamide) ขนาดยา.........................มลลกรม 5. ไอโซเนยซด (Isoniazid) ขนาดยา........................มลลกรม 6. โปรตโอนาไมด (Protionamide) ขนาดยา.........................มลลกรม 7. กานามยซน (Kanamycin) ขนาดยา.........................มลลกรม 8. อนๆ (ระบชอและขนาดยา) ....................................................................... เมอทานไดตดสนใจรบการรกษาน ทานตองตงใจรบการรกษาตามค าแนะน าของทมผใหการรกษา ใหตอเนองจนจบ

การรกษา หากมอาการขางเคยงจากยา ทางทมงานเจาหนาทจะคอยดแลและใหค าปรกษา อาการขางเคยงทพบไดแตนอย เชน ชก ตวเหลอง ตาเหลอง นอนไมหลบ หวใจเตนผดจงหวะ ชาปลายมอ

ปลายเทา มปญหาทางการไดยน ไตท างานบกพรอง เปนตน ขอควรปฏบตตนขณะอยระหวางการรกษา 1. มาพบแพทยตามนดทกครง หรอเมอมอาการผดปกต 2. ไมดมสรา หรอของมนเมาทกชนด ในระหวางการรบการรกษา 3. ควรรบประทานยาใหครบ หากรบประทานไมครบอาจสงผลตอการรกษาทยากขนหรออาจไมไดผล

ชอเจาหนาท/หนวยงาน.................................................................เบอรโทร: .....................................................

21

ผลขางเคยงหรออาการผดปกตทอาจพบไดจากยาทใชรกษาวณโรคดอยาหลายขนาน ดวยสตรยาระยะสน 9 เดอน

ความผดปกต พบได พบไดนอย

ผนผวหนง ยาทกชนด คา QT ยาวผดปกต Moxifloxacin Clofazimine สผวคล าขน Clofazimine คลนไส อาเจยน Prothionamide Isoniazid, Ethambutol,

Pyrazinamide, Clofazimine กระเพาะอาหารอกเสบหรอปวดทอง Prothionamide, Clofazimine Moxifloxaxin, Isoniazid,

Ethambutol, Pyrazinamide ทองเสยหรอทองอด Prothionamide Moxifloxacin อาการชก Isoniazid, Moxifloxacin ระบบประสาทสวนปลายผดปกต Isoniazid Kanamycin, Moxifloxacin,

Prothionamide, Ethambutol ซมเศรา Moxifloxacin, Isoniazid,

Prothionamide ความคดฆาตวตาย Isoniazid, Prothionamide อาการทางจต Isoniazid Moxifloxacin ตบอกเสบ Pyrazinamide, Isoniazid,

Ethambutol, Prothionamide Moxifloxacin

พษตอไต Kanamycin Hypokalemia, Hypomagnesemia

Kanamycin

กดไขกระดก Rifampicin, Isoniazid ประสาทตาอกเสบ Ethambutol Prothionamide, Clofazimine,

Isoniazid น าตาลในเลอดผดปกต Prothionamide ธยรอยดฮอรโมนต า Prothionamide ปวดขอ Pyrazinamide Moxifloxacin เสนเอนอกเสบหรอขาด Moxifloxacin เวยนศรษะและ tinnitus Kanamycin Moxifloxacin, Isoniazid การไดยนลดลง Kanamycin การรสกขมโลหะ Prothionamide Moxifloxacin Gynecomastia Prothionamide ผมรวง Isoniazid, Prothionamide

22

บนทกความยนยอมของผปวยในการรกษาวณโรคดอยาหลายขนาน

ขาพเจาไดรบทราบค าอธบายอยางละเอยดจากเจาหนาทอยางเขาใจ และสอบถามจนเปนทพอใจแลว ขาพเจายนยอมและเตมใจรบการรกษาอยางตอเนองจนครบระยะเวลาในการรกษา พรอมทงยนยอมปฏบตตามแนวทางการรกษาของทมเจาหนาท รวมถงการก ากบการรบประทานยาตอหนาและตดตามเยยมบานเพอตดตามการรกษา

ขาพเจาจงลงลายมอชอหรอพมพลายนวมอเปนหลกฐาน (กรณทขาพเจาอานหนงสอไมออก เจาหนาทไดอานขอความดงกลาวใหขาพเจารบทราบแลว) ดงนน ขาพเจา.............................................................................ยนยอมโดยสมครใจเขารบการรกษาวณโรคดอยาหลายขนาน ณ สถานพยาบาลแหงน

กรณผรบการรกษาเปนผบกพรองทางกายและทางจต

ขาพเจายนดใหนาย/นาง/นางสาว....................................................................ซงเปนผบกพรองทางกายหรอจต ทไมสามารถใชสทธดวยตนเองและอยในความปกครองของขาพเจาเขารบการรกษาวณโรคดอยาหลายขนาน ณ สถานพยาบาลแหงน

ลงนาม.......................................................

(...............................................................)

ลงนามเจาหนาทผใหค าปรกษา

.................................................... ลงนามพยาน

(..........................................................) ...................................................

ต าแหนง .......................................... (..........................................................)

วนท........................................... วนท..............................................

หมายเหต : 1. ใหลงนามบนทกนทโรงพยาบาล

2. กรณลงลายมอชอไมได ใหพมพลายนวหวแมมอดานขวา

23

แบบฟอรมรายงาน การดแลรกษาผปวยวณโรคดอยาหลายขนานดวยสตรยาระยะสน 9 เดอน

ชดท 1 แบบฟอรมรายงานขอมลทางคลนก

1.1 แบบบนทกขอมลผปวยวณโรคดอยาหลายขนาน (S-MDR-TB 01) 1.2 แบบบนทกผลการตดตามการรกษาทางคลนก

และผลตรวจทางหองปฏบตการ (S-MDR-TB 02)

1.3 ตารางก ากบการใชยารกษาผปวยวณโรคดอยาหลายขนานดวยสตรยา ระยะสน 9 เดอน (S-MDR-TB 03)

ชดท 2 แบบฟอรมรายงานการเฝาระวงอาการไมพงประสงคจากการใชยา (aDSM) 2.1 ค าแนะน าการใชแบบฟอรม S-MDR-TB 04 2.2 แบบฟอรม Active Pharmacovigilance Report (S-MDR-TB 04) 2.3 ค าแนะน าการใชแบบฟอรม S-MDR-TB 05 2.4 แบบบนทกรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ

ในผปวยวณโรคดอยาหลายขนาน HPVC AE TB Form (S-MDR-TB 05) 2.5 แบบรายงานปญหาและแนวทางแกไขอาการไมพงประสงคจากการใชยา (S-MDR-TB 06) 2.6 แบบฟอรมสงตวอยางเพอการเฝาระวงวณโรคดอยา (TB 05/1)

24

แนวทางการสงรายงาน

ล าดบ รายงาน ก าหนดสงรายงาน

1 แบบบนทกขอมลผปวยวณโรคดอยาหลายขนาน

(S-MDR-TB 01)

สง 1 ครง

(เดอนแรกของการรกษา)

2 แบบบนทกผลการตดตามการรกษาทางคลนกและผลตรวจทางหองปฏบตการ (S-MDR-TB 02)

สงทกวนท 25 ของเดอน

3 ตารางก ากบการใชยารกษาผปวยวณโรคดอยาหลายขนานดวยสตรยาระยะสน 9 เดอน (S-MDR-TB 03)

สงทกวนท 25 ของเดอน

4 แบบฟอรม Active Pharmacovigilance Report

(S-MDR-TB 04)

สง 1 ครง

(เดอนแรกของการรกษา)

5 แบบบนทกรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพในผปวยวณโรคดอยาหลายขนาน

HPVC AE TB Form (S-MDR-TB 05)

สงทกวนท 25 ของเดอน

การนเทศ/ก ากบงาน

- เดอนแรกทเรมโครงการของแตละพนท จะมทมจากสวนกลางลงไปแนะน าขนตอนและรายละเอยดในการด าเนนงาน

- ทกรอบ 3 เดอนจะมทมนเทศจากสวนกลางไปเยยม เพอใหค าแนะน าและแกไขปญหาทเกดขนระหวางด าเนนงาน

25

รหสสถานพยาบาลทใชประกอบในแบบฟอรม ในโครงการดแลรกษาผปวยวณโรคดอยาหลายขนานดวยสตรยาระยะสน 9 เดอน

1. สถาบนบ าราศนราดร S-MDR / BIDI / ล าดบผปวย 2. สถาบนโรคทรวงอก S-MDR / CCIT / ล าดบผปวย 3. โรงพยาบาลพระนงเกลา S-MDR / PNK / ล าดบผปวย 4. โรงพยาบาลชลบร S-MDR / CH / ล าดบผปวย 5. โรงพยาบาลมะการกษ จ.กาญจนบร S-MDR / MK / ล าดบผปวย 6. โรงพยาบาลมหาราชนครราชสมา จ.นครราชสมา S-MDR / MHR / ล าดบผปวย 7. โรงพยาบาลขอนแกน S-MDR / KK / ล าดบผปวย

ตวอยางเชน ผปวยรายแรกของสถาบนบ าราศนราดรจะกรอบแบบฟอรมเปน S-MDR / BIDI / 001 เปนตน

S-MDR-TB/........../.......

26

แบบบนทกขอมลผปวยวณโรคดอยาหลายขนาน (S-MDR-TB)

ชอหนวยงาน......................................... จงหวด.............................................................. ขอมลทวไป 1. ชอ – สกล...................................... เลขทบตรประชาชน ---- HN………………..……… ว.ด.ป เกด................. อาย........ป เพศ ชาย หญง สญชาต ไทย ไมใชคนไทย ระบ.............................. สถานภาพสมรส................. อาชพ........................... จ านวนผอาศยรวมบาน......คน โทรศพท............................... ทอย บานเลขท.........หม......ซอย..............ถนน...............ต าบล..................อ าเภอ...............จงหวด........................... 2.ประเภทผปวย 2.1 New case 2.2 Previously Treatment case ระบ………………………………………………………….. 3.ผลตรวจทางหองปฏบตการ FL– LPA Conventional DST (Phenotypic) SL – LPA FQ Sense Resistant Molecular DST (Genotypic) Xpert (RR) LPA (MDR) AG Sense Resistant 4. ยาและขนาดยา 1. Kanamycin ขนาดยาทใช.................mg./วน 5. Isoniazid ขนาดยาทใช.................mg./วน 2. Moxiflxacin ขนาดยาทใช.................mg. /วน 6. Pyrazinamide ขนาดยาทใช.................mg./วน 3. Clofazimine ขนาดยาทใช.................mg. /วน 7. Prothionamide ขนาดยาทใช.................mg./วน 4. Ethambutol ขนาดยาทใช.................mg. /วน 5.แนวทางการดแลผปวยตอเนอง โดยทมสหวชาชพของโรงพยาบาลและภาคเครอขาย (Care plan)

กจกรรม หนวยงาน/ต าแหนง

ผรบผดชอบ ชอ หมายเลขมอถอ อเมลล

แพทยผดแลรกษา แพทย ดแลเรองยาและการเฝาระวงเชงรก ดานความปลอดภยจากการใชยา (Active Pharmacovigilance)

เภสชกร

ทมผประสานงาน ตดตามความ กาวหนา (คลนกวณโรค/ เวชกรรมสงคม/เวชปฏบตครอบครว)

คลนกวณโรค เวชกรรมสงคม เวชปฏบตรอบครว

สถานททฉดยา สถานททท า DOT ส าหรบยารบประทาน ผสนบสนน ดแลตอเนอง จนท.สาธารณสข

อสม. ผน า/แกนน าชมชน VOT

S-MDR-TB 01

S-MDR-TB/........../.......

27

แบบบนทกผลการตดตามการรกษาทางคลนก

วนทเรมรกษา ……………………………………

เดอนท น าหนก วน/เดอน/ป ทเกบเสมหะ

ผลตรวจเสมหะ Lab. Serial No. Spot Collect Culture

๐ 1 2 3 4 5 6 7 8 9

10 11 12

แบบบนทกผลการตรวจทางหองปฏบตการ

สรปผลการทดสอบความไวตอยารกษาวณโรค

วนเดอนป S H

R E Z K Eto Pto Cfz Mfx Ofx PAS

0.2 1.0

S-MDR-TB 02

S-MDR-TB/........../.......

28

29

30

31

32

33

34

35

36

37

ปญหาและแนวทางแกไขอาการไมพงประสงคจากการใชยา ปญหา............................................................................................ ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... วน/เดอน/ป........................................... …………………………………………………………………………………………… แนวทางแกไข....................................................................................................................................................... ..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

ผบนทก........................................................

ปญหา............................................................................................ ...................................................................................................... ...................................................................................................... ...................................................................................................... …………………………………………………………………………………………… วน/เดอน/ป........................................... แนวทางแกไข....................................................................................................................................................... ..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

ผบนทก........................................................

S-MDR-TB/........../.......

S-MDR-TB 06

38

39