การเตรียมความพร อมของห อง...
TRANSCRIPT
การเตรียมความพรอมของหองปฏิบัติการ
ทดสอบวัตถุเสพติด
เพื่อขอการรับรอง ISO/IEC 17025 : 2005
อมร วงศรกัษพานิช
มีนาคม 2550
Document( Quality Control Procedures )
Quality Test Results
Implement (Cal, Val, PT, UM,.etc..)
ผูบริหารOrganization Base
บุคล
ากร
Hum
an R
esou
rces
เครื่องม
ือPh
ysic
al R
esou
rces
Independence of Operation Internal Audit
House of Quality assurance
นโยบาย
นโยบายใหขอรับการรับรอง ISO/IEC 17025 : 2005
นโยบายของหองปฏิบัติการ 4.2.2 : a,b,c,d,e
a) มืออาชีพ
b) ใหบริการอยางมีมาตรฐาน
c) ระบบบริหารจัดการสัมพันธกับคุณภาพ
d) คนที่ทํางานในแลบเขาใจเอกสาร
e) ดําเนินงานตาม ISO 17025
บุคลากร
1. อบรม ISO 17025, Internal Audit
2. เขาใจ Document
3. เขาใจ PT, UM, MV, QC…etc.
4. Authorized signature
5. Document Controller
6. Sample Custodian
7. ทํา Training Document
8. มอบหนาที่
QM
Standard Operating Procedure
Work Instruction
Supporting Document(Form, WS, Text, Logbook)
Document
Control of Document , Document Change , Control of records
Analytical Instrument
Effect to the result of analysis
Calibrate
Intermediate check
Day to day calibration
Maintenance
Record
GlasswareEffect to the result of analysis
Calibrate
Class A + Certificate
Method validation
Quality Control
Uncertainty of Measurement
Specific Test (Cleaning glassware)
Selection of methods
(test, cal., method for sampling etc,)
- meet customer needs - reputable organization
- appropriate method - text
- international - journal
- regional - in-house
- national standard
Test Method(1)
Test Method(2)
Laboratory - developed methods
planned activities
assigned to qualified personnel
Non-standard methods
agreement with customer
cover specification / purpose of customer
validated before use.
Method Validation
Methods needed to be validated before use
- non-standard
- lab-designed / developed
- standard methods used outside scope
- amplified and modified standard methods
validation parameters :-
- accuracy - LOD - range of application
- precision - LOQ - specificity
- linearity - ruggedness
record : - validation results
- procedure
- statement whether the method is fit
for intended use
Proficiency Testing(การทดสอบความชํานาญ) : การพิจารณา
ความสามารถของหองปฏิบัติการ ในการคิดสอบ/วิเคราะหตัวอยางโดย
การเปรียบเทียบผลระหวางหองปฏิบัติการ
Inter-laboratory Comparison (การเปรียบเทียบผลวิเคราะห) : การ
เปรียบเทียบผลวิเคราะหระหวางหองปฎิบัติการ
Proficiency Testing
นโยบายและแนวทางปฏิบัติสําหรบั PT , Inter lab.comp.
1. Lab ที่ขอการรับรองจะตองเขารวมโครงการ PT กบัองคกรที่ยอมรับใน
ระดับสากล ระดบัประเทศ หรือเปนที่ยอมรับของกลุมวิชาชีพที่
เกี่ยวของ
2. ถาไมมีองคกร/หนวยงานที่ใหบริการ PT ในสาขาที่ขอรบัการรับรอง
Lab ตองทํา Interlab.comp.
3. Lab ตองสงผล PT (ตามขอ1) หรือผล Interlab.comp. (ตามขอ2) 2
ครั้งสุดทายที่ดําเนินการให สมป.พิจารณากอน Pre-assessment
นโยบายและแนวทางปฏิบัติสําหรบั PT , Inter
lab.comp.
4. กรณี Surveillance ในชวง 3 ป ที่ Lab ไดรบัการรับรองตองสงผล
PT/Interlab.comp. ให สมป.อยางนอย 1 ครั้ง หรือตามความ
เหมาะสม
ถาผลอยูนอกเกณฑที่จะยอมรับได lab ตองคนหาสาเหตุของ
ความผิดพลาด มีการแกไข + แจงการแกไขให สมป. ทราบ
5. หากผล PT, Interlab comp. ไมผานเกณฑมาตรฐาน LA,TA
ผูตรวจประเมินจะใชเปนขอมูลประกอบการตรวจประเมิน ณ
สถานที่ปฏิบัต ิและใหปรบัปรุงแกไข
Authorized Signature
Purchasing Document
Internal Audit
กระบวนการของ Audit1. วางแผน เตรียมการ Audit
- สงเอกสาร , แจงวัน Audit , ทาบทาม LA , TA ทํา checklist ,
ประชุมเตรียมการ
2. ตรวจติตาม ฯ - Opening meeting
- Audit
- ประชุม Auditor
- Closing meeting
3. สงผลการ Audit อยางเปนทางการแก Auditee
4. Auditee แกไขขอบกพรอง สง LA , TA เพื่อ closed CAR
5. LA , TA Closed CAR แลวเสร็จสงผลให Auditee
Management reviews
• Schedule , procedure
• Laboratory’s executive management
• Periodically conduct a review- system- testing / calibration
• Suitable , effective
• Introduce changes , improvement
The review aspects*
• Suitability of policies and procedures
• Reports from management and supervisors
• The outcome of recent internal audits
• Corrective and preventive actions
• Assessments by external bodies
The review aspects* (cont.)
• Complaints
• Client feedback
• Change of work
• The results of interlab. comp.and PT
THE END