กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์...

GREEN

BOO

K 12 รายชอผลตภณฑ

ยาคณภาพ

และผผลต เลมท 12

กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข

11

12GREEN BOOK

12GREEN BOOK

รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 12

2

12GREEN BOOK

รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 12 พ.ศ. 2559

ทปรกษานายอภชย มงคล อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

นางจรภรณ บณยวงศวโรจน รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

นางวารณ จนารตน รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

นายพเชฐ บญญต รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

นางสาวสรชน เศวตศลา ผอำานวยการสำานกยาและวตถเสพตด

ผจดทำานางสาวมาศวลย ลขตธนเศรษฐ เภสชกรชำานาญการพเศษ

นางสาวโสมขจ หงษทอง เภสชกรชำานาญการพเศษ

นางสาวจนทนา พฒนเภสช เภสชกรชำานาญการ

เจาของ

สำานกยาและวตถเสพตด

กรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสขจ.นนทบร

โทร.029510000ตอ98459,99137โทรสาร025805733

รหสหนงสอ:DMScBDN-20160801

พมพทโรงพมพสำานกงานพระพทธศาสนาแหงชาต

เลมท12จำานวน3,000เลม

ปทพมพพ.ศ.2559

ISBN: 978-616-11-3103-6

33

12GREEN BOOK

คำ�นำ� กรมวทยาศาสตรการแพทย โดยสำานกยาและวตถเสพตดและศนยวทยาศาสตรการแพทย ดำาเนนการตรวจวเคราะหคณภาพผลตภณฑยาทมใชในโรงพยาบาลรฐ ภายใตชอโครงการประกนคณภาพยา (ชอเดมคอ โครงการสรางหลกประกนคณภาพและมาตรฐานบรการดานยา) ตงแตปงบประมาณ 2545 ตอเนองจนถงปจจบน เปนเวลากวาหนงทศวรรษ เพอประเมนคณภาพมาตรฐานของผลตภณฑยาตามชอ สามญ (generic name) โดยประสานความรวมมอจากโรงพยาบาลรฐทวประเทศ ทสนบสนนผลตภณฑยาในการตรวจสอบคณภาพอยางตอเนอง การตรวจวเคราะห คณภาพผลตภณฑยาดำาเนนการตามมาตรฐานสากลทระบในตำารายาฉบบปจจบน ซงมการปรบปรงดานวชาการใหเปนปจจบนอยางสมำาเสมอ การเฝาระวงคณภาพยาอยางเปนระบบทำาใหสามารถสรปภาพรวมของคณภาพผลตภณฑยาระดบประเทศ ซงหนวยงานสาธารณสขสามารถนำาขอมลไปประกอบการพจารณาคดเลอกผลตภณฑยาทจดซอ นอกจากน ยงเปนการกระตนใหผผลตพฒนาคณภาพผลตภณฑยาอยาง ตอเนองและไดมาตรฐานสากล สรางความมนใจแกบคลากรทางการแพทยและ ประชาชนผรบการบรการในระบบสาธารณสขวาไดรบยาทมคณภาพ ขอมลผลการตรวจวเคราะหคณภาพของผลตภณฑยาทงทผานและไมผาน มาตรฐานไดเผยแพรใหโรงพยาบาลรฐทวประเทศ สำานกงานสาธารณสขจงหวด และหนวยงานสาธารณสขทเกยวของทราบ โดยรายชอผลตภณฑยาทไมผานมาตรฐาน กรมวทยาศาสตรการแพทยจดสงรายงานผลการตรวจว เคราะหใหสำานกงาน คณะกรรมการอาหารและยาเพอดำาเนนการตอไป หนงสอรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 12 (GREEN BOOK 12) ฉบบนคดเลอกเฉพาะผลตภณฑยาทผลการตรวจวเคราะหผานมาตรฐานตามเกณฑการ คดเลอกจากโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2558 บคลากรทางการแพทย และประชาชนสามารถดาวนโหลดหรอสบคนขอมลไดทเวบไซตกรมวทยาศาสตรการแพทยhttp://www.dmsc-library.moph.go.th/greenbook/ กรมวทยาศาสตรการแพทยหวงเปนอยางยงวาหนงสอGREENBOOK12ฉบบน จะเปนขอมลคณภาพของผลตภณฑยาทสามารถนำาไปใชประโยชนไดตอไป

นายอภชยมงคล อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

4

12GREEN BOOK

สารบญ CONTENTS หนา

กตตกรรมประกาศ 7การจดทำารายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 12 8รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต จำาแนกตามกลมยา 12ยารกษาโรคระบบทางเดนอาหาร 13 Bisacodylrectalsuppositories 14 Ranitidinehydrochloridesterilesolution 15

ยารกษาโรคระบบหวใจและหลอดเลอด 16 Amlodipinebesilatetablets 17 Aspirintablets 18 Dopaminehydrochloridesterilesolution 19 Epinephrine(Adrenaline)sterilesolution 20 Furosemidesterilesolution 21 Warfarinsodiumtablets 22

ยารกษาโรคระบบทางเดนหายใจ 23 Loratadinetablets 24

ยาออกฤทธตอระบบประสาทสวนกลาง 25 Alprazolamtablets 26 Amitriptylinehydrochloridetablets 27 Chlordiazepoxidehydrochloridetablets 28 Chlorpromazinehydrochloridetablets 29 Clonazepamtablets 30 Dimenhydrinatesterilesolution 31 Dipotassiumclorazepatecapsules 32 Gabapentincapsules/tablets 33 Phenobarbitaltablets 35

55

12GREEN BOOK

หนาสารบญ CONTENTS หนา

Sertralinetablets 36 Thioridazinehydrochloridetablets 37

ยาตานเชอแบคทเรย 38 Amoxicillintrihydrate+Potassiumclavulanate 39

sterilepowder Cefazolinsodiumsterilepowder 40 Ceftriaxonesodiumsterilepowder 41 Ciprofloxacinsterilesolution 42 Lincomycinhydrochloridesterilesolution 43 Piperacillinsodium+Tazobactamsodiumsterilepowder44 Vancomycinhydrochloridesterilepowder 45

ยาตานเชอไวรส 46 Efavirenztablets 47 Nevirapinetablets 48 Zidovudinecapsules 49

ยารกษาวณโรค 50 Ethambutolhydrochloridetablets 51 Pyrazinamidetablets 52

ยากำาจดพยาธ 53 Albendazolesuspension 54 Albendazoletablets 55

ยารกษาโรคเบาหวาน 56 Glipizidetablets 57 Metforminhydrochloridetablets 58

ยารกษาโรคระบบกลามเนอและขอ 60 Colchicinetablets 61

6

12GREEN BOOK

สารบญ CONTENTSสารบญ CONTENTS หนา

ยาตา 62 Timololmaleateeyedrop 63

ยาคมกำาเนด 64 Ethinylestradiol+Levonorgestreltablets 65

วตามนและเกลอแร 66 Ferrousfumaratetablets 67 Folicacidtablets 68 Potassiumchloridesterilesolution 69

ยาชววตถ (biopharmaceutical products) 70ยารกษาโรคเบาหวาน Insulin(human)sterilesolution/suspension 71

ภาคผนวก 72 หวขอทดสอบในผลตภณฑยาสำาเรจรป 73 การจดทำาGREENBOOK1–11 78 20คำาถาม–คำาตอบเรองการประกนคณภาพยา 94

ในโรงพยาบาลรฐและการจดทำาหนงสอGREENBOOK ขอเสนอแนะจากโรงพยาบาลเกยวกบโครงการประกนคณภาพยา 104

และGREENBOOK รายชอโรงพยาบาลทรวมโครงการประกนคณภาพยา 111

ปงบประมาณ2558 รายชอผรบผดชอบโครงการประกนคณภาพยา 113

กรมวทยาศาสตรการแพทย ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรในGREENBOOK1-12115 ดรรชนGREENBOOK12(Index) 127

77

12GREEN BOOK

กรมวทยาศาสตรการแพทย ขอขอบคณบคลากรของโรงพยาบาลสำานกงานสาธารณสขจงหวด และสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ตลอดจนผดำาเนนการตรวจวเคราะหทางหองปฏบตการของสำานกยาและ วตถเสพตดและศนยวทยาศาสตรการแพทยทใหความรวมมอในการดำาเนน โครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2558 จนสำาเรจลลวง ไดขอมล รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตเผยแพรในเอกสารฉบบน

กตตกรรมประกาศ

8

12GREEN BOOK

การจดทำารายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 12 (GREEN BOOK 12)

โครงการประกนคณภาพยา เปนการสมตรวจวเคราะหคณภาพ

ผลตภณฑยาทมใชในโรงพยาบาลรฐปละ1ครงดำาเนนการโดยสำานกยาและ

วตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย รวมกบสำานกงานคณะกรรมการ

อาหารและยามขนตอนดำาเนนงานดงน

1.กำาหนดรายการผลตภณฑยาทจะตรวจวเคราะห โดยพจารณา

คดเลอกจากรายการยาตามชอสามญในบญชยาหลกแหงชาต พ.ศ. 2556

ผลสำารวจรายการยาทโรงพยาบาลตองการทราบผลคณภาพรายการยาทม

มลคาการใชสงและรายการยาทมรายงานปญหาดานคณภาพ

2.สมตวอยางผลตภณฑยาจากโรงพยาบาลภาครฐ ทงในและนอก

สงกดกระทรวงสาธารณสขทวประเทศผานระบบโปรแกรมSingleWindow

ของกรมวทยาศาสตรการแพทยทเวบไซตwww.tumdee.org/alert

3. ดำาเนนการตรวจวเคราะห โดยหองปฏบตการของสำานกยาและ

วตถเสพตด และศนยวทยาศาสตรการแพทยในแตละภมภาค อางองวธ

วเคราะหตามตำารายา United States Pharmacopeia : USP 37 หรอ

BritishPharmacopoeia:BP2014หรออางองตามทะเบยนยากรณทไมม

วธวเคราะหระบในตำารายา

4. รายงานผลการตรวจวเคราะหของผลตภณฑยาทกรายการ

(ทงทผานและไมผานมาตรฐาน) ใหโรงพยาบาลรฐทวประเทศ สำานกงาน

สาธารณสขจงหวด และหนวยงานสาธารณสขทเกยวของทราบทเวบไซต

www.tumdee.org/alert โดยรายชอผลตภณฑยาทไมผานมาตรฐาน

กรมวทยาศาสตรการแพทยจดสงรายงานผลการตรวจวเคราะหใหสำานกงาน

คณะกรรมการอาหารและยาเพอดำาเนนการตอไป

99

12GREEN BOOK

ภาพรวมผลการตรวจวเคราะหคณภาพยาในโครงการฯปงบประมาณ

2558จำานวน49รายการมตวอยางทตรวจวเคราะหทงสนจำานวน806ตวอยาง

จำาแนกเปนยาแผนปจจบน48รายการจำานวน784ตวอยางพบผดมาตรฐาน

34ตวอยาง(รอยละ4.3)และยาจากสมนไพร1รายการไดแกฟาทะลาย

โจรจำานวน26ตวอยางพบผดมาตรฐาน8ตวอยาง(รอยละ30.8)ในภาพ

รวมพบวายาแผนปจจบนสวนใหญมคณภาพตามมาตรฐานสากล โดยในปน

ตวอยางยาแผนปจจบนทพบวาผดมาตรฐาน สวนใหญแลวเปนปญหาของ

ผผลตเฉพาะราย เนองจากพบยาผดมาตรฐานเกอบทกรนผลตในทะเบยนยา

เดยวกน ในขณะทผลการตรวจวเคราะหยาจากผผลตทมคณภาพมกจะผาน

มาตรฐานทกรนผลต แสดงใหเหนวาผผลตยาสวนใหญของประเทศไทย

สามารถพฒนาและรกษามาตรฐานการผลตไดอยางสมำาเสมอสำาหรบตวอยาง

ยาทพบผดมาตรฐานทงหมดไดรายงานใหสำานกงานคณะกรรมการอาหารและ

ยาทราบเพอดำาเนนการตามระบบประกนคณภาพยาของประเทศตอไป

5. จดทำาหนงสอ GREEN BOOK เพอเผยแพรใหบคลากรทางการ

แพทยและประชาชนทวไปรบทราบ โดยคดเลอกผลตภณฑยาและผผลต

ซงมผลการตรวจวเคราะหผานเกณฑการคดเลอก

เงอนไขและขอจำากดของ GREEN BOOK ขอมลคณภาพของแตละผลตภณฑยาทมการเผยแพรในGREENBOOK

นน กรมวทยาศาสตรการแพทยรบรองเฉพาะตวอยางทตรวจสอบคณภาพ

เทานนมใชการรบรองคณภาพอยางถาวรเนองจากผลตภณฑยาบางรายการ

ท เคยเขามาตรฐานอาจมคณภาพท ไมสมำาเสมอในแตละรนผลตหรอ

ผลตภณฑยาทเคยพบปญหาคณภาพอาจมการพฒนาคณภาพใหเขามาตรฐาน

แลวอยางไรกตามตวอยางยาทมการสมตรวจตามระบบคณภาพอาจเปนตวแทน ทสะทอนถงความสมำาเสมอในการผลตไดในระดบหนงหากผผลตมกระบวนการ

10

12GREEN BOOK

การผลตทดซงรวมถงการคดเลอกวตถดบสตรตำารบและบรรจภณฑกสามารถ คงคณภาพไวได จงตองมการทบทวนและเฝาระวงคณภาพผลตภณฑยาเปน ระยะอยางตอเนอง เกณฑการคดเลอกรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตมาเผยแพร ในGREENBOOKคอ 1. กรณยาตนแบบ (original drugs) และยาสามญ (generic drugs) ผลการตรวจวเคราะหของยาแตละทะเบยนผานมาตรฐานตงแต 3 รนผลต ขนไปตอทะเบยนยาโดยไมมตวอยางใดไมเขามาตรฐาน 2. กรณยาชววตถ (biopharmaceutical products) และ ยากำาพรา (orphan drugs) ซงอางองจากประกาศสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรองบญชรายการยากำาพราพ.ศ.2559ผลการตรวจวเคราะหของยาแตละทะเบยนผานมาตรฐานตงแต 1 รนผลตขนไปตอทะเบยนยา โดยไมมตวอยางใดไมเขามาตรฐาน สำาหรบผลตภณฑยาทไมไดรบการเผยแพรรายชอใน GREEN BOOK อาจเนองจาก ผลตภณฑยานนไดรบการตรวจวเคราะห3รนผลตหรอมากกวาในแตละทะเบยนยาแตมตวอยางบางรนผลตไมเขามาตรฐาน ผลตภณฑยาเขามาตรฐานทกตวอยาง แตไดรบตวอยางตรวจ วเคราะหไมครบ3รนผลตในแตละทะเบยนยา ผลตภณฑยานนไมถกสมตรวจ ซงเปนขอจำากดในการดำาเนน โครงการประกนคณภาพยา คอ ไมสามารถสมผลตภณฑยาไดครอบคลมทก ทะเบยนทมใชภายในประเทศ เนองจากผลตภณฑยาของผผลตนนไมมใชใน โรงพยาบาลในชวงทสมตวอยาง หรอไมไดรบขอมลผลตภณฑจากโรงพยาบาลทกแหง เนองจากการสมตวอยางใชวธตามความสมครใจของโรงพยาบาลใน การใหขอมลและสงตวอยาง

1111

12GREEN BOOK

ดงนน การทผลตภณฑยาใดไมมระบใน GREEN BOOK มใชหมาย

รวมวาผลตภณฑยานนไมมคณภาพ แตเนองจากการจดทำา GREEN BOOK

มขอจำากดดงกลาว

สำานกยาและวตถเสพตดไดจดทำา “20 คำาถาม - คำาตอบ เรอง

การประกนคณภาพยาในโรงพยาบาลรฐ และการจดทำาหนงสอ GREEN

BOOK”และ “ขอเสนอแนะจากโรงพยาบาลเกยวกบโครงการประกนคณภาพ

ยาและ GREEN BOOK” เพอตอบขอสงสยในการดำาเนนโครงการฯ สวน

รายการผลตภณฑยาทงหมดทมการเผยแพรใน GREEN BOOK 1 - 12

สามารถสบคนไดจากดรรชนรายการยาตามชอสามญทภาคผนวกหรอสบคน

ทางอนเตอรเนตไดทhttp://www.dmsc-library.moph.go.th/greenbook/

สำาหรบรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตGREENBOOKเลมท1–11

สามารถดาวนโหลดไดท http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/

drug/index.stmหรอwww.tumdee.org/alert

กรมวทยาศาสตรการแพทย ยนดรบฟงขอคดเหนและขอเสนอแนะ

หากมขอสงสยหรอพบขอผดพลาดในหนงสอGREENBOOKสามารถตดตอ

สอบถามไดทสำานกยาและวตถเสพตดกรมวทยาศาสตรการแพทยตามทอย

ในหนงสอฉบบน

รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต

จำ�แนกต�มกลมย�

ยารกษาโรคระบบทางเดนอาหาร

Bisacodyl rectal suppositories

Ranitidine hydrochloride sterile solution

14

Bisacodyl rectal suppositoriesหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)

การตรวจเอกลกษณ(Identification)

ปรมาณตวยาสำาคญ(Activeingredient)

ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก

รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา

Manufacturer Reg. No. Trade Name

ContinentalPharmCo.,Ltd. 1A271/45 Conlax suppository

ยารกษาโรคระบบทางเดนอาหาร

1515

12GREEN BOOK

Ranitidine hydrochloride sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)



ความเปนกรด–ดาง(pH)

สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)

Chromatographicpurity




L.B.S.LaboratoryLtd.Part. 1A34/39 Raticainjection

NidaPharmaIncorporation 1A491/52 Ranitidine-nidaCo.,Ltd.

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A1033/40 Zantidoninjection

UmedaCo.,Ltd. 1A637/50 Ranin-25

UniquePharmaceuticalLabs. 1C20/51 AcicareinjectionLtd.(RepublicofIndia)

ยารกษาโรคระบบหวใจและหลอดเลอด

Amlodipine besilate tablets

Aspirin tablets

Dopamine hydrochloride sterile solution

Epinephrine (Adrenaline) sterile solution

Furosemide sterile solution

Warfarin sodium tablets

1717

12GREEN BOOK

Amlodipine besilate tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)



ความสมำาเสมอของตวยา(Contentuniformity)

การละลายของตวยา(Dissolution)

Organicimpurities




BerlinPharmaceuticalIndustry 1A13/43(NG) Amlopine10Co.,Ltd. 1A14/43(NG) Amlopine

CadilaHealthcareLtd. 1C14/55(NG) Amlodac5(RepublicofIndia)

MillimedCo.,Ltd. 1A2/49(NG) Amvas

T.O.Chemicals(1979) 1A37/50(NG) Narvin10Co.,Ltd.

UnisonLaboratories 1A3/51(NG) Amlod5Co.,Ltd. 1A45/50(NG) Amlod10

องคการเภสชกรรม 1A47/54(NG) Ambes(10mg) - Ambes

18

Aspirin tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)



ความแตกตางจากนำาหนกเฉลย(Weightvariation)


Limitoffreesalicylicacid




L.P.StandardLab.Co.,Ltd. 1A40/27 Aspirin tablets

OsothInterLaboratories 1A270/48 B-aspirin81Co.,Ltd. 1A466/56 Asprex300

PolipharmCo.,Ltd. 1A32/52 Ascot81 1A361/44 Ascot300

SeaPharmCo.,Ltd. 1A416/45 Aslac-B

T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A381/48 Asatab


1919

12GREEN BOOK

Dopamine hydrochloride sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)





Particulatematter




M&HManufacturing 1A519/40 Dopamine Co.,Ltd. hydrochloride injection

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A320/35 Inopininjection (50mg/5ml) 1A1002/40 Inopininjection (250mg/10ml)

20




องคการเภสชกรรม 1A383/48 Adrenaline injection

Epinephrine (Adrenaline) sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)






2121

12GREEN BOOK

Furosemide sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)





ความปราศจากเชอ(Sterility)

LimitoffurosemiderelatedcompoundB




L.B.S.LaboratoryLtd.Part. 1A723/30 H-Mide

NidaPharmaIncorporation 1A270/28 FluidsemideCo.,Ltd. injection

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A81/45 Furetic-S injection

องคการเภสชกรรม 1A395/49 Furosemide injection

22




BerlinPharmaceutical 1A362/45 Befarin3IndustryCo.,Ltd. 1A396/45 Befarin5

OrionCorporation 1C36/51 Orfarin5mg(RepublicofFinland)

SriprasitPharmaCo.,Ltd. 1A80/46 Maforan1mg 1A81/46 Maforan2mg 1A97/46 Maforan3mg

Warfarin sodium tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)






ยารกษาโรคระบบทางเดนหายใจ

Loratadine tablets

24

Loratadine tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)





Relatedcompounds




CommunityPharmacy 1A527/42 CarinosePublicCo.,Ltd. tablet

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A12/39 Lorsedin(r) (10mgtablet)

SilomMedicalCo.,Ltd. 1A77/54 Aller-tab

องคการเภสชกรรม 1A481/52 Lolergy

ยารกษาโรคระบบทางเดนหายใจ

ยาออกฤทธตอระบบประสาทสวนกลาง

Alprazolam tablets

Amitriptyline hydrochloride tablets

Chlordiazepoxide hydrochloride tablets

Chlorpromazine hydrochloride tablets

Clonazepam tablets

Dimenhydrinate sterile solution

Dipotassium clorazepate capsules

Gabapentin capsules/tablets

Phenobarbital tablets

Sertraline tablets

Thioridazine hydrochloride tablets

26




PharmasantLaboratories - AlprazolamCo.,Ltd. (0.25mg) - Alprazolam (0.5mg)

Alprazolam tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)






2727

12GREEN BOOK

Amitriptyline hydrochloride tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)








AtlanticLaboratoriesCorp.,Ltd. 1A987/27 Tripta10mg

NewLifePharmaCo.,Ltd. 1A327/45 TripnatolFC-10 1A328/45 TripnatolFC-25

PharmasantLaboratories 1A304/35 Polytanol10Co.,Ltd.

T.ManPharmaCo.,Ltd. 1A411/50 Amitryn

องคการเภสชกรรม 1A119/45 Amitriptyline

hydrochloride tablets10mg

28

Chlordiazepoxide hydrochloride tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)




Relatedcompounds




PharmasantLaboratories P1A39/53 Cozep25Co.,Ltd.


2929

12GREEN BOOK

Chlorpromazine hydrochloride tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2013)




Relatedsubstances




AtlanticLaboratoriesCorp.,Ltd. 1A417/33 Matcine(100mg tablet)

PharmasantLaboratories 1A181/44 Pogetol50Co.,Ltd.

องคการเภสชกรรม 1A200/44 Chlorpromazine tablets(100mg)

30

Clonazepam tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)





Relatedcompounds




PharmasantLaboratories P1A5/57 Povanil0.5Co.,Ltd. P1A6/57 Povanil2

TheMedicpharmaCo.,Ltd. P1A4/55 Prenarpil0.5mg P1A6/55 Prenarpil2mg


3131

12GREEN BOOK




L.B.S.LaboratoryLtd.Part. 1A583/36 Divomit

MilanoLaboratoryLtd.Part. 1A62/35 Dimeno injection

UtopianCo.,Ltd. 1A742/41 Dimonate injection

Dimenhydrinate sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)




Contentof8-chlorotheophylline

32

Dipotassium clorazepate capsulesหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน ตามทะเบยนยา)





Relatedcompounds




PolipharmCo.,Ltd. P1A7/57 Polizep5

TheMedicpharmaCo.,Ltd. P1A1/56 Tranmed5


3333

12GREEN BOOK




BiolabCo.,Ltd. 1A3/53(NG) Rontin

M&HManufacturingCo.,Ltd. 1A7/53(NG) Gabantin(300mg)

SandozPvt.Ltd. 1C17/51(NG) Gabapentin(RepublicofIndia) sandoz100mg 1C18/51(NG) Gabapentin sandoz300mg 1C19/51(NG) Gabapentin sandoz400mg

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A9/51(NG) Gabutin300mg capsule

Gabapentin capsules/tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014 และทะเบยนยา)





Organicimpurities

34

ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก (ตอ)



UnisonLaboratoriesCo.,Ltd. 1A50/50(NG) Vultin100 1A51/50(NG) Vultin300 1A52/50(NG) Vultin400 1A23/55(NG) Vultin600

องคการเภสชกรรม 1A16/55(NG) Gabapentin GPO300


3535

12GREEN BOOK




องคการเภสชกรรม P1A7/58 Phenobarbitone tablets(30mg) P1A8/58 Phenobarbitone tablets(60mg)

Phenobarbital tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)





36

Sertraline tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)





Organicimpurities




องคการเภสชกรรม 1A13/53(NG) SertralineGPO


3737

12GREEN BOOK

Thioridazine hydrochloride tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)








AtlanticLaboratoriesCorp.,Ltd. 1A110/32 Ridazine (tablet25mg)

ยาตานเชอแบคทเรย

Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate

sterile powder

Cefazolin sodium sterile powder

Ceftriaxone sodium sterile powder

Ciprofloxacin sterile solution

Lincomycin hydrochloride sterile solution

Piperacillin sodium + Tazobactam sodium

sterile powder

Vancomycin hydrochloride sterile powder

3939

12GREEN BOOK

Amoxicillin trihydrate + Potassium clavulanate sterile powder

หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2014, Validation method

และตามทะเบยนยา)








NorthChinaPharmaceutical 2C19/52 AMKinjection1.2gCo.,Ltd.(People’sRepublicofChina)

40

Cefazolin sodium sterile powderหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)





ปรมาณนำา(Water)





M&HManufacturingCo.,Ltd. 1A1799/30 ZefaM.H.

ModernManuCo.,Ltd. 1A145/42 Zofalin


4141

12GREEN BOOK

Ceftriaxone sodium sterile powderหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)







Organicimpurities




M&HManufacturingCo.,Ltd. 1A685/34 Zefaxone

ReyoungPharmaceuticalCo.,Ltd. 1C186/54 Zontrixone1g(People’sRepublicofChina) injection

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A554/34 Cef-3injectioniv (1.0g)

UtopianCo.,Ltd. 1A683/40 UTOceftriaxone

42

Ciprofloxacin sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)





LimitofCiprofloxacinEthylenediamineAnalog




FreseniusKabiIndiaPvt.Ltd. 1C154/49 Ciprofloxacin(RepublicofIndia) injectionUSP

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A557/34 Cifloxininfusion

UtopianCo.,Ltd. 1A373/51 Cipracininjection


4343

12GREEN BOOK

Lincomycin hydrochloride sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)








SiamBheasachCo.,Ltd. 1A1312/29 Lingoinjection (300mg/ml)

44

Piperacillin sodium + Tazobactam sterile powder

หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)







Particulatematter




AstralSteriTechPvt.Ltd. 2C1/51(NG) Astaz-p(RepublicofIndia) (injection4.5g)


4545

12GREEN BOOK

Vancomycin hydrochloride sterile powder








Particulatematter




LekPharmaceuticalsd.d. 1C288/47 Edicin0.5g(RepublicofSlovenia)

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A307/47 Vancin-S (500mginjection)

ยาตานเชอไวรส

Efavirenz tablets

Nevirapine tablets

Zidovudine capsules

4747

12GREEN BOOK

Efavirenz tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)





Organicimpurities




HeteroLabsLtd. 1C27/56(NG) Estiva-600(RepublicofIndia) ZhejiangHuahaiPharmaceutical 1C6/56(N) Stocrin(600mg)Co.,Ltd.(People’sRepublicofChina)

48

Nevirapine tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)





Organicimpurities




องคการเภสชกรรม 1A16/45(NG) Neravirtablets

ยาตานเชอไวรส

4949

12GREEN BOOK

Zidovudine capsulesหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)





ZidovudinerelatedcompoundC




องคการเภสชกรรม 1A298/45 Antivir100mg 1A299/45 Antivir300mg

ยารกษาวณโรค

Ethambutol hydrochloride tablets

Pyrazinamide tablets

5151

12GREEN BOOK

Ethambutol hydrochloride tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)








AtlanticLaboratoriesCorp.,Ltd. 1A1651/28 Lambutol 500mg

องคการเภสชกรรม 1A318/45 Ethambutol tablets400mg

52

Pyrazinamide tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)








องคการเภสชกรรม 1A317/45 Pyrazinamide tablets

ยารกษาวณโรค

ยากำาจดพยาธ

Albendazole suspension

Albendazole tablets

54

Albendazole suspensionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)







SiamBheasachCo.,Ltd. 1A134/33 Zeben suspension

T.ManPharmaCo.,Ltd. 1A705/41 SanSansyrup

ยากำาจดพยาธ

5555

12GREEN BOOK




BangkokLab&Cosmetic 1A863/44 ZenzeraCo.,Ltd.

NidaPharmaIncorporation 1A384/38 A-B-wormCo.,Ltd.

PolipharmCo.,Ltd. 1A641/38 Vermixidetab

T.ManPharmaCo.,Ltd. 1A777/32 Sansantablet

TheMedicpharmaCo.,Ltd. 1A943/40 Albemed

Albendazole tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)





ยารกษาโรคเบาหวาน

Glipizide tablets

Metformin hydrochloride tablets

5757

12GREEN BOOK

Glipizide tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)





GlipizideRelatedCompoundA




CommunityPharmacyPublic 1A58/44 Glycediab5mgCo.,Ltd. tablet

PharmasantLaboratories 1A424/38 NamediaCo.,Ltd.

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A497/36 Dipazide (5mgtablet)

58

Metformin hydrochloride tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2014)





1-Cyanoguanidine




BuraphaDispensaryCo.,Ltd. 1A305/41 Buformin

FortyTwoSiamMedicare 1A594/50 DiaforminCo.,Ltd.

GreaterPharmaManufacturing 1A253/46 Miformin(tablets)Co.,Ltd. 1A346/46 Miformin850

InterthaiPharmaceutical 1A405/49 Glucophage(500mg)ManufacturingCo.,Ltd. 1A406/49 Glucophage(850mg)

MasaLabCo.,Ltd. 1A571/43 Gluco500

MillimedCo.,Ltd. 1A78/45 Metfor-500

ยารกษาโรคเบาหวาน

5959

12GREEN BOOK

ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก (ตอ)



ModernPharmaCo.,Ltd. 1A75/54 Metforin

T.ManPharmaCo.,Ltd. 1A573/36 Glucoles- 500tablet

T.O.Chemicals(1979)Co.,Ltd. 1A71/57 Glucolyte850mg 1A75/57 Glucolyte

องคการเภสชกรรม 1A113/45 Metformin hydrochloride tablets500mg

ยารกษาโรคระบบกลามเนอและขอ

Colchicine tablets

6161

12GREEN BOOK

Colchicine tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)








AsianPharmaceuticalCo.,Ltd. 1A1168/31 Colchicine tablets(0.6mg)

BangkokLab&Cosmetic 1A176/43 GoutichineCo.,Ltd.

MillimedCo.,Ltd. 1A164/46 Prochic

PatarLab(2517)Co.,Ltd. 1A282/56 Koji

PolipharmCo.,Ltd. 1A445/52 Goutic

T.O.Chemicals(1979)Co.,Ltd. 1A97/32 Tolchicine

ยาตา

Timolol maleate eye drop

6363

12GREEN BOOK

Timolol maleate eye dropหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)








CentaurPharmaceuticals 1C94/53 GlucotimPvt.Ltd.(RepublicofIndia)

SengThaiCompanyLtd.Part. 1A799/28 Glauco-opheye dropssterile0.50%

SilomMedicalCo.,Ltd. 1A160/54 Timosil(0.5%)

ยาคมกำาเนด

Ethinylestradiol + Levonorgestrel tablets

6565

12GREEN BOOK

Ethinylestradiol + Levonorgestrel tablets









ThaiNakornPatanaCo.,Ltd. 2A172/34 R-den

วตามนและเกลอแร

Ferrous fumarate tablets

Folic acid tablets

Potassium chloride sterile solution

6767

12GREEN BOOK

Ferrous fumarate tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)




สำาหรบfilmcoatedtablets


สำาหรบsugarcoatedtablets





MedicineProductCo.,Ltd. 1A171/50 F-tab

PatarLab(2517)Co.,Ltd. 1A20/57 I-Ron 1A24/57 I-Ron-F 1A76/46 I-Ron 1A200/53 I-Ron-F

68

Folic acid tabletsหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)








PharmasantLaboratories 1A441/39 Folictablet

Co.,Ltd.

SiamBheasachCo.,Ltd. 1A1627/27 Folivittablet

องคการเภสชกรรม 1A86/54 Folicacidtablets

วตามนและเกลอแร

6969

12GREEN BOOK

Potassium chloride sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 37, 2014)








NidaPharmaIncorporation 1A843/28 K-trolyte

Co.,Ltd. injection

PharmaInnovaCo.,Ltd. 1A354/51 KClforinjection

ยาชววตถ (biopharmaceutical products)ยารกษาโรคเบาหวาน

Insulin (human) sterile solution / suspension

7171

12GREEN BOOK

Insulin (human) sterile solution / suspension



ความแรง(Potency)






BioconLtd.(RepublicofIndia) 1C239/50 Insugen-R(regular) 1C240/50 Insugen-30/70 (biphasic)

72

12GREEN BOOK

ภาคผนวก

7373

12GREEN BOOK

ภาคผนวก

หวขอทดสอบในผลตภณฑยาสำาเรจรป

ผลตภณฑยาแตละรปแบบ หรอรปแบบยาเดยวกนแตตวยาสำาคญ

ตางกนอาจมหวขอการควบคมคณภาพ(Requirements)ไมเทากนอยางไร

กตามมหวขอควบคมคณภาพหลก ๆ ทตรวจสอบในทกรปแบบยา คอ

ลกษณะภายนอกการตรวจเอกลกษณของตวยาและการหาปรมาณตวยาสำาคญ

สำาหรบเกณฑมาตรฐานทวไปของแตละหวขอทตรวจสอบมรายละเอยด

ดงตอไปน(ยกเวนจะกำาหนดเปนอยางอนเฉพาะบางผลตภณฑ)

1. ลกษณะภายนอก (Appearance)

ยาเมดตองไมกรอนแตกหกหรอเคลอบเมดยาหลด สสมำาเสมอ

แคปซลผวตองเรยบ ผงยาไมชน ยานำาหรอยาฉดตองไมตกตะกอนหรอรวซม

ไมมสงแปลกปลอม ยานำาแขวนตะกอนตองเปนเนอเดยวกนหลงการเขยา

เปนตน

2. การตรวจเอกลกษณ (Identification)

เปนการตรวจพสจนสารทตองการทราบวาตรงกบทแจงในฉลากโดย

การเปรยบเทยบสารละลายตวอยางกบสารละลายสารมาตรฐานโดยวธ

spectrophotometry,chromatographyหรอวธอนๆตามทระบไว

3. ปรมาณตวยาสำาคญ (Assay หรอ Content of active ingredient)

เปนการตรวจหาปรมาณตวยาสำ าคญตามทระบ ในฉลาก

มาตรฐานทวไปกำาหนดในชวง90.0-110.0%บางตวยาทมดชนการรกษาแคบ

จะกำาหนดเปน 95.0-105.0% และตวยาทไมคงสภาพ อาจกำาหนด

แตกตางออกไปเปน 90.0-115.0% หรอ 95.0-110.0% ของปรมาณ

ทแจงบนฉลาก

74

12GREEN BOOK

4. ความสมำาเสมอของตวยาในแตละหนวย (Uniformity of mass, BP หรอ Uniformity of dosage

units, USP)

มการทดสอบ 2 แบบขนกบปรมาณตวยาในแตละหนวย หรอ

เปนสดสวนกบสารทำาเจอจางคอแบบท1หาคาเบยงเบนจากนำาหนกเฉลย

(weight variation หรอ uniformity of weight) หรอ แบบท 2 ความ

สมำาเสมอของปรมาณตวยาในแตละหนวย (content uniformity หรอ

uniformityofcontent)โดยตำารายาฉบบใหมๆเชนUSP29เปนตนไป

มการเปลยนแปลงเกณฑมาตรฐานและการคำานวณ เปนคาทยอมรบได เชน

acceptance value ≤ 15.0% จากเดมทกำาหนดเปนชวงของนำาหนกหรอ

ปรมาณตวยาสำาคญและคา Relative Standard Deviation (% RSD)

เปนตน

5. การกระจายตว (Disintegration)

หมายถง การทดสอบการแตกตวของยาเมดหรอแคปซลใน

สภาวะและเวลาทกำาหนด แตไมไดแสดงถงการละลายของเมดยาหรอ

ตวยาสำาคญปจจบนวธทดสอบการแตกกระจายตวของเมดยาของUSPและ

BP ไดถกปรบใหเปนแนวทางเดยวกน โดยการทดสอบใชยาจำานวน 6 เมด

ถายาแตกตวสมบรณทกเมดแสดงวายาเขามาตรฐาน แตหากมยา 1-2 เมด

แตกตวไมหมดใหทำาการทดสอบเพมอก12เมดการสรปผลวายาเขามาตรฐาน

คอตองมยาเมดไมนอยกวา16เมดจากการทดสอบทงหมด18เมดทแตกตว

อยางสมบรณภายในระยะเวลาทกำาหนด

7575

12GREEN BOOK

6. การละลายของตวยา (Dissolution)

การทดสอบการละลายเปนการควบคมคณภาพของผลตภณฑ

เพอใหมนใจวาผลตภณฑนนมความสมำาเสมอกนในแตละรนการผลต และ

สามารถแสดงถงคณภาพไดดกวาการทดสอบการกระจายตว (disintegration)

เพยงอยางเดยว การละลายของตวยาสำาคญออกจากผลตภณฑ นอกจาก

จะขนอยกบตวยาสำาคญแลวยงขนกบคณสมบตขององคประกอบอนๆในตำารบ

(excipients)ตลอดจนกรรมวธในการผลต

ผลการทดสอบการละลายของตวยาอาจสมพนธหรอไมสมพนธ

กบการทดสอบ bioavailability ซงเปนการทดสอบในรางกาย (in vivo)

ทบงชวายาถกดดซมเขาสกระแสเลอดมากนอยเพยงใด ถา in vitro

dissolutionสมพนธกบinvivobioavailabitityจะสามารถใชdissolution

profile เพอบงบอกถง bioavailability ได แตถา in vitro dissolution

ไมสมพนธกบ in vivo bioavailability การทดสอบการละลายของตวยา

จะถอเปน physical test คอ เปนการตรวจสอบคณภาพของผลตภณฑ

ในสภาวะทกำาหนดเทานน

ปจจบนการทดสอบการละลายของตวยาทงใน USP และ BP

ไดถกปรบใหเปนแนวทางเดยวกนโดยการทดสอบประกอบดวย3ขนตอนๆ ละ

6,6และ12 เมดรวม24 เมดอาจสรปผลการทดสอบไดตงแตขนตอนใด

ขนตอนหนงหรอตองทดสอบทง3ขนตอน

7. Related substances / Related compounds / Chromato-

graphic purity

เปนการตรวจหาสารอนทไมใชตวยาสำาคญในตำารบ อาจเปนสาร

ซงเกดขนในกระบวนการสงเคราะหตวยาสำาคญหรอเปนสารสลายตวของ

ตวยาสำาคญ หรอเปนสารสกดรวม (co-extracted) ทไดจากการสกด

ตวยาจากสมนไพรสวนใหญใชวธChromatographyในการทดสอบ

76

12GREEN BOOK

8. การทดสอบ Bacterial endotoxins test เปนการทดสอบหาปรมาณ endotoxin ทเกดจากแบคทเรย แกรมลบในยาฉด โดยอาศยหลกการทำาปฏกรยาระหวางสารสกดจากเลอดแมงดาทะเล (LimulusAmoebocyteLysate)กบปรมาณสารbacterialendotoxin ในตวอยาง โดยดการเกดวนเมอครบเวลาทกำาหนด (Gel-clotmethod) หรอการวดความขนทเกดขนอยางตอเนองทกชวงเวลาของการ ทำาปฏกรยา (Turbidimetric method) แลวเปรยบเทยบความขนกบ เสนกราฟของสารเอนโดทอกซนมาตรฐาน (Standard endotoxins) เพอ หาปรมาณของสารเอนโดทอกซนในตวอยาง ซงปรมาณสาร bacterial endotoxinแปรผกผนกบเวลาทใชในการทำาปฏกรยา

9. การทดสอบความปราศจากเชอ (Sterility Test) เปนการทดสอบผลตภณฑปราศจากเชอ เชน ยาฉด ยาหยอดตาวาไมมจลนทรยทมชวตอยางสนเชง เชน แบคทเรย เชอรา ฯลฯ ทดสอบโดยนำาตวอยางยาไปเพาะเลยงในอาหารเลยงเชอแบคทเรยหรอเชออนๆในหองปฏบตการทปราศจากเชอ หากไมพบการเจรญเตบโตของเชอแสดงวายานนปราศจากเชอ

10. ปรมาณนำา (Water) และนำาหนกทหายไปหลงอบแหง (Loss on drying)

ปรมาณนำาในผลตภณฑยาสงผลกระทบตอการคงสภาพและอาย

ของยา ผลการทดสอบบงบอกถงปรมาณนำาในผลตภณฑยา ในขณะทการ

ทดสอบนำาหนกทหายไปหลงอบแหงใชวธใหความรอนแกตวอยางยาในตอบ

ผลการทดสอบบงบอกถงปรมาณนำาและสารระเหยทอยในผลตภณฑยา

7777

12GREEN BOOK

11. ความเปนกรด–ดาง (pH)

ยาทอยในรปแบบของเหลว เชน ยาฉด ยาหยอดตา ยานำาเชอม

ยานำาแขวนตะกอน ฯลฯ หากมความเปนกรด-ดางไมเหมาะสม อาจละลาย

และดดซมเขาสรางกายนอย ทำาใหผลการรกษาไมดเทาทควร นอกจากน

ความเปนกรด-ดางยงมผลตอการคงสภาพของยาในภาชนะบรรจ การวด

ความเปนกรด-ดางของยาทำาไดโดยใชpHmeterซงทำางานโดยใชหลกการวด

ความตางศกยไฟฟาทเกดขนระหวางแทงอเลกโทรด2แทง(glasselectrode

และreferenceelectrode)ทจมในสารละลายของตวอยางยาแลวเปลยนคา

ความตางศกยไฟฟาเปนคาpH

78

12GREEN BOOK

การจดทำา GREEN BOOK 1 – 11

ในการจดทำาสารสนเทศดานคณภาพยาทไดจากการดำาเนนโครงการ ประกนคณภาพยาของกรมวทยาศาสตรการแพทย ซงมขอจำากดดวย กฎระเบยบตามพระราชบญญตยาพ.ศ.2510และฉบบแกไขเพมเตมและ พระราชบญญตขอมลขาวสารของราชการ พ.ศ. 2540 วาดวยการเผยแพร ขอมลสสาธารณะในสวนของขอมลผลตภณฑยาทไมผานเกณฑมาตรฐานนน ไมสามารถกระทำาไดทนทเพราะตองผานกระบวนการตรวจสอบหาสาเหต ของสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยากอนทจะดำาเนนการตามกฎหมาย ดงนน ขอมลเหลานจงมการเผยแพรเฉพาะหนวยงานของรฐทรวมดำาเนน โครงการทงในรปของเอกสารและผานเครอขายอนเตอรเนตซงตองกำาหนดชน ความลบและใหรหสการเขาถงขอมลแกบคลากรในหนวยงานราชการเทานน อยางไรกตามการเผยแพรขอมลคณภาพยาทผานเกณฑมาตรฐาน สามารถกระทำาไดโดยไมขดตอพระราชบญญตดงกลาว ซงสำานกยาและ วตถเสพตดไดกำาหนดหลกเกณฑในการคดเลอก และพฒนารปแบบในการ นำาเสนอสำาหรบผลตภณฑยาทผานเกณฑมาตรฐานเพอเขาอยในบญชรายชอผลตภณฑยาคณภาพ โดยจดทำาเปนหนงสอ “รายชอผลตภณฑยาคณภาพ และผผลตหรอGREENBOOK”เพอเผยแพรขอมลใหผเกยวของนอกเหนอจากหนวยงานของรฐไดใชประโยชนมากขน รายงานนไดกลาวถงการจดทำาสารสนเทศดานคณภาพยาคอGREENBOOK 1–11 ซงเผยแพรตงแต ป พ.ศ. 2548 เปนตนมาพรอมการสำารวจ ความคดเหนและความพงพอใจของผใชขอมล เพอนำามาปรบปรงและพฒนาสารสนเทศดานคณภาพยาของกรมวทยาศาสตรการแพทยใหมความสมบรณยงขน

7979

12GREEN BOOK

การจดทำา GREEN BOOK 1

เปนการจดทำาGREENBOOKเลมแรกโดยนำาขอมลผลการตรวจสอบ คณภาพผลตภณฑยาในโครงการประกนคณภาพยาตงแตปงบประมาณ2545-2547มาพจารณาการเลอกใชผลวเคราะหผลตภณฑยาจากโครงการดงกลาวมาเผยแพรเนองจากมการวางแผนในการดำาเนนการทชดเจนทกผลตภณฑทมชอสามญและรปแบบยาเหมอนกนขนาดความแรงเทากน(pharmaceuticalequivalence) ไมวามาจากแหลงผลตใด จะไดรบการตรวจสอบดวยวธและ มาตรฐานเดยวกน หวขอทดสอบเทาเทยมกน ซงเปนวธและมาตรฐานตาม ตำารายาทรฐมนตรประกาศ(USP27,2004และBP2004)หรอฉบบใหมกวา เปนหลกในการกำาหนดรปแบบและหลกเกณฑในการคดเลอกขอมลคณภาพยา มานำาเสนอนน มการจำาแนกขอมลผลตภณฑยาตามชอสามญทางยาและ แหลงผลตพบวาแตละแหลงผลตมการขนทะเบยนยาชอสามญเดยวกนรปแบบยาและขนาดความแรงเทากนจำานวนหลายทะเบยนยาบางรายการมคณภาพ ไมสมำาเสมอในแตละทะเบยนยาทงทผลตจากแหลงเดยวกน คอ บางตำารบ ผานเกณฑมาตรฐานทกรนผลต ในขณะทบางตำารบไมผานเกณฑในบางรนดงนน จงใชทะเบยนยาเปนตวสำาคญในการคดเลอก โดยแตละตำารบตองม ผลการตรวจสอบผานเกณฑมาตรฐานทกหวขอททดสอบทกรนผลตอยางนอย3 รน และหากมปญหาในการตดสนใจจะนำาเอกสารทะเบยนยามาพจารณา รวมดวย การระบรายละเอยดขอมลทเกยวของดานคณภาพยา จะคำานงถง ประโยชนสงสดในการนำาขอมลไปใช โดยจำาแนกประเภทของยา (category)ตามประสทธภาพในการรกษา ระบชอสามญทางยา (generic name)รปแบบยา (dosage form) และหวขอททดสอบคณภาพ สำาหรบผลตภณฑ ยาทผานเกณฑการคดเลอกจะระบ ชอผผลต หรอผแทนจำาหนาย ชอการคา และขนาดความแรงของตวยาสำาคญพรอมทะเบยนยา

80

12GREEN BOOK

ผลตภณฑยาจำานวนมากทผานเกณฑมาตรฐาน แตไมไดรบการ คดเลอกมาเผยแพร เนองจากไมครบ 3 รนผลต สวนใหญไดรบการสมตรวจทะเบยนยาละ 1 รนผลต โดยแตละชอสามญจากแหลงผลตเดยวกนอาจมการขนทะเบยนไว 3-5 ทะเบยนยาหรอมากกวา ซงในการรกษาสถาน ภาพของทะเบยนยาทไดรบอนมตจากสำานกงานคณะกรรมการอาหารและ ยานน ตองมการผลตยาออกจำาหนาย ดงนน จากจำานวนผลตภณฑยา ทผานเกณฑมาตรฐาน783ตำารบแตไดรบการคดเลอกมาเผยแพรในGREENBOOK 1 เพยง 261 ตำารบ (รอยละ 33) เทานน จากชอสามญทางยา 55รายการ สำาหรบยาตนแบบ พบวาไดรบการสมตรวจจำานวนนอย เนองจากโรงพยาบาลไมสงตรวจ อาจเนองจากไมสงสยในคณภาพ ประกอบกบยามราคาแพง ทำาใหขอมลของยาตนแบบไมไดรบการเผยแพรเทาทควร อยางไรกตามพอสรปไดวาผลตภณฑยาทไมไดรบการเผยแพรมาจากสาเหต3ประการ ประการแรก ผลตภณฑยานนไดรบการตรวจสอบ 3 รนผลตหรอ มากกวาในแตละทะเบยนยาแตมบางรนผลตไมผานเกณฑมาตรฐาน ประการท 2 ผลตภณฑยานนไดรบการตรวจสอบและผานเกณฑ มาตรฐานแตไมครบ3รนผลตในแตละทะเบยนยา ประการสดทาย ผลตภณฑยานนไมถกสมตรวจ เพราะไมมใชใน โรงพยาบาลในชวงทมการสมตวอยาง


จากขอจำากด 3 ประการททำาใหผลตภณฑยาไมไดรบการเผยแพรใน GREENBOOK1ดงนนเพอใหไดขอมลเผยแพรมากขนการดำาเนนโครงการ ประกนคณภาพยาปงบประมาณ2548จงมการสมตวอยางเพมเตมรอบท2 สำาหรบผลตภณฑยาทผานเกณฑมาตรฐานแลว 2 รนผลต นอกจากนสำานกยา และวตถเสพตดไดดำาเนนโครงการ “ประกนคณภาพยาทใชในโรงพยาบาล

8181

12GREEN BOOK

ชมชนและหนวยปฐมภม” โดยความรวมมอและสนบสนนงบประมาณจาก สำานกงานหลกประกนสขภาพแหงชาตโดยสมตวอยางผลตภณฑยา10รายชอสามญทางยาจากโรงพยาบาลชมชนและคดเลอกขอมลมาเผยแพรในGREENBOOK2ดวย ในการจดทำา GREEN BOOK 2 พบวา ตวอยางผลตภณฑยาทไดรบการสมตรวจในโครงการ สวนใหญผผลตใชทะเบยนยาเดยวในการผลตยา ชอสามญแตละรายการเพอจำาหนายใหโรงพยาบาลรฐ ซงเปนผลจากGREEN BOOK 1 ทำาใหผผลตพฒนาคณภาพผลตภณฑยาภายใตทะเบยน ยาเดยวโดยไมจำาเปนตองขนทะเบยนยาไวมากเกนความจำาเปน ทำาใหแตละตำารบมจำานวนรนผลตมากพอทถกสมตรวจในโครงการประกนคณภาพยาสำาหรบปงบประมาณ2548มตำารบทผานเกณฑมาตรฐานทงหมด421ตำารบไดรบการคดเลอกมาเผยแพรในGREENBOOK2จำานวน176ตำารบ(รอยละ42)จากชอสามญทางยา44รายการ สำาหรบตำารบยาฉดยงไดรบการเผยแพรนอยและไมครอบคลมทกแหลงผลตเนองจากการตรวจสอบคณภาพมหวขอทดสอบมากกวายารปแบบอนๆ บางหวขอใชตวอยางจำานวนมากเชนsterility,particulatematterเปนตนดงนน จงไดรบตวอยางยาจากโรงพยาบาลนอย เพราะมยาอยจำานวนจำากด เทาทพอใชในโรงพยาบาล การสำารวจความคดเหนและความพงพอใจของผใชขอมล GREENBOOK 1–2 เกยวกบวธการดำาเนนโครงการประกนคณภาพยาและการให บรการสารสนเทศดานคณภาพยา ไดแก เอกสารผลการตรวจวเคราะหยา ทงทผานและไมผานเกณฑมาตรฐานในโครงการประกนคณภาพยา และGREENBOOK1-2 เพอนำามาปรบปรงและพฒนาการจดทำาสารสนเทศดาน คณภาพยา โดยสงแบบสอบถามไปยงโรงพยาบาลและสถานพยาบาลตางๆของรฐ รวมทงสำานกงานสาธารณสขจงหวด ทวประเทศ จำานวน 941 แหงตอบกลบมา325แหง(รอยละ34.5)รอยละ65เปนหวหนากลมงานเภสชกรรมอกรอยละ35เปนเภสชกรโรงพยาบาลซงความคดเหนในเรองวธการดำาเนน

82

12GREEN BOOK

โครงการประกนคณภาพยา รอยละ 92 เหนดวยในเรองการสมตวอยาง ผลตภณฑยาตงแต 3 รนผลตขนไปและควรทดสอบคณภาพยาในทกหวขอ ตามทตำารายากำาหนด กรณทยามราคาแพง รอยละ 94 เสนอวาควรมการ ชดเชยยาใหแกโรงพยาบาลทสงตรวจ และวธการชดเชยยา รอยละ 45 มความเหนวาควรระบไวในสญญาจะซอจะขาย สำาหรบความคดเหนเรอง การใหบรการสารสนเทศดานคณภาพยา รอยละ 71 ระบวาใชเอกสาร ผลการตรวจวเคราะหคณภาพยาเปนขอมลสำาหรบการจดซอยาคราวตอไป รอยละ46ระบวา ไดใชGREENBOOK เปนแนวทางในการจดซอยาและรอยละ45ใชGREENBOOKเปนแนวทางในการกำาหนดคคา


ตวอยางผลตภณฑยาในโครงการประกนคณภาพยาทผานมา จะรบ ตวอยางทงหมดจากสำานกงานสาธารณสขจงหวดหรอโรงพยาบาลทสงตรวจ คณภาพโดยไมมการคดเลอกรนผลตจงพบปญหาวาผลตภณฑยาบางรายการมผผลตนอยราย และมใชเหมอนกนในโรงพยาบาลหลายแหงทวประเทศ ทำาใหไดรบตวอยางจากแหลงผลตเดยวกนซำารนผลตมากหรอหลายรนเกน ความจำาเปน ในขณะทผลตภณฑยาบางรายการมผผลตหลายราย แตไดรบ ตวอยางไมครอบคลมทกแหลงผลตดงนนเพอใหครอบคลมแหลงผลตทไดรบ ขอมลจากโรงพยาบาลไมซำารนผลตและจำานวนตวอยางไมมากเกนไปจงทำา การสมตวอยางในโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2549 โดยขอ ขอมลยาทมใชในโรงพยาบาล ตามชอสามญทางยา ความแรง รปแบบยาชอการคา ทะเบยนยา พรอมรนผลต และระบจำานวนตวอยางทตองการใน แตละผลตภณฑ และนำาขอมลทไดมาบนทกในโปรแกรมการสมตวอยางจน ครบทกโรงพยาบาล ภายใน 1 เดอน แลวจงสมเลอกใหครอบคลมทกแหลง ผลตและจำานวนรนทตองการ โดยแจงใหโรงพยาบาลสงตวอยางตามทสมเลอก ทงนตวอยางยาฉดไดลดการทดสอบในบางหวขอทตองใชตวอยางจำานวน มากและเปนหวขอทไมเคยพบปญหาผดมาตรฐาน ทำาใหไดรบตวอยางยาฉด

8383

12GREEN BOOK

เพมขนและไดผลตภณฑยาครอบคลมแหลงผลตมากกวาเดม นอกจากน สำานกยาและวตถเสพตดไดรบความรวมมอและสนบสนน งบประมาณจากสำานกงานหลกประกนสขภาพแหงชาตในการดำาเนนโครงการ“วเคราะหคณภาพยา ณ หนวยบรการในระบบหลกประกนสขภาพ ถวนหนา”ในปพ.ศ.2549โดยสมตวอยางยาจำานวน11รายชอสามญทางยาไดขอมลมาเผยแพรใน GREEN BOOK 3 ดวย ซงจำานวนตำารบทผานเกณฑ มาตรฐานมทงหมด312ตำารบ ไดรบการคดเลอกมาเผยแพร จำานวน211ตำารบ(รอยละ68)จากชอสามญทางยา50รายการ


เนองในโอกาสคลายวนพระราชสมภพครบ80พรรษาวนท5ธนวาคม2550 กระทรวงสาธารณสขและหนวยงานทเกยวของทงภาครฐและเอกชน ตางพรอมใจสนองพระราชจรยวตรในการดแลสขภาพผสงอายภายใตโครงการ“80พรรษาสบสานพระเมตตาพฒนาผสงวย”เพอเฉลมพระเกยรตพระบาทสมเดจพระเจาอยหว ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยไดรวมดำาเนนโครงการ ของกระทรวงสาธารณสข ภายใตชอ “โครงการประกนคณภาพยาสำาหรบ ผสงอาย:GoldenDrugsforGoldenAge(GoldenQ)”โดยการตรวจสอบคณภาพผลตภณฑยาทใชในโรคผสงอายในระบบหลกประกนสขภาพแหงชาตไดแก ยาในกลมรกษาโรคหวใจ ยาขบปสสาวะ ยาลดความดนโลหตยารกษาโรคเบาหวานยาลดไขมนในหลอดเลอด ยารกษาโรคระบบทางเดน อาหารและทางเดนหายใจและนำาขอมลคณภาพยามาจดทำาGREENBOOK4 ซงประกอบดวย ขอมลผลตภณฑยาในกลมโรคผสงอายจากทกโครงการ ทผานมารวมกบขอมลคณภาพยาในกลมอนๆ ซงมการปรบระยะเวลาของ การสมตวอยางใหรวดเรวขน โดยใชโทรสารทงในเรองการสงขอมลจาก โรงพยาบาลและการสมเลอกกลบไปภายใน1สปดาหทำาใหไดรบตวอยางตรงตามทสมเลอกและคดเลอกขอมลผลการตรวจสอบคณภาพมาจดทำาGREENBOOK4เผยแพรภายในวนท5ธนวาคม2550

84

12GREEN BOOK

จำานวนผลตภณฑยาทใชในโรคผสงอาย ไดรบคดเลอกมาเผยแพร รวมทงสน272ตำารบจากชอสามญทางยา55รายการสำาหรบผลตภณฑยา กลมอนๆมจำานวนทผานเกณฑมาตรฐานจำานวน252ตำารบไดรบการคดเลอกมาเผยแพร จำานวน 173 ตำารบ (รอยละ 69) จากชอสามญทางยา 43รายการ สำาหรบการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาทยงไมมระบในตำารายาจะใชวธและเกณฑมาตรฐานในทะเบยนยา สวนการคดเลอกตำารบใดมาเผยแพรจะ พจารณาเกณฑมาตรฐานทระบไวในทะเบยนยาดวย เพราะแตละตำารบอาจ กำาหนดหวขอควบคมคณภาพไมเทากน เนองจากขนทะเบยนยาไวในแตละป ทแตกตางกน ตำารบยาทมหวขอการควบคมคณภาพตามมาตรฐานสากล ททนสมยจะไดรบการคดเลอกมาเผยแพรในGREENBOOK4เชนตำารบยาทกำาหนดหวขอการละลายของตวยา (dissolution) ซงบงบอกคณภาพไดด กวาหวขอการกระจายตว (disintegration) เปนตน เพอใหโรงพยาบาลไดใช เปนแนวทางในการกำาหนดคณลกษณะของผลตภณฑยาในการจดซอดวย อยางไรกตามในการคดเลอกผลตภณฑยาทผานเกณฑมาตรฐานมา เผยแพรใน GREEN BOOK 4 พบวา ผลตภณฑยาทมการใชนอย หรอมการนำาเขาเพยงปละ 2 รนผลต ทำาใหสมตวอยางไดไมครบ 3 รน ดงนนในกรณทมจำานวน2รนผลตเหมอนกนทกแหลงผลตและเปนยาทไมมปญหา ดานความคงสภาพจะอนโลมคดเลอกจาก 2 รน ผลตมาเผยแพรอยาง เทาเทยมกน


การดำาเนนโครงการประกนคณภาพยาปงบประมาณ 2551 โดยไดรบผลตภณฑยาทงหมด1,334ตวอยางจาก356ทะเบยนยาการตรวจสอบคณภาพผลตภณฑยาทมชอสามญทางยาและรปแบบเดยวกน โดยอางอง วธและเกณฑมาตรฐานทระบในตำารายาเปนหลกพบวาผานเกณฑมาตรฐาน1,199ตวอยางประมาณรอยละ90จากจำานวน294ทะเบยนยาและไดรบ

8585

12GREEN BOOK

การคดเลอกมาเผยแพรใน GREEN BOOK 5 จำานวน 202 ทะเบยนยา 54 รายการยาชอสามญ ทมจำานวน 2-3 รนผลตขนไปและผานเกณฑมาตรฐาน ทงหมด สำาหรบยาตนแบบ ในการจดทำา GREEN BOOK 1-4 ทผานมามคำาถามเสมอวาทำาไม GREEN BOOK จงไมมรายชอของยาตนแบบ ทงน เนองมาจากไดรบตวอยางยาตนแบบจำานวนรนผลตนอยกวาเกณฑการคดเลอกทำาใหไมไดรบการเผยแพรดงนนในGREENBOOK5ฉบบนเฉพาะยาตนแบบทกตำารบทผานเกณฑมาตรฐานไดนำามาเผยแพรโดยไมกำาหนดจำานวนรนผลต สวนยาสามญยงคงคดเลอกตามเกณฑทกำาหนด ปจจยสำาคญประการหนงในการตรวจสอบคณภาพยาคอสารมาตรฐานซงสวนใหญตองซอจากตางประเทศ ทำาใหการตรวจวเคราะหอาจไมเปนไป ตามระยะเวลาทกำาหนด บางชนดมราคาแพงจำาเปนตองรอตรวจวเคราะห ตวอยางในคราวเดยวกน เพอความประหยดและการใชสารมาตรฐานอยาง คมคา นอกจากนสารมาตรฐานบางชนดทจดเปนวตถออกฤทธ การจดซอ ตองผานขนตอนตามกฎระเบยบของทางราชการผานสำานกงานคณะกรรมการ อาหารและยา ทำาใหการตรวจวเคราะหตองลาชาและไมสามารถตรวจ ไดทนเวลาทกำาหนดเชนตำารบยาalprazolamtabletsการตรวจสอบหวขอcontent uniformity ตองใชสารมาตรฐานรวม (internal standard)ทเปนวตถออกฤทธ ดงนน ใน GREEN BOOK 1 จงใชผลของ weight variationแทนซงในโครงการฯปงบประมาณ2552(ปรากฏในGREENBOOK6) ไดดำาเนนการตรวจสอบคณภาพยาตำารบนซำาอก และไดเตรยมสารมาตรฐาน ดงกลาวไวลวงหนาเพอใหไดขอมลคณภาพทครบถวนตามทตำารายากำาหนด


โครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2552 ไดรบความรวมมอในการสงตวอยางผลตภณฑยาเพอตรวจสอบคณภาพ จากโรงพยาบาลรฐ353แหงรวมจำานวน1,151ตวอยางจาก447ทะเบยนยาโดยมผลตภณฑยาทไดรบการทบทวนคณภาพจำานวน 4 รายการ ไดแก albendazole

86

12GREEN BOOK

tablets, indomethacin capsules, piroxicam capsules และ warfarintabletsซงเปนตำารบทผานการคดเลอกและเผยแพรในGREENBOOK 3, 1, 1 และ 4 ตามลำาดบนน ผลการตรวจสอบคณภาพซำา พบวา albendazoletabletsและpiroxicamcapsulesในบางตำารบทเคยไมผานเกณฑมาตรฐานหวขอการละลายของตวยาไดรบการพฒนาคณภาพจนผาน เกณฑมาตรฐานในการตรวจวเคราะหครงน แตสำาหรบ indomethacin capsulesและwarfarintabletsบางตำารบทเคยผานเกณฑมาตรฐานยงพบความไมสมำาเสมอในการผลตและไมผานเกณฑมาตรฐานในการตรวจวเคราะห ครงน นอกจากนยงไดนำาขอมลจากผลการตรวจสอบคณภาพผลตภณฑยา ทสมจากรานขายยา ผนำาเขาหรอผผลต โดยสำานกงานคณะกรรมการอาหาร และยาในปเดยวกนมาเผยแพรดวย ทำาใหไดขอมลจากแหลงสมตวอยาง ตางกนเพอใหเกดการเฝาระวงคณภาพยาครอบคลมมากขน สำาหรบผลตภณฑยาทสมโดยสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาซงตรวจวเคราะหโดยหองปฏบตการของสำานกยาและวตถเสพตดไดคดเลอกมาเผยแพรจำานวน9รายการไดแกdicyclominehydrochloridetablets,diphenhydraminehydrochloridecapsules,doxazosinmesilate tablets, fenofibratecapsules/tablets,levothyroxinesodiumtablets,methocarbamoltablets,ofloxacintablets,pioglitazonehydrochloridetabletsและtenoxicamtablets จากเกณฑมาตรฐานในตำารายาทรฐมนตรประกาศ คอ USP 27,2004 และ BP 2004 เมอเปรยบเทยบกบเกณฑมาตรฐานในตำารายาฉบบ ใหมกวา เชน USP 31 และ BP 2008 พบวา ไมมความแตกตางในสวน ทเปนสาระสำาคญ ยกเวนหวขอความสมำาเสมอของตวยา (uniformity ofdosageunitsหรอcontentuniformity)ซงตงแตUSP29และBP2008เปนตนมามการเปลยนแปลงวธคำานวณและเกณฑมาตรฐานในหวขอcontentuniformity ซงเขมงวดขนจากเดม ซงในการวเคราะหยา Indomethacincapsulesของศนยวทยาศาสตรการแพทยท10อบลราชธานพบวาUSP31

8787

12GREEN BOOK

มความเขมงวดกวา ในกรณทคาเฉลยของปรมาณตวยาสำาคญ (mean;c)มคาใกลเคยงupperlimit(110.0%la.)หรอใกลlowerlimit(90.0%la.)โดยยอมใหมคาเบยงเบนมาตรฐานแคบกวาในUSP27แตกรณทคาcมคา ใกลเคยงกบปรมาณตวยาทแจงบนฉลาก (100.0% la.) ตำารายาทงสอง จะยอมรบคาเบยงเบนมาตรฐานไดสงกวากรณแรกและไมแตกตางกนมาก ในการผานเกณฑมาตรฐาน


การจดทำา GREEN BOOK 7 ไดคดเลอกผลตภณฑยาจากการดำาเนนโครงการประกนคณภาพยา ประจำาปงบประมาณ 2552 และ2553 ซงไดรบความรวมมอในการสงตวอยางยาจากโรงพยาบาลรฐ ทงในและนอกสงกดกระทรวงสาธารณสขทวประเทศ จำานวน 360 แหงและสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรบตวอยางทงสนจำานวน 960ตวอยาง (384 ทะเบยนยา) คดเลอกรายการยาทงสน จำานวน 35 รายการ โดยเปนผลตภณฑยาทเคยตรวจวเคราะหในโครงการฯปทผานมาจำานวน22รายการ โดยคดเลอกรายการยาทเคยพบปญหาคณภาพมาตรวจสอบซำาเพอ ตรวจสอบคณภาพผลตภณฑยา และเปนการเฝาระวงคณภาพผลตภณฑยา เปนระยะๆ จากการทบทวนคณภาพในปน พบวาสวนใหญมการพฒนา คณภาพและผานตามเกณฑมาตรฐาน เชน amitriptyline hydrochloridetablets เปนรายการยาทมการพฒนาคณภาพผลตภณฑ จากเดมเปนยาเมด เคลอบนำาตาลเปลยนเปนเคลอบฟลม ทำาใหลดปญหาดานการละลายของ ตวยา สำาหรบ enalaprilmaleate tablets พบวาผผลตในประเทศมการ พฒนาคณภาพผลตภณฑจนผานเกณฑมาตรฐาน โดยยาทผดมาตรฐานเกอบทงหมดเปนยาสามญทนำาเขาจากตางประเทศ สำาหรบรายการยาทยงคงพบผดมาตรฐานเชนaspirintabletsและ dipotassiumclorazepatecapsulesเนองจากคณสมบตความไมคงสภาพ ของตวยา โดยพบผดมาตรฐานหวขอปรมาณตวยาสำาคญ และปรมาณ

88

12GREEN BOOK

สารสลายตว สำาหรบ aspirin tablets พบหลายตวอยางทมลกษณะของ ยาเสอมคณภาพกอนวนหมดอายคอมกลนฉนของaceticacidและมผลกsalicylicacidซงเปนสารสลายตวระเหดมาเกาะอยทแผงและเมดยาสำาหรบdipotassium clorazepate capsulesพบผดมาตรฐานจำานวนมาก จงไม ผานเกณฑคดเลอกมาเผยแพร โดยตวอยางทสงตรวจวเคราะหมลกษณะชน ซงตำารบยานตวยาสลายตวงายเมอสมผสความชน ความรอน และแสง ตำารายาจงกำาหนดใหยาตำารบนตองอยในภาชนะบรรจ class A ซงความชน ไมสามารถผานไดและปองกนแสง ผลตภณฑยาทสมตวอยางโดยสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาคอerythropoietinalfa sterile solutionกรมวทยาศาสตรการแพทยได ตรวจวเคราะหคณภาพตามมาตรฐานตำารายาและเผยแพรในGREENBOOK7ดวยเชนกน


การดำาเนนโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2554 ไดรบ ความรวมมอจากโรงพยาบาลรฐทงในและนอกสงกดกระทรวงสาธารณสข ทวประเทศ 336 แหง และขอมลทะเบยนยาจากสำานกงานคณะกรรมการ อาหารและยา ตรวจวเคราะหรายการผลตภณฑยาแผนปจจบนและ ผลตภณฑยาจากสมนไพรจำานวน35 รายการ ไดรบตวอยางทงสน จำานวน 692 ตวอยาง (324 ทะเบยนยา) เปนยาแผนปจจบนจำานวน 581 ตวอยางผลตภณฑยาจากสมนไพร111ตวอยาง ในการสมตวอยางผลตภณฑยาแผนปจจบน 32 รายการ ซงเปน ผลตภณฑยาทเคยตรวจวเคราะหในโครงการปทผานมา16รายการเพอตดตามคณภาพ โดยเปนรายการยาทเคยพบปญหาคณภาพ และเปนการเฝาระวง คณภาพผลตภณฑยาเปนระยะๆและอาจมผผลตเพมขนซงพบวาผลตภณฑ ยาทมปญหาเหลานมการพฒนาคณภาพและผานเกณฑมาตรฐาน นอกจากน การคดเลอกผลตภณฑยาในโครงการยงพจารณาจาก

8989

12GREEN BOOK

ตำารายาฉบบใหมทมการเปลยนแปลงเกณฑมาตรฐานในบางหวขอ เชน amlodipinetabletsเคยสมตวอยางเมอป2549ซงขณะนนยงไมมระบในตำารายาทรฐมนตรประกาศจงใชเกณฑมาตรฐานของผผลตทขนทะเบยนยาไวซงไมมขอกำาหนดหวขอrelatedsubstancesแตในป2554มระบในตำารายาThe United States Pharmacopeia 33 (USP 33) ซงกำาหนดหวขอ related compounds ไวซงบงบอกอายของยาได หรอกรณ Lithium carbonatecapsulesซงอยในโครงการฯปงบประมาณ2551ตามขอกำาหนดของทะเบยนยาผผลตไมมการกำาหนดหวขอการละลายของตวยา(dissolution)เมอมระบในตำารายา USP 33 ทกำาหนดมาตรฐานการละลายของตวยาไว จงนำามาเขาโครงการเพอตรวจสอบคณภาพตามตำารายาดงกลาว ซงหวขอ การละลายของตวยาจะบงบอกถงคณภาพทชดเจนกวาการทดสอบการ กระจายตวของยา(disintegration)ทระบในทะเบยนยา


โครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2555 ไดรบความรวมมอ จากโรงพยาบาลรฐทงในและนอกสงกดกระทรวงสาธารณสขทวประเทศ 322แหงตรวจวเคราะหรายการผลตภณฑยาแผนปจจบนจำานวน29รายการยาในบญชยาจากสมนไพร พ.ศ. 2549 จำานวน 10 รายการ รวมทงสน 39รายการไดรบตวอยางทงสนจำานวน1,167ตวอยางเปนยาแผนปจจบนจำานวน1,084ตวอยางผลตภณฑยาจากสมนไพร83ตวอยาง สำาหรบการสมตวอยางผลตภณฑยาแผนปจจบนจำานวน 29 รายการซงเปนรายการยาทกรมวทยาศาสตรการแพทยคดเลอกจากผลการสำารวจ โรงพยาบาลรฐทวประเทศ เรองรายการยาทตองการทราบผลวเคราะห คณภาพ นอกจากนมการทบทวนคณภาพยาทเคยตรวจวเคราะหในโครงการปทผานมาจำานวน 22 รายการ เพอเปนการเฝาระวงคณภาพผลตภณฑยา อยางตอเนอง พบวาผลตภณฑยาทเคยมปญหาบางรายการมการพฒนา คณภาพและผานเกณฑมาตรฐาน เชน enalapril tablets ซงตรวจ

90

12GREEN BOOK

วเคราะหคณภาพป 2553 พบผดมาตรฐานจำานวนมากในผผลตรายหนงทนำาเขาจากตางประเทศ ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยไดเผยแพรขอมล ผลตรวจวเคราะหดงกลาวนใหโรงพยาบาลรฐทวประเทศทราบ ในปนเมอ ทบทวนคณภาพอกครงไมพบโรงพยาบาลสงตวอยางจากผผลตดงกลาวตรวจ วเคราะห และผลตรวจวเคราะหยา enalapril tablets ในปนไมมตวอยาง ทผดมาตรฐานแสดงใหเหนถงผลของขอมลจากโครงการฯรวมกบกลไกของ หนวยงานรฐทดำาเนนการรวมกนเพอกำากบดแลคณภาพยาภายในประเทศ และผผลตมการควบคมคณภาพใหสมำาเสมอ เพอใหประชาชนผรบบรการ ในระบบประกนสขภาพไดใชยาทมคณภาพ สำาหรบรายการยาททบทวน คณภาพและยงคงพบผดมาตรฐาน ยากลมนสวนใหญมปญหาเรองตวยา สำาคญไมคงสภาพ สลายตวงาย ยาไวตอความชน/แสง หรอยาละลายนำา ไดนอยดงนนหวขอทพบผดมาตรฐานของยาในกลมนคอปรมาณตวยาสำาคญปรมาณสารสลายตว การละลายของตวยา เปนตน ตวอยางเชน aspirin tablets,warfarinsodiumtabletsอยางไรกตามถงแมวาตวยาสำาคญจะม ขอจำากดแตกตางกนททำาใหผลตภณฑยามปญหาคณภาพ แตในภาพรวม ผลตภณฑยาสวนใหญทใชในโรงพยาบาลรฐมคณภาพตามมาตรฐานสากล


การจดทำา GREEN BOOK 10 ไดคดเลอกผลตภณฑยาจากโครงการ ประกนคณภาพยาปงบประมาณ2555-2556ของกรมวทยาศาสตรการแพทยซงผานเกณฑมาตรฐานตามตำารายาฉบบปจจบน (ปงบประมาณ 2556ใชวธและเกณฑมาตรฐานตามUnitedStatesPharmacopeia :USP35หรอ British Pharmacopoeia : BP 2012) หรออางองทะเบยนยากรณ ทไมมระบในตำารายา การสมตวอยางไดรบความรวมมอจากโรงพยาบาลรฐ ทงในและนอกสงกดกระทรวงสาธารณสขทวประเทศ271แหงเปนผใหขอมลและสงตวอยางตรวจวเคราะหโดยปงบประมาณ2556ไดผลสรปคณภาพยาจำานวน 61 รายการ จำานวนตวอยางทงหมด 819 ตวอยาง จำาแนกเปน

9191

12GREEN BOOK

ยาแผนปจจบน47รายการจำานวน664ตวอยางพบผดมาตรฐาน47ตวอยาง(รอยละ7.1)และยาในบญชยาจากสมนไพรพ.ศ.2555จำานวน14รายการจำานวน155ตวอยางพบผดมาตรฐาน22ตวอยาง(รอยละ14.2) ตามทกรมบญชกลางประกาศเรอง มาตรการควบคมการเบกจาย ยานอกบญชยาหลกแหงชาตทมมลคาการใชสง พบวามรายการยาทกรม วทยาศาสตรการแพทยไมเคยดำาเนนการสมตรวจวเคราะหคณภาพยา(ยกเวนกลมยารกษามะเรง และยาทมผผลตรายเดยว) ไดแก alendronatetablets, cilostazol tablets, irbesartan tablets, pamidronate sterile solution, pantoprazole tablets, perindopril tablets, และquinapril tablets ซงกรมฯ ไดดำาเนนการตรวจวเคราะหคณภาพยา ดงกลาว ในปงบประมาณ 2556 นอกจากนไดขยายขอบเขตของโครงการฯ ใหครอบคลมแหลงกระจายยาทสำาคญของประเทศเชนรานขายยาเพอตรวจสอบคณภาพยาทประชาชนสามารถหาซอดวยตนเองโดยคดเลอกรายการยาparacetamol tablets ซงมหลายผผลตและราคาแตกตางกนมาก โดย ตวอยางยาทสมตรวจวเคราะหเปนผลตภณฑจากผผลตภายในประเทศ จำานวน10รายและผผลตตางประเทศจำานวน1รายรวมทงหมด11ราย ตรวจวเคราะหหวขอปรมาณตวยาสำาคญ และการละลายของตวยา พบวา ทกตวอยางทถกสมตรวจผานเกณฑมาตรฐานกำาหนด สำาหรบภาพรวมผลตรวจวเคราะหคณภาพยาแผนปจจบน ในป งบประมาณ 2556 พบวาสวนใหญยามคณภาพ ผานเกณฑมาตรฐานสากลแตทพบผดมาตรฐานจะเปนเฉพาะบางรายการยา เนองดวยคณสมบต ของตวยาสำาคญทมแนวโนมปญหาคณภาพหรอเปนการผดมาตรฐานเฉพาะ ทะเบยน เฉพาะรนของผผลตบางราย ซงมปจจยหลายอยางเกยวของ เชนวตถดบตวยาสำาคญสตรตำารบการคดเลอกบรรจภณฑกระบวนการควบคมการผลตทสมำาเสมอ การขนสง และสภาพการเกบรกษา ซงผผลตตอง ตระหนกเพอใหผลตภณฑยาสามารถคงสภาพตลอดอายการใชงาน ตวอยางรายการยาทพบผดมาตรฐานมาก เชน cetirizinehydrochloride tablets

92

12GREEN BOOK

เปนยาตานฮสตามน ใชรกษาอาการแพ พบผดมาตรฐานหวขอ related substancesจำานวน15ตวอยางจากทงหมด39ตวอยาง (รอยละ38.5) เนองจากตวยาสลายตวไดดวยปฏกรยาออกซเดชน ซงวตถดบตวยาสำาคญสตรตำารบกระบวนการผลตและภาชนะบรรจสามารถสงผลตอคณภาพยาทงสนหรอยาstavudinecapsulesเปนยาตานไวรสพบปญหาคณภาพเรองความชนโดยตรวจวเคราะห6ตวอยางพบผดมาตรฐานทกตวอยาง (รอยละ100.0)ซงตวยาสามารถเกดปฏกรยา hydrolysis ไดสารสลายตวเปน thymineและจากการสำารวจคณภาพ stavudine capsules ในปงบประมาณ 2551พบวารอยละ100ของตวอยางทตรวจวเคราะหทงหมดจำานวน18ตวอยาง มปญหาคณภาพเรองความชนเชนกน


การจดทำา GREEN BOOK 11 ไดคดเลอกผลตภณฑยาจากโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2557 จำานวน 38 รายการ รวมตวอยางทตรวจวเคราะหทงสนจำานวน 444 ตวอยาง จำาแนกเปนยาแผนปจจบน 35 รายการจำานวน418ตวอยาง พบผดมาตรฐาน20ตวอยาง (รอยละ4.8) และยาจากสมนไพร3 รายการจำานวน26ตวอยางพบผดมาตรฐาน 3 ตวอยาง (รอยละ 11.5) ในภาพรวมพบวายาสวนใหญมคณภาพตาม มาตรฐานสากลโดยยาแผนปจจบนพบผดมาตรฐานเพยงรอยละ4.8 การดำาเนนโครงการฯ ในปงบประมาณ2557-2558มการปรบระบบการดำาเนนงาน โดยใหโรงพยาบาลแสดงความจำานงการสงตวอยางยาเพยงชองทางเดยวเทานน คอ บนทกขอมลยาผานระบบโปรแกรม SingleWindow ของกรมวทยาศาสตรการแพทย ทเวบไซต www.tumdee.org/alert จากนนจงทำาการสมตวอยางจากขอมลในโปรแกรมดงกลาว และแจง โรงพยาบาลใหสงตวอยางมาทกรมวทยาศาสตรการแพทย ทงนเพอลดระยะเวลาและประหยดทรพยากร อยางไรกดพบวาจำานวนโรงพยาบาลทแสดง ความจำานงเขามาในระบบเพอใหขอมลและสงตวอยางลดลงถงรอยละ 60

9393

12GREEN BOOK

เมอเทยบกบการดำาเนนงานในปงบประมาณ2555–2556ซงใชวธสมตวอยางโดยแจงผานหนงสอราชการควบคกบโปรแกรม SingleWindow พบวาม โรงพยาบาลเขารวมโครงการในแตละปประมาณ 300 กวาแหง ดงนน กรมวทยาศาสตรการแพทยจงดำาเนนการสำารวจสาเหตโดยสงแบบสอบถาม ถงโรงพยาบาลไดรบแบบสอบถามตอบกลบจำานวน107แหงจากขอมลทไดรบพบวามโรงพยาบาลไมรจกระบบโปรแกรมSingleWindowรอยละ29.0 มปญหาเรองการเขาถงหรอการเชอมตออนเตอรเนตของโรงพยาบาล รอยละ18.7เขาใชงานเวบไซตไมได/ใชงานไมสะดวกรอยละ23.3ปญหาอนๆรอยละ8.4และไมพบปญหาการใชงานเพยงรอยละ20.6ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยจะทบทวนขนตอนดำาเนนงาน เพมการประชาสมพนธและพฒนา ระบบใหตอบสนองผใชงานตอไป สำาหรบยาWarfarin sodium tablets ซงเคยตรวจวเคราะหในป2555และมการเผยแพรขอมลไมครบถวนในGREENBOOK9สำานกยาและ วตถเสพตดจงไดเพมเตมขอมลทผานเกณฑในGREENBOOK11

94

12GREEN BOOK

ถาม 1. ทำาไมตองประกนคณภาพยาทใชในโรงพยาบาล?

ตอบ :กระทรวงสาธารณสขไดปฏรประบบบรหารเวชภณฑเพอใหโรงพยาบาลทกระดบมการจดซอยาทด มคณภาพในราคาประหยด ซงการจดซอยาเขา โรงพยาบาลรฐ มผเสนอขายในราคาทแตกตางกนเมอผานการพจารณา เอกสารตาง ๆ ทงดานการผลตและการควบคมคณภาพยาตามขอกำาหนด คณลกษณะเฉพาะ (specification)แลวจงมาตดสนดวยราคายาโดยใชราคา ตำาสด ทำาใหผรบบรการไมมความเชอมนในคณภาพยาราคาถก ดงนน กรม วทยาศาสตรการแพทยจงดำาเนนโครงการประกนคณภาพยาหลงจากมการ สงมอบยาใหโรงพยาบาล

ถาม 2. การจดซอยาของโรงพยาบาล หากพจารณาคณภาพจาก ใบรบรองผลของผผลต (Certificate of Analysis) จะเชอถอไดหรอไม?

ตอบ : การจดซอยาของโรงพยาบาลสามารถพจารณาคณภาพจากใบรบรองผลของผผลต(CertificateofAnalysis)ไดกรณทผผลตผานการรบรองตาม หลกเกณฑวธการทดในการผลต (GoodManufacturing Practice; GMP)แลว โดยเฉพาะอยางยงผผลตทหองปฏบตการไดรบการรบรองมาตรฐานISO/IEC17025หรอเทยบเทาหากโรงพยาบาลสงสยในคณภาพผลตภณฑยา ทสงมอบ จะมการสมตรวจวเคราะหในโครงการประกนคณภาพยาของกรม วทยาศาสตรการแพทยซงเปนการยนยนใบรบรองผลของผผลตดวยเชนกน

ถาม 3. กรมวทยาศาสตรการแพทยมแนวทางในการประกนคณภาพยา ในโรงพยาบาลอยางไร?

ตอบ : แตละปกรมวทยาศาสตรการแพทยดำาเนนโครงการประกนคณภาพ ยาทใชในโรงพยาบาล โดยวางแผนสมตวอยางยาหลงการจดซอและสงมอบ

คำ�ถ�ม – คำ�ตอบ

20 เรองก�รประกนคณภ�พย�ในโรงพย�บ�ลรฐ และก�รจดทำ�หนงสอ GREEN BOOK

9595

12GREEN BOOK

เรองก�รประกนคณภ�พย�ในโรงพย�บ�ลรฐ และก�รจดทำ�หนงสอ GREEN BOOK

มาตรวจสอบคณภาพโดยใชวธและมาตรฐานตามตำารายาสากลฉบบปจจบน ในทกตวอยางไมวามาจากแหลงผลตใด เพอเปรยบเทยบคณภาพในหวขอ ทเทาเทยมกนบนมาตรฐานเดยวกนทกแหลงผลตและเพอเฝาระวงคณภาพ ยาทจำาหนายในประเทศวาหากใชวธและมาตรฐานททนสมยดงกลาวผลตภณฑยามคณภาพหรอมปญหาดานใดบางเพอใหผเกยวของทกภาคสวนไดรบทราบขอมลและนำาไปพฒนาคณภาพยาใหเปนไปตามมาตรฐานสากล

ถาม 4. ทำาไมไมใชวธวเคราะหและมาตรฐานทผผลตระบไวในทะเบยนยา?

ตอบ : ทะเบยนยาทอางองตำารายาแตละยคสมยจะมหวขอการควบคม คณภาพทแตกตางกนหรอไมเทากน เพราะตำารายามการปรบปรงมาตรฐาน ตลอดเวลา เพอบงบอกคณภาพยาใหชดเจนและมประสทธภาพยงขน แต ทะเบยนยาทไดรบอนมตจากสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปน ทะเบยนยาทมอายตลอดชพ ดงนนในการดำาเนนโครงการประกนคณภาพ ยานน แตละผลตภณฑยาสมมาจากหลากหลายผผลต หากอางองมาตรฐาน ในทะเบยนยาของแตละรายจะไมสามารถเปรยบเทยบคณภาพกนได (pharmaceutical equivalence) และเปนเหตผลหนงททำาใหโรงพยาบาล ตองกำาหนด specification ในการจดซอยาโดยอางองตำารายาฉบบทรฐมนตร ประกาศหรอฉบบปจจบน เพอใหไดยาทมคณภาพทนสมยเชนกน ยกเวน กรณรายการยานนไมมในตำารายา จงจะใชวธวเคราะหและมาตรฐานตาม ทผผลตระบไวในทะเบยนยา

ถาม 5. วธวเคราะหและมาตรฐานทระบในทะเบยนยาจะนำามาใชอางอง ในกรณใดบาง?

ตอบ : กรณทสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาสงตรวจวเคราะหเพอ สามารถนำาผลไปดำาเนนการทางกฎหมายไดนนจะระบวาใหใชวธตามทะเบยน ยา หรอวธตามตำารายาฉบบทรฐมนตรประกาศ (British Pharmacopoeia,BP 2011 หรอ TheUnited States Pharmacopeia, USP 34/ 2011)

96

12GREEN BOOK

หรอผลตภณฑยาทออกฤทธนาน (sustained/ extended release) การทดสอบการละลายของตวยาตามชวงเวลา (dissolution profile) ตองใชวธทผผลตระบไวเทานน เพราะเปนการออกแบบการละลายของแตละ ผผลต ไมสามารถใชวธในตำารายาใด ๆ ได ซงในการขนทะเบยนยาสามญ ของยาทออกฤทธนานตองแสดงขอมลการศกษาชวสมมล(bioequivalence)เทยบกบยาตนแบบดวย

ถาม 6. ตำารายาทรฐมนตรประกาศหรอฉบบใหมกวามความหลากหลาย มวธเลอกใชอยางไร?

ตอบ :กรณทรายการยานนมระบในตำารายาหลายแหลงเชนBPหรอUSPการเลอกใชจะพจารณาตำารายาทมหวขอการทดสอบทครอบคลมคณภาพ มากทสด และ/หรอใชวธวเคราะหทยงยากนอยกวา รวมทงคำานงถงสาร มาตรฐานทใชเปนหลก และใชตำารายาอางองเพยงเลมใดเลมหนงในแตละ ผลตภณฑซงอาจไมตรงกบวธและมาตรฐานทแตละผผลตระบไวในทะเบยนยา

ถาม 7. ภาพรวมคณภาพผลตภณฑยาในโครงการแตละป เปนอยางไร?

ตอบ :จากการตรวจสอบคณภาพยาทใชในโรงพยาบาลตามโครงการประกน คณภาพยาของกรมวทยาศาสตรการแพทยในแตละป โดยใชมาตรฐาน ตามตำารายาฉบบใหมๆ พบวาแนวโนมตรวจพบยาผดมาตรฐานลดลงดงกราฟดานลาง โดยในปงบประมาณ 2553 ตรวจพบยาผดมาตรฐานรอยละ 12.7และในปงบประมาณ2558ตรวจพบยาผดมาตรฐานเพยงรอยละ4.3ปญหาทพบสวนใหญเปนเรองความไมคงสภาพและการละลายของตวยา ซงผผลต ควรนำาไปแกไขและพฒนาสตรตำารบใหมคณภาพตอไป

9797

12GREEN BOOK

พบวาแนวโนมตรวจพบยาผดมาตรฐานลดลง ดงกราฟดานลาง โดยในปงบประมาณ 2553 ตรวจพบยาผดมาตรฐานรอยละ 12.7 และในปงบประมาณ 2557 ตรวจพบยาผดมาตรฐานเพยงรอยละ 4.8 ปญหาทพบสวนใหญเปนเรองความไมคงสภาพ และการละลายของตวยา ซงผผลตควรนาไปแกไขและพฒนาสตรตารบใหมคณภาพตอไป

กราฟแสดงรอยละของการตรวจพบยาไมเขามาตรฐานในโครงการประกนคณภาพยาแตละปงบประมาณ

ถาม 8. ยาทจาหนายในรานขายยา ไมไดรบการสมตรวจวเคราะหในโครงการประกนคณภาพยาของกรมวทยาศาสตรการแพทย จะเชอมนคณภาพไดอยางไร? ตอบ : ยาทจาหนายในรานขายยา สวนใหญผลตโดยผผลตยาทจาหนายในโรงพยาบาล ซงผลตภายใตมาตรฐาน GMP เชนกน เพราะการผลตหลายมาตรฐานถอวาไมเปนไปตามจรรยาบรรณของวชาชพและไมซอสตยตอลกคา อยางไรกตาม ในโครงการฯ ป 2556 มการขยายขอบเขตของโครงการประกนคณภาพยา ใหครอบคลมแหลงกระจายยาทสาคญของประเทศ คอ รานขายยา เพอตรวจสอบคณภาพยาทประชาชนสามารถซอดวยตนเอง ถาม 9. รายงานผลการตรวจวเคราะหและผลสรปในโครงการประกนคณภาพยา สงไปทใดบาง? ตอบ : รายงานผลการตรวจวเคราะหแตละตวอยางสงใหโรงพยาบาลทเปนเจาของตวอยาง และสาเนาใหสานกงานสาธารณสขจงหวดทกากบดแลโรงพยาบาลนน และเมอเสรจสนทงโครงการ มการรวบรวมและประเมนผลทงทผานและไมผานเกณฑมาตรฐาน จดทาเอกสารเผยแพรใหเครอขายภาครฐทราบ สวนทผานเกณฑมาตรฐานไดกาหนดเกณฑการคดเลอกมาเผยแพรสสาธารณะเปนหนงสอ “รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต (GREEN BOOK)” รวมถงเผยแพรผานเวบไซตของกรมวทยาศาสตรการแพทยท http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/index.stm แ ล ะ www.tumdee.org/alert

ถาม 8. ยาทจำาหนายในรานขายยา ไมไดรบการสมตรวจวเคราะหใน โครงการประกนคณภาพยาของกรมวทยาศาสตรการแพทยจะเชอมน คณภาพไดอยางไร?ตอบ : ยาทจำาหนายในรานขายยา สวนใหญผลตโดยผผลตยาทจำาหนาย ในโรงพยาบาล ซงผลตภายใตมาตรฐานGMP เชนกน เพราะการผลตหลาย มาตรฐานถอวาไมเปนไปตามจรรยาบรรณของวชาชพและไมซอสตยตอลกคาอยางไรกตามในโครงการฯป2556มการขยายขอบเขตของโครงการประกนคณภาพยาใหครอบคลมแหลงกระจายยาทสำาคญของประเทศคอรานขายยาเพอตรวจสอบคณภาพยาทประชาชนสามารถซอดวยตนเอง

ถาม 9. รายงานผลการตรวจวเคราะหและผลสรปในโครงการประกน คณภาพยา สงไปทใดบาง?

ตอบ : รายงานผลการตรวจวเคราะหแตละตวอยางสงใหโรงพยาบาลทเปน เจาของตวอยาง และสำาเนาใหสำานกงานสาธารณสขจงหวดทกำากบดแล โรงพยาบาลนน และเมอเสรจสนทงโครงการ มการรวบรวมและประเมนผล ทงทผานและไมผานเกณฑมาตรฐาน จดทำาเอกสารเผยแพรใหเครอขายภาครฐทราบ สวนทผานเกณฑมาตรฐานไดกำาหนดเกณฑการคดเลอกมาเผยแพร สสาธารณะเปนหนงสอ “รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต (GREENBOOK)” รวมถงเผยแพรผานเวบไซตของกรมวทยาศาสตรการแพทยท

98

12GREEN BOOK

http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/index.stmและwww.tumdee.org/alert

ถาม 10. ทำาไมรายงานผลวเคราะหจงลาชา สวนใหญทราบผลตอนทยา ใชหมดไปแลว ตองการทราบผลวเคราะหทรวดเรวโดยเฉพาะกรณผด มาตรฐาน เพอสามารถคนยาไดทนท?

ตอบ : รายงานผลวเคราะหลาชา เนองจากการดำาเนนโครงการจะรอรบ ตวอยางยาทสมทงหมดกอน จงตรวจวเคราะหในคราวเดยวกนทกผลตภณฑ ยาอยางตอเนอง ผลวเคราะหทผดมาตรฐานจะใชเวลาตรวจสอบซำาอกหลาย ขนตอนเพอยนยนผลตามระบบประกนคณภาพของหองปฏบตการ จากนน จงสรปผลในภาพรวมทกผลตภณฑยาในโครงการ เพอนำาขอมลไปใชใน เชงบรณาการหรอแกไขอยางเปนรปธรรมเชนออกคำาสงกระทรวงสาธารณสขการพฒนาปรบปรงระบบขนทะเบยนยาตางๆและผผลตตนตวเรองคณภาพเปนตน ดงนนวตถประสงคของโครงการนจงมใชการวเคราะหยาทกรนผลต เพอเรยกคนยา แตประโยชนของโครงการนคอผลกระทบจากขอมลขาวสาร ดานคณภาพยาทเผยแพรโรงพยาบาลจงควรใชผลวเคราะหดงกลาวเปนขอมลเพอพจารณาจดซอในคราวตอไปหรอใชวธการอนตามทเหนสมควร

ถาม 11. กรณยาผดมาตรฐาน ควรแจงผลวเคราะหใหบรษททราบกอนเพอ ใหโอกาสผผลตหรอผนำาเขา ไดพสจนกอนดำาเนนการทางกฎหมายไดหรอไม เพราะมหลายปจจยทมผลตอการวเคราะห เชน วธวเคราะห การเกบ รกษา?

ตอบ :ในกรณทพบวาผดมาตรฐานกรมวทยาศาสตรการแพทยจะรายงานผลวเคราะหไปยงสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เพอพจารณาดำาเนนการตรวจสอบโดยอาจสมตวอยางจากretainedsampleของผผลตใหสำานกยาและวตถเสพตดกรมวทยาศาสตรการแพทยตรวจวเคราะหยนยนคณภาพถายงพบผดมาตรฐานจงมการดำาเนนการตามกฎหมาย

9999

12GREEN BOOK

ถาม 12. ทำาไมไมตรวจวเคราะห Cytotoxic drug?

ตอบ : กรมวทยาศาสตรการแพทยตระหนกถงความสำาคญของคณภาพยาของกลมดงกลาว ซงการตรวจวเคราะหคณภาพยากลมน จำาเปนตอง มความพรอมทงทางหองปฏบตการ บคลากร และงบประมาณ เพอความ ปลอดภยตอผปฏบตงานและไมสงผลเสยตอสงแวดลอมซงกำาลงอยในระหวางพจารณาดำาเนนการหรออาจหาหองปฏบตการรบจางเหมาชวงทมคณสมบต ทเหมาะสมมาดำาเนนการ

ถาม 13. ยาทโรงพยาบาลผลต สามารถสงตรวจวเคราะหทหนวยงานใดบาง?

ตอบ :ยาทโรงพยาบาลผลตสามารถตดตอขอสงตวอยางตรวจวเคราะหไดทศนยวทยาศาสตรการแพทย และหนวยงานทผานการรบรองความสามารถ หองปฏบตการทดสอบดานสาธารณสข/คมครองผบรโภค (ISO/IEC 17025) สามารถดรายชอหนวยงานทไดรบการรบรองไดทเวบไซตของสำานกมาตรฐานหองปฏบตการกรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสข

ถาม 14. กรณใดบาง ทโรงพยาบาลไดรบการชดเชยยา?

ตอบ : สำานกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย ไดทำาความ ตกลงกบสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ(PharmaceuticalResearchandManufacturers Association : PReMA) สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยา แผนปจจบน (Thai Pharmaceutical Manufacturers Association :TPMA) และองคการเภสชกรรม เพอขอความรวมมอชดเชยยาคนใหแก โรงพยาบาลทสงตวอยางยาตรวจวเคราะหในโครงการประกนคณภาพยา ซงทางผผลต/ผนำาเขาตอบรบและยนดใหความรวมมอ แตอยางไรกตาม ความรวมมอดงกลาว ไมครอบคลมผผลต/ผนำาเขาทงหมดทถกสมยาตรวจ วเคราะหของโครงการฯ เนองจากมผผลต/ผนำาเขายาแผนปจจบนจำานวนหนง ทไมไดเปนสมาชกของสมาคม รวมถงผผลตยาจากสมนไพรทไมไดอยใน ขอตกลงความรวมมอนอยางไรกตามกรมวทยาศาสตรการแพทยไดพยายาม

100

12GREEN BOOK

ใหโรงพยาบาลไดรบการชดเชยยาไดมากทสด โดยสงหนงสอแจงถงบรษท ผผลต/ผนำาเขายาแผนปจจบนทงหมดทกแหงทมโรงพยาบาลสงตวอยาง ตรวจวเคราะหคณภาพในโครงการฯ เพอขอความรวมมอใหดำาเนนการ ชดเชยยาคนแกโรงพยาบาลดวยสามารถดรายชอบรษททเปนสมาชกของแตละ สมาคมทอยในขอตกลงความรวมมอการชดเชยยาไดทwebsiteดงน - สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ(PReMA):http://www.prema.or.th - สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยาแผนปจจบน (TPMA) : http://www.tpma.or.th/web/th

ถาม 15. ทำาไมการสมตวอยางยาเฉพาะในโรงพยาบาลรฐ ไมครอบคลม ผลตภณฑยาทขนทะเบยนยาไวทงหมด ทำาใหตดโอกาสผผลตบางรายเพอเผยแพรใน GREEN BOOK?

ตอบ : ยาทขนทะเบยนยาไวมจำานวนมากถง 2-3 หมนทะเบยนยานน มการผลตหรอจำาหนายจรงเพยงหลกพนตำารบเทานน ดงนนไมวาจะสม ตวอยางยาทวประเทศตลอดทงป กไมมโอกาสครอบคลมทกตำารบทขนทะเบยนไวได อยางไรกตามการจดทำา GREEN BOOK อาจตอบคำาถามเรองคณภาพ ยาราคาถกทใชในโรงพยาบาลไดในระดบหนง เพราะเปนการสมตวอยาง ผลตภณฑยาทใชจรงหลงการจดซอและสงมอบในแตละชวงเวลาเทานน

ถาม 16. ถาหากตองการให GREEN BOOK มรายการยาครอบคลมผผลต ทกราย โดยการใหเจาของผลตภณฑยาเขารวมโครงการดวย จะทำาไดหรอไม เพราะผผลตบางรายไมถกสมตวอยาง จงไมมโอกาสเขารวมโครงการ อาจทำาใหโรงพยาบาลเขาใจผดวาเฉพาะผผลตทมชอใน GREEN BOOK เทานนทมมาตรฐาน?

ตอบ :ผลตภณฑยาทผผลตจดสงใหไมวาจะทางตรงหรอทางออมผลวเคราะหสวนใหญพบวาไมมปญหาคณภาพ ดงนนขอมลคณภาพยาทเปนจรงตองสม หลงจากการสงมอบหรอออกจำาหนายแลวเทานน ซงขอจำากดของการ

101101

12GREEN BOOK

สมตวอยางยา คอ ไมสามารถสมไดครอบคลมทกผผลต เนองจากไมไดรบ ขอมลผลตภณฑยาทมใชจากโรงพยาบาลทกแหง หรอผลตภณฑยาของ ผผลตนนไมมใชในโรงพยาบาลในชวงเวลาทสมตวอยาง กรมวทยาศาสตร การแพทยจงเพมชองทางเพอเพมโอกาสรบตวอยางผลตภณฑยาใหครอบคลม มากขน เชน เพมระยะเวลาในการสมตวอยางผลตภณฑยา และขอสมตว อยางยาจากโรงพยาบาลรอบสองหรอสมตวอยางจากรานยาคณภาพรวมถง ประสานงานกบสมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยาแผนปจจบน (TPMA) และ สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (PReMA) เพอขอขอมลการกระจายยา ไปยงแหลงตางๆ และขอสมตวอยางยาเพมเตมหรอโครงการรวมกบสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาคดเลอกรายการยาเปนรายการเดยวกบโครงการประกนคณภาพยาเพอไดรบตวอยางยาครอบคลมมากขน

ถาม 17. ผผลตยาทไมมรายชอในหนงสอ GREEN BOOK เพราะอะไร?

ตอบ : เกณฑการคดเลอกผลตภณฑยาเผยแพรใน GREEN BOOK กรณตวอยางเปนยาตนแบบทไดรบตวอยางไมจำากดรนผลต และยาสามญทม 3 รนผลตขนไปตอ 1 ทะเบยนยา หากผานเกณฑมาตรฐานทกรนผลตจะได รบการคดเลอกเผยแพรใน GREEN BOOK สำาหรบผผลตยาทไมมรายชอใน หนงสอGREENBOOKอาจเพราะสาเหต3ประการคอ ประการท1 ผลตภณฑยานนไดรบการตรวจสอบ 3 รนผลตหรอ มากกวาในแตละทะเบยนยาแตมบางรนผลตไมผานเกณฑมาตรฐาน ประการท2 ผลตภณฑยานนไดรบการตรวจสอบและผานเกณฑ มาตรฐานแตไดรบตวอยางนอยกวา3รนผลตในแตละทะเบยนยาอาจเนองมาจากผผลตบางรายขนทะเบยนยาหลายทะเบยนสำาหรบผลตภณฑยาชอ สามญเดยวกนทมความแรงเทากน รปแบบยาเดยวกนโดยไมมการยกเลก ทะเบยนยาเดม และผลตยาแตละทะเบยนยาออกจำาหนายเพอรกษา สถานภาพของทะเบยนยาไวตามกฎหมายกำาหนด ทำาใหผลตภณฑยาแตละทะเบยนยากระจายอยในสถานพยาบาลตางๆ มผลใหสมตวอยางไมครบ

102

12GREEN BOOK

3รนผลตตอ1ทะเบยนยาในชวงการสมตวอยาง ประการท3 ผลตภณฑยานนไมถกสมตรวจวเคราะห เนองจาก ไมไดรบขอมลผลตภณฑยาสำาหรบสมตวอยางจากโรงพยาบาลครบทกแหง หรอผลตภณฑยานนไมมใชในโรงพยาบาลในชวงเวลาทมการสมตวอยาง อยางไรกตาม ตำารบยาสามญทไดรบตวอยางนอยกวา 3 รนผลตและผานเกณฑมาตรฐาน แมไมไดรบคดเลอกมาเผยแพรใน GREEN BOOK กรมวทยาศาสตรการแพทยมการเผยแพรขอมลผลวเคราะหทงทผานและ ไมผานมาตรฐานในรายงาน “สรปผลการตรวจวเคราะหผลตภณฑยา โครงการประกนคณภาพยา” ใหโรงพยาบาลรฐทวประเทศและหนวยงาน ภาครฐทเกยวของทราบ ดงนน ผผลตยาทไมมชอในหนงสอ GREEN BOOK จงอาจจะไมใช เพราะผลตภณฑยาของผผลตนนไมมคณภาพ แตเนองจากการจดทำาหนงสอ GREENBOOKมขอจำากดตามเงอนไขดงกลาว

ถาม 18. ขอมลใน GREEN BOOK เชอถอไดตลอดไปหรอไม?

ตอบ : ผลการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาทงทผานหรอไมผานเกณฑ มาตรฐานนน เปนการรบรองเฉพาะตวอยางผลตภณฑยาทตรวจวเคราะห เทานน ไมไดรบรองครอบคลมตวอยางทไมไดผานการตรวจสอบ แมจะระบวาเปนรนผลตเดยวกน อยางไรกตาม ตวอยางยาทมการสมตรวจตามระบบ คณภาพ อาจเปนตวแทนทสะทอนถงความสมำาเสมอในการผลตไดใน ระดบหนงหากผผลตมกระบวนการผลตทดซงรวมถงการคดเลอกวตถดบทม คณภาพกสามารถคงคณภาพไวไดซงตองตดตามเปนระยะๆตอไป

ถาม 19. ประชาชนทไมใชเจาหนาทรฐจะทราบผลวเคราะหทไมผาน เกณฑมาตรฐาน ไดอยางไร?ตอบ : ตามพ.ร.บ.ยาพ.ศ.2510(และฉบบแกไขเพมเตม)ระบวาในกรณทตวอยางยาใดกตามไมผานเกณฑมาตรฐาน ตองมการตรวจตดตามเพอ

103103

12GREEN BOOK

ยนยนผลดงกลาวหรอผานกระบวนการทางกฎหมายสนสดแลวโดยสำานกงาน คณะกรรมการอาหารและยาเปนผดำาเนนการจงจะสามารถเผยแพรสสาธารณะได อยางไรกตามในสวนทผานเกณฑมาตรฐาน สามารถเผยแพรไดตามพ.ร.บ.ขอมลขาวสารของราชการพ.ศ.2540ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยไดเผยแพรในรปหนงสอGREENBOOKดงกลาว

ถาม 20. ประชาชนทวไปจะตดตามหนงสอ GREEN BOOK ไดจากทใด?

ตอบ : ประชาชนทวไปสามารถตดตามไดทเวบไซตของกรมวทยาศาสตร การแพทยท“http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/index.stm”ซงเผยแพรตงแตเลมท1-12

104

12GREEN BOOK

ขอเสนอแนะจากโรงพยาบาลเกยวกบโครงการประกนคณภาพยา และ GREEN BOOK

โรงพยาบาลเสนอแนะ

กรมวทยาศาสตรการแพทยชแจง

รายการยาควรใหโรงพยาบาลกำาหนดเอง เพอเลอกรายการยา

ทมปญหาหรอสงสยในคณภาพ

กรมวทยาศาสตรการแพทยมนโยบายรบฟงความคดเหนของ

ผรบบรการ โดยมการสำารวจรายการยาทโรงพยาบาลตองการใหตรวจ

คณภาพเปนระยะๆ เพอใชเปนขอมลการคดเลอกผลตภณฑยาในโครงการ

ประกนคณภาพยา นอกจากนยงคดเลอกรายการยาทควรเฝาระวงปญหา

ดานคณภาพ โดยพจารณาจากขอมลรายงานปญหาคณภาพยาทโรงพยาบาล

สงมาทกรมวทยาศาสตรการแพทยรวมดวย ซงสวนใหญแลวรายการยา

ทเขาโครงการฯเปนรายการยาทโรงพยาบาลตางๆเสนอมา

การตรวจวเคราะหควรเปนไปตามตำารายาทบรษทใชอางองหรอ

ทระบไวในทะเบยนยา

ผลตภณฑยาทไดรบการขนทะเบยนจากสำานกงานคณะกรรมการ

อาหารและยาเปนทะเบยนยาทมอายตลอดชพ ทะเบยนยาทอางองตำารายา

แตละยคสมยจะมหวขอการควบคมคณภาพและเกณฑทแตกตางกนการดำาเนน

โครงการประกนคณภาพยาสมตวอยางมาจากหลากหลายผผลตหากอางอง

มาตรฐานในทะเบยนยาของแตละรายจะไมสามารถเปรยบเทยบคณภาพ

ในหวขอทเทาเทยมกนได (pharmaceutical equivalence) นอกจากน

กรมวทยาศาสตรการแพทยดำาเนนการโดยใชระบบคณภาพ ISO/IEC

S

A

S

A

S

A

105105

12GREEN BOOK

17025:2005 ซงกำาหนดใหใชวธวเคราะหทเปนปจจบน จงไมสามารถใชวธ

วเคราะหและเกณฑมาตรฐานในทะเบยนยาเกา ๆ ได จงใชวธและมาตรฐาน

ตามตำารายาฉบบทรฐมนตรประกาศ หรอฉบบใหมกวา ในทกตวอยางไมวา

มาจากแหลงผลตใดบนมาตรฐานเดยวกนทกแหลงผลตเพราะตำารายามการ

ปรบปรงมาตรฐานตลอดเวลายกเวนกรณรายการยานนไมมในตำารายาจงจะ

ใชวธวเคราะหและมาตรฐานตามทผผลตระบไวในทะเบยนยา

ควรมหนงสอแจงเตอนการสมตวอยาง

กรมวทยาศาสตรการแพทยมนโยบายลดขนตอนและระยะเวลาใน

การดำาเนนงานและลดการใชพลงงานดงนนเพอเปนการประหยดทรพยากร

จงพฒนาโปรแกรม SingleWindow (http://www.tumdee.org/alert/)

สำาหรบการสมตวอยางยาจากโรงพยาบาล และเปนฐานขอมลผลวเคราะหยา

ซงสามารถลดระยะเวลาและลดการใชกระดาษไดเปนจำานวนมาก

ควรแจงวาสมตวอยางยาบรษทใดบาง

สำาหรบการสมตวอยางผลตภณฑ จะประกาศชอผผลตทถกสม

ในโปรแกรมSingleWindow(เวบไซตhttp://www.tumdee.org/alert/)

ซงจะมขอมลโรงพยาบาลผผลตหรอผแทนจำาหนายทถกสมตวอยางทะเบยนยา

และจำานวนตวอยางทสงตรวจวเคราะห

ควรประกนคณภาพยาทกตวทออกสทองตลาด ใหครอบคลมทก

กลมยา และทกรปแบบ

กรมวทยาศาสตรการแพทยดำาเนนโครงการประกนคณภาพยา

โดยขอความรวมมอในการใหขอมลผลตภณฑยาจากโรงพยาบาลทวประเทศ

ประมาณ 1,000 แหง ซงขอจำากดของการสมตวอยางยา คอ ไมสามารถสม

S

A

S

A

S

A

106

12GREEN BOOK

ไดครอบคลมทกผผลต เนองจากไมไดรบขอมลผลตภณฑยาทมใชจาก

โรงพยาบาลทกแหง โดยไดรบขอมลตอบกลบจากโรงพยาบาลเพยงประมาณ

200 – 300 แหง หรอผลตภณฑยาของผผลตนนไมมใชในโรงพยาบาลใน

ชวงเวลาทสมตวอยาง ทำาใหไมไดรบขอมลผลตภณฑยาทงหมดทออกส

ทองตลาดอยางไรกดจากการดำาเนนงานตงแตป2545สามารถตรวจวเคราะห

คณภาพยาไดครอบคลมทกรปแบบยา และครอบคลมเกอบทกกลมยา

ยกเวนยากลม cytotoxic drugs ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยตระหนกถง

ความสำาคญของคณภาพยาของกลมดงกลาวแตการตรวจวเคราะหคณภาพยา

กลมนจำาเปนตองมความพรอมทงทางหองปฏบตการบคลากรและงบประมาณ

เพอความปลอดภยตอผปฏบตงานและไมสงผลเสยตอสงแวดลอม ซงกำาลง

อยในระหวางพจารณาดำาเนนการหรออาจหาหองปฏบตการรบจางเหมาชวง

ทมคณสมบตทเหมาะสมมาดำาเนนการ

ควรมขอมลผลวเคราะหยานำาเขาจากอนเดย

การสมตวอยางผลตภณฑยาจะสมทกทะเบยนยาจากขอมลทได

รบจากโรงพยาบาล โดยมทงผผลตในประเทศและนำาเขารวมถงยาทนำาเขา

จากอนเดยดวย

ควรวเคราะหรายการยาทจดซอรวม และรายการยาทเคยลงใน

GREEN BOOK ฉบบกอน ควรนำามาดำาเนนการใหมอกครงเพอใหมผผาน

มาตรฐานมากขน จงควรวเคราะหซำาในบางรายการทเคยวเคราะหแลว

รายการยาเขาโครงการในแตละป เปนรายการยาทคดเลอกจาก

รายการยาทโรงพยาบาลเสนอเพอตรวจวเคราะหรายการยาทพบปญหา

คณภาพ ซงสวนหนงกเปนรายการยาทมการจดซอรวม โรงพยาบาลสามารถ

นำาขอมลผลวเคราะหดงกลาวมาใชพจารณาคดเลอกยาเขาโรงพยาบาลได

S

A

S

A

107107

12GREEN BOOK

นอกจากนยงมการเฝาระวงและทบทวนคณภาพผลตภณฑยาเปนระยะ ๆ

โดยตรวจวเคราะหคณภาพยาซำาทเคยตรวจวเคราะหในโครงการฯทผานมา

การตรวจวเคราะหใชปรมาณตวอยางนอยลง

กรมวทยาศาสตรการแพทยระบจำานวนตวอยางผลตภณฑยา

ทสงตรวจในโครงการ เพอใหสามารถตรวจวเคราะหไดครบทกหวขอตาม

ทกำาหนดหากใชปรมาณตวอยางนอยอาจไมเพยงพอสำาหรบการตรวจวเคราะห

และโรงพยาบาลผสงตวอยางควรสงตวอยางเปนรนผลตเดยวกนสำาหรบแตละ

ทะเบยนยา

GREEN BOOK ควรปรบปรงใหรวดเรวทนสมยอยางสมำาเสมอ

เนองจากยาทมผลในฉบบแรกไมสามารถยนยนผลไดถงคณภาพในปจจบน

ซงมการเปลยนตำารายา (Pharmacopoeia) แลว และควรสรปทงหมดเปน

1 เลม

ผลการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาใดๆ กตาม ทงทผานหรอ

ไมผานเกณฑมาตรฐานนน เปนการรบรองเฉพาะตวอยางผลตภณฑยาท

ตรวจวเคราะหเทานนไมไดรบรองครอบคลมตวอยางทไมไดผานการตรวจสอบ

แมจะระบวาเปนรนผลตเดยวกน อยางไรกตาม ตวอยางยาทมการสมตรวจ

ตามระบบคณภาพ อาจเปนตวแทนทสะทอนถงความสมำาเสมอในการผลต

ไดในระดบหนง หากผผลตมกระบวนการผลตทด ซงรวมถงการคดเลอก

วตถดบทมคณภาพ กสามารถคงคณภาพไวได ซงตองตดตามเปนระยะๆ

ตอไป

S

A

S

A

108

12GREEN BOOK

S

S

A

ควรรายงานผลวเคราะหอยางรวดเรว เพราะกวาจะทราบผล

ผลตภณฑยานนกใชหมดไปแลว ความรวดเรวในการเผยแพรเพอสามารถ

คนยาไดทนท

รายงานผลวเคราะหลาชา เนองจากการดำาเนนโครงการจะรอรบ

ตวอยางยาทสมทงหมดกอน จงตรวจวเคราะหในคราวเดยวกนทกผลตภณฑ

ยาอยางตอเนอง ผลวเคราะหทผดมาตรฐานจะใชเวลาตรวจสอบซำาอกหลาย

ขนตอนเพอยนยนผลตามระบบประกนคณภาพของหองปฏบตการ จากนน

จงสรปผลในภาพรวมทกผลตภณฑยาในโครงการ เพอนำาขอมลไปใชในเชง

บรณาการหรอแกไขอยางเปนรปธรรม เชน ออกคำาสงกระทรวงสาธารณสข

การพฒนาปรบปรงระบบขนทะเบยนยาตางๆและผผลตตนตวเรองคณภาพ

เปนตน ดงนนวตถประสงคของโครงการนจงมใชการวเคราะหยาทกรนผลต

เพอเรยกคนยาแตประโยชนของโครงการนคอผลกระทบจากขอมลขาวสาร

ดานคณภาพยาทเผยแพรโรงพยาบาลจงควรใชผลวเคราะหดงกลาวเปนขอมล

เพอพจารณาจดซอในคราวตอไปหรอใชวธการอนตามทเหนสมควร

GREEN BOOK ไมสามารถนำามาอางองไดเพราะไมครอบคลม

ทกบรษท และไมไดแจงยหอทไมผานมาตรฐาน จงแทบไมเกดประโยชน

ควรมขอมลรายการยาและบรษททไมผานมาตรฐาน แจงผลวเคราะหทไม

ผานทกรายการ ไมใชรายงานเฉพาะโรงพยาบาลทสงตรวจ

การดำาเนนโครงการประกนคณภาพยายงมขอจำากดเรองการสม

ตวอยาง เนองจากใชวธขอความรวมมอตามความสมครใจของโรงพยาบาล

จงไมสามารถสมไดครอบคลมทกผผลต เนองจากไมไดรบขอมลผลตภณฑ

ยาทมใชจากโรงพยาบาลทกแหง หรอผลตภณฑยาของผผลตนนไมมใชใน

โรงพยาบาลในชวงเวลาทสมตวอยาง ทำาใหไมไดรบขอมลผลตภณฑยา

A

109109

12GREEN BOOK

ทงหมดทออกสทองตลาด ทงนจงขอความรวมมอจากโรงพยาบาลเขารวม

โครงการฯ สงผลตภณฑยาตรวจวเคราะห เพอใหครอบคลมตวอยางทมใช

จรงในโรงพยาบาลไดมากทสด

เมอสนสดโครงการฯ กรมวทยาศาสตรการแพทยจะเผยแพร

ขอมลผลวเคราะหทกรายการยาทงทผานและไมผานมาตรฐานในโปรแกรม

SingleWindow(เวบไซตhttp://www.tumdee.org/alert/)ซงตองกรอก

รหสผานสำาหรบการเขาถงขอมล และเผยแพรรายงาน “สรปผลการตรวจ

วเคราะหผลตภณฑยาโครงการประกนคณภาพยา” ซงในป พ.ศ. 2557

จดทำาในรปแบบแผนซดเผยแพรใหโรงพยาบาลรฐทวประเทศและหนวยงาน

ภาครฐทเกยวของทราบ สำาหรบผลตภณฑยาทไมผานมาตรฐาน กรม

วทยาศาสตรการแพทยจะรายงานผลวเคราะหไปยงสำานกงานคณะกรรมการ

อาหารและยา เพอพจารณาดำาเนนการตรวจสอบ โดยอาจสมตวอยาง

จาก retained sample ของผผลต ใหสำานกยาและวตถ เสพตด

กรมวทยาศาสตรการแพทยตรวจวเคราะหยนยนคณภาพถายงพบผดมาตรฐาน

จงมการดำาเนนการตามกฎหมาย ซงการเผยแพรขอมลตามพ.ร.บ.ยา พ.ศ.

2510 (และฉบบแกไขเพมเตม) ระบวา ในกรณทตวอยางยาทไมผานเกณฑ

มาตรฐาน ตองมการตรวจตดตามเพอยนยนผลดงกลาว หรอผานกระบวน

การทางกฎหมายสนสดแลวโดยสำานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปน

ผดำาเนนการจงจะสามารถเผยแพรสสาธารณะไดอยางไรกตามในสวนทผาน

เกณฑมาตรฐานสามารถเผยแพรไดตามพ.ร.บ.ขอมลขาวสารของราชการพ.ศ.

2540ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยไดเผยแพรในรปหนงสอGREENBOOK

ดงนนผผลตยาทไมมรายชอในหนงสอGREENBOOKจงอาจจะไมใชเพราะ

ผลตภณฑยาของผผลตนนไมมคณภาพแตเนองจากการจดทำาหนงสอGREEN

BOOKมขอจำากดตามเงอนไขดงกลาว

110

12GREEN BOOK

GREEN BOOK ควรระบชอผแทนจำาหนาย หมายเลขโทรศพท

รปภาพผลตภณฑยาและเพมขอมลราคายา

สำานกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย มบทบาท

หนาทในการประกนคณภาพยาและสอสารขอมลคณภาพผลตภณฑยาให

หนวยงานทเกยวของทราบเพอนำาไปใชประโยชนตอไปการระบขอมลดงกลาว

ตามทโรงพยาบาลเสนอมาอาจเปนสงเสรมการขายใหกบผผลตบางรายได

ควรมการรายงานปญหาคณภาพยาผานระบบโปรแกรม Single

Window

เนองดวยกรมวทยาศาสตรการแพทยไดรวมมอกบสำานกงาน

คณะกรรมการอาหารและยาในการพฒนาระบบรองเรยนปญหาคณภาพยา

สามญผานทางweb application เพอใหขอมลถกรวบรวมเปนหนงเดยว

และเปนฐานขอมลระดบประเทศ ลดความสบสนแกผรายงาน โดยระบบ

รายงานปญหาคณภาพยาเปนสวนหนงในโครงการพฒนาระบบสารสนเทศ

ทเชอมโยงขอมลยาทจำาเปนในการสงใชยาและคดเลอกยาสำาหรบสถานพยาบาล

(NationalDrugDatabaseforHospitals)ขณะนอยระหวางการทดสอบระบบ

ซงสามารถเปดใหบรการในป พ.ศ. 2558 ซงตอไปโรงพยาบาลทกแหงจะสง

รายงานปญหาคณภาพยาทระบบนเพยงแหงเดยวภายใตการดำาเนนงานของ

สำานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ซงมอำานาจหนาทตามกฎหมายเพอ

ดำาเนนการกำากบดแลคณภาพยาภายหลงออกสทองตลาดได

สำาหรบทระบบโปรแกรมSingleWindowมระบบรายงานปญหา

ผลตภณฑสขภาพทอาจเปนอนตรายตอสขภาพเชนยาแผนโบราณทปนปลอม

ยาแผนปจจบนเพอใหสามารถแจงเตอนภยแกประชาชน

S

A

S

A

111111

12GREEN BOOK

กรงเทพมหานคร กองเภสชกรรมสำานกอนามยคณะแพทยศาสตรวชรพยาบาลมหาวทยาลยนวมนทราธราช รพ.จฬาลงกรณ รพ.ตำารวจ รพ.นพรตนราชธาน รพ.พระมงกฎเกลา รพ.ภมพลอดลยเดช รพ.ราชวถ รพ.รามาธบด รพ.เลดสน รพ.ศรราช รพ.สงฆ รพ.สงเสรมสขภาพศนยอนามยท1 สถาบนจตเวชศาสตรสมเดจเจาพระยา สถาบนสขภาพเดกแหงชาตมหาราชนกระบ รพช.เกาะพพกาญจนบร รพท.มะการกษขอนแกน รพศ.ขอนแกน รพช.แวงใหญฉะเชงเทรา รพท.พทธโสธร(เมองฉะเชงเทรา) รพช.แปลงยาวชลบร รพศ.ชลบร รพท.บางละมงชยนาท รพท.ชยนาทนเรนทรชยภม รพท.ชยภม รพช.จตรสเชยงราย รพศ.เชยงรายประชานเคราะห รพช.เชยงแสน รพช.แมสรวย รพช.เวยงแกนเชยงใหม รพศ.นครพงค รพช.สนปาตอง รพช.หางดงตรง รพศ.ตรง รพช.หวยยอดตราด รพท.ตราดตาก รพช.พบพระ รพช.สามเงานครนายก รพท.นครนายกนครปฐม รพศ.นครปฐม รพช.หวยพลนครพนม รพท.นครพนม รพช.โพนสวรรคนครราชสมา รพศ.มหาราชนครราชสมา รพช.คงนครศรธรรมราช รพท.ทงสง รพช.ขนอมนครสวรรค รพช.เกาเลยว รพช.ตาคลนนทบร สถาบนบำาราศนราดร สถาบนโรคทรวงอกนราธวาส รพท.นราธวาสราชนครนทร รพช.ระแงะบรรมย รพศ.บรรมยปทมธาน รพ.ธรรมศาสตรเฉลมพระเกยรต รพช.ลำาลกกาประจวบครขนธ รพศ.หวหน รพท.ประจวบครขนธรพช.บางสะพานนอยปราจนบร รพศ.เจาพระยาอภยภเบศร รพช.ศรมโหสถพระนครศรอยธยา รพท.เสนา รพช.บางซาย รพช.ผกไห

รายชอโรงพยาบาลทรวมโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2558 จำานวน 119 แหง

112

12GREEN BOOK

รายชอโรงพยาบาลทรวมโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2558 จำานวน 119 แหง

พะเยา รพช.ดอกคำาใต รพช.ปงพงงา รพท.ตะกวปา รพท.พงงาพทลง รพท.พทลง รพช.กงหรา รพช.ควนขนน รพช.ศรบรรพตพจตร รพร.ตะพานหน รพท.พจตร รพช.สามงามเพชรบร รพท.พระจอมเกลา รพช.บานลาดแพร รพท.แพรภเกต รพศ.วชระภเกตมหาสารคาม รพช.พยคฆภมพสยมกดาหาร รพท.มกดาหาร รพช.คำาชะอรอยเอด รพช.โพนทรายระนอง รพช.กะเปอรระยอง รพศ.ระยอง รพท.แกลง รพช.วงจนทร รพช.ปลวกแดง รพช.เขาชะเมาเฉลมพระเกยรต80พรรษา รพช.บานฉางราชบร รพศ.ราชบรลำาปาง รพช.เถน รพช.แมทะลำาพน รพช.บานโฮงศรสะเกษ รพช.ขขนธสกลนคร รพร.สวางแดนดน รพช.กดบาก รพช.คำาตากลา รพช.วานรนวาสสงขลา รพ.สงขลานครนทร รพท.สงขลาสตล รพช.ทงหวาสมทรปราการ รพท.บางพลสมทรสาคร รพท.สมทรสาครสระแกว รพท.สมเดจพระยพราชสระแกวสระบร รพศ.สระบร รพช.มวกเหลกสงหบร รพช.คายบางระจนสโขทย รพท.สโขทย รพท.ศรสงวรสโขทยรพช.บานดานลานหอยสรนทร รพช.รตนบร รพช.สงขะหนองบวลำาภ รพท.หนองบวลำาภอางทอง รพท.อางทองอตรดตถ รพศ.อตรดตถอทยธาน รพช.ทพทนอบลราชธาน รพศ.สรรพสทธประสงค รพช.เของใน

113113

12GREEN BOOK

รายชอผรบผดชอบโครงการประกนคณภาพยา

กรมวทยาศาสตรการแพทย

ศนยวทยาศาสตรการแพทยท : ผอำานวยการ1 เชยงใหม :นายสงคม วทยานนท

1/1 เชยงราย :นายวชย ปราสาททอง

2 พษณโลก :วาทรอยตรณฐพชร รตนเดชานาคนทร

3 นครสวรรค :ดร.กมล ฝอยหรญ

4 นนทบร :นางเลขา ปราสาททอง

5 สมทรสงคราม :นางศรวรรณ ชยสมบรณพนธ

6 ชลบร :นายอรญ ทนนขต

7 ขอนแกน :นายอดมเกยรต พรรธนประเทศ

8 อดรธาน :นายวรวทย กตตวงศสนทร

9 นครราชสมา :นางธดารตน บญรอด

10 อบลราชธาน :นางจนตนา วองวไลรตน

11 สราษฎรธาน :นางกลธดา ศรวฒน

11/1 ภเกต :นางสาวเกษร บณยรกษโยธน

12 สงขลา :นางสาวธารยา เสาวรญ

12/1 ตรง :ดร.กลยา อนลกขณาปกรณ

114

12GREEN BOOK

1.นางสาวสรชน เศวตศลา ผอำานวยการสำานกยา

และวตถเสพตด

2.นางสาวสภาณ ดวงธรปรชา เภสชกรเชยวชาญ

3.นายทวทรพย ชยสมบรณพนธ เภสชกรชำานาญการพเศษ

4.นายสมศกด สนทรพาณชย เภสชกรชำานาญการพเศษ

5.นางศศดา อยสข เภสชกรชำานาญการพเศษ

6.นางปฏมา มณสถตย เภสชกรชำานาญการพเศษ

7.นางณปภา สรศภกฤตกล เภสชกรชำานาญการพเศษ

8.นางสาวบญฑรกา บญญาภวฒน เภสชกรชำานาญการพเศษ

9.นางสาวศรพร เหลามานะเจรญ เภสชกรชำานาญการพเศษ

10.นางสาวมาศวลย ลขตธนเศรษฐ เภสชกรชำานาญการพเศษ

11.นางสาวโสมขจ หงษทอง เภสชกรชำานาญการพเศษ

12.นางสาวจนทนา พฒนเภสช เภสชกรชำานาญการ

คณะวชาการพจารณาการจดทำาหนงสอ

รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต (GREEN BOOK)

115115

12GREEN BOOK

Acetazolamidetablets 5Acetylcysteine(N-acetylcysteine)sterilesolution 4Acyclovireyeointment 6Acyclovirtablets 1,7,11Adenosinesterilesolution 11Albendazoleoralsuspension 3,12Albendazoletablets 2,6,12Alendronatesodiumtablets 10Allopurinoltablets 3Alprazolamtablets 1,6,12Amikacinsulfatesterilesolution 5Aminophyllinesterilesolution 11Aminophyllinetablets 1,4Amiodaronehydrochloridetablets 3,4,7Amitriptylinehydrochloridetablets 3,7,12Amlodipinebesilatetablets 3,4,8,12Amoxicillintrihydratecapsules 1,9Amoxicillintrihydratedrysyrup 7Amoxicillintrihydrate+Potassiumclavulanatedrysyrup 1,9Amoxicillintrihydrate+Potassiumclavulanatesterilepowder 9,12Amoxicillintrihydrate+Potassiumclavulanatetablets 1,9AmphotericinBsterilepowder 6Ampicillinsodiumsterilepowder 4Ampicillintrihydratecapsules 1Ampicillinsodium+Sulbactamsodiumsterilepowder 3Antacidsuspension(Aluminiumhydroxide+Magnesiumhydroxide) 1,4Aspirintablets 1,2,4,7,9,12Atenololtablets 1,4,8

ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1-12 (350 รายการ)

ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1-12

ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท

116

12GREEN BOOK

Atorvastatintablets 2,4,10Atropinesulfateeyedrop 5Atropinesulfatesterilesolution 4Azathioprinetablets 3,7Azithromycincapsules 10Azithromycindrysyrup 10Baclofentablets 4,5Beclometasonedipropionateinhaler 4Betamethasonedipropionatecream 7Betamethasonevaleratecream 1Bezafibratetablets 10Bisacodylentericcoatedtablets 3,4Bisacodylrectalsuppositories 12Calciumgluconatesterilesolution 7Captopriltablets 2,4,9Carbamazepineoralsuspension 2Carbamazepinetablets 4,9Cefaclormonohydratecapsules 2Cefaclormonohydratesuspension 2Cefalexin(Cephalexin)capsules 1,7Cefalexin(Cephalexin)drysyrup 1,7Cefazolinsodiumsterilepowder 4,12Cefdinircapsules 2Cefiximedrysyrup 6Cefoperazone+Sulbactamsterilepowder 4,11Cefotaximesodiumsterilepowder 1,11Cefoxitinsodiumsterilepowder 5Ceftazidimesterilepowder 2,9Ceftriaxonesodiumsterilepowder 1,7,9,12Cefuroximeaxetildrysyrup 3



117117

12GREEN BOOK

Cefuroximeaxetiltablets 3Cefuroximesodiumsterilepowder 2Cetirizinehydrochloridetablets 10Chloramphenicoleardrop 2,8Chloramphenicoleyedrop 2,8Chloramphenicolsodiumsuccinatesterilepowder 3Chlordiazepoxidecapsules 4,9Chlordiazepoxidetablets 4,9,12Chloroquinephosphatetablets 3Chlorpheniraminemaleatesyrup 4Chlorpheniraminemaleatetablets 4Chlorpromazinehydrochloridesterilesolution 4Chlorpromazinehydrochloridetablets 4,9,12Chlorpropamidetablets 1,4Cilostazoltablets 10Cimetidinetablets 1Ciprofloxacinhydrochloridetablets 1,8Ciprofloxacinlactatesterilesolution 6,12Clarithromycindrysyrup 10Clarithromycintablets 3,10Clindamycinhydrochloridecapsules 7Clindamycinphosphatesterilesolution 2,10Clobetasolpropionatecream 5,11Clobetasolpropionateointment 5Clobetasolpropionatesolution 5Clofaziminecapsules 4Clomipraminehydrochloridetablets 3Clonazepamtablets 5,12Clonidinehydrochloridetablets 3,4Clopidogrelbisulfatetablets 8



118

12GREEN BOOK

Clotrimazolecream 5Clotrimazolevaginaltablets 1,8Cloxacillinsodiumcapsules 1Cloxacillinsodiumdrysyrup 1Cloxacillinsodiumsterilepowder 6,8Clozapinetablets 5Colchicinetablets 1,9,12Co-trimoxazole(Sulfamethoxazole+Trimethoprim)oralsuspension 2Co-trimoxazole(Sulfamethoxazole+Trimethoprim)tablets 1,10Cycloserinecapsules 11Cyproheptadinehydrochloridetablets 5Dapsonetablets 4Desoximetasonecream 7Dexamethasone(assodiumphosphateoracetate)sterilesolution 2,7Dexamethasonetablets 2Dextromethorphanhydrobromidesyrup 4Dextrosesterilesolution 1Diazepamsterilesolution 6,11Diazepamtablets 2Diclofenacdiethylammoniumgel 2Diclofenacsodiumsterilesolution 1Diclofenacsodiumentericcoatedtablets 1,10Dicloxacillinsodiumcapsules 1,2,8,9Dicloxacillinsodiumdrysyrup 1,8Dicycloverine(Dicyclomine)hydrochloridesyrup 3,4Dicycloverine(Dicyclomine)hydrochloridetablets 3,4,6Diethylcarbamazinecitratetablets 4Digoxintablets 3,4,10Diltiazemhydrochloridetablets 1,4,8Dimenhydrinatesterilesolution 4,12



119119

12GREEN BOOK

Dimenhydrinatesyrup 4Dimenhydrinatetablets 4Diphenhydraminehydrochloridecapsules 6Dipotassiumclorazepatecapsules 1,12Dipyridamolesterilesolution 6Dobutaminehydrochloridesterilesolution 4,11Domperidone(asbaseormaleate)oralsuspension 2,4Domperidone(asbaseormaleate)tablets 2,4,11Dopaminehydrochloridesterilesolution 1,4,10,12Doxazosinmesilatetablets 6,9Doxycyclinehydrochloridecapsules 3Efavirenztablets 12Enalaprilmaleatetablets 1,4,7,9Epinephrine(Adrenaline)sterilesolution 4,12Ergotaminetartrate+Caffeinetablets 5Erythromycin(asstearate,estolate,ethylsuccinate)drysyrup 4Erythromycinstearatetablets 4,10Erythropoietinalfasterilesolution 7Ethambutolhydrochloridetablets 3,12Ethinylestradiol+Levonorgestreltablets 3,12Ethionamidetablets 5Famotidinetablets 10Fenofibratecapsules 6Fenofibratetablets 6Fentanylcitratesterilesolution 5Ferrousfumaratetablets 6,12Fexofenadinehydrochloridetablets 5Finasteridetablets 5Flecainideacetatetablets 6Fluconazolecapsules 2



120

12GREEN BOOK

Fludrocortisoneacetatetablets 5Fluocinoloneacetonidecream 5Fluorometholoneeyesuspension 6Fluoxetinehydrochloridecapsules 7Fluoxetinehydrochloridetablets 7Fluphenazinedecanoatesterilesolution 4,11Folicacidtablets 6,12Furosemidesterilesolution 3,4,12Furosemidetablets 9Gabapentincapsules 7,12Gabapentintablets 7,12Gemfibrozilcapsules 1,4,7Gemfibroziltablets 1,4,7Gentamicinsulfatecream 10Gentamicinsulfatesterilesolution 3,8Glibenclamidetablets 1,4,9Gliclazidetablets 6Glipizidetablets 1,4,6,12Glucosaminesulfatecapsules 8Glucosaminesulfatepowder 8Griseofulvintablets 4Guaifenesin(Glycerylguaiacolate)syrup 3,11Guaifenesin(Glycerylguaiacolate)tablets 3Haloperidoloralsolution 10Haloperidolsterilesolution 6,11Haloperidoltablets 1,10Hydralazinehydrochloridetablets 3,4Hydrochlorothiazidetablets 3,4,11Hydrochlorothiazide+Amiloridehydrochloridetablets 1,4,11Hydrocortisoneacetatecream 11



121121

12GREEN BOOK

Hydrocortisonesodiumsuccinatesterilepowder 11Hydroxychloroquinesulfatetablets 5Hydroxyzinehydrochloridesyrup 9Hydroxyzinehydrochloridetablets 1,4Hyoscinebutylbromidetablets 2,4,10Ibuprofenfilmcoatedtablets 2,11Ibuprofenoralsuspension 1,9Imipenem+Cilastatinsodiumsterilepowder 3,8,11Imipraminehydrochloridetablets 4Indomethacincapsules 1,6,11Insulinsterilesolution/suspension 3,4,12Irbesartantablets 10Isoniazidtablets 1Isosorbidedinitratesublingualtablets 10Isosorbidedinitratetablets 2,4,10Isosorbidemononitratetablets 7Isotretinoincapsules 5Isotretinoincream 5Ketaminehydrochloridesterilesolution 5Ketoconazoletablets 1Levodopa+Carbidopamonohydratetablets 4Levofloxacintablets 10,11Levonorgestreltablets 4Levothyroxine(L-thyroxine)sodiumtablets 6,11Lidocainehydrochloridesterilesolution 3Lincomycinhydrochloridesterilesolution 5,10,12Lisinoprildihydratetablets 5Lithiumcarbonatecapsules 8Loperamidehydrochloridecapsules 3,4Loratadinetablets 3,7,12



122

12GREEN BOOK

Lorazepamtablets 5,9Losartanpotassiumtablets 8,11Magnesiumsulfatesterilesolution 9Mannitolsterilesolution 5Mebendazolesuspension 6,11Mebendazoletablets 6Mebeverinehydrochloridetablets 5Medroxyprogesteroneacetatesterilesuspension 11Medroxyprogesteroneacetatetablets 4Mefenamicacidcapsules 3Meloxicamtablets 5Meropenemsterilepowder 3,6,11Metforminhydrochloridetablets 2,4,7,12Methocarbamoltablets 6Methyldopatablets 4,10Metoclopramidesterilesolution 3,4Metoclopramidetablets 3,4,8Metoprololtartratetablets 3,4Metronidazolesterilesolution 3,10Metronidazoletablets 1,3Miconazolenitratecream 4Minoxidiltablets 5Mometasonefuroatecream 6Mupirocinointment 6Naproxentablets 2,11Neomycinsulfatetablets 4Neostigminemethylsulfatesterilesolution 8Netilmicinsulfatesterilesolution 5Nevirapinetablets 12Niclosamidetablets 4



123123

12GREEN BOOK

Nicotinicacid(Niacin)tablets 5Nifedipineextendedreleasetablets 2Nifedipinecapsules 2Nimodipinetablets 10Nitrazepamtablets 5Norepinephrine(asbitartrateorhydrochloride)sterilesolution 4Norethisteronetablets 4,11Norfloxacintablets 2,9Nortriptylinehydrochloridetablets 3Nystatinoralsuspension 4Nystatinvaginaltablets 4Ofloxacintablets 3,6,11Omeprazolecapsules 1,4,9Omeprazolesodiumsterilepowder 4,8Ondansetron(asbaseorhydrochloride)tablets 7Ondansetronhydrochloridesterilesolution 7Oseltamivirphosphatecapsules 10Oxymetholonetablets 7Oxytocinsterilesolution 8Pamidronatedisodiumsterilesolution 10Pantoprazolesodiumdelayedreleasetablets 10Pantoprazolesodiumsterilepowder 10Paracetamolsterilesolution 1Paracetamoltablets 10PenicillinGsodiumsterilepowder 4PenicillinVpotassiumdrysyrup 2PenicillinVpotassiumtablets 2Peritonealdialysissolution 3Perphenazinetablets 4,10Perindopriltablets 10



124

12GREEN BOOK

Phenobarbital(asbaseorsodium)tablets 1,10,12Phenytoinsodium(extendedrelease)capsules 1Phenytoinsodiumcapsules 2,4,10Phenytoinsodiumsterilesolution 4,7,10Phenytointablets 4Pilocarpine(ashydrochlorideornitrate)eyedrop 5,6Pimozidetablets 6Pioglitazonehydrochloridetablets 6,10Piperacillinsodium+Tazobactamsodiumsterilepowder 12Piroxicamcapsules 1,6Pizotifenmaleatetablets 6Potassiumchloridesterilesolution 12Praziquanteltablets 3Prazosinhydrochloridetablets 4,5Prednisolonetablets 5,11Probenecidtablets 3Propranololhydrochloridetablets 2,4,10Propylthiouraciltablets 2,7Pseudoephedrinehydrochloridetablets(ยาเดยว) 8Pseudoephedrinehydrochloride+Triprolidinehydrochloridetablets 2,4Pyrazinamidetablets 1,12Pyridostigminebromidetablets 5Pyrimethaminetablets 5Quinaprilhydrochloridetablets 10Quininesulfatetablets 6Ramiprilcapsules 8Ramipriltablets 8Ranitidinehydrochloridesterilesolution 12Ranitidinehydrochloridetablets 2,4,8Rifampicincapsules 5



125125

12GREEN BOOK

Rifampicintablets 1,5Rifampicin+Isoniazidcapsules 5Rifampicin+Isoniazidtablets 5Rifampicin+Isoniazid+Pyrazinamidetablets 5Rifampicin+Isoniazid+Pyrazinamide+ 5EthambutolhydrochloridetabletsRisperidoneoralsolution 10Roxithromycintablets 2,9Salbutamolsulfateinhaler 2,4Salbutamolsulfatetablets 6Selegilinehydrochloridetablets 3Sertralinetablets 12Simvastatintablets 1,4,9Sodiumbicarbonatesterilesolution 5Sodiumbicarbonatetablets 5Sodiumchloridesterilesolution 3Sodiumvalproateoralsolution 6Sodiumvalproatesterilepowder 6Sodiumvalproatetablets 6Spironolactonetablets 3,4Stavudinedrysyrup 11Streptomycinsulfatesterilepowder 4,10Sulfadiazinetablets 5Sulfasalazinetablets 3,4Tenoxicamtablets 6Terbutalinesulfatesterilesolution 2,4,11Terbutalinesulfatetablets 2,4,11Theophyllinesustainedreleasecapsules 8Theophyllinesustainedreleasetablets 8Theophyllinetablets(promptrelease) 7



126

12GREEN BOOK

Thiamazole(Methimazole)tablets 4,9Thioridazinehydrochloridetablets 5,9,12Ticlopidinehydrochloridecapsules 8Ticlopidinehydrochloridetablets 8Timololmaleateeyedrop 2,12Tolperisonehydrochloridetablets 1,2Tramadolhydrochloridecapsules 1,7,11Tramadolhydrochloridesterilesolution 1Tranexamicacidsterilesolution 10Trazodonehydrochloridetablets 5Triamcinoloneacetonidecream 5Triamcinoloneacetonidelotion 5Triamcinoloneacetonidetopicalaerosol 5Trifluoperazinehydrochloridetablets 4,10Trihexyphenidylhydrochloridetablets 4Valsartantablets 8Vancomycinhydrochloridesterilepowder 3,5,6,12Verapamilsterilesolution 6Verapamilhydrochloridetablets 5VitaminB

1(Thiamine)sterilesolution 1

VitaminK1(Phytomenadione)sterilesolution 6,10

Warfarinsodiumtablets 4,6,9,11,12Zidovudinecapsules 3,12



127127

12GREEN BOOK

ดรรชน GREEN BOOK 12 (Index)

ชอสามญทางยาและรปแบบยา(Genericnameanddosageform) หนา

Albendazolesuspension 54

Albendazoletablets 55

Alprazolamtablets 26

Amitriptylinehydrochloridetablets 27

Amlodipinebesilatetablets 17

Amoxicillintrihydrate+Potassiumclavulanatesterilepowder 39

Aspirintablets 18

Bisacodylrectalsuppositories 14

Cefazolinsodiumsterilepowder 40

Ceftriaxonesodiumsterilepowder 41

Chlordiazepoxidehydrochloridetablets 28

Chlorpromazinehydrochloridetablets 29

Ciprofloxacinsterilesolution 42

Clonazepamtablets 30

Colchicinetablets 61

Dimenhydrinatesterilesolution 31

Dipotassiumclorazepatecapsules 32

Dopaminehydrochloridesterilesolution 19

Efavirenztablets 47

Epinephrine(Adrenaline)sterilesolution 20

Ethambutolhydrochloridetablets 51

Ethinylestradiol+Levonorgestreltablets 65

Ferrousfumaratetablets 67

Folicacidtablets 68

128

12GREEN BOOK

ชอสามญทางยาและรปแบบยา(Genericnameanddosageform) หนา

Furosemidesterilesolution 21

Gabapentincapsules/tablets 33

Glipizidetablets 57

Insulin(human)sterilesolution/suspension 71

Lincomycinhydrochloridesterilesolution 43

Loratadinetablets 24

Metforminhydrochloridetablets 58

Nevirapinetablets 48

Phenobarbitaltablets 35

Piperacillinsodium+Tazobactamsodiumsterilepowder 44

Potassiumchloridesterilesolution 69

Pyrazinamidetablets 52

Ranitidinehydrochloridesterilesolution 15

Sertralinetablets 36

Thioridazinehydrochloridetablets 37

Timololmaleateeyedrop 63

Vancomycinhydrochloridesterilepowder 45

Warfarinsodiumtablets 22

Zidovudinecapsules 49

ดรรชน GREEN BOOK 12 (Index)

GREEN

BOO

K 12 รายชอผลตภณฑ

ยาคณภาพ

และผผลต เลมท 12

จดทำโดย : สำนกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข จ.นนทบร โทร. 0 2951 0000 ตอ 98459 www.dmsc.moph.go.th

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์...

Documents