หน่วยตรวจสอบผลิตภัณฑ์ชุมชนrmsc9.dmsc.moph.go.th/usefilekorat/km/2563/iso17025-2017... ·...

ส ำนกงำนมำตรฐำนผลตภณฑอตสำหกรรม

www.tisi.go.th

1

วทยากร นางสาวรชฎาธร กงวาลไกล

ผเชยวชาญเฉพาะดานการรบรองระบบงาน

ส านกงานคณะกรรมการการมาตรฐานแหงชาต ส านกงานมาตรฐานผลตภณฑอตสาหกรรม

หนวยตรวจสอบผลตภณฑชมชน

กบ

การรบรอง ISO/IEC 17025:2017


www.tisi.go.th

2

มอก. 17025-2561

ขอก าหนดท วไปวาดวยความสามารถของหองปฏบตการทดสอบและสอบเทยบ

ISO/IEC 17025:2017

General requirements for the competence of testing and

calibration laboratories


www.tisi.go.th

3

ความเปนมา มาตรฐาน ISO/IEC 17025

ISO Guide 25 -1978 : แนวทางประเมนความสามารถ

ทางเทคนคของ Lab ทดสอบ

ISO/IEC Guide 25-1982 : testing lab

ISO/IEC Guide 25 -1990 : testing and calibration lab

ISO/IEC 17025 – 1999 : Vs. ISO 9001:1994

ISO/IEC 17025 – 2005 : Vs. ISO 9001:2000+ Uncer

ISO/IEC 17025 – 2017 : Vs. ISO 9001: 2015 + Risk


www.tisi.go.th

4

รปแบบมาตรฐาน : 8 ขอ

1 ขอบขาย : Scope

2 เอกสารอางอง : Normative references

3 ค าศพทและค าจ ากดความ : Terms and definitions

4 ขอก าหนดท วไป : General requirements

5 ขอก าหนดดานโครงสราง : Structural requirements

6 ขอก าหนดดานทรพยากร : Resource requirements

7 ขอก าหนดดานกระบวนการ : Process requirements

8 ขอก าหนดดานระบบการบรหารงาน :

Management system requirements

Annex A ความสอบกลบไดทางมาตรวทยา (Metrological traceability)

Annex B ทางเลอกการจดระบบการบรหารงาน (Management system option)

บรรณานกรม


www.tisi.go.th

5

แนวทางการปรบตวในการใชมาตรฐานน

transition period 3 years

29 Nov 2020

(29 พ.ย. 2563)

2017 2018 2019 2020

ISO/IEC 17025 : 2017 (Published)

No

v

No

v

Ja

n

Ja

n

Ja

n

Dead line


www.tisi.go.th

6

รายละเอยดขอก าหนด ISO/IEC 17025


www.tisi.go.th

7

0. ค าน า

- ระบความเชอมโยงกบ ISO 9001

“ Laboratories that conform to this document will also operate generally in accordance with the principles of ISO 9001”

“shall” requirement

“should” recommendation

“may” permission

“can” possibility or capability


www.tisi.go.th

8

• ความสามารถ (competence)

• ความเปนกลาง (impartiality)

• การปฏบตงานอยางคงท สม าเสมอ (consistent operation)

เปนขอก าหนดทวไป

• ทกองคกรทมกจกรรมเกยวกบหองปฏบตการ

• ไมมขอจ ากดเกยวกบจ านวนบคลากร

สามารถประยกตใชกบ

• ลกคาของหองปฏบตการ

• หนวยงานดานกฏระเบยบ(regulator)

• องคการและรปแบบการรบรองทใช การตรวจประเมนในระดบเดยวกน

• หนวยรบรองระบบงานและอนๆ

ใชยอมรบความสามารถของหองปฏบตการโดย

1. ขอบขาย


www.tisi.go.th

9

ISO/IEC Guide 99 International vocabulary of

metrology

Basic and general concepts and

associated terms (VIM)

ISO/IEC 17000 Conformity assessment

Vocabulary and general principle

2. เอกสารอางอง


www.tisi.go.th

10

3. ค าศพทและนยาม

Intralaboratory comparison

3.4

Impartiality

3.1 Complaint

3.2 3.3 Interlaboratory comparison

Proficiency testing

3.5 3.6

Laboratory

3.7

Decision rule Verification

3.8

Validation

3.9


www.tisi.go.th

11

• การแสดงความเปนธรรม (presence of objectivity)

• ไมมสวนไดสวนเสย อคต ล าเอยง

• มสถานะเปนกลาง ยตธรรม รบความเหนทแตกตาง ปฏบตอยางเทาเทยมกน

3.1. ความเปนกลาง

(impartiality)

• การแสดงความไมพอใจของบคคลหรอองคการใดๆตอหองปฏบตการ เกยวกบกจกรรมหรอ ผลการปฏบตงานของหองปฏบตการนนๆ ซงคาดหวงค าตอบ

3.2. ขอรองเรยน (complaint)

• การประเมนผลการวดหรอการทดสอบตวอยางเดยวกนหรอคลายคลงกน

• โดยหองปฏบตการสองแหงหรอมากกวา

• ตามเงอนไขทก าหนดไว

3.3. การเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ

(interlaboratory comparison)



www.tisi.go.th

12

• การประเมนผลการวดหรอการทดสอบตวอยางเดยวกนหรอคลายคลงกน

• ภายในหองปฏบตการเดยวกน

• ตามเงอนไขทก าหนดไว

3.4. การเปรยบเทยบผลภายในหองปฏบตการ

(Intralaboratory comparison)

• การประเมนความสามารถของผเขารวม

• เปรยบเทยบกบเกณฑทก าหนดไวลวงหนา

• การเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ

3.5. การทดสอบความช านาญ

(Proficiency testing)

• หนวยงานทท ากจกรรมตอไปน อาจจะ 1 กจกรรม

• การทดสอบ การสอบเทยบ และการชกตวอยาง เพอน าไปทดสอบหรอสอบเทยบ

3.6. หองปฏบตการ (Laboratory)



www.tisi.go.th

13

• เกณฑทอธบายวาจะน า measurement uncertainty มาใชอยางไรในการระบวาผลเปนไปตามขอก าหนดเฉพาะ (specified requirements)

3.7. เกณฑการตดสน (Decision rule)

• การจดหาหลกฐานเพอยนยนวาส งนนๆ (given item) เปนไปตามขอก าหนดเฉพาะ (fulfills specified requirements)

3.8. การทวนสอบ (Verification)

• การทวนสอบขอก าหนดเฉพาะตางๆทระบ (specified requirements) วาเหมาะสมเพยงพอส าหรบการน าไปใชงานตามทตงใจ (adequate for an intended use)

3.9. การตรวจสอบ ความใชได

(Validation)



www.tisi.go.th

14

4. General Requirements ขอก าหนดท วไป

4. ขอก าหนดท วไป

4.1 ความเปนกลาง

4.2 การรกษาความลบ


www.tisi.go.th

15

4.1. ความเปนกลาง (Impartiality)

4.1.1

4.1.2

4.1.3


- ตองด าเนนกจกรรมอยางเปนกลาง

- มโครงสราง และการจดการเพอรกษาความเปนกลาง

- ตองรบผดชอบกจกรรมตอความเปนกลาง - ปราศจากความกดดนทางการคา การเงนและอนๆ

ผบรหารของหองปฏบตการตองแสดงความมงมน (commitment to) ในการบรหารงานอยางเปนกลาง


www.tisi.go.th

16

ตองระบความเสยง ทอาจเกดความไมเปนกลางในกจกรรมทท าอยางตอเนอง

อาจเกดจากกจกรรม ความสมพนธของหองปฏบตการ หรอบคคลากรของหองปฏบตการ

สามารถแสดงวธการขจดหรอลดความเสยง

(ในกรณทพบความเสยง)

4.1.4

4.1.5


4.1. ความเปนกลาง (Impartiality)


www.tisi.go.th

17

หองปฏบตการตอง

ขอมลอนๆตองสงวนกรรมสทธและรกษาเปนความลบ

4.2. การรกษาความลบ

(Confidentiality)

4.2.1


แจงใหลกคาทราบลวงหนาเกยวกบขอมลทตงใจเปดเผยตอสาธารณะ ยกเวน: ลกคาเปดเผยตอสาธารณะเองหรอตกลงกบลกคาแลว

รบผดชอบการบรหารจดการขอมลตางๆ ตามขอบงคบของกฎหมาย


www.tisi.go.th

18

กรณตองท าตามกฎหมายหรอขอตกลงการเปดเผยความลบ

ตองแจงลกคา/ผเกยวของทราบการเปดเผยขอมลทเปนความลบนน (ถาไมขดกฎหมาย)

ขอมลเกยวกบลกคาทไดจากแหลงอนตองเกบเปนความลบ ไมแจงลกคา เวนแตผใหขอมลยนยอม

บคลากรของหองปฏบตการตองรกษาความลบขอมลทงหมด ยกเวนกรณตองเปดเผยตามกฎหมาย

4.2.2

4.2.3

4.2.4


4.2. การรกษาความลบ

(Confidentiality)


www.tisi.go.th

19

5. Structural Requirements ขอก าหนดดานโครงสราง

5. ขอก าหนดดานโครงสราง

5.1 สถานะทางกฏหมาย

5.2 การบรหารงาน

5.3 ขอบขายของกจกรรม

5.4 ความรบผดชอบ

5.5 ระบบเอกสารและการจดองคกร

5.6 ความรบผดชอบของบคลากร

5.7 การเปลยนแปลงและการสอสาร


www.tisi.go.th

20

Legal entity Management Range

5.1 ตองเปนนตบคคล

5.2 ตองระบผบรหาร ทรบผดชอบงาน ท งหมดของหองปฏบตการ

5.3 ตองระบไวเปนเอกสาร เกยวกบชวงของกจกรรมทเปนไปตามมาตรฐานนและอางองไดเฉพาะตามชวงดงกลาว โดยไมรวมถงกจกรรมทด าเนนการโดยหนวยงานภายนอกอยางตอเนอง


5.3 The laboratory shall define and document the range of laboratory activities

for which it conforms with this document. The laboratory shall only claim

conformity with this document for this range of laboratory activities, which

excludes externally provided laboratory activities on an ongoing basis.


www.tisi.go.th

21

ตองด าเนนกจกรรม

• ISO/IEC 17025:2017

• ความตองการของลกคา

• หนวยงานดานกฏระเบยบ(regulator)

• องคกรทใหการยอมรบ

สอดคลองกบ 5.4

• หองปฏบตการทจดตงถาวร • นอกหองปฏบตการถาวร - หองปฏบตการชวคราว - หองปฏบตการเคลอนท - ณ สถานทของลกคา

หองปฏบตการ



www.tisi.go.th

22

5.5. หองปฏบตการจะตอง

a) ก าหนด

- โครงสรางองคกร

- สถานะของหองปฏบตการ ในองคกรใหญ

- ความสมพนธระหวาง หนวยงานในองคกร

b) ระบ c) จดท า

- ความรบผดชอบ - อ านาจหนาท - ความสมพนธ

บคลากรทงหมดทท าหนาท - บรหาร - ปฏบตการ - ทวนสอบงาน

- เอกสารขนตอนการ ด าเนนงานตางๆใน ขอบขายทจ าเปน

- Consistent - Validity of the result

5. ขอก าหนดดานโครงสราง 5. ขอก าหนดดานโครงสราง


www.tisi.go.th

23

a) การน าไปปฏบต รกษาไว และปรบปรงระบบ การบรหารงาน

d) รายงานตอผบรหารหองปฏบตการเกยวกบประสทธผล/การปรบปรง

e) ท าใหมนใจในประสทธผลของกจกรรมของหองปฏบตการ

b) การชบงความเบยงเบนจากระบบ, procedure

c) การรเรมการปฏบต การปองกน หรอ ลดความเบยงเบน

5.6. หองปฏบตการตองมบคลากร ซงนอกจากความรบผดชอบอนๆ แลว ตองมอ านาจหนาทและ ทรพยากรทจ าเปนตอการปฏบตหนาท ซ งรวมถง



www.tisi.go.th

24

5.7. ผบรหารหองปฏบตการ (Laboratory management) ตองมนใจวา

a) มการสอสารถงประสทธผลของระบบการบรหารงาน และความส าคญของการปฏบตตามขอก าหนดของ ลกคา และขอก าหนดอนๆ

b) การคงความสมบรณของระบบเมอมการเปลยนแปลง



www.tisi.go.th

25

6. Resource Requirements ขอก าหนดดานทรพยากร

6. ขอก าหนดดานทรพยากร

6.1 ท วไป

6.2 บคลากร

6.3 ส งอ านวยความสะดวกและภาวะแวดลอม

6.4. เครองมอ

6.5. ความสอบกลบไดทางมาตรวทยา

6.6 ผลตภณฑและบรการจากภายนอก


www.tisi.go.th

26

6.1. ท วไป

หองปฏบตการ (Laboratory)

บคลากร สงอ านวย ความสะดวก เครองมอ ระบบ

งานบรการสนบสนน

บรหารจดการและด าเนนกจกรรมของหองปฏบตการ

“ Available ” VS Ownership



www.tisi.go.th

ตองเปนกลาง (Impartiallity)

มความสามารถ (Competence)

ท างานตามระบบการบรหาร งานของหองปฏบตการ

27

6.2.1. บคลากรทงภายนอกและภายในทมอทธพลกบกจกรรมของหองปฏบตการ

6.2. บคลากร



www.tisi.go.th

28

6.2.2. ขอก าหนดดานความสามารถส าหรบแตละหนาท

ตองจดท าเปนเอกสาร

การศกษา

การฝกอบรม

คณสมบต

ความรทางวชาการ

ทกษะ ประสบการณ




www.tisi.go.th

29

6.2.3. ตองมนใจวาบคลากรมความสามารถในงานทรบผดชอบ และสามารถประเมนการเบยงเบนทมนยส าคญ

6.2.4. ผบรหารของ Lab ตองสอสารใหบคลากรทราบเกยวกบหนาท ความรบผดชอบ และอ านาจตามหนาท




www.tisi.go.th

30

a) การตรวจสอบความสามารถ ตามขอก าหนดในขอ 6.2.2

d) การก ากบดแลบคลากร

b) การคดเลอกบคลากร e) การมอบหมายงานแกบคลากร

c) การฝกอบรมบคลากร f) การเฝาระวงความสามารถของบคลากร

6.2.5. ตองมขนตอนการปฏบตงาน (Procedure(s)) และเกบรกษาบนทก (Records)




www.tisi.go.th

31

การพฒนา การดดแปลง การทวนสอบ การตรวจสอบความใชไดของวธการ

การวเคราะหผล /ประเมนความสอดคลอง หรอใหขอคดเหนและการแปลผล

การรายงาน ทบทวน และอนมตผล

6.2.6. ตองมอบหมายบคลากรเพอด าเนนกจกรรมเฉพาะตางๆของหองปฏบตการ ซงรวมถง


a)

b)

c)



www.tisi.go.th

32

6.3. สงอ านวยความสะดวกและสภาวะแวดลอม

6.3.1. ตองเหมาะสมกบกจกรรมของหองปฏบตการ และไมกระทบกบความใชไดของผล

6.3.2. ขอก าหนดตางๆดานสงอ านวยความสะดวก และ สภาวะแวดลอมทจ าเปน ตองจดท าเปนเอกสาร

6.3.3. ตองเฝาระวง ควบคม และบนทกสภาวะแวดลอม ใหเปนไปตามทก าหนด



www.tisi.go.th

6.3.4. ตองมมาตรการใชในการควบคม เฝาระวง และทบทวนตามระยะเวลา ซงรวมถง

a) การเขาถง และการใช พนททม ผลกระทบ

b) การปองกนการปนเปอนและการรบกวน

c) การแยกพนทระหวางกจกรรมท เขากนไมได

33




www.tisi.go.th

34

6.3.5. หองปฏบตการ

กรณด าเนนกจกรรมนอก หองปฏบตการ (at site)

ใชส งอ านวยความสะดวก นอกเหนอการควบคมถาวร

โดยหองปฏบตการ

ตองมนใจวาเปนไปตามขอก าหนดของเอกสารน




www.tisi.go.th

35

6.4.1. ตองสามารถเขาถง (Access to) เครองมอและขอมล ทจ าเปนตอความถกตองของผลและอาจมอทธพลตอ ผลการปฏบตงาน

- Equipment (including, but not limited to, measuring instruments, software, measurement standards, reference material, reference data, reagents, consumables or auxiliary apparatus)


Note 1 และ 2



www.tisi.go.th

36

6.4.3. ตองมขนตอนการปฏบตงาน (Procedure) เกยวกบเครองมอ

เพอใหเครองมอท างานไดอยางเหมาะสมและปองกนการปนเปอนหรอ

การเสอมสภาพ การบ ารงรกษา

การจดการ

การเคลอนยาย

การเกบรกษา

การใชงาน

6.4.2. ในกรณทหองปฏบตการใชเครองมอทอยนอกเหนอการควบคมแบบถาวรตองมนใจวา เครองมอนนเปนไปตามขอก าหนดของเอกสารน




www.tisi.go.th

37

6.4.5

6.4.4 ตองทวนสอบ (Verify) เครองมอวาเปนไปตามขอก าหนดทระบกอนน าไปใชงาน หรอน ากลบมาใชงาน

ตองสามารถใหคาความแมนการวด และ/หรอใหคา ความไมแนนอนการวด ตามทตองการ




www.tisi.go.th

38

6.4.6. ตองสอบเทยบเครองมอวด เมอ

- ความแมนหรอความไมแนนอนของการวด สงผล ตอความใชไดของผลทรายงาน และ/หรอ

- เพอใหผลทรายงาน สามารถแสดงความสอบกลบได ทางมาตรวทยา


Note



www.tisi.go.th

39


6.4.7 6.4.8

ตองจดท าโปรแกรมการสอบเทยบ ซงตองทบทวน และปรบปรงตามความจ าเปน

ตองตดปาย แสดงรหส

หรอชบงอนๆ เพอใหร สถานะการสอบเทยบหรอชวงเวลาท ยงใชได



www.tisi.go.th

40

ตองน าออกจากการใชงาน หรอตดปาย เพอปองกนการน าไปใชงาน จนกวา จะทวนสอบแลววาท างานไดถกตอง

ตองตรวจสอบผลกระทบทเกดจาก ความบกพรอง/เบยงเบน

6.4.9. เครองมอท ถกใชงานเกนก าลง ใชผดวธ หรอแสดง วามความบกพรอง

ตองปฏบตตาม Procedure เรองสงท ไมเปนไปตามขอก าหนด (ดขอ 7.10)




www.tisi.go.th

41

ในกรณทจ าเปนตองท า intermediate check ตองด าเนนการตาม procedure ทก าหนดไว

6.4.10

6.4.11


เมอผลการสอบเทยบและขอมลวสดอางอง มคาอางองหรอคาแกไข ตองไดรบการปรบใหทนสมยอยางถกตองและน าคาไปใชอยางเหมาะสม



www.tisi.go.th

42


•

•

6.4.12

ตองมมาตรการทเหมาะสมและปฏบตไดเพอปองกนการปรบแตงโดยไมตงใจ

ตองมการเกบรกษาบนทกเกยวกบเครองมอทมอทธพลตอกจกรรมหองปฏบตการ บนทกตองประกอบดวยขอมล ขอ a – h

6.4.13



www.tisi.go.th

43

a. การชบงเครองมอ ซอฟแวร เฟรมแวร b. ชอผผลต ชนด serial number หรอการชบงเฉพาะอนๆ c. หลกฐานการทวนสอบวาเปนไปตาม spec d. ทตงปจจบน e. วนทสอบเทยบ ผลการสอบเทยบ การปรบแตง เกณฑยอมรบ วนทครบก าหนดสอบเทยบครงตอไป หรอชวงการสอบเทยบ f. เอกสารเกยวกบวสดอางอง ผล เกณฑยอมรบ วนทหรอชวงทใชงานได

g. แผนซอมบ ารง และวนทด าเนนการ h. รายละเอยดการเสยหาย ใชงานไมได การดดแปลง หรอการซอม



6.4.13 (ตอ)


www.tisi.go.th

44

6.5. ความสามารถสอบกลบไดทางมาตรวทยา

6.5.1. ตองจดท าและคงไวซ งความสามารถสอบกลบ ไดทางมาตรวทยาของผลการตรวจวด โดย

จดท าเอกสารแสดงการสอบเทยบเปนหวงโซทไมขาดชวง ซงการสอบเทยบแตละครงมสวนตอคาความไมแนนอนของการวด โดยสามารถเชอมโยงผลการวดไปยงสงอางองทเหมาะสม



www.tisi.go.th

45

6.5.2. หองปฏบตการตองมนใจวา ผลของการวดสามารถสอบกลบไดไปยง SI units โดย:

คารบรองของวสดอางองรบรองจากผผลตทมความสามารถ ซงสอบกลบไปยง SI units หรอ

การสอบกลบไดโดยตรงไปยง SI units โดยการเปรยบเทยบโดยตรงหรอโดยออมกบมาตรฐานระดบชาตหรอระหวางประเทศ

การสอบเทยบจากหองปฏบตการทมความสามารถ หรอ a)

b)

c)

6.5. การสอบกลบไดทางมาตรวทยา



www.tisi.go.th

46

6.5.3. เมอความสามารถสอบกลบได ทางมาตรวทยาไปยง SI units ท าไมไดทางดานวชาการ ตองแสดงความสามารถสอบกลบไดไปยงสงอางองทเหมาะสม เชน

a) คารบรองของวสดอางองรบรอง จากผผลตทมความสามารถ

b) ผลจากขนตอนการวดทอางอง วธการทก าหนดหรอมาตรฐานทเปนทยอมรบ

6.5. การสอบกลบไดทางมาตรวทยา



www.tisi.go.th

47

6.6. ผลตภณฑและบรการจากภายนอก

ตวอยางผลตภณฑ ตวอยางบรการ

เครองมอ

มาตรฐานการวด

อปกรณสนบสนน

ซอฟทแวร

วสดอางอง

วสดส นเปลอง

บรการสอบเทยบ

บรการทดสอบ

บรการชกตวอยาง

บรการบ ารงรกษาเครองมอ

บรการทดสอบความช านาญ

บรการตรวจสอบและตรวจประเมน



www.tisi.go.th

48


6.6.1. ตองมนใจวา มการใชผลตภณฑและบรการจากภายนอกทเหมาะสม

a) น ามาใชรวมในกจกรรมของหองปฏบตการ

b) น าบางสวนหรอทงหมดมาสงตอใหลกคาของ หองปฏบตการโดยตรง

c) น ามาใชเพอสนบสนนกจกรรมของหองปฏบตการ



www.tisi.go.th

49


6.6.2. ตองมขนตอนการปฏบตงาน (Procedure) และจดเกบบนทกเกยวกบการ

a) ก าหนด ทบทวน และอนมต ความตองการ (Laboratory’s requirement)

b) ก าหนดเกณฑการประเมนการคดเลอก การเฝาระวงและประเมนใหม

c) ท าใหมนใจวา ตรงตามความตองการและขอก าหนดตางๆ กอนใชงานหรอสงตอลกคา

d) การด าเนนการใดๆ ทเกดจากการประเมน การเฝาระวงและการประเมนใหม



www.tisi.go.th

50


a) ผลตภณฑและ บรการทใหสงมอบ

b) เกณฑการยอมรบ (Acceptance

criteria)

c) ความสามารถและคณสมบตทตองการ

ของบคลากร

d) กจกรรมท lab หรอลกคาของ lab ตงใจด าเนนการในสถานท

ของผใหบรการภายนอก

6.6.3. ตองมการสอสารความตองการตางๆแกผใหบรการ

จากภายนอก



www.tisi.go.th

51

7. Process Requirements ขอก าหนดดานกระบวนการ

7. ขอก าหนดดานกระบวนการ

7.1 การทบทวนค าขอ ขอเสนอการประมลและขอสญญา

7.2 การเลอก การทวนสอบและการตรวจสอบความใชไดของวธ

7.3 การชกตวอยาง

7.4 การจดการตวอยางทดสอบและสอบเทยบ

7.5 บนทกดานวชาการ

7.6 การประเมนคาความไมแนนอนของการวด

7.7 การสรางความมนใจในความใชไดของผล

7.8 การรายงานผล

7.9 ขอรองเรยบ

7.10 งานทไมเปนไปตามขอก าหนด

7.11 การควบคมขอมลและการจดการสารสนเทศ


www.tisi.go.th

52

7.1. การทบทวนค าขอ ขอเสนอ และขอสญญา


7.1.1. ตองม Procedure ในการทบทวนทมนใจวา

b) มความสามารถและทรพยากร

c) การใชผใหบรการภายนอก ใชขอ 6.6

d) การเลอกวธการและ ขนตอนทเหมาะสม

a) ความตองการตางๆถกระบ ไวเพยงพอ ท าเปนเอกสาร และเปนทเขาใจ


www.tisi.go.th

53



แจงและตกลงกบลกคา

7.1.2. วธทลกคารองขอ

ไมเหมาะสม หรอลาสมย

7.1.3. การระบ ตก/ผาน มาตรฐาน, Spec., เกณฑการตดสนทใช

ตองระบ อยางชดเจน

แจงลกคา


www.tisi.go.th

54



7.1.4 - ความแตกตางใดๆ ตองไดรบการแกไขกอนเรมกจกรรม

- สญญาตองไดรบการยอมรบจากคสญญาทง 2 ฝาย

- ความเบยงเบนทรองขอจากลกคา ตองไมมผลกระทบ ตอความใชไดของผล

กรณมการเบยงเบนจากขอสญญา ตองแจงลกคา 7.1.5


www.tisi.go.th

55



การแกไขสญญาหลงจากเรมงานแลวตองมการทบทวนซ าและแจงผไดรบผลกระทบทงหมด

7.1.6

ตองประสานลกคาหรอตวแทนเพอความชดเจนเกยวกบค าขอ และการเฝาดการปฏบตงานในสวนงานทเกยวของ

7.1.7

ตองเกบบนทกการทบทวนค าขอ การเปลยนแปลงตางๆ การหารอกบลกคา และผลของกจกรรม

7.1.8


www.tisi.go.th

56

7.2. การเลอก การทวนสอบ และการตรวจสอบความใชไดของวธ


7.2.1. การคดเลอกและการทวนสอบวธ

7.2.1.1. ใชวธการและขนตอนทเหมาะสม*

7.2.1.2. เอกสารตางๆตองทนสมยและพรอมใชงาน

7.2.1.3. ตองมนใจวา เปนวธทใชไดลาสด

7.2.1.4. ถาลกคาไมระบวธ ตองเลอกวธและแจงลกคา


www.tisi.go.th

57



7.2.1. การคดเลอกและการทวนสอบวธ

7.2.1.5. ตองทวนสอบวธวา สามารถปฏบตได เกบบนทกการ ทวนสอบ กรณเปลยนแปลงวธ ตองทวนสอบซ า

7.2.1.7. การเบยงเบนจากวธ ตองตดสนความถกตองทางวชาการ จดท าเปนเอกสาร อนมต และเหนชอบจากลกคา

7.2.1.6. กรณวธทพฒนาขนเอง ตองวางแผน มอบหมายบคลากร ทมความสามารถ และทบทวนเปนระยะๆ กรณปรบเปลยนแผน ตองมการอนมตและมอบอ านาจ


www.tisi.go.th

58



7.2.2. การตรวจสอบความใชไดของวธ

7.2.2.1. วธทไมเปนมาตรฐาน วธทพฒนาขนเอง วธมาตรฐาน ทถกใชนอกขอบขาย มขอบเขตเทาทจ าเปนตามการใชงาน

7.2.2.2. ถามการเปลยนแปลงวธทตรวจสอบความใชไดแลว ตองตรวจสอบผลกระทบและตรวจสอบความใชไดของวธใหม


www.tisi.go.th

59



7.2.2. การตรวจสอบความใชไดของวธ (ตอ)

7.2.2.3. คณลกษณะของวธทท าการตรวจสอบตองสมพนธ กบความตองการของลกคาและสอดคลองกบขอก าหนด

ด note

7.2.2.4. ตองเกบรกษาบนทกในการตรวจสอบ ความใชไดของวธ ไดแก


www.tisi.go.th

60

7.2 การเลอก การทวนสอบ และการตรวจสอบความใชไดของวธ


7.2.2. การตรวจสอบความใชไดของวธ (ตอ)

a) ขนตอนทใชด าเนนการตรวจสอบความใชไดของวธ b) Spec ตามขอก าหนด c) การตรวจสอบคณลกษณะของวธ d) ผลทได e) ขอความระบความใชไดของวธทใหรายละเอยด

เกยวกบความเหมาะสมในการน าวธไปใชตามทตงใจ ( fit for intended use )


www.tisi.go.th

61

7.3. การชกตวอยาง


7.3.1. ตองมแผนและวธ การชกตวอยาง

มพรอมใช ณ สถานทชกตวอยาง

- วธการชกอยางตอง ระบปจจยทตองควบคม

- แผนการชกตวอยางตอง ใชวธทางสถตทเหมาะสม


www.tisi.go.th 62

7.3. การชกตวอยาง


การเลอกตวอยาง

แผนการชกตวอยาง

การเตรยมและการรกษาตวอยาง

7.3.2. วธการชกตวอยาง ตองอธบาย

7.3.3. การเกบรกษาบนทกขอมลการชกตวอยาง (ดขอ a-h)


www.tisi.go.th 63


7.4. การจดการตวอยาง

7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.4.4

ตองม Procedure การจดการ ตวอยาง* เพอรกษา ความสมบรณ ของตวอยาง

ตองมระบบ การชบง ตวอยาง เพอปองกน การสบสน

ตองบนทกการ เบยงเบนจาก สภาวะทก าหนด และตองปรกษา ลกคา รวมถง แสดงขอความ ปฏเสธความ รบผดชอบ

ตองรกษา เฝาระวง และบนทก สภาวะตางๆ ของตวอยาง

* (การขนสง รบ จดการ ปองกน เกบรกษา จดเกบ ท าลาย หรอเรยกคนตวอยาง)


www.tisi.go.th 64


7.5. บนทกทางดานวชาการ

7.5.1. บนทกดานวชาการ

ตองมขอมลเพยงพอ

ชบงปจจยตางๆ เพอท าซ าได

ตองระบวนทและผรบผดชอบ

7.5.2. การแกไขบนทก

ตองสอบยอนกลบได

ตองเกบรกษาขอมลตงตน

ตองระบวนทและประเดนท

บนทกขอมลทนทและชบงได

และขอมลทแกไข

แกไข รวมถงผรบผดชอบ


www.tisi.go.th 65


7.6. การประมาณคาความไมแนนอนการวด

7.6.1

7.6.2

7.6.3

ตองระบปจจยตางๆทงหมดทมผลและใชวธการวเคราะห ทเหมาะสม

ในการสอบเทยบหรอการสอบเทยบภายใน ตองประมาณคาความไมแนนอนการวด

ในการทดสอบตองประมาณคาความไมแนนอนการวด กรณไมสามารถท าไดอยางเครงครด ตองประมาณคาบนหลกการทางทฤษฎหรอประสบการณ


www.tisi.go.th 66



Note 1 กรณ ใชวธทดสอบทเปนทยอมรบ ซงระบคาขดจ ากดของแหลงทมาส าคญของความไมแนนอนในการวด และก าหนดรปแบบในการแสดงการค านวณ หองปฏบตการสามารถปฏบตตามวธทดสอบและค าแนะน าตางๆนน ในการรายงานคาความไมแนนอนการวดได


www.tisi.go.th 67



Note 2 ส าหรบวธการเฉพาะ ซงคาความไมแนนอนของผลการวดไดจดท าเปนคาไว และมการทวนสอบแลว ไมจ าเปน ตองประมาณคาความไมแนนอนของแตละผลการวด ถาหองปฏบตการสามารถแสดงใหเหนวาปจจยตางๆ (factors) ทระบวามผลกระทบอยางส าคญไดรบการควบคม


www.tisi.go.th 68

7.7.1. ตองม Procedure ในการเฝาระวงความใชไดของผล บนทกขอมลในลกษณะทเหนแนวโนม ใชหลกสถต มการวางแผนและทบทวนการเฝาระวง ตามความเหมาะสม เชน

a. การใชวสดอางอง หรอวสดควบคมคณภาพ b. การใชเครองมออน c. การตรวจสอบการท างานของเครองมอวดและทดสอบ d. การใชมาตรฐานระดบใชงาน (check or working standard) และ control chart e. การตรวจสอบเครองมอระหวางการใชงาน f. การทดสอบ/สอบเทยบซ าโดยใชวธเดยวกนหรอตางวธ g. การทดสอบหรอสอบเทยบซ าโดยใชตวอยางเดมทเกบไว h. การหาสหสมพนธของผลส าหรบคณลกษณะทแตกตางกนของตวอยาง i. การทบทวนผลทรายงาน j. การเปรยบเทยบผลภายในหองปฎบตการ k. การทดสอบตวอยางทไมทราบคา (blind sample)


7.7. การสรางความม นใจในความใชไดของผล


www.tisi.go.th 69

7.7.2. ตองวางแผนและทบทวนการเฝาระวงประสทธภาพ โดยเปรยบเทยบผลกบหองปฏบตการอน

7.7.3 ขอมลทไดตองน ามาวเคราะห ควบคม และปรบปรงกจกรรมตางๆ ถาขอมลออกนอกเกณฑก าหนด ตองมการด าเนนการอยางเหมาะสม

a) เขารวมการทดสอบความช านาญของการทดสอบ (PT) b) เขารวมการเปรยบเทยบผลระหวางหองปฏบตการ

(Interlab) ทนอกเหนอจากการทดสอบความช านาญ


7.7. การสรางความม นใจในความใชไดของผล


www.tisi.go.th

70


7.8.1. ขอก าหนดทวไป

7.8.1.1. ผลตองไดรบการทบทวนและอนมตกอนสงออก

7.8.1.3. รายงานผล ใชวธงายๆ หรอแบบยอได ถาตกลงกบลกคา

7.8.1.2. - ผลตางๆในรายงานตองถกตอง ชดเจน ไมคลมเครอ ตรงตามวตถประสงค - รายงานทออกแลวทงหมด ตองจดเกบไวเปนบนทก ทางดานวชาการ

7.8. การรายงานผล


www.tisi.go.th

71

7.8.2. ขอก าหนดทวไปส าหรบรายงาน (ทดสอบ สอบเทยบ หรอชกตวอยาง)



7.8.2.1. รายงานผลตองมขอมลอยางนอยตามขอ a) ถง p)

ยกเวนมเหตผลสมควร

7.8.2.2. ตองรบผดชอบขอมลทงหมดในรายงาน และกรณท

ใชขอมลจากลกคา ตองแสดงขอความปฏเสธความรบผดชอบ

ตวอยางทลกคาจดหาให ตองระบในรายงาน


www.tisi.go.th

72

7.8.3. ขอก าหนดเฉพาะส าหรบรายงานผลการทดสอบ



7.8.3.1. นอกจากทระบในขอ 7.8.2 ถาจ าเปนตอการแปลผล

รายงานการทดสอบตองรวมถงขอมล - สภาวะการทดสอบ ขอความระบการเปนไปตามขอก าหนด คาความไมแนนอนการวด ขอคดเหนหรอการแปลผล และอนๆตามระบในวธทดสอบ หนวยงาน หรอโดยลกคา

7.8.3.2. กรณหองปฏบตการรบผดชอบการชกตวอยาง รายงานผลตองเปนตามขอ 7.8.5


www.tisi.go.th

73



7.8.4. ขอก าหนดเฉพาะส าหรบใบรบรองการสอบเทยบ

7.8.4.1. นอกจากขอมลในขอ 7.8.2 ใบรบรองการสอบเทยบ ตองรวมถงขอมลในขอ a) ถง f)

a) คาความไมแนนอนของผลการวด

b) สภาวะการสอบเทยบ

c) ขอความทระบความสามารถสอบกลบไดทางมาตรวทยา

d) ผลกอนและหลงการปรบแตง (ถาม)

e) ขอความระบความเปนไปตามขอก าหนด (ถาเกยวของ)

f) ขอคดเหนหรอการแปลผล (ถาเหมาะสม)


www.tisi.go.th

74

7.8.4. ขอก าหนดเฉพาะส าหรบใบรบรองการสอบเทยบ (ตอ)



7.8.4.2. ถาหองปฏบตการรบผดชอบการชกตวอยาง ดวย ใบรบรองตองเปนตามขอ 7.8.5 กรณจ าเปนตอการแปลผล

7.8.4.3. ใบรบรอง ปายแสดงสถานะการสอบเทยบ ตองไมมค าแนะน าใดๆในชวงเวลาการสอบเทยบ ยกเวนไดตกลงกบลกคา


www.tisi.go.th

75



กรณหองปฏบตการรบผดชอบการชกตวอยางดวย นอกจากขอมล ในขอ 7.8.2 เมอจ าเปนตอการแปลผล ตองรวมถงขอมล a) วนทท าการชกตวอยาง b) การชบงตวอยาง c) ต าแหนงทชกตวอยาง รวมถงแผนผงหรอภาพถาย

d) แผนการและวธชกตวอยาง e) รายละเอยดสภาวะแวดลอมทมผลกระทบ และ

f) ขอมลทจ าเปนตองใชประมาณคาความไมแนนอนของผลการวด ส าหรบการทดสอบ / สอบเทยบทด าเนนการตอ

7.8.5. ขอก าหนดเฉพาะส าหรบ รายงานเกยวกบการชกตวอยาง


www.tisi.go.th

76


7.8.6. การรายงานผลโดยระบการเปนไปตามขอก าหนด


7.8.6.2. ตองระบการเปนไปตามขอก าหนดอยางชดเจนวา

a) เปนผลรายการใด

b) เกณฑก าหนด มาตรฐานหรอบางสวน ทเปน / ไมเปนไปตาม

c) เกณฑตดสน (decision rule) ทใช

7.8.6.1. - ตองระบเกณฑการตดสนทใชไวเปนเอกสาร - ค านงถงระดบความเสยงตามเกณฑการตดสนทใช

- น าเกณฑการตดสนไปใช

หมายเหต กรณลกคาก าหนดเกณฑตดสนเอง ไมจ าเปนตอง พจารณาระดบความเสยง


www.tisi.go.th

77

max spec.

max spec.

95% 68% 99%


www.tisi.go.th

78

max spec. = 10.0

9.6

9.8 10.0 10.2

10.4

Uncertainty : ± 0.3 ทระดบความเชอมน 95%

max spec. = 10.0

9.7

ระดบความเชอมน

Uncertainty ±0.3

95% 99%

±0.4

68%

±0.1


www.tisi.go.th

79


7.8.7. การรายงานขอคดเหนและการแปลผล


7.8.7.1. เฉพาะบคคลากรทไดรบมอบหมาย และจดท าเอกสารพนฐานทใชในการแสดงขอคดเหนและแปลผล

7.8.7.2. ขอความในรายงานผลตองระบวาเปนผลทไดจากตวอยาง และตองระบตวอยางไวชดเจน

7.8.7.3. กรณเปนการสนทนากบลกคาโดยตรง ตองเกบบนทกการสนทนาไว


www.tisi.go.th

80


7.8.8. การแกไขรายงานผล


7.8.8.1. ตองระบขอมลทเปลยนแปลงอยางชดเจน และถาเหมาะสมตองระบเหตผลในการเปลยนแปลง ไวในรายงานดวย

7.8.8.2. ตองออกเอกสารเพมเตมเทานน หรอโดยการ ถายโอนขอมล และมขอความอางถงรายงานเดม

7.8.8.3. การออกรายงานฉบบทสมบรณใหม ตองชบง เฉพาะและตองอางถงรายงานเดมทถกแทนท


www.tisi.go.th

81


7.9. ขอรองเรยน

7.9.1. ตองมเอกสารกระบวนการ(process) ในการรบ การประเมน และการตดสนขอรองเรยน

7.9.2. ตองมกระบวนการจดการ ขอรองเรยนทพรอมแสดงแก ผรองขอ และตองรบผดชอบ ตอการตดสนทงหมดในทกระดบ

7.9.3. กระบวนการจดการขอรองเรยน อยางนอยตอง ประกอบดวย a) รายละเอยดกระบวนการ b) การตดตามและบนทกการด าเนนการ c) มนใจวามการด าเนนการอยางเหมาะสม

7.9.4. ตองรวบรวมและทวนสอบขอมลทจ าเปนทงหมด เพอตรวจสอบการรบเปนขอรองเรยน


www.tisi.go.th

82


7.9. ขอรองเรยน

7.9.5. แจงผรองเรยนทราบ การรบเรอง ความคบหนาและผลลพธ (ถาท าได) 7.9.6. ผลลพธทแจงผรองเรยน

ตองกระท า หรอทบทวนและอนมต โดยบคคลทไมเกยวของกบกจกรรมทถกรองเรยน

7.9.7. ตองแจงผรองเรยนทราบเปนทางการ เมอส นสดกระบวนการจดการขอรองเรยน


www.tisi.go.th

83


7.10. งานทไมเปนไปตามขอก าหนด

ตองปฏบตการแกไข กรณประเมนวามโอกาสเกดขนซ าอก หรอมขอสงสยในความสอดคลอง

ตองมขนตอนการด าเนนงาน (Procedure) ในขอ a) ถง f) (ขอ b* actions based upon the rick levels)

ตองเกบรกษาบนทกและการด าเนนการตามขอ 7.10.1


www.tisi.go.th

84


ตองตรวจสอบความใชไดตามหนาทของระบบการจดการสารสนเทศ การเปลยนแปลงใดๆตองไดรบการอนมต ท าเปนเอกสาร และตรวจสอบความใชไดกอนน าไปใชงาน

ตองมการเขาถงขอมลและสารสนเทศทจ าเปนในการปฏบตงาน

ระบบการจดการสารสนเทศตองสามารถ a) ปองกนการเขาถงโดยผไมเกยวของ

b) ปลอดภยจากการปลอมแปลง สญหาย

c) มสภาพแวดลอมเหมาะสม

d) มการบ ารงรกษา มนใจไดในขอมล

e) บนทกความผดปกตของระบบ และการแกไขทเหมาะสมทนท

7.11.1

7.11.2

7.11.3

7.11. การควบคมขอมลและการจดการสารสนเทศ


www.tisi.go.th

85


7.11. การควบคมขอมลและการจดการสารสนเทศ

7.11.4

7.11.5

7.11.6

ตองมนใจวา ผใหบรการจากภายนอกหรอผด าเนนการจดการขอมลและบ ารงรกษาระบบ ไดด าเนนการตามขอก าหนดทเกยวของทงหมด

ตองมนใจวา ค าแนะน า คมอ และขอมลอางองทเกยวของกบระบบ มพรอมส าหรบเจาหนาทใชงาน

การค านวณและการถายโอนขอมลตองมการตรวจสอบทเหมาะสมและเปนระบบ


www.tisi.go.th

86

8. Management system Requirements ขอก าหนดดาน ระบบการบรหารงาน

8. ขอก าหนดดานการบรหารงาน

8.1 การเลอก

8.2 เอกสารระบบการบรหารงาน

8.3 การควยคมเอกสารระบบการบรหารงาน

8.4 การควบคมบนทก

8.5 การปฏบตการเพอจดการความเสยงและโอกาส

8.6 การปรบปรง

8.7 การปฏบตการแกไข

8.8 การตรวจตดตามภายใน

8.9 การทบทวนการบรหาร


www.tisi.go.th

87

8. ขอก าหนดดานระบบการบรหารงาน

8.1. ทางเลอก

8.1.1. ขอก าหนดท วไป

- ตองเปนไปตามขอก าหนด ISO/IEC 17025 ขอ 4 ถง 7

- ตองมระบบการบรหารงานเปนไปตามทางเลอก A หรอ ทางเลอก B

หองปฏบตการตองจดใหมระบบการบรหารงาน โดยจดท าเปนเอกสาร น าไปใช และรกษาใหเปนไปตามขอก าหนดอยางสม าเสมอ และใหมนใจในคณภาพของผลของหองปฏบตการ โดย


www.tisi.go.th

88

8.ขอก าหนดดานระบบการบรหารงาน


8.1.2. ทางเลอก A

ตองมระบบการบรหารงานอยางนอยทสดตามขอ 8.2-8.9

เอกสารระบบการบรหารงาน (8.2)

การควบคมเอกสาร (8.3)

การควบคมบนทก (8.4)

การปฏบตการเพอระบความเสยง และโอกาส (8.5)

การปรบปรง (8.6)

การปฏบตการแกไข (8.7)

การตรวจตดตามภายใน (8.8)

การทบทวนการบรหารงาน (8.9)


www.tisi.go.th

89

8. ขอก าหนดระบบการบรหารงาน


8.1.3. ทางเลอก B


- จดท าหรอรกษาระบบการบรหารงานตามมาตรฐาน ISO 9001 และ

- แสดงความสามารถเปนไปตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2017 ขอ 4-7

ถอวา เปนไปตามขอก าหนดระบบ การบรหารงานตามขอ 8.2-8.9


www.tisi.go.th


8.2. เอกสารระบบการบรหารงาน

ผบรหาร Lab ตองจดท าเอกสารนโยบายและ

วตถประสงค รวมถงรกษาใหเปนไปตามมาตรฐานน และมนใจวา บคลากร ทกระดบในองคกรทราบและปฏบต

นโยบายและวตถประสงคตองระบ

ความสามารถ ความเปนกลาง และมการปฏบตงาน

อยางคงทและสม าเสมอ

ผบรหาร Labตองมหลกฐานแสดงความมงมนในการ

พฒนา น าไปใช และปรบปรงระบบการบรหารงาน อยางตอเนอง

เอกสาร กระบวนการ และบนทกทงหมดตอง

รวบรวม อางองถงหรอ

เชอมโยงไวในระบบการบรหารงาน

บคลากรทเกยวของตองเขาถงเอกสาร และสารสนเทศ

ในสวนทเกยวของกบ

ความรบผดชอบ

8.2.1

8.2.2

8.2.3 8.2.4 8.2.5


www.tisi.go.th


8.3. การควบคมเอกสารระบบการบรหารงาน

f) ปองกนการใชเอกสารทลาสมย หรอยกเลก

8.3.1. ตองมการควบคมเอกสาร (ทงภายในและภายนอก) ทเกยวของ

b) ตองทบทวนและปรบปรงเปนระยะ

c) ชบงสถานะการแกไขของเอกสาร

e) มการชบงเอกสารอยางเปนระบบ

d) มเอกสาร ณ จดใชงาน และควบคม การแจกจาย (ถาจ าเปน)

a) เอกสารไดรบการอนมต โดยผม อ านาจกอนประกาศใช

8.3.2. หองปฏบตการตองมนใจวา


www.tisi.go.th


8.4. การควบคมบนทก

8.4.2. ตองด าเนนการเพอควบคมบนทกทจ าเปน

การชบง การเกบรกษา การปองกน การส ารอง การเรยกคน การเกบประวตขอมล ระยะเวลาจดเกบ และการท าลาย

ตองจดเกบบนทกตามชวงเวลาทตกลงกนไว

การเขาถงบนทกตองเปนไปตามขอตกลงการรกษาความลบ และบนทกตางๆตองมไวพรอมใช

8.4.1. ตองจดท าและจดเกบบนทกอยางชดเจน


www.tisi.go.th 93


8.5. การจดการความเสยงและโอกาส

สรางความมนใจ

เพมโอกาส

ปองกน

ปรบปรง

8.5.1. ตองพจารณา ความเสยง และโอกาสเพอ

8.5.2. ตองวางแผน

a) การจดการความเสยงและโอกาส

b) - บรณาการและน าไปใชปฏบต - ประเมนประสทธผลของการด าเนนการ

หมายเหต: - ไมมขอก าหนด เปนเอกสาร - เปนการตดสนใจของหองปฏบตการ

8.5.3. การจดการความเสยงและโอกาสตองด าเนนการตามสดสวน ผลกระทบ ตอความใชไดของผล


www.tisi.go.th


8.6. การปรบปรง

8.6.1. ตองระบและเลอกโอกาสเพอปรบปรงและ

น าไปใชปฏบตตามความจ าเปน

8.6.2. ตองส ารวจผลสะทอนกลบ (feedback)

ทงทางบวกและลบ

ตองน ามาวเคราะหและใชในการปรบปรง กจกรรมของหองปฏบตการและการบรการลกคา


www.tisi.go.th


8.7. การปฏบตการแกไข

8.7.1. เมอมความไมสอดคลอง(nonconformity)เกดขน

a) ด าเนนการจดการอยางเหมาะสม

b) ประเมนความจ าเปนในการจดการเพอ ขจดสาเหตของ NC เพอไมใหเกดซ า

c) ปฏบตแกไขตามความจ าเปน

d) ทบทวนประสทธผลของการปฏบต

การแกไข

e) ปรบปรงความเสยงและโอกาสทก าหนด ในระหวางการวางแผน ใหเปนปจจบน

f ) เปลยนแปลงระบบการบรหารงาน (ถาจ าเปน)


www.tisi.go.th


8.7. การปฏบตการแกไข

ความไมสอดคลอง สาเหต และการด าเนนการตางๆ

ผลการปฏบตการแกไขตางๆ

8.7.3. ตองจดเกบบนทกหลกฐาน

8.7.2. การปฏบตการแกไขตองเหมาะสมกบผลกระทบทเกดขน


www.tisi.go.th


8.8. การตรวจตดตามภายใน

a) มการวางแผน จดท า น าไปใช และรกษา โปรแกรมการตรวจตดตาม

b) ก าหนดเกณฑและขอบขายการตรวจตดตาม

c) รายงานผลการตรวจตดตามตอผบรหาร

d) ปฏบตการแกไขโดยไมลาชาเกนก าหนด

e) เกบบนทกและหลกฐานทงหมด

8.8.2.


ตอง

8.8.1. ตองตรวจตดตามภายในตามชวงเวลาทวางแผนไว


www.tisi.go.th


8.9. การทบทวนการบรหาร

8.9.3. ผลจากการทบทวนการบรหาร (output) ตองบนทกการตดสนใจและการด าเนนการทงหมดอยางนอยตอไปน

8.9.1. ตองมการทบทวนการบรหารงานตามชวงเวลาทวางแผนไว

8.9.2. ตองมบนทกการประชม รวมถงขอมลอยางนอยในขอ a - o

ประสทธผลของระบบและกระบวนการ

การปรบปรงกจกรรมให สอดคลองกบขอก าหนด

การจดหาทรพยากร

ทตองการ

ความจ าเปน ส าหรบการเปลยนแปลง

a) b) c) d)


www.tisi.go.th

99

สรปขอก าหนด ISO/IEC 17025 : 2017

ขอ 6.2.5 บคลากร

a. การตรวจสอบความสามารถ b. การคดเลอก c. การฝกอบรม d. การก ากบดแล e. การมอบหมายงาน f. การเฝาระวงความสามารถ

ขอ 6.6.2 ผลตภณฑและบรการจากภายนอก

a) การก าหนด ทบทวน และอนมต b) การก าหนดเกณฑการประเมน

คดเลอก เฝาระวง c) การเปนไปตามขอก าหนดกอนใช

หรอสงตอลกคา d) การด าเนนการจากผลการประเมน

ขอ 6.4.3 การจดการเครองมอ ขอ 7.1.1 การทบทวนค าขอ ขอเสนอ ขอสญญา

ขอ 6.4.10 การตรวจสอบเครองมอระหวางการใชงาน

ขอ 7.2.1.1 การประเมนคาความไมแนนอนในการวด

ขอ 6.5.3 b) Reference measurement ขอ 7.2.2.4 การตรวจสอบความใชได

ขอ 7.4.1 การจดการตวอยาง ขอ 7.7.1 การเฝาระวงความใชไดของผล

ขอ 7.10.1 งานทไมเปนไปตามขอก าหนด

ขนตอนการปฏบตงาน (Procedure) อยางนอย 11 เรอง


www.tisi.go.th

100

หน่วยตรวจสอบผลิตภัณฑ์ชุมชนrmsc9.dmsc.moph.go.th/usefilekorat/km/2563/iso17025-2017... ·...

Documents