akreditacija laboratorija i međulaboratorijske usporedbe

Seminar Praćenje kvalitete zraka – zakoni, norme i praksa

1Zlatko Grgić Zagreb, HZN 17.05.2012.

Akreditacija laboratorija i međulaboratorijske

usporedbe

Zlatko Grgić, dipl.kem.ing. univ.spec.oec

[email protected] akreditacijska agencija



AkreditacijaŠto je akreditacija? (HRN EN ISO/IEC 17000)ocjena treće strane, koja se odnosi na tijelo za ocjenu sukladnosti, a kojom se daje formalni dokaz njegove osposobljenosti za obavljanje određenih zadataka ocjene sukladnosti

Što predstavlja akreditacija? (HAA-Pr-2/1)Akreditacija je mjera za uspostavu povjerenja na tržištu proizvoda i usluga jer znači nezavisnu i nepristranu ocjenu osposobljenosti tijela koja obavljaju umjeravanja, ispitivanja, certifikaciju proizvoda, procesa i usluga, sustava upravljanja, osoblja te inspekciju.



Prednosti akreditacija

- podizanje organizacijske i tehničke razine osposobljenosti laboratorija- smanjenje rizika od pojave nesukladnog rada- povećanje pouzdanosti (npr. mjerna nesigurnost, preciznost, točnost)- povjerenje u rad laboratorija- povjerenje u sigurnost proizvoda na tržištu- održavanje sustava upravljanja kvalitetom- potpora ministarstvima u provedbi propisa



Akreditacijski kriterijiMeđunarodne norme

- HRN EN ISO/IEC 17000ff- HRN EN ISO 15189- HRN EN 45011, ISO Guide 65, ISO Guide 34- dodatne specifikacije (npr. HRS CEN/TS 15675)

Pravila i upute akreditacijskih organizacija- HAA- EA- ILAC/IAF



Međunarodne organizacije (1/2)



Međunarodne organizacije (2/2)



ILAC i EA pravila i upute (1/3)

PODRUČJE ILAC EAIspitivanja sposobnosti

P9, P13, G13, G22, G25

2/09, 2/14, 3/04, 4/18

Sljedivost P10, G24 4/07

Mjerna nesigurnost P14, G17 4/02, 4/16

Referentni materijali

G9, G12 4/14

Područje akreditacije

G18 2/5, 2/15, 4/17



ILAC i EA pravila i upute (1/3)

Izjave o sukladnosti sa specifikacijama

G8

Laboratoriji za konjicu

G7

Forenzika G19Senzorska ispitivanja 4/09

Ispitivanja bez razaranja

4/15

Mirkobiološka ispitivanja

4/10



HAA pravila i upute (1/2)Opća pravilaHAA-Pr-2/1: Pravila za akreditaciju tijela za ocjenjivanje sukladnosti

Ispitivanja sposobnostiHAA-Pr-2/6: Pravila za međulaboratorijske usporedbeHAA-Up-1/1: Upute za određivanje razine i učestalosti sudjelovanja u ispitivanjima sposobnosti

SljedivostHAA-Up-1/3: Sljedivost rezultata mjerenja

Mjerna nesigurnostHAA-Up-1/2: Procjena mjerne nesigurnosti

Izjave o sukladnosti sa specifikacijomHAA-Up-1/4: Upute za navođenje izjava o sukladnosti



HAA pravila i upute (2/2)Referentni materijaliHAA-Pr-2/8: Pravila za izbor i uporabu referentnih materijala

Područje akreditacijeHAA-Up-1/5: Fleksibilno područje akreditacije

Posebna područjaHAA-Pr-2/9: Pravila za akreditaciju laboratorija za mjerenje emisija iz malih uređaja za loženje



Laboratoriji za praćenje kvalitete zrakaMeđunarodna norma i specifikacija

- HRN EN ISO/IEC 17025- HRS CEN/TS 15675 (ispitni laboratoriji u području emisije onečišćujućih tvari u zrak iz stacionarnih izvora)

Pravila i upute akreditacijskih organizacija- ILAC, EA, HAA



Postupak akreditacije (1/5)

Prijava za akreditacijuOcjenjivanjeDonošenje odluke o akreditacijiNadzorni pregledi




Prijava za akreditacijuUpitPodnošenje prijave za akreditacijuPregled prijavePotpunost prijave za akreditaciju




OcjenjivanjeIzbor i imenovanje ocjeniteljaOcjenjivanje dokumentacijePredocjenjivanje (opcija)Ocjenjivanje na licu mjestaIzvještavanje




Donošenje odluke o akreditacijiPriprema i prijava predmetaOdbor za akreditacijuIzvještaj i preporuka Odbora za akreditacijuOdluka o akreditaciji (ravnateljica HAA)




Nadzorni preglediPotvrda o akreditaciji – 5 godinaRegistar akreditiranih tijelaGodišnji nadzorni preglediProširenjaIzvanredni nadzorni pregledi



Temelji akreditacije laboratorijaHRN EN ISO/IEC 17025:2007Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija

4. Zahtjevi koji se odnose na upravljanje5. Tehnički zahtjevi

HRS CEN/TS 15675:2008Kakvoća zraka – Mjerenje emisije iz stacionarnih izvora – Primjena norme EN ISO/IEC 17025:2005 na povremena mjerenja



Posebnostiakreditacije laboratorija za mjerenje emisija iz malih uređaja za

loženje

-Na 21. generalnoj skupštini EA odlučeno je da akreditacijsko tijelo kada akreditira ispitni laboratorij u području emisije onečišćujućih tvari u zrak iz stacionarnih izvora, mora koristiti ISO/IEC 17025 zajedno sa CEN/TS 15675.

-CEN/TS 15675 nadopunjuje zahtjeve ISO/IEC 17025 i prikladna je za dokazivanje osposobljenosti laboratorija koji obavlja periodička mjerenja emisije iz stacionarnih izvora, uključujući uzimanje uzorka i daljnju analizu plinova i čestica te određivanje referentnih veličina kao što su temperatura, tlak, količina vodene pare i kisika u ispitivanom području.

-Ova tehnička specifikacija je primjenljiva na sve laboratorije koji provode mjerenje emisije onečišćujućih tvari iz stacionarnih izvora.



HAA-Pr-2/9[PRAVILA ZA AKREDITACIJU LABORATORIJA ZA MJERENJE

EMISIJA IZ MALIH UREĐAJA ZA LOŽENJE]Svrhasmjernice HAA za akreditaciju ispitnih laboratorija koji provode mjerenja emisije iz malih uređaja za loženje prema normi HRN EN ISO/IEC 17025 i tehničkoj specifikaciji HRS CEN/TS 15675

Smjernicesmjernice za mjerenje emisije onečišćujućih tvari u zrak iz malih uređaja za loženje dane su u točki 4.2 dokumenta

Prikazivanje područjalaboratorijima koji se ne akreditiraju u punom opsegu primjene HRS CEN/TS 15675 u Prilogu potvrde koja opisuje područje akreditacije dodaje se i veličina uređaja za loženje.



HAA-Pr-2/9[PRAVILA ZA AKREDITACIJU LABORATORIJA ZA MJERENJE

EMISIJA IZ MALIH UREĐAJA ZA LOŽENJE]DefinicijaMali uređaji za loženje su uređaji za loženje toplinske snage 0,1 do 1 MW za kruta goriva i goriva od biomase, odnosno 0,1 do 3 MW za tekuća i plinska goriva.



Prikazivanje područja akreditacije (1/2)



Prikazivanje područja akreditacije (2/2)

(1)Zadovoljava zahtjeve HRN CEN/TS 15675:2008 / Satisfies requirements of CEN/TS 15675:2007

(2)Zadovoljava zahtjeve HAA-Pr-2/9, pravila za akreditaciju laboratorija za mjerenje emisija iz malih uređaja za loženje /

Satisfies requirements of HAA-Pr-2/9, Rules for accreditation of laboratories for measurement of emissions from small combustion sources



Akreditirani laboratorijiEmisijeBroj akreditiranih laboratorija: 20

ImisijeBroj akreditiranih laboratorija: 6

Emisije i imisijeBroj akreditiranih laboratorija: 5

[stanje: svibanj 2012]



Međulaboratorijske usporedbeMEĐULABORATORIJSKE USPOREDBEINTERLABORATORY COMPARISONS (ILCs) organizacija, provedba i vrednovanje mjerenja ili ispitivanja istih ili sličnih predmeta ispitivanja u dva ili više laboratorija prema unaprijed određenim uvjetima (ISO/IEC 17043).

ISPITIVANJA SPOSOBNOSTIPROFICIENCY TESTINGS (PTs)vrednovanje provedbe sudionika prema unaprijed utvrđenim kriterijima pomoću međulaboratorijskih usporedbi (ISO/IEC 17043).



Uporaba međulaboratorijskih usporedbi

MEĐULABORATORIJSKE USPOREDBEMEĐULABORATORIJSKE USPOREDBE

Ispitivanja sposobnosti

(PT)Validacija metode

Certificiranje referentnogmaterijala



Pravila i upute HAA(nova!)

HAA-Pr-2/6: Pravila za međulaboratorijske usporedbe

HAA-Up-1/1: Upute za određivanje razine i učestalosti sudjelovanja u ispitivanjima sposobnosti



MLU – politika HAA (1/4)

Tehnička kompetentnost laboratorija dokazuje se mjerama kontrole kvalitete;

Laboratorij mora razviti strategiju kontrole kvalitete, koja uključuje strategiju sudjelovanja u ispitivanjima sposobnosti;

Laboratorij mora sudjelovati u programima ispitivanja sposobnosti gdje je to moguće, izvedivo i ekonomski opravdano;




Gdje ispitivanja sposobnosti nisu izvediva, laboratorij mora primjenjivati druge mjere kontrole kvalitete;

Rezultati sudjelovanja u ispitivanjima sposobnosti moraju se ocjenjivati; u slučaju neispravnih rezultata moraju se poduzeti odgovarajuće radnje;




Laboratorij mora imati politiku i postupke osiguranja kvalitete, a koji su predmet ocjenjivanja na licu mjesta;

HAA može zatražiti obvezno sudjelovanje u nekom ispitivanju sposobnosti;

Laboratorij mora jednom godišnje izvještavati HAA o sudjelovanjima i u slučajevima neispravnih rezultata sudjelovanja;




U slučaju sumnje u kompetentnost i ako se opetovano postižu neispravni rezultati, moguća je suspenzija;

Donošenje odluke o akreditaciji uključuje razmatranje uspješnosti sudjelovanja laboratorija u ispitivanjima sposobnosti.



MLU – pravila HAA (1/10) Laboratorij mora imati dokumentiranu politiku i postupke osiguranja kvalitete rezultata. Politika osiguranja kvalitete rezultata mora biti opisana u priručniku kvalitete laboratorija, a postupci moraju uključivati najmanje: propisane mjere kontrole kvalitete, određivanje razine i učestalosti sudjelovanja u ispitivanjima sposobnosti, izbor programa međulaboratorijskih usporedbi i drugih mjera kontrole kvalitete, planiranje i izradu programa kontrole kvalitete rezultata, analizu i vrednovanje rezultata, radnje koje se provode u slučaju neispravnih rezultata i drugo. Dodatak 2 pravila: postupci osiguranja kvalitete rezultata HAA-Up-1/1: strategija osiguranja kvalitete rezultata



MLU – pravila HAA (2/10)

Laboratorij mora sustavno planirati svoja sudjelovanja u ispitivanjima sposobnosti i primjenu drugih mjera kontrole kvalitete:

plan i program kontrole kvalitete obuhvaća planiranje sudjelovanja u ispitivanjima sposobnosti/međulaboratorijskim usporedbama




Za svaku provedenu mjeru kontrole kvalitete, a tako i za sudjelovanje u nekom programu međulaboratorijske usporedbe, laboratorij mora napraviti analizu svojih rezultata:

zapisi o analizi vrednovanje rezultata kontrole kvalitete




Laboratorij mora istražiti dostupnost programa ispitivanja sposobnosti i drugih međulaboratorijskih usporedbi te utvrditi njihovu prikladnost:

EPTIS www.akreditacija.hr/pt drugo




Izbor shema ispitivanja sposobnosti: organizator akreditiran prema HRN EN ISO/IEC 17043 organizator ima dokazanu osposobljenost suradnja organizatora i HAA

organizacija usporedbe u vlastitoj izvedbi u skladu sa HRN EN ISO/IEC 17043




Dokazivanje kompetentnosti laboratorija u prvoj akreditaciji: uspješno sudjelovanje u MLU bar u jednoj poddisciplini za sve ostale poddiscipline – primjena nekih od drugih mjera kontrole kvalitete

Obveza sudjelovanja ukoliko HAA zatražiEA istaknuti programi MLUEA regionalni MLU




Kriteriji prihvatljivosti:|z| ≤ 2 zadovoljavajuće2 < |z| < 3 upitno|z| ≥ 3 nezadovoljavajuće

|En| ≤ 1 zadovoljavajuće

|En| > 1 nezadovoljavajuće

neispravni rezultati istraživanje uzroka/popravne radnje/vrednovanje učinkovitosti




HAA može izostaviti iz zatraženog područja akreditacije metode ili postupke za koje laboratorij nije dokazao svoju kompetentnost ilidonijeti odluku o suspenziji akreditacije u onom dijelu područja akreditacije koji je obuhvaćen neispravnim rezultatima ukoliko ocjenitelj HAA zaključi da neispravni rezultati ugrožavaju tehničku kompetentnost laboratorija i da nisu pokrenute odgovarajuće popravne radnje kojima bi se nastali problemi otklonili na zadovoljavajući način.




Izvještavanje HAA pri prijavi za akreditaciju (3 godine unatrag) redovno godišnje u slučaju neispravnih rezultata

Tehničke okružnice definiraju učestalost sudjelovanja u određenom tehničkom području




Radna skupina Međulaboratorijske usporedbe općenito tehničke podskupine

HAA suradnje HAA može poduprijeti organizatora za kojeg procijeni da može provesti MLU u tom tehničkom području HAA može postaviti obavijest o provedbi MLU u vlastitoj izvedbi nekog laboratorija



Izvještavanje HAA (1/3)




Programi sudjelovanja koje su laboratoriji prijavljivali:

JRC-IES/WHO-CC (Interlaboratory comparison Exercise for SO2, CO, O3, NO and NO2)

EKONERG (MLABU CO, SO2 2010.)

Zavod za zdravsteveno varstvo Novo Mesto (Mjerenje dimnih plinova Mjerenje nizkih in visokih koncentracij prahu)međusobne usporedbe dvaju ili više laboratorijaneki još nisu sudjelovali



Web informacije (1/4)



ZaključakAkreditacija je međunarodno priznati način dokazivanja osposobljenosti tijela za ocjenjivanje sukladnosti;

Akreditirani laboratoriji dužni su ispunjavati zahtjeve referentnih normi kao i pravila HAA/EA/ILAC;

Najbolji način dokazivanja tehničke osposobljenosti laboratorija tijela jest uspješno sudjelovanje u programima međulaboratorijskih usporedbi;

Akreditirani laboratoriji dužni su sudjelovati u programima međulaboratorijskih usporedbi i o tome izvještavati HAA.



Hrvatska akreditacijska agencijaUl. Grada Vukovara 78

HR-10000 ZAGREB

www.akreditacija.hr

akreditacija laboratorija i međulaboratorijske usporedbe

Documents