apost_formas farmacêuticas secas_part1_26e27_jan_08
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FORMULAS ARA COMPRIMIDOSTRANSCRIPT
1
O conhecimento inspirando pessoas a tornar a vida melhor.
-PÓS-GRADUAÇÃO-Gestão e Tecnologia Farmacêutica
Engenharia FarmacêuticaMódulo - 04
Aula: Tecnologia Aplicada de Formas Farmacêuticas Secas
Docentes: Nilce Tomokane
Ana Carolina Scandura CardilhoTakanori Terasawa
Nenhuma parte deste material poderá ser reproduzido sem autorização prévia, por escrito, do Instituto Racine, por meios eletrônicos, mecânicos, fotográficos, gravação ou quaisquer outros. Todos os direitos reservados pela Lei 9.610, de 19/02/1998.
Produção de Formas Farmacêuticas Secas
Agenda• Cenário Atual da Indústria Farmacêutica• Cenário Atual da Área de Produção • Gestão da Capacidade Instalada• Características de Formas Farmacêuticas Secas• Dispensação de Matérias Primas• Granulação seca, úmida e compactação• Compressão/ Encapsulação• Revestimento e Drageamento de comprimidos e
núcleos
Cenário Atual da Indústria Farmacêutica
Histórico da Economia brasileira:- Reconhecimento das patentes,- Regulamentação dos genéricos em 1999- Ampliação das exportações- Dependência de insumos farmacêuticos - Variação cambial – controle de preços- Ameaça de quebra de patente- Ameaça China / Índia
Mudanças na economia ...... Mudanças na Indústria Farmacêutica
Cenário Atual da Indústria Farmacêutica
Nosso sistema de qualidade tem 20 ... 30 anosPrecisamos considerar os avanços da ciência e da tecnologia
A média de perda em rendimento de lotes de produção da indústriafarmacêutica é de aproximadamente 10% muito acima da média das
outras indústrias (<1%) Validamos processos que não são totalmente conhecidos
A indústria farmacêutica opera com 5,5 Sigma ( referência: valor 2,5 sigma) o GAP na farmacêutica é fechado com destruição de produtos
reprovados
Sistema de Gerenciamento da Qualidade
Ferramentas, Metodologia e Eficiência
Manufatura de produtos farmacêuticos convencional realiza processamento de lotes com coleta de amostras para análise em laboratório para avaliação da qualidade dos produtos
Atualmente existem oportunidades significativas para melhorar odesenvolvimento, manufatura e qualidade através de desenvolvimento de processos, analises e controle de processo e inovações em produtos
As indústrias farmacêuticas geralmente são hesitantes quando se trata de introduzir sistemas inovadores dentro da manufatura. Uma das principais razões está relacionada com assuntos regulatórios, técnicos, científicos e a percepção de que o atual sistema não é favorável para a introdução de inovações
Cenário Atual da Indústria Farmacêutica
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Requisitos Atuais: Qualidade, entrega e custo
TecnologiasControle de Qualidade
Regulatório
Qualidade EntregaCusto
Valores sob a Perspectiva da Indústria Farmacêutica
Cliente
Finanças Processos
Melhorara QualidadeDe Vida dasPessoas
Valores sob a perspectiva do cliente
Nível deEntrega
Custo doproduto Resultado
MedicamentoAtenda os seusRequisitos
Valores sob a perspectiva de Processos
Pessoas Capacitadas
ProcessosRobustos
Equipamentosconfiáveis
Fazer Certoda PrimeiraVez
Valores sob a perspectiva Financeira
Eficiência Máquinas
Rendimentodos produtos
Menor CustoDe materiais
Rentabilidadedos Produtos
Melhorias nas unidades operativas
• Modernização do parque industrialMelhoria de instalações e equipamentos
• Capacitação de PessoalTreinamento de pessoal e mudança cultural
• Melhoria dos processos produtivosAvanço tecnológico e processos mais robustos
• Aumento das exigências legaisAcidentes com medicamentos - Criação de novas leisCGMPs / OSHA (Occupational Safety and Health Administration)/
EPA (Environmental Protection Agency)
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Desenho de novos equipamentos
• Equipamentos inteligentes e GMPBaixa complexidade, set up rápido, ajustes automáticos, operações
automáticas, precisão no controle de parâmetros de processo, etc...
• Sistemas automatizados que permitem a rastreabilidade do processo produtivo
Receitas automáticas, base de dados, relatórios do processo produtivo, estudo de tendência, diagnóstico, etc...
• Aumento da segurança das pessoas, meio ambiente e do patrimônio
Dispositivos de segurança, equipamentos “explosion Proof”, baixa contaminação do meio ambiente, baixo ruído, etc...
• Aumento de produtividadeAlta velocidade, maior produtividade, menor retrabalho
Melhoria nas técnicas de análise
• Controle em processo automatizado
• PAT – Process Analytical Technology
• Controle de Materiais de Embalagem no fornecedor “on line” e automatizado
• Cromatografia Líquida e gasosa
• Controle do Controle de Qualidade: Padrões, colunas, insumos, validação de metodologia analítica, etc...
Tendências
• Gerenciamento de Risco
• Sistema de Qualidade mais robusto baseado no conhecimento científico e avanços tecnológicos
Objetivo do FMEA
Failure Mode andEffects Analysis
• Ferramenta de gerenciamento de risco para identificar, priorizar e minimizar riscos de processos e produtos
FMEA - MetodologiaEstruturar processo
Definir atividades
Fazer análise do risco
Avaliar os riscos
risco?
Redução do Risco
„Fim“
risco?
não
sim
nãosim
Processo[Embalagem Comprimidos]
Atividade 1Alimentação
Atividade 2[Selagem ]
Homem
Método
Material
Maquina
Meio Ambiente
Estrutura
Análise de Risco
Detecção (D)possibilidade / dificuldade de se identificar a falha
Difícil 10 – 1 Fácil
Identificação da falha
Controle
Causa raiz da falhaCausa
Ocurrencia(O)
(Freqüência que ocorre a falha)
Freqüente 10 – 1 raro
Porque e como a falha aconteceModo
Severidade (S)Grave 10 – 1 Não grave
Consequência da falhaEfeito
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RPN (Risk PriorityNumber)
S x O x D = RPN(1~10) (1~10) (1~10)
(1~1000)
Avaliação da redução do RPNDiferença - Potential de redução do RPN
Vantagens e desvantagens
• Melhor conhecimento do processo e consciência do potencial de falha
• Ação preventiva para minimizar ou eliminar falhas potenciais de qualidade na manufatura segurança e meio ambiente
• Depende da expertise do time de trabalho• Especialista em FMEA• Conhecimento profundo do processo
Requisitos legais e corporativos
Leis, RDCs, Auditorias e ISO
Agências de Vigilância Sanitária
• Atendimento às Normas das Agências de Vigilância Sanitária:
– ANVISA – Brasil
– ANMAT – Argentina
– INVIMA – Colômbia
– MHRA – União Européia
– FDA – Estados Unidos
– Etc...
Auditorias
Auditorias – Classificação de desvios:
- Divergentes: O sistema não existe- Observações: O sistema existe mais não está de
acordo- Recomendações: Sugestões de melhorias
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Auditorias
Cenário Atual:- Sistemas de Qualidade existentes e eficácia - Controle e Monitoramento de receitas automáticas- Controle do sistema de mudanças - Controle dos Desvios ocorridos e eficácia dos planos de
ação - Análise de tendência da performance dos produtos- Validação de limpeza: campanhas, residual de detergentes,
tempo de impregnação, cargas para lavagem, etc...
Gestão da CapacidadeInstalada
Por que a gestão da capacidade instalada é importante?
• Planejamento da produção
• Utilização do investimento
• Custo de conversão
• Compra de equipamentos
Fatores de Sucesso
GESTÃO DA CAPACIDADE INSTALADA
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de
Des
empe
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Gestão da Capacidade Instalada
1. Definição de Tempos
2. Principais indicadores de performance
3. Sistema de Medição
4. Exemplo Prático
Definição de Tempos(norma DIN 8743)
Not machine relateddown time
Machine relateddown time
• mechanical/electricalmalfunction
• material missing/not ok• foil change
• changeover/cleaning times• breaks/lunch time• preventive maintenance
• no working time Idle time
lost time due to rejects/ waste, idling time
Mac
hine
Wor
king
Tim
e
Ope
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g Ti
me
End
Start
Run
ning
Tim
e
• defective products
Qua
lity
Tim
e
time
loss
es
Secondary activities
productive time
Mac
hine
Cap
acity
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Definição de Tempos(norma DIN 8743)
Paradas não relacionadas à máquina
Paradas relacionadas à máquina
• problemas elétricos / mecânicos
• falta de material / desvios• troca de material
• set up / limpeza• refeições e cafés• manutenção preventiva
• horas não trabalhadas, • finais de semana Ociosidade
Reprovações e refugos
HTr
-Hor
as T
raba
lhan
do
Hor
as O
pera
ndo
End
Start
Hor
as P
rodu
zind
o
• produtos defeituosos
HTe
-Hor
as T
eóric
as
Atividades Secundárias
Tempo Produtivo
CI -
Cap
acid
ade
Inst
alad
a (3
65 d
ias
24h/
dia)
Bai
xo D
esem
penh
o
Definição de Tempo
CI(Capacidadede Instalada)
Total de tempo em horas disponívelEx.: Anual 364 dias x 24 horas/dia = 8760 horas Semanal = 7 dias x 24 horas = 168 horas
Cálculo
Obtido através de
Definição de Tempo
Exercício 1
Calcule a CI (Capacidade Instalada), DIÁRIA, SEMANAL, MENSAL (30 dias), TRIMESTRAL
(92 dias) e ANUAL (365 dias) para uma máquina.
Definição de Tempo
HTr(Horas
Trabalhando)
Tempo em horas que a máquina estava sendo utilizada.(indisponível para um segundo produto)Ex.:HTr (Lote A) = 15 horasHTr (Anual 2007) = Soma de todos os HTrs dos lotes que foram produzidos em 2007 + manutenção preventiva + ...
Obtido através deMedição
Horas Trabalhando (HTr) para um lote
cleansetup
Produção Lote BSet upLote B
Tempo
Almoço ManutençãoMecânica
Falta deMaterial
clean setup
ManutençãoElétrica
Manutenção
Horas Trabalhando (HTr) para o lote B
Set upLote C
Produção Lote A
Definição de TempoExercício 2
Analise a figura abaixo e calcule: 1. HTr dos Lotes A, B, C, D, E, F e G.2. HTr Total dos 5 dias.3. CI (Capacidade Instalada) dos 5 dias.
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Definição de Tempo
HTe(Horas
Teóricas)
Tempo em horas que a máquina estava produzindo unidades aprovadas.Tempo ideal que deveria ser utilizado para produzir uma determinada quantidade do produto bom.
Cálculo derivado de Medição
Obtido através de
HTe(Horas
Teóricas)
=Quantidade Produzida
Velocidade Máxima
Definição de Tempo
HTe(Horas
Teóricas)
=Quantidade Produzida
Velocidade Máxima
25.000 unidades
2.500 unidades / horaHTe(Horas
Teóricas)
= 10 horas
Definição de TempoQuantidade ProduzidaTotal de unidades do produto bom (aprovado) produzido.Ex.: Lote A = 54.321 cartuchosAno 2007 = 602.123.543 comprimidos
Velocidade MáximaQuantidade máxima de produto bom que pode ser produzido em uma unidade tempo.(velocidade sugerida pelo fabricante e/ou qualificada)Ex.: Blistadeira: 270 blister / minCompressora: 400.000 comprimidos/hora
Definição de Tempo
Exercício 3
A velocidade máxima de uma compressora é de 6.000 comprimidos / min.No lote A foram produzidos 2.195.000 comprimidos, Calcule o HTe do lote A.
Gestão da Capacidade Instalada
1. Definição de Tempos
2. Principais indicadores de performance
3. Sistema de Medição
4. Exemplo Prático
Indicadores de Desempenho de Máquina
CapUt (%)Utilização da Capacidade Instalada ou Capacity Utilization)
Indicador que representa o percentual em que o equipamento está sendo
utilizado considerando-se o tempo total disponível.
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HTe
-Hor
as T
eóric
as
Paradas não relacionadas à máquina
Paradas relacionadas à máquina
• problemas elétricos / mecânicos
• falta de material / desvios• troca de material
• set up / limpeza• refeições e cafés• manutenção preventiva
• horas não trabalhadas, • finais de semana Ociosidade
Reprovações e refugos
Hor
as O
pera
ndo
End
Start
Hor
as P
rodu
zind
o
• produtos defeituosos
Atividades Secundárias
Tempo Produtivo
Bai
xo D
esem
penh
o
Indicadores de Desempenho de Máquina
=CapUt (Utilização daCapacidadeInstalada)
CI -
Cap
acid
ade
Inst
alad
a (3
65 d
ias
24h/
dia)
HTr
-Hor
as T
raba
lhan
do
Definição de Tempo
Exercício 4
No mês de janeiro (31 dias) o Granulador GN14 produziu 65 lotes do produto A. As fichas de medição mostram que ele utilizou 240 horas operando, 48 horas em set up, 12 horas em manutenção preventiva.Calcule o CapUt (%) do mês de janeiro.
Indicadores de Desempenho de Máquina
OP (%)Overall Productivity
Indicador que representa o percentual em que o equipamento está realmente gerando produto bom considerando-se
o tempo total trabalhando.
“Desempenho de Máquina.Eficiência da Máquina.
Como a máquina está trabalhando. ”
CI -
Cap
acid
ade
Inst
alad
a (3
65 d
ias
24h/
dia) Paradas não relacionadas
à máquina
Paradas relacionadas à máquina
• problemas elétricos / mecânicos
• falta de material / desvios• troca de material
• set up / limpeza• refeições e cafés• manutenção preventiva
• horas não trabalhadas, • finais de semana Ociosidade
Reprovações e refugos
Hor
as O
pera
ndo
End
StartH
oras
Pro
duzi
ndo
• produtos defeituosos
Atividades Secundárias
Tempo Produtivo
Bai
xo D
esem
penh
o
Indicadores de Desempenho de Máquina
=OP
(OverallProductivity)
HTe
-Hor
as T
eóric
as
HTr
-Hor
as T
raba
lhan
do
Definição de Tempo
Exercício 5
A velocidade máxima da compressora CP11 é de 3.000 comprimidos / min.No lote B foram produzidos 1.440.000 comprimidos.As Horas Trabalhando (HTr) para o lote B foi de 16 horas.Calcule a OP (%) da compressora CP 11 para o lote B.
Indicadores de Desempenho de Máquina
OEE (%)Overall Equipment Effectiveness
Indicador que representa o percentual em que o equipamento está realmente gerando produto bom considerando-se
o tempo total disponível.
“Tempo em que o equipamento está realmente Teóricas aprovado.”
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Indicadores de Desempenho de Máquina
OEE=
Disponibilidade• Paradas planejadas• Set up• Paradas não planejadas mensuráveisDesempenho• Redução de velocidade• Pequenas paradas não mensuráveisQualidade• Rejeitos• Retrabalho • Retrabalhos e perdas de ajuste
DISPONIBILIDADE X DESEMPENHO X QUALIDADE(%) (%) (%)(%)
Paradas não relacionadas à máquina
Paradas relacionadas à máquina
• problemas elétricos / mecânicos
• falta de material / desvios• troca de material
• set up / limpeza• refeições e cafés• manutenção preventiva
• horas não trabalhadas, • finais de semana Ociosidade
Reprovações e refugos
HTr
-Hor
as T
raba
lhan
do
Hor
as O
pera
ndo
End
Start
Hor
as P
rodu
zind
o
• produtos defeituosos
Atividades Secundárias
Tempo Produtivo
Bai
xo D
esem
penh
o
Indicadores de Desempenho de Máquina
=OEE(Overall
EquipmentEffectiveness)
CI -
Cap
acid
ade
Inst
alad
a (e
x.: a
nual
= 3
65 d
ias
24h/
dia)
HTe
-Hor
as T
eóric
as
Indicadores de Desempenho de Máquina
OEE(Overall
EquipmentEffectiveness)
OP(Overall
Productivity)
CapUt (Utilização daCapacidadeInstalada)
= x
HTe(Horas
Teóricas)
HTr(Horas
Trabalhando)
CI(Capacidadede Instalada)
HTr(Horas
Trabalhando)
CI(Capacidadede Instalada)
HTe(Horas
Teóricas)
Definição de Tempo
Exercício 6
A velocidade máxima da compressora CP12 é de 60.000 comprimidos / hora.No primeiro trimestre (90 dias) deste ano foram produzidos 25.920.000 comprimidos.Calcule o OEE (%) da compressora CP12 do primeiro trimestre.
Resumo
%
%
%
Unidade AplicaçãoIndicador
Avalia se o investimento em equipamentos está sendo adequadamente utilizado.
OEE(OverallEquipmentEffectivenes)
Desempenho da máquina e equipe.Auxilia no planejamento da produção.
OP(OverallProductivity)
Compra de novos equipamentos.Planejamento de produção (aumento de volume)
CapUt(Utilização da Capacidade Instalada)
Definição de Tempo
Exercício 7(em dupla)
Para o próximo ano está previsto um aumento de 100% do volume do produto A.Atualmente o CapUt do seu equipamento MPA1 (máquina que fabrica o produto A) está em 60%. Qual estratégia você tomaria preventivamente?Justifique.
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Definição de Tempo
Exercício 8(em duplas)
Atualmente o CapUt do seu equipamento MPA1 está em 60% (anual) e a OP está em 25%. Qual o novo CapUt se a OP for melhorada para 50%?
Definição de Tempo
Exercício 9
Para o próximo ano haverá um aumento de 100% do volume do produto A.Atualmente o CapUt do seu equipamento MPA1 (máquina que fabrica o produto A) está em 60% (anual) e a OP está em 25%. Qual a estratégia que você tomaria preventivamente?Justifique.
Capacidade de Máquina
Capacidade de Máquina(unidade / tempo)Velocidade real de máquina
Quantidade máxima REAL de produto bom que pode ser produzido em uma unidade tempo.
Devem ser consideradas todas as paradas (planejadas e não planejadas) que o atual processo necessita.Ex.: paradas para set up, limpeza, manutenções corretivas e outras paradas
Capacidade de Máquina
Capacidade de Máquina(unidade / tempo)
OP(Overall
Productivity)
Velocidade Máxima = x
Definição de Tempo
Exercício 10
O equipamento MPA1 está com sua OP em 50%. Sua velocidade teórica é de 600 unidades/min.Calcule a Capacidade da Máquina MPA1 em unidades/hora.
Definição de TempoExercício 11
(em dupla ou trio)
Utilizando os dados abaixo analise se você conseguirá entregar as unidades dentro do prazo.Para entregar será necessário realização de hora extra? Quantas horas?Dados:Produção necessária: 60 lotesTamanho de lote: 1.000.000 unidadesVelocidade máxima da máquina: 1.000 unidades / minOP = 50%Prazo: 140 dias (100 dias úteis)Horas de trabalho / dia: 2 turnos Horas / turno: 8 horas
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Gestão da Capacidade Instalada
1. Definição de Tempos
2. Principais indicadores de performance
3. Sistema de Medição
4. Exemplo Prático
COMO VOCÊ PROVA QUE ALGO MELHOROU?
COMO VOCÊ PROVA QUE EMAGRECEU?
Por que medir?
“Nada melhora ou muda, aquilo que não se mede.”
105
125
115
100
130
Por que medir? Por que medir?
Processo de melhoria contínua
Medição
Análise e Elaboração de melhorias
Implementação da melhoria
Controle e Verificação
Sistema de Medição na Gestão da Capacidade
Instaladab c d
APONTAMENTO DE HORAS
GAMMA BOSCH IMA C90 MB440 CLOUD MANUAL
Data 2:
al Horário Final
Decimal 1
Horário Inicial Horário Final
Decimal 2
Data 4:
al Horário Final
Decimal 3
Horário Inicial Horário Final
Decimal 4
Produto:
OE: Tipo de SET UP: ( ) 1 ( ) 2 ( ) 3 ( ) 4
ME
MI MT PS AS LI
TR RE PO FO PM PP
PA PF PL PR RF TM PD
S = PS + AS + LI HM = Dec1+Dec2+Dec3+Dec4 - HS HH = (HM – PO+ HS) x nº op.
ANTIDADE TEÓRICA PRODUTO APROVADO PRODUTO REPROVADO
CAIXA COMPLETA CAIXA INCOMPLETA QUANTIDADE DA CAIXA
REPROVAÇÃO:
a de máquina por FALTA DE MATERIAL DE EMBALAGEM?
( ) SIM ( ) NÃO Se “SIM” , TEMPO DE ESPERA (horas):
PARADAS DE MÁQUINA DIA HORÁRIO TIPO DECIMAL DIA HORÁRIO TIPO DECIMAL
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
MM → Manutenção Mecânica PM → Problema de Matéria Prima / Granel LEGENDA
ME → Manutenção Elétrica / Automação / Instrum. PP→ Problema de Programação MI → Manutenção da Informática PU → Problema de Utilidades MT → Manutenção por Terceiros PA → Troca / ajuste de material / ajuste operacional PS → Set up PF → Aquecimento / limpeza de ferramental AS → Ajuste Set up PL → Limpeza / Organização durante o processo LI → Liberação de linha PR → Retrabalho PE → Problema de material de embalagem RF → Refeições TR → Treinamentos TM → Teste maquinal RE → Reunião PD → Problema de documentação PO → Operadores em outra função HP → Total de Horas Paradas FO → Falta de Operador HS → Total de Horas Set up
TIPOS DE SET UP (1 ) LOTE A ? LOTE B
TROCA DE FERRAMENTAL PARCIAL (BLIS OU ENC)
(2) LOTE A ? LOTE B TROCA DE FERRAMENTAL
TOTAL (BLIS E ENC)
(3 ) PROD A ? PROD B TROCA DE FERRAMENTAL
PARCIAL (BLIS OU ENC)
(4 ) PROD A ? PROD B TROCA DE FERRAMENTAL
TOTAL BLIS E ENC)
INICIAL FINAL CÓDIGO PRODUTO EQUIPAMENTO LOTE OP EF. GERAL SET UP HS HT118/01/07 19/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 8936dez06 83237 67,0% 3 0,75 4,5019/01/07 22/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 8938dez06 83239 82,8% 1 0,50 2,5022/01/07 22/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 8991jan06 83321 63,1% 1 0,50 8,0818/01/07 18/01/07 200533 MOVATEC 7,5 MG CPRS CP14 8931dez06 83232 50,5% 3 5,33 3,0019/01/07 19/01/07 200534 MOVATEC 15 MG CPRS CP14 8932dez06 83233 69,4% 2 2,41 2,0822/01/07 22/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9010jan07 83348 80,3% 1 0,50 2,7523/01/07 23/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9011jan07 83349 85,4% 1 0,50 5,6723/01/07 24/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9012jan07 83350 65,0% 1 0,50 2,0024/01/07 25/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9013jan07 83351 81,0% 1 0,50 5,0025/01/07 25/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9046jan07 83408 95,0% 1 0,50 3,3325/01/07 25/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9045jan07 83407 70,6% 1 0,50 6,0023/01/07 24/01/07 200557 BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 8934dez06 83235 55,9% 3 5,16 4,5024/01/07 25/01/07 200557 BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 8935dez06 83236 79,2% 1 0,17 4,5025/01/07 27/01/07 200557 BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 9020jan07 83364 77,3% 1 0,17 1,5025/01/07 29/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9047jan07 83409 58,8% 1 0,50 4,5027/01/07 29/01/07 200139 ATENSINA 0,200 MG CPR CP15 9037jan07 83398 48,0% 3 5,17 2,0027/01/07 27/01/07 200557 BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 9021jan07 83365 90,4% 1 0,08 6,8329/01/07 31/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9068jan07 83447 54,2% 1 0,50 1,6729/01/07 29/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9067jan07 83446 92,1% 1 0,33 4,3331/01/07 01/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9070jan07 83449 83,4% 1 0,67 4,0031/01/07 31/01/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9069jan07 83448 95,4% 1 0,67 3,8330/01/07 01/02/07 200125 ATENSINA 0,100 MG CPR CP15 9038jan07 83399 55,3% 3 2,17 3,0001/02/07 05/02/07 200621 BUSCOPAN COMPOSTO CPRS REV.(FB) CP14 9126jan07 83537 66,1% 1 4,83 3,0005/02/07 06/02/07 200621 BUSCOPAN COMPOSTO CPRS REV.(FB) CP14 9120jan07 83529 93,4% 1 0,17 2,0001/02/07 06/02/07 200654 DULCOLAX NUCLEOS CP15 9110jan07 83511 68,9% 3 6,17 2,4206/02/07 07/02/07 200621 BUSCOPAN COMPOSTO CPRS REV.(FB) CP14 9127jan07 83538 83,4% 1 0,33 3,0008/02/07 09/02/07 200623 BUTAZONA CÁLCICA NÚCLEOS CP15 9155jan07 83578 51,1% 3 6,00 5,0009/02/07 10/02/07 200623 BUTAZONA CÁLCICA NÚCLEOS CP15 9156jan07 83579 87,2% 1 0,17 5,8310/02/07 12/02/07 200465 TALERC 10 MG NÚCLEOS CP15 9244fev07 83712 45,9% 3 6,00 0,8312/02/07 13/02/07 200464 TALERC 20 MG NÚCLEOS CP15 9245fev07 83714 75,0% 2 3,25 4,5016/02/07 16/02/07 200527 BUSCOPAN PLUS CPRS CP14 9295fev07 83790 53,2% 1 0,33 1,0013/02/07 15/02/07 200621 BUSCOPAN COMPOSTO NÚCLEO (FB) CP15 9128jan07 83539 67,1% 3 5,67 4,0015/02/07 16/02/07 200621 BUSCOPAN COMPOSTO NÚCLEO (FB) CP15 9129jan07 83540 82,8% 1 0,33 6,0016/02/07 17/02/07 200557 BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 9216fev07 83671 66,4% 3 5,33 7,0014/02/07 16/02/07 200527 BUSCOPAN PLUS CPRS CP14 9294fev07 83789 42,5% 3 6,50 2,0017/02/07 17/02/07 200527 BUSCOPAN PLUS CPRS CP14 9217fev07 83672 86,3% 1 0,17 5,3317/02/07 17/02/07 200527 BUSCOPAN PLUS CPRS CP14 9296fev07 83791 78,8% 1 0,42 6,5017/02/07 23/02/07 200055 EFORTIL CPRS CP14 9112jan07 83518 47,0% 3 6,08 4,0023/02/07 23/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9222fev07 83677 68,7% 1 0,67 3,0022/02/07 23/02/07 200139 ATENSINA 0,200 MG CPR CP15 9220fev07 83675 56,4% 3 6,67 2,0026/02/07 26/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9260fev07 83735 76,0% 1 0,50 2,5026/02/07 26/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9259fev07 83734 87,0% 1 0,33 3,5023/02/07 24/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9258fev07 83733 98,0% 1 0,33 2,0023/02/07 24/02/07 200139 ATENSINA 0,200 MG CPR CP15 9221fev07 83676 73,0% 1 0,17 2,1726/02/07 26/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9261fev07 83736 80,1% 1 0,67 4,8326/02/07 26/02/07 200534 MOVATEC 15 MG CPRS CP14 9385fev07 83948 54,3% 3 6,83 8,0027/02/07 27/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9223fev07 83678 67,5% 1 0,50 4,6728/02/07 28/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9263fev07 83758 89,8% 1 0,67 3,5028/02/07 28/02/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9262fev07 83737 82,4% 1 0,50 3,7526/02/07 28/02/07 200557 BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 9218fev07 83673 61,8% 3 6,83 7,0002/03/07 02/03/07 200620 ANADOR COMPRIMIDOS CP13 9264fev07 83739 87,8% 1 0,50 3,8328/02/07 01/03/07 200557 BUSCOPAN NÚCLEOS CP15 9219FEV07 83674 81,9% 1 0,33 3,0001/03/07 01/03/07 200534 MOVATEC 15 MG CPRS CP14 9418fev07 84004 73,3% 1 0,33 6,8308/03/07 10/03/07 200621 BUSCOPAN COMPOSTO CPRS REV.(FB) CP14 9358fev07 83897 97,2% 1 0,17 5,17
FONTE DE DADOS
COMPILAÇÃO DE DADOS
ANÁLISE DOS DADOS
RELATÓRIO
OP Linha de Embalagem A
63,866,5 65,9 66,1
61,3 62,1 63,5 66,0
0,0
10,0
20,0
30,0
40,0
50,0
60,0
70,0
80,0
90,0
Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez Média Meta
Meses
Efic
iênc
ia G
eral
(%)
Performance Linha de Embalagem A
62,6%
3,2%
13,4%
20,8%OPChange OverRefeiçoesHoras Perdidas
Fonte de Dados
b c d
APONTAMENTO DE HORAS
GAMMA BOSCH IMA C90 MB440 CLOUD MANUALData 2:
al Horário Final
Decimal 1
Horário Inicial Horário Final
Decimal 2
Data 4:
al Horário Final
Decimal 3
Horário Inicial Horário Final
Decimal 4
Produto:
OE: Tipo de SET UP: ( ) 1 ( ) 2 ( ) 3 ( ) 4
ME
MI MT PS AS LI
TR RE PO FO PM PP
PA PF PL PR RF TM PD
S = PS + AS + LI HM = Dec1+Dec2+Dec3+Dec4 - HS HH = (HM – PO+ HS) x nº op.
ANTIDADE TEÓRICA PRODUTO APROVADO PRODUTO REPROVADO
CAIXA COMPLETA CAIXA INCOMPLETA QUANTIDADE DA CAIXA
REPROVAÇÃO:
a de máquina por FALTA DE MATERIAL DE EMBALAGEM?
( ) SIM ( ) NÃO Se “ SIM” , TEMPO DE ESPERA (horas):
PARADAS DE MÁQUINA
DIA HORÁRIO TIPO DECIMAL DIA HORÁRIO TIPO DECIMAL INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL: FINAL: FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL: FINAL: FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL: FINAL: FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
MM → Manutenção Mecânica PM → Problema de Matéria Prima / Granel LEGENDA
ME → Manutenção Elétrica / Automação / Instrum. PP→ Problema de Programação
MI → Manutenção da Informática PU → Problema de Utilidades MT → Manutenção por Terceiros PA → Troca / ajuste de material / ajuste operacional PS → Set up PF → Aquecimento / limpeza de ferramental AS → Ajuste Set up PL → Limpeza / Organização durante o processo LI → Liberação de linha PR → Retrabalho PE → Problema de material de embalagem RF → Refeições TR → Treinamentos TM → Teste maquinal RE → Reunião PD → Problema de documentação PO → Operadores em outra função HP → Total de Horas Paradas FO → Falta de Operador HS → Total de Horas Set up
TIPOS DE SET UP (1 ) LOTE A ? LOTE B
TROCA DE FERRAMENTAL PARCIAL (BLIS OU ENC)
(2) LOTE A ? LOTE B TROCA DE FERRAMENTAL
TOTAL (BLIS E ENC)
(3 ) PROD A ? PROD B TROCA DE FERRAMENTAL
PARCIAL (BLIS OU ENC)
(4 ) PROD A ? PROD B TROCA DE FERRAMENTAL
TOTAL BLIS E ENC)
Sistema que coleta todos os dados que se deseja medir.O apontamento pode ser:
• manual – formulários ou handhelds.• automático – medição através da máquina.• semi automático – a máquina realiza a medição porém o operador tem que justificar.
12
Compilação, Análise e Relatório
-Relatório Geral
• Overall Productivity (%)• Productivity (Und/hr/person)• Quebras (%)• Produtividade (Und) (%)
- Análise de Set up
- Análise de Desempenho
- Resumo
Relatório
- Definição de áreas- Objetivos
- Dados
- Padrões de Horas
Dados- Comparação com padrão- Comparação com Objetivo- Seleção por tecnologia- Seleção por área
AnáliseFluxo de Informações
Exemplo de Medição de tempo
cleansetup
Lote BLote A
Set up
Pontos de Medição
Atividade
Trabalhando
Motivos de parada
Fim Lote A Início Lote B
Almoço ManutençãoMecânica
Falta deMaterial
clean setup
ManutençãoElétrica
Fim Lote B
Manutenção mecânica
Horas Trabalhando (HTr) para um Lote
Set up
Horas Operando
Set up
Refeições
Manutenção Preventiva
Produzindo
Paradas relacionadasà máquina
Horas Trabalhando(HTr)
Paradas não relacionadasà máquina
Atividades Secundárias
Classificação dos temposAnálise de Desempenho
Performance Linha de Embalagem A
62,6%
3,2%
13,4%
20,8%OPChange OverRefeiçoesHoras Perdidas
Análise de Evolução da OP (%)
OP Linha de Embalagem A
63,866,5 65,9 66,1
61,3 62,1 63,5 66,0
0,0
10,0
20,0
30,0
40,0
50,0
60,0
70,0
80,0
90,0
Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago Set Out Nov Dez Média Meta
Meses
Efic
iênc
ia G
eral
(%)
Análise de Evolução de Unidades Produzidas
1008
283751
256689 263481252086
118523
93303
200619
351863
206253
10060
50000
100000
150000
200000
250000
300000
350000
400000
2005 01 /06 02 /06 03 /06 04 /06 05 /06 06 /06 07 /06 08 /06 09 /06 10 /06 11 /06 12 /06 1 - 12
13
Análise de Paradas
15,6
4,0
3,9
3,71,8
Mechanical Maintenance Electrical Maintenance
Rework Cleaning and Organization
Material changes and adjustment
TOP FIVE STOPPAGES
Análise de Evolução das Paradas
0,0
20,0
40,0
60,0
80,0
100,0
120,0
140,0
JAN FEB MAR APR MAY JUN JUL AUG SEP OCT NOV DEC
Hou
rs
Mechanical maintenance ReworkElectrical maintenance Cleaning and organizationMaterial changes and adjustment
Gestão da Capacidade Instalada
1. Definição de Tempos
2. Principais indicadores de performance
3. Sistema de Medição
4. Exemplo Prático
Exemplos
b c d
APONTAMENTO DE HORAS
GAMMA BOSCH IMA C90 MB440 CLOUD MANUALData 2:
al Horári o Final
Decimal 1
Horário Inicial Horário Final
Decimal 2
Data 4:
al Horári o Final
Decimal 3
Horário Inicial Horário Final
Decimal 4
Produto:
OE: Tipo de SET UP: ( ) 1 ( ) 2 ( ) 3 ( ) 4
ME
MI MT PS AS LI
TR RE PO FO PM PP
PA PF PL PR RF TM PD
S = PS + AS + LI HM = Dec1+Dec2+Dec3+Dec4 - HS HH = (HM – PO+ HS) x nº op.
ANTIDADE TEÓRICA PRODUTO APROVADO PRODUTO REPROVADO
CAIXA COMPLETA CAIXA INCOMPLETA QUANTIDADE DA CAIXA
REPROVAÇÃO:
a de máquina por FALTA DE MATERIAL DE EMBALAGEM?
( ) SIM ( ) NÃO Se “SIM” , TEMPO DE ESPERA (horas):
PARADAS DE MÁQUINA DIA HORÁRIO TIPO DECIMAL DIA HORÁRIO TIPO DECIMAL
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
INICIAL: INICIAL:
FINAL:
FINAL:
MM → Manutenção Mecânica PM → Problema de Matéria Prima / Grane l LEGENDA ME → Manutenção Elétrica / Automação / Instrum. PP→ Problema de Programação
MI → Manutenção da Informática PU → Prob lema de Utilidades MT → Manutenção por Terceiros PA → Troca / ajuste de material / ajuste operacional PS → Set up PF → Aquecimento / limpeza de fe rramental AS → Ajuste Set up PL → Limpeza / Organização durante o processo LI → Liberação de linha PR → Retrabalho PE → Problema de material de embalagem RF → Refeições TR → Treinamentos TM → Teste maquinal RE → Reunião PD → Prob lema de documentação PO → Operadores em ou tra função HP → Total de Horas Paradas FO → Falta de Operador HS → Total de Horas Set up
TIPOS DE SET UP (1 ) LOTE A ? LOTE B
TROCA DE FERRAMENTAL PARCIAL (BLIS OU ENC)
(2) LOTE A ? LOTE B TROCA DE FERRAMENTAL
TOTAL (BLIS E ENC)
(3 ) PROD A ? PROD B TROCA DE FERRAMENTAL
PARCIAL (BLIS OU ENC)
(4 ) PROD A ? PROD B TROCA DE FERRAMENTAL
TOTAL BLIS E ENC)
A B CD
Tipo Total Dia Horário Hora Minuto Tipo Decimal Observações C/PMM 5,7 Inic ial: 5 45
ME 0,0 Final 6 15
MI 0,0 Inic ial: 6 15
MT 0,0 Final 6 30Dia Mês Horário Hora Minuto Decimal PS 0,5 Inic ial: 6 30
Data 1 Inicial: 5 45 AS 1,2 Final 7 40
Final 14 50 LI 0,3 Inic ial: 7 40Data 2 Inicial: PE 0,0 Final 13 20
Final TR 0,0 Inic ial: 14 25Data 3 Inicial: RE 0,0 Final 14 50
Final PO 0,0 Inic ial:
Data 4 Inicial: FO 0,0 Final
Final PM 0,0 Inic ial:
PP 0,0 Final
PU 0,0 Inic ial:
Número 1 2 3 4 5 6 PA 0,0 Final
Caixas 17 PF 0,0 Inic ial:
Número 7 8 9 10 11 12 PL 0,0 Final
Caixas PR 0,4 Inic ial:
Número 13 14 15 16 17 18 RF 0,0 Final
Caixas TM 0,0 Inic ial:
Número 19 20 21 22 23 24 PD 0,0 Final
Caixas FME 0,0 Inic ial:
Número 25 26 27 28 29 30 Final
Caixas Inic ial:
Número 31 32 33 34 35 36 Final
Caixas Inic ial:
Número 37 38 39 40 41 42 Final
Caixas Inic ial:
Final
Inic ial:
Final
Inic ial:Final
Nº Op 4 Inic ial:
Final
Inic ial:
9,1 Final
0,5 Inic ial:
5,1% FinalInic ial:
Final
Solução ASSTROCA DE FERRAMENTAL PARCIAL (DOS OU ENC)
TROCA DE FERRAMENTAL TOTAL (DOS E ENC)
TROCA DE FERRAMENTAL PARCIAL (DOS OU ENC)
TROCA DE FERRAMENTAL TOTAL (DOS E ENC)
FO → Fal ta de Operador PE → Pr oblema de mat. de embalagem AS → Ajuste Set up
LI → Liberação de l inha PF → Aquec / limp de ferramental C → Calibração
ME → Man. Elétrica / Autom. / Instrum. PL → Limp / Org durante o processo PR → Retrabalho
MI → Manutenç ão da Informática PM → Pr ob de Mat Prima / Granel PS → Set up
MM → Manutenção M ecânic a PO → Operadores em outr a função RE → Reunião
MT → M anutenç ão por Terceiros PP→ Problema de P rogramaç ão RF → Refeições
PA → Troca / ajuste mat / ajuste operacional PU → Problema de Util idades TM → Teste maq.
PD → Problema de documentação Q → Quali ficaç ão ou Requal ificação V → Val idação
TP → Troca de Pos. da M áq/Equip C/P → Controlado Por TR → Treinamentos
Carimbo desajustado (OS:244907)
Diagnóstico
0,25
22
22 MM
22 PS
22 LI
1,17
(4 ) PROD A ? PROD B
85,6%
Quantidade da Caixa
Rendimento
300Caixa Completa
6239
22 PR
9 9,08AS
Quantidade TeóricaProduto Aprovado
1,929,08
36,33
RENDIMENTO
Horas Set up (HS)Horas Máquina (HM)Horas Homem (HH)
LEGENDAS
(1 ) LOTE A ? LOTE B
(2) LOTE A ? LOTE B
(3 ) PROD A ? PROD B
0,42
JUMP
TIPOS DE SET UP
Código OE300103 76191Produto
Lote 1
Atensina 30 Comprimidos 0,100mg O
Tipo de Set up
HORAS BPCS
Número de unidades na caixa incompleta: 241
Pallets
22
4778 JUL 05
17Eficiência Geral
5341
0,50
AJUSTE NO CARIM BO E CORTE DA BLISTADEIRA.
CARIMBO DA BLISTADEIRA.5,67
Horas Trabab.
Horas Teórica
Causa Raiz
Guia de passagem da fita desgastada e folga nos eixos da
faca de corte.
Foi usinada uma nova guia de nylon para direcionar os blisters, e
desmontada a faca de corte para limpeza e troca de 4 arruelas de nylon
DESEMPENHO DA MÁQUINA
LOG BOOK - GAMMA
a b c d Gesamt - Anlagen - Effizienz / Solids II - HerstellungZiel für 2006: mind 57%
/ Solids II - Herstellung 13/09/2007
62,0%65,2% 66,3% 64,5% 63,0% 61,5%
68,7%
77,9%
72,6%
67,7%
57,0%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
2005 01 /06 02 /06 03 /06 04 /06 05 /06 06 /06 07 /06 08 /06 09 /06 10 /06 11 /06 12 /06 1 - 12
APONTAMENTO GERENCIAMENTO
Exercício de aplicaçãoda medição
Melhoria de Set up
Melhoria de tempo de Set up
1. Dividir em 2 grupos de 3 pessoas.
2. Explicar o procedimento de produção
3. Escolher os observadores.
4. Escolher os responsáveis por medição.
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Melhoria de tempo de Set up
1. PROCEDIMENTO OPERACIONAL2. Produzir 5 unidades do lote A (tubos de papel A4
tipo A - diâmetro A).– Operador 1 – enrolar o papel– Operador 2 – posicionar o rolo na régua– Operador 3 – colar a fita
3. Trocar o ferramental conjunto A pelo conjunto B.4. Realizar a checagem e preencher o check list dos
materiais do lote B.5. Produzir 5 unidades do lote B (tubos de papel A4
tipo B - diâmetro B)
Melhoria de tempo de Set up
Ações reativas e não preventivas• Operadores não sabem o que fazer (não há
definição de atividades) – falta de treinamento
• Troca de Ferramental não foi treinado.• Procuram ferramentas e escolhem em cima
da hora (durante set up interno)• Dois operadores fazendo a mesma atividade
Definições
Set up ExternoSão aquelas operações ou manuseios que
podem ser realizados antes de se parar a máquina.
Preparação InternaSão aquelas operações ou manuseios que
para serem realizadas exigem que a máquina esteja parada.
Melhoria de Set up
Ext
Ext
Ext
Ext
Identificação das
atividades de set upext. e int.
Int
Int
Int
Int
Preparação e Verificação
Fixação e remoção de
ferramentas e dispositivos
Posicionamento Ajustes
Processamento de amostras
Set upInterno
e
Set upExterno
Não há distinção de set upinterno e externo
Ext
Int
Int
Separação de set upext. e int.
Ext
Int
Conversão de set up
int. em ext.
Ext
Int
Melhoria do set up int.
Ext
Int
Melhoria do set up ext.
Inicial 1 2 3 4 5
Definição de Tempos de Máquina
RUNNING TIME (70%) STOPPAGES(15%)SET UP + CLEANING
SET UP CLEANINGOPERATING
SET UP LIMPEZAWORKING TIME
OPERATING TIME
RUNNING TIME STOPPAGES
STOPPAGES = MAINTENANCE + OTHER STOPPAGES
Running
Maintenance
Lack of Packaging Material
Others
OPERATING
Formas Farmacêuticas Secas
• Aspectos Gerais
• Vantagens de formas farmacêuticas sólidas
• Obstáculos de Formas farmacêuticas Sólidas
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Aspectos Gerais de Formas Farmacêuticas Secas
• A administração de medicamentos via Oral é a forma mais utilizada e a classe preferida.
• Comprimidos/drágeas e cápsulas apresentam precisão de dosagem unitária contribuindo para uma melhor eficácia do tratamento.
• Ocupam menor espaço se comparado com formas farmacêuticas liquidas apresentando vantagens em custo de espaço de armazenagem e transporte.
• Possibilita mascarar o sabor de medicamentos facilitando a aceitação pelo paciente.
Vantagens de Formas Farmacêuticas Secas
• Maior estabilidade química e física levando a prazos de validade maiores com menor perda de produto por vencimento.• Menor Risco de contaminação microbiana em função de características da formulação resultando em processos produtivos menos complexos e de menor custo.• Liberação controlada como comprimidos entéricos e de ação prolongada otimizando os tratamento que necessitam liberação da droga em um local específico ou que necessitam controle do nível de liberação da droga.
Obstáculos de Formas Farmacêuticas Secas
• Drogas resistentes à compressão em função de características como natureza amorfa, floculenta ou baixa densidade.
• Drogas com características de umedecimento pobre, baixa propriedade de dissolução ou dosagens altas (>1,0g)
• Drogas com gosto ruim, odor ruim, drogas sensíveis ao oxigênio, luz e umidade podem necessitar revestimento ou drageamento para mascarar aspectos organolépticos ou proteger de aspectos ambientais.
Fluxo de Materiais numa áreade produção farmacêutica
Recebimento dos Materiais
Análise dos Materiais
Armazenamento
Separação dos Materiais
Envio para Pesagem
Armazenamento para Pesagem
Processo de Pesagem
Armazenamento de material pesado
Devolução de material
sobressalente
Conferência de Materiais Pesados
Encapsulação(Cápsula)
Granulação(Bulk)
Compressão(Comprimido ou
Núcleo)
Revestimento
Armazenamento de Comprimidos e Cápsulas
EmbalagemEnvio para Almoxarifado
ALMOXARIFADO EMBALAGEM
Geração de Ordem de Produção
Geração de Ordem de EmBalagem
DISPENSAÇÃO
PRODUÇÃO
Equipamentos de Pesagem-Balanças-Computadores-Leitores de Código de barras-Impressoras de etiquetas-Cabines de fluxo Laminar
Equipamentos de Granulação-One Pot Granulators-High Shear Mixer-Fluid Bed Granulator-Compactadores-Misturadores-Moinhos
Compressoras
Encapsuladoras
Drageadeiras
BlistadeirasEncartuchadeirasEncaixotadeiras O processo produtivo de comprimidos e drágeas inicia com a
separação e pesagem dos componentes do produto nas quantidades especificadas na fórmula.
Após a pesagem as matérias primas seguem para a área de granulação e são processadas de acordo com a metodologia adequada para cada produto, ou seja, granulação seca, úmida , compactação, por fusão, etc...
As matérias primas passam pelo processo de granulação e formam uma mistura de grânulos denominada bulk.
Fluxo de Produção de comprimidos, drágeas e cápsulas
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Fluxo de Produção de comprimidos, drágeas e cápsulasAo bulk, em geral, é incorporado um agente deslizante e então segue para a área de compressão onde serão formados os comprimidos ou núcleos com formato, tamanho e peso de acordo com as especificações técnicas para o produto.
O comprimido pode seguir para a área de embalagem, caso não sofra revestimento, ou para a área de revestimento, onde o comprimido receberá uma fina camada protetora que eleva seu peso de 2 a 5%.
O revestimento do comprimido permite a visualização do logo, código dos comprimidos e outras informações presentes em sua superfície.
Fluxo de Produção de comprimidos, drágeas e cápsulas
O núcleo segue para a área de drageamento, onde receberá uma grossa camada protetora que eleva seu peso de 50 a 100%. O drageamento consiste da aplicação de vários tipos de soluções de revestimento sobre o núcleo.
A fase final do processo produtivo é a embalagem dos comprimidos não revestidos, comprimidos revestidos e drágeas na área de embalagem onde são acondicionados em blisters ou frascos, que por sua vez recebem um cartucho e bula.
Fluxo de Produção de comprimidos, drágeas e cápsulas
Os produtos embalados seguem para a área de armazenagem de onde serão expedidos para as distribuidoras e farmácias.
As cápsulas tem um fluxo produtivo semelhante ao de comprimidos diferenciando-se na fase de encapsulamento onde o bulk passa por uma encapsuladeira e é acondicionado dentro de cápsulas que depois seguem para as linhas de embalagem.
Fluxo de Produção de comprimidos, drágeas e cápsulas
Os equipamentos, salas e utilidades devem ser qualificados, os procedimentos de limpeza e os processos produtivos devem ser validados.
A qualificação de equipamento e validação de processo contribuem para a robustez dos processos de fabricação, que por sua vez tem impacto nos custos de produção e também no atendimento aos requisitos do cliente.
Tecnologias utilizadas na produção de Formas Farmacêuticas Secas
Para a produção de formas farmacêuticas secas é necessário utilizar :
-Tecnologias para a dispensação de matérias primas- Granuladores, secadores, moinhos, sistemas de transporte de pós e granulados, reatores para preparo de soluções granulantes, colunas de elevação de tambores, containers, - Máquinas compressoras, Maquinas encapsuladeiras, Máquinas para sachet- Tecnologias para drageamento e revestimento e - Linhas de embalagem
Processos Produtivos- Sala de Produção
- Obra civil- Infra estrutura – utilidades: água, ar comprimido, vapor,
energia elétrica- Ar condicionado- Pressurização da sala- Controle de temperatura e umidade- Tratamento de resíduo e esgoto- Controle de contaminação por partículas e microbiológico- Salas ou equipamentos a prova de explosão- Controle de acesso
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Processos Produtivos- Equipamentos de produção
- Qualificação de instalação- Qualificação de Operação- Qualificação de Performance- Calibração- Manutenção Preventiva, preditiva- Manutenção corretiva- Log Book, Procedimentos de manutenção, limpeza e
Modus Operandi- Controle de acesso e password
Processos Produtivos- Processo de Produção
- Otimização- Validação de Processo- Validação de Limpeza- Estudo de tendências- Avaliação on line do processo- Controle em processo em tempo real- Tratamento de rejeitos e reprovados- Retrabalhos
Processos Produtivos- Capacitação de Pessoal
- Seleção de acordo com perfil do cargo- Treinamento teórico, prático- Desenvolvimento de pessoas- Atitude e comportamento- Cultura da empresa- Indicadores de performance
Formas Farmacêuticas Secas
DispensaçãoGranulaçãoCompressãoEncapsulaçãoRevestimeto
Recebimento dos Materiais
Análise dos Materiais
Armazenamento
Separação dos Materiais
Envio para Pesagem
Armazenamento para Pesagem
Processo de Pesagem
Armazenamento de material pesado
Devolução de material
sobressalente
Conferência de Materiais Pesados
Encapsulação(Cápsula)
Granulação(Bulk)
Compressão(Comprimido ou
Núcleo)
Revestimento
Armazenamento de Comprimidos e Cápsulas
EmbalagemEnvio para Almoxarifado
ALMOXARIFADO EMBALAGEM
Geração de Ordem de Produção
Geração de Ordem de EmBalagem
DISPENSAÇÃO
PRODUÇÃO
DISPENSAÇÃO
“A área de dispensação é responsável pelo fracionamento das matérias-primas de acordo
com a ordem de produção.”
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Tecnologias utilizadas na Dispensaçãode Matérias Primas
A área de dispensação utiliza equipamentos para fracionamento das matérias primas como balanças, fluxos laminares, elevadores e transportadores de cargas.
É necessário instalar também um sistema de filtração e controle de ar das cabines, visto que na fase de pesagem as matérias-primas são expostas ao ambiente levando a necessidade do controle ambiental..
Tecnologias utilizadas na Dispensaçãode Matérias Primas
A utilização de um sistema informatizado para gerenciamento da área de dispensação tem como objetivo garantir a correta alocação e pesagem de materiais e fazer a interface com outros sistemas da empresa como ERP e sistemas de controles da produção.
O sistema deve emitir também relatórios de Pesagem que devem ser impressos e anexados a documentação farmacêutica com o objetivo de tornar o processo rastreável.
A documentação é encerrada no Sistem Informatizado e no BPCSe disponibilizado para os setores produtivos
Materiais pesados são dispostos em pallets de alumínio ou binse estocados nas áreas específicas da CEP
As matérias-primas pesadas recebem a etiqueta de identificaçãoe o código de barras
Procede-se a pesagem pelo Sistema Informatizado de Pesagem
Os materiais são checados visualmente
ALC separa as matérias-primas, limpa os volumes e os entrega através do Sistema Lakos à CEP em pallets de alumínio
OP segue para CEP que encaminha a solicitação da separaçãodos materiais ao Almoxarifado
Programação emite a Ordem de Produção (OP)
A documentação é encerrada no Sistem Informatizado e no BPCSe disponibilizado para os setores produtivos
Materiais pesados são dispostos em pallets de alumínio ou binse estocados nas áreas específicas da CEP
As matérias-primas pesadas recebem a etiqueta de identificaçãoe o código de barras
Procede-se a pesagem pelo Sistema Informatizado de Pesagem
Os materiais são checados visualmente
ALC separa as matérias-primas, limpa os volumes e os entrega através do Sistema Lakos à CEP em pallets de alumínio
OP segue para CEP que encaminha a solicitação da separaçãodos materiais ao Almoxarifado
Programação emite a Ordem de Produção (OP)
ERPERP
Composição Básica das Cabines de Pesagem
• Sistema de filtração e controle de arDurante as atividades de pesagem as matérias-primas são expostas ao ambiente levando a necessidade do controle ambiental.
• Sistema InformatizadoA pesagem das matérias-primas devem ser rigidamente controladas levando a necessidade de um programa automatizado. (Balanças, Leitores de código de barras, Impressoras de etiquetas)
• Equipamentos e UtensíliosUtensílios para pesagem e limpeza (luvas, espátulas, barricas, saco plásticos luvas, etc.), elevadores e transportadores de cargas, computadores
SISTEMA DE FILTRAÇÃO DE AR
Composição Básica das Cabines de Pesagem
Pré-FiltroFiltro Fino
Filtros HEPA
Área Limpa Área Contaminada pelo material em processo
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Fluxo de ar no interior da cabine de pesagem
• O ar limpo no interior da cabine é fornecido através do teto da cabine, proveniente dos filtros HEPA(High Efficiency Particle Air Filter), comumente denominados “filtros absolutos”.
• O ar descendente é exaurido através dos exaustoresda cabine, passando primeiro pelos pré-filtros (retenção de partículas grandes); a seguir pelos filtros Finos, e por fim, no interior dos ductos de exaustão tomam o sentido ascendente.
Controle do sistema de filtros através de Diferencial de
Pressão
Diferencial de Pressão
FILTRO
P(antes) P(depois)
ΔP= P(antes) – P(depois) ΔP= 0 P(antes) = P(depois)
FILTRO
P(antes) P(depois)
Diferencial de Pressão
FILTRO ROMPIDO
Diferencial de PressãoP(antes) >>> P(depois)
P(antes) P(depois)
FILTRO
FILTRO SATURADO
Controles do sistema de filtração de ar
Fluxo Diferencial do Ar - indica as condições da Vazão Total da cabine
Pressão diferencial dos pré-filtros e filtros finos: indicam o nível de saturação dos filtros
Os medidores existentes nas cabines de pesagem mostram a performance de funcionamento das cabines.
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Exemplos de Filtros Utilizados nas Cabines de Pesagem
- Pré-filtros : Dimensão – 600x600x50Rating – EU ¾
- Filtros Finos : Dimensão – 610x610x292Rating – EU8
- Filtros HEPA : Dimensão – 1525x610x85Rating – EU13
- Anualmente deve ser efetuado um teste de aceitação de funcionamento das cabines de pesagem com o objetivo de garantir as condições adequadas de funcionamento dos filtros.
Sistema Informatizado de Pesagem
Processo de Pesagem de Matérias-Primas para uma ordem de Produção:- Planejamento de Pesagem- Roteiro de Pesagem- Pesagem de matérias-primas- Relatório de resultado de pesagem
Planejamento de Pesagem
• O objetivo do planejamento de pesagem éconfigurar a cabine de pesagem e a seqüência em que vai ser executada a OP
• O programa emite o roteiro que deverá servir como guia para o operador efetuar as pesagens
• No Roteiro de Pesagem são mostrados todos os dados da Ordem de Produção
Dados da Ordem de Produção que são mostrados no Roteiro de
Pesagem
• Número da Ordem de Produção• Código de barras com o número da Ordem de Produção• Código do produto• Lote do Produto• Descrição do produto•Periculosidade e EPIs necessários para o seu manuseio• Setor e sala em que a ordem foi programada para ser executada• Seqüência ordem – número em que a Ordem estásequenciada para ser executada
Dados da Ordem de Produção que são mostrados no Roteiro de
Pesagem
• Grupo, Prioridade, Seqüência e Linha de cada linha da OP
• Código da M.P. de cada linha• Descrição da M.P. de cada linha• Lote da M.P. de cada linha • Quantidade da M.P. de cada linha • Balanças que podem ser usadas para executar a
pesagem daquela linha• Emissor, Data e hora de emissão do Roteiro
3 - Pesagem de matérias-primas para ordem de produção
• O sistema deve mostrar as matérias-primas a serem pesadas e as balanças disponíveis e trazer a melhor balança de acordo com as casas decimais, sensibilidade (incremento) e peso máximo
• A pesagem das matérias primas devem ser efetuadas de acordo com a sequência: primeiro excipientes e por último principio ativo
• Cuidados para evitar cross contamination como troca de luvaspara cada matéria prima e pesagem individual de cada matéria prima são procedimentos obrigatórios
• Deve ser utilizado sistema de leitura automática de dados de roteiro x matéria prima pesada para evitar pesagem de material errado ou quantidade incorreta. Ex.: Dados de pesagem x Fórmula do sistema ERP.
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4 - Relatório de Resultado de Pesagem
• Os relatórios de Resultado de Pesagem devem ser impressos e anexados a documentação farmacêutica.
• Neste relatório pode-se visualizar os dados da pesagem e sua descrição, assim como a quantidade requisitada e a quantidade pesadapor ordem de produção selecionada
• As quantidades de matérias primas pesadas para o produto são utilizadas para o cálculo do custo do produto.
Finalização do Processo de Pesagem
• As matérias-primas pesadas pertencentes a ordem de produção devem ser encaminhadas à área de armazenagem para depois seguir para o setor de granulação.
• O relatório de pesagem deverá ser anexado a ordem de produção.
• As matérias-primas pesadas devem ser automaticamente baixadas no sistema informatizado corporativo. (Ex.: SAP/BPCS)
Formas Farmacêuticas Secas
DispensaçãoGranulaçãoCompressãoEncapsulaçãoRevestimeto
Recebimento dos Materiais
Análise dos Materiais
Armazenamento
Separação dos Materiais
Envio para Pesagem
Armazenamento para Pesagem
Processo de Pesagem
Armazenamento de material pesado
Devolução de material
sobressalente
Conferência de Materiais Pesados
Encapsulação(Cápsula)
Granulação(Bulk)
Compressão(Comprimido ou
Núcleo)
Revestimento
Armazenamento de Comprimidos e Cápsulas
EmbalagemEnvio para Almoxarifado
ALMOXARIFADO EMBALAGEM
Geração de Ordem de Produção
Geração de Ordem de EmBalagem
DISPENSAÇÃO
PRODUÇÃO
As propriedades dos pós são influenciadas por
• Densidade do pó• Elasticidade do material• Aspereza da superfície do grânulo• Forma do grânulo
Influência da forma e tamanho da partícula na densidade do granulado
• Densidade do granulado depende da forma da partícula, quanto mais esférica é a partícula maior é a densidade do bulk.
• Quanto maior o tamanho da partícula do granulado, menor o volume e maior a densidade do bulk.
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Influência da densidade do granulado na manufatura de
comprimidos• Grânulos com alta dureza e densidade
necessitam de maior força para compressão para produzir comprimidos com aparência aceitável livres de marcas dos grânulos.
• A aplicação de maior força de compressãonormalmente leva a um aumento do tempo de desintegração e dissolução da droga. Mesmo que o tempo de desintegração esteja dentro da especificação o tempo de dissolução pode não atender a especificação.
Propriedades dos granulados
• As variáveis de fórmula e processo podem afetar as características do granulado
• Medição de características do granulado para monitorar sua adequabilidade para fabricação de comprimidos.
Métodos de medida das características do granulado
• Forma e Tamanho de partícula• Densidade do granulado• Propriedades de escoamento
Influência do tamanho de partícula na granulação e compressão
Granulação- Mistura dos pós- Escoamento do granulado e - Cinética do tempo de secagem.
Compressão- Peso dos comprimidos- Tempo de desintegração e - Friabilidade.
Propriedades de escoamento dos materiais
• As propriedades de escoamento de um material resulta das seguintes forças:– Forças de fricção– Forças de tensão superficial– Forças mecânicas causadas pelo intertravamento de
partículas com forma irregular.– Forças eletrostáticas– Forças de aderência
Propriedades de escoamento dos materiais
• As propriedades de escoamento de um material resulta das seguintes forças:
Forças de
tensão
superficial
Forças de fricção
Forças de aderência
+ - ++ - +
Forças eletrostáticas
Forças de intertravamento
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Métodos para medição da propriedade de escoamento dos
materiais
Ângulo de repouso:< 30 graus: indica livre escoamento> 40 graus: sugere pobres características de
escoamento do material.
h
d
Tan θ = h / r(r = d/2)
Tipos de Granulação
Compressão diretaGranulação úmida
Compactação
Tipo de granulação & passos de processo
Passo de Processo
Granulação Úmida
Compactação Compressão Direta
Matéria prima X X X Pesagem X X X Peneirar X X X Misturar X X Compactar X Umedecer X Moagem úmida X Secar X Moagem seca X X (X) Mistura Final X X (X) Comprimir X X X
Fluxo do Processo de Compressão Direta
Peneirar/Moagem OP Pesada Mistura Final Granel
Propriedades do processo de compressão direta
• Drogas de alta dosagem em geral não permitem o uso deste tipo de técnica de fabricação.
• Drogas de baixa dosagem com uso de diluentes que permitem compressão direta faz desta metodologia uma das mais atraentes para a fabricação de comprimidos.
Propriedades do processo de compressão direta
• A compressão de uma substância sozinha pode produzir comprimidos que não desintegram, sendo necessário a inclusão de outros componentes na formulação.
• Um diluente compressível é uma substância inerte que pode ser compactada e pode ser comprimida mesmo quando uma quantidade de droga e outros materiais da formulação são misturados no mesmo.
• O diluente deve ter boa fluidez, compressibilidade, deve ser inerte, sem gosto/odor, facilidade para desintegrar e ter baixo custo.
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Limitações do processo de compressão direta
• Diferenças de tamanho de partículas e densidade de bulk entre a droga e o diluente pode levar a separação de pós durante o processo de granulação seca
• A separação dos pós pode levar a uma variação da uniformidade de conteúdo da droga nos comprimidos
• A variação de uniformidade de conteúdo é muito crítica especialmente em drogas de baixa dosagem.
Limitações do processo de compressão direta
• Drogas que necessitam alta dosagem e que não apresentam propriedades favoráveis para compressão direta, podem requerer alta quantidade de diluente, visto que para facilitar a compressão, neste caso, a proporção de droga érestrita a 30% do total da fórmula. Como resultado pode-se ter um comprimido grande e difícil de engolir, bem como de alto custo financeiro.
Limitações do processo de compressão direta
• Em algumas situações, o diluente pode interagir com a droga. Ex.: compostos de amina com lactose spray dried reagem causando um descoloração amarelada.Em função da natureza da droga de compressão direta, pode ocorrer aparecimento de carga eletrostática durante o processo de peneiração e mistura, podendo prejudicar uma distribuição uniforme da droga no granulado.
Granulação Úmida
Sistema integrado “One Pot Granulator”
Sistema de granulação High Shear Mixer& Fluid Bed Granulator
Processo de Granulação Úmida
Líquido Granulante +
Mistura de Pós
Formação de Pontes líquidas
Formação de Pontes Sólidas
(adesivos)
Granulado
Granulação Úmida
Secagem
Fluxo de Processo de Granulação Úmida
Granulador/SecadorMistura seca/Granulação/
Secagem
Coluna MisturadoraMistura FinalGranel
OP Pesada
Carregamento do Granulador
MoinhoMoagem Seca
Acondicionamento container
Transferênciapara Container
Adição MP
Transferênciapara Moinho
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Componentes da Fórmula
• Princípio Ativo• Diluentes• Aglutinantes e Adesivos• Desintegrantes• Lubrificantes, antiaderentes e deslizantes• Colorantes, flavorizantes
Processo de Granulação Úmida
• A granulação úmida forma grânulos grudando os pós com um adesivo. A técnica de granulação úmida emprega uma solução ou suspensão o qual éadicionado à mistura de pós.
• O líquido granulante tem um papel chave no processo de granulação. Pontes liquidas são desenvolvidas entre as partículas, a força de tensãoaumenta com a quantidade de líquido adicionado. Estas forças de tensão de superfície e pressão capilarsão responsáveis pela formação inicial dos grânulos.
• Após a adição total do líquido granulante a mistura continua até que uma dispersão uniforme seja atingida e todo o adesivo seja ativado.
Processo de Granulação Úmida
• Durante a granulação, as partículas e os aglomerados são submetidos ä forças de consolidação através da ação de partes da máquina e forças interparticuladas.
• A granulação em grandes equipamentos requer de 15 a 60 minutos e equipamentos de mistura rápida requer aproximadamente 7 minutos. O tempo de granulação depende das propriedades da mistura de pó, do liquido granulante e da eficiência do granulador.
Processo de Granulação Úmida
• Uma vez feito o granulado o mesmo pode passar pelo processo de moagem úmida.
• O processo de moagem úmida envolve a conversão da massa úmida em um agregado granular através da passagem da massa pelo moinho equipado com malhas de larga perfuração
Processo de Granulação Úmida
• O propósito é consolidar grânulos, aumentar os pontos de contacto das partículas, aumentar a área de superfície para facilitar o processo de secagem.
• O granulado úmido seca lentamente e formam agregados duros, que posteriormente passam pela moagem seca.
Processo de Granulação Úmida
• O processo de secagem é requerido em todas as granulações úmidas para remover o solvente que foi utilizado e para reduzir o teor de umidade até um nível de concentração adequada.
• O granulado úmido seca e formam agregados duros, que posteriormente passam pela moagem seca.
• Para moagem do granulado seco deve-se utilizar um tamanho da malha adequado para o tipo de equipamento e tamanho do comprimido a ser feito.
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Processo de Granulação Úmida
• As características do granulado final tem grande importância porque exerce influência no processo de compressão e nas propriedades do comprimido
– Tamanho e forma da partícula – Resistência de Granulado
Processo de Granulação Úmida
TAMANHO E FORMA DE PARTÍCULAS
• A distribuição do tamanho e forma da partícula são importantes fatores na armazenagem e escoamento.
• Partículas com formas regulares (quase esféricas) leva a menores ângulos de repouso e maiores densidades de bulk. Em geral estes efeitos resultam em melhores propriedades de escoamento, com menor variação de peso do comprimido e mais eficiente processo de compressão.
Processo de Granulação Úmida
TAMANHO E FORMA DE PARTÍCULAS
• Existe uma proporção ótima de distribuição de tamanho de partículas específica de cada produto para atingir uma ótima propriedade de escoamento.
• O grau de escoamento do bulk é importante na relação matriz e distribuidor. Um excesso de incorporação de ar dentro da matriz pode levar a comprimidos com alta porosidade.
Processo de Granulação Úmida
RESISTÊNCIA DE GRANULADOS
• Granulados devem possuir resistênciasuficiente para suportar manuseio, processos de mistura sem apresentar quebra dos grânulos e produção de grandes quantidades de pó fino.
• Resistência muito BAIXA - tende a quebrar o granulo durante a mistura, manuseio e pré-compressão, gera pós finos os quais retardam o enchimento uniforme da matriz.
Processo de Granulação Úmida
RESISTÊNCIA DE GRANULADOS
• Resistência muito ALTA - pode ter um desempenho pobre durante a compressão e como resultado obtenção de comprimidos fracos. Estes comprimidos podem desintegrar facilmente, porém apresentar altos tempos de dissolução.
• A quantidade de líquido granulante utilizado e a concentração do agente ligante adicionado são os maiores fatores que contribuem para o aumento da resistência do granulado.
Processo de Granulação Úmida
SEGURANÇA E MEIO AMBIENTE
• O uso de solventes inflamáveis e substâncias com grau de explosividade alta requer considerações de segurança.
• Os equipamentos deverão ser aterrados para prevenir geração de faíscas e iniciar uma explosão.
• Os equipamentos deverão ser a prova de explosão e ter controles de segurança.
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Sistema Integrado “One PotGranulator”
- As práticas modernas de manufatura aumentam a demanda de que o produto deve ser manipulado em um sistema fechado de produção para proteção do produto, do operador e do ambiente.
- Os processos integrados aumentam a eficiência dos processos, viabilizam a maximização do rendimentodo lote e a otimização dos recursos de energia.
- Controladores lógicos programáveis (PLC) avançados possibilitam a integração de controle de funções de processo e de CIP.
Granulador P600CONHECENDO O EQUIPAMENTO
UNIDADE DE MANIPULAÇÃO
Válvula de descarga de
produtoQuadro Comil
Travamento da tampa
Entrada de vácuo
Chopper
Janela de Inspeção
Tampa dos filtros de vácuo
Entrada de solução
Tampa da Unidade de
manipulação
Granulador P600CONHECENDO O EQUIPAMENTO
DISPOSITIVOS HIDRÁULICOS
Granulador P600CONHECENDO O EQUIPAMENTO
DISPOSITIVOS HIDRÁULICOS
CHOPPER• É responsável pela quebra dos grandes aglomerados gerados após a adição das soluções.
• Atualmente ele é fixo porém inicialmente era mecanicamente telescópico.
• Velocidade de 700 a 1400 RPM.
Granulador P600CONHECENDO O EQUIPAMENTO
DISPOSITIVOS HIDRÁULICOS
ABCD
IMPELLER• É responsável por misturar as matérias primas colocadas na unidade de manipulação visando estabelecer uma homogeneidade no produto.
• Hélice de 3 pás com ângulo de 120º entre elas.
• Velocidade de 15 a 175 RPM.
ABCD
Granulador P600CONHECENDO O EQUIPAMENTO
PRODUÇÃO
Unidade de Manipulação
Painel do operador
Grupo de Soluções
Barreira de segurança
Quadro Vac
Quadro ComilCorrente de segurança
Controle do Quadro Vac
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Granulador P600CONHECENDO O EQUIPAMENTO
DISPOSITIVOS PNEUMÁTICOS
ABCD
Moinho SecoCONHECENDO O EQUIPAMENTO
EQUIPAMENTOS AUXILIARES
ABCD
QUADRO COMIL• É responsável por efetuar a moagem do granulado que sai da unidade de manipulação através da válvula de descarga.
Sistema de TransferênciaCONHECENDO O EQUIPAMENTO
EQUIPAMENTOS AUXILIARES
ABCD
QUADRO VAC• É responsável por efetuar a transferência do pó do Quadro Comil para o Bin.
• Esta transferência é feita por vácuo gerado por uma bomba localizada no andar técnico.
Reatores de SoluçõesCONHECENDO O EQUIPAMENTO
EQUIPAMENTOS AUXILIARES
ABCD
GRUPO DE SOLUÇÕES• É responsável por efetuar a transferência das soluções necessárias no processo de produção para dentro da unidade de manipulação.
ABCD
Área técnica do GranuladorCONHECENDO O EQUIPAMENTO
ANDAR TÉCNICO
Painel ElétricoZanchetta
Painel Elétrico/ Pneumático Quadro Vac
Bomba de Vácuo
Quadro Vac
Inversor de Freqüência
Quadro Comil
Grupo de Aquecimento / Resfriamento
Painel Pneumático Zanchetta
Sistema HidráulicoZanchetta
ABCD
Área técnica do GranuladorCONHECENDO O EQUIPAMENTO
ÁREA TÉCNICA EXTERNA
Tubulação de Utilidades
Unidade de TILTING
Grupo de GAST
Aquecimento de solução
Alimentação de ar comprimido
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Granulador P600CONHECENDO O EQUIPAMENTO
ARQUITETURA DE CONTROLE
ABCD
TELA DE CONTROLE DO EQUIPAMENTO – ROTOCONTROL 7
Hora
Status do Processo
Operações Manuais
Alarmes
Automático e Manual
Escolha de programa
Gráficos do Processo
Sair
Área técnica do GranuladorCONHECENDO O EQUIPAMENTO
ARQUITETURA DE CONTROLE
ABCD
Granulação Umida
Sistema High Shear Mixer & Fluid Bed Granulator
Equipamento High Shear Mixer
Conexão para Moagem Úmida
Válvula de descarga para
moagem úmida
Chopper
Janela de Inspeção
Tampa dos filtros de vácuo
Alimentação por vácuo ou
gravidade
Tampa da Unidade de
manipulação
Forma cônica para otimização
do Vortex
Impeller
ExplosionProof – 12 Bar
Equipamento High Shear Mixer
Reator de Mistura: • Vertical, through the wall, cilindrico com parte superior
cônica para optimização do vortex causado pelo movimento dos materiais.
• O granulador possui o corpo do equipamento montado na posição vertical.
• Possui um misturador de alta velocidade (impeller) normalmente fixado na base do corpo do granulador. O impeller é construído com um pequeno espaço entre as hélices e a parede do fundo do corpo para evitar acúmulo de granulado.
Instalação “Through-the-wall”
• Separação clara entre Área de produção e Área técnica
• Redução significativa do espaço necessário de acordo com GMP
• Não é necessário a intervenção de manutenção pela Área de produção
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High Shear Mixer & Fluid Bed GranulatorGranulação Úmida
Equipamento High Shear Mixer
• Possui também um misturador lateral (chopper) que tem a função de quebrar aglomerados.
• A descarga do granulado é feita através de um sistema pneumático.
• O granulador possui ainda uma tampa com conexões para o carregamento de matérias-primas, adição de solução granulante e exaustão de ar.
Equipamento High Shear Mixer
• Equipamento desenvolvido para permitir facilidade de limpeza com cantos arredondados e baixa complexidade de construção.
• Permite integração com outros equipamentos como coluna de elevação, tanque de solução granulante e moinho.
Equipamento High Shear Mixer
Controle:• PLC com IHM• Computadores com IHM• Sistemas de sensores para monitoramento e
controle • Teclado de membrana industrial ou “Touch
Screen”• Programa desenvolvido para o equipamento e
processo a ser efetuado na máquina
CIP ( Cleaning in place)• Sistema de limpeza automático
Equipamento High Shear Mixer
Carregamento:
Boca simples usada para introduzir materiais dentro da bacia de mistura por vácuo ou gravidade. Para ingredientes agressivos, uma válvula pode promover completo isolamento durante o carregamento.
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Equipamento High Shear Mixer
Introdução de Solução granulante:
• A solução granulante requerida para granulação pode ser transferida para dentro da bacia de mistura usando gravidade, vácuo ou bomba mecânica peristáltica.
• O transporte por vácuo oferece a entrega do liquido granulante rapidamente e sob alta pressão o que facilita a dispersão do liquido via spray.
Equipamento High Shear Mixer
Filtro do HSM
• O filtro removível retém partículas evitando a contaminação do produto e ambiental e promove o equilíbrio de pressão.
• O filtro pode ser limpo e reutilizado. Cada produto deve ter um filtro dedicado.
Equipamento High Shear Mixer
Descarga do granulado úmido:
O granulado é descarregado sobre o moinho.
O moinho quebra os grânulos úmidos e produz um granulado mais adequado para a secagem.
Pistola aplicadora de
Solução Granulante
Filtro HEPA de entrada
Filtro HEPA de exaustão
Pré Filtro Filtro Fino de
exaustão
Pré Filtro Filtro Fino de
entrada
Filtros Manga
Trocador de Calor
Umidificador
Desumidificador(condensador)
Malha
Bomba de Sucção
Condensador de solventes
orgânicos
Equipamento Leito Fluidizado
• Os leitos fluidizados eram utilizados inicialmente somente para secagem de granulados. Depois foram adaptados sprays para solução granulantes permitindo a granulação e posterior secagem no mesmo equipamento.
• O fluxo de ar necessário para a fluidização dos pós e granulados é gerado através de sucção por um ventilador. O ar utilizado no processo éaquecido por um trocador de calor ou sistema de vapor, também pode ser umedecido ou desumedecido por um umidificador/ desumidificador dependendo da necessidade do processo.
Equipamento Leito Fluidizado
• Fluid Bed pode possuir controle automático ou manual. Utilizam controlador lógico programável (PLC) e Personal Computer (PC). Este sistema de controle permite o manuseio de diferentes receitas, aquisição de dados, funções de comunicação em rede.
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Tipos de Granulação por Spray
Tangential SprayTop Spray Wurster
Tipos de Filtros
• Single shaker bag filter– Filtro básico simples o qual é limpo através de
agitação dos filtros. A fluidização é parada durante a limpeza dos filtros.
• Multi shaker bag filter– Este tipo de filtro é dividido em 2 ou mais
sessões com a separação dos filtros em cada sessão.
– Os filtros são limpos individualmente por sessão através de agitação dos mesmos. A fluidização continua em uma sessão enquanto os filtros da outra sessão estão sendo limpos.
Equipamento Leito Fluidizado• Blow-back filterExistem múltiplas sessões com filtro e a limpeza ocorre em um filtro por vez, logo uma grande porção de filtros continuam em atividade para uma fluidização contínua.
• Cartridge filterCartuchos de filtros de aço inoxidável que são limpos um por vez, permitindo que uma grande porção de filtros continuem em atividade para uma fluidização contínua.Ao contrário dos filtros mangas este sistema pode ser lavado por CIP (cleaning in place).
Equipamento Leito Fluidizado
Alojamento dos Filtro de tecido
Sistema simples Sistema duplo
Equipamento Leito Fluidizado
• O ar utilizado para fluidização é aquecido até a temperatura desejada através de um trocador de calor, após passagem por pré-filtros para remoção de impurezas.
Unidade de Preparação de Ar de Entrada
O ar de entrada é tratado utilizando uma série de filtros e unidades de condicionamento de acordo com a sensibilidade do processo e das condições climáticas do ambiente.Basicamente consiste de:- Pré-filtro- Trocador de calor- Filtro final
O tratamento do ar de entrada é necessário para fornecimento de ar condicionado que garanta condições de processo consistente durante todo o ano, independentemente das variações ambientais.
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Unidade de Preparação de Ar de Entrada
Condensadores são utilizados para desumidificar o ar na maioria das aplicações.
Produtos higroscópicos ou efervecentes requerem ponto muito baixo de umidade relativa, logo, acessórios adicionais de adsorção podem ser instalados.
Dependendo da condição ambiental, pode ser necessário a utilização de umidificador de ar, onde a umidificação é feita através de injeção de vapor.
Equipamento Leito Fluidizado
• O sistema de exaustão possui filtros para a retenção de partículas finas provenientes do processo.
• O equipamento deve possuir controles e sistemas de segurança visto que explosões podem ocorrer em leitos fluidizados.
Equipamento Leito Fluidizado
• Os filtros de exaustão são montados acima do retentor do produto para reter poeiras e partículas finas.
Filtros Externos
Normalmente utilizados em conjunto com um coletor de resíduos para separar as poeiras do processo.
Os filtros externos são utilizados para proteção ambiental.
O funcionamento dos filtros externos devem ser monitorados através de sensores de diferencial de pressão.
Equipamento Leito Fluidizado
• O granulado seco é descarregado do fluid bedpara o moinho.
• Explosão causada por pó podem ocorrer nos leitos fluidizados que utilizam solventes orgânicos ou materiais secos que desenvolvem carga eletrostática e tem nível de explosividade st2 e st3.
• Os LF devem ser a prova de explosão.
Descarga do Produto
Para descarga automática do granel, normalmente é utilizado transporte por pressão de ar, pneumático ou gravidade
O granel pode ser armazenado em um container intermediário e posteriormente passar pelo processo de moagem, liberando assim o Fluid Bedpara iniciar um novo ciclo de granulação/secagem.
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Controle de Emissão de Solvente
Sistema para remoção ou recuperação de solventes orgânicos.
- Condensação: O solvente orgânico em forma de vapor é condensado e recolhido e posteriormente tratado.
- Incineração : O solvente orgânico é queimado na saída do equipamento.