asuntos regulatorios ¿que significa?
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Una breve presentación sobre qué Significa ser un Profesional en Asuntos Regulatorios. A veces estamos tan enfocados en entregar en el día a día que nos olvidamos de lo que significa nuestra profesión y la responsabilidad que conlleva.TRANSCRIPT
Asuntos RegulatoriosQué Significa ser un Profesional en Asuntos Regulatorios (Conceptos Generales)
Luis Miguel Meléndez QueijaQuímico FarmacéuticoGerente de Asuntos RegulatoriosPERU
• Asegurar que las empresas cumplan con todas las normas y leyes aplicables a nuestro rubro de negocio.
• Trabajan con las autoridades y/o agencias competentes en representación de nuestras empresas para permitir que la población cuente con productos seguros y eficaces.
• Atender aspectos regulatorios específicos que afecten los negocios de la compañía.
Asuntos Regulatorios
No es esto
No somos la policía dentro de la empresa. Somos un socio estratégico del negocio.
• Asegurar que las empresas cumplan con todas las normas y leyes aplicables a nuestro rubro de negocio.
• Trabajar con las autoridades y/o agencias competentes en representación de los intereses justos de nuestras empresas para permitir que la población cuente con productos seguros y eficaces.
• Atender aspectos regulatorios específicos que afecten los negocios de la compañía.
Asuntos Regulatorios
Tampoco es estoLas autoridades y las empresas fundamentalmente buscan lo mismo. Que productos seguros y eficaces lleguen a los
pacientes/usuarios.
Acciones
Cumplir con las Normas
Necesidades de Negocio
Pacientes/Usuarios + Calidad de los productos
Asuntos Regulatorios
PROCESOREGULATORIO
Filtro para asegurar que solo productos seguros y eficaces lleguen al paciente; en equilibrio con:
Que los productos que pueden beneficiar a la población lleguen de la manera mas expeditiva posible.
EMPRESA
Producto Seguro y Eficaz
Pre-ClinicoNormas Técnico-Legales y
Conocimiento Científico
Autoridades Competentes
PACIENTE
Mantenimiento
APROBACIONES
INICIO
Clinico RegistroSanitario
PROCESOREGULATORIO
Filtro para asegurar que solo productos seguros y eficaces lleguen al paciente; en equilibrio con:
Que los productos que pueden beneficiar a la población lleguen de la manera mas expeditiva posible.
EMPRESA
Producto Seguro y Eficaz
Normas Técnico-Legales y
Conocimiento Científico
Autoridades Competentes
PACIENTE
Mantenimiento
APROBACIONES
INICIO
Profesionales de Asuntos Regulatorios
RegistroSanitario
Pre-Clinico Clinico
• Asegurar que las empresas cumplan con todas las normas y leyes aplicables a nuestro rubro de negocio.
• Trabajan con las autoridades y/o agencias competentes en representación de los intereses justos de nuestras empresas para permitir que la población cuente con productos seguros y eficaces.
• Atender aspectos regulatorios específicos que afecten los negocios de la compañía.
Asuntos Regulatorios
…Si un poco de esto…
REGULATORY FUNCTIONS
REGULATORY
AFFAIRS
AGENCY RELATIONS
REGULATORY
OPERATIONS
REGULATORY
ADMINISTRATION
ENSURE
REGULATORY
COMPLIANCE
GraciasLuis Miguel Meléndez Queija
Químico Farmacéutico
Gerente de Asuntos Regulatorios
PERU