asuntos regulatorios medicamentos setiembre 2013

Q.F Mirtha Herrera Rivas

Q.F. Mirtha Herrera Rivas

[email protected]

¿Qué son los Asuntos Regulatorios?

¿Por qué es importante?

Registro Sanitario de Medicamentos


DIGEMID-MINSA-PERU

DIGEMID ( Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas )

DIRECCIÓN GENERAL

DIRECCIÓN DE ACCESO Y USO DE MEDICAMENTOS

DIRECCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES

SANITARIAS

Registros de Productos Farmacéuticos

Registros de Dispositivos Médicos, Cosméticos y

Productos sanitarios Afines

Establecimientos Farmacéuticos

Drogas

Control y Vigilancia de Productos

Contra el Comercio Ilegal

Control y Vigilancia de Establecimientos

Control Publicitario

Acceso a Medicamentos

Uso Racional de Medicamentos

Farmacovigilancia

Atención Farmacéutica

Fuente: Decreto supremo 023-2005-SA Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Salud


8

¿Que Normativa Sanitaria es aplicable?

Ley Nº 26842: Ley General de Salud

o

Ley Nº 29459: Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios

Ley Nº 29459 LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.

Publicado: 26 de noviembre del 2009.

D.S. Nº 016-2011-SA Publicado: 27 de Julio del 2011.

D.S. Nº 001-2012-SA.

Publicado: 22 de Enero del 2012

BASE LEGAL

Legislación Nacional

http://www.digemid.minsa.gob.pe/


12

¿Qué es un registro sanitario?

Es la autorización otorgada por la autoridad sanitaria de un país

previa a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos

legales, en el cual faculta a una persona natural y jurídica para

fabricar, importar, comercializar, envasar y/o expender los

productos de consumo humano. La Dirección General de

Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), es la entidad

encargada de otorgar los registros sanitarios en Perú.

13

¿Qué productos requieren registro sanitario?

1. Productos Farmacéuticos

2. Dispositivos Médicos

3. Productos Sanitarios

14

¿Cuánto tiempo dura el trámite de un registro sanitario?

El trámite para obtener el

registro sanitario de producto

farmacéutico va depender de la

categoria de medicamento

15

¿Cuál es la vigencia de un registro

sanitario?

El registro sanitario se

concede para un

período de (5) años y

se puede renovar cada

(5) años.

16

¿Quiénes deben solicitar los

registros sanitarios?

Los registros sanitarios pueden ser solicitados

por empresas debidamente constituidas como:

Laboratorios farmacéuticos.

Droguerías

Estas empresas previamente deben haber

comunicado el inicio de sus actividades a

DIGEMID o a la dependencia desconcentrada.

Principios básicos

Seguridad

• Garantía de que el producto a utilizar, en las condiciones normales de uso y duración de tratamiento no presenta riesgo para la salud.

Eficacia

• Beneficio en el tratamiento, prevención y diagnostico de las personas

Calidad

• Todo producto debe ser elaborado con rigurosas exigencias de calidad, desde los ingredientes activos y excipientes, de una composición cualitativa y cuantitativa establecida, hasta envases adecuados y una correcta información.

Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios


1. Medicamentos

2. Medicamentos Herbarios

3. Productos dietéticos y edulcorante

4. Productos Biológico

5. Productos galénicos

Productos Farmacéuticos

Ley Nº 29459

Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios .


Para el caso de las Reinscripciones que a la fecha de entrada en vigor

de la Ley Nº 29459, posean registro sanitario con fecha de vencimiento

hasta el 22 de enero del 2012, éste seguirá produciendo efectos hasta el

pronunciamiento de la ANM, siempre y cuando se ha presentado la

solicitud con anterioridad al vencimiento de su registro.

Art. 1º del D.S 018-2011-SA

Ley Nº 29459

Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios .


D.S. Nº 016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia

Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Sanitarios


Decreto Supremo N 016-2011

1. Productos Farmacéuticos

Medicamentos

Medicamentos Herbarios

Productos Dietéticos y Edulcorantes

Productos Biológicos

Productos Galénicos

2. Dispositivos médicos

3. Productos Sanitarios

Título I : Artículo 2


1. Medicamentos

2. Medicamentos Herbarios

3. Productos Dietéticos y Edulcorantes

4. Productos Biológicos

5. Productos Galénicos

Título III


Artículo 29 Clasificación de los Productos Farmacéuticos


Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Sanitarios

.

1. Especialidad Farmacéutica

2. Agente de Diagnóstico

3. Radiofármaco

4. Gases Medicinales


Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

.


Artículo 38 Clasificación de los Medicamentos

Categoría

I

•Productos cuyos principios activos o asociaciones que se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.

•Evaluación: hasta 60 días calendarios

Categoría

II

•Productos cuyos principios activos o asociaciones no se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales y se encuentran registrado en países de alta vigilancia

•Productos cuyos principios activos o asociaciones hayan sido registrado en el Perú en la categoría III, a partir de la vigencia de la presente disposición

•Evaluación: 45 a 90 días calendarios

Categoría

III

•Productos cuyos principios activos no se encuentran considerados en la categoría I y II

•Evaluación: 12 meses

Ley Nº 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

.


Artículo 9º.- Países de alta vigilancia sanitaria


Artículo 39 Clasificación de los Productos Farmacéuticos



.

El Registro Sanitario se otorga por:

Nombre

Forma farmacéutica

Cantidad de IFA (expresado en unidad de dosis o

concentración)

Fabricante

País

Principales Requerimientos


Art. 6° De la circulación de productos con

Características no autorizadas.

No podrán circular en el mercado dispositivos con

características diferentes a las autorizadas en el

registro sanitario o certificado de registro sanitario.



.

30

¿Qué sucede si no se renueva un

registro sanitario?

El registro sanitario es cancelado

automáticamente.

Si el interesado no ha renovado

oportunamente el registro

sanitario puede volver a producir

o comercializar su producto

legalmente en el país, volver a

realizar todos los trámites para

obtener un nuevo registro

sanitario.

Art. 13° Suspensión, Modificación o Cancelación del RS o CRS cuando: Cuando informaciones científicas provenientes de OMS,

Autoridades Reguladoras de PAVS o de las acciones de control y vigilancia sanitaria y farmacovigilancia y determine que es inseguro o ineficaz.

Se detecte adulteración o falsificación en los documentos o información presentados al solicitar el RS, modificación o CRS.

Se efectúe observaciones a la documentación presentadas al solicitar la inscripción y reinscripción y no se subsane en un plazo máximo de 30 días hábiles contados de la fecha de notificación por la ANM

No presentar documentos originales o autenticadas solicitadas en el plazo señalado por la autoridad cuando esta requiera verificarlos.



.

Art. 14° Cancelación del RS o CRS por cierre del

Establecimiento

A solicitud del titular de RS, así también se cancelaran los CRS dependiente de dicho registros.

Cierre definitivo a solicitud del poseedor del CRS.

Por cierre definitivo del establecimiento por decisión de la autoridad sanitaria.



.

Requisitos para la Inscripción y Reinscripción de Medicamentos

1. Solicitud con carácter de Declaración Jurada

2. Especificaciones Técnicas y Técnica Analítica el IFA, excipientes y Producto

Terminado

3. Especificaciones Técnicas de los Materiales de envase mediato e inmediato, y

descripción de las características de los accesorios

4. Validación de Técnica Analítica Propia

5. Flujograma y validación del proceso de fabricación

6. Estudios de Estabilidad

7. Proyecto de ficha técnica e inserto

8. Proyecto de Rotulados del envase mediato e inmediato

9. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o

extranjero emitido por la ANM o por la Autoridad competente de los países de alta

vigilancia sanitaria o de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo

10. Plan de gestión de riesgo para la inscripción, si la especialidad farmacéutica contiene un IFA que no ha sido registrado previamente en el país


Cate

gorí

a I

, II

y I

II

Requisitos para la Inscripción y Reinscripción de Medicamentos

11. Estudios de equivalencia terapéutica para demostrar la intercambiabilidad

12. Certificado de Producto Farmacéutico (Modelo OMS)

13. Información sobre eficacia y seguridad del IFA o de la asociación

14. Estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto Si el producto presenta diferente ff, cantidad de IFA o vía de Administración: - a la del Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales - a lo autorizado en un país de alta vigilancia Se sustentará la eficacia y seguridad del producto farmacéutico Para el caso de la Inscripción de las EFs que tengan mas de un IFA y la asociación o combinación no se encuentra comprendidas en las categorías de los numerales 1 y 2, se debe contar además de los requisitos señalados para la categoría 1, con la opinión previa favorable del Comité Especializado de la ANM sobre eficacia y seguridad del producto, según los criterios de la OMS o EMA vigentes, presentando lo siguiente:

Solicitud de opinión sobre eficacia y seguridad del producto;

Sustento de la eficacia y seguridad del producto;

Los IFAs que se combinen deben figurar en las categorías de los numerales 1 y/ó 2.

Categ. I y II

Categ.III

Categ. I y II

Categ. I y II

Formato de Solicitud


Formato de Solicitud

http://www.digemid.minsa.gob.pe


Declaración Jurada

• Formato de Solicitud • Revela Información del producto • Se fundamenta en la llamada presunción de la veracidad. Se presume que la información declarada es veraz • Establece criterios de información general y técnica


N° DE EXPEDIENTE

FECHA

CODIGO DE TRÁMITE:

PARTE I. INFORMACION DEL SOLICITANTE

1. CATEGORIA DE

LA EMPRESA LABORATORIO DROGUERIA

2. NOMBRE COMERCIAL 3. NOMBRE O RAZON SOCIAL

4. DOMICILIO LEGAL AV./Calle/Jr. 5. Nº 6. R.U.C. N°

7. URBANIZACION 8. DISTRITO 9. PROVINCIA

10. DEPARTAMENTO 11. TELEFONO 12. FAX 13. E MAIL

14. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 15. TELEFONO N°

16. NOMBRE DEL DIRECTOR TECNICO O REGENTE 17. CARGO 18. Nº C.Q.F. 19. TELEFONO Nº

SOLICITUD-DECLARACIÓN JURADA PARA LA

MINISTERIO DE SALUD INSCRIPCION EN EL REGISTRO SANITARIO

DE MEDICAMENTOS.

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS

INSUMOS Y DROGAS

DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

Declaración Jurada

Quienes pueden solicitar Registro Sanitario Artículo 8º (D.S. Nº 016-2011 S.A.)

Los registros sanitarios pueden ser solicitados por empresas

debidamente constituidas como:

Laboratorios Farmacéuticos

Droguerías

Los E.F requieren de Autorización Sanitaria previa para su funcionamiento.

Son otorgados por:

Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD)

La Autoridad Nacional de Productos farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios (ANM)

Autoridades Regionales de Salud (ARS)

ANM de nivel regional


CLASIFICACION ATC (MARCAR SOLO UNO) CATEGORIA 1

SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLICO

SISTEMA CARDIOVASCULAR 2 Estudios de estabilidad

3 Estudios de equivalencia

MEDICAMENTO DERMATOLOGICO Proyecto de rotulado mediato-inmediato e inserto

APARATO GENITOURINARIO Y cuando corresponda

HORMONAS SEXUALES, PREPARADOS

HORMONALES SISTEMICOS

EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES 6 Certificado de BPM

7 Comprobante de pago

INFECCIONES EN GENERAL PARA USO

SISTEMICO

PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS,

INSECTICIDAS Y REPELENTES Ademas de los requisitos en la categoria 1:

SISTEMA RESPIRATORIO Y OTROS

ORGANOS DE LOS SENTIDOS

CATEGORIA 3

SISTEMA NERVIOSO Ademas de los requisitos en la categoria 1 excepto

SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO los numerales 3 y 5 :

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E

IMUNOMODULADORES

SANGRE Y ÓRGANO HEMATOPOYÉTICO

Especificaciones y técnica analítica de los

principios activos, excipientes y producto

términado; especificaciones técnicas de los

materiales de envase y empaque.

Certificado de Producto Farmacéutico (OMS) o

Certificado de Libre Comercialización (para

producto importado)

Estudios y documentos que sustenten la eficacia y

seguridad

CATEGORIA 2

1

Información sobre eficacia y seguridad del principio

activo si es un medicamento monofarmaco ó de la

asociación si el producto tiene mas de un principio

4

5

Declaración Jurada

PROTECCION DE DATOS DE PRUEBA U OTROS DATOS

SOBRE SEGURIDAD Y EFICACIA NO DIVULGADOS

(Categoría 1 o Categoría 2 o Categoría 3)

SI*

NO

Declaración Jurada según modelo adjunto

Para productos importados, presentar constancia

de aprobación de comercialización donde se

obtuvo por 1ra. vez el Registro Sanitario del

medicamento que contenga una nueva entidad

química, indicando fecha y lugar de otorgamiento

Autorización por escrito: En caso que la persona

quien generó los datos de prueba u otros datos

sobre seguridad y eficacia no divulgados autoriza

usar dicha información

Ley 27444 Art. 125° DETERMINA DOS DIAS HABILES

PARA COMPLETAR DOCUMENTACION FALTANTE

(*) Para efectos de la protección de datos de

prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia

no divulgados, adjuntar:

NOTA: Cuando solicite protección de datos de

prueba u otros datos sobre seguridad y eficacia

no divulgados deberá remitir los documentos

antes descritos con la respectiva información de

seguridad y eficacia en una carpeta separada,

identificada y lacrada

Declaración Jurada

20. NOMBRE CONCENTRACION 21. ORIGEN 22. MEDICAMENTO:

FORMA FARMACEUTICA

NACIONAL MEDICAMENTO DE MARCA

EXTRANJERO MEDICAMENTO GENERICO

23. CLASIFICACION FARMACOLOGICA 24. VIA DE ADMINISTRACION 25. CONDICION DE VENTA PROPUESTA

PARTE II . INFORMACION DEL MEDICAMENTO SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

Declaración Jurada

Art. 10° Del nombre del producto a registrar

Si cuenta con un nombre comercial: este no debe inducir a error en cuanto a la composición,

indicaciones o propiedades No debe propiciar su uso inadecuado Se puede registrar un producto ya registrado con el mismo nombre por el mismo titular, cuando: El producto no haya sido comercializado durante su vigencia .

Se presenta una declaración jurada. El producto haya sido comercializado y trascurrido 5 años de su

cancelación o vencimiento. El producto tenga la misma formulación



.

Art. 11° Del nombre del producto a registrar

Los productos pueden registrarse con cualquiera de los nombres que consigne el CPP. Se aceptaran el registro con otro nombre cuando: Ya ha sido registrado ante la ANM Registrado en INDECOPI como marca registrada a

favor de un apersona natural o jurídica distinta al solicitante.

En dicho certificado indique el nombre con se comercializara en el Perú.

Una carta emitida por el fabricante



.

Art. 30 Del nombre de los Productos farmacéuticos

Puede ser registrado por su Denominación Común

Internacional (DCI) o nombre comercial

No se otorga R.S a un producto con un nombre comercial igual

o similar al de otro producto con diferente fórmula que ya

cuente con R.S.

No se otorga R.S a un producto cuyo nombre comercial

corresponda a la DCI



.

Forma Farmacéuticas

• Forma farmacéutica.

• Vía de administración.


http://www.cataratamty.com/index/medicamentos_files/idrops-1.jpg

http://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://www.pshpgeorgia.com/wp-content/themes/healthplan/images/sidebar_asthma.jpg&imgrefurl=http://www.pshpgeorgia.com/stay-healthy/health-management/asthma-management/langswitch_lang/es/&usg=__AYBLYtKaZbIvqidMGa_I0dLUX5s=&h=84&w=236&sz=7&hl=es&start=925&tbnid=xXnlgAUgJ8kDEM:&tbnh=39&tbnw=109&prev=/images?q=toma+de+medicamentos&gbv=2&ndsp=18&hl=es&sa=N&start=918


FORMA FARMACEUTICA





Declaración Jurada


FORMA FARMACEUTICA





Declaración Jurada

1. Especialidad Farmacéutica

2. Agente de Diagnóstico

3. Radiofármaco

4. Gases Medicinales


FORMA FARMACEUTICA





Declaración Jurada

Forma Farmacéuticas

• Forma farmacéutica.

• Vía de administración.


http://www.cataratamty.com/index/medicamentos_files/idrops-1.jpg

http://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://www.pshpgeorgia.com/wp-content/themes/healthplan/images/sidebar_asthma.jpg&imgrefurl=http://www.pshpgeorgia.com/stay-healthy/health-management/asthma-management/langswitch_lang/es/&usg=__AYBLYtKaZbIvqidMGa_I0dLUX5s=&h=84&w=236&sz=7&hl=es&start=925&tbnid=xXnlgAUgJ8kDEM:&tbnh=39&tbnw=109&prev=/images?q=toma+de+medicamentos&gbv=2&ndsp=18&hl=es&sa=N&start=918


FORMA FARMACEUTICA





Declaración Jurada

Art. 32 De la condición de venta

De venta con receta médica

Para especialidades farmacéuticas

De venta con receta médica retenida

Productos considerados en los listados de estupefacientes

y/o psicotrópicos, y que están sujetas a reporte a la

autoridad

De venta sin receta médica en establecimientos

farmacéuticos

De venta sin receta médica en establecimientos

comerciales

Productos de muy bajo riesgo sanitario


http://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://www.colfarmalanus.com.ar/farprored/images/stories/farmaceutico22.jpg&imgrefurl=http://www.colfarmalanus.com.ar/farprored/index.php&usg=__IOB6RXBF0KhFh9qaqlCW8NKfeK4=&h=268&w=320&sz=28&hl=es&start=19&tbnid=-5n1QWJ_8N6deM:&tbnh=99&tbnw=118&prev=/images?q=medicamentos+seguros&gbv=2&hl=es&sa=G

Art. Nº 33 Criterios para determinar la condición de venta sin receta médica

Medicamentos eficaces y seguros

Medicamentos con amplio rango de seguridad

Tengan un margen de dosificación amplio

Medicamentos cuyo empleo no genere tolerancia o

dependencia

No enmascaren enfermedades serias ni retrasen el

diagnostico ni tratamiento

Medicamentos de empleo seguro

Formas farmacéuticas de vía oral o tópica


Art. Nº 34 Criterios para clasificar un producto de venta

sin receta médica en establecimientos comerciales

Cumplir con los criterios señalados en el artículo

anterior

Debe haber sido comercializado un tiempo

mínimo de cinco (05) años como un producto de

venta sin receta médica

Debe tener muy bajo riesgo sanitario, presentar

un balance riesgo favorable ún sin la supervisión

de un Q.F


26. CLASIFICACION:

CATEGORIA Nº 1 CATEGORIA Nº 2: CATEGORIA Nº 3

En el caso de la categoria Nº 2: indicar si el producto cuyos princpios activos o asociaciones se encuentran registradas en

uno de los países de alta vigilancia sanitaria ó cuando el producto procede de un país diferente a los países de alta vigilancia

sanitaria, indicar el país de alta vigilancia sanitaria en el cual el producto cuyos principios activos o asociaciones se

encuentra registrado.

FRANCIA CANADA ESPAÑA NORUEGA

HOLANDA JAPON ITALIA AUSTRALIA

REINO UNIDO SUIZA BELGICA DINAMARCA

ESTADOS UNIDOS ALEMANIA SUECIA

Declaración Jurada

FABRICANTE

27. NOMBRE O RAZON SOCIAL 28. N° DE RUC

29. DOMICILIO LEGAL Av./Calle/Jr. 30. Nº 31. TELEFONO N°

32. URBANIZACION 33. PROVINCIA 34. DEPARTAMENTO 35. PAIS

36. FABRICACION BAJO LICENCIA DE :

37. FABRICACION POR…………….. PARA………………… 38 ACONDICIONADO POR :

39. N° DE EXPEDIENTE PRESENTADO AL EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS EN

CASO DE FABRICACION POR ENCARGO O ACONDICIONAMIENTO: ..........................................

O

Nº DE RESOLUCION DIRECTORAL DE AUTORIZACION,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

Declaración Jurada

PARTE III. INFORMACION TECNICA DEL MEDICAMENTO

40. FORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA / MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE/PRODUCTO TERMINADO ( Declarado

según Art. 57° del D.S. Nº 010-97-SA modificados por el Decreto Supremo Nº 020-2001-SA, Art. Nº 1 del Decreto

Supremo Nº 001-2009-SA)

A. PRINCIPIOS ACTIVOS

NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*)

(FARMACOPEA O MONOGRAFIA)

ESPECIF. TECNICAS T. ANALITICA

ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO

B. EXCIPIENTES (Declarado según Art. 57° del D.S. N° 010-97, modificado por el Decreto Supremo

Nº 020-2001-SA, Art. Nº 1 del Decreto Supremo Nº 001-2009-SA)

NOMBRE CONCENTRACION UNIDAD DE MEDIDA FUENTE DE REFERENCIA: (*)



ADJUNTO HOJA ADICIONAL : NOSI

Declaración Jurada

• Fórmula cuali-cuantitativa,

incluyendo todos los excipientes y

disolventes.

• Si el p.a. se encuentra bajo la

forma de sal, pero es

farmacológicamente activo como

base, deberá expresarse la

cantidad de ambos.

• Debe declararse el grado de

hidratación, salificación,

esterificación, estados físicos,

tipo de isomería y otras

condiciones que los caracterice.

• Para excipientes: nombre de

marca, nombre genérico o DCI.

Función.

Denominacion Color Index (CI)

http://www.colour-index.org/

http://www.vortexarg.com.ar/otrasindu.htm

Denominacion FDA (FDyC)

http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_04/21cfr74_04.html

Denominacion Unión Europea (E)

http://histolii.ugr.es/euroe/e_index.html

Ultima edición del Code of Federal Regulations (C.F.R.)-EE.UU.

http://www.access.gpo.gov/cgi-bin/cfrassemble.cgi?title=200421

http://www.cfsan.fda.gov/~dms/opa-col2.html

• Los colorante se expresan con denom. Color Index (CI) ó la denom. FDA

(FDyC) ó denom. Unión Europea. Sólo se aceptarán los colorantes permitidos

para uso en productos farmacéuticos señalados en la última edición del Code

of Federal Regulations (C.F.R.) de los EE.UU.







http://www.vortexarg.com.ar/otrasindu.htm

http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_04/21cfr74_04.html

http://histolii.ugr.es/euroe/e_index.html







Farmacopeas vigentes

Estados Unidos – USP

Británica

Europea

Japonesa

Internacional – OMS

Alemana

Helvética

Belga

http://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://ec1.images-amazon.com/images/I/516233DSARL.jpg&imgrefurl=http://www.ebookee.com/British-Pharmacopeia-2007-the-cd-rom-_107056.html&usg=__0D64dOdbb9uXKxvzLBlB7KaE8uk=&h=478&w=500&sz=33&hl=es&start=3&um=1&tbnid=hEPqqpikMHXHOM:&tbnh=124&tbnw=130&prev=/images?q=britsih+pharmacopeia&ndsp=20&hl=es&sa=N&um=1

http://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://www.shinilbooks.com/up_image/p_image/european pharmacopoeia 6ed_02.jpg&imgrefurl=http://www.shinilbooks.com/shopping/sp_list.asp?m_type=3&p_type=4&n_class=67&usg=__I8JrZf7EWI6HTQuA7OSBw_xmfKE=&h=854&w=587&sz=186&hl=es&start=1&tbnid=d7Gqwm2gbrLfYM:&tbnh=145&tbnw=100&prev=/images?q=European+Pharmacopoeia&gbv=2&ndsp=20&hl=es&sa=N

C. PRODUCTO TERMINADO

Art. Nº 1 del Decreto Supremo Nº 001-2009-SA

FUENTE DE REFERENCIA: (*)



NOTA:

SI LA TECNICA ANALITICA NO CORRESPONDE A

NINGUNA DE LA FARMACOPEAS SEÑALADAS:

PRESENTAR DOCUMENTOS QUE ACREDITEN LA

VALIDACION DE LAS TECNICAS ANALITICAS

PROPIAS

Declaración Jurada

D. ENVASE INMEDIATO:

Art. 57° del D.S. N° 010-97, modificado por el Decreto Supremo Nº 020-2001-SA, Art. Nº 1 del Decreto

Supremo Nº 001-2009-SA)

TIPO MATERIAL COLOR FUENTE DE REFERENCIA: (*)


ESPECIFICACIONES TECNICAS

OJO: SI ES JARABE, SUSP, INYECTABLE O SOLUCION, DETALLAR TIPO Y MATERIAL DE TAPA

ENVASE MEDIATO:

TIPO MATERIAL FUENTE DE REFERENCIA: (*)


ESPECIFICACIONES TECNICAS

(*) FUENTE DE REFERENCIA

Farmacopeas de referencia vigente o en su defecto monografía del producto del país fabricante al que se

acogen para las especificaciones y técnica analítica de los principios activos, excipientes y producto terminado y

especificaciones técnicas de los materiales de envase y empaque (Art. Nº 1 del Decreto Supremo Nº 001-2009-SA)

FARM. DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (USP) FARM. EUROPEA (Unión Europea)

FARM. OMS FARM. JAPONESA

FARM. BRITANICA FARM. BELGA

FARM. ALEMANA FARM. HELVETICA

Materiales utilizados en el acondicionamiento del Medicamento

Tipos de Envases Material envase

Aerosoles/nebulizadores Vidrio, metal y plástico

Ampollas Vidrio

Blister Plástico y metal

Frascos Plástico o vidrio

Jeringas precargadas Plástico o vidrio

Láminas selladas Plástico o metal

Sobres Plástico, metal y papel

Tubos Plástico o metal

Viales Vidrio o plástico

Bolsas Plástico


http://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://imagenes.solostocks.com/z1_3334241/ampollas-tensoras-faciales-flash-magic-de-holiday-magic.jpg&imgrefurl=http://www.solostocks.com/lotes/comprar/ampollas-tensoras-faciales-flash-magic-de-holiday-magic/oferta_3334241.html&usg=__bYJG3uWf4luUVpl4bBu8ALbe2uA=&h=432&w=496&sz=51&hl=es&start=42&um=1&tbnid=hHdgNnftOtGofM:&tbnh=113&tbnw=130&prev=/images?q=ampollas&ndsp=20&hl=es&sa=N&start=40&um=1

http://www.ramecoltda.com/images/blister-farmaceutico 1.jpg

http://www.ecomm.baxter.com/ecatalog/loadResource.do?lid=10005&hid=10005&cid=10008&bid=24941

Material de Empaque

• Tipo de envase, mediato como inmediato, señalar si se trata

de caja, dispensador, blister, vial, frasco ampolla, entre

otros.

• Material de envase: naturaleza, calidad y color del envase,

señalar si es vidrio tipo I, II, III, plástico de polietileno ó

poliestireno, blister de aluminio, polietileno, folio de celofán ó

aluminio polietileno entre otros.

• Formas de presentación final del producto.


41 INFORMACION DE INSERTO

Decreto Supremo Nº001-2009-SA, R.D. Nº 092-2009-DG-DIGEMID

CATEGORIA 1 Y 2 CATEGORIA 3

EMEA ESTUDIOS Y DOCUMENTOS QUE

SUSTENTEN LA EFICACIA Y

Ó SEGURIDAD

FDA

Ó

PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA

(CONSIGNAR EL PAIS)

CONTENIDO DE INSERTO DIFERENTE

A EMEA O FDA U OTRO PAIS DE ALTA

VIGILANCIA SANITARIA, SERAN EVALUADOS

EN BASE A SUSTENTOS QUE AVALEN

LA EFICACIA Y SEGURIDAD

42 FORMA DE PRESENTACION

Declaración Jurada

Declaración Jurada

43 TIEMPO DE VIDA UTIL

AÑO MESES

44 SISTEMA DE CODIFICACIÓN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NÚMERO DE LOTE

(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

Número de Lote

• Lote: Cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de fabricación. La característica esencial del lote de fabricación es su homogeneidad.

• Codificaciones: SAP, Secuencial, EAN, Alfanúmerio, Númerico, etc.

• Sistema de numeración de lote: Procedimiento operativo estandarizado que describe los detalles de la numeración de lotes.

• El Sistema de numeración de lote de un producto nacional

a) 1ro y último número corresponde a las dos últimas cifras del año de frabicación

b) 1ra. cifra intermedia indica el mes

c) 2da. cifra es el número correlativo de lote de fabricación


Declaración Jurada


Requisitos para la Obtención del Registro Sanitario

1. Solicitud con carácter de Declaración

Jurada

2. Especificaciones de Principio(s) activos(s)

Técnica Analítica de Principio(s) activos(s)

Especificaciones de excipientes

Técnica Analítica de excipientes

Especificaciones de Material de Envase

Especificaciones de Material de Empaque

Especificaciones de Producto Terminado

Técnica Analítica de Producto Terminado

Validación de Técnica Analítica Propia

(cuando corresponda)

3. Estudios de Estabilidad, según Reglamento

4. Estudios de Equivalencia, según

Reglamento

5. Proyecto de Rotulados mediato,

inmediato e inserto

6. Certificado de Producto Farmacéutico

(Modelo OMS)

7. Certificado de Buenas Prácticas de

Manufactura BPM

8. Comprobante de pago


Especificaciones

¿Qué son?

Lista de ensayos, referencias a procedimientos analíticos y apropiados criterios de

aceptación que tienen límites numéricos, rangos u otros criterio para los ensayos

descritos. Ejm:

Test Specification Method

Appearance white or almost white powder Visual inspection

Identification

Identification A (IR): Same profile as Ph. Eur. reference spectrum

Ph. Eur. 2.2.24 curr. Ed.

Identification B (Liquid chromatography): HPLC

Ph. Eur. monograph

curr.ed.

Assay 97.0% - 103.0% (anhydrous and acetic acid free substance) Ph. Eur. 2.2.29 curr ed.

Related substances Impurities A, B, C: NMT 0.5%

Impurity D: NMT 1.0%

Unspecified impurities: NMT 0.5%

Total impurities: NMT 2.5%

Ph. Eur. 2.2.29 curr ed

Water NMT 5.0% Ph. Eur. 2.5.32 curr. ed.

Sulphated ash NMT 0.3% Ph. Eur. 2.4.14 curr. ed.


¿Qué significa que “cumple especificaciones”?

Que cuando se analiza la sustancia activa/producto con los métodos

incluidos en las especificaciones autorizadas, los resultados obtenidos

para los distintos parámetros, se encuentran dentro de los criterios de

aceptación definidos.

Especificaciones: ¿Para que sirven?

Son una parte de la estrategia de control de una sustancia activa

o un medicamento. Su misión es asegurar la calidad y la

consistencia en la producción.

Nombre del laboratorio que emite el documento

Nombre de la materia prima o producto terminado, de acuerdo a la DCI o en su defecto el nombre que indica la farmacopea

Forma farmacéutica (para producto terminado)

Fecha de emisión del documento

Farmacopea de referencia y señalar la edición vigente

Análisis físicos-químicos, microbiológicos y biológicos, señalando los criterios de aceptación cuando correspondan

- ensayos cuantitativos: consignar límites numéricos o

rangos

- ensayos cualitativos: describir el criterio de aceptación

Nombre y firma del profesional responsable de cc.

Información mínima que debe contener las Especificaciones técnicas

Un documento oficial del fabricante o laboratorio certificado por la ANM, suscrito por el profesional responsable indicando la referencia de la farmacopea vigente.

De no señalar la monografía prueba como aspecto u otras pruebas generales según la ff debe declararse en el documento en mención.

Si dentro de la farmacopea a la cual se acoge algunos de los ensayos tiene dos o más métodos de análisis indicar el utilizado.

Art. 31 Especificaciones técnicas, técnicas analíticas y proceso de fabricación Si las E.T se encuentra en farmacopea debe presentarse:

Se puede adicionar otros ensayos sustentados con la técnica analítica propia, en caso de PT debe ser validada

Cuando hay un cambio en la monografía de la farmacopea se tiene 12 meses para adecuarse a los cambios establecidos

Si las E.T no se encuentra en farmacopea debe

presentarse:

o Todos los ensayos universales y específicos dependiendo de su naturaleza

o En las E.T del IFA debe incluir además las impurezas provenientes de la síntesis, su identificación y la justificación de sus limites de aceptación.

Art. 31 Especificaciones técnicas, técnicas analíticas y proceso de fabricación

1. Ensayos universales

Descripción

Identificación

Valoración

Impurezas, provenientes de la síntesis, su identificación y las bases de la justificación de sus límites de aceptación

2. Ensayos específicos

Propiedades físico-químicas: entre otros pH, punto de fusión, índice de refracción

Tamaño de partículas

Contenido de agua

Impurezas inorgánicas, otros ceniza sulfatada, residuo de ignición

Limite microbiano

Para el IFA consignar como mínimo los ensayos:

Descripción

Identificación

Valoración

Ensayos de pureza, incluidos límite de impurezas totales e individuales

Otros ensayos relevantes

Para los excipientes consignar como mínimo los ensayos:

ENSAYOS PARA SÓLIDOS

Tableta

Polvo para Cápsula reconstituir

de uso oral

Polvo para reconstituir de uso parenteral

Polvo para uso

Tópico

Polvo para inhalación

Aspecto Sí Sí Sí Sí Sí Sí

Identificación Sí Sí Sí Sí Sí Sí

Peso promedio Sí Sí Sí Sí Sí Sí

Uniformidad de dosis Sí Sí Sí (4) Sí Sí (4) Sí

Valoración Sí Sí Sí Sí Sí Sí

Desintegración Sí (2) Sí (2) N.A. N.A. N.A. N.A.

Disolución Sí Sí Si N.A. N.A. N.A.

Humedad Sí Sí Sí Sí Sí Sí

Aspecto del polvo reconstituido N.A. N.A. Sí Sí N.A. Sí

pH N.A. Sí (1) Sí (3) Sí (3) N.A. N.A.

Productos de degradación o sustancias relacionadas

Sí

Sí Sí

Sí N.A.

Sí

Tamaño de partícula N.A. N.A. N.A. N.A. N.A. Sí

Partículas extrañas N.A. N.A. N.A. Sí N.A. Sí

Límite microbiano Sí Sí Sí N.A. Sí Sí

Esterilidad N.A. N.A. N.A. Sí N.A. N.A.

Pirógenos o endotoxinas bacterianas N.A. N.A. N.A Sí N.A. N.A.

(1) Cuando la cápsula sea de gelatina blanda y el

contenido sea líquido acuoso.

(2) Cuando la disolución no es requerida.

(3) En el caso de polvos para reconstituir, una vez reconstituidos se deberán realizar los ensayos correspondientes a soluciones o suspensiones, según sea el caso.

(4) Solo para los productos unidosis N.A. No aplica

ENSAYOS PARA SEMISÓLIDOS Supositorio y Gel, Crema y Gel, Crema y

Ovulo Ungüento Ungüento ótico u Tópico oftálmico

Aspecto Sí Sí Sí

Identificación Sí Sí Sí

Peso promedio Sí Sí Sí

Valoración Sí Sí Sí

pH N.A. Sí Sí

Material particulado N.A. N.A. Sí

Esterilidad N.A. N.A. Sí

Desintegración y/o temperatura de fusión

Sí

N.A.

N.A.

Límite microbiano Sí Sí N.A.

119

ENSAYOS PARA LÍQUIDOS

Solución oral, tópica y Nasal

Solución oftálmica, ótica y parenteral

Emulsión Emulsión oral y parente tópica ral

Suspensión Suspensión oral,

oftálmica y tópica y

parenteral nasal

Aspecto Sí Sí Sí Sí Sí Sí

Identificación Sí Sí Sí Sí Sí Sí

Volumen promedio Sí Sí Sí Sí Sí Sí

pH Sí Sí Sí Sí Sí Sí

Valoración Sí Sí Sí Sí Sí Sí

Partículas extrañas N.A. Sí (1) N.A Sí N.A Sí


Sí Sí

Sí Sí

Sí Sí

Límite microbiano Sí (2) N.A. Sí N.A. Sí N.A.

Esterilidad N.A. Sí N.A. Sí N.A Sí

Pirógenos o endotoxinas N.A. Sí (1) N.A. Sí N.A. Sí (1) bacterianas

(1) Cuando sea de uso parenteral.

(2) Cuando aplique en caso de soluciones tópicas

120

OTRAS FORMAS FARMACÉUTICAS

Aerosol para inhalación

Spray nasal: solución o

suspensión

Aerosol Transdér tópico micos

Implantes de aplicación subcutánea, dispositivos vaginales e intrauterinos que liberan fármaco

Aspecto Sí Sí Sí Sí Sí

pH Sí Sí Sí N.A. N.A.

Prueba de fuga N.A. N.A. Sí N.A. N.A.

Llenado mínimo Sí Sí Sí N.A. N.A.

Peso promedio N.A. N.A. N.A. Sí Sí

Valoración Sí Sí Sí Sí Sí

Adhesividad N.A. N.A. N.A. Sí N.A.

Velocidad de liberación N.A. N.A. N.A. Sí Sí

Tamaño de partícula Sí Sí Sí N.A. N.A.


Sí Sí

Sí Sí

Sí

Uniformidad de dosis liberada Sí Sí Sí Sí Sí

Deposición de dosis emitida Sí Sí Sí N.A. N.A.

Numero de dosis por envase Sí Sí Sí N.A. Sí

Intervalo de fusión N.A. N.A. N.A. N.A. Sí

Límite microbiano Sí Sí Sí Sí N.A.

Esterilidad N.A. N.A. N.A. N.A. Sí

Destinado para entrar en contacto directo con la forma

farmacéutica.

Se le conoce también como envase inmediato o primario.

Función:

Contener el producto

No debe ejercer ninguna acción física o química sobre la ff de manera que pueda alterar su calidad o pureza

Conservar sus características físico-químicas (estabilidad)

Proteger de los m.o y peligros del medio ambiente durante la manipulación, almacenamiento y transporte

a) ENVASE

Vidrio: Plástico: - I (boro silicato, altamente resistente) - PET (polietileno tereftalato)

- II (cal sodada, tratada) - PEAD (polietileno de alta densidad)

- III (cal sodada) - PEBD (polietileno de baja densidad)

- PP (polipropileno)

Aluminio: - PVC (policloruro de vinilo)

- PVC/PVDC (policloruro de vinilo/ policloruro de vinilideno)

- PVC/PCTFE (policloruro/ policloro trifluoroetileno) ACLAR

- ALU-ALU (OPA/Aluminio/PVC)

- PALUPO (papel aluminio poliester)

- Papel grado médico

MATERIALES USADOS EN ENVASES: Ejm:

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS

PARA LOS ENVASES: FRASCOS

-Descripción /apariencia -Dimensiones: altura, diámetro del cuerpo, ancho de base, corona, grosor,

-Color -Material -Acabado (limpios, sin burbujas, deformaciones, estrías, rayaduras, manchas, etc.)

-Transmisión de la luz,

cuando corresponda

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: FRASCOS

-Resistencia térmica (vidrio) -Resistencia química (vidrio) -Funcionabilidad -Hermeticidad -Capacidad útil

- Cámara de aire

- Otros : de acuerdo a la

naturaleza del producto

ENVASES: FRASCOS con dosificador

(compuesto por frasco + dosificador: Cucharita, vasito, etc)

Además de las especificaciones para el frasco, debe incluir:

-Descripción / aspecto del dosificador

-Material -Dimensiones del dosificador: altura total, largo, ancho y fondo de concavidad, largo del mango, peso promedio), graduación

-Funcionabilidad

-Uniformidad de dosificación (volumen que administra según las marcas establecidas)

LOS ENVASES: FRASCOS con dosificador : (spray)

(compuesto por frasco + tapa del dosificador + cánula + protector de la tapa)

-Además de las especificaciones para el frasco debe incluir:

-Dimensiones del dosificador: altura, diámetro

externo e interno de la boca, diámetro y largo de la cánula, peso promedio)

-Material

-Funcionabilidad (al enroscado con el frasco)

-Uniformidad de dosificación (dosis x vez y

cantidad e dosis totales)

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS

ENVASES: AMPOLLAS/ VIALES

-Descripción o aspecto -Dimensiones:

altura: total, de base-hombro, hasta aro de ruptura, hasta el cierre; diámetro del cuerpo, de estrangulación, de bulbo de espiga, de punto de cierre; espesor: de espiga, de fondo, de pared

-Peso promedio -Color -Material -Acabado -Transmisión de la luz (ámbar)

-Resistencia química -Resistencia térmica -Funcionabilidad (adecuación a

máquina envasadora y buen cierre)

-Hermeticidad -Capacidad útil -Ruptura del aro (ampolla)

-Texto, Impresión y color (pirograbadas)

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: JERINGAS PARA PRECARGAR Y OTROS

-Descripción o aspecto -Dimensiones:

-Color

-Material

-Acabado (limpias, sin burbujas, deformaciones, estrías,

rayaduras, manchas, etc)

-Transmisión de la luz (ámbar) -Resistencia química y térmica -Funcionabilidad (adecuación a máquina envasadora y buen cierre)

-Capacidad útil (volumen a ser envasado)

-Impresión y color (pirograbadas) La impresión debe ser nítida, sin

manchas, ni puntos, sin doble

impresión, ni exceso de tinta

Resistencia Química

Límites

Tipo

Descripción General

Tipo de prueba

Tamaño (mL)

mL de ácido 0,02N

I Vidrio Vidrio Todos 1,0 borosilicato pulverizado altamente resistente

II Vidrio de cal Acción del 100 o menos 0,7 sodada tratado agua

II Vidrio de cal Acción del Más de 100 0,2 sodada tratado agua

III

NP

Vidrio de cal sodada Vidrio de cal

sodada para fines generales

Vidrio pulverizado

Vidrio

pulverizado

Todos

Todos

8,5

15,0

89

Resistencia Térmica (Choque Térmico)

-Tipo I :

-Tipo II,

III y NP :

Resistencia mínima:

55 C

42 - 44 C

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: TAPAS

Descripción / Aspecto Material Color Dimensiones: alto, Diámetro: interior,

exterior, Espesor

Peso promedio

Hermeticidad

Test de inocuidad

Funcionalidad

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: TAPONES Apariencia •Hermeticidad Material

•Absorbancia Diámetro : interior, exterior, Espesor: corona,

total

pH Sustancias reductoras

Metales pesados

Contenido de amonio

Residuo por evaporación

Sulfuros volátiles

Fragmentación

•Test de inocuidad

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: PRESCINTOS

Apariencia Material

Color

Resistencia a la limpieza Resistencia a la esterilización

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA

LOS ENVASES: TUBOS COLAPSIBLES

Descripción o aspecto Dimensiones: Altura total,

Diámetro Ext. Superior, Longitud del cuerpo, Espesor, Ancho, Diámetro del pico, Altura del pico, sello del jebe

Material Peso Promedio Tipo de impresión y color

Acabado

Funcionabilidad: Debe ser

adecuado para el contenido de producto declarado, debe permitir un buen cierre.

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA

LOS ENVASES: TUBOS COLAPSIBLES

Otras pruebas:

•Prueba con acetona •Adhesión del esmalte •Prueba contra fisuras •Identificación de sustancias extrañas

•Resistencia a la fricción

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: LAMINADOS

Usado para PVC, PVDC, Aluminio. Palupol, Alupol,

Etc.

Descripción o aspecto

Dimensiones: Ancho,

Espesor, Gramaje

Corte troquel: Debe ser uniforme y definido

Acabado: Rollos con bordes parejos, bien rebobinados, sin manchas, roturas

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS ENVASES: LAMINADOS

•Funcionabilidad

•-Debe resultar conforme a la prueba de máquina. •-No deberá quebrarse a la

flexión ni a la manipulación.

•-PVC - PVDC: Se deben

formar alveólos bien definidos

•-Aluminio: Debe haber un

buen sellado

•Hermeticidad: Debe pasar la

prueba

•Impresión y color

Especificaciones Técnicas: CÁPSULAS

Descripción: Color y código, de la

Tapa y el cuerpo cuando corresponda

Peso Promedio

Dimensiones:

Contenido de Humedad, cuando

corresponda

Disolución o Desintegración

Hermeticidad

Otros, de acuerdo a su naturaleza

Calidad Microbiológica

-Recuento total de aerobios

mesófilos viables:

-Mohos y levaduras:

-Patógenos

-Escherichia coli:

-Salmonella sp:

-Pseudomona aeruginosa:

-Staphylococcus aureus:

Funcionabilidad: Funcional para el producto que se va atrabajar y la máquina en la que se va a realizar el proceso de Encapsulado.

b) EMPAQUE.

Se le conoce también como envase mediato o secundario.

Función: -Brinda información

especifica sobre el •Referido a la parte

exterior que acompaña al envase: • CAJAS Y

ETIQUETAS

medicamento

-Proporciona imagen al producto mediante sus diseños y colores.

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS EMPAQUES: CAJAS

Descripción o aspecto Texto, color Dimensiones: base, ancho,

altura. Gramaje Troquelado

Armado

Calidad de impresión

Prueba de pegado

ESPECIFICACIONES TECNICAS MINIMAS PARA LOS EMPAQUES: ETIQUETAS

Descripción / aspecto

Texto, color Dimensiones: base, ancho, altura. Gramaje

Sentido de la fibra

Calidad de impresión

Prueba de pegado

•Resistencia a la

esterilización

(cuando corresponda)

Especificaciones

de Producto

Terminado

Nombre del producto

Forma Farmacéutica

Nombre del Fabricante

Farmacopea Tabletas

Firma del Responsable


Descripción de una o más

procedimientos analíticos, en la cual se identifican los recursos materiales y la secuencia de actividades para verificar la calidad de una muestra .

TECNICAS ANALÍTICAS


Si la T.A del IFA y/o excipiente difiere de la farmacopea o no

se encuentra en ninguna farmacopea, debe presentar técnica analítica propia emitida por el fabricante o laboratorio de control de calidad certificado por la ANM, suscrito por el profesional responsable del control de calidad.

Debe presentar los documentos que acrediten la validación de las técnicas analíticas propias emitida por el fabricante o laboratorio de control de calidad certificado por la ANM.

Art. 31 Especificaciones técnicas (E.T), técnicas analíticas (T.A) y proceso de fabricación.

No mayor de 0,2%

No mayor de 10 ppm

Rcto. de aerobios totales Máximo 1000 UFC Rcto. de Hongos y Levaduras Máximo 100 UFC Patógenos Echereicha colo Ausente Salmonella Ausente Pseudomona aeuroginosa Ausente Staphylococcus aureus Ausente

No aplica

Especificacion

es de Materia

Prima


LEVOTIROXINA

Polvo blanco cristalino

Cumple con A, B, C según BP


Especificaciones

de Excipientes


Especificaciones

del material de

Envase


• Evidencia documentada que proporciona un

alto grado de certeza que un proceso,

procedimiento, método, equipo o sistema

producirá consistentemente un producto o

resultado dentro de especificaciones

previamente establecidas.

¿VALIDACIÓN?

TECNICA ANALITICA VALIDADA

La validación de la técnica analítica es la única evidencia documentada de

que el procedimiento analítico conducirá

con alto grado de seguridad a la obtención

de resultados precisos y exactos dentro de las especificaciones y atributos de calidad previamente establecidos

POR QUE VALIDAR ?

Para demostrar que el método es adecuado

al análisis propuesto en las condiciones

descritas.

Para trabajar con métodos que ofrezcan confianza y seguridad en los resultados, lo

cual a su vez minimiza el número de fallos y

repeticiones.

QUE PROCEDIMIENTOS SE VALIDAN

- Procedimientos que son desarrollados en

el laboratorio denominados como técnica

propia.

- Procedimientos farmacopeicos que han

sido modificados para ajustarse a otras

condiciones propias del laboratorio.

A QUÉ TIPOS DE ENSAYOS APLICA LA

VALIDACIÓN?

Aplica a ensayos:

QUÍMICOS FÍSICOS MICROBIOLOGICOS BIOLÓGICOS, cuando corresponda

CLASIFICACIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS SEGÚN USP

CATEGORIA I Cuantificación de los componentes principales de fármacos a granel o ingredientes activos (incluyendo conservadores) en productos farmacéuticos terminados CATEGORIA II Determinación de impurezas en fármacos a granel o productos de degradación en productos farmacéuticos terminados CATEGORIA III Determinación de las características de desempeño (disolución, liberación de fármacos) CATEGORIA IV Pruebas de identificación

Selectividad o especificidad

Precisión (repetitibilidad y reproducibilidad)

Exactitud

Limite de detección

Limite de cuantificación

Rango (intervalo de trabajo)

Linealidad/Función de respuesta

Robustez

PARAMETROS A CONSIDERAR EN UN ENSAYO DE VALIDACIÓN

DATOS REQUERIDOS PARA LA VALIDACIÓN

* Pueden requerise , dependiendo de la naturaleza de la prueba especifíca

REQUERIMIENTO PARA REGISTRO SANITARIO

Estabilidad.- Es la capacidad o aptitud

que tiene un principio activo o

medicamento, de mantener sus

especificaciones de calidad a lo largo de

su tiempo de conservación

Estudio de Estabilidad.- Conjunto de

pruebas y ensayos a que se somete un

producto en condiciones preestablecidas

y que permitirá establecer su periodo de

Vida útil en su envase original en las

condiciones de almacenamiento

establecidas


http://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://www.sincrofarm.com/img/content/estudios-estabilidad2.jpg&imgrefurl=http://www.sincrofarm.com/esp/estudios-de-estabilidad.php&usg=__iwlGRvOofc4RBaSVfJCDb4E4YoY=&h=194&w=352&sz=28&hl=es&start=42&um=1&tbnid=UF-0eh3LPO3EAM:&tbnh=66&tbnw=120&prev=/images?q=ESTUDIO+DE+ESTABILIDAD&ndsp=20&hl=es&sa=N&start=40&um=1

http://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://www.alergico.info/imagenes/medicamentos.gif&imgrefurl=http://www.aspec.org.pe/content/view/462/9/&usg=__vTMkgzSPxy_DsdSDP8ICdCZQmPM=&h=236&w=300&sz=37&hl=es&start=96&um=1&tbnid=-lqLtrxsZR-pnM:&tbnh=91&tbnw=116&prev=/images?q=ESTUDIO+DE+ESTABILIDAD+++MEDICAMENTOS&ndsp=20&hl=es&sa=N&start=80&um=1

Estudio de Estabilidad a Largo Plazo .- Son

estudios diseñados de las características

físicas, químicas y microbiológicas, bajo

condiciones de almacenamiento controladas

durante el periodo de vida útil propuesto del

producto en su envase de venta

Estudio de Estabilidad Acelerados.- Estudios

diseñados para lograr el incremento de la

velocidad de degradación química o física de un

Producto, mediante condiciones de

almacenamiento extremas en su envase original,

propósito monitorear las reacciones de

degradación y predecir el periodo de vida bajo

condiciones normales de almacenamiento


http://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://www.alergico.info/imagenes/medicamentos.gif&imgrefurl=http://www.aspec.org.pe/content/view/462/9/&usg=__vTMkgzSPxy_DsdSDP8ICdCZQmPM=&h=236&w=300&sz=37&hl=es&start=96&um=1&tbnid=-lqLtrxsZR-pnM:&tbnh=91&tbnw=116&prev=/images?q=ESTUDIO+DE+ESTABILIDAD+++MEDICAMENTOS&ndsp=20&hl=es&sa=N&start=80&um=1

http://images.google.com.pe/imgres?imgurl=http://www.sincrofarm.com/img/content/estudios-estabilidad2.jpg&imgrefurl=http://www.sincrofarm.com/esp/estudios-de-estabilidad.php&usg=__iwlGRvOofc4RBaSVfJCDb4E4YoY=&h=194&w=352&sz=28&hl=es&start=42&um=1&tbnid=UF-0eh3LPO3EAM:&tbnh=66&tbnw=120&prev=/images?q=ESTUDIO+DE+ESTABILIDAD&ndsp=20&hl=es&sa=N&start=40&um=1

Factores ambientales: temperatura, humedad, luz, oxígeno y otros como vibración o

congelamiento.

Factores relativos al producto:

• Propiedades físicas y químicas del principio activo y de los excipientes, como la

presencia de ciertas impurezas, la forma cristalina o polimórfica particular, el tamaño

de partículas y la posible presencia de agua u otros solventes.

• La forma farmacéutica y su composición.

• El proceso de manufactura, incluyendo las condiciones ambientales, los

procedimientos tecnológicos y otros como personal, equipos, etc.

• La naturaleza del envase con el cual el producto farmacéutico tiene contacto directo.

Todos estos factores deben considerarse cuando se determina la vida útil de un producto.

FACTORES QUE INFLUYEN EN EL GRADO Y

VELOCIDAD DE DETERIORO:


ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Cuales son los propósitos de los Estudios de

Estabilidad?

• Tipos de Estudio: ESTRÉS, ACELERADO Y NATURAL.

• Suministrar evidencias sobre cómo la calidad de una

sustancia, o de un producto farmacéutico, varia con

el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales,

tales como temperatura, luz y humedad.

• Delinear recomendaciones para el adecuado

almacenamiento y fijación de la fecha de expiración

a los productos.

• Generar datos para la extensión del período de

validez provisional y/o comprobación definitiva.

• Categorías de Periodo de Validez: TENTATIVO y

COMPROBADO.


CONSIDERACIONES GENERALES A TOMAR EN CUENTA EN ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Selección del Lote

- Número.- En al menos tres (3) lotes del producto (representativos, igual

formulación, proceso de elaboración y envase)

- Tipos de lotes.- lotes industriales, lotes piloto industriales, o una

combinación de ambos tipos de lotes

Para productos de Categoría 1 y Categoría 2 pueden aceptarse dos lotes, si

el principio activo es estable.

La aprobación del producto, requiere que el estudio de estabilidad tenga

como mínimo para la inscripción seis (6) meses del estudio acelerado y seis

(6) meses del estudio a largo plazo; para la reinscripción presentar el

reporte de estudio de estabilidad de largo plazo.

Sistema envase cierre para la venta


REPORTE DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD

El Reporte debe incluir:

Nombre del Laboratorio que lo emite

Firma del (los) responsable (s) del estudio

Nombre del Producto

Forma farmacéutica y concentración

Cantidad, tipo y tamaño de lotes seleccionados, identificación de lotes, fecha de fabricación de los lotes y lote de los principios activos con los que fueron fabricados.

Descripción del sistema envase cierre utilizado (calidad, tipo, tamaño).

Condiciones de almacenamiento (T°, luz y HR).

Tipo de estudio (a largo plazo o acelerado) y condiciones utilizadas.


Ensayos y especificaciones del estudio de estabilidad.

Método analítico: Farmacopea de referencia o técnica propia (método

analítico validado para el caso de técnica propia).

Para cada lote se deben presentar los resultados iníciales

correspondientes al producto acabado de fabricar y a los diferentes

intervalos de estudio.

Deben incluir documentos que contengan los registros de los datos

generados de los ensayos efectuados, los cálculos matemáticos y

estadísticos a los que fueron sometidos los datos, pronósticos y gráficos,

cuando procedan.

Resultados y discusión: Deben presentarse en forma de tablas.

Conclusiones: deben incluir entre otras la propuesta del período de vida

útil y de las condiciones de almacenamiento.


REPORTE DEL ESTUDIO DE ESTABILIDAD

Presentación del Estudio de Estabilidad

La tabla de resultados debe incluir los siguientes datos:

Nombre del Producto

Forma farmacéutica y concentración

Nombre del Laboratorio fabricante

Número de lotes

Fecha de fabricación

Material del envase

Firma del (los) responsable (s) del estudio

Condiciones de almacenamiento

Nombre y firma del profesional responsable del estudio

Nombre del laboratorio responsable del estudio

Fecha de inicio

Resultado de las evaluaciones en los diferentes tiempos, en valores cuantitativos


REGISTRO DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO Condición de Almacenaje: 30ºC +/- 2ºC – 60% HR +/- 5 ºC HR Norma Técnica: Técnica Propia

Producto: DOLO MEGAFLAM 2,5 mg/mL Jarabe Tiempo de estudio: 36 meses

Envase Primario: Frasco de vidrio tipo III color ámbar Fecha de Emisión: 19-05-2008

Cantidad: 10000 Lote: AB2012

tamaño de lote: 100 Lote del principio activo: 12345

Lote Fecha de

análisis Nº meses Aspecto: Identificación: Valoración pH:

Control

Microbiológico

Inicio

6

12

24

36

Inicio

6

12

24

36

Inicio

6

12

24

36

MEGAFARMA S.A.


OTROS CAMBIOS EN EL REGISTRO SANITARIO

Se presentará un nuevo Estudio de Estabilidad:

Cambio de excipientes en la formulación (excepto colorantes, saborizantes, reguladores de pH y excesos para la fabricación)

Cambio de envase inmediato

Ampliación de forma de presentación en nuevo envase inmediato

Cambio de Fabricante

Cambio de Proceso de Fabricación

Otros cambios que a criterio del fabricante amerite


La Autoridad Reguladora de Medicamentos debe exigir a los productos multifuentes (genéricos) documentación que asegure que el producto farmacéutico reúne los requisitos de: •BPM •Especificaciones de control de calidad •Intercambiabilidad (equivalencia terapéutica con el producto de comparación que incluye los ensayos de equivalencia + indicaciones e instrucciones para el uso)

¿POR QUÉ EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA?


DECLARACIÓN DE PROPÓSITO

Las ARF deben garantizar que todos los productos farmacéuticos, incluyendo los medicamentos multifuentes (genéricos), cumplan con las mismas normas de calidad, eficacia y seguridad exigidas a los productos farmacéuticos innovadores. Por consiguiente deben establecerse los marcos normativos para demostrar que los medicamentos multifuentes son terapéuticamente equivalentes e intercambiables con sus productos innovadores asociados. Tales marcos normativos requerirían prueba de la bioequivalencia.

OPS: Criterios Científicos para los Ensayos de Bioequivalencia (in vivo e in vitro) Marzo 2005


Nombre del Producto

D.C.I

Logo

Concentración

Acción Farmacológica

Contenido neto Forma Farmacéutica

PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO


Condición de

Venta

Q.F.

Responsable

Fórmula del

producto

Nombre y país

del fabricante

Número de R.S.

Datos del

Importador

Vía de

Administración

Condición de

Almacenamiento

PROYECTO DE ROTULADO MEDIATO

Lote y Expira


ROTULADOS: MEDIATO

ROTULADOS MEDIATO: FÓRMULA DEL PRODUCTO

Rotulados Mediato: Advertencias DIGEMID

ROTULADOS MEDIATO: DATOS LEGALES

Nombre

Concentración

D.C.I

Lote

Expira

Nombre de Logo del

fabricante o Titular del R.S.

Proyecto de Rotulado Inmediato


PROYECTO DE INSERTO MEGAFLAM

Diclofenaco

Tabletas Recubiertas

Analgésico

COMPOSICION

NDICACIONES:

CONTRAINDICACIONES

ACCION FARMACOLOGICA

INTERACCIONES

PRECAUCIONES

INCOMPATIBILIDADES:

REACCIONES ADVERSAS

ADVERTENCIAS

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS

DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACION


Documento oficial emitido por la

Autoridad Competente del país de origen o de exportador que

certifica que el producto se vende

libremente en el país fabricante o exportador

Obligados:

Origen ó Exportador

Nombre del Producto

Concentración y Forma Farmacéutica

Nombre ó Razón social del Fabricante

Fórmula Cuali-cuantitativa

Adicionales:

Forma de presentación

Periodo de validez

Condición de venta

Nombre de comercialización


Nombre y Concentración

Forma Farmacéutica

Emite País Fabricante


Fórmula cuali-cuantitativa

Listado de autoridades competentes por países para emitir el certificado de libre comercialización, certificados de consumo y certificados de uso de productos farmacéuticos y afines.


.


Es un certificado emitido de acuerdo al formato recomendado por la Organización Mundial de la Salud.

País de Origen ó Exportador

Nombre del Producto

Concentración y Forma Farmacéutica

Nombre ó Razón social del Fabricante

Fórmula Cuali-cuantitativa

Forma de presentación

Periodo de validez

Condición de venta

Nombre de comercialización

Adjuntos



Forma Farmacéutica


Perú

CLARITROZOL 200 MG Tabletas

LABORATORIO FARMAGENIAL S.A.





Forma Farmacéutica


Si la Autoridad competente del país de origen no consigna los excipientes, deberá emitir carta que explique el motivo, pudiendo aceptarse la fórmula completa declarada por el Fabricante.

CLARITROZOL 200 MG Tabletas

Claritromicina 200 mg

LABORATORIO FARMAGENIAL S.A.

x

(Ver anexo=


MEGAFARMA S.A

XXX

El Certificado de BPM es el

documento emitido por la Autoridad

de Salud en el que acredita el

cumplimiento de los requisitos de

las guías de inspecciones de BPM

por parte de los laboratorios de

producción

La BPM se define como un conjunto

de normas y procediminientos a

seguir en la industria farmacéutica

para conseguir que los productos

sean fabricados de manera

consistente


MEGAFARMA S.A

XXX

“Las Buenas Prácticas de Manufactura”, es un

conjunto de normas y procedimientos a seguir en la

industria farmacéutica para conseguir que los

productos sean fabricados de manera consistente y

acorde a ciertos estándares de calidad.

Este sistema se elaboró para minimizar errores en la

manufactura de productos farmacéuticos.

Las normas GMP abarcan todos los aspectos de la

fabricación de productos farmacéuticos.

El GMP tienen tres objetivos claros:

• Evitar errores

• Evitar contaminación cruzada

•Garantizar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás en

los procesos.


INFORMACIÓN CONTENIDA EN EL INSERTO

1. Identificación de la Especialidad Farmacéutica: Nombre, IFA y forma farmacéutica, Hasta 3 IFA con DCI

Acción farmacológica

2. Indicaciones

3. Información necesaria Contraindicaciones

Precauciones de empleo

Interacciones medicamentosas

Advertencias especiales (niños, mujeres embarazadas, lactancia, ancianos, tratamiento sobre la capacidad de conducir, etc.)

INFORMACIÓN CONTENIDA EN EL INSERTO

4. Instrucciones necesarias Dosis

Forma farmacéutica y vía de administración

Frecuencia de la administración

Duración del tratamiento

Sobredosis

Indicación sobre síndrome de abstinencia

5. Reacciones adversas

6. Información referente a la fecha de expiración Una advertencia para no sobre pasar esta fecha

Precauciones especiales de conservación

Advertencias a ciertos signos de deterioro

7. Formula cualitativa y cuantitativa de el o los IFA(s) y excipientes

8. Forma farmacéutica y contenido neto

9. Nombre del fabricante y/o logo del Titular del R.S.

INFORMACIÓN CONTENIDA EN LA FICHA TÉCNICA

1. Nombre, IFA y forma farmacéutica, Hasta 3 IFA con DCI

2. Formula cualitativa y cuantitativa de el o los IFA(s) y excipientes

3. Información clínica

Indicaciones

Dosis y vía de administración

Contraindicaciones

Advertencias y precauciones (niños, mujeres embarazadas, lactancia, ancianos,, etc.)

Interacciones medicamentosas

Administración durante el embarazo

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas

Reacciones adversas

Sobredosis y tratamiento

INFORMACIÓN CONTENIDA EN LA FICHA TÉCNICA

4. Propiedades farmacológicas

Propiedades farmacodinámicas

Propiedades farmacocinéticas

Datos preclínicos de seguridad

5. Datos farmacéuticos

Lista de excipientes

Incompatibilidades

Tiempo de vida útil (precauciones especiales de conservación, naturaleza y contenido del envase)

Recibo de Pago - TUPA


Codificación del Registro Sanitario

EE000: Especialidad farmacéutica

extranjera

EN000: Especialidad farmacéutica

nacional

Las droguerías y laboratorios pueden encargar a otros laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios nacionales o extranjeros los servicios de fabricación, envasado, acondicionado o reacondicionado de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a Laboratorios Nacionales.

Art. 71° y 109° del Decreto Supremo N° 014-2011-SA.

Del Encargo de servicios de fabricación, envasado,

acondicionado, o reacondicionado de P.F., D.M. y P.S.

Del Encargo de Servicio de Fabricación, Envasado y Acondicionamiento (Artículo 71 y 109 )

Del Encargo de Servicio de Reacondicionado

(Artículo 71 y 109 )

Acondicionamiento o empaque.- Todas las operaciones a las que tiene que ser sometido un producto que ya se encuentra en su envase inmediato o primario, para que se convierta en un producto terminado.

De las definiciones de:

Envasado.- Operaciones de llenado a las que tiene que ser sometido un producto o dispositivo para estar en su envase primario,

Reacondicionado .- Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado, que consiste en colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario, inclusión o cambio de inserto o agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el Registro Sanitario o notificación sanitaria obligatoria. Para el caso de dispositivos médicos se considera reacondicionamiento agregar información en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la información requerida en el Registro Sanitario.

Datos de

Importador

Registro Sanitario

Nombre del

Director Técnico

Nombre del

laboratorio que

reacondiciona

Datos de

Importador

Registro Sanitario

Director Técnico

Agregar información a través de InJect:

Servicios de Reacondicionado que se autoriza, que puede

ser a través del proceso Inject o a través de etiquetas

Productos

Farmacéuticos

Dispositivos

Médicos

Productos

Sanitarios

Datos de

Importador

Registro

Sanitario

Nombre del

Director

Técnico

Nombre del

laboratorio

que

reacondicion

a

Datos de

Importador

Registro

Sanitario

Nombre del

Director

Técnico

Nombre del

laboratorio

que

reacondiciona

Datos de

Importador

Registro

Sanitario

Nombre del

Director

Técnico

Nombre del

laboratorio

que

reacondiciona

Agregar información a través de Etiqueta (Stiker):

Servicios de Reacondicionado que se autoriza

Productos

Farmacéuticos

Dispositivos

Médicos

Productos

Sanitarios

Datos de

Importador

Nombre del

Director

Técnico

Datos de

Importador

Nombre del

Director

Técnico

Datos de

Importador

Nombre del

Director

Técnico

Notificación

Sanitaria

Obligatoria

(NSO)

Datos o información que no se autoriza como Servicios de

Reacondicionado

Nombre del Producto

Nombre y país del laboratorio

fabricante

Número de Lote

Fecha de Vencimiento

Denominación Común

Internacional

Concentración

1 2

3

ANTIGUO REGLAMENTO

D.S. 020-2001-SA

NUEVO REGLAMENTO

Y MODIFICATORIAS

ANTIGUO REGLAMENTO

D.S. 020-2001-SA NUEVO REGLAMENTO:

Modificatoria del Art. 50 D.S. 001-2009-SA

1.- Certificado de Libre Comercialización o Certificado de Producto Farmacéutico (CLV o CPP)

1.- Certificado de Libre Comercialización o Certificado de Producto Farmacéutico (CLV o CPP).

2.- BPM del fabricante (según sea necesario) 2.- BPM del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad de Salud, o de los países de alta vigilancia sanitaria y de los países con los cuales exista reconocimiento mutuo (aún no se reglamenta)

3.-Certificado de Análisis Producto Terminado 3.-Especificaciones técnicas y técnica analítica del producto terminado, de farmacopea de referencia vigente); o técnica validada si corresponde a técnica propia del fabricante.

- Especificaciones técnicas y técnica analítica de los

principios activos y excipientes.

- Especificaciones técnicas de los materiales de envase y de empaque.

4.- Proyecto de rotulados mediato e inmediato (cajas, etiquetas, blister)

4.- Proyecto de rotulados mediato e inmediato (cajas, etiquetas, blister)

Farmacopeas de referencia vigentes: EEUU (USP), Británica (BP), Europea (EP), Japonesa (JP), OMS, Alemana, Helvética, Belga.

5.- Inserto De acuerdo a farmacopea (USP DI y BNF) o propia si no está en farmacopea.

5.- Inserto Categoría 1 y 2 : FDA y EMEA; o si el contenido es diferente debe hacerse en base a Información de seguridad y eficacia. Categoría 3: Estudios de seguridad y eficacia

6.- Sistema de codificación del numero de lote 6.- Sistema de codificación del numero de lote

7.- Estudios de Estabilidad del producto terminado, No en Inscripción o reinscripción Sólo para cambios: envase, tiempo de vida útil, Ampliación de presentación (Zona II ó IV).

7.- Estudios de estabilidad del producto terminado (Perú: Zona IV-a , 3 lotes) (Directiva de Estabilidad)

8.- Estudios de equivalencia del producto Categoría 1 y 2: Listado de DIGEMID: ANEXO 2 Categoría 3: No aplica (productos de

investigación)

9.- Estudios de seguridad y eficacia del principio activo. Inscripción : Categoría 2

10.- Información sobre seguridad y eficacia. Inscripción: Categoría 3 (producto terminado) Reinscripción: Categoría 2 y 3 [principio activo o asociaciones (por separado)].

11.- Declaración jurada, cuando el medicamento tiene protección de datos, y el solicitante es quien lo generó o esté autorizado para el mismo. Categoría 2

ANTIGUO REGLAMENTO D.S. 020-2001-SA

NUEVO REGLAMENTO: Modificatoria del Art. 50 D.S. 001-2009-SA

PLAZOS

ANTIGUO REGLAMENTO D. S. 020-2001-SA

NUEVO REGLAMENTO: Modificatoria del Art. 50 D. S. 001-2009-SA

PLAZO DE PRESENTACIÓN REINSCRIPCIÓN

Desde 60 hasta 7 días útiles antes de fecha de vencimiento

PLAZO DE EVALUACIÓN: INSCRIPCIÓN o REINSCRIPCIÓN

7 días útiles

PLAZO DE PRESENTACIÓN REINSCRIPCIÓN Categoría 1: 60 días calendarios antes de la fecha de

vencimiento. Categoría 2: 90 días calendarios antes de la fecha de

vencimiento Categoría 3: 12 meses antes de la fecha de vencimiento Ahora es desde 1 año antes o hasta 1 día antes de su vencimiento.

PLAZO DE EVALUACIÓN: INSCRIPCIÓN o REINSCRIPCIÓN Categoría 1: hasta 60 días calendarios Categoría 2: No menos de 45 días hasta 90 días

calendarios Categoría 3: hasta 12 meses

MEDICAMENTOS

COSTOS

ANTIGUO REGLAMENTO D. S. 020-2001-SA

NUEVO REGLAMENTO Modificatoria del Art. 50 D. S. 001-2009-

SA

INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCION

10% 1 UIT = S/. 355.00

INSCRIPCIÓN y REINSCRIPCIÓN Categoría 1: S/. 2120.77 (59.74% UIT) Categoría 2: S/. 3548.23 (99.95% UIT) Categoría 3: S/. 3536.87 (99.63% UIT)

COSTOS: DISTINTOS TRÁMITES DE REGISTRO HAN VARIADO

COSTOS: INSCRIPCIÓN Y REINSCRIPCIÓN DE:

MATERIAL MÉDICO

PRODUCTOS DIETÉTICOS Y EDULCORANTES

PRODUCTOS SANITARIOS

HOMOLOGACIÓN DE COSMÉTICOS DE LA SUB REGIÓN ANDINA

S/ 355.00

MEDICAMENTOS ZONA CLIMATICA IV-a , 3 lotes

Resumen de estabilidad y conclusiones firmado por el farmacéutico responsable

CONDICIONES GENERALES


Tipo de estudio

Condiciones de almacenamiento

Periodo mínimo

Frecuencia de análisis mínimo

Acelerada 40°C ± 2°C y

HR 75 ± 5%

6 meses 0, 3 y 6 meses ó

0, 2, 4 y 6 meses

A largo plazo 30°C ± 2°C y

HR 65 ± 5%

6 meses 0, 3, 6, 9 y

12 meses

NACIONAL E

IMPORTADOS

A largo plazo completos

Zona IV-a 3 lotes

TVU

Propuesto

(Ej. 3, 4, 5

años, etc.)

Acelerados y a largo plazo de 6

meses

Zona IV-a 3 lotes

TVU Máximo 02 años

INSCRIPCION

ESTUDIOS

DE

ESTABILIDAD

NACIONAL E

IMPORTADOS


Zona II (*) ó

Zona IV

3 lotes

TVU Aprobado

en la

inscripción

REINSCRIPCION

ESTUDIOS

DE

ESTABILIDAD

(*) Posteriormente se exigirá: Estudios a largo plazo completos Zona IV-a, 3

lotes: Categoría 1 : a partir de la segunda reinscripción Categoría 2 y 3: a partir de la tercera reinscripción

CAMBIOS EN EL REGISTRO SANITARIO

MEDICAMENTOS, DIETETICOS Y EDULCORANTES Y NATURALES

CONDICIÓN

TIEMPO VIDA ÚTIL

Nacional o Importados Trámites:

Cambio de envase

Ampliación de presentación

Cambio de vida útil


Zona IV-a de 3 lotes

Propuesto

MEDICAMENTO


“Las personas exitosas

necesitan estar preparadas

para todo tipo de cambios”

Gracias


asuntos regulatorios medicamentos setiembre 2013

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