a.t. kearney seconda sessione
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Renato Ridella
Vicenza, 8 Giugno 2015
Introduzione alla seconda sessione di lavoro Secondo Forum «Future by Quality»
Che fare?
Produzioni farmaceutiche di Qualità: Valore e Innovazione
2 A.T. Kearney/FbQ/June’15
I partecipanti alla survey hanno indicato i fattori chiave per attrarre e mantenere investimenti produttivi in Italia
Fattori investigati
Regolamentazione
Efficienza della burocrazia
Efficienza degli enti regolatori
Incentivi finanziari agli investimenti
Incentivi fiscali agli investimenti
Competenze disponibili
Costo del lavoro
Flessibilità del fattore lavoro
Produttività del lavoro
Attrattività del mercato farmaceutico italiano
Disponibilità di credito bancario
Presenza di indotto qualificato
Bassa Alta
Negativo
Positivo
Fattori chiave per attrarre più produzioni/effettuare più investimenti nei siti e loro prioritizzazione
Rilevanza
Impatto
Driver rilevanti, in cui l’Italia ha
vantaggio competitivo
Driver rilevanti, in cui l’Italia presenta
uno svantaggio competitivo
Fonte: survey A.T.Kearney, 2015
3 A.T. Kearney/FbQ/June’15
I fattori chiave: Competenze in senso positivo - Burocrazia, Regolamentazione, Enti Regolatori e Fiscalità in senso opposto
Fonte: survey A.T.Kearney, 2015
Bassa Alta
Negativo
Positivo
Fattori chiave per attrarre più produzioni/effettuare più investimenti nei siti Mappa per Impatto e Rilevanza
Enti regolatori
Indotto
Credito bancario
Rilevanza
Impatto
Burocrazia
Produttività lavoro
Mercato italiano Regolamentazione
Costo lavoro
Flessibilità lavoro
Incentivi finanziari
Competenze
Incentivi fiscali
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Alcuni tra i principali Enti Regolatori presentano Mission più «ampie» in relazione alla produzione di farmaci
Gli Enti Regolatori – Mission relativa alle officine medicinali
Fonte: http://ansm.sante.fr/Activites/Processus-d-inspection/Processus-et-rapports-d-inspection/(offset)/0 https://www.swissmedic.ch/ueber/00131/00548/index.html?lang=it; http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/ispezioni; https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency/about A.T. Kearney
AIFA MHRA SwissMedic
• Vigilare e controllare
le officine di
produzione per
garantire la qualità
della produzione
dei farmaci e delle
materie prime
• Controllare le officine
medicinali per garantire
qualità della
produzione, e
persegue gli obiettivi
seguenti:
– Garantire che gli attori
del mercato soddisfino
i requisiti di
sicurezza e qualità;
– Svolgere i suoi compiti
attenendosi ai
principi di efficienza
ed evitare eccessi
formali e normativi;
– Svolgere i suoi compiti
in modo trasparente;
• Assicurare qualità
e sicurezza dei
medicinali prodotti e
importati in UK
• Promuovere la
standardizzazione e
armonizzazione
• Supportare
l’innovazione –
anche in
produzione -
facendo in modo
che sia di
beneficio alla
salute pubblica
BFARM
• BFARM,
avvalendosi di 27
ispettorati GMP sul
territorio tedesco,
monitora la qualità
della produzione
dei farmaci e delle
materie prime di
produttori e
importatori
• I 27 ispettorati
svolgono le ispezioni
secondo le line
guida BFARM
improntate alla
trasparenza e
principio di
efficienza
ANSM
• Assicurare la
qualità sulla
produzione di tutti
i prodotti
medicinali
• Supportare la
definizione dei
requisiti regolatori
inclusa la
partecipazione alla
definizione e
aggiornamento delle
GMP
• Assicurare il rispetto
dei requisiti
regolatori da parte
delle aziende
produttrici tramite
apposite ispezioni
.
5 A.T. Kearney/FbQ/June’15
Tutti gli Enti Regolatori adottano principi di trasparenza nelle ispezioni GMP, pubblicando obiettivi e rendicontando le attività
Trasparenza
Pubblicazione piano obiettivi e
attività
Pubblicazione KPI e rendiconto
attività
Operatività
Utilizzo approccio Risk Based per la definizione delle
priorità
Piano strategico MHRA
Solo volume di attività, no KPI di su tempestività e puntualità
Gli Enti Regolatori – Trasparenza e Operatività
MHRA ANSM Swiss Medic
AIFA
Rendicontazione annuale KPI delle ispezioni GCPe GLP non GMP
Rendicontazione annuale KPI
Rendicontazione sintetica del backlog ispezioni GMP
Piano obiettivi AIFA
Piano obiettivi ANSM
Piano federale SwissMedic
Pubblicazione Linee guida per ispezioni GMP
Blue Book definisce come MHRA assicura il rispetto dei requisiti
Riferimento a linee guida generali WHO
Linee guida di dettaglio pubblicate
BFARM
Rendicontazione KPI parziale e frammentata sui diversi ispettorati
Linee guida BFARM
Linee guida di dettaglio pubblicate
Linee guida di dettaglio pubblicate
Tutti gli Enti Regolatori adottano un approccio risk based, in linea con le linee guida EMA
Fonte: AIFA, BFARM, ANSM, SwissMedic, MHRA, analisi A.T. Kearney
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SwissMedic e MHRA sembrano gli Enti Regolatori più attivi nel dialogo con l’industria per favorire l’innovazione in produzione
MHRA Innovation Office
• L’Innovation Office di MHRA è parte degli
interventi previsti dalla politica industriale
del Governo Britannico in materia di
Lifescience
• L’Innovation Office supervisiona e
supporta l’introduzione di innovazione
nel campo di prodotti medicinali,
apparecchi medicali e processi di
produzione innovativi
• La Mission è supportare aziende e enti
di ricerca nello sviluppo di prodotti e
tecnologie produttive, fornendo servizi di
consulenza dal punto di vista
regolamentare
SwissMedic
• SwissMedic è organizzata in tre
dipartimenti dedicati alle officine
medicinali, dislocati sul territorio
• Ciascun Dipartimento è incaricato a di
fornire risposte in materia regolatoria alle
aziende impegnate in nuovi investimenti
produttivi
• Per accompagnare al meglio le aziende
in questo iter, SwissMedic si allinea alle
tempistiche dei nuovi investimenti,
mobilitando per tempo le proprie risorse
per i necessari advice dalla fase di
concept definition alla costruzione e
commissioning degli impianti
Fonte: SwissMedic, MHRA, analisi A.T. Kearney
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MHRA pubblicizza attivamente l’Innovation Office, posizionandolo come elemento distintivo della Gran Bretagna
Il quesito di AZ
• Nel 2013 AstraZeneca
doveva decidere la
localizzazione per un
nuovo impianto sterile
per trattamenti
oncologici
• Il processo produttivo è
specifico, tecnicamente
complesso con diverse fasi
di produzione sterili
• AZ ha contattato MHRA
nella fase di definizione
del progetto per fare
chiarezza sui requisiti
regolatori, in particolare in
relazione ai trend futuri
sulle produzioni sterili
Intervento MHRA
• MHRA ha
organizzato
un’ispezione nel sito
prescelto
mobilitando i propri
esperti nelle
produzioni asettiche
• Il team di esperti ha
offerto continuo
supporto ad AZ,
dando disponibilità a
ulteriori visite e
incontri duranti le fasi
successive di progetto
Il risultato raggiunto
• John Parker, UK Quality Director di AZ,
sottolinea l’importanza dell’approccio
di MHRA :
– “È stato essenziale aver avuto un buon
livello di comprensione delle richieste
normative all’inizio del progetto per
valutarne l’impatto sulla strategia, costi
e tempistiche nella proposizione del
business case per il sito di Macclesfield”
– “Avere accesso a questo tipo di servizi
offerti da MHRA garantisce un reale
vantaggio competitivo per le aziende
con sede in UK“
• La richiesta di AstraZeneca di costruire
un nuovo impianto da 120 mln$ è stata
approvata dal loro consiglio di
amministrazione nel Novembre 2013
Fonte: sito internet MHRA
Il caso AstraZeneca
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I possibili obiettivi di politica industriale e le leve di azione
■ Alla luce dei punti di forza e delle aree di rischio del comparto produttivo farmaceutico italiano, emerge come possibile obiettivo prioritario di politica industriale per il settore il consolidamento e lo sviluppo del ruolo del nostro Paese come piattaforma produttiva del settore farmaceutico in Europa e nel mondo,
• Mantenendo la leadership nella produzione dei farmaci maturi, il nostro asse portante, e
• Sviluppando drasticamente la produzione dei farmaci innovativi – in particolare i biologici, incluso i biosimilari - imprescindibili per giocare un ruolo di leadership produttiva anche in futuro.
■ La tesi sottoposta alla validazione del Forum è che l’innovazione in produzione giochi un ruolo chiave su entrambi i fronti: anche la leadership produttiva sui prodotti maturi è sostenibile nel medio-lungo termine se può far leva su tecnologie produttive innovative.
■ È quindi importante facilitare, stimolare e attrarre investimenti e innovazione nella produzione farmaceutica in Italia.
Per aumentare l’attrattività dell’Italia come sito dove svolgere attività di produzione farmaceutica, sembra necessario perciò intervenire in modo specifico, coerente e integrato sulle aree di svantaggio competitivo, e in particolare:
■ Aumentare la “facilità di fare business” in Italia;
■ Sviluppare un rapporto di ancor più forte collaborazione tra Ente Regolatorio e Industria
• non solo per ciò che attiene alla normale attività ispettiva e autorizzativa, ma anche e soprattutto in relazione all’introduzione di innovazione in produzione
■ Colmare il gap che il “pacchetto di incentivi fiscali” Italiano sembra lamentare rispetto ai principali Paesi Europei.
9 A.T. Kearney/FbQ/June’15
Le domande chiave della seconda sessione di lavoro
• L’innovazione in produzione è davvero un fattore chiave per mantenere la leadership produttiva italiana nel medio-lungo termine?
• Il grado di efficienza degli enti regolatori e della burocrazia, la regolamentazione e gli insufficienti incentivi fiscali sono davvero gravi svantaggi competitivi del nostro Paese, in relazione all’attrazione di investimenti nella produzione farmaceutica?
- Ce ne sono altri di particolare rilevanza e impatto (es. incentivazione finanziaria)?
• Il profilo delle competenze richieste cambierà?
- In che modo?
- Quali implicazioni sui percorsi di studi e sulle Università?
• Quali dovrebbero essere le priorità di intervento?
- Quali gli interventi?
• Che cosa dovrebbe fare l’industria?