biopankki- ja rekisteritutkimuksiin liittyvÄt ...§ eduskunnan vastaus ja lain vahvistus puuttuvat;...

BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSIIN LIITTYVÄT LAINSÄÄDÄNNÖN MUUTOKSETMedaffconin vuotuinen sidosryhmätapahtumaEMMA 10.4.2019

10.4.2019 Sirpa Soini 1


Eriarvoisuuden ja syrjäytymisen vähentäminen

Muuttuva sairauksien kirjo

Terveysuhkiin varautuminen

Palvelujärjestelmän muutos

Lisäksi ohjaamme ja järjestämme valtion sosiaali- ja terveydenhuollon erityispalveluja.

THL:n toiminnan painoalueet

Hyvinvointiyhteiskunnan kestävyys


Sidos-

Kansainvälisetorganisaatiot

Yritykset

Kunnat ja kuntayhtymät

Media

THL:nHenkilöstö

Maakuntienpalvelu-tuottajat

Maakunnat palvelujen

järjestäjänä

Valtionhallinto

Järjestöt

Muutpalvelu-tuottajat

Tiedeyhteisö

ryhmät

Sote-Ammatti-

laiset

THL Biopankki

BiobankVALIDATION &

DEVELOPMENT PROJECTS

MEDICAL DATA SCIENCE SERVICES

GLOBAL NETWORK OF BIOBANKS

NATIONAL NETWORK OF BIOBANKS

RESEARCH INFRASTRUCTURE

Expanding the horizons of medical research through

collaboration

o Health statuso Disease historyo Lifestyleo Nutritiono ...

*separate permissions needed

INFORMATION OBTAINED DIRECTLY FROM THE

DONOR

MEASUREMENTSOF THE DONOR

o Blood pressureo Heighto Weighto BMIo ...

INFORMATIONOBTAINED

FROMTHE SAMPLE

o Cholesterolo Blood sugaro Inflammationo Vitamin Do ...

o Genomicso Epigenomicso Metabolomicso Transcriptomicso ...

INFORMATIONFROM NATIONAL

REGISTERS*

o Hospitalizationso Medicationso Social welfare

ICD codeso ...

OMICSDATA

BIOBANK DATA NATIONAL REGISTERSID

Samples and beyond

Suomalaiset biopankit


KESKEISIÄ BIOPANKKI- JA REKISTERITUTKIMUKSEN LAKEJA - UUSIA JA MUUTTUVIA

Tietosuojalaki Toisiolaki Genomilaki Biopankkilaki



Tietosuojalaki


TIETOSUOJALAKI (1050/2018)

§ Täydentää ja täsmentää EU:n tietosuoja-asetusta kansallisesti§ Voimaan 1.1.2019§ Tieteellistä tutkimusta koskevia säännöksiä etenkin 31 §§ Toisiolaissa viittaus tietosuojalakiin tutkimuksen ja tilastoinnin

osalta


TIETOSUOJALAKI 31 § -TUTKIMUSPOIKKEUS

Tieteellinen tutkimustarkoitus; voidaan poiketa seuraavista rekisteröidyn asetuksenmukaisista oikeuksista:

– tarkastusoikeus eli oikeus päästä tietohin (15 art)– korjausoikeus (16 art)– rajoittamisoikeus (18 art)– vastustamisoikeus (21 art)


GDPR - TIETEELLINEN TUTKIMUS MÄÄRITELMÄ ASETUKSEN SOVELTAMISTA VARTEN

§ Resitaali 159: ”Henkilötietojen käsittelyä tieteellisiä tutkimustarkoituksia varten olisi tämän asetuksen soveltamista varten tulkittava laajasti niin, että se tarkoittaa myös teknologian kehittämistä ja esittelyä, perustutkimusta, soveltavaa tutkimusta ja yksityisin varoin rahoitettua tutkimusta. Siinä olisi lisäksi otettava huomioon SEUT 179 artiklan 1 kohdassa vahvistettu eurooppalaisen tutkimusalueen toteuttamista koskeva unionin tavoite. Tieteellisiin tutkimustarkoituksiin olisi sisällytettävä myös kansanterveyden alalla yleistä etua varten tehtävät tutkimukset.”


TUTKIMUSPOIKKEUKSEN EDELLYTYKSET TIETOSUOJALAIN 31 §:N MUKAAN

1. Poiketa voi vain silloin, jos rekisteröidyn oikeuksien toteuttaminen vaarantaisi tutkimustarkoituksen tai vaikeuttaa niitä– Esim. tarkastusoikeuden antaminen pseudonymisoituun aineistoon

2. Muut edellytykset, että – Käsittely perustuu tutkimussuunnitelmaan,– Tutkimuksella on vastuuhenkilö/ryhmä ja– Käsittely vain tutkimusta varten eikä henkilötiedot saa paljastua

ulkopuolisille.3. Arkaluonteisten tietojen osalta lisäksi laadittava tietosuojan

vaikutusten arviointi (DPIA) ja toimitettava se tietosuojavirastolle ennen käsittelyyn ryhtymistä– Perustuslakivaliokunta ei pitänyt ennakkokuulemista oikeasuhtaisena

tieteen vapauden kannalta (PeVL 14/2018 vp s. 17) ja poisti määräajan


VAIKUTUSTENARVIOINTI YLIM. SUOJATOIMENA EI TARPEEN § Jos ei poiketa 15,16 ja 18 artiklan oikeuksista§ Jos poikkeukset perustuvat suoraan esim. informointivelvoitetta

koskevan 14 artiklan 5 b)-kohtaan:– etenkin tutkimus, tilastointi, arkistointi yleisen edun mukaan

noudattaen 89(1) mukaisia edellytyksiä ja suojatoimia– tietojen toimittaminen mahdotonta tai vaatii kohtuutonta vaivaa– tietojen toimittaminen estää tai vaikeuttaa tutkimustarkoitukset

European Data Protection Board: geenitiedon käyttö yksin tai poikkeaminen informaatiovelvollisuudesta ei edellytä vaikutustenarviointia (Opinion 8/2018 25.9.2018)



Toisiolaki


TOISIOLAKI HYVÄKSYTTY EDUSKUNNASSA 13.3.2019

§ Eduskunnan vastaus ja lain vahvistus puuttuvat; tavoite voimaan 1.5.2019§ Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (HE 159/2017)

– tieteellinen tutkimus, tilastointi, kehittämis- ja innovaatiotoiminta, opetus, tietojohtaminen, sote viranomaisohjaus ja -valvonta sekä viranomaisten suunnittelu- ja selvitystehtävä

§ THL keskitetty lupaviranomainen; määräajat; yksi luukku§ Viranomaistiedot: STM, THL, Valvira, aluehallintoviranomaiset, TTL, Fimea

ja julkiset sote-palveluntarjoajat sekä rajatummin Kela, Eläketurvakeskus, VRK ja Tilastokeskus


TOISIOLAIN KÄYTÄNNÖN TOTEUTUS

§ Hallituksen esitys hyvin vaikea tulkintalähde lain tulkinnassa§ STM ohjaa ja valitsee johtajan§ Implementaatio kaiken A & O§ THL Tietolupaviranomainen; alustava suunnitelma

– neuvontapalvelu 1.11.2019– tietopyyntöjen käsittely 1.1.2020– lupamandaatti 1.4.2020

§ Tietoturvallinen käyttöympäristö arvioitava (todistus arviointilaitoksesta), jos ei käytä käyttölupaviranomaisen tarjoamaa alustaa– soveltuu aikaisintaan 1.5.2021


Tietolupa§ Henkilötieto § Myös anonymisoitu

(jäännösriski)§ Määräajat§ Tietoturvallinen käyttö§ Julkaisujen tarkastus

Tietopyyntö§ Aggregoitu data

”tilastomuotoinen, luotettavasti anonymisoitu tieto”


TIETOLUPA V. TIETOPYYNTÖ

Toisiolain mukainen tietojen käsittely

PALVELUOPERAATTORI

Tietojenhankinta

Tietojenesikäsittely

Tietojenjakelu

OHJAUS JA VALVONTAKÄYTTÖLUVAT JA EETTINEN ARVIOINTI

Tietotarpeiden tunnistaminen ja

saatavuuden varmistaminen

TIEDON LÄHDE TIEDON TARVITSIJAT

Sosiaali- ja terveydenhuollon

asiakastiedot

Muut henkilöön liitettävät tiedot

TIEDON KÄYTTÖ

Tieteellinentutkimus

Kehittämis-ja innovaatio-

toiminta

Muut käyttökohteet

DATAN KOOSTAMINEN

PalveluoperaattorinTOIMINTA

Palvelut

Sovellukset

Innovaatiot

LISÄARVOPALVELUT

EKOSYSTEEMI

TULOVIRTA

INFORMAATION RIKASTUMINEN JA ASIAKASARVON KASVAMINEN

Tiedon luotettavuuden ja luottamuksellisuuden takaaminen, eettisten kysymysten huomioiminen

TIEDON HYÖDYNTÄMINEN

• Sosiaali- ja terveydenhuolto• Kansalliset

osaamiskeskukset• Julkiset ja

yksityiset tutkimus-laitokset• Yritykset,

lääketeollisuus

HY

ÖT

Y

Yksilö

HYVINVOINTIIN VAIKUTTAVAN TIEDON ARVOKETJUN MUODOSTUMINEN

DATAN TUOTANTO

Yksilö

GENOMI-TIETOKANTA

POTILAS-TIEDOT

OMAKANTA / KANSALLINEN TERVEYSTILI

BIOPANKIT

MUUTTIETOLÄHTEET

Tavoitetila

Tietojen hankinta

esikäsittely

jakelu

Ajantasainen dataParempi saatavuus yhdisteltyyn dataan.

EtäkäyttöArkaluontoista dataa ei tarvitse siirtää. Datan käyttö tietoturvallisessa ja skaalautuvassa ympäristössä.

Yksi luukku sote-dataan ohjaa tiedon käyttäjiä, hallinnoi lupia ja ylläpitää metadataa sekä huolehtii tietoturvasta ja käyttäjätuesta.

PyynnöstäNopeammin kun koskaan.

DIGITAALINEN PALVELUPORTAALI

Palveluoperaattori mahdollistaa

KEHITTÄMIS- JA INNOVAATIOTOIMINTA§ Tietopyyntö aggregoituihin tilastotietoihin§ Tietopyynnön liitteeksi tiedonhyödyntämissuunnitelma§ Sallitus käyttötarkoitukset

1) kansanterveyden tai sosiaaliturvan edistäminen; 2) sotepalveluiden tai–palvelujärjestelmän kehittäminen tai 3) yksilön terveyden tai hyvinvoinnin suojelu taikka niihin liittyvien

oikeuksien tai vapauksien turvaaminen


MITEN LUVAT JA TIETO SAADAAN?

Lupa- tai tietopyyntö sähköisen järjestelmän kautta

Tietojen luovuttaminen:• Aggregoidut tilastotiedot

voidaan luovuttaa sellaisinaan• Henkilötietoja sisältävät

tietoturvalliseen käyttöympäristöön

TIetolupaviranomainen• myöntää aineiston tietoluvan tai hyväksyy tietopyynnön ja

antaa käskyn palveluoperaattorille• kertoo päätöksestä tiedon tarvitsijalle

Rekisterinpitäjät• neuvontapalvelu, tietoaineistokuvaukset ja tietojen luovutus

lupahakemuksen tai tietopyynnön käsittelyä varten, luovuttaa lupaviranomaisen luvittamat tiedot palveluoperaattorille

Palveluoperaattori• kerää tiedot, yhdistelee, pseudonymisoi, anonymisoi,

luovuttaa käsiteltäväksi tietoturvalliseen käyttöympäristöön, jota itse ylläpitää tai jota vastaanottaja ylläpitää

Tiedontarvitsija

23Lähde: STM Joni Komulainen

10.4.2019 Sirpa Soini


Biopankkilaki


BIOPANKKILAIN MUUTOKSET§ Nykyinen laki voimaan 1.9.2013§ Mahdollisti laajan suostumuksen ja vanhojen aineistojen

siirron biopankkeihin§ Biopankkilakia ollaan uudistamassa 2019

– Lausuntokierros toukokuussa 2019– Eduskuntaan syksyllä 2019

Sirpa Soini10.4.201925

BIOPANKKILAKI JA GDPR§ Biopankkilaki takaa näytteenantajille GDPR:n mukaiset oikeudet

– tiedonsaanti, peruuttaminen, rajaus, oikeus tulla unohdetuksi

§ Biopankkilain mukainen suostumus on riittävän yksilöity ja selkeä – suostumuksen aito vapaaehtoisuus hoitotilanteessa puhututtaa– WP29: kaikkea infoa ei tarvitse antaa suostumusta pyydettäessä, vaan voi antaa

myöhemmin verkkosivuilla!

§ Muita suojatoimia ovat esim. laaja läpinäkyvyys, pseudonymisointi ym. jo suoraan biopankkilaissa

§ Vanhojen aineistojen siirtomenettely ja informointi haaste, mutta ei mahdoton (GDPR 14(5)(c) – laissa säädetty luovutuksesta



Genomilaki


GENOMILAKIEHDOTUS§ Genomistrategia; osa hallituksen kasvustrategiaa; kärkihanke§ Genomilaiksi lausuntokierrokselle huhtikuussa 2019; Eduskuntaan syksyllä

2019, tavoite laki voimaan 1.1.2020§ Ehdotus:

– Genomikeskus THL:ään viranomaistoiminnoksi STM:n suoraanohjaukseen

– Terveydenhuollon toimijoiden ja biopankkien raakadata tallennettavagenomikeskukseen

– Kela olisi ICT:n toteuttaja THL:n määritysten mukaan


GENOMIKESKUKSEN TEHTÄVIÄ§ Genomitiedon käytön edistäminen ja ymmärryksen

lisääminen§ Genetiikan alan asiantuntija; ohjaus, neuvonta§ Edistää genomitiedon vastuullista ja yhdenvertaista

käyttöä§ Ylläpitää ja hallinnoi kansallista genomitietokantaa§ Tukee päätöksentekoa terveydenhuollossa


GENOMIKESKUKSEN PERUSTA

Genomikeskuksen raakadata

Tervey-den-

huolto

Bio-pankit

Laatu-ja

meta-tieto

MITÄ GENOMIKESKUS EI TEE§ Ei tee geenitestejä tai genomitutkimuksia (sekvensointia)

§ Ei käsittele näytteitä

§ Ei labraa

§ Ei koordinoi tutkimusta

§ Ei päätä tallennetun genomitiedon käyttöoikeuksista

§ Ei korvaa potilasasiakirjoja tai tutkimusrekistereitä

§ Ei puutu alkuperäisten datan tuottajan asemaan

§ Ei muita kuin ihmisten geenitietoja


Kiitos!

Contact us

THL Biobank

POB 30, FI-00271 Helsinki, Finland

Email: [email protected]

Tel: +358 29 524 6073

Director

Sirpa SoiniTel. +358 29 524 6170

Vice Director, Development Manager

Kaisa Silander

Tel. +358 29 524 8722

Www: thl.fi/biobank twitter.com/THLBiopankki

biopankki- ja rekisteritutkimuksiin liittyvÄt ...§ eduskunnan vastaus ja lain vahvistus puuttuvat;...

Documents