BIOSURE™ PK Screw

MR

Device DescriptionThe Smith & Nephew BIOSURE PK Screw is an interference screw for use in fixation of ligament, tendon, bone, or soft tissue to bone in knee, shoulder, foot/ankle, elbow, wrist, and hand procedures. The screw is provided sterile, for single use only.

Contents1 ea Non-absorbable interference screw made

from PEEK-OPTIMA® (polyetheretherketone). Refer to the individual interference screw product labels for the diameter and length of the screw.

Indications for UseThe BIOSURE PK Screw is indicated for the reattachment of ligament, tendon, soft tissue, or bone to bone during cruciate ligament reconstruction surgeries of the knee. All screws with a diameter of 9 mm or less and a length of 25 mm or less are also intended for use in the following procedures:

Knee • ACLrepairs

• PCLrepairs

• Extra-capsularrepairs

– Medial collateral ligament

– Lateralcollateralligament

– Posterior oblique ligament

• Patellarrealignmentandtendonrepairs

– Vastus medialis obliquus advancement

• Iliotibialbandtenodesis

Shoulder• Acromioclavicularseparationrepairs

• Bicepstenodesis

Foot and Ankle• Medialorlateralinstabilityrepairs/

reconstructions

• Achillestendonrepairs/reconstructions

• Metatarsalligament/tendonrepairs/reconstructions

• Flexorhullucislongus(FHL)

• Tendontransfers

Elbow, Wrist, and Hand• Bicepstendonreattachment

• Ulnarorradialcollateralligamentreconstructions

• Lateralepicondylitisrepair

• Scapholunateligamentreconstruction

• Tendontransfers

• Carpomedicarpaljointarthroplasty

Contraindications• Knownhypersensitivitytotheimplantmaterial.

Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation.

• Conditionsthatwouldreducethesupportof the screw threads, e.g., insufficient quantity or quality of bone including tumors and severe osteoporosis.

• Thepresenceofinfection.

• Conditionswhichwouldlimitthepatient’sabilityor willingness to restrict activities or follow directions during the healing period.

• Contraindicationsmayberelativeorabsoluteand must be carefully weighed against the patient’sentireevaluation.

WarningsDo not use if package is damaged. Do not use if the product sterilization barrier or

its packaging is compromised.

• Contentsaresterileunlesspackageisopened or damaged. DO NOT RESTERILIZE. For single use only. Discard any open, unused product. Do not use after the expiration date.

• Itisthesurgeon’sresponsibilitytobefamiliarwith the appropriate surgical techniques prior to use of this device.

• Readtheseinstructionscompletelyprior to use.

• Priortouseinspectthetipofthedriver.If tip flaring is apparent do not use the driver.

• Productmustbestoredintheoriginalsealedpouch.

• Incompletescrewinsertionmayresultinpoorscrew performance.

• Breakageofthescreworlossoffixationmayoccur if the insertion site is not prepared with the recommended Smith & Nephew drill and/or tap prior to implantation.

• Pathologicalchangesinsofttissuemayimpair the ability to securely suture or fix the soft tissue to bone.

• Donotattempttoimplantthisdevicewithincartilage epiphyseal growth plates or nonosseous tissue.

• Useinpathologicalconditionsofbone,suchas tumors, severe osteoporosis and skeletal immaturity may impair the ability to securely fix or anchor the device.

PrecautionsU.S.Federallawrestrictsthisdevicetosale by or on the order of a physician.

• Hazardsassociatedwithreuseofthisdeviceinclude, but are not limited to, patient infection and/or device malfunction.

• Priortouse,inspectthedevicetoensureitis not damaged. Do not use a damaged device.

• Excessiveforceshouldnotbeplacedonthedelivery instrument.

• Carefulattentionshouldbepaidtoasepsis andavoidanceofanatomicalhazards.

• Afteruse,thisdevicemaybeapotentialbiohazardandshouldbehandledinaccordancewith accepted medical practice and applicable local and national requirements.

Adverse Reactions• Mildinflammatoryreaction

• Foreignbodyreaction

• Infection,bothdeepandsuperficial

• Allergicreaction

Instructions for UseNote:Surgeonsmustuseprofessionaljudgmentbased on the indication, surgical technique, and patienthistorytoselecttheappropriatescrewsizeanddeterminethetunnelsize.

1. Locatetheappropriateimplantationsite.

2. Drill the appropriate diameter tunnel.

Note: Use Smith & Nephew associated instruments (sold separately).

3. Insert ligament, tendon, or soft tissue into the tunnelandadjusttotheappropriatetension.

4. Ensure that the driver is parallel to the prepared tunnel and insert the screw.

5. Ensure that the driver remains parallel to the tunnel and drive the screw to the proper depth.

Note: When appropriate, use the Smith & Nephew 1.2 mm Guide Wire.

6. Remove the driver from the screw.

WarrantyForsingleuseonly.Thisproductiswarrantedtobe free from defects in material and workmanship. Do not reuse.

For Further InformationIf further information on this product is needed, contactSmith&NephewCustomerServiceat+18003435717intheU.S.,oranauthorizedrepresentative.

BIOSURE™ PK-Schraube

MR

ProduktbeschreibungDie BIOSURE PK-Schraube von Smith & Nephew ist eineInterferenzschraubezurFixierungvonSehnen,Bändern, Knochen oder Weichteilen am Knochen beiEingriffenanKnie,Schulter,Fuß,Sprunggelenk,Ellbogen,HandgelenkundanderHand.DieSchraube wird steril geliefert und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

InhaltJe1 NichtresorbierbareInterferenzschraube

aus PEEK-OPTIMA® (Polyetheretherketon). DemProduktetikettdereinzelnenInterferenzschraubenkönnenSiedenDurchmesserunddieLängederSchraubeentnehmen.

IndikationenDie BIOSURE PK-Schraube ist für die Refixation von Sehnen, Bändern, Weichteilen oder Knochen am Knochen bei der Rekonstruktion des Knies vorgesehen. Alle Schrauben mit einem Durchmesser von9mmoderwenigerundeinerLängevon25 mmoderkürzerkönnenebenfallsbeifolgendenVerfahreneingesetztwerden:

Knie • HKB-Rekonstruktion

• VKB-Rekonstruktion

• ReparaturenaußerhalbderKapsel

– Mediales Kollateralband

– LateralesKollateralband

– Posteromediales Schrägband

• RepositionderPatellaundSehnenreparaturen

– NeueinpflanzungdesVastusmedialisobliquus

• Iliotibialband-Tenodese

Schulter• ReparaturvonSchultereckgelenkssprengungen

• Bizepstenodese

Fuß und Sprunggelenk• Reparatur/Rekonstruktionmedialeroder

lateraler Instabilität

• Reparatur/RekonstruktionderAchillessehne

• Reparatur/RekonstruktionvonMetatarsalligament/-sehnen

• LangerGroßzehenbeuger(FHL)

• Sehnenübertragungen

Ellbogen, Handgelenk und Hand• RefixationderBizepssehne

• RekonstruktiondesulnarenoderradialenKollateralbands

• ReparaturbeilateralerEpicondylitis

• RekonstruktiondesKahnbeinbands

• Sehnenübertragungen

• Karpometakarpalgelenk-Arthroplastik

Kontraindikationen• BekannteHypersensibilitätgegenüber

dem Implantatmaterial. Wenn eine solche Überempfindlichkeit vermutet wird, sollten entsprechende Tests durchgeführt werden, um die Überempfindlichkeit vor der Implantation ausschließenzukönnen.

• Bedingungen,unterdenendieSchrauben-gewindenichtausreichendHaltfinden,wieungenügende Quantität oder Qualität des Knochens sowie bei Tumoren und starker Osteoporose.

• VorliegeneinerInfektion.

• Bedingungen,diedenPatientendavonabhalten,währendderHeilperiodebestimmteAktivitätenzuvermeidenoderdenAnweisungendesArztesFolgezuleisten.

• DieKontraindikationenkönnenrelativeroderabsoluter Natur sein und müssen gründlich gegen die Gesamtbeurteilung des Patienten abgewogen werden.

WarnhinweiseBeibeschädigterVerpackungnichtverwenden.Beibeeinträchtigtem

SterilschutzoderbeschädigterVerpackung desProduktsnichtverwenden.

• DerInhaltiststeril,solangediePackungungeöffnetundunbeschädigtist.NICHTERNEUT STERILISIEREN. Nur für den einmaligen Gebrauch. Angebrochene und ungebrauchte Produktrestesindzuentsorgen.NachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrverwenden.

• EsliegtinderVerantwortungdesArztes,sichvorVerwendungdesProduktsmitdenentsprechenden chirurgischen Techniken vertraut zu machen.

• DieseAnweisungenvorGebrauchvollständigdurchlesen.

• VorderVerwendungdieSpitzedesBohrersuntersuchen.DenBohrernichtverwenden,wenn die Spitze ausgefranst aussieht.

• DasProduktmussindemoriginalversiegeltenBeutelaufbewahrtwerden.

• WirddieSchraubenichtvollständigeingeführt, kann diese möglicherweise ihre Funktionnichtordnungsgemäßerfüllen.

• WennderSitusvorderImplantation nichtmitdemempfohlenenBohrervonSmith & Nephew vorbereitet wird, kann die Schraube brechen oder die Fixierung sich lösen.

• PathologischeVeränderungenderWeichteilekönnen die sichere Ausführung der Naht an Weichteilen bzw. ihrer Fixierung am Knochen erschweren.

• DasProduktnichtinknorpeligeEpiphysen-fugen oder nicht knöchernes Gewebe einsetzen.

• DerEinsatzbeipathologischenKnochen-bedingungen wie Tumoren, starker Osteoporose oder nicht abgeschlossenem Skelettwachstum kann die sichere Fixierung oderVerankerungdesProduktserschweren.

VorsichtsmaßnahmenGemäßderUS-amerikanischenBundes-gesetzgebungdarfdiesesProduktnur

voneinemArztoderaufAnordnungeinesArztesverkauft werden.

• RisikeninVerbindungmitderWieder-verwendung dieses Geräts umfassen unter anderem Patienteninfektion und/ oder Gerätefehlfunktion.

• DasProduktvordemEinsatzaufSchädenuntersuchen. Beschädigte Produkte nicht verwenden.

• DasPlatzierungsinstrumentkeinerübermäßigenBelastungoderKrafteinwirkungaussetzen.

• EsistbesondersaufdieEinhaltungderaseptischen Bedingungen und das Vermeiden anatomischerRisikenzuachten.

• NachGebrauchstelltdiesesProduktu. U.infektiösesMaterialdarundsolltegemäßdenvorOrtgeltendenmedizinischenRichtlinienundgesetzlichenBestimmungengehandhabtwerden.

Unerwünschte Reaktionen• LeichteEntzündungsreaktion

• Fremdkörperreaktion

• Infektion,sowohltiefgreifend als auch oberflächlich

• AllergischeReaktion

GebrauchsanweisungHinweis:DerChirurgmussnachgründlicherBeurteilung der Indikation, der chirurgischen Techniken und der Krankengeschichte des Patienten dieentsprechendeGrößederSchraubensowiedesTunnels bestimmen.

1. Entsprechende Implantationsstelle bestimmen.

2. Entsprechenden Durchmesser für Tunnel bohren.

Hinweis:ZugehörigeInstrumentevon Smith & Nephew (gesondert erhältlich) verwenden.

3. Sehne, Band oder Weichteil in den Tunnel einbringenundbenötigteSpannunganwenden.

4. Sicherstellen,dassderBohrerparallelzumvorbereiteten Tunnel ausgerichtet ist, und die Schraube einführen.

5. Sicherstellen, dass der Bohrer weiter parallel zumTunnelausgerichtetist,unddieSchraubebiszurgewünschtenTiefeeindrehen.

Hinweis:GegebenenfallsdieDraht-Führung,1,2 mm,vonSmith&Nephewverwenden.

6. Bohrer aus der Schraube entfernen.

GarantieNurfürdeneinmaligenGebrauch.FürdiesesProdukt besteht eine Garantie auf Material- oder Verarbeitungsfehler. Nicht wiederverwenden.

ZusätzlicheInformationenWennSiezusätzlicheInformationenzudiesemProduktbenötigen,setzenSiesichmiteinemautorisierten Smith & Nephew-Vertreter in Verbindung.

™WarenzeichenvonSmith&Nephew,eingetragen beim US-amerikanischen Patent- und Markenamt. AlleWarenzeichenwerdenanerkannt. © 2008, 2013 Smith & Nephew, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

™Marca comercial de Smith & Nephew, registrada en la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. Se reconocen todas las marcas comerciales. © 2008, 2013 Smith & Nephew, Inc. Reservados todos los derechos.

™Marque de commerce de Smith & Nephew, déposée auprès du bureau des brevets et marques de commerce des États-Unis. Toutes marques de commerce reconnues. © 2008, 2013 Smith & Nephew, Inc. Tous droits réservés.

™Trademark of Smith & Nephew, registered U.S. Patent & Trademark Office. All trademarks acknowledged. © 2008, 2013 Smith & Nephew, Inc. All rights reserved.

™Marchio di Smith & Nephew, depositato presso l’Ufficiobrevettiemarchistatunitense. Si riconoscono tutti i marchi ai legittimi proprietari. © 2008, 2013 Smith & Nephew, Inc. Tutti i diritti riservati.

Instructions for Use English Gebrauchsanweisung Deutsch

BIOSURE™ PK ScrewTornillo BIOSURE™ PK

MR

Descripción del dispositivoEl tornillo de interferencia BIOSURE PK Smith&Nephewsehadiseñadoparafijarligamentos,tendones,huesootejidoblandoalhueso en las rodillas, los hombros, los pies y los tobillos y los codos, así como para usarlo en las intervenciones de muñecas y manos. Este tornillo sesuministraesterilizado,parausarunasolavez.

Contenido1 unidad Tornillo de interferencia no absorbible

fabricado con PEEK-OPTIMA® (polieteretercetona).Consultelasetiquetas de producto de los tornillos de interferencia individuales para conocer el diámetro y la longitud del tornillo.

Indicaciones de usoEl tornillo BIOSURE PK está diseñado para reconectar ligamentos, tendones o huesos con huesos durante las intervenciones de reconstrucción del ligamento cruzadodelarodilla.Todoslostornillosconundiámetro de 9 mm o menos y una longitud de 25 mmomenostambiénestándiseñadosparausarse en las siguientes intervenciones:

Rodilla • Reparacionesdelligamentocruzadoanterior

• Reparacionesdelligamentocruzadoposterior

• Reparacionesextracapsulares

– Ligamentocolateralmedial

– Ligamentocolaterallateral

– Ligamentooblicuoposterior

• Realineaciónrotularyreparacionesdetendones

– Avance oblicuo del músculo crural

• Tenodesisdebandailiotibial

Hombro• Reparacionesdeseparaciónacromioclavicular

• Tenodesisdelbíceps

Pieytobillo• Reparaciones/reconstruccionesdeinestabilidad

medial o lateral

• Reparaciones/reconstruccionesdeltendón de Aquiles

• Reparaciones/reconstruccionesdeligamentos/tendones metatarsianos

• Músculoflexorlargodelpulgar

• Transferenciasdetendones

Codo, muñeca y mano• Reconexióndeltendóndelbíceps

• Reconstruccionesdelligamentocolateral ulnaro radial

• Reparacióndeepicondilitislateral

• Reconstruccióndeligamentoescafolunar

• Transferenciasdetendones

• Artroplastiadearticulacióncarpometacarpiana

Contraindicaciones• Hipersensibilidadconocidaalmaterialdel

implante.Cuandosesospechedesensibilidadal material, se deben llevar a cabo las pruebas apropiadas y eliminar la posibilidad de sensibilidad antes de efectuar el implante.

• Lascondicionespatológicasquereduciríanel apoyo de las roscas del tornillo, como una calidad o cantidad insuficiente de hueso, incluyen los tumores y las osteoporosis graves.

• Presenciadeinfección.

• Condicionesquelimitaríanlacapacidado disposición del paciente para restringir actividades o seguir indicaciones durante el período de consolidación.

• Lascontraindicacionespuedenserrelativasoabsolutas y se deben valorar cuidadosamente en función de la evaluación completa del paciente.

AdvertenciasNo lo utilice si el paquete está dañado. No utiliceelproductosilabarrerade

esterilización o su envase no están en perfecto estado.

• Elcontenidoesestérilamenosqueelpaquetehayasidoabiertooestédañado.NOREESTERILIZAR.Parausarunasolavez.Descarte cualquier producto que haya sido abiertoperonoutilizado.Noutilizardespuésde la fecha de caducidad.

• Esresponsabilidaddelcirujanoestarfamiliarizadoconlastécnicasquirúrgicasapropiadas antes del uso de este dispositivo.

• Leaestasinstruccionesensutotalidadantesde usar.

• Antesdeutilizarlo,inspeccionelapuntadela guía. En caso de observar brillos, no utilice la guía.

• Elproductodebealmacenarseenlabolsasellada original.

• Unainserciónincompletadeltornillopuedeocasionar un rendimiento deficiente del mismo.

• Sepuederompereltornillooperdersefijaciónsielsitiodeinserciónnosepreparacon el taladro o el punzón Smith & Nephew recomendado antes de la implantación.

• Loscambiospatológicoseneltejidoblandopuedenperjudicarlacapacidaddesuturarofijardemaneraseguraeltejidoblandoalhueso.

• Nointenteimplantarestedispositivodentrode placas epifisarias de crecimiento de cartílagooentejidonoóseo.

• Lautilizaciónencondicionespatológicasdelhueso, tales como tumores, osteoporosis graveeinmadurezesqueléticapuedeperjudicarlacapacidadparafijaroanclar el dispositivo de manera segura.

PrecaucionesLasleyesfederalesdelosEstadosUnidosrestringen la venta de este dispositivo a un

médico o por orden de este.

• Lospeligrosasociadosalareutilizacióndeestedispositivo incluyen, entre otros, la infección y/o el funcionamiento defectuoso del dispositivo.

• Antesdeluso,inspeccioneeldispositivoparaasegurarse de que no esté dañado. No utilice un dispositivo dañado.

• Nodebeaplicarseunafuerzaexcesivaen el instrumento de inserción.

• Debeprestarseespecialatenciónparaasegurarla asepsia a fin de evitar peligros anatómicos.

• Unavezusado,estedispositivopuedeconstituirun posible riesgo biológico por lo que se deberá manejardeconformidadconlosprocedimientosmédicos aceptados y los requisitos locales y nacionales aplicables.

Reacciones adversas• Reaccióninflamatorialeve

• Reacciónantecuerposextraños

• Infección,tantoprofundacomosuperficial

• Reacciónalérgica

Modo de empleoNota:Loscirujanosdebenusarsuexperienciaprofesional basándose en la indicación, la técnica quirúrgica y el historial del paciente para seleccionar el tamaño de tornillo adecuado y determinar el tamaño del túnel.

1. Localiceelsitiodeimplantaciónadecuado.

2. Taladre un túnel de diámetro adecuado.

Nota: Use los instrumentos asociados de Smith &Nephew(sevendenporseparado).

3. Inserteligamentos,tendonesotejidoblando eneltúnelyajústelosconlatensiónadecuada.

4. Compruebequelaguíaestéparalelaaltúnelpreparado e inserte el tornillo.

5. Compruebequelaguíapermanezcaparalelaal túnel y lleve el tornillo a la profundidad adecuada.

Nota: Si está indicado, use el alambre guía de 1,2 mm de Smith & Nephew.

6. Separe el destornillador del tornillo.

GarantíaParausarunasolavez.Esteproductoestágarantizadocontradefectosdemateriales ymanodeobra.Noreutilizar.

ParaobtenermásinformaciónSi necesita más información sobre este producto, póngase en contacto con un representante local autorizadodeSmith&Nephew.

Modo de empleo Español

Vis BIOSURE™ PK

MR

DescriptiondumatérielLavisBIOSUREPKdeSmith&Nephewestunevisd’interventionutiliséepourlafixationdeligaments,detendons,d’osoudetissusmousauxoslorsdeprocéduresdereconstructiondugenou,del’épaule,du pied/cheville, du coude, du poignet et de la main. Lavisestlivréestérileetestdestinéeàunusageunique.

Contenu1 Visd’interférencenonrésorbableenPEEK-

OPTIMA® (polymère polyétheréthercétone). Reportez-vousauxétiquettesdesvisd’interférenceindividuellespourconnaître le diamètre et la longueur des vis.

IndicationsthérapeutiquesLavisBIOSUREPKestindiquéepourlerattachementdeligaments,detendons,detissusmousoud’osauxoslorsd’interventionsdereconstructiondesligamentscroisésdugenou.Lesvisd’undiamètrede9 mmoumoinsetd’unelongueurde25 mmoumoins sont également conçues pour être utilisées lorsdesprocéduressuivantes :

Genou • RéparationsdesLCA

• RéparationsdesLCP

• Réparationsextra-capsulaires

– Ligamentlatéralinterne

– Ligamentcollatérallatéral

– Ligamentobliquepostérieur

• Réparationsdestendonsetréalignementpatellaire

– Avancement du muscle vaste interne oblique

• TénodèsedelabandelettedeMaissiat

Épaule• Réparationsdesséparations

acromio-claviculaires

• Ténodèsedubiceps

Piedetcheville• Réparations/reconstructionsdel’instabilité

médiale ou latérale

• Réparations/reconstructionsdutendond’Achille

• Réparations/reconstructionsdesligaments/tendons métatarsiens

• Longfléchisseurdel’hallux(LFH)

• Transfertsdetendons

Coude, poignet et main• Rattachementdestendonsdubiceps

• Reconstructionsdesligamentslatéraux internes ou externes

• Réparationsdel’épicondylitelatérale

• Reconstructionduligamentscapho-lunaire

• Transfertsdetendons

• Arthroplastiedesarticulationscarpométacarpiennes

Contre-indications• Hypersensibilitéconnueaumatériaude

l’implant.Lorsqu’onsoupçonneunesensibilitéaumatériau,ilestindispensabled’effectuer destestsappropriéspourvérifierl’absence desensibilitéavantd’effectuerl’implantation.

• Conditionsquiréduiraientlesoutiendesfiletages des vis (quantité ou qualité de l’osinsuffisante),ycomprislestumeurs etl’ostéoporosegrave.

• Présenced’uneinfection.

• Conditionsquilimiteraientlacapacitéoulavolontédupatientàrestreindresesactivitésouàsuivrelesrecommandationsdurantlapériodede cicatrisation.

• Lescontre-indicationspeuventêtrerelativesou absolues, et doivent être soigneusement pondéréeslorsdel’évaluationcomplètedupatient.

AvertissementsNel’utilisezpassil’emballageestendommagé.Nel’utilisezpassilabarrière

destérilisationduproduitousonemballageestcompromis.

• Lecontenueststérileàmoinsquel’emballagen’aitétéouvertouendommagé.NERESTÉRILISEZPAS.Àusageunique.Jeteztoutproduitnonutilisédontl’emballageestouvert.Nel’utilisezpasaprèsladatedepéremption.

• Ilappartientauchirurgiendesefamiliariseraveclestechniqueschirurgicalesappropriéesavant utilisation de ce dispositif.

• Lisezcesinstructionsdansleurintégralitéavant toute utilisation.

• Inspectezlapointedutournevisavanttouteutilisation.N’utilisezpasletournevissilapointeestévasée.

• Leproduitdoitêtreconservédanssapochettescelléed’origine.

• L’insertionincomplètedelavispeutentraînerdesperformancesmédiocresdelavis.

• Unecassuredelavisouunepertedefixationpeutseproduiresilesited’insertionn’estpaspréparéàl’aideduforetet/oudutaraudSmith&Nephewrecommandéavantl’implantation.

• Desmodificationspathologiquesdestissusmouspeuventempêcherunebonnesutureouunebonnefixationdestissusmousàl’os.

• N’essayezpasd’implantercedispositifdansles plaques de croissance du cartilage de conjugaisonoulestissusnonosseux.

• L’utilisationencasd’étatpathologiquedel’os,telqu’unetumeur,uneostéoporosegraveetuneimmaturitédusquelette,peutempêcherunebonnefixationouunbonancragedumatériel.

PrécautionsEn vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par

un médecin ou sous prescription médicale.

• Lesrisquesassociésàlaréutilisationdecedispositifincluent,sanss’ylimiter,ledéveloppementd’infectionschezlepatient et/ou le dysfonctionnement du dispositif.

• Avanttouteutilisation,inspectezledispositifpourvousassurerqu’iln’estpasendommagé.N’utilisezpasundispositifendommagé.

• Ilconvientdenepasexercerdeforceexcessivesurl’instrumentd’implantation.

• Uneattentionparticulièredoitêtreportée àl’asepsieetauxrisquesanatomiques.

• Aprèsutilisation,cematérielpeutprésenterun risque biologique potentiel. Il doit donc être manipulé conformément aux pratiques médicales acceptées et aux prescriptions locales et nationales en vigueur.

Effetsindésirables• Légèreréactioninflammatoire

• Sensibilitéauxcorpsétrangers

• Infectionprofondeousuperficielle

• Réactionallergique

Moded’emploiRemarque :Lechoixdelatailledevisappropriéeet la détermination de la taille du tunnel seront laissésàl’appréciationduchirurgien,surlabasedel’indication,delatechniquechirurgicaleetdesantécédents du patient.

1. Localisezlesited’implantationapproprié.

2. Forezuntunneldediamètreapproprié.

Remarque :UtilisezlesinstrumentsadaptésSmith & Nephew(vendusséparément).

3. Insérezleligament,letendonoulestissusmousdansletunneletréglez-lesurlatensionappropriée.

4. Vérifiezqueletournevisestparallèleautunnelpréparéetinsérezlavis.

5. Vérifiezqueletournevisresteparallèleautunnelettournezlavisàlaprofondeurappropriée.

Remarque :Lecaséchéant,utilisezlefilguidede1,2 mmdeSmith&Nephew.

6. Retirezletournevisdelavis.

GarantieÀusageunique.Ceproduitestgaranticontre tout défaut de matériau et de fabrication. Ne pas réutiliser.

Renseignements complémentairesPour tout renseignement complémentaire, contacter unreprésentantSmith & Nephewagréé.

Moded’emploi Français

Vite PK BIOSURE™

MR

Descrizione del dispositivoLavitePKBIOSURESmith&Nephewèunaviteainterferenzaperl’usonelfissaggiodilegamenti,tendini,ossaotessutimolliall’ossonelleproceduredi ginocchio, spalla, piede/caviglia, gomito, polso e mano.Laviteèfornitasterileedèesclusivamentemonouso.

Contenuto1 Viteainterferenzanonassorbibilerealizzata

in PEEK-OPTIMA®(polietereterchetone).Fareriferimento alle etichette dei singoli prodotti perildiametrodellaviteadinterferenzaelalunghezzadellavite.

Indicazioniperl’usoLavitePKBIOSUREèindicataperilricongiungimentodi legamenti, tendini, tessuti molli, o osso su osso durantegliinterventidiricostruzionedellegamentocrociato del ginocchio. Tutte le viti con un diametro di9mmoinferioreeunalunghezzadi25mmoinferioresonoquindidestinateadessereutilizzatenelle seguenti procedure:

Ginocchio • RiparazioniLCA

• RiparazioniLCP

• Riparazioniextra-capsulari

– Legamentocollateralemediale

– Legamentocollateralelaterale

– Legamentoobliquoposteriore

• Riallineamentopatellareeriparazionedeltendine

– Avanzamentodelvastomedialeobliquo

• Tenodesidellabandellettaileotibiale

Spalla• Riparazionedellalussazioneacromion-claveare

• Tenodesidelbicipite

Piedeecaviglia• Riparazione/ricostruzionedell’instabilitàlaterale

o mediale

• Riparazione/ricostruzionedeltendined’Achille

• Riparazione/ricostruzionedeltendine/legamentodel metatarso

• Flessorelungodell’alluce(FHL)

• Trasferimentitendinei

Gomito, polso e mano• Riattaccamentodeltendinedelbicipite

• Ricostruzionedellegamentocollaterale radiale o ulnare

• Riparazionedell’epicondilitelaterale

• Ricostruzionedellegamentoscafolunato

• Trasferimentitendinei

• Artroplasticaarticolazionecarpomedicarpale

Controindicazioni• Ipersensibilitànotaalmaterialedell’innesto.

Sesisospettaunasensibilitàadeterminatimateriali, devono essere effettuati esami appropriatielasensibilitàvaesclusaprimadell’impianto.

• Condizionichepotrebberoridurreilsostegnodellafilettaturadellavite,comequantitàinsufficienteoscarsaqualitàdell’osso compresi tumori e grave osteoporosi.

• Presenzadiinfezione.

• Condizioniingradodiinficiarelacapacitàoladisponibilitàdelpazientealimitareleattivitàoaseguireleistruzioniduranteilperiododiguarigione.

• Lecontroindicazionipossonoessererelativeo assolute e devono essere ponderate attentamente valutando il quadro clinico complessivodelpaziente.

AvvertenzeNon usare il prodotto in caso di danni alla confezione. Non usare il prodotto se la

barrierasterileècompromessaolaconfezione èdanneggiata.

• Selaconfezioneèstataapertaodanneggiata, il contenuto non può essere considerato sterile. NON RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare i prodotti inutilizzatiselaconfezioneèstataaperta.Non usare dopo la data di scadenza.

• Primadiusareildispositivo,ilchirurgohalaresponsabilitàdiacquisiredimestichezzaconle tecniche chirurgiche più appropriate.

• Leggereinteramentequesteistruzioniprimadell’uso.

• Primadell’uso,controllarelapuntadell’avvitatore.Seèevidentelasvasaturadellapuntanonutilizzarel’avvitatore.

• Conservareiprodottinelsacchettooriginale.

• Uninserimentoincompletodellavitedaràluogo a un cattivo funzionamento della stessa.

• Seprimadell’impiantoilsitodiinserimentonon viene preparato e/o maschiato con la fresa Smith & Nephew raccomandata può verificarsi la rottura della vite o la perdita di fissazione.

• Icambiamentipatologicineitessutimollipossonolimitarelacapacitàdisuturareofissareglistessiall’osso.

• Nontentarediimpiantareildispositivoall’internodellecartilaginidiaccrescimentoepifisarieoditessutinon-ossei.

• L’usoinpatologieosseecomeadesempiotumori,graveosteoporosieimmaturitàscheletricapossonolimitarelacapacitàdifissare o ancorare saldamente il dispositivo.

PrecauzioniLeleggifederalistatunitensilimitanolavenditadi questo dispositivo a personale medico o

provvistodiprescrizionemedica.

• Irischiassociatialriutilizzodiquestodispositivoincludono,tral’altro,infezionidelpazientee/omalfunzionamentideldispositivo.

• Primadell’uso,verificarecheildispositivononsia danneggiato. Non usarlo se presenta danni.

• Nonapplicareforzaeccessivasustrumentidiposizionamento.

• Fareattenzioneagarantirel’asepsieadevitaredimettereinpericolol’anatomiadelpaziente.

• Dopol’uso,ildispositivopuòrappresentareun rischio biologico e come tale deve essere maneggiatoinconformitàallaprassiospedalierastandard e alle normative vigenti.

Effetti indesiderati• Reazioniinfiammatorielievi

• Reazioniauncorpoestraneo

• Infezionisiaprofondechesuperficiali

• Reazioniallergiche

Istruzioniperl’usoNota.Ichirurghidevonoutilizzareilpropriogiudizioprofessionalesullabasediindicazioni,tecnicachirurgicaestoriadelpazienteperselezionareladimensione della vite appropriata e determinare le dimensioni del tunnel.

1. Individuare il sito di impianto adeguato.

2. Praticare il tunnel di diametro adeguato.

Nota.Utilizzaregliappositistrumenti Smith & Nephew (venduti separatamente).

3. Inserire legamento, tendine o tessuto molle nel tunnel e conferirgli la tensione appropriata.

4. Assicurarsichel’avvitatoresiadispostoinparallelo rispetto al tunnel e inserire la vite.

5. Assicurarsichel’avvitatorerimangaparallelorispetto al tunnel e guidare la vite alla giusta profondità.

Nota.Sedelcaso,utilizzareilfiloguida di1,2 mmdiSmith&Nephew.

6. Rimuovere la guida dalla vite.

GaranziaEsclusivamente monouso. Questo prodotto è garantito contro difetti di materiali e manodopera. Nonriutilizzare.

Ulteriori informazioniPerulterioriinformazionisuquestoprodotto,rivolgersiadunrappresentanteautorizzato Smith & Nephew.

Istruzioniperl’uso Italiano

BIOSURE™ PK-skruv

MR

BeskrivningavproduktenSmith & Nephew BIOSURE PK-skruv är en interferensskruvsomanvändsförfixeringavligament,senor,benellermjukvävnadmotbenvidåtgärder i knä, axel, fot och fotled, armbåge, handled och hand. Skruven levereras steril och är endast avseddförengångsbruk.

Innehåll1 st Icke-resorberbar interferensskruv tillverkad

av PEEK-OPTIMA® (polyetereterketon). Skruvens diameter och längd finns angivet på de enskilda produktetiketterna.

IndikationerBIOSUREPK-skruväravseddföråterinfästningavligament,senor,mjukvävnadellerbentillbenunderrekonstruktionsoperationer av korsband i knät. Alla skruvarmedendiameterpå9 mmellermindreochenlängdpå25 mmellermindreärocksåavseddaföranvändningiföljandeåtgärder:

Knä• Reparationavfrämrekorsband

• Reparationavbakrekorsband

• Extrakapsulärareparationer

– Mediala kollateralligamentet

– Lateralakollateralligamentet

– Bakre korsbandet

• Reparationavpatellaligamentetoch-senan

– Framskjutenvastusmedialisobliquus

• Tenodesaviliotibialbandet

Axel• Reparationavluxationiakromioklavikularleden

• Bicepstenodes

Fot och fotled• Reparation/rekonstruktionvidmedialellerlateral

instabilitet

• Reparationer/rekonstruktioneravakillessenan

• Reparationer/rekonstruktioneravmetatarsalaligament/senor

• Flexorhallucislongus(FHL)

• Sentransfereringar

Armbåge, handled och hand• Återinfästningavbicepssenan

• Rekonstruktioneravulnaraeller radiala kollateralligamentet

• Reparationavlateralepikondylit

• Rekonstruktionavscaphoideum- lunatumleden

• Sentransfereringar

• Artroplastikavkarpometakarpalleden

Kontraindikationer• Kändöverkänslighetmotmaterialetiimplantatet.

Vid misstänkt materialkänslighet måste tillämpligatesterutförasochöverkänslighetuteslutasföreimplantering.

• Tillståndsomkanreduceraunderlagetförskruvgängorna, t.ex. otillräcklig benkvantitet eller -kvalitetvidtumörerochallvarligosteoporos.

• Förekomstavinfektion.

• Förhållandensombegränsarpatientensförmågaellervillighetattinskränkapåaktiviteterellerföljaanvisningar under läkningen.

• Kontraindikationerkanvararelativaellerabsolutaoch måste vägas mot hela utvärderingen av patienten.

VarningarAnvändinteproduktenomförpackningenärskadad.Användinteproduktenom

desssterilbarriärellerförpackningärbruten.

• Innehålletärsteriltunderförutsättningattförpackningenäroöppnadochoskadad.FÅREJRESTERILISERAS.Endastavsettför engångsbruk. Kassera alla öppnade, oanvändaprodukter.Fårejanvändasefterutgångsdatumet.

• Detåliggerkirurgenattgörasigförtrogenmedlämpligaoperationsteknikerföreanvändningavdennaprodukt.

• Läsigenomdessaanvisningarisinhelhetföreanvändning.

• Inspekteraskruvmejselnsspetsinnandenanvänds.Omspetsenärsynligtutvidgad skaskruvmejselninteanvändas.

• Produktenmåsteförvarasidenförsegladeoriginalpåsen.

• Ofullständiginföringavskruvenkanresulterai svag skruvtålighet.

• Skruvenkangåavellerlossnaominföringsställetinteärprepareratmeddenrekommenderade borren eller pluggen från Smith & Nephew före implantation.

• Patologiskaförändringarimjukvävnadkanförsämraförmåganförsäkersuturellerfixeringavmjukvävnadmotbenet.

• Försökinteattimplanteradettainstrumenti brosk,epifysealatillväxtplattorellericke-benvävnad.

• Användningvidpatologiskabentillstånd,t.ex. tumörer, svår osteoporos och skeletal omogenhetkanförsämraförmågantillsäkerfixation eller förankring av enheten.

FörsiktighetsåtgärderEnligt federal lagstiftning (USA) får denna produktendastsäljasavläkareellerpåläkares

ordination.

• Riskerförknippademedåteranvändningavdenna enhet innefattar bl.a. patientinfektion och/eller felfunktion hos enheten.

• Inspekteraproduktenföreanvändningförattsäkerställa att den inte är skadad. Använd inte en skadad produkt.

• Användinteförstorkraftpåinföringsinstrumentet.

• Noggrannuppmärksamhetskaägnasåtasepsisoch undvikande av anatomiska risker.

• Efteranvändningkandennaproduktutgörabiologiskt riskavfall och ska hanteras enligt vedertagensjukhuspraxisochtillämpligalokalaoch nationella krav.

Biverkningar• Lättinflammatoriskreaktion

• Reaktionmotfrämmandekropp

• Infektion,bådedjupochytlig

• Allergiskreaktion

BruksanvisningAnmärkning! Kirurgen måste använda sin medicinska erfarenhet avseende indikation, operationsteknik och patientanamnes vid valet av lämplig skruvstorlek och bestämning av storleken på kanalen.

1. Bestäm lämplig implantationsplats.

2. Borra kanalen med lämplig diameter.

Anmärkning! Använd instrument från Smith&Nephew(säljsseparat).

3. Förinligament,senaellermjukvävnad ikanalenochjusteratilllämpligspänning.

4. Setillattskruvmejselnärparallellmeddenprepareradekanalenochförinskruven.

5. Setillattskruvmejselnhelatidenhållsparallellmed kanalen och skruva in skruven till korrekt djup.

Anmärkning! Använd vid behov Smith & Nephew 1,2 mm ledare.

6. Tabortskruvmejselnfrånskruven.

GarantiEndastförengångsbruk.Dennaproduktgaranterasvara fri från defekter vad beträffar material och utförande.Fårejåteranvändas.

Ytterligare informationKontaktaenauktoriseradrepresentantför Smith &Nephewomytterligareinformation behövsomdennaprodukt.

Bruksanvisning Svenska

™VarumärkesomtillhörSmith&Nephew,ochharregistreratsvid U.S. Patent and Trademark Office (USA:s Patent- och registreringsverk). Alla varumärken erkänns. © 2008, 2013 Smith & Nephew, Inc. Med ensamrätt.

BIOSURE™ PK ScrewBIOSURE PK-SchraubeTornillo BIOSURE PKVis BIOSURE PKVite PK BIOSUREBIOSURE PK-skruvBIOSURE PK schroefParafuso BIOSURE PKBIOSURE PK-skrueBIOSURE PK skrueBIOSURE PK 나사Винт PK BIOSUREBIOSURE PK 螺钉

MRMR(magneticresonance)safe•MR- geeignet(Magnetresonanz)•Seguroparaprocedimientos de RM (resonancia magnética) •Conformeauxnormesdesécuritésurlarésonancemagnétique•SicuroperlaRM(risonanzamagnetica)•MR(magnetresonans)-säkerhet•MR-veilig(magnetischeresonantie)•SeguroparaRM(ressonânciamagnética)•MR(magnetiskresonans)-sikker•MR(magnetiskresonans)-sikker•MR(자기 공명) 안전성•Безопасно при использовании во время МРТ•MR（磁共振）安全

10600465Rev.C

EndoscopySmith & Nephew, Inc.150 Minuteman RoadAndover, MA 01810USA

Smith & NephewYork Science ParkHeslington,YorkYO105DFUnited Kingdom

www.smith-nephew.com+1 978 749 1000+19787491108 Fax+18003435717 U.S.CustomerService

™은 Smith & Nephew의 상표이며, 미국 특허청에 등록되었습니다. 모든 등록 상표 승인. © 2008, 2013 Smith & Nephew, Inc. 모든 권리 보유.

™Marca comercial da Smith & Nephew, registada no Departamento de Patentes e Marcas dos EUA. Todas as marcas comerciais reconhecidas. © 2008, 2013 Smith & Nephew, Inc. Todos os direitos reservados.

™Varemærke, der tilhører Smith & Nephew og er registreret i det amerikanske patent- og varemærkedirektorat (U.S. Patent and Trademark Office). Alle varemærker anerkendes. © 2008, 2013 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

™Varemerke tilhørende Smith & Nephew, registrert hos USAs patent-ogvaremerkemyndigheter.Allevaremerkeranerkjennes. © 2008, 2013 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheter forbeholdes.

™HandelsmerkvanSmith&Nephew,gedeponeerdbijhetAmerikaanse Octrooibureau. Alle handelsmerken erkend. © 2008, 2013 Smith & Nephew Inc. Alle rechten voorbehouden.

BIOSURE™ PK schroef

MR

BeschrijvingvanhetproductDe Smith & Nephew BIOSURE PK schroef is een interferentieschroef voor het fixeren van ligamenten, pezen,botofwekedelenaanbotbijingrepenindeknie, schouder, voet/enkel, elleboog, pols en hand. De schroef wordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

Inhoud1 Niet-resorbeerbare interferentieschroef gemaakt

van PEEK-OPTIMA® (polyetheretherketon). Raadpleeg de productetiketten van de afzonderlijkeinterferentieschroevenvoor de diameter en lengte van de schroef.

Indicaties voor gebruikDe BIOSURE PK schroef is geïndiceerd voor het opnieuwaanhechtenvanligamenten,pezen,wekedelenofbotaanbotbijkruisbandreconstructie.Alleschroeven met een diameter van maximaal 9 mm en eenlengtevanmaximaal25mmzijnookbestemdvoor de volgende ingrepen:

Knie • Herstelvanvoorstekruisband

• Herstelvanachterstekruisband

• Extracapsulairherstel

– Mediaal collateraal ligament

– Lateraalcollateraalligament

– Achterste transversaal ligament

• Herpositionerenpatellaenherstelpezen

– Opschuiven vastus medialis obliquus

• Tenodeseiliotibialeband

Schouder• Herstelacromioclaviculaireseparatie

• Bicepstenodese

Voetenenkel• Herstel/reconstructiemedialeoflaterale

instabiliteit

• Herstel/reconstructieachillespees

• Herstel/reconstructiemetatarsale ligamenten/pezen

• Flexorhallucislongus(FHL)

• Peestransposities

Elleboog, pols en hand• Opnieuwaanhechtenbicepspees

• Reconstructieulnairofradiaalcollateraalligament

• Herstellateraleepicondylitis

• Reconstructiescapholunairligament

• Peestransposities

• Artroplastiekvancarpometacarpaalgewricht

Contra-indicaties• Bekendeovergevoeligheidvoorhet

implantatiemateriaal. Indien overgevoeligheid voor het materiaal vermoed wordt, dienen van toepassingzijndetestenuitgevoerdtewordenen dient overgevoeligheid voorafgaand aan de implantatie uitgesloten te worden.

• Aandoeningendiedeondersteuningvandeschroefdraadverminderen;bijvoorbeeldonvoldoende kwantiteit of kwaliteit van bot, waaronder tumoren en ernstige osteoporose.

• Deaanwezigheidvaninfectie.

• Aandoeningendiehetvermogenendebereidheid van de patiënt beperken om activiteitenteverminderenofaanwijzingentijdensdegenezingsperiodeoptevolgen.

• Contra-indicatieskunnenrelatiefofabsoluutzijnenmoetenzorgvuldigwordenafgewogentegende algehele evaluatie van de patiënt.

WaarschuwingenNiet gebruiken als de verpakking is beschadigd. Niet gebruiken als de steriele

afdichting van het product of de verpakking ervan is aangetast.

• Inhoudsterieltenzijverpakkingbeschadigdofreedsgeopendis.NIETOPNIEUWSTERILISEREN. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Geopende doch ongebruikte producten wegwerpen. Niet gebruikennahetverstrijkenvandeuiterstegebruiksdatum.

• Hetisdeverantwoordelijkheidvandechirurg zich vertrouwd te maken met de operatietechnieken die met het gebruik van dit instrument samenhangen alvorens het instrument te gebruiken.

• Dezeinstructiesvóórgebruikgeheeldoorlezen.

• Inspecteerdepuntvandeschroevendraaiervóór gebruik. Gebruik de schroevendraaier niet als u een verbreding van de punt constateert.

• Hetproductmoetbewaardwordeninhetorigineleverzegeldezakje.

• Onvollediginbrengenvandeschroefkanresulteren in het slecht functioneren van de schroef.

• Deschroefkanbrekenofdebevestigingkanlosraken als de inbrengplaats voorafgaand aan implantatie niet wordt voorbereid met de aanbevolen Smith & Nephew boor en/of draadtap.

• Pathologischeveranderingeninwekedelenkunnen een stevige hechting of fixatie van de weke delen aan het bot belemmeren.

• Probeerditproductnietteimplanteren inepifysairegroeischijvenvankraakbeen of in ander weefsel dan bot.

• Bijtoepassingbijpathologischeaandoeningen van het bot, waaronder tumoren, ernstige osteoporose en onvolgroeidheid van het skelet, kan het instrumentmogelijknietstevigwordengefixeerd of verankerd.

VoorzorgsmaatregelenVolgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een

arts worden verkocht.

• Gevarenverbondenaanhethergebruikvanditapparaatzijnondermeerinfectievandepatiënten/of storing in het apparaat.

• Inspecteerhetproductvóórgebruikomtezienof het niet beschadigd is. U mag een beschadigd product niet gebruiken.

• Ermaggeenovermatigekrachtophetplaatsingsinstrument worden uitgeoefend.

• Ermoetzorgvuldigaandachtwordenbesteedaan asepsis en het voorkomen van anatomische schade.

• Nagebruikkanditproducteenbiorisicovormenen dient het behandeld te worden volgens algemeen aanvaard medisch protocol en de vantoepassingzijndeplaatselijkeenlandelijkevereisten.

Nevenwerkingen• Mildeontstekingsreactie

• Reactieoplichaamsvreemdvoorwerp

• Infectie,zoweldiepalsoppervlakkig

• Allergischereactie

GebruiksaanwijzingOpmerking:Dejuistemaatschroefendeafmetingen van de tunnel moeten door de chirurg wordenbepaaldaandehandvanzijn/haardeskundigeinzichtopbasisvandeindicatie,dechirurgische techniek en de patiëntgeschiedenis.

1. Bepaal de geschikte implantatieplaats.

2. Booreentunnelmetdejuistediameter.

Opmerking: Maak gebruik van accessoires vanSmith&Nephew(afzonderlijkverkocht).

3. Breng het ligament, de pees of de weke delen in de tunnel in en pas de spanning aan.

4. Zorg dat de schroevendraaier parallel is aan de voorbereide tunnel en breng de schroef in.

5. Zorgdatdeschroevendraaierparallelblijftaandetunnelendraaideschroefnaardejuistediepte.

Opmerking: Maak indien nodig gebruik van de Smith & Nephew geleidedraad van 1,2 mm.

6. Verwijderdeschroevendraaiervandeschroef.

GarantievoorwaardenUitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Er wordt gegarandeerddatditproductvrijisvandefecteninmateriaal en fabricage. Niet nogmaals gebruiken.

Nadere informatieNeem voor nadere informatie over dit product contact op met een erkende vertegenwoordiger vanSmith & Nephew.

Gebruiksaanwijzing Nederlands

Parafuso BIOSURE™ PK

MR

Descrição do dispositivoO parafuso BIOSURE PK da Smith & Nephew é um parafuso de interferência que se destina a serutilizadoemprocedimentosdefixaçãodeligamentos, tendões, ossos, ou tecido mole aos ossosnosjoelhos,ombros,pés/tornozelos,cotovelos,pulsosedasmãos.Oparafusoéfornecidoesterilizadoeestáindicadoparaumaúnicautilização.

Conteúdo1cada Parafusodeinterferêncianão

absorvível fabricado em PEEK-OPTIMA® (polieteretercetona).Consulteorótulodoparafuso de interferência individual para verificarodiâmetroeocomprimentodoparafuso.

Indicações de utilizaçãoO parafuso BIOSURE PK está indicado para a refixaçãodeligamentos,tendões,tecidomole,ouossoaossoduranteascirurgiasdereconstruçãodoligamentocruzadodojoelho.Todososparafusoscomumdiâmetrode9mmoumenoseumcomprimentode25mmoumenostambémestãoindicados para os seguintes procedimentos:

Joelho• ReparaçõesdoLCA

• ReparaçõesdoLCP

• Reparaçõesextracapsulares

– Ligamentocolateralmedial

– Ligamentocolaterallateral

– Ligamentooblíquoposterior

• Realinhamentodarótulaereparações de tendões

– Avanço do vasto medial oblíquo

• Tenodesedabandailiotibial

Ombro• Reparaçõesdaseparaçãoacromioclavicular

• Tenodesedobicípite

Péetornozelo• Reparações/reconstruçõesnainstabilidade

medial ou lateral

• Reparações/reconstruçõesdotendão de Aquiles

• Reparações/reconstruçõesdeligamentos/tendões metatársicos

• Flexorlongodohálux(FHL)

• Transferênciasdetendão

Cotovelo, pulso e mão• Refixaçãodotendãodobicípite

• Reconstruçõesdoligamentocolateral cubital ou radial

• Reparaçãodeepicondilitelateral

• Reconstruçãodoligamentoescafóide semilunar

• Transferênciasdetendão

• Artroplastiadeumaarticulaçãocarpometacárpica

Contra-indicações• Hipersensibilidadeconhecidaaomaterialdo

implante. Quando se suspeitar de sensibilidade ao material, é necessário efectuar os testes adequados antes do implante, a fim de se eliminar a possibilidade de sensibilidade.

• Condiçõesquereduzemosuportedasroscasdo parafuso, por exemplo, quantidade ou qualidade de osso insuficiente, incluindo tumores e osteoporose avançada.

• Presençadeinfecção.

• Condiçõesquelimitariamacapacidadeouavontade do paciente de restringir as actividades ou de seguir as instruções durante o período de recuperação.

• Ascontra-indicaçõespodemserrelativasou absolutas e devem ser cuidadosamente ponderadasemfunçãodaavaliaçãocompletado paciente.

AdvertênciasNão utilize se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de

esterilização ou a embalagem do produto estiverem danificadas.

• Oconteúdoestáesterilizado,salvoseaembalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃOVOLTEAESTERILIZAR.Apenasparautilizaçãoúnica.Eliminequalquerprodutoaberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade.

• Édaresponsabilidadedocirurgiãoestarfamiliarizadocomastécnicascirúrgicasadequadasantesdeprocederàutilizaçãodeste dispositivo.

• Leiaestasinstruçõesnaíntegraantes da utilização.

• Antesdeutilizar,inspeccioneapontadachave. Se a ponta estiver de alguma forma danificada, não utilize a chave.

• Oprodutodeveserguardadonabolsaoriginal selada.

• Ainserçãoincompletadoparafusopoderáresultar num mau desempenho.

• Seantesdaimplantaçãoolocaldeinserçãonão for preparado com a broca e/ou punção Smith & Nephew recomendada, o parafuso poderápartir-seoupoderáhaverperdadefixação.

• Alteraçõespatológicasdostecidosmolespodem comprometer a capacidade para suturar ou fixar com segurança os tecidos moles ao osso.

• Nãotenteimplantarestedispositivoemplacas de crescimento epifisiais cartilagíneas ouemoutrotecidoalémdeosso.

• Autilizaçãoempatologiasósseas,comotumores, osteoporose grave e imaturidade do esqueleto pode comprometer a capacidade para fixação ou ancoragem seguras do dispositivo.

PrecauçõesA lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo exclusivamente a médicos ou por

indicaçãomédica.

• Osperigosassociadosàreutilizaçãodestedispositivoincluem,masnãoselimitama,infecçãonopacientee/ouavariadodispositivo.

• Antesdautilização,inspeccioneodispositivoparasecertificardequenãoseencontradanificado.Nãoutilizeumdispositivodanificado.

• Nãosedeveaplicarforçaexcessivanoinstrumento introdutor.

• Temdeter-seumespecialcuidadocomaassepsiaecomaprevençãodedanosanatómicos.

• Apósautilização,estedispositivopoderárepresentar um risco biológico, pelo que deverá ser manuseado em conformidade com a prática médica aceite e as leis locais e nacionais aplicáveis.

Reacções adversas• Reacçãoinflamatórialigeira

• Reacçãoacorposestranhos

• Infecção,tantosuperficialcomoprofunda

• Reacçãoalérgica

Instruções de utilizaçãoNota:Oscirurgiõesdevemrealizarumaavaliaçãoprofissionalcombasenaindicação,natécnicacirúrgica e no historial do paciente para seleccionar o tamanho de parafuso adequado e determinar o tamanho do túnel.

1. Localizeolocaldeimplantaçãoadequado.

2. Perfureotúnelcomodiâmetroadequado.

Nota:Utilizeosinstrumentos da Smith & Nephew associados (vendidos separadamente).

3. Insiraoligamento,tendãooutecidomole notúneleajustecomatensãoadequada.

4. Certifique-sedequeachaveestáparalela aotúnelpreparadoeintroduzaoparafuso.

5. Certifique-sedequeachavepermaneceparalela ao túnel e insira o parafuso na profundidade correcta.

Nota:Quandoforapropriado,utilize o fio-guia Smith & Nephew de 1,2 mm.

6. Remova a chave do parafuso.

GarantiaApenasparautilizaçãoúnica.Esteprodutoestácoberto por uma garantia contra defeitos de material efabrico.Nãoreutilize.

Outras informaçõesPara obter mais informações sobre este produto, contacteumrepresentanteautorizadoda Smith & Nephew.

Instruçõesdeutilização Português

BIOSURE™ PK-skrue

MR

BeskrivelseafanordningenSmith & Nephew BIOSURE PK-skrue er en interferensskrue til brug ved fiksering af ligament, sene, knogle eller bløddelsvæv til knogle i knæ-, skulder-, fod-/ankel-, albue-, håndled- og håndoperationer. Skruen leveres steril, kun til engangsbrug.

Indhold1 stk. Ikke-resorberbar interferensskrue fremstillet

af PEEK-OPTIMA® (polyetheretherketon). Se de enkelte interferensskrue-produktlabels for skruens diameter og længde.

IndikationerBIOSURE PK-skruen er indiceret til fastgørelse af ligament, sene, bløddele eller knogle til knogle under indgreb til korsbåndsrekonstruktion i knæet. Alle skruer med en diameter på 9 mm eller derunder og en længde på 25 mm eller derunder er også beregnet til brug ved følgende indgreb:

Knæ • ACL-reparationer

• PCL-reparationer

• Ekstrakapsulærereparationer

– Medialt kollateralt ligament

– Lateraltkollateraltligament

– Bageste skrå ledbånd

• Patella.-justeringogsenereparationer

– Fremflytningafvastusmedialisobliquus

• Tenodeseafiliotibialtbånd

Skulder• Reparationerafakromioklavikulærluksation

• Bicepstenodese

Fod og ankel• Reparation/rekonstruktionafmedialeller

lateral ustabilitet

• Reparation/rekonstruktionafakillessene

• Reparation/rekonstruktionafmetatarsaleligamenter/sener

• Flexorhallucislongus(FHL)

• Seneoverførsler

Albue, håndled og hånd• Fastgørelseafbicepssene

• Rekonstruktionafulnartellerradialtkollateralligament

• Reparationaflateralepikondylit

• Rekonstruktionafligamentumscapholunatum

• Seneoverførsler

• Carpomedicarpalledsartroplastik

Kontraindikationer• Kendthypersensitivitetoverfor

implantatmaterialet. Ved mistanke om overfølsomhed over for materialerne skal der udføres relevante tests, så dette evt. kan udelukkes inden implantation.

• Forhold,derkanreduceregevindfæste,f.eks.utilstrækkelig knoglemængde eller -kvalitet, inklusive tumorer og svær osteoporose.

• Tilstedeværelseafinfektioner.

• Forhold,dervilbegrænsepatientensevne ellerviljetilatindskrænkeaktivitetereller følge anvisninger under ophelingsperioden.

• Kontraindikationerkanværerelativeellerabsolutteogskalafvejesnøjeiforholdtil den fulde vurdering af patienten.

AdvarslerProduktetmåikkeanvendes,hvisemballagen er beskadiget. Må ikke

bruges, hvis produktets steriliseringsbarriere eller emballage er beskadiget.

• Indholdetersterilt,medmindreemballagener åbnet eller beskadiget. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbrug. Bortskafalleåbnede,ubrugtematerialer. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

• Deterkirurgensansvaratværefortroligmedde rette operationsteknikker, før produktet tages i brug.

• Læsalleanvisningerindenbrug.

• Føranvendelsenskalspidsenafskruetrækkeren efterses. Hvis der konstateresujævnhederpåspidsen, må skruetrækkeren ikke anvendes.

• Produktetskalopbevaresidenoriginaleforseglede pose.

• Ufuldstændigskrueindføringkanmedføredårlig skruefunktion.

• Brudpåskruenellertabaffiksering kan forekomme, hvis indføringsstedet ikkeerklargjortmeddetanbefaledebor fra Smith & Nephew før implanteringen.

• Patologiskeforandringeribløddelekanforhindre sikker suturering eller fiksering af bløddele til knogler.

• Forsøgikkeatimplanteredenneanordningi brusk,epifyse-vækstpladerellerikke-ossøstvæv.

• Anvendelsevedpatologiskeknogletilstandesåsom tumorer, svær osteoporose og ufuldstændigt udviklede knogler kan forhindre sikker fiksering eller forankring af anordningen.

ForholdsreglerI henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge eller på

dennes ordinering.

• Defarer,dererforbundetmedgenbrugafdenneanordning omfatter, men er ikke begrænset til, patientinfektion og/eller, at anordningen ikke fungerer korrekt.

• Indenanvendelseskalanordningeneftersesforat sikre, at den er ubeskadiget. En beskadiget anordning må ikke anvendes.

• Dermåikkeanvendesoverdrevenkraftvedindføring af instrumentet.

• Derskaludvisesstoromhumedhensyntilaseptik og undgåelse af anatomiske risici.

• Efterbrugkandenneanordningværeenmulig biologisk fare og skal håndteres i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale og nationale krav.

Uønskede bivirkninger• Mildinflammatoriskreaktion

• Fremmedlegemereaktion

• Infektion,bådedybogoverfladisk.

• Allergiskreaktion

BrugsanvisningBemærk: Kirurger skal udvise professionel vurdering baseret på indikation, operationsteknik og patientanamnese for at vælge den rigtige skruestørrelse og bestemme tunnelstørrelse.

1. Finddetretteimplantationssted.

2. Bor en tunnel med den rette diameter.

Bemærk: Brug Smith & Nephew-associerede instrumenter (sælges separat).

3. Indsæt ligament, sene eller bløddelsvæv i tunnellenogtilpastildenkorrekteudspænding.

4. Sørg for, at skruetrækkeren er parallel med den forberedte tunnel og indsæt skruen.

5. Sørg for, at skruetrækkeren forbliver parallel med tunnelen og skru skruen ind til den korrekte dybde.

Bemærk:Hvisdeteraktuelt,anvendes Smith & Nephew 1,2 mm Guide Wire.

6. Fjernskruetrækkerenfraskruen.

GarantiKun til engangsbrug. Dette produkt garanteres at væreudenmateriale-ogfabrikationsfejl.Måikkegenanvendes.

Yderligere oplysningerHvisduharbehovforyderligereoplysninger,bedesdu kontakte en lokal, autoriseret Smith & Nephew repræsentant.

Brugsanvisning Dansk

BIOSURE™ PK skrue

MR

BeskrivelseavinnretningenSmith & Nephew BIOSURE PK skrue er en interferensskrue som brukes i prosedyrer for festing av ligament, sene, bein eller bløtvev til bein i kne, skulder, fot/ankel, albue, håndledd og hånd. Skruen leveres steril, kun for engangsbruk.

Innhold1 stk. Ikke-absorberende interferensskrue laget av

PEEK-OPTIMA® (polyetereterketon). Se den enkelte interferensskruens produktmerking for diameter og lengde på skrue.

IndikasjonerforbrukBIOSURE PK skrue er beregnet på feste av ligament, sener, bløtvev eller ben til ben under kirurgisk rekonstruksjonavkorsbåndikneet.Alleskruermeden diameter på 9 mm eller mindre og en lengde på 25 mm eller mindre, er også beregnet på følgende prosedyrer:

Kne • ACL-rekonstruksjoner

• PCL-rekonstruksjoner

• Ekstra-kapsulærereparasjoner

– Medialt kollateralt ligament

– Lateraltkollateraltligament

– Bakre skrå leddbånd

• Patellar-oppstillingogsenereparasjoner

– Forflytningavvastusmedialisobliquus

• Iliotibialbåndtenodese

Skulder• Reparasjonerav

akromioklavikulærleddsluksasjon

• Bicepstenodese

Fot og ankel• Reparasjoner/rekonstruksjoneravmedialeller

lateral ustabilitet

• Reparasjoner/rekonstruksjoneravakillessene

• Reparasjoner/rekonstruksjoneravmetatarsaleligamenter/sener

• Fleksorhallucislongus(FHL)

• Overføringeravsener

Albue, håndledd og hånd• Festeavbicepssene

• Rekonstruksjonavulnarellerradialkollateralligament

• Reparasjonavlateralepikondylitt

• Rekonstruksjonavscapholunærtligament

• Overføringeravsener

• Artroplastikkikarpometakarpalledd

Kontraindikasjoner• Kjentoverfølsomhetoverforimplantatmaterialet.

Der det foreligger mistanke om overfølsomhet overfor materialet, skal egnede tester utføres for å utelukke muligheten for overfølsomhet før implantering.

• Situasjonersomkanreduserestøtten avskruegjengene,f.eks.utilstrekkeligbeinmengde eller -kvalitet inkludert svulster og alvorlig osteoporose.

• Tilstedeværelseavinfeksjon.

• Tilstandersomkanbegrensepasientensevneellerviljetilåbegrenseaktiviteterellerfølgeanvisninger under tilhelingsperioden.

• Kontraindikasjonerkanværerelativeellerabsolutte og må veies omhyggelig opp mot den totale evalueringen av pasienten.

AdvarslerBrukikkeutstyrethvispakningenerskadet.Brukikkeutstyrethvisdensterile

barrierenelleremballasjenerbrutt.

• Innholdetersteriltmedmindrepakningeneråpnet eller skadet. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbruk. Åpnet, ubrukt produkt skal kasseres. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

• Kirurgeneransvarligforåsetteseginni egnedekirurgisketeknikkerførbrukav dette utstyret.

• Lesbruksanvisningennøyeførbruk.

• Inspiserspissenpådriverenførbruk.Hvisspissen er utsvinget, må driveren ikke brukes.

• Produktetmåoppbevaresidenoriginaleforseglede posen.

• Ufullstendigskrueinnføringkanføretildårligskrueytelse.

• Bruddpåskruenellertapavfestekanoppståhvisinnsettingsstedetikkeerklargjortmeddet anbefalte boret fra Smith & Nephew og/ellergjengetappførimplanteringen.

• Patologiskeendringeribløtvevkangjøredetvanskeligere å suturere eller fiksere bløtvev sikkert til benet.

• Ikkeforsøkåimplanteredenneinnretningeni bruskskiverellerikke-beinetvev.

• Brukvedpatologisketilstanderiben,somforeksempel svulster, alvorlig osteoporose eller umodenhetiskjelettet,kanpåvirkesikkerfiksering eller forankring av innretningen.

ForholdsreglerIfølge amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyretkunselgesavellerpårekvisisjon

fra lege.

• Fareriforbindelsemedgjenbrukavdenneenheteninkludererblantannetinfeksjonhospasientenog/ellerfunksjonsfeiliinnretningen.

• Seoverenhetenførbrukforåsikreatdenikkeer skadet. En skadet enhet skal ikke brukes.

• Detmåikkebrukesoverdrevenkraftpåinnsettingsinstrumentet.

• Brukaseptiskteknikkforåunngåanatomiskrisiko.

• Etterbrukkandetteutstyretutgjøreenmuligbiologisk risiko, og skal håndteres i samsvar medakseptertmedisinskpraksisoggjeldendelokaleognasjonaleforordninger.

Bivirkninger• Mildbetennelsesreaksjon

• Fremmedlegemereaksjon

• Infeksjon,bådedypogoverflatisk

• Allergiskreaksjon

BruksanvisningMerk! Kirurgen må foreta faglig vurdering basert på indikasjonen,kirurgiskteknikkogpasienthistorikkfor å velge egnet skruestørrelse og bestemme størrelsen på tunnelen.

1. Lokalisereegnetimplantasjonssted.

2. Bor tunnel med egnet diameter.

Merk! Bruk tilknyttede instrumenter fra Smith & Nephew (selges separat).

3. Sett inn ligament, sene eller bløtvev itunnelenogjustertilegnettrykk.

4. Kontroller at driveren er parallell med denklargjortetunnelen,ogsettiskruen.

5. Kontroller at driveren holder seg parallelt til tunnelen, og driv skruen inn til ønsket dybde.

Merk! Bruk 1,2 mm mandreng fra Smith & Nephew når det er hensiktsmessig.

6. Fjerndriverenfraskruen.

GarantiKun til engangsbruk. Dette produktet garanteres å være fritt for defekter i materiale og utførelse. Må ikkebrukesomigjen.

ForytterligereinformasjonHvisdeterbehovforytterligereinformasjonomdette produktet, ta kontakt med en autorisert Smith & Nephew-representant.

Bruksanvisning Norsk

BIOSURE™ PK 나사

MR

기기 설명Smith & Nephew BIOSURE PK 나사는 무릎, 어깨, 발/발목, 팔꿈치, 손목 및 손 시술에서 인대, 건, 뼈 또는 연조직을 뼈에 고정하기 위해 사용하는 간섭 나사입니다. 나사는 무균 상태로 공급되며 1회용입니다.

내용물1개 PEEK-OPTIMA®(폴리에테르에테르케톤)

로 만든 비흡수성 간섭 나사. 나사 직경 및 길이에 대한 정보는 개별 간섭 나사 제품 레이블을 참조하십시오.

적용 사항BIOSURE PK 나사는 무릎의 십자인대 재건술에서 인대, 건, 연조직 또는 뼈를 뼈에 재부착하기 위해 사용됩니다. 직경이 9 mm 이하이고 길이가 25 mm이하인 모든 나사는 다음 시술에 사용할 수 있습니다.

무릎 • ACL복원

• PCL복원

• 관절낭 외 치료

– 내측 측부 인대

– 외측 측부 인대

– 후방 사인대

• 슬개골 재정렬 및 건 치료

– 내측광사근 전진술

• 장경인대 건고정술

어깨• 견봉쇄골관절 탈구 복원술

• 이두근 건고정술

발 및 발목• 내측 또는 외측 불안정 봉합/재건술

• 아킬레스건 봉합/재건술

• 발허리 인대/건 봉합/재건술

• 장무지굴근(FHL:FlexorHullucisLongus)

• 건 이식술

팔꿈치, 손목 및 손• 이두건 재부착술

• 척골 또는 요골 측부 인대 재건술

• 외측 상과염 봉합술

• 주상월상골 인대 재건술

• 건 이식술

• 수근중수 관절 치환술

금기 사항• 삽입물 재질에 대한 알려진 과민증. 재질에

대한 과민증이 의심될 경우 삽입 전에 적절한 검사를 시행하고 과민증이 아님을 확인해야 합니다.

• 종양 및 중증 골다공증을 비롯하여 골조직이 양호하지 않거나 밀도가 떨어지는 경우와 같이 나사 스레드를 지지하는 데 장애가 될 수 있는 조건.

• 감염 가능성.

• 치유 기간 동안 활동을 제어하거나 지시를 따르는 환자의 능력 또는 의지를 제한하는 조건.

• 금기 사항은 환자에 따라 상대적이거나 절대적일 수 있으며 환자의 전체적인 상태에 따라서 주의하여 평가해야 합니다.

경고포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. 제품의 무균 상태나 포장이 손상된 경우

사용하지 마십시오.

• 내용물은 패키지가 개봉되어 있거나 손상되지 않는 한 무균 상태입니다. 재소독하지 마십시오. 본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 개봉되었으나 사용하지 않은 제품은 폐기하시기 바랍니다. 유통 기한이 지난 제품은 사용하지 마십시오.

• 외과의는 이 장치를 사용하기 전에 필요한 수술 테크닉을 익혀야 합니다.

• 사용하기 전에 이 사용 지침을 잘 읽으십시오.

• 사용하기 전에 드라이버 팁 부위를 검사하십시오. 팁 부위가 벌어진 경우 드라이버를 사용하지 마십시오.

• 제품은 반드시 원래의 밀봉된 파우치에 보관해야 합니다.

• 불완전한 나사 삽입은 나사 성능에 장애를 가져올 수 있습니다.

• 삽입 전에 권장되는 Smith & Nephew 드릴 및/또는 탭을 사용하여 삽입 부위를 준비하지 않을 경우 나사 파손 또는 부착력 약화가 발생할 수 있습니다.

• 연조직의 병리학적 변화는 연조직을 뼈에 안전하게 봉합 또는 고정하는 기능을 저해할 수도 있습니다.

• 골단연골 성장판 또는 비골성 조직 연골 내에 이 기기를 삽입하지 마십시오.

• 종양, 중증 골다공증 및 골격 발육 부전과 같은 뼈의 병적 상태에서의 사용은 기구의 안전한 고정 또는 안착 능력을 저해시킬 수도 있습니다.

유의 사항미연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는 의사의 지시 하에 판매하도록

제한하고 있습니다.

• 장치의 재사용과 관련한 위험은 환자 감염 및/또는 장치 오작동을 포함하나 여기에만 국한되지 않습니다.

• 사용에 앞서 제품이 손상되지 않았는지 검사하십시오. 손상된 제품은 사용하지 마십시오.

• 기구에 과도한 힘이 가해지지 않도록 하십시오.

• 무균 상태를 유지하고 해부학적 위험을 방지하기 위해 각별히 주의해야 합니다.

• 이 장치는 생물학적 위험의 가능성이 있을 수 있으므로 사용 후 의학적 실무 기준, 해당 및 지역국가의 요구 사항에 의거하여 취급되어야 합니다.

부작용• 경미한 염증 반응

• 이물 반응

• 감염(심부 및 표재 감염 모두)

• 알레르기 반응

사용 지침참고: 외과의는 적응증, 수술 테크닉 및 환자 기록을 토대로 한 전문적인 판단에 따라 적합한 나사 크기를 선택하고 터널 크기를 결정해야 합니다.

1. 적합한 삽입 부위를 찾습니다.

2. 적합한 직경의 터널을 드릴합니다.

참고: Smith & Nephew 관련 기구(별매)를 사용하십시오.

3. 인대, 건 또는 연조직을 터널에 삽입하고 적당한 장력을 가하여 조정합니다.

4. 드라이버가 준비된 터널과 평행이 되는지 확인하고 나사를 삽입합니다.

5. 드라이버가 터널과 평행 상태를 유지하는지 확인하고 나사를 해당 깊이까지 삽입합니다.

참고: 해당되는 경우 Smith & Nephew 1.2 mm 가이드 와이어를 사용하십시오.

6. 나사에서 드라이버를 제거합니다.

제품 보증본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 본 제품은 소재나 공정상의 결함이 없음을 보장합니다. 재사용하지 마십시오.

추가 정보본 제품에 대한 추가 정보를 원하시는 분은Smith &Nephew고객 서비스 센터로 연락하시거나 공인 대리점에 문의하십시오.

사용 지침 한국어 Инструкция по применению Русский

Винт PK BIOSURE™

MR

Описание устройстваВинтPKBIOSURESmith&Nephew —это интерферентный винт для фиксации связок, сухожилий, костных и мягких тканей к костной ткани при операциях на колене, плече, стопе/лодыжке, локте, запястье и кисти. Винт поставляется стерильным и предназначен только для однократного применения.

Содержимое1 шт. Нерассасывающийся интерфе-

рентный винт из PEEK-OPTIMA® (полиэфирэфиркетона). Диаметр и длина интерферентного винта указаны на его этикетке.

Показания к применениюВинт PK BIOSURE предназначен для прикрепления связок, сухожилий, мягких и костных тканей к костной ткани при операциях по реконструкции крестообразных связок колена. Все винты диаметром не более9 мм и длиной не более25 мм также предназначены для использования в следующих процедурах:

Колено • Восстановление передней крестообразной

связки

• Восстановление задней крестообразной связки

• Внекапсулярное восстановление

– Медиальная коллатеральная связка

– Латеральная коллатеральная связка

– Задняя косая связка

• Выравнивание и восстановление надколенного сухожилия

– Смещение медиальной широкой мышцы бедра

• Тенодез подвздошно-большеберцового тракта

Плечо• Восстановление разрыва акромиально-

ключичного сустава

• Тенодез бицепса

Стопа и лодыжка• Восстановление/реконструкция медиальной

и латеральной нестабильности

• Восстановление/реконструкция ахиллова сухожилия

• Восстановление/реконструкция плюсневой связки/сухожилия

• Длинный сгибатель большого пальца стопы (FHL)

• Перенос сухожилий

Локоть, запястье и кисть• Прикрепление сухожилия бицепса

• Реконструкция коллатеральных связок лучевой и локтевой кости

• Восстановление при латеральном эпикондилите

• Реконструкция связки запястья

• Перенос сухожилий

• Артропластика запястно-пястных суставов кисти

Противопоказания• Сведения о гиперчувствительности

к материалу имплантатов. При подозре-ниях на чувствительность к материалам следует провести соответствующие тесты и исключить чувствительность до имплантации.

• Состояния, способные препятствовать фиксации резьбы винта, например недостаточное количество или качество костной ткани, в том числе из-за опухолевых образований и остеопороза тяжелой степени.

• Наличие инфекции.

• Состояния, способные помешать пациенту ограничить физическую деятельность или выполнять инструкции в ходе процесса заживления.

• Противопоказания могут быть относитель-ными или абсолютными и должны быть тщательно взвешены с учетом остальных результатов осмотра пациента.

ПредупрежденияЗапрещается использовать, если упаковка повреждена. Запрещается

использовать, если стерильный барьер изделия или его упаковка нарушены.

• Содержимое стерильно, только если упаковка не вскрыта и не повреждена. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА. Только для однократного применения. Открытое изделие, даже неиспользованное, подлежит утилизации. Запрещается использовать по истечении срока годности.

• Ответственность за ознакомление с соответствующими хирургическими методиками перед применением данного устройства лежит на хирурге.

• Перед применением прочитайте инструкции полностью.

• Перед использованием осмотрите кончик отвертки. Если целостность кончика нарушена, то запрещается использовать отвертку.

• Изделие должно храниться в оригинальном запечатанном пакете.

• Неполное введение винта может привести к снижению его эффективности.

• Если место имплантации не подготовлено предварительно с помощью рекомендо-ванного сверла и/или метчика Smith & Nephew, то возможно разрушение винта или нарушение фиксации.

• Патологические изменения в мягких тканях могут препятствовать надежной фиксации шовной нитью и прикреплению мягких тканей к костной ткани.

• Запрещается имплантация устройства в эпифизарных пластинках (хрящевых пластинках роста) и в некостных тканях.

• Патологические изменения в костной ткани, например опухолевые образования, остеопороз тяжелой степени и незрелость скелета, могут препятствовать надежной фиксации и закреплению устройства.

Меры предосторожностиВ соответствии с федеральным законода-тельством США это устройство может быть

продано только врачом или по его указанию.

• К опасностям, связанным с повторным использованием этого устройства, относятся, в частности, инфицирование пациента и/или неисправность устройства.

• Перед применением осмотрите устройство на предмет повреждений. Запрещается использовать устройство, если оно повреждено.

• Запрещается с излишним усилием надавливать на используемый для введения инструмент.

• Следует уделять повышенное внимание стерильности процедур и недопущению угроз для здоровья пациента.

• После применения данное устройство может представлять биологическую опасность. Обращайтесь с ним в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими местными и федеральными требованиями.

Неблагоприятные реакции• Умеренная воспалительная реакция

• Реакция на инородные тела

• Инфекция (как глубокая, так и поверхностная)

• Аллергическая реакция

Инструкции по применениюПримечание. Подходящий размер винта и ложа хирург выбирает по своему усмотрению с учетом показаний, хирургической методики и анамнеза.

1. Выберите подходящее место имплантации.

2. Просверлите ложе требуемого диаметра.

Примечание. При этом используют соответствующий инструментарий Smith & Nephew(продается отдельно).

3. Введите связку, сухожилие или мягкие ткани в ложе так, чтобы получить оптимальное натяжение.

4. Расположив отвертку параллельно подготовленному ложу, введите винт.

5. Продолжая удерживать отвертку параллельно ложу, закрутите винт на требуемую глубину.

Примечание. При необходимости используют проволочный проводник 1,2 мм Smith & Nephew.

6. Снимите отвертку с винта.

ГарантияТолько для однократного применения. Настоящее изделие гарантированно не содержит дефектов материалов и изготов-ления. Повторное использование запрещено.

Дополнительные сведенияДля получения дополнительных сведений об этом изделии обратитесь к уполномоченному представителю Smith & Nephew.

™Товарный знак Smith & Nephew, зарегистрированный в Ведомстве США по патентам и товарным знакам. Все товарные знаки принадлежат соответствующим правообладателям. © Smith & Nephew, Inc., 2008, 2013. Все права защищены.

08/201310600465Rev.C

使用说明 中文简体

BIOSURE™ PK 螺钉

MR

设备描述Smith & Nephew BIOSURE PK 螺钉是一种介入螺钉，用于在膝部、肩部、脚/踝部、肘部、腕部和手部手术中将韧带、肌腱、骨骼、或软组织固定到骨骼。此螺钉以无菌状态供货，仅供一次性使用。

内含物1 件 �不可吸收的介入螺钉，制造材料为

PEEK-OPTIMA®（聚醚醚酮）。请参考单独的介入螺钉产品标签，了解该螺钉的直径和长度。

适用范围BIOSURE PK 螺钉适用于在膝部十字韧带重建手术中将韧带、肌腱、软组织或骨骼重新附着到骨骼上。另外，所有直径为 9mm 或以下、长度为 25mm 或以下的螺钉都可以用于以下手术：

膝部 • ACL修复

• PCL修复

• 囊外修复术

– 内侧副韧带

– 外侧副韧带

– 后斜韧带

• 膝盖骨重调和肌腱修复术

– 股内侧肌提升术

• 髂胫束肌腱固定术

肩部• 肩锁分离修复术

• 二头肌肌腱固定术

足部和踝部• 内侧或外侧不稳定性修复/重建术

• 跟腱修复/重建术

• 跖骨韧带/肌腱修复/重建术

• 足部屈肌 (FHL)

• 肌腱移位

肘部、腕部和手部• 肱二头肌重附着术

• 尺侧或桡侧侧韧带重建术

• 肱骨外上髁炎重建术

• 舟月韧带重建

• 肌腱移位

• 腕掌关节成形术

禁忌症• 了解对植入材料的超敏感性。如果怀疑存在材料敏感性，应进行相关测试并在植入前排除敏感性。

• 可能降低螺钉螺纹支撑力的情况，例如，骨骼数量或质量不足（包括瘤和严重的骨质疏松症）。

• 存在感染。

• 可能限制患者在治愈期约束自己的活动或者遵守指示的能力或意愿的情况。

• 禁忌症可能是相对的，也可能是绝对的，�并且必须根据患者的总体评估谨慎权衡。

警告如果包装出现破损，切勿使用。如果产品灭菌屏障或其包装受到了损坏，切勿使用。

• 内含物处于无菌状态，除非包装已打开或损坏。切勿进行再灭菌。仅供一次性使用。请丢弃任何已开封的未使用产品。切勿在截止日期之后使用。

• 在使用本装置之前，医师必须负责熟悉相关的外科手术技巧。

• 使用前，彻底阅读这些说明。

• 使用之前，检查螺钉刀刀头。如果刀头有明显开口，切勿使用该螺钉刀。

• 产品必须存放在原始密封袋中。

• 螺钉插入不充分可能会导致螺钉性能不佳。

• 如果在植入之前未使用推荐的 Smith & Nephew 钻头和/或锥准备插入部位，则可能出现螺钉破损或失去固定作用。

• 软组织的病理变化可能削弱将软组织牢固地缝合或固定到骨骼上的能力。

• 切勿在骺软骨生长板或非骨组织中尝试植入本设备。

• 在骨骼病理状况（例如瘤、严重的骨质疏松、以及骨骼不成熟）中使用可能削弱牢固地固定或锚定设备的能力。

注意事项美国联邦法律限制本设备只能由医生销售或按医嘱销售。

• 与重复利用此设备相关的危害包括但不仅限于患者感染和/或设备故障。

• 使用之前，检查装置以确保其未损坏。�切勿使用已损坏的设备。

• 不要对器械施加过大力量。

• 要小心注意无菌处理和避免解剖危害。

• 使用后，此设备可能具有生物危害，需要按照认可的医疗规范和适用的当地和国家要求进行处理。

不良反应• 轻度炎症反应

• 异物反应

• 深部和浅表感染

• 过敏反应

使用说明注释：外科医生必须根据病征、外科技术和患者病史作出专业判断，以选择适当的螺钉尺寸，并确定通道尺寸。

1. 确定适当的植入部位。

2. 钻出适当的直径通道。

注释：使用 Smith & Nephew 相关的器械（单独出售）。

3. 将韧带、肌腱或软组织插入到通道，然后调整至适当的张紧度。

4. 确保螺丝刀与准备好的通道平行，然后插入螺钉。

5. 确保螺丝刀与通道保持平行，然后用螺丝刀将螺钉旋入至适当的深度。

注释：必要时，使用 Smith & Nephew 1.2mm 导线。

6. 将螺丝刀从螺钉取下。

保修仅供一次性使用。保证本产品在材料和工艺方面无任何缺陷。切勿重复使用。

其他信息如需有关本产品的其他信息，请联系 �Smith & Nephew 的授权代表。

™Smith & Nephew 的商标，在美国专利和商标局注册。�所有商标均得到认可。�© 2008, 2013 Smith & Nephew, Inc. 保留所有权利。