bollettino di farmacovigilanza della rete bergamasca · gionale centrale acquisti s.p.a. (arca)...

anno IV - ott/nov/dic15

Bollettino di Farmacovigilanzadella Rete Bergamasca

n.4/2015

Trimestrale gratuito d´Informazione di Farmacovigilanza

ASST Papa Giovanni XXIII

ASST Bergamo Est

ASST Bergamo Ovest

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ASST PAPA GIOVANNI XXIII:Progetto FARMAMICO

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INTERVISTA al Direttore delDipartimento Dipendenze

ASST PAPA GIOVANNI XXIII

Bollettino di Farmacovigilanza della Rete Bergamasca

Editore:Agenzia di Tutela della Salute di Bergamo24121 Bergamo - via Gallicciolli, 4

Coordinamento Editoriale:Ufficio Relazioni con il Pubblico e Comunicazione IstituzionaleATS Bergamo - [email protected]

Coordinamento di Redazione:Laura Spoldi - Samanta Sonzogni Servizio Farmaceutico Territoriale ATS Bergamo - [email protected]

Progetto grafico e impaginazione: Ufficio Relazioni con il Pubblico e Comunicazione IstituzionaleATS Bergamo - [email protected]

Stampa:Agenzia di Tutela della Salute di Bergamo24121 Bergamo - via Gallicciolli, 4

Tiratura:500 copie stampate su carta FSC proveniente da forestegestite in conformità ai rigorosi standard ambientali, economici

e sociali definiti dal Forest Stewardship Council

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ANNO IVEd. OTT-NOV-DIC 2015Trimestrale gratuito

d'Informazione di Farmacovigilanza

Tutti i diritti riservati. Distribuito con Li-cenza Creative Commons Attribuzione -Non commerciale - Non opere derivate4.0 Internazionale. Based on a work at www.ats-bg.it. Permessi ulteriori rispetto alle finalità della presente licenzapossono essere disponibili presso [email protected].

EDITORIALE

la Farmacovigilanza nella nuovaRiforma Sanitaria Regionalea cura del Dott. Marco Gambera


Interazioni tra farmaci analgesici o antinfiammatori e ilWarfarin in pazienti in terapia anticoagulante oraleSegnalazioni dal Progetto Farmamico

DOMANDE&RISPOSTE

Intervista al Direttore del Dipartimento Dipendenze ASST Papa Giovanni XXIIIa cura della Dott.ssa Laura Spoldi

DAL TERRITORIO

Sospette ADRs registrate nel 3° Trimestre 2015Report Rete Bergamasca

ATS BERGAMO

Reazioni Avverse osservabili dopo vaccinazione Per saperne di più

CASE REPORT

Caso di allucinazione da OmeprazoloASST Papa Giovanni XXIII

APPROFONDIMENTI

TOOL

Scheda Unica di Segnalazione di Sospetta ReazioneAvversa (ADR) a farmaci o vaccini Per Operatori Sanitari

anno IV - ott/nov/dic15

Bollettino di Farmacovigilanzadella Rete Bergamasca

n.4/2015

Trimestrale gratuito d´Informazione di Farmacovigilanza

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ASST PAPA GIOVANNI XXIII:Progetto FARMAMICO

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INTERVISTA al Direttore delDipartimento Dipendenze


Comitato Scientifico

Giorgio BARBAGLIODirettore Sanitario ATS Bergamo

Mario CAVALLAZZIResponsabile Farmacia IOB

Roberto COSENTINADirettore Sanitario ASST Bergamo Est

Luca FORTISResponsabile Farmacovigilanza ASST Bergamo Est

Marco GAMBERADirettore Servizio Farmaceutico Territoriale ATS Bergamo

Giancarlo GONELLADirettore Sanitario Casa di Cura San Francesco

Felice LANZENIDirettore Sanitario Istituto Clinico Humanitas Gavazzeni

Monia M.B. LORINIResponsabile Farmacovigilanza ASST Papa Giovanni XXIII

Emanuela OGGIONNIResponsabile Farmacovigilanza ad Interim

ASST Bergamo Ovest

Fabio PEZZOLIDirettore Sanitario ASST Papa Giovanni XXIII

Bruna READirettore Sanitario Clinica Castelli

Cinzia SCOLARIReferente Progetti Regionali Farmacovigilanza

ASST Bergamo Ovest

Santino SILVADirettore Sanitario ASST Bergamo Ovest

Anna SPINETTIDirettore Sanitario Casa di Cura San Donato

Laura SPOLDIResponsabile Farmacovigilanza ATS Bergamo

Giovanni TAVEGGIADirettore Sanitario Habilita

Michele TUMIATIDirettore Medico FERB

prossimo numero: aprile 2016

XXIII) ed all’ASST BERGAMO OVEST (exA.O. Treviglio), vedasi immagine in coperti-na.

Per quanto riguarda la Farmacovigilanza,l ’AST e le ASST , ognuno attraverso i lproprio Responsabile di Farmacovigilan-za e relativamente al proprio ambito dicompetenza, continueranno a:

svolgere attività di Informazione diFarmacovigilanza e dispositivo vigilanza,predisponendo specifiche note informa-tive a Medici e personale sanitario su in-dicazioni specifiche regionali/ministerialiin materia di farmacovigilanza;

adempimenti per revoche di farmaci edispositivi medici dal mercato attraversoprocedure di richiamo degli stessi;

gestione delle Segnalazioni di ReazioniAvverse da farmaci (ADRs) da parte disegnalatori che per ATS sono MMG, PDF,strutture private accreditate, RSA, RSD,farmacie e cittadini; mentre per ASST so-no gli Operatori Sanitari in servizio nellestesse. L’attività comporta l’inserimentonella rete nazionale delle reazioni avver-se, l’invio alla Regione e al Ministero, lagestione dei flussi informativi inerenti ilsistema di Farmacovigilanza e Vigilanzasui Dispositivi Medici, la produzione direports informativi di feed back destinatiai medici ed agli operatori sanitari;

alla stesura e partecipazione allo svi-luppo di Progetti di Farmacovigilanza at-tiva.

L a Legge Regionale 11 agosto 2015,n. 23 “Evoluzione del sistema socio-sanitario lombardo: modifiche al Ti-

tolo I e al Titolo II della legge regionale30 dicembre 2009, n. 33” è lo strumen-to con cui Regione Lombardia ha volutoridisegnare ruoli e funzioni di tutti gliattori del Sistema Regionale Lombardo alf ine d i migl iorare l ’o f fer ta sani tar ia ,rafforzare i controlli e ridurre i costi. Re-lativamente all’offerta sanitaria l’aspettodella continuità assistenziale Ospedale-Territorio è un punto crit ico e quantomai del icato, che Regione Lombardiavuole migliorare soprattutto per i pa-zienti affetti da malattie croniche.

La r i for ma ha t ras for mato l ’Az iendaOspedaliera in Azienda Socio SanitariaTerritoriale (ASST), a cui spetta farsi cari-co anche dell’assistenza in ambito terri-toriale. A tal uopo, nell’ASST, oltre alla figura deldirettore sanitario è stata istituita quelladel direttore sociosanitario. Invece, l’A-zienda Sanitaria Locale è stata trasforma-ta in Agenz ia d i Tute la de l l a Sa lu te(ATS), invest i ta più di una att ività diprogrammazione e controllo.

Dal punto di vista del la divis ione delterritorio, la Provincia di Bergamo è sta-ta r ipart i ta in tre aree terr i torial i chefanno capo all’ASST BERGAMO EST (exA.O. Bolognini di Seriate), all’ASST PAPAGIOVANNI XXIII (ex A.O. Papa Giovanni

3BFV ANNO IV - Edizione OTT-NOV-DIC 2015

EDITORIALE

Dott. Marco GAMBERADirettore Servizio Farmaceutico Territoriale, ATS Bergamo

IL NOSTRO ESPERTO

La Farmacovigilanza nella nuovaRiforma Sanitaria Regionale

continua a pag. 4

L'Ufficio Qualità dei Prodotti e Contraffa-zione dell'Agenzia Italiana del Farmacoha ricevuto una comunicazione da partedell’Azienda IPSEN SPA, a seguito dellasegnalazione a quest’ultima inviata da unmedico, riguardante la sospetta falsifica-zione di alcuni flaconi del farmaco DY-SPORT (medicinale autorizzato al com-mercio in Italia, a base di tossina botuli-nica), numero lotto A00703 e scadenza02/2017 (confezionamento in lingua italiana).

Tutto questo per ricordare che l’attività diFarmacovigilanza ha bisogno del contri-buto di tutti gli attori, non solo degli ope-ratori di settore ma degli stessi cittadini.Prendo l’occasione per ricordare che gra-zie ad una segnalazione di una farmacia

RINVENIMENTO DI FLACONI CONTRAFFATTI DI DYSPORT 500 UI TOSSINA BOTULINICA(AIFA - Pillole dal Mondo n. 941 - 19/02/2016)

è di qUesti giorni la notizia:

del territorio, vedasi BVF n.1/2014, “Bude-sonide attenzione al dosaggio!” è stataposta l’attenzione sul possibile rischio diconfusione nella prescrizione di medici-nali contenenti budesonide. Da questa se-gnalazione è scaturita una nota informati-va da parte di AIFA in merito alla prescri-zione di quest’ultima.

Dalla prescrizione al momento dell’utiliz-zo del farmaco tutti possiamo essere se-gnalatori di quello che può essere alla ba-se di una potenziale reazione avversa, apartire proprio dall’atto prescrittivo chese non appropriato e/o non inserito nellaglobalità della terapia di un paziente puòessere in primis dannoso per lo stesso. �

BFV ANNO IV - Edizione OTT-NOV-DIC 20154

EDITORIALE

Alle ASST compete inoltre la gestione delrischio clinico da farmaci e prevenzionedegli errori di terapia attraverso la veri-f ica del la cor ret ta appl icazione del leprocedure aziendali inerenti l 'util izzodei far mac i e de i d i spos i t iv i medic i .Inoltre compete alle stesse l’attività diriconciliazione terapeutica, vedasi l ’e-sperienza degli Spedali Civili di Bresciariportata nel BFV N. 2/2015.

Regione Lombardia con Del iberaz ione n. X/4760 del 28 Gennaio 2016 ha ap-provato il bando finalizzato alla selezionedi candidati alla nomina di membri delGruppo di approfondimento tecnico perle tecnologie sanitarie“GATTS”.

La procedura selettiva mira ad acquisirefigure professionali quali:

n° 1 esperto di Farmacoeconomia e/oFarmacoepidemiologia;

n° 1 economista sanitario;n° 2 specialisti clinici preferibilmente

afferenti al le aree special ist iche nellequali si concentra la spesa farmaceuticae l’utilizzo di dispositivi

n° 1 esperto in ambito di dispositivi enuove tecnologie sanitarie.Presso il GATTS opereranno, per gli am-biti di rispettiva competenza, gli altriorganismi consultivi operativi all’inter-

no della Direzione Generale Welfare eche affrontano i temi della farmacovigi-lanza (Centro Regionale di Farmacovigi-lanza) e dell’HTA, già istituiti e organiz-zati con provvedimenti della Giunta Re-gionale.I l GATTS, come indicato nel la Legge n. 23 di cui sopra, nell’ambito e nel ri-spet to de l le indicaz ioni naz ional i d icompetenza del l ’Agenzia I tal iana delFarmaco (AIFA), svolge attività consulti-va sull’utilizzo appropriato, efficace edefficiente dei farmaci, delle protesi, ov-vero dei disposit ivi dotati di marchioCE e i farmaci dotati di AIC. Il GATTS sioccupa di produrre informazioni per lerealtà tecniche e professionali del SSLnecessarie alla valutazione e utilizzo deifarmaci e delle tecnologie sanitarie neipercorsi diagnostico terapeutici, attra-verso l’uso di metodologie validate divalutazione epidemiologica, clinica, so-ciosanitaria ed economica; fornisce, al-tresì alle Agenzie di Tutela della Salute,alle aziende erogatrici e all’Azienda Re-gionale Centrale Acquisti s.p.a. (ARCA)indirizzi per le attività relative alla far-macoeconomia, la farmacoepidemiologiae la farmacovigilanza, attraverso specificiservizi in esse attivati e pubblica sintesicertificate della letteratura scientifica. �

—Marco Gambera

—Marco Gambera

(continua da pagina 3)


EDITORIALE

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Interazioni tra farmaci analgesici o antinfiammatori e il Warfarin in pazienti

in terapia anticoagulante orale—Testo di Anna Falanga, Viola Milesi, Federica Gualandris

SEGNALAZIONI DAL PROGETTO FARMAMICO

Dott.ssa Federica GUALANDRISBorsista, Progetto FARMAMICOASST Papa Giovanni XXIII

Dott.ssa Viola MILESISpecializzanda Immunoemat. e Medicina Trasfusionale; ASST Papa Giovanni XXIII

Dott.ssa Anna FALANGADirettore Immunoematologia e Medicina Trasfusionale; ASST Papa Giovanni XXIII

I NOSTRI ESPERTI

O biett ivi del Progetto FARMAMICO sono la scoperta di nuove interazionifarmacologiche, la maggior conoscenza di quelle già note e l ’ individua-zione dei farmaci più sicuri da impiegare in associazione con la TAO.

Come è noto la TAO è ad elevato rischio d’interazioni con altr i farmaci , f i tote-rapici ed al imenti ed è spesso uti l izzata in pazienti anziani, spesso sottoposti a



PROGETTO FARMAMICO

Il Progetto FAR-MAMICO è unprogetto di Far-macovigilanzadella terapia an-t i c o a g u l a n t eorale (TAO), ini-ziato nel 2005presso gli Spe-dali Civil i diBrescia ed am-pliato nel 2009ad a l t r i s e icen t r i pe r l as o r v e g l i a n z aTAO della Lom-bardia, tra cui ilcentro Emostasie Trombosi del-l’U.S.C. di Im-munoematolo-gia e MedicinaTra s fu s iona l edell ’OspedalePapa GiovanniXXIII di Berga-mo.

2015, abbiamo confrontato, tra i nostr ipazienti in TAO, quell i che hanno avu-to una ADR dopo assunzione di analge-s ic i o FANS con quel l i che non hannoavuto alcuna ADR. A b b i a m o c a l c o l a t o i l r i s c h i o r e l a t i v o( R R ) c o n u n i n t e r v a l l o d i c o n f i d e n z adel 95% e abbiamo visto che i pazientic h e a s s u m e v a n o I b u p r o f e n e a v e v a n oun r i s ch io re la t ivo 3 .5 vo l te in fer iore[ R R 0 , 2 9 ( 0 , 1 8 - 0 , 4 8 ) ] r i s p e t t o a q u e l l iche assumevano paracetamolo di avereu n A D R . Q u e s t o r i s c h i o s i m a n t e n e v atale anche dopo la correzione dei r isul-tati per età e sesso.Per tanto anche i l Parace tamo lo , cons i -d e r a t o f i n o r a l ’ a n a l g e s i c o d i p r i m ascelta nei pazienti anticoagulati , in al-cuni sogget t i può potenz iare l ’ e f fe t tod e l Wa r f a r i n , v e r o s i m i l m e n t e p e r c h équesto far maco e i suoi metabol i t i in-ter feriscono con enzimi coinvolt i nel las i n t e s i d e i f a t t o r i d e l l a c o a g u l a z i o n evitamina K-dipendenti . Queste intera-zioni s i evidenziano già nei primi gior-n i d i a s s u n z i o n e d e l p a r a c e t a m o l o . èp e r t a n t o r a c c o m a n d a b i l e u n m o n i t o -r a g g i o d e l l ’ I N R d o p o q u a l c h e g i o r n odal l ’ introduzione di questo far maco eper le prime due sett imane.In caso di dolore durante terapia anti-coagulante con d icumarol i c i , g l i ant i -dolorif ici di prima scelta restano i l pa-racetamolo e l ’ ibuprofene, ma è impor-tante monitorare l ’ INR durante la loroassunzione, così come per gl i altr i anti-dolorif ici .Informare i pazienti in TAO sul corret-to ut i l izzo dei far maci concomitant i eaggiornare i medici su nuove potenzia-l i interazioni farmacologiche resta unodegli obiett ivi principali di tutt i i cen-tri TAO. In questi ult imi anni, a Berga-mo, questo obiett ivo è stato incentivatograz ie a l prez ioso contr ibuto de l Pro-getto FARMAMICO. �

7BFV ANNO III - Edizione OTT-NOV-DIC 2015


politerapie. La recente introduzione in commerciodei Nuovi Anticoagulant i Oral i (NAO)Apixaban, Rivaroxaban e Dabigatran condiversi profi l i di r ischio/beneficio e co-s t o / b e n e f i c i o r i s p e t t o a w a r f a r i n e da c e n o c u m a r o l o , r e n d e a n c o r a p i ù a t -tuale e cl inicamente ri levante la segna-lazione delle reazioni avverse (ADRs). Inoltre per i NAO l ’att ività di Farmaco-vigilanza assume un ruolo fondamenta-l e n e l v a l u t a r n e i l p r o f i l o d i r i s c h i onelle real i condizioni di uti l izzo.Ad oggi presso l ’Ambulator io di Emo-s t a s i e Tr o m b o s i d e l l ’ O s p e d a l e Pa p aG i o v a n n i X X I I I s o n o s t a t e r e g i s t r a t e700 Segna l a z ion i d i po s s i b i l i i n t e r a -z ioni t ra i l Warfar in e a l t r i fa rmaci . I n p a r t i c o l a r e l a m a g g i o r p a r t e d e l l eSegna laz ion i sono da at tr ibuire a l l ’as-sunzione di War fa r in i n con tempora -nea con ana lges i c i e an t in f i ammator i(22%) . L’uso d i far maci ana lges ic i -ant inf iam-matori , soprattutto i FANS (Paracetamo-l o , A s p i r i n a , I b u p r o f e n e , N a p r o s s e n e ,Ketoprofene, Diclofenac, Nimesulide, Ke-toro lac , e tc . ) , in corso d i terapia ant i -coagulante, è infatt i molto frequente.La maggior parte delle Segnalazioni hainteressato var iazioni di INR al di so-pra o al di sotto del range terapeuticoin assenza d i mani fes taz ioni c l in iche .Tuttavia si sono verif icati anche event ie m o r r a g i c i m i n o r i ( 9 % d e i c a s i ) emaggior i (3%) .I farmaci analgesici o i FANS di primas c e l t a c o n s i g l i a t i n e i p a z i e n t i i n TAOsono i l Paracetamolo e l ’ Ibuprofene equesto spiega l ’e levato numero di Se-gnalaz ioni , r ispett ivamente 64 (38%) e2 9 ( 1 5 % ) l e g a t e a l l a c o n t e m p o r a n e aassunzione di war far in e d i quest i duefarmaci . In una recente sotto analisi da noi pre-sentata a l congresso del la Soc ietà I ta -l i a n a d i E m a t o l o g i a ( S I E ) a d O t t o b r e

IN BASSO

ASST Papa Giovanni XXIII:il centro Emostasi e Trombosi dell’U.S.C. di Immunoematologia e Medicina Trasfusionaledell’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo. Fonte:http://www.asst-pg23.it


Domande&Risposte

Con la nuova legislazione in ambito di Farmacovigilanza è stata cambiata la definizione di rea-zione avversa, intesa ora come “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”.Ciò ha comportato un allargamento dell’ambito di applicazione della segnalazione sponta-

nea, per cui possono essere oggetto di segnalazione anche le reazioni avverse derivanti da erroreterapeutico, abuso, misuso, uso off- label, sovradosaggio ed esposizione professionale. Nell’ambito della documentazione collegata alla nuova Normativa (nello specifico il Mo-dulo VI delle Good Pharmacovigilance Practice punto A.2.1.2) vengono definiti iseguenti termini:

“Overdose” intesa come la somministrazionedi una quantità di medicinale, assunta singo-larmente o in maniera cumulata, superiore allamassima dose raccomandata in sede di auto-rizzazione all’immissione in commercio;

“Uso off-label” cioè impiego intensionale delmedicinale per finalità mediche non in accordocon le indicazioni di impiego autorizzate (es.indicazione terapeutica, via di somministrazio-ne, età e posologia);

“Abuso” ossia uso eccessivo ed intenzionaledel medicinale, sporadico o persistente, accom-pagnato da effetti dannosi fisici o psicologici;

“Esposizione professionale” come risultatodi un impiego professionale o non professiona-le del medicinale (es. contaminazione con far-maci chemioterapici-antiblastici); e infine

“Misuso” in cui il medicinale è usato inten-zionalmente ed in modo inappropriato non inaccordo con le indicazioni di impiego autoriz-zate. Ne deriva che la presenza/assenza di in-tenzionalità permette di distinguere tra misusoed errore terapeutico. Ci potrebbe essere unasovrapposizione di definizione anche tra over-dose ed abuso; al riguardo va precisato che se-condo le definizioni, l'abuso, a differenza del-l’overdose, è comunque intenzionale.

Date queste premesse passiamo la parola al Dott.Marco Riglietta, Direttore del Dipartimento Di-pendenze ASST Papa Giovanni XXIII.

Gentilissimo Dr. Riglietta, recentemente Leied il suo gruppo di lavoro avete presentatouno studio dal titolo “Misuso e diversione –

uno studio osservazionale su pazienti tossicodi-pendenti in cura presso i Ser.D (*)” ci può riassu-mere brevemente come è stato condotto lo studio?

Lo studio si basa su un questionario semi-strutturato, autosomministrato, che i pa-zienti dovevano riconsegnare inserendolo

in un’urna chiusa in modo da non essere ricono-scibile dagli operatori. I questionari compilati sonostati poi raccolti in modo anonimo in un’urna pre-sente all’uscita dei Ser.D. per assicurare l’anonima-to del partecipante. La rilevazione è stata condottadal 2 marzo al 29 marzo 2015 (4 settimane); è statochiesto ai pazienti tossicodipendenti in trattamen-to nei Ser.D della Provincia di Bergamo di compi-lare, in assoluto anonimato, un questionario car-taceo strutturato contenente domande riguar-danti abitudini tossicomaniche, misuso di farmacied esposizione a rischio infettivo. I questionari so-

no stati consegnati principalmente dagli infermie-ri professionali, fornendo informazioni sulle mo-dalità di compilazione e le finalità della ricerca.Nelle domande poste ci si è tenuti volontaria-mente su quesito di ampio respiro relative a storiapersonale, abitudini tossicomaniche e rischio tos-sicologico proprio per non renderlo direttamentefocalizzato al misuso e rendere pertanto l’intervi-stato meno sospettoso riguardo possibili ricadute“organizzative” della ricerca. Per rendere i quesitipiù comprensibile, sono stati citati i più comuninomi commerciali dei farmaci. I questionari com-plessivamente raccolti sono stati complessiva-mente 401 e rappresentano il 22% dei pazienti incarico con un trattamento farmacologico in corso(dati puntuali 31/03/2015). I dati sono poi staticonfrontati con un’analoga indagine compiutanel 2010.

Cosa si intende con i termini “misuso” e“diversione” in una realtà come il Ser.D?

Col il termine “Misuso”, come già detto inpremessa, si fa riferimento all’utilizzo delfarmaco prescritto non in osservanza della

posologia, della frequenza di somministrazione odella via di somministrazione indicate nel fogliettoillustrativo (come ad esempio l’assunzione in venadi un farmaco in gocce registrato e commercializ-zato con l’indicazione all’utilizzo per via orale),mentre con la “diversione” è quel fenomeno in cuiil paziente non assume il farmaco prescritto ma locede o vende ad altri.

Secondo i risultati emersi dallo studio, ilmisuso è un fenomeno significativamen-te rilevante?...e come incide nella nostra

realtà locale?

Sembra che le percentuali riscontrate sia-no globalmente coerenti con quelle dellaletteratura internazionale (diversione di

stupefacenti dal 18 al 28%). Anzi nella rileva-zione attuale si assiste, per quanto riguarda il

Dott. Marco RIGLIETTADirettore del Dipartimento DipendenzeASST Papa Giovanni XXIII

9BFV ANNO IV - Edizione OTT-NOV-DIC 2015 9

Domande&Risposte

Dott.ssa Laura SPOLDIResponsabile FarmacovigilanzaATS Bergamo

metadone, ad una riduzione dal 27 al 23%, inrelazione alla buprenorfina una riduzione dal11% al 7% e estremamente marginale (3%) se siconsidera buprenorfina/suboxone.

è una pratica legata in maniera specificaai farmaci stupefacenti? Quali farmacisono specificatamente “misusati” e, so-

prattutto, perché?

La pratica del misuso non sembra legatain maniera specifica ai farmaci agonisti oagonisti parziali ma, coerentemente con

quanto si ricava dalla letteratura sulla popola-zione generale, i farmaci maggiormente coin-volti, anche nella popolazione tossicodipenden-te della Provincia di Bergamo, sono gli antido-lorifici (42%) e ansiolitici (40%). Su questi far-maci in realtà emerge un misuso superiore aquello della popolazione generale, probabil-mente ascrivibili anche alla diversa sensibilitàneurobiologica sui recettori oppioidi (recettoridel dolore), GABA e serotoninergici (recettoriche regolano il tono emotivo) e dopaminergici(recettori del piacere). Le motivazioni riportatesono in minima parte rivolte verso la “ricercadello sballo” (e in questa eccezione le benzodia-zepine con il 15% sembrano i farmaci maggior-mente coinvolti) ma soprattutto vengono ripor-tate motivazioni quale lo “stare meglio” e il “su-peramento astinenza”, ovvero finalità pretta-mente di tipo autoterapeutiche.

Il misuso si accompagna in modo signifi-cativo a fenomeni di diversione?

La diversione è un fenomeno sicuramenteesistente ma in seguito ad interviste effet-tuate ad un sottocampione risulta che nei

farmaci stupefacenti il misuso sia più di tipo auto-terapeutico di farmaci in possesso piuttosto cheprocurati in esterno. Tali farmaci, solitamente datiin affido, vengono presi spesso in dosaggio varia-bile e diverso da quello prescritto diminuendone oaumentandone il dosaggio in relazione allo statofisico ed emozionale del momento, idealmenteverso una ricerca di maggiore benessere.

Il misuso e la diversione sono un proble-ma per i Ser.D?

Forse più che un problema sarebbe piùopportuno parlare di corretta gestione diun evento prevedibile. I professionisti dei

Ser.D, come tutti i medici che effettuano pre-scrizioni o gli operatori sanitari che vengono incontatto con delle persone che gestiscono untrattamento farmacologico, hanno il dovere diconsiderare, e se possibile, ridurre tale pratica.Questo potrebbe essere possibile mediante una

DOMANDA L'ESPERTO

maggiore attenzione a come il paziente “si rela-ziona con la propria terapia (la sottovaluta, neha paura, tende ad abusarne), effettuare una at-tenta valutazione clinica e di ascolto del pazien-te; effettuare, inoltre, una corretta informazio-ne sui rischi dell’autosomministrazione e sullemodalità più coerenti della gestione del proprio“malessere” o aumentandone il dosaggio in re-lazione allo stato fisico ed emozionale del mo-mento, idealmente verso una ricerca di maggio-re benessere.

Secondo Lei quali possono essere le pos-sibili misure correttive?

I medici Ser.D devono essere più attentiall’analisi del craving (stato in cui unapersona ha un desiderio irresistibile di

assumere la sostanza) modificando il dosaggio(aumento) in relazione non solo alla presenzadi positività agli oppiacei nel monitoraggio tos-sicologico ma proprio in funzione della presen-za ne dell’intensità del craving. Si dovrebbecercare anzi di convincere il paziente che unacorretta gestione del craving permette una mi-gliore qualità della vita, oltre che una maggioreefficacia del trattamento stesso. Effettuare inter-venti motivazionali su pazienti che presentanonell’attualità uso di stupefacenti oppiacei perpromuovere adeguato trattamento farmacolo-gico a dosaggi efficaci, così come effettuare ade-guato counselling (secondo OMS: “processo che,attraverso il dialogo e l’interazione, aiuta le perso-ne a risolvere e gestire problemi e a prendere deci-sioni”) in eroinomani in trattamento farmacologi-co che presentano ancora uso di sostanze al fine dipromuovere aumento del farmaco a dosaggi otti-mali o una eventuale terapia complementare. Ri-guardo al misuso di farmaci non sostitutivi, in par-ticolare benzodiazepine, sarebbe importante lavo-rare con i Medici di Medicina Generale al fine diridurre iperprescrizioni e/o prescrizioni impropriedi questi farmaci in pazienti a rischio di abuso. �

(*) Servizi per le Dipendenze

Riferimenti bibliografici e normativiGuida AIFA per i Responsabili di FV, Aggior. Febbraio 2015Decreto Legislativo 219/2006 Direttiva 2010/84/UE Regolamento UE n. 1235/2010 Regolamento UE n. 520/2012M. Riglietta et al. “Misuso e diversione – uno studio osserva-

zionale su pazienti tossicodipendenti in cura presso i Ser.D”

8,3%

15,1%

Dott.ssa Cinzia SCOLARIReferente Progetti Regionali FarmacovigilanzaASST Bergamo Ovest

Dott.ssa Emanuela OGGIONNIResponsabile Farmacovigilanza ad interimASST Bergamo Ovest

I NOSTRI ESPERTI

Dott. Luca FORTISResponsabile FarmacovigilanzaASST Bergamo Est

Dott.ssa Monia M.B. LORINIResponsabile FarmacovigilanzaASST Papa Giovanni XXIII

Dott.ssa Laura SPOLDIResponsabile FarmacovigilanzaASL Bergamo


Dal Territorio

ASLBergamo

n°32

5,6%

A.O. Papa Giovanni

XXIII

n°158

A.O.Treviglio

n°10

A.O.BologniSeriate

n°12

Durante il 3°Trimestre 2015 sono state inseritenella Rete Nazionale di Farmacovigilanza(RNF) da parte delle 3 A.O. e dall’ASL ap-

partenenti alla Rete Bergamasca 212 segnalazionidi sospette ADRs.

Numero delle segnalazioni

—Testo di Laura Spoldi, Monia M.B. Lorini, Luca Fortis, Emanuela Oggionni, Cinzia Scolari

REPORT RETE BERGAMASCA

Sospette ADRs registrate nel3° Trimestre

2015

A SINISTRA

Rete Bergamasca: Sospette ADRs registrate nel 3° Trimestre anno 2015

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50

Analisi dei SOC (Classi Organo Sistemiche)

IN ALTO

Classi Organo Sistemiche (SOC) 3° Trimestre anno 2015

LEGENDA: ASL Bergamo A.O. Papa Giovanni XXIII A.O. Bolognini Seriate A.O. Treviglio

74,6%

4,7%


Dal Territorio

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10

20

30

40A SINISTRA

Distribuzione delle più numerose Sospette ADRs suddivise per principio

attivo del farmaco 3° Trimestre anno 2015

IN BASSO

Gravità delle ADRs 3° Trimestre anno 2015

CLA

SSE

FAR

MA

CO

LOG

ICA

N° SEGNALAZIONI

Analisi dei farmaci sospetti e della gravità delle reazioni

A SINISTRA

Distribuzione delle Sospette ADRs suddivise per classe farmacologica (ATC)3° Trimestre anno 2015

LEGENDA: ATS Bergamo

A.O. Papa Giovanni XXIIIA.O. Bolognini Seriate

A.O Treviglio

Non definito (3)

Grave: invalidità (1)

Grave: decesso (1)Grave:

ospedalizzazione oprolungamento osped. (25)Grave: pericolo di vita (3)

Grave: altra condizioneclinicamente rilevante(15)

N° SEGNALAZIONI

25 50 75 100 125 1500

Non grave (164)

continua a pag. 12

Para

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9

54

50

60

Il primo livello del codice ATC contiene il Gruppo Anatomicoprincipale (contraddistinto da una lettera dell'alfabeto).In totale ve ne sono 14A: Tratto alimentare e metabolismoB: Sangue e organi eritropoieticiC: Apparato cardiovascolareD: Farmaci dermatologiciG: Apparato genito-urinario e ormoni sessualiH: Preparazioni ormonali sistemiche, esclusi ormoni sessuali e insulinaJ: Anti-infettivi per uso sistemicoL: Antineoplastici e immunomodulatoriM: Apparato muscolo-scheletricoN: Sistema nervosoP: Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellentiR: Apparato respiratorioS: Organi sensoriV: Vari

AIFA 27/01/2016 - Pillole dal mondo n°924 - GESTIONE DEL DIABETE IN GRAVIDANZA:NUOVO STANDARD DI QUALITà DEL NICE - http://goo.gl/TkmrKo

SEFAP 21/01/2016 - VARIABILITà INTERINDIVIDUALE NEI LIVELLI PLASMATICI DI ANTICOA-GULANTI ORALI IN PAZIENTI CON FIBRILLAZIONE ATRIALE - http://goo.gl/DljGDJ

EUROPEAN MEDICINES AGENCY - RECOMMENDATIONS ON MEDICATION ERRORS - http://goo.gl/aRiuXF

PRESCRIRE 01/02/2016 - TOWARDS BETTER PATIENT CARE: DRUGS TO AVOID IN 2016http://goo.gl/xs08uu

AIFA 15/02/2016 - Pillole dal mondo n°937 - Il PRAC raccomanda che gli spray per uso nasale e perbocca contenenti fusafungina non siano più commercializzati - http://goo.gl/gv8YYH

In questo spazio indichiamo alcuni articolipubblicati su riviste specializzate in tutela

della salute o nella letteratura scientifica, diparticolare interesse in tema di buon uso delfarmaco e di Farmacovigilanza. �

Approfondimenti

Dal Territorio(continua da pagina 11)

LEGENDA:ASL Bergamo A.O. Papa Giovanni XXIIIA.O. Bolognini Seriate A.O. Treviglio

segnalatori n°adrs

n°adrs

n°adrs

n°adrs

Farmacista 0 0 0 0Infermiere 0 0 0 0

Medico Ospedaliero 5 68 12 9Specialista 5 24 0 1Paziente 0 0 0 0

Medico di Assistenza Primaria 10 0 0 0Pediatra di Famiglia 2 0 0 0

Azienda Farmaceutica 5 1 0 0Altro 5 65 0 0

totale 32 158 12 10

Risoluzionecompleta (68)

Decesso (1)

Miglioramento (21)

Non ancoraguarito (21)

Nondisponibile (101)

Risoluzione con postumi (0)

IN BASSO

Situazione attuale delle ADRs segnalate 3° Trimestre anno 2015

25 50 75 100 1250

Analisi degli esiti degli eventi

Analisi per sesso fasce e d’età

FasCe età adrs graVi

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2-11 anni 1 2 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 012-17 anni 0 0 0 0 0 0 0 0 1 1 0 0 018-64 anni 3 14 17 11 1 (*) 53 65 2 6 8 0 9 9>65 anni 2 8 10 24 1 (*) 67 92 2 1 3 0 1 1totale 6 25 32 35 2 (*) 121 158 4 8 12 0 10 10

A DESTRASegnalazioni suddivise per sesso 3° Trimestre anno 2015

IN BASSOSegnalazioni suddivise per fasce d’età 3° Trimestre anno 2015

sesso n°adrs

n°adrs

n°adrs

n°adrs

Femmine 16 88 6 5

Maschi 16 70 6 5

Non specificato 0 0 0 0totale 32 158 12 10


Analisi dei segnalatori

IN ALTO

I segnalatori 3° Trimestre anno 2015

(*) gravità non disponibile=non grave

ATS Bergamo

Dott.ssa Laura SPOLDIResponsabile FarmacovigilanzaATS Bergamo

IL NOSTRO ESPERTO

Reazioni Avverse osservabili dopo vaccinazione

—Testi di Laura Spoldi

PER SAPERNE DI PIÙ

Le segnalazioni di Eventi Avversi in seguito avaccinazione sono tra quelle più attenta-mente monitorate, data la necessità di assi-

curare alla popolazione sana il mantenimentodello stato di salute.Da una vaccinazione, infatti, i cittadini si aspet-tano solo benefici. Qualche Reazione Avversa èperò conosciuta anche a carico dei vaccini, an-che se di norma è di piccola entità (ReazioneAvversa non grave) e comunque deve essere ir-rilevante rispetto al beneficio complessivo che lavaccinazione stessa apporta alla popolazione.

L’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) ha recen-temente pubblicato la “Guida alla valutazionedelle reazioni avverse osservabili dopo vaccina-zione”(www.agenziafarmaco.gov.it), elaborata daun Gruppo di Lavoro Nazionale, promosso ecoordinato dall’Istituto Superiore della Sanità.

Il documento raccoglie 18Eventi/Reazioni Avverse, tra lepiù comunemente ricorrenti esegnalate dopo vaccinazione, eapprofondisce la loro conoscen-za. Ciascun Evento/Reazione Av-versa, viene articolato su 4 li-velli di approfondimento:

definizione del caso;finestra temporale per attri-

buire la reazione avversa allavaccinazione

background di incidenzariferimenti bibliografici.

Gli Eventi/Reazioni Avversestudiate sono le seguenti:1) Alte (Apparent Life-Threate-ning Events)2) Adem, Demielinizzazione,Encefalopatia, Encefalite3) Anafilassi4) Anemia emolitica5) Atassia6) Cellulite7) Convulsioni febbrili e nonfebbrili8) Fallimento vaccinale9) GBS: Sindrome di GuillainBarré10) Intussuscezione

11) Iperpiressia12) Ipotonia-iporesponsività13) Malattia viscerotropica14) Neurite brachiale15) Neurite ottica16) Paralisi di Bell17) Trombocitopenia18) Vasculite

Il Documento evidenzia anche 2 Eventi segna-lati, ma non correlabili ai vaccini, che sono:

Autismo;SIDS (Sudden Infant Death Syndrome).

Data la rilevanza del Documento, si consiglia lasua lettura integrale dal sito ufficiale AIFA al link:www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/guida-alla-valutazione-delle-reazioni-avverse-osservabili-do-po-vaccinazione-01022016 �

13BFV ANNO IV - Edizione OTT-NOV-DIC 2015 13

Nel mese di maggio del 2015,giunge al Pronto Soccorsodell’A.O. Papa Giovanni

XXIII un uomo dell’età di novanta-due anni, in trattamento da alcunigiorni, per un’infezione n.d, conl’antibiotico Tazocin al dosaggio di4.5 g per tre volte al giorno (pipera-cillina 4 g+ tazobactam 0.5 g). Oltrea ciò, per una pregressa ulcera pepti-ca, a partire dal giorno precedente, ilpaziente aveva iniziato la sommini-strazione dell’inibitore di pompaOmeprazolo, al dosaggio giornalierodi 40 mg in infusione endovenosa.In concomitanza con l’inizio deltrattamento farmacologico conOmeprazolo, il paziente manifestasintomi psichiatrici, nello specificoallucinazioni. Il medico del ProntoSoccorso, tenuto conto delle condi-zioni generali del paziente, ritienedi sospendere immediatamente iltrattamento con l’inibitore di pom-pa e di mantenere il paziente in os-servazione fino al miglioramentodei sintomi.La scelta di individua-re quale farmaco sospetto l’Ome-prazolo è giustificato dal fatto chenel foglietto illustrativo del medi-cinale questa reazione è segnalata,anche se come evento molto raroovvero che si può manifestare inun paziente ogni 10.000 trattati. Larelazione di causalità tra la som-ministrazione degli inibitori dipompa protonica e le reazioni psi-chiatriche non è stata ben deter-minata, anche se alcuni studi hanno eviden-ziato il ruolo dei recettori del GRP (peptidedi rilascio della gastrina), localizzati a livellodi ippocampo e amigdala dorsale, nell'insor-genza di disturbi psichiatrici. La causa ipo-tizzabile alla base di tali disturbi potrebbeessere quindi legato all'ipergastrinemia in-dotta dagli inibitori di pompa protonica (Poli-meni G, Cutroneo P, et al. Rabeprazole and psy-chiatric symptoms - Ann Pharmacother2007;41:1315-7).

A partire dal 1990 fino ad oggi, nel database del-la Rete Nazionale di Farmacovigilanza, sonostate inserite 3.643 segnalazioni di Sospetta Rea-zione avversa manifestatasi durante l’uso di unodegli inibitori di pompa prescrivibili sul territo-rio italiano e, per il 7% (253 schede) la reazioneha riguardato un disturbo di tipo psichiatrico.Per questo specifico evento l’Omeprazolo com-pare in 26 segnalazioni le quali hanno coinvoltonel 54% dei casi, pazienti con un’età superiore ai65 anni. Consultando la Banca Dati Europea del-le Segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa aiFarmaci (http://www.adrreports.eu/it/index.html) sirileva che, a livello Europeo, sono state inserite13811 segnalazioni relative a Omeprazolo di cui1889 riguardano disturbi psichiatrici. Nello spe-cifico, 137 segnalazioni (7%) hanno riguardato“allucinazioni” e nel 58% dei casi, soggetti di etàsuperiore ai 65 anni.

Un caso di allucinazione da

Omeprazolo—Testo di Monia M.B. Lorini


Case Report

Dott.ssa Monia M.B. LORINIResponsabile FarmacovigilanzaASST Papa Giovanni XXIII

I NOSTRI ESPERTI

OMEPRAZOLO

Gli eventi avversi da inibitori di pompa a carico delsistema nervoso, benché siano un evento raro, sonoreversibili alla sospensione della terapia e probabil-mente coinvolgono maggiormente i pazienti anziania causa di una ridotta funzionalità epatica o renalecorrelata all’età stessa. Il processo di diagnosi diffe-renziale di tali eventi, di nuova insorgenza o risultan-ti nell'esacerbazione di patologie preesistenti che pos-sono comparire anche in pazienti con anamnesi ne-gativa per disturbi psichiatrici, è importante al fine dievitare terapie con psicofarmaci non appropriate.�



Tool


Tool

Le Schede una volta compilate, devono essere inviate:- vai e-mail a [email protected] da parte degli Operatori del territorio dell’ATS Bergamo (Medici, Pediatrici, Farmacisti ope-ranti in Farmacia convenzionata e Parafarmacia, Operatori Sanitari operanti in Case di cura, RSA, RSD, Specialistici esingoli cittadini);- ai Responsabili di Farmacovigilanza di ogni Azienda Socio Sanitaria Territoriale, presso il rispettivo Servizio di Far-macia Interna, quando le sospette ADRs sono raccolte dagli Operatori Sanitari in servizio nelle stesse.

bollettino di farmacovigilanza della rete bergamasca · gionale centrale acquisti s.p.a. (arca)...

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