Nuovi Anticoagulanti Nuovi Anticoagulanti Orali e Orali e

FarmacovigilanzaFarmacovigilanza

Milano, 26 gennaio 2012

Centro Regionale di Farmacovigilanza, Responsabile Dottoressa Almalisa RivoltaDaria Bettoni Responsabile locale di Farmacovigilanza AO Spedali Civili di Brescia

I NAO sono sicuri? • elevato numero di

pazienti coinvolti nei trials (> 44.500)•Buoni risultati di confronto vs warfarin,•Pochi dati dal post marketing•Rischi specifici solo in ambiti particolari (GI per rivaroxaban, GI, IM, IR, 256 ADR fatali per dabigatran)

•Parere EMA: la frequenza di emorragie fatali < studi clinici.

•34 ADR in RNF, 10 in Lombardia, Pradaxa 21, 6 G, Xarelto 13, 7 G, 0 decessi

mancano studi di confronto diretto o studi osservazionali indispensabili per indirizzare le scelte terapeutiche ::

Francesco Dentali, Nicoletta Riva, Mark Crowther, Alexander GG Turpie, Gregory YH Lip and Walter Ageno Circulation. published online October 15,

2012; DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.115410

NOACs reduced overall and cardiovascular mortality, stroke and systemic embolism, major bleeding and intracranial

bleeding compared with warfarin. These favorable efficacy and safety profiles now need to be confirmed in post-

marketing studies.

< rischio relativo di mortalità totale e di mortalità cardiovascolare, in entrambi i casi del 11%. Mortalità totale= 5,61% con i NAO VS 6,02% con warfarin (IC al 95% 0,83-0,96, mortalità cardiovascolare 3,45% contro 3,65% (IC al 95% 0,82-0,98).

Modello lombardo: progetti di Farmacovigilanza attiva

MeraFaPS e Farmamico

la TAO è fra le più frequenti cause di accesso al PSWarfarin è il farmaco che causa più ricoveri nel paziente anzianoUnder-reporting in TAO

National Surveillance ofEmergencyDepartment Visits for Outpatient Adverse Drug Events Daniel S. Budnitz M.D., M.P.H et al. JAMA. 2006;296(15):1858-1866. Hospitalizations for Adverse Drug Events in Older Americans Daniel S. Budnitz, M.D., M.P.H et al. Engl J Med 2011; 365:2002-2012 November 24, 2011

ampliamento dei progetti esistenti o lo sviluppo di un progetto specifico sui NAO?

aspettare la rimborsabilità dei NAO per la FA, dopo un anno di prescrizione e quindi di follow-up, incrociare ricoveri e prescrizioni

regionali

associazione farmaco/ADR

metodi standard per

valutare

l’anticoagulazione ?

antidoti?

Interazioni ?

• > compliance• <rischio di emorragie

da traumi •individuare dei

sottogruppi di pazienti con un rapporto rischio/beneficio

sicuramente favorevole

Problemi aperti

Si può agire subito

esami di routine all’inizio terapia

visite di controllo

percorso di monitoraggio ospedale-

territorio

centri TAO (0 spese

aggiuntive di tipo organizzativo)

Verifica della complianceAttività educazionali

Grazie per l’attenzione

• > informazione • La Farmacovigilanza• > dati• approccio multidisciplinare

>appropiatezza terapeutica