A C T U A L I T É S Du côté de l’industrie

Traçabilité : en route vers l’internationalisation !

Le SNITEM a réuni le 20 mars dernierfabricants et hospitaliers autour du thèmede la traçabilité des dispositifs médicaux.Les participants ont manifesté une volontécommune visant à généraliser la traçabilitéet en uniformiser les normes par l’interna-tionalisation. Cette démarche d’identifiantunique international (UDI), initiée par lesEtats-Unis, gagne du terrain, et devraitpermettre un fonctionnement plus cohérentà l’avenir. La réunion a été l’occasion de rap-peler les nouvelles obligations réglementai-res précisées par le décret du 29 novembre2006 et l’arrêté du 26 janvier 2007 etd’évoquer le guide pratique mis à disposi-tion par EuroPharmat*, avec la collabora-tion de l’Afssaps. Ce guide s’adresse auxdifférents acteurs impliqués dans l’orga-nisation de la traçabilité des dispositifsmédicaux, du fabriquant au patient. Il rap-pelle les référentiels réglementaires relatifsà la traçabilité et comprend un glossairedes termes cités dans la réglementation.Il propose une liste des principales famillesde dispositifs soumis aux règles de traçabi-lité, définit les acteurs ainsi que les donnéesà enregistrer et offre un logigramme duprocessus de traçabilité. Enfin, une partieest consacrée aux recommandations pourl’acquisition automatique des donnéesaprès codification et symbolisation ainsiqu’à une proposition de cahier des charges

en vue de l’informatisation de la traçabi-lité. Ce guide est accessible sur le sitewww.euro-pharmat.com.

À propos du SNITEM et d’EUROPHARMAT

Créé en 1987, Le Syndicat National del’Industrie des Technologies Médicales (SNI-TEM) rassemble la majeure partie desacteurs de l’industrie des technologies et dis-positifs médicaux. Il fédère plus de 200entreprises, constituant un tissu industrieltrès diversifié dans le domaine des dispositifset des technologies de santé : PME-PMI,grands groupes français, européens et inter-nationaux. Il leur propose de s’impliquerdans des groupes ayant un lien direct avecleurs secteurs d’activités : pôles et groupessectoriels, groupes de décision, commissionstransversales. Le SNITEM est la premièreassociation patronale représentant les entre-prises de ce secteur d’activité en France etun interlocuteur privilégié et référent desPouvoirs Publics : www.snitem.frEuropharmat est une association de pharma-ciens hospitaliers, un réseau de compétencesouvert aux professionnels de santé qui partagedes informations dans le domaine des disposi-tifs médicaux stériles (autour d’une base dedonnées et de journées de formation etd’action). www.euro-pharmat.com

Byetta, du nouveau dans le contrôle du diabète de type II

Byetta R (exénatide), commrcialisé parLILLY, est le 1er médicament de la classedes incrétino-mimétiques. Il reproduit lesactions de cette hormone produite parl’intestin et libérée dans le sang enréponse à une prise alimentaire pour,notamment, stimuler la sécrétion d’insu-line. Son mécanisme d’action innovantrégule le taux de sucre dans le sang enagissant sur les organes clés de l’équilibreglycémique. Pour les patients, Byetta R(exénatide) se présente sous la forme destylo pré-rempli et s’administre en 2 injec-tions par jour avec un dosage fixe. Ladose fixe pour chaque patient n’a pas àêtre ajustée en fonction des repas, del’activité physique ou des résultats descontrôles glycémiques. Byetta R (exéna-tide) est indiqué dans le traitement dudiabète de type II en association à la met-formine et/ou un sulfamide hypoglycémiantchez les patients n’ayant pas obtenu uncontrôle glycémique adéquat aux dosesmaximales tolérées de ces traitementsoraux.

Du côté des génériqueurs

Merck Génériques devient Mylan

Le 2 octobre 2007, le laboratoire Mylan,n°2 du médicament générique sur le mar-ché américain, a racheté l’activité généri-que de Merck KGaA. Le 1er janvier 2008,Merck génériques prenait pour nouvelledénomination sociale Mylan S.A.S.Laboratoires pharmaceutiques pion-niers du médicament générique, Merckgénériques et Mylan ont décidé de par-tager leur savoir-faire et leur expertise

pour former le 3e acteur mondial dusecteur et l’un des principaux produc-teurs de principes actifs au monde. Legroupe Mylan commercialise plus de570 produits dans plus de 90 pays.

En France, Mylan S.A.S, leader sur lesmarchés ville et hôpital, poursuit sa stra-tégie et ses plans d’actions en mettant auservice des patients et des différentsacteurs de la chaîne de santé de largesgammes de produits. La gamme hospita-lière, pour exemple, compte 143 présenta-tions et 47 molécules.S’appuyant sur une chaîne logistiquepuissante, Mylan, avec plus de 150 mil-lions d’unités vendues en 2007 en

France, est devenu le 3e laboratoirepharmaceutique en volume de médica-ments.

En 2008, Mylan a l’ambition de renforcerson développement dans la continuité. Pourcela le Groupe reste fidèle à ses choix straté-giques : développement de la gamme, inno-vation avec des produits à valeur ajoutée,accompagnement du pharmacien d’officineet du pharmacien hospitalier, accompagne-ment du patient et du médecin.