Chequeo a la Industria

Grupo

GRUPO ZELTIA 24 de septiembre de 2010 Medical Economics www.medecoes.comII

III Vanguardia en biotecnología

IV Entrevista a José María Fernández Sousa-Faro“Nuestra apuesta por el I+D+i sigue 'viento en popa a toda vela'”

VI Innovación en salud

VIII Noscira, en busca del conocimiento

IX Entrevista a Belén SopesénVeramendi“Los investigadores juegan un papel esencial en la gestión de los proyectos”

X Genómica, pioneros en diagnóstico molecular

XI Entrevista a Rosario de Cospedal García“Exigimos una formación muy especializada”

XII Sylentis, los nuevos enfoques terapéuticos

XIII Entrevista aAna Isabel JiménezAntón“El objetivo a corto plazo es el glaucoma”

XIV PharmaMar, la aventura de los mares

XV Entrevista a Luis Mora Capitán“Es el momento de apostar por la biotecnología”

EditorManuel García Abad

Directores asociadosJosé María Martínez GarcíaGonzalo San Segundo Prieto

Coordinador editorialEnrique González Morales

RedacciónAlmudena Caballero Díaz

MaquetaciónVanessa Martín

ProducciónJosé Luis Águeda Juárez

AdministraciónAna García PanizoTel.: 91 500 20 77

Fotomecánica e impresión:Litofinter Industria Gráfica

© 2010Spanish Publishers

Associates, S. L.

Antonio López, 249-1º Edif.Vértice

28041. Madrid.

Tel. 91-5002077. Fax 91-5002075E-mail: spa@drugfarma.com

Numancia, 91-93. 08029.Barcelona

Tel. 93-4198935. Fax 93-4307345

ISSN: 1696-61-63

D.L.: M-35829-2003

S.V.: 38/03-R-CM

Controlado porSuplemento coordinado por Gonzalo San Segundo, director asociado deMEDICAL ECONOMICS

Sumario

Chequeo a la Industria

Grupo

Zeltia es un grupo de compañías especializadas en actividades de biofarmacéutica y

química de gran consumo. Las cuatro empresas de biotec (PharmaMar, Noscira,

Genómica y Sylentis) tienen una plena vocación investigadora y de innovación en

salud. Bajo una estricta y reconocida exigencia de calidad, estas compañías son líderes

y/o pioneras en el desarrollo de productos novedosos y tecnologías punteras. Con una

inversión creciente en I+D+i (64 millones de euros para este año) y el mar como

lugar de extracción de su materia prima (95.000 muestras de organismos marinos

componen su portfolio), el Grupo Zeltia explora el futuro en busca de soluciones para

hoy y el mañana.Todo ello, unido a un equipo altamente especializado, le proporciona

un importante potencial de crecimiento.

IIIwww.medecoes.com Medical Economics 24 de septiembre de 2010 GRUPO ZELTIA

Vanguardia en biotecnología

Estructura del Grupo Zeltia

100%

100%57,6%

Biotecnología

100%

100%

100%

Química de granconsumo

GRUPO ZELTIA 24 de septiembre de 2010 Medical Economics www.medecoes.comIV

José María Fernández Sousa-Faro, presidente de Zeltia

El presidente de Zeltia es consciente de que la situación económica

en España y en el contexto global “no es la preferible para cualquier

negocio, pero con esfuerzo, tesón y un objetivo claro, en nuestro caso

los pacientes,muchos estamos demostrando que incluso en la

peor de las tormentas, quien sabe navegar, llega a puerto”.

PREGUNTA:De todos es sabido que siente verdadera pasiónpor el mar.RESPUESTA: (Sonríe) La verdad es que sí, tanto para su

disfrute como desde una perspectiva científica.

P. Y es que usted debe de ser el empresario español que más via-jes submarinos tenga a sus espaldas.R. No lo sé, pero quizá si. Mi afición por el mundo mari-

no hace que por trabajo o por ocio siempre esté vinculado aél.

P. Viajes en busca de sustancias marinas susceptibles de con-vertirse en fármacos innovadores contra el cáncer, el Alzheimer,patologías del sistema nervioso central... ¿Cualquier enfermedadpodría tratarse con medicamentos de origen marino?R. La biodiversidad marina es inmensa. Actualmente he-

mos probado que el universo marino nos proporciona sustan-cias químicas que ayudan a combatir enfermedades como elcáncer y el Alzheimer pero, estoy seguro de que en el mar sepodrán encontrar muchos otros tipos de medicinas como an-tibióticos, antivirales, analgésicos, antiinflamatorios, inmuno-supresores, cardiovasculares, etcétera.

P. Para esos viajes el Grupo Zeltia cuenta con una flota em-presarial de cuatro compañías altamente especializadas: Pharma-Mar, Noscira, Genómica y Sylentis. ¿Se cierra con ellas el organi-grama biotecnológico o tiene en cartera la creación de alguna más?R. Por el momento no tenemos en mente la creación de

una nueva compañía. Zeltia es la sociedad matriz de un gru-po español de empresas presentes principalmente en dos sec-tores diferenciados: el sector de la biofarmacéutica y el sectorde la química de gran consumo.

P.Una flota que: ¿marcha ‘viento en popa y a toda vela’? ¿Cuán-to personal mantiene a bordo?R. El grupo Zeltia cuenta con alrededor de 700 empleados

aparte de todas las externalidades que cada una de las empre-sas genera. Y seguimos creciendo. Los últimos datos muestran

cómo el grupo ha obtenido un aumento en las ventas del30,8 por ciento. Cabe destacar que nuestra apuesta por elI+D+i continúa su marcha “viento en popa y a toda vela”como bien dice usted. Durante este primer semestre la in-versión que hemos dedicado a I+D ha alcanzado los 25,5 mi-llones de euros.

P. Vientos que soplan, por ahora, más favorables desde Euro-pa que desde Estados Unidos.R. Yondelis, el motor de las biotecnológicas del Grupo

Zeltia, ya está aprobado en 60 países de todo el mundo parael sarcoma de tejidos blandos y ahora también para el cán-cer de ovario. El año pasado lo que ocurrió es que la FDAsolicitó más requisitos en el último momento. Solicitarondatos de supervivencia de los pacientes tratados con Yonde-lis, lo que supone retrasar el proceso.

P. El buque insignia de la escuadra zéltica es PharmaMar,con su capitán Luis Mora al frente, y Yondelis ondeando en elpalo mayor. ¿Está satisfecho con los resultados obtenidos hastaahora? Los vientos bursátiles soplan por babor-estribor, en vezde por la popa.R. La contribución de las ventas de Yondelis al Grupo Zel-

tia es muy importante y estamos muy contentos con los re-sultados. Las ventas de Yondelis han aumentado un 79 porciento en el primer semestre de este año con respecto al ejer-cicio anterior. Actualmente Yondelis se ha posicionado comoun fármaco first in class, es decir, posee un mecanismo de ac-ción único y hasta la fecha más de 12.000 pacientes han po-dido ser tratados con nuestro fármaco. Esta es la razón, elmotivo, el viento que verdaderamente nos empuja para se-guir hacia delante, poder llegar al paciente y mejorar su ca-lidad de vida. Somos conscientes de que la situación econó-mica en nuestro país y en el contexto global no es la preferi-ble para cualquier negocio, pero con esfuerzo, tesón y un ob-jetivo claro, en nuestro caso los pacientes, muchos estamosdemostrando que incluso en la peor de las tormentas, quiensabe navegar, llega a puerto.

“Nuestra apuesta por el I+D+i va‘viento en popa a toda vela’ ”

P. Esa aventura por los mares de la innovación biofarmacéu-tica que Zeltia emprendió hace casi un cuarto de siglo, se forta-lece con el diagnóstico molecular (Genómica) y con nuevos enfo-ques terapéuticos (Sylentis). ¿Cuáles son los horizontes de merca-do que se abren para ambas compañías?R. Sylentis se ha posicionado como una empresa líder eu-

ropea dentro del sector de nuevas terapias basadas en la tec-nología del RNAi. Genómica es una compañía dedicada aldiagnóstico y la identificación genética por ADN. Tenemosgrandes expectativas para ambas empresas ya que los datos delos últimos estudios son muy positivos. En Sylentis, las pers-pectivas a corto y medio plazo son completar los estudios defase I de seguridad y tolerancia en humanos para el produc-to SYL040012 indicado para el tratamiento de la presión in-traocular elevada y glaucoma. La fase I terminó hace unos me-ses y este ensayo ha mostrado una excelente tolerancia localy sistémica a SYL040012, por lo que el objetivo es comenzarlo antes posible con los estudios de fase II de eficacia en pa-cientes. En cuanto al proyecto del dolor ocular asociado alsíndrome del ojo seco, Sylentis pretende terminar los estudiospreclínicos a lo largo del 2010 para completar el dossier delproducto en investigación y presentar a la agencia Españoladel Medicamento a finales del 2010 para comenzar con losensayos de fase I en humanos a lo largo del año 2011.

En 2010 Genómica va a expandir su mercado en Latino-américa y en los países de Europa del Este, donde ya está pre-sente. Se continuará apostando por la mejora y automatiza-ción de su novedosa tecnología, así como por la entrada ennuevas áreas de la salud como la oncología y la farmacogenó-mica.

P. Aventura que, por otra parte, precisa de alta combustión decapital para que la máquina de la I+D mantenga las revolucio-nes. ¿Lo consiguen en medio de la crisis y los recortes del Gobier-no a la industria farmacéutica?R. El escenario determinado por esta crisis económica y de

modelo productivo es cuando menos preocupante para todoslos sectores, y el biofarmacéutico no es una excepción; es más,vemos con cierta inquietud el escenario de recorte del gastopúblico en materia de innovación, lo que nos obligará a de-sarrollar nuestros proyectos expansivos y de internacionaliza-ción dentro de un entorno de extraordinaria prudencia en to-dos los sentidos, pero nuestra apuesta por el I+D es firme ydecidida.

P. Zeltia ha comprometido para este año una inversión de 64millones de euros en I+D, de los que el 68 por ciento se destinanal área oncológica y el 26 por ciento al sistema nervioso central.¿Se mantendrán o variarán esos porcentajes en los próximos años?R. Nuestro propósito es mantener las cifras de inversión

en I+D tal y como se han establecido e incluso poder incre-mentarlas a medida que mejoren las cuentas del grupo. Con-fiamos plenamente en el establecimiento de unas bases sóli-das de crecimiento para la economía de un país, bases firmesbasadas en la creación y valoración del conocimiento. Ésa esnuestra filosofía e idiosincrasia. Con los años hemos demos-trado que funciona.

P. A finales de este mes se celebra en Pamplona la 5ª ediciónde BioSpain, la gran plataforma de presentación de la biotecno-logía española a nivel internacional. ¿Qué novedades presentarála flota zéltica?R. BioSpain es una gran oportunidad de presentar una ac-

tualización de los últimos avances del grupo a nivel interna-cional, ya que es el evento más multitudinario y relevante delsector biotecnológico en España. Estarán presentes Pharma-mar, Noscira, Genómica y Sylentis. Daremos a conocer el éxi-to de los estudios que estamos desarrollando actualmente encada una de nuestras empresas, las nuevas apuestas que estánpor venir y celebraremos el vigésimo aniversario de la consti-tución de Genómica. Es una excelente ocasión para tambiéncrear alianzas estratégicas entre compañías a nivel internacio-nal, pero no sólo para nosotros, sino para las más de 1.500 em-presas que participarán en este evento.

P. Y todas esas maniobras, de alguna manera, escudriñadasdesde el Observatorio Zeltia. A pesar de su reciente puesta en mar-cha, ¿qué balance haría de esta iniciativa?R. El Observatorio Zeltia se puso en marcha con el objeti-

vo de fomentar la innovación, la divulgación y el análisis de lainformación biotecnológica aplicada a la Salud. En ese senti-do ya hemos puesto en marcha jornadas científicas, como, porejemplo, la “Jornada de biomarcadores” que organizamos jun-to al Parque Científico de Madrid; también hemos realizadomesas redondas de diálogo con periodistas y científicos sobrela información vinculada a la biotecnología aplicada a la sa-lud, además de otras actividades con las que obtendremos re-sultados a largo plazo. Cabe destacar que en este proyecto noestamos solos, contamos con socios de excelencia que apoyantodas estas iniciativas como Forética, Philips y CESIF. Es muyimportante fomentar la educación y formación científica y tec-nológica a través de proyectos innovadores y los resultados es-tán siendo muy positivos. �

Vwww.medecoes.com Medical Economics 24 de septiembre de 2010 GRUPO ZELTIA

“Confiamos plenamente en el establecimien-to de unas bases sólidas de crecimiento parala economía de un país”.

GRUPO ZELTIA 24 de septiembre de 2010 Medical Economics www.medecoes.comVI

La vocación investigadora y de innovación en saluddel Grupo Zeltia es inherente a su propia existen-cia, y se ve considerablemente reforzada a partirde 1986 con la creación de PharmaMar, el buqueinsignia biotecnológico del grupo que preside José

María Fernández Sousa-Faro. Completan la flota biotec delsector de la salud de Zeltia otras tres empresas: Noscira, Ge-nómica y Sylentis.La actividad principal en la I+D+i de estas compañías es eldescubrimiento y desarrollo de medicamentos contra el cán-cer y tratamientos para la enfermedad de Alzheimer y pato-logías del sistema nervioso central (SNC). Además, el gru-po desarrolla kits de diagnóstico (ADN), aplicaciones tera-péuticas basadas en tecnología de RNAi o ARN de interfe-rencia (proceso biológico que a nivel molecular bloquea laactividad de un gen específico) y otros negocios encuadra-dos dentro de la química de gran consumo.El Grupo Zeltia obtiene del mar, esa gran fuente de mate-rial biológico para el descubrimiento y desarrollo de medi-camentos, la materia prima para su actividad investigadora.Y la I+D+i del grupo se dirige, a partir de las 95.000 mues-tras de organismos marinos que componen su muestroteca,a satisfacer las necesidades médicas no cubiertas o escasa-mente abordadas por tratamientos estándar, lo que le pro-porciona un importante potencial de crecimiento.De esa estrategia surgieron sus fármacos innovadores: Yon-delis (del organimos Ecteinascidia turbinata) para sarcomasde tejidos blandos (STB) y cáncer de ovario; Aplidin (Apli-dium albicans) para mielofibrosis, linfoma de células T ymúltiple mieloma, Irvalec (Elysia rufescens) para pulmón ytumores gastro/esofágicos, Zalypsis (Jorunna funebris) paracáncer de cérvix y endometrio. Estas indicaciones de cadacompuesto se encuentran en diferentes fases de desarrolloclínico. Y a las puertas de ser bautizado definitivamente estáel PM-01183, para tumores sólidos.Toda esta actividad precisa de notables inversiones en I+D.A este capítulo, el Grupo Zeltia ha comprometido para esteaño 64 millones de euros (frente a los 53 millones que des-tinó en 2009), un 22,3 por ciento más que hace cuatro años.El 68 por ciento de las inversiones en I+D van al área on-cológica, y el 26 por ciento al sistema nervioso central.Las inversiones están estrechamente relacionadas con los in-gresos. En ingresos netos, el área de biotecnología ha creci-

do desde los 6,9 millones de euros en el año 2006, a los es-timados 117 millones a finales del 2010, frente a los 51,4millones del año anterior.La innovación en salud que se fragua y desarrolla en los la-boratorios del Grupo Zeltia se muestra —y demuestra— enlos más importantes congresos que en el mundo se celebranconcernientes a las actividades que las empresas biotec delgrupo desarrollan. Por poner unos ejemplos: en investiga-

Innovación en salud

La utilización de nuevos mecanismos de acción y un equipo altamenteespecializado en síntesis química para reproducir compuestos naturales de origenmarino constituyen la vocación del Grupo Zeltia por mejorar el tratamiento

de necesidades médicas no cubiertas.

El Grupo Zeltia obtiene del mar, esa gran fuente de material biológico ppara su actividad investigadora.

VIIwww.medecoes.com Medical Economics 24 de septiembre de 2010 GRUPO ZELTIA

ción oncológica, el de la American Association for Cancer Re-search (máximo organismo de referencia para la investiga-ción sobre el cáncer), celebrado el pasado mes de abril; elCongreso Internacional para la Enfermedad de Alzheimer(ICAD) y la Biotechnology International Organization (BIO),considerado el mayor evento mundial del sector.En esos exclusivos eventos internacionales, en los que se dacita la flor y nata de la I+D y la innovación en salud, las em-presas biotecnológicas del Grupo Zeltia muestran sus avan-ces y resultados de investigación, el estado de los ensayos clí-nicos y los distintos productos en desarrollo, y adelantanproyectos y objetivos de futuro.Y para fomentar la innovación, la divulgación y el análisisde la información biotecnológica aplicada a la salud, el Gru-po Zeltia puso en marcha el pasado mes de mayo el Obser-vatorio Zeltia, una iniciativa que, entre otros objetivos, in-cluye “el estímulo de la labor investigadora a través del de-sarrollo de proyectos innovadores, y el fomento del talentoy el impulso a la I+D en España”. En innovación desarrollanuevas estrategias y herramientas de comunicación para apo-yar la difusión de los últimos avances científicos; en divul-

gación, se centra en la organización de seminarios, jorna-das, encuentros y mesas redondas; y en análisis, elabora es-tudios e informes con el fin de mejorar el conocimiento cien-tífico.A esta iniciativa se añade otra, también activada en mayocon la colaboración de Forética y Philips. Se trata del pro-yecto a tres años Innovación responsable y sostenible, cuyoobjetivo es impulsar la innovación como factor clave parala productividad y la competitividad empresarial. Tanto esteproyecto como el Observatorio Zeltia se hallan estrecha-mente vinculados a la responsabilidad social empresarial(RSE). �

Objetivos 2010

La investigación en el Grupo Zeltia, en sus fases de bá-sica y ensayos clínicos, se lleva con una extremada me-ticulosidad y conforme a todos los requisitos y protoco-los de los países en los que pretende comercializar susproductos. Según la empresa, los objetivos que preten-de alcanzar este año, teniendo en cuenta que algunosya han sido cumplidos son:

En oncología, el lanzamiento de un ensayo de fase IIIpara Aplidin en mieloma múltiple, con posibles nuevosacuerdos de licencia.Y comienzo de estudio de fase IIpara Aplidin en mielofibrosis.

En el sistema nervioso central, el lanzamiento de unensayo de fase IIb de Nypta para el tratamiento del Al-zheimer.

Alcanzar el equilibrio en el EBITDA.para el descubrimiento y desarrollo de medicamentos, la materia prima

Hitos de una historia

Zeltia se funda el 3 de agosto de 1939, y en 1945 par-ticipa, con el 23 por ciento del capital, en la creaciónde Antibióticos, S.A., hasta 1985.

En 1986 se crea PharmaMar, pionera en el desarrollode fármacos antitumorales de origen marino en el ám-bito mundial.

En el 2000 se funda Noscira, centrada en las enferme-dades del sistema nervioso a partir de productos deorigen marino.

En el 2002 nace GENOMICA, dedicada a la investiga-ción puntera en el campo de la genética molecular.

En el 2006 se crea Sylentis para buscar agentes tera-péuticos innovadores basados en la tecnología del RNAde interferencia.

En noviembre de 2009 se apruebaYondelis para el tra-tamiento de cáncer de ovario. En 2007 se lanzó parael sarcoma de tejidos blandos.

GRUPO ZELTIA 24 de septiembre de 2010 Medical Economics www.medecoes.comVIII

El lema “Investigamos hoy para recordar mañana” re-fleja perfectamente la actividad de esta compañía,constituida en el año 2000 y participada por Zeltiaen un 57,6 por ciento. Cuenta con una plantilla de60 personas (el 80 por ciento tiene titulación uni-

versitaria superior) y una inversión en I+D acumulada de casi74 millones de euros. Más del 70 por ciento de la financiaciónes de origen privado.

Especializada en la enfermedad de Alzheimer (EA), Nosci-ra, dirigida por Belén Sopesén Veramendi, se erige en plata-forma tecnológica de identificación de fármacos de origen ma-rino enfocada a nuevas dianas que soporten innovadores me-canismos de acción.Tres son sus líneas clave de investigación:inhibidores de la fosforilación de la proteína Tau, inhibidoresde la amiloidosis y neuroprotectores. Además, investiga en elámbito de la neuro-regeneración con la utilización de célulasde la glía olfatoria envolvente, investigación que presenta ungran futuro para el tratamiento de lesiones medulares.

El producto estrella de la empresa esTideglusib (Zentylor),designado el año pasado medicamento huérfano por la Comi-

sión Europea y la Food and Drug Administration (FDA) de Es-tados Unidos para el tipo de demencia de Parálisis Supranu-clear Progresiva (PSP), indicación cuyo ensayo clínico en faseII comenzó en enero pasado, y ya han sido tratados 140 pa-cientes. También en fase II concluida (ya han sido tratados 30pacientes) se halla este compuesto en su tratamiento para elAlzheimer.

Tideglusib (NYPTA) es el único inhibidor de GSK-3, unanueva diana terapéutica, actualmente en desarrollo clínico. Deahí que Noscira participe, junto con otras empresas líderes eu-ropeas, en un proyecto financiado con 12 millones de eurosdentro del XVII Programa Marco sobre los mecanismos deneurodegeneración que conducen a la EA.

El Alzheimer es una enfermedad de trascendencia socio-sa-nitaria de primera magnitud, cuya proyección, tanto en afec-tados como en costes, es vertiginosa (ver recuadro). De ahí quelas ventas de medicamentos para combatir la EA en todo elmundo se hayan cuadruplicado desde el año 2002. El escena-rio terapéutico para esta patología degenerativa, dada la nece-sidad de nuevos fármacos eficaces, se presenta como una ex-celente oportunidad de mercado para las empresas biotecno-lógicas que, como Noscira, arriesguen en investigación.

En ese contexto, Tideglusib(NP-12) se configura como unprometedor agente terapéuti-co first-in-class con un inno-vador mecanismo de ac-ción del curso neurode-generativo de la enfer-medad. La compa-ñía, que está ase-sorada por doscomités de ex-pertos interna-cionales inde-pendientes ,prevé su llega-da al mercadoen 2013 parael tratamien-to de PSP y,al año si-g u i e n t e ,para EA. �

Noscira

Tideglusib (NP-12), producto estrella de Noscira, se configura como un prometedoragente terapéutico.

En busca del conocimiento

Realidad y futuro

de la EAEn Estados Unidos, el coste medio por paciente con Al-zheimer es de unos 25.000 euros.Y el coste en el siste-ma Medicare del cuidado de beneficiarios con EA y otrasdemencias se incrementará en un 25 por ciento en lospróximos cinco años.

En Europa, el coste medio total por paciente y año supe-ra los 30.000 euros.

En España, las familias soportan en torno al 70 por cien-to de los costes directos (consultas médicas, hospitaliza-ciones,Atención Primaria, residencias) de los pacientes conEA.

El escenario terapéutico del mercado representó en 2008en todo el mundo unas ventas de 6.626 millones de dó-lares (5.300 millones de euros). Se prevé que en 2014 elmercado de EA se configure como el cuarto mercado envalores dentro del SNC (y el de mayor crecimiento en tér-minos absolutos en el periodo 2008-2014), con unas ven-tas superiores a los 7.000 millones de euros.

IXwww.medecoes.com Medical Economics 24 de septiembre de 2010 GRUPO ZELTIA

PREGUNTA: La I+D de Noscira avanza, fundamental-mente, gracias a la financiación privada. ¿Por qué no tiene máspeso la financiación pública?RESPUESTA:Noscira obtiene una importante financia-

ción pública de organismos europeos, nacionales y localesen la práctica totalidad de los proyectos que presenta. Dehecho, esta financiación pública supone el 25 por ciento so-bre el total del capital conseguido por la compañía desde sucreación hasta el cierre del ejercicio 2009.

P. ¿Cuál es el momento actual y el previsible a medio plazode las líneas de investigación que desarrolla la compañía?R. Noscira dispone de un compuesto, Tideglusib (NP-

12), inhibidor del enzima GSK-3, en fase II de desarrolloclínico para dos indicaciones con necesidades médicas nocubiertas: la enfermedad de Alzheimer (EA) como Nypta,y la Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP), como Zenty-lor.

Tideglusib (Nypta) cuenta con propiedades que podríanconsiderarlo como un tratamiento modificador de la EA yes el único compuesto inhibidor de GSK-3 en desarrollo clí-nico para dicha enfermedad. Para la indicación de PSP, quees una enfermedad rara, Tideglusib (Zentylor) recibió la de-signación de fármaco huérfano por parte de la ComisiónEuropea y la Food and Drug Administration (FDA) de Esta-dos Unidos en noviembre de 2009 y hace unos días la FDAha concedido la condición de fast track a Tideglusib (Zenty-lor) para PSP.

Noscira tiene otro compuesto, NP-61, un inhibidor delenzima acetilcolinesterasa (AChE) y modulador de β-ami-loide, en fase I de desarrollo clínico.

En cuanto a las perspectivas a medio plazo, Noscira foca-lizará todos sus recursos en continuar el desarrollo clínicode tideglusib en EA y en PSP. Por otra parte, Noscira estáabierta a la licencia de tideglusib y NP-61 en todos los te-rritorios, manteniendo ciertos derechos en Europa.

P. En concreto, ¿en qué situación se encuentran los ensayosclínicos del NP-12, producto estrella de Noscira?

R. En julio de este año, Noscira presentó los resultadosdel primer ensayo de fase II con Tideglusib (Nypta) en pa-cientes con EA, llevado a cabo en Alemania, en el Congre-so Internacional de Alzheimer (ICAD). El tratamiento conTideglusib (Nypta) fue tolerado y produjo efectos positivosen los pacientes con EA en cuatro de las cinco variables deeficacia examinadas. Ante los prometedores resultados deeste estudio, Noscira está preparando el siguiente ensayo defase II en pacientes con EA en Europa para proseguir el de-sarrollo clínico de su novedoso compuesto.

Además, en diciembre de 2009 Noscira comenzó un en-sayo de fase II con Tideglusib (Zentylor) en pacientes conPSP en Alemania, Reino Unido, España y Estados Unidos.El objetivo primario de este ensayo es evaluar los cambiosen el estado clínico de los pacientes.

P. El 80 por ciento de la plantilla de Noscira tiene titula-ción universitaria superior. ¿Cuántos son médicos, biólogos, etc.?¿Cuál es la política de RRHH?R. El 30 por ciento son doctores y el 45 por ciento son

licenciados, la mayoría de ellos en diferentes especialidadesdentro de las Ciencias de la Vida, como son la farmacia, bio-logía, química, medicina, etc.

La política de recursos humanos de Noscira se basa en unconvenio aplicado a todos los trabajadores, mejorándose ge-neralmente las condiciones de forma voluntaria por partede la empresa respecto a las establecidas en el convenio. Asi-mismo, Noscira ofrece unos salarios competitivos y justos,un Plan de Incentivos de Entrega Gratuita de Acciones deZeltia, un amplio programa de formación y numerosos be-neficios y ayudas sociales para el empleado.

P. ¿Participan los investigadores en la gestión de los proyec-tos? ¿Cómo?R. Noscira cuenta con una estructura organizativa en la

cual los investigadores juegan un papel esencial en la ges-tión directa de los proyectos mediante la toma de decisio-nes conjunta, la coordinación de plazos e hitos y la gestiónde los recursos. �

“Los investigadores jueganun papel esencial en lagestión de los proyectos”Tideglusib (Nypta) cuenta con propiedades de un tratamientomodificador de la EA y es el único compuesto inhibidor deGSK-3 en desarrollo clínico para dicha enfermedad.

Belén Sopesén Veramendi, directora general de Noscira

Con más de medio centenar de empleados, Genómi-ca, fundada en 1990 y participada al cien por cien-to por el Grupo Zeltia, centra sus actividades en eldesarrollo de productos de diagnóstico in vitro, des-de la I+D a la distribución, pasando por la fabrica-

ción; y en la identificación genética: análisis dehuella genética y proyectos llave en mano.

La misión de la compañía, que diri-ge Rosario de Cospedal García, es me-jorar los métodos actuales de diag-nóstico molecular e identificacióngenética con herramientas fiables,automáticas y de acuerdo con losmás altos estándares de calidad.En este sentido, Genómica po-see las certificaciones ISO9001:2008 (para todas sus acti-vidades), ISO 13485:2003 (parala fabricación de productos IVD),ISO 17025 y el Marcado CE paraproductos de diagnóstico in vitro.

La empresa ha creado la plataforma dediagnóstico molecular propia CLART (clinicalarray technology), consistente en un microarray inserta-do en la parte inferior de un tubo de dos milímetros o en elfondo de un pocillo de placa microtiter. El array de uso clíni-co presenta muchas ventajas, tanto para el diagnóstico rápidoy específico que facilita al clínico una toma de decisión a tiem-po, como para la detección múltiple de varios virus o bacte-rias en un solo análisis de forma sencilla y automática.

Entre las ventajas cabe destacar: alta especificidad, que fa-cilita la incorporación de gran variabilidad de sondas; gransensibilidad, que permite la detección de microorganismospresentes en un bajo número de copias; rapidez y reducciónde costes al permitir la realización de varias pruebas simultá-neamente, de forma eficaz, y proporcionando un diagnósticorápido en ocho horas; y la posibilidad de automatización detodo el ensayo, lo que elimina errores de manipulación.

CLART se lanzó al mercado internacional en junio de 2006y actualmente se distribuye en más de 30 países de todo elmundo. De sus aplicaciones para la identificación y huella ge-nética hay que mencionar:

* Realización de pruebas de paternidad y maternidad.* Toma de huellas genéticas en niños y bebés.

* Práctica forense y criminalista, en colaboración con laGuardia Civil española, para la realización de más de 100.000huellas genéticas.

* Formación de base de datos poblacionales de ADN.* Utilización por expertos en pruebas periciales.

* Transferencia de tecnología en proyectos llave enmano para laboratorios de huella genética.

Respecto a la práctica forense, Genómicacuenta con una amplia experiencia en la re-

solución de casos penales y paternidad,en el diseño y montaje de laboratoriosde huella genética y criminalística y enla formación especializada en pruebasde identificación genética. Experien-cia que se concreta, por ejemplo, en eldiseño, montaje y puesta en prácticadel laboratorio de ADN de la Jefaturade la Policía Científica española, del la-

boratorio de análisis de ADN del Servi-cio de Criminalística de la Guardia Civil,

y de otros laboratorios de similares caracte-rísticas y finalidades en países como Marruecos,

El Salvador, Venezuela y Panamá. �

GRUPO ZELTIA 24 de septiembre de 2010 Medical Economics www.medecoes.comX

La plataforma CLART

Genómica

Genómica es la compañía española líder en análisisde identificación genética desde 1990.

Pioneros en diagnóstico molecular

Usos y utilidades de la plataforma de diagnóstico molecu-

lar:

CLART HPV.Detección y genotipado de hasta 35 tipos

de virus del papiloma humano, incluyendo todos los de alto

riesgo.

CLARTMetaBone.Detección de poliformismos relacio-

nados con la pérdida de densidad mineral ósea (DMO) y

riesgo de fractura.

CLART PneumoVir. Detección simultánea de los 17 ti-

pos más frecuentes de virus humanos que causan infec-

ciones respiratorias en un solo test.

CLART ENTHERPEX. Detección de virus herpes hu-

manos y enterovirus en un solo ensayo.

CLART FluAVir. Detección y caracterización de la nue-

va gripe A (H1N1) de origen porcino y las gripes A esta-

cionales H1N1 y H3N2 humanas.

XIwww.medecoes.com Medical Economics 24 de septiembre de 2010 GRUPO ZELTIA

PREGUNTA: ¿Cubre Genómica ella sola el ciclo comple-to de un producto, desde la investigación hasta la venta, o pre-cisa la colaboración de otras empresas en alguna fase? En cual-quier caso, ¿en qué fase de todo el proceso se siente la compa-ñía más identificada?RESPUESTA: Genómica cubre todo el proceso, desde

el diseño y desarrollo de sus productos, hasta la comercia-lización. En España, la venta de kits de diagnóstico se rea-liza de forma directa a través de nuestro equipo comercial.En el extranjero, dicha venta se lleva a cabo gracias a unared de distribuidores. La fase del proceso con la que Ge-nómica se siente más identificada es el diseño y desarrollode los productos y servicios ofrecidos.

P. ¿De qué adolecen los actuales métodos de diagnóstico mo-lecular e identificación genética?R. En algunos casos, los resultados de un diagnóstico

no se obtienen de forma rápida ni ofrecen una informa-ción completa. Quizás el reto más importante sea el con-seguir métodos fiables cuyos resultados concuerden conlos datos clínicos y sean capaces de detectar una multipli-cidad de patógenos en un solo análisis de forma inmedia-ta, que permita al médico una toma de decisión a tiempo.

Por lo que a identificación genética se refiere, creo quelos métodos actuales son buenos y están bastante estanda-rizados. Como posibles mejoras, en mi opinión sería reco-mendable aumentar el número de marcadores genéticosque se analizan y diseñar equipos que permitan un análi-sis más rápido de las muestras.

P. La identificación genética tiene un extenso campo de de-sarrollo y aplicación por delante. ¿Cuáles son los próximos pa-sos a dar?R. En cuanto a nuevas aplicaciones, el análisis de hue-

lla genética podría ser de gran utilidad para asegurar la tra-zabilidad en los bancos de cordón umbilical y otras mues-

tras biológicas. Asimismo, la identificación genética va aser cada más útil en la investigación de delitos, pues se es-tán produciendo avances muy importantes en la caracte-rización de rasgos fenotípicos del individuo a través delADN. En mi opinión, creo que uno de los pasos más ne-cesarios es avanzar en la regulación y el control de los la-boratorios que realizan este tipo de pruebas.

P. ¿Cómo surgió la plataforma de diagnóstico molecularCLART?R. Durante 20 años, Genómica ha sido una empresa in-

novadora en el mundo del diagnóstico molecular en nues-tro país. En el año 2003 la compañía se propuso atenderciertas demandas que se estaban planteando en el mundodel diagnóstico, tales como la necesidad de realizar ensa-yos múltiples de forma rápida y automática, con alto gra-do de sensibilidad y especificidad. La tecnología CLARTaplicada al mundo del diagnóstico cubría estas necesida-des y por ello decidimos desarrollar nuestros productos enesta plataforma, cuyo resultado ha sido muy exitoso.

P. Actualmente, CLART se distribuye en más de 30 paí-ses. ¿Cuáles son los objetivos para los próximos años?R. El objetivo es aumentar nuestra cartera de produc-

tos y continuar nuestra expansión internacional ofrecien-do métodos competitivos y los más altos estándares de ca-lidad.

P. Una compañía tan especializada y exigente en calidadcomo Genómica, ¿qué requisitos exige a sus emplea-dos/investigadores?R. Genómica exige una formación muy especializada,

que en muchas ocasiones se completa en la propia compa-ñía. Además, la empresa quiere contar con personas quesean capaces de mantener un alto grado de compromiso ycapacidad de trabajo. �

“Exigimos una formación muyespecializada”

Rosario de Cospedal García, directora general de Genómica

El reto más importante en el diagnóstico molecular eidentificación genética es lograr métodos fiables cuyosresultados concuerden con los datos clínicos.

GRUPO ZELTIA 24 de septiembre de 2010 Medical Economics www.medecoes.comXII

Fundada en 2006 como una spin-off de Genómica,Sylentis, compañía biofarmacéutica que tiene a AnaIsabel Jiménez Antón como responsable en I+D, co-menzó a trabajar con la tecnología del silenciamien-to genético de ARN de interferencia (RNAi en sus

siglas en inglés), en la que ha adquirido una gran experiencia.Su actividad está centrada en la I+D de nuevos fármacos ba-sados en dicha tecnología. El descubrimiento del RNAi les va-lió a los norteamericanos Andrew Fire y Craig Mello, el Pre-mio Nobel de Medicina, y constituye una auténtica revolu-ción en biología.

La estrategia de la compañía se dirige al diseño eficiente desiRNAs mediante su tecnología Sirfinder, que permite la ob-tención de pequeños fragmentos de RNAi o siRNAs (smallinterfering RNAs) con potencial farmacológico a través de unabúsqueda de las secuencias más adecuadas mediante técnicasbioinformáticas; una vez identificado el gen diana involucra-do en una enfermedad, Sylentis desarrolla siRNAs dirigidos adicho gen en un plazo breve de tiempo y con un coste redu-cido.

En sus primeros años de actividad, Sylentis se centró en eltratamiento de glaucoma, luego adicionó otras líneas de in-vestigación cuyos compuestos se encuentran en fases de I+Do preclínica, a las que se suman otras indicaciones dentro delárea de enfermedades neurodegenerativas en primeras fases decaracterización.

Ahora, la cartera de productos de Sylentis está dirigida ha-cia indicaciones con un gran potencial de mercado, incluyen-do patologías oculares, enfermedades inflamatorias y patolo-gías del sistema nervioso central. Y en ella figuran pruebas deconcepto in vivo en diversos proyectos de investigación, comoglaucoma, dolor ocular asociado al ojo seco y enfermedad in-flamatoria intestinal.

El compuesto con desarrollo más avanzado, el SYL040012(producto en gotas de solución oftálmica para el tratamientode la presión intraocular elevada y glaucoma) se encuentra enensayos clínicos de fase I en la Clínica Universitaria de Nava-rra y ha sido autorizado por la Agencia Española del Medica-mento en junio de 2009. Es la primera vez que se lleva a caboen España el desarrollo clínico de un producto basado en latecnología del RNAi. Hace solamente unos días que Sylentisha anunciado el final de la fase I. El ensayo ha mostrado unaexcelente tolerancia local y sistémica a SYL040012, por lo quelas conclusiones derivadas del presente ensayo son juzgadascomo muy positivas. Sylentis planea iniciar un ensayo clínico

de fase I/II en pacientes que presenten la presión intraocularelevada a la mayor brevedad posible.

Además, entre otros proyectos, Sylentis realiza otro progra-ma oftalmológico para el dolor ocular asociado al ojo seco, ba-sado en el silenciamiento de genes relacionados con la sensi-bilidad ocular y la disminución de la sensibilidad a los estímu-los corneales.

El mercado de RNAi, muy competitivo y dinámico, crecesin cesar. Para este año, se prevé que las ventas globales se si-túen en torno a los 5.300 millones de euros, duplicándose en2015. En ese año, su aplicación en reactivos supondrá más dela cuarta parte del total, repartiéndose el resto entre el uso te-rapéutico y la investigación. �

Sylentis

Por primera vez en España, Sylentis desarrolla un productobasado en la tecnología RNAi

Los nuevos enfoques terapéuticos

La actividad de Sylentis se centra en

las siguientes líneas de investi-

gación:

Oftalmología. Desarrollo

de tratamientos para el glau-

coma y dolor ocular del sín-

drome de ojo seco, patologías

muy comunes en la sociedad ac-

tual con tendencia a aumentar.

Inflamación. Trabajos en el

campo de la enfermedad infla-

matoria intestinal y, específica-

mente, en la enfermedad de

Crohn.

Sistema nervioso central. De-

sarrollo de un método para la ad-

ministración de siRNAs al SNC vía intra-

nasal. Se evita la administración sistémica y el problema

de targeting y las complicaciones de atravesar la barre-

ra hematoencefálica.

Formulaciones. Desarrollo de formulaciones capaces

de incrementar la estabilidad de los productos de la com-

pañía y permitir el acceso a diferentes genes diana en el

organismo.

Proyectos

de investigación

XIIIwww.medecoes.com Medical Economics 24 de septiembre de 2010 GRUPO ZELTIA

PREGUNTA: La compañía es joven (fue creada en 2006),pero ya presenta un notable grado de madurez. ¿A qué se debe?RESPUESTA: Es la única empresa biotecnológica es-

pañola dedicada al campo del RNA de interferencia, si bienha establecido acuerdos de colaboración con varios centrosde investigación nacional e internacional y mantiene ne-gociaciones con empresas farmacéuticas de gran prestigiointernacional. Sylentis desea posicionarse como empresade referencia dentro del sector de nuevas terapias basadasen la tecnología del RNAi y, en especial, dentro de las en-fermedades oculares, inflamatorias y neurodegenerativas.Aunque es una empresa con pocos años de vida, cuenta conel soporte y la experiencia del Grupo Zeltia para el desa-rrollo de fármacos innovadores.

P. ¿Con qué personal cuenta Sylentis, cuántos son investi-gadores y de qué especialidad?R. Cuenta con un equipo humano de primera línea con

gran experiencia en el campo del RNAi que permanececontinuamente actualizado en todo aquel progreso técni-co o científico que se produce en este campo. Tiene unaplantilla de 14 personas (cinco había en 2006), de las quediez están englobadas dentro del departamento de I+D.Sylentis es una compañía singular dentro del panorama es-pañol, no solo por las actividades que realiza, sino tambiénpor la composición de la plantilla de profesionales que laintegran. La mayoría proviene de biología, química y far-macia.

P. ¿Podría sintetizar el alcance de la aplicación de la tec-nología RNAi?R. Presenta varias ventajas del desarrollo farmacéutico

frente a los fármacos tradicionales, como la posibilidad detomar como diana prácticamente cualquier proteína. El de-sarrollo de un siRNA desde el inicio del proceso hasta lle-gar a ensayos clínicos es mucho más breve que el que se ne-cesita con los fármacos tradicionales y una mayor duración

de los efectos del medicamento, lo que constituye una granventaja frente a los medicamentos existentes, ya que al dis-minuir las administraciones mejora la calidad de vida delpaciente.

P. Respecto a la tecnología Sirfinder, desarrollada por Sylen-tis, ¿qué aspectos novedosos aporta?R. Permite la obtención de pequeños fragmentos de

RNAi (siRNAs-short interference RNAs) con potencial far-macológico a través de una búsqueda de las secuencias másadecuadas mediante herramientas bioinformáticas. De estemodo, una vez identificado el gen diana involucrado enuna enfermedad, Sylentis es capaz de desarrollar siRNAsdirigidos a dicho gen en un plazo breve de tiempo y conun coste reducido. Puede afirmarse que en esto reside laprincipal ventaja competitiva de Sylentis, en el diseño efi-ciente de siRNAs.

P. De todos los productos que la compañía tiene en carte-ra, ¿cuál o cuáles de ellos juzga con más futuro y mercado?R. El objetivo a corto plazo son las enfermedades ocu-

lares y dentro de ellas el glaucoma y el dolor ocular asocia-do al ojo seco, las cuales ya están completando la fase I enclínica e iniciando preclínica regulatoria respectivamente.Ambas patologías son de gran impacto socio-económico.Más de 67 millones de personas sufren glaucoma en todoel mundo, aunque se estima que esta cifra podría llegar alos 80 millones en 2020. En España hay un millón de en-fermos de glaucoma. El producto que está desarrollandoactualmente Sylentis, el SYL040012, añade numerosas ven-tajas a los fármacos existentes en el mercado para esta pa-tología, incrementando la eficacia, disminuyendo los efec-tos adversos asociados y facilitando la administración ycumplimiento por parte de los pacientes. Los datos de faseI indican que el producto SYL040012 ha sido bien tolera-do y no ha producido ningún efecto adverso tras su admi-nistración en voluntarios sanos. �

“El objetivo a corto plazo esel glaucoma”

Sylentis es la única empresa española dedicada a laaplicación terapéutica de la tecnología del RNAi con unproducto en fases clínicas para el tratamiento del glaucoma.

Ana Isabel Jiménez Antón, responsable de I+D de Sylentis

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PharmaMar

Sólo se conocen unos 20.000 productos naturalesde origen marino con actividad biológica.

La aventura de los mares

Yondelis (trabectedina). Está siendo comercializado para sarcoma de tejidos blandos (2ª-3ª línea de tratamien-to) y para cáncer de ovario recurrente platino-sensible. Se encuentra también en fase II para sarcoma de tejidos blan-dos (Iª línea de tratamiento), para cáncer de mama, próstata, pulmón y tumores pediátricos.

Aplidin (plitidepsina). Ensayo clínico en fase II en pacientes con mielofibrosis en centros de Estados Unidos e Ita-lia. Para pacientes con mieloma múltiple recurrente se ha iniciado la fase III, que se llevará a cabo en 60 centros de20 países (incluidos Estados Unidos, Europa, Asia y América del Sur) e involucrará a 300 pacientes, con un periodoestablecido de reclutamiento de 24 meses. El objetivo primario de este ensayo, llamado ADMYRE, es supervivencialibre de progresión.APlidin también se encuentra en fase II para linfoma de células T.

Zalypsis. Para cáncer de endometrio y de cérvix. En fase II.

Irvalec (elisidepsina). Para cáncer de pulmón. En fase II.

PM01183 (tryptamicidina). Para tumores sólidos. En fase I.

Compuestos en desarrollo clínico

PharmaMar, creada en 1986, es una compañía cienpor ciento de Zeltia, líder en biotecnología mari-na. Su actividad es como la aventura de los mares,que rastrea y estudia en busca de tratamientos in-novadores contra el cáncer. Tras dos décadas de ex-

plorar e investigar las profundidades oceánicas, en 2007 ma-terializó la prueba de que el mar es fuente de fármacos con laaprobación de Yondelis, primer medicamento antitumoral es-pañol.

Y es que los océanos están inundados de bacterias, algo asícomo cien millones de veces más células que estrellas hay enel universo visible. Todo un caudal que se antoja inagotablepara la I+D+i biotecnológica, máxime cuando solo se cono-cen unos 20.000 productos naturales de origen marino conactividad biológica. Por eso se ha dicho que el mar es una far-macia.

Pero los estantes de esa farmacia están semivacíos de medi-camentos innovadores conocidos como fármacos first in class.PharmaMar dispone de un puñado de ellos con nuevos me-canismos de acción. La estrella es, sin duda, Yondelis, ya co-mercializado para el sarcoma de tejidos blandos, aprobado porla Comisión Europea para el cáncer de ovario recurrente pla-tino-sensible y en avanzado estado de desarrollo para cáncerde mama, próstata, pulmón y tumores pediátricos.

Con los compuestos en investigación de PharmaMar, yahan sido tratados más de 12.000 pacientes con diferentes ti-pos de cáncer en más de 700 hospitales de todo el mundo. Suspasos se encaminan hacia la medicina personalizada, de ahí

que la predicción de los patrones de sensibilidad a sus molé-culas antitumorales de origen marino es una de las principa-les metas de las investigaciones de la compañía para la opti-mización de los tratamientos en cáncer.

PharmaMar produce en España y exporta a todo el mun-do. En sus instalaciones de Colmenar Viejo (Madrid), sedecentral europea de la empresa para la comercialización de susproductos, se realiza la síntesis de los intermedios y de los prin-cipios activos (APIs) para la fabricación de los medicamentos.Y como empresa biotecnológica puntera, ha establecido alian-zas de excelencia que son la base de su estrategia comercial.Así, ha suscrito acuerdos de licencia, entre otras compañías lí-deres, con la norteamericana Johnson & Johnson y la japone-sa Taiho Pharmaceutical.

La actividad de I+D de PharmaMar se completa con los nu-merosos proyectos nacionales y europeos innovadores en losque participa, como Conticanet (red de cánceres de tejido co-nectivo) y Proyecto Capella, cuyo objetivo es combatir el cán-cer a través de nuevos acercamientos a las librerías de inhibi-dores de interacción proteína-proteína. Cabe destacar el pro-yecto NanoFarma, participado por siete empresas farmacéu-ticas lideradas por PharmaMar, que ha invertido cuatro añosde investigación y 38 millones de euros de inversión, de losque 15 millones han sido financiados por el Ministerio deCiencia e Innovación dentro del programa Cenit. Resultado:90 patentes y seis moléculas en desarrollo clínico para el tra-tamiento del cáncer, trombosis, diabetes por vía oral, Alzhei-mer y glaucoma.�

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“Es el momento de apostarpor la biotecnología”

La apuesta por la I+D en PharmaMar proporciona a lacompañía un modelo muy sostenible, basado eninvestigaciones subvencionadas rentables a largo plazo.

Luis Mora Capitán, director general de Pharmamar

PREGUNTA: ¿Cómo afectará a Pharma-Mar el ajuste del Gobierno al sector farma-céutico?RESPUESTA: El recorte que está su-

friendo la industria va a repercutir de for-ma muy notable en la inversión en I+D yen el empleo. En PharmaMar, como en elresto de las empresas biotecnológicas, la cri-sis ha incidido en menor medida. Nuestraapuesta por la I+D nos proporciona un mo-delo productivo sostenible, basado en in-vestigaciones subvencionadas rentables alargo plazo. El biotecnológico es un sectorque necesita una gran inversión económi-ca en sus comienzos y tiempo para generarrentabilidad. Aunque actualmente las prin-cipales dificultades pasan por la falta de estatan necesitada inversión inicial y de capi-tal riesgo, el sector biotecnológico ha pro-porcionado muy buenos resultados en losúltimos años. Creo que es precisamenteahora el momento de apostar por este tipode sectores que generan riqueza y conoci-miento a largo plazo, sentando las bases decrecimiento de un país en cimientos sóli-dos y firmes.

P. En el camino de la I+D de PharmaMar,¿cuáles son las principales dificultades que en-cuentran y, en su caso, cómo las superan?R. Las principales dificultades que en-

cuentran los laboratorios en la investiga-ción de novedosos tratamientos es la graninversión que tienen que realizar para queun producto llegue al mercado, las exigen-cias y los frenos que ponen las diferentes

autoridades. Y después está el acceso al mer-cado. Desde que un producto se apruebapara su comercialización en Europa hastaque llega a todos los mercados del conti-nente pueden transcurrir dos años debidoa todos los procesos de precio y reembolsoque hay que superar en cada uno de estospaíses. De esta forma, tenemos la incerti-dumbre propia de un producto en investi-gación que al final no pueda salir, las ba-rreras burocráticas de las autoridades regu-latorias y las dificultades de acceso al mer-cado.

PharmaMar apuesta por el I+D+i desdesus inicios y ha sufrido un proceso de trans-formación de empresa centrada exclusiva-mente en el descubrimiento y desarrollo defármacos, a una empresa biofarmacéuticaintegral, es decir, una organización que nosolo investiga, descubre y desarrolla estetipo de medicamentos, sino que tambiénlos fabrica, comercializa y distribuye contodos los requerimientos y legislación apli-cable, y que mantiene alianzas con sociosde ámbito multinacional. Por otro lado,nuestra internacionalización también se pre-senta como una buena medida para supe-rar la crisis económica.

P. Si, como usted ha afirmado, “el futurode la lucha contra el cáncer pasa por los me-dicamentos de origen marino”, dentro de pocoa PharmaMar le saldrán muchos competido-res.R. La competencia es siempre positiva

para el consumidor final, y más si se tradu-

GRUPO ZELTIA 24 de septiembre de 2010 Medical Economics www.medecoes.comXVI

ce en un aumento de la inversión para labúsqueda de respuestas eficaces en la saludhumana, que es nuestra misión. Nosotrosapostamos por el mar porque en él se en-cuentra el 80 por ciento de la biodiversidad,centenares de miles de organismos y micro-organismos que pueden servir de base parafuturos medicamentos. El acceso a los re-cursos marinos es mucho más difícil que alos recursos terrestres, sin embargo, nosotrosestamos seguros del gran potencial que ofre-ce la biodiversidad marina y por ello apos-

tamos por nuestras expediciones en buscade compuestos que puedan ayudar a com-batir el cáncer. Además, nuestro sistema derecogida de muestras permite que el impac-to sobre el medio natural sea mínimo, yaque la recogida es manual, con total ausen-cia de sistemas mecánicos tales como redesde arrastre o dragas y, por otro lado, la sin-tetización química de las moléculas permi-te no tener que volver a recurrir a la fuentede origen para poder seguir investigando.

P. ¿Cómo van las ventas de Yondelis? ¿Cuá-les son las previsiones para este año y el 2011?R. Los ensayos clínicos con Yondelis los

iniciamos en 1996, hemos invertido en to-tal en I+D, en todos los productos, desde lacreación de la compañía más de 450 millo-nes de euros y continuamos en la misma lí-nea, destinando unos 40 millones anuales aI+D+i. Actualmente Yondelis se ha posicio-nado como un fármaco first in class, es de-cir, posee un mecanismo de acción único.Ya está aprobado en 60 países de todo elmundo para el sarcoma de tejidos blandosy ahora también para el cáncer de ovario.Ahora estamos ampliando la investigaciónde su potencial en primera línea de trata-miento para sarcomas de tejidos blandos asícomo en otras indicaciones encaminadas aidentificar subpoblaciones con respuesta pre-ferente a Yondelis en base a su característi-co mecanismo de acción. La contribuciónde las ventas de Yondelis al Grupo Zeltiason importantes, tanto es así que esperamosque el grupo presente al cierre de 2010 unmargen operativo positivo.

P. ¿Es el proyecto NanoFarma un modelo aseguir por PharmaMar en el futuro?R. Claro. Con el Proyecto “Sistemas de

Liberación Dirigida de Fármacos”, iniciadoen 2006, hemos trabajado en la mejora delas propiedades terapéuticas de los compues-tos activos de las compañías a través de lainvestigación, diseño y desarrollo de siste-mas de liberación adecuados para la vía deadministración oral y parenteral, y con eldenominador común de capacitarles paraconducir selectivamente el fármaco al órga-no, tejido o célula diana. Esto nos permiti-rá conseguir nuevos y más eficaces fárma-cos en un menor tiempo. El éxito del pro-yecto queda reflejado en los resultados: ciencompuestos activos, 40 sistemas de libera-ción de fármacos, 90 patentes, 13 publica-ciones y una inversión de 33 millones de eu-ros, 15 de los cuales han sido financiadospor el Centro para el Desarrollo Tecnológi-co Industrial a través del programa CENIT.La experiencia ha sido muy positiva, hastael punto de que es muy probable que lascompañías participantes en el proyecto in-cluyan este área de manera permanente. �

“Yondelis está aprobado en 60 países de todo el mundo para el sarco-ma de tejidos blandos y ahora también para el cáncer de ovario”.

Nuestra apuesta por la I+D nos proporciona un

modelo productivo sostenible, basado en investi-

gaciones subvencionadas rentables a largo plazo