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Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios del Estado de Jalisco

Desarrollo Histórico de la Regulación

de los Medicamentos

Noviembre 2014

Secretaría de Salud Jalisco


Dirección General de Regulación Sanitaria

1. Concepto de Medicamento

Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o s i n t é t i c o q u e t e n g a e f e c t o te rapéut ico , p revent ivo o de rehabilitación, que se presente en forma farmacéutica y se identifique c o m o t a l p o r s u a c t i v i d a d farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.

2. La evolución de los medicamentos- a. Los anestésicos

ÉTER(1842)

PrimerosAnestésicos

ÓXIDO NITROSO(1844)

CLOROFORMO(1847)

VERONAL(1902)



SALVARSÁN(1910)

PrimerosAntimicrobianosQuimioterápicos

PRONTOSIL(1932)

SULFATIAZOL(1939)

2. La evolución del medicamento- b. Los primeros antimicrobianos



PENICILINA(1929)

PrimerosAntibióticos

ESTREPTOMICINA(1944)

AUREOMICINA(1948)

OXITETRACICLINA(1950)

2. La evolución de los medicamentos- c. Los antibióticos

Quimioterapia

AMINOPTERINA(1948)

METOTREXATO(1948)

2. La evolución de los medicamentos- d. La quimioterapia

2. La evolución de los medicamentos- e. Los corticoides

Reumatología

CORTISONA(1948)

PREDNISONA(1955)



CLORPROMAZINA(1952)

PrimerosPsicofármacos

IMIPRIMINA(1957)

IPRONIACIDA(1957)

2. La evolución de los medicamentos- f. Los psicofármacos



2. La evolución de los medicamentos- g. Las primeras vacunas

VIRUELAJenner (1796)

RABIAPasteur (1880)

DIFTERIAVon Behring

(1891)

TETANOSKitasato (1891)

TUBERCULOSISCalmette-Guerin

(1906)

POLIOMELITISSalk (1954)

PrimerasVacunas



3. Concepto de Regulación

Establecimiento de normas, reglas o leyes dentro de un determinado ámbito. Habitualmente la regulación se efectúa por el Poder Legislativo, mediante leyes y decretos; y por el Ejecutivo, a través de la expedición de reglamentos y otras normas secundarias.



4. Modalidades de la regulación

Autoregulación RegulaciónEstatal

Regulación

Gremios ycofradías

Asociacionesprofesionales yempresariales

Reyes y señoresfeudales

Mandatarios yparlamentos



5. Regulación por los gremios (ejemplos)

Barcelona

1535

Concordia de Farmacia

Zaragoza

1553

FarmacopeaCesaraugustana

Zaragoza

1698

FarmacopeaValentina



6. Regulación estatal (ejemplos)

Las Siete Partidas de Alfonso X: “Decimos que los boticarios que dan a los hombres a comer o a beber escamonia u otra medicina fuerte sin mandamiento de los médicos, si alguno bebiéndola muriese por ello, debe tener el que la diese pena de homicida en la manera que dijimos de los físicos y los cirujanos.”

Siete Partidas deAlfonso X(Siglo XIII)

Abdel Raman(Siglo X)

Mohtaseb(Protomédico)

Juana de Castilla(Siglo XVI)

Responsabilidadprofesional del

boticario

Leyes de ToroProtomedicato



7. Reseña de la normativa sobre botica en España y la Colonia (Primera Parte)

“M a n d a m o s q u e l o s reconciliados por el delito de herejía y apostasía, ni los hijos y nietos de quemados…puedan ser ni sean boticarios (1501).”

1371 Protomedicatoen Castilla

1422

Tribunal deAlcaldes Mayores

(ProfesiónMédica)

1501Requisito de"pureza de

sangre"

1527Primer

ProtomédicoNovohispano



7. Reseña de la normativa sobre botica en España y la Colonia (Segunda Parte)

“Ley VI. Mandamos a los protomédicos que no den licencia en las Indias a ningún médico, boticario… si no c o m p a r e c i e r e n personalmente ante ellos a ser examinados y los hallaren hábiles y suficientes para ejercer.” (Carlos V. 1535)

1535 Leyes deCarlos V

1799Desaparece el Real

Tribunal delProtomedicato

1800

1ª Ordenanzas defarmacia y Nueva

Instrucción deVisitadores

1801

Colegios deFarmacia,

regulación deCátedras y Títulos

1811 Se repone elprotomedicato



8. Primera Farmacopea Real

Por mandato del Rey, en 1739 el Real Protomedicato de Madr id p resen tó l a Farmacopea Matri tensis, cuyo objeto fue que todas las farmacias prepararan y s u r t i e r a n l a s r e c e t a s c o n f o r m e a f ó r m u l a s estab lec idas y que los fabr ican tes (d rogueros) tuvieran el libro en el término de seis meses.

E n 1 7 8 8 e x i s t í a n 11 0 droguerías legales en la Nueva España.

9. El siglo XIX en México

C o n l a I n d e p e n d e n c i a desaparece el Protomedicato, s e c r e a n l a s n u e v a s instituciones, se edita la p r i m e r a f a r m a c o p e a mexicana y se expide el primer código sanitario.

1841 Consejo Superior deSalubridad

1846 FarmacopeaMexicana

1884

"La Farmacia" de laSociedad

FarmacéuticaMexicana

1831 Facultad Médica delD.F. y Territorios

10. México en el siglo XX, sus instituciones de salud

Con la revoluc ión y e l advenimiento del nuevo medicamento de fabricación industrial, se crean nuevas instituciones y normativa que regulan a la farmacia.

1917 Departamento deSalubridad

1937 Secretaría deAsistencia Pública

1943Secretaría deSalubridad yAsistencia



11. Los primeros Códigos Sanitarios

Código Sanitario 1891

Código Sanitario 1894

Código Sanitario1902


12. La legislación sanitaria del S. XX




Ley General de Salud1984



13. Los primeros registros sanitarios en México (a).

La regulac ión para los productos farmacéuticos, esperada y exigida por los propietarios de botica llegó p o c o d e s p u é s , c o n l a implementación en 1927, del p r i m e r R e g i s t r o d e Medicamentos en la historia del país, por parte del Departamento de Salubridad Pública.



13. Los primeros registros sanitarios en México (b).

Este primer Registro de Medicamentos marcó un p a r t e a g u a s e n l a comercial ización de las presentaciones medicinales y se consideró c o m o u n a m e d i d a trascendental para garantizar seguridad y efectividad de medicamentos.

En el periodo de 1927 a 1935, el Departamento de Salubridad Pública rechazó cerca de 761 medicamentos de 480 fabricantes diferentes. De los productos rechazados con la especificación de procedencia, el 75% eran fabricados en México y el 25% eran importados.



14. La evolución de la normativa en Estados Unidos en el S. XX

1906 Ley de la FDC(Ley de Etiquetado)

1938Enmiendas a la Ley deAlimentos Medicinas y

Cosméticos (FDC)

1962 Bill Keffauver-Harris

Prevé el fraudecomercial intencional

Buscó la seguridad demedicamentos

Seguridad y eficaciade medicamentos

Caso del Elixir de Sulfanilamida

Caso de la Talidomida



15. La evolución de la normativa en México en el S. XX

1926 Código Sanitario

1937Reglamento Control

Biológico de Drogas yProductos Opoterápicos

Identidad, pureza ypreparación

Control de sueros yvacunas

1942

Reglamento paraDroguerías, Farmacias,

Laboratorios yEstablecimientos Similares

Sanidad enpreparación, almacén

y dispensación

1927 Registro sanitario Efectividad yseguridad

1942 Reglamento para Registrode Medicinas de Patente

Efectividad yseguridad

1960Reglamento de

Medicamentos y Productosque se les equiparan

Proceso y publicidad



16. La reglamentación actual

1998 Reglamento de Insumos para la Salud

1999 Reglamento de la Ley Federal PrecursoresQuímicos, Químicos Esenciales

2000 Reglamento de la Ley General de Salud enMateria de Publicidad

2003 Reglamento de la ComisiónInterinstitucional del Cuadro Básico



17. Aspectos regulados

Seguridad

MedicamentosPublicidad Precio

Eficacia

Efectos Adversos



18. Respuesta regulatoria a los temas torales de medicamentos

Medicamentos

Precio

1984. Genéricosen USA

1998. Genéricosen México

Publicidad

Seguridad

2000. Reglamentode

Publicidad

Eficacia

1968. OMS1995. México

Farmacovigilancia

Nuevas tecnologías

1997. LGS2012. NOM

Biotecnología

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